BioSenic SA — Earnings Release 2016

Jan 17, 2017

Bone Therapeutics Business Update Vierde Kwartaal 2016

Positieve doeltreffendheidsresultaten voor de ALLOB® Fase IIA studie in vertebrale fusie

Allogene platform ALLOB® en osteonecrose Fase III studie worden belangrijkste strategische

focus

Thomas Lienard aangesteld als Chief Executive Officer

EUR 2,3 miljoen nieuwe financiering toegekend door de Waalse overheid

Kas en kasequivalenten van EUR 20,3 miljoen(1) op 31 december 2016, in lijn met de verwachtingen

Gosselies, België, 17 januari 2017, 7:00 – BONE THERAPEUTICS (Euronext Brussels en Paris: BOTHE), het celtherapiebedrijf dat zich richt op de behandeling van belangrijke, onvervulde medische behoeften in het domein van de orthopedie en botziektes, geeft vandaag een business-overzicht over het vierde kwartaal eindigend op 31 december 2016.

Thomas Lienard, CEO van Bone Therapeutics, gaf volgende reactie: "We zijn blijven goede vooruitgang boeken in het laatste kwartaal van het jaar. De zeer bemoedigende gegevens uit de fase II studie van het allogene product ALLOB® bij vertebrale fusie hebben ons verder vertrouwen gegeven in de brede toepasbaarheid van onze unieke benadering van botregeneratie met behulp van botcellen in verschillende orthopedische aandoeningen en botziekten. Om het volledige potentieel van onze pijplijn te benutten, heeft de Raad van Bestuur, in overleg met ons wetenschappelijk comité, de strategische beslissing genomen om de beschikbare middelen te concentreren op de ontwikkeling van ALLOB®. Dit in de gebieden waar de grootste onvervulde behoefte bestaat en waar onze programma's het verst zijn gevorderd, met name in vertebrale fusie en voor de behandeling van breuken met vertraagde heling. We kijken uit naar een aantal belangrijke aankondigingen over deze studies gedurende 2017. Met een duidelijk afgelijnd portfolio, doelgericht gebruik van onze middelen en een uitstekend wetenschappelijk en managementteam, kijken we met een hernieuwde kracht en vertrouwen uit naar 2017."

Operationele en corporate hoogtepunten

In oktober meldde Bone Therapeutics positieve resultaten over de werkzaamheid van ALLOB® in de Fase IIA studie voor vertebrale fusie na het voltooien van de analyse van de gegevens voor de eerste 8 patiënten die deelnamen aan de studie. De resultaten ondersteunen de veiligheid van het product en demonstreren klinisch relevante verbetering in functie, pijn en algemene gezondheid, al vanaf zes maanden na de behandeling, samen met radiologische tekenen van fusie.

Om maximaal waarde te creëren en het optimaal gebruik van middelen te garanderen, heeft de Raad van Bestuur het productportfolio doorgelicht en prioriteiten vastgelegd. Aldus heeft het Bedrijf besloten zich vooral te richten op de ontwikkeling van het allogene platform ALLOB®. Het Bedrijf gelooft dat ALLOB® de beste commerciële opportuniteiten en het grootste potentieel voor commerciële samenwerking biedt, op basis van klinische voordelen, schaalbaarheid, kosteneffectiviteit en de grootte van de markten met reële onvervulde medische behoeften. Het Bedrijf zal ook de voltooiing van de Fase III klinische studie van PREOB® voor osteonecrose nastreven, het product dat dichtst bij de commercialisering staat en waarvoor veelbelovende resultaten aangetoond zijn in de Fase II studie zoals gepresenteerd op het jaarlijkse Europees Congres voor Reumatologie (EULAR) in Londen eerder dit jaar (juni 2016).

Met het oog op de verdere optimalisatie van de aanwending van de beschikbare middelen en na een zorgvuldige evaluatie van de voorlopige klinische resultaten en uitvoerig overleg met het wetenschappelijk comité van Bone Therapeutics, heeft het Bedrijf besloten om de klinische ontwikkeling van ALLOB® in ernstige osteoporose op dit moment niet voort te zetten zonder een partner. Het Bedrijf is van mening dat, gelet op de aard en de complexiteit van de ziekte en de markt, significant bijkomend onderzoek nodig zal zijn om de relevantie en de toepasbaarheid van systemische toediening van celtherapie bij osteoporose aan te tonen. Daarom heeft het Bedrijf besloten om zijn middelen te concentreren op de ontwikkeling van lokaal toegediend behandelingen voor osteonecrose, behandeling van problemen aan de wervelkolom en vertraagd-helende breuken, die zich reeds in verder gevorderde stadia van klinische ontwikkeling bevinden en die een duidelijke commercieel

Gereglementeerde informatie 17 januari 2017

potentieel hebben.

Bijkomend, heeft de Raad van Bestuur in oktober Thomas Lienard als Chief Executive Officer benoemd na het besluit van Enrico Bastianelli om af te treden. Het Bedrijf kwam met Enrico Bastianelli bvba overeen dat het managementteam op zijn steun kan blijven rekenen tot medio april 2017. In uitvoering van bestaande contractuele afspraken werd een exclusief recht op het gebruik van bepaalde intellectuele eigendomsrechten van Bone Therapeutics verleend aan de heer Bastianelli voor een aantal specifieke niet-bot-gerelateerde toepassingen die het Bedrijf besloten heeft niet zelf verder te ontwikkelen. (Deze omvatten onder andere niet-bot-gerelateerde ziektes, zoals artrose en reumatoïde artritis, en het gebruik van JTA(2) in de dierengeneeskunde).

Financiële hoogtepunten

Tijdens het vierde kwartaal van 2016, werd aan het Bedrijf 2,3 miljoen euro aan nieuwe financiering toegekend door het Waalse Gewest om haar preklinische onderzoeksprojecten verder te ondersteunen. Deze financiële steun zal het onderzoek naar de toepassing van zijn allogene product ALLOB® in bijkomende indicaties en patiëntenpopulaties, en de verdere optimalisatie van het productie- en logistiekproces van haar celtherapie producten in de komende twee jaar mee helpen ondersteunen.

Het Bedrijf sloot het vierde kwartaal van 2016 met EUR 20,3 miljoen (1) in contanten af, volledig binnen de verwachtingen. Zorgvuldig beheer van de middelen resulteerde in een netto cash burn(3) van EUR 13,3 miljoen(1) voor het volledige boekjaar 2016, in vergelijking met EUR 15,0 miljoen (exclusief EUR 1,1 miljoen aan IPO kosten) voor het volledige boekjaar 2015.

Vooruitzichten voor 2017

Twee potentiële buigpunten worden in de tweede helft van 2017 verwacht, met name de klinische resultaten over de werkzaamheid van ALLOB® in vertraagd-helende breuken en in vertebrale fusie. Bone Therapeutics verwacht de rekrutering van de patienten voor de tussentijdse analyse van de ALLOB® Fase I/II A studie in vertraagd-helende breuken binnenkort af te ronden en de resultaten van deze tussentijdse analyse in de tweede helft van 2017 voor te stellen. Het Bedrijf verwacht ook tussentijdse resultaten te kunnen aankondigen voor de eerste set van 16 patiënten in de ALLOB® Fase IIA studie in vertebrale fusie.

Daarnaast wordt verwacht dat Bone Therapeutics een update voor de Fase III klinische studie voor osteonecrose zal geven inzake patiëntenrekrutering.

De volledige jaarcijfers van 2016 worden op 16 maart 2017 bekend gemaakt.

(1) Niet-geauditeerd cijfer

• (2) JTA is een verbeterde viscosupplement voor intra-articulaire toediening in het gewricht voor de behandeling van artrose
• (3) Netto cash burn = de som van liquide middelen die in operationele, investerings- en financieringsactiviteiten gebruikt/gegenereerd worden

Over Bone Therapeutics

Bone Therapeutics is een leidend biotechnologiebedrijf gespecialiseerd in de ontwikkeling van celtherapieproducten voor de orthopedie en botziektes. De huidige standaardbehandeling in dit veld houdt zware chirurgische ingrepen en lange herstelperioden in. Om die problemen aan te pakken, ontwikkelt Bone Therapeutics een waaier aan innovatieve, regeneratieve producten met osteoblastische (botvormende) cellen, die op minimaal invasieve wijze toegediend worden; een unieke aanpak in deze markt.

Het autologe product van Bone Therapeutics, PREOB®, bevindt zich momenteel in een beslissende Fase IIB/III klinische studies voor de behandeling van osteonecrose en niet-helende breuken, alsook in een Fase II voor ernstige osteoporose. Het "off the shelf" allogeen celproduct, ALLOB®, bevindt zich op dit moment in Fase II voor vertraagde botheling en vertebrale artrodese. De Onderneming heeft verder nog verschillende preklinische onderzoeksprogramma's lopen en ontwikkelt nieuwe productkandidaten.

Het Bedrijf met hoofdzetel in Gosselies, ten zuiden van Brussel, werd opgericht in 2006. Al de regeneratieve producten van Bone Therapeutics worden geproduceerd naar de hoogste GMP-standaarden en worden beschermd door een rijk bestand van intellectuele eigendommen met 10 patentenfamilies.

Verdere informatie is verkrijgbaar op www.bonetherapeutics.com.

Gereglementeerde informatie 17 januari 2017

Voor meer informatie kan u contact opnemen met:
Bone Therapeutics SA	Tel: +32 (0)2 529 59 90
Thomas Lienard, Chief Executive Officer	investorrelations@bonetherapeutics.com
Wim Goemaere, Chief Financial Officer
Belgische en internationale media:
Consilium Strategic Communications
Jonathan Birt, Jessica Hodgson, Lindsey Neville en Hendrik Thys	Tel: +44 (0) 20 3709 5701
	bonetherapeutics@consilium-comms.com
Franse media en investeerders:
NewCap Investor Relations & Financial Communications	Tel: + 33 (0)1 44 71 94 94
Pierre Laurent, Louis-Victor Delouvrier en Nicolas Merigeau	bone@newcap.eu

Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen in dit persbericht zijn toekomstgerichte verklaringen en weerspiegelen de Vennootschap haar of, waar toepasselijk, de bestuurders van Bone Therapeutics hun, huidige verwachtingen en vooruitzichten betreffende toekomstige ontwikkelingen. Door hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal inherente risico's, onzekerheden en veronderstellingen in die tot gevolg kunnen hebben dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen in aanzienlijke mate verschillen van de resultaten of gebeurtenissen die impliciet of expliciet worden weergegeven in de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en veronderstellingen kunnen een negatieve weerslag hebben op de afloop en de financiële gevolgen van de in dit document beschreven plannen en gebeurtenissen. Verschillende factoren waaronder, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen tot gevolg hebben dat de werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten in aanzienlijke mate verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht inzake trends of activiteiten in het verleden mogen niet beschouwd worden als een verklaring dat trends en activiteiten die zich zullen voortzetten in de toekomst. Bijgevolg doet Bone Therapeutics uitdrukkelijk afstand van enige verplichting of verbintenis om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken of te herzien, zij het op basis van veranderingen in verwachtingen of veranderingen in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch Bone Therapeutics, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch haar dochterOndernemingen of enige met deze personen verbonden werknemers garandeert dat de veronderstellingen aan de basis van dergelijke toekomstgerichte verklaringen vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij verantwoordelijkheid voor de toekomstige correctheid van de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht of het al dan niet plaatsvinden van de voorspelde ontwikkelingen. U wordt geadviseerd behoedzaam om te gaan met toekomstgerichte verklaringen die enkel gelden op datum van dit persbericht.