STCUBE — Regulatory Filings 2025

Aug 25, 2025

에스티큐브/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2025.08.25)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(Nelmastobart(hSTC810)의 진행성/전이성 비소세포폐암 제2상 임상시험계획 신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		면역항암제 Nelmastobart(hSTC810)의 진행성/전이성 비소세포폐암 제2상임상시험계획 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	백금계열 항암화학요법 및/또는 면역항암요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 진행성/전이성 비소세포폐암 환자에서 넬마스토바트(Nelmastobart)와 도세탁셀 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 적응형 설계 기반, 다기관, 2상 임상시험 A Multicenter, Phase 2 Clinical Trial Based on an Adaptive Design to Evaluate the Safety and Efficacy of Nelmastobart in Combination with Docetaxel in Patients with Advanced/Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Who Are Resistant or Intolerant to Platinum-based Chemotherapy and/or Immunotherapy
2) 임상시험단계	임상 2상
3) 임상시험승인기관	대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	삼성서울병원 외 7개 기관
6) 대상질환	백금계열 항암화학요법 및/또는 면역항암요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 BTN1A1 발현 양성 진행성/전이성 비소세포폐암 [BTN1A1 종양비율점수(Tumor proportion score, TPS)≥50]
7) 신청일	2025-08-25
8) 임상시험목적	백금계열 항암화학요법 및/또는 면역항암요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 BTN1A1 발현 양성 진행성/전이성 비소세포폐암환자[BTN1A1 종양비율점수≥50]에서 넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법의 2상 권장용량에서의 독립적 평가자가 평가한 유효성을 확인
9) 임상시험방법	Part 1 단계는 단일군(single-arm) 설계로 진행된다. Part 1 단계에서는 시험대상자에 대한 임상시험용 의약품의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가하며, Part 1의 종료 시점(End of Study, EOS) 결과를 바탕으로 후속 연구의 필요성과 실행 가능성을 검토한다. 후속 단계 진행이 결정될 경우, 개정된 임상시험계획서를 통해 Part 2가 (예: 무작위배정 비교군을 포함한 확장 연구 등) 추가될 수 있다.
10) 임상시험기간	IRB 승인일로부터 21개월
11) 목표 시험대상자 수	52명 ~ 62명
3. 사실발생(확인)일		2025-08-25
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일자는 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획을 신청한 일자입니다. - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처에서 접수증을 발급받은 일자입니다.
※ 관련공시	-