STCUBE — Regulatory Filings 2023

Sep 25, 2023

에스티큐브/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)/(2023.09.25)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(면역항암제 hSTC810 의 미국 식품의약국(FDA) 제1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		면역항암제 hSTC810 의 미국 식품의약국(FDA) 제1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC)에서 파클리탁셀과 병용하는 hSTC810에 대한 제 1b/2상 임상시험
2) 임상시험단계	제1b/2상 임상시험
3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국(FDA)
4) 임상시험실시국가	다국가(한국, 미국)
5) 임상시험실시기관	국내 :삼성서울병원 외 5곳 미국 : 엠디앤더슨암센터(MDACC) 외 2곳
6) 대상질환	재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC)
7) 변경승인신청일	2023-08-24
8) 변경승인일	2023-09-23
9) 등록번호	IND Number : 157334 (NCT06016270)
10) 임상시험 목적	1차 목적: - 제1b상에서 hSTC810과 파클리탁셀 병용의 안전성 평가. - 제1b상 및 제2상에서 3개월(12주)의 객관적 반응률 및/또는 6개월(24주)의 질병의 진행이 없는 생존율 평가.
11) 임상시험 방법	공개, 단일군, 다기관, 제1b/2상 시험
12) 1차 지표	[임상 1b상] - 용량제한독성(DLT)발생률 [임상 1b/2상] 1) 12주 시점의 ORR. 2) 24주 시점의 PFS.
13) 1차 지표 통계분석방법	[임상 1b상] - 용량 제한 독성 분석군에 기반하여 치료요법의 첫 21일 기간(제1주기)에 용량 제한 독성 경험한 환자의 수와 비율 [제 1b/2상] 1) ORR은 CR,PR의 객관적 반응률이 확인된 환자의 비율로 판단함. ORR에 대한 95% 양측 CI는 Clopper Pearson 방법을 사용하여 계산함. 2) PFS의 분석을 위해 카플란 마이어 추정치(제품 한도 추정치)와 해당 양측 95% CI를 비롯한 관련 통계 요약(3,6,12개월 시점 및 해당 할 경우 이후 6개월마다의 중앙값, 생존기간 및 생존율 추정치)을 함께 제시함.
14) 임상시험기간	임상시험심사위원회 승인일로부터 48개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
15) 목표 시험대상자 수	1b상 : 최대 12명 2상: 최대 118명
16) 예상종료일	2027-10-31
3. 변경신청 사유		- 불응성 확장기 소세포폐암(Relapsed or refractory extensive stage small cell lung cancer, 이하 R/R ES-SCLC) 환자에 대한 1b/2 상 임상시험계획 추가 - 임상시험 실시기관 추가
4. 사실발생(확인)일		2023-09-24
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 변경승인신청일 및 변경승인일은 미국(동부 표준시) 현지시간 기준입니다. - 미국의 Code of Federal Regulations에 근거하여, 변경승인신청 후 30일 이내에 미국 FDA로부터 별다른 통지가 없으면 승인된 것으로 간주되며(An IND goes into effect: (1) Thirty days after FDA receives the IND, unless FDA notifies the sponsor that the investigations described in the IND are subject to a clinical hold under § 312.42; or) 그 일자는 9월23일(미국 동부 표준시)입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련 공시	2023-08-04 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(면역항암제 hSTC810의 식품의약품안전처 제1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인신청) 2023-08-25 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(임상시험계획변경승인신청) (면역항암제 hSTC810의 FDA 제1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인신청)) 2023-09-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(면역항암제 hSTC810 의 식품의약품안전처(MFDS) 국내 제1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인)