STCUBE — Regulatory Filings 2025

Oct 16, 2025

에스티큐브/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)/(2025.10.16)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(Nelmastobart(hSTC810)의 진행성/전이성 비소세포폐암 제2상 임상시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		면역항암제 Nelmastobart(hSTC810)의 진행성/전이성 비소세포폐암 제2상임상시험계획 승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	백금계열 항암화학요법 및/또는 면역항암요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 진행성/전이성 비소세포폐암 환자에서 넬마스토바트(Nelmastobart)와 도세탁셀 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 적응형 설계 기반, 다기관, 2상 임상시험 A Multicenter, Phase 2 Clinical Trial Based on an Adaptive Design to Evaluate the Safety and Efficacy of Nelmastobart in Combination with Docetaxel in Patients with Advanced/Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Who Are Resistant or Intolerant to Platinum-based Chemotherapy and/or Immunotherapy
2) 임상시험단계	한국 MFDS 임상시험 제2상
3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처 (MFDS)
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	삼성서울병원 외 7개 기관
6) 대상질환	백금계열 항암화학요법 및/또는 면역항암요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 BTN1A1 발현 양성 진행성/전이성 비소세포폐암 [BTN1A1 종양비율점수(Tumor proportion score, TPS)≥50]
7) 신청일	2025-08-25
8) 승인일(결정일)	2025-10-16
9) 등록번호	접수번호:20250155160
10) 임상시험 목적	백금계열 항암화학요법 및/또는 면역항암요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 BTN1A1 발현 양성 진행성/전이성 비소세포폐암환자[BTN1A1 종양비율점수≥50]에서 넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법의 2상 권장용량에서의 독립적 평가자가 평가한 유효성을 확인
11) 임상시험 방법	Part 1 단계는 단일군(single-arm) 설계로 진행된다. Part 1 단계에서는 시험대상자에 대한 임상시험용 의약품의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가하며, Part 1의 종료 시점(End of Study, EOS) 결과를 바탕으로 후속 연구의 필요성과 실행 가능성을 검토한다. 후속 단계 진행이 결정될 경우, 개정된 임상시험계획서를 통해 Part 2가 (예: 무작위배정 비교군을 포함한 확장 연구 등) 추가될 수 있다.
12) 1차 지표	RECIST v1.1 기준에 따라 독립적 평가자가 평가한 무진행 생존(PFS) 기간
13) 1차 지표 통계분석방법	투여 시작일로부터 RECIST v1.1 기준에 따라 독립적 평가자가 평가한 객관적인 종양 진행 또는 임의의 사유로 인한 사망까지의 기간에 대하여 Kaplan-Meier 추정법을 이용하여 생존곡선 및 생존시간의 중앙값(Median survival time)과 95% 신뢰구간을 제시
14) 임상시험기간	Part 1: 임상시험심사위원회 승인일로부터 21개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
15) 목표 시험대상자 수	52명 ~ 62명
16) 예상종료일	2027-07-31
3. 사실발생(확인)일		2025-10-16
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	2025-08-25 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(Nelmastobart(hSTC810)의 진행성/전이성 비소세포폐암 제2상 임상시험계획 신청)