STCUBE — Regulatory Filings 2025

Feb 18, 2025

에스티큐브/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2025.02.18)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(면역항암제 Nelmastobart(hSTC810)의 전이성/재발성 대장암 제1b/2상 임상시험계획 신청 (IND))

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		면역항암제 Nelmastobart(hSTC810)의 제1b/2상 임상시험계획 신청 (IND)
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	옥살리플라틴 (Oxaliplatin) 및 이리노테칸 (Irinotecan) 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 환자에서 넬마스토바트 (Nelmastobart)와 트리플루리딘/티피라실 (Trifluridine/Tipiracil) 및 베바시주맙 (Bevacizumab) 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 1b/2상 임상시험 (A Multi-center, Single-group, Open Phase Ib/2 Study of Nelmastobart in Combination with Trifluridine/Tipiracil and Bevacizumab in Metastatic/Recurrent Colorectal Cancer Patients with Resistance or Intolerance to Oxaliplatin and Irinotecan-based Chemotherapy)
2) 임상시험단계	한국 MFDS 임상시험 제1b/2상
3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처 (MFDS)
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	고려대학교안암병원 외 4개 기관
6) 대상질환	1b상 : 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 2상 : 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 BTN1A1 발현 양성 전이성/재발성 대장암[BTN1A1 종양비율점수(Tumor proportion score, TPS)≥50]
7) 신청일	2025-02-18
8) 임상시험목적	1b상 : 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 환자에서 넬마스토바트 및 트리플루리딘/티피라실 및 베바시주맙 병용요법의 최대내성용량(Maximumtolerated dose, MTD) 및 2상 권장용량(Recommended phase 2 dose,RP2D) 탐색, 안전성 및 약동학적 특성, 유효성 확인 2상 : 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 BTN1A1 발현 양성 전이성/재발성 대장암 환자[BTN1A1종양비율점수≥50]에서 넬마스토바트 및 트리플루리딘/티피라실 및 베바시주맙 병용 요법의 2상 권장용량에 대한 유효성 확인.
9) 임상시험방법	전이성/재발성 대장암 환자에서 넬마스토바트와 트리플루리딘/티피라실 및 베바시주맙 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 1b/2상 임상시험. 1b상 임상시험에서는 2개의 용량 Cohort에 대한 용량 탐색을 하여, 최대 내성용량 및 2상 권장용량을 결정하며, 2상 임상시험에서는 1b상 임상시험에서 결정된 2상 권장용량의 용량 Cohort에 대한 유효성을 평가
10) 임상시험기간	임상시험심사위원회 승인일로부터 30개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
11) 목표 시험대상자 수	58명~79명 (임상 1b상: 6~18명 / 임상 2상: 52명~61명)
3. 사실발생(확인)일		2025-02-18
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일자는 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획을 신청한 일자입니다. - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처에서 접수증을 발급받은 일자입니다.
※ 관련공시	-