BioSenic SA — Earnings Release 2015

Feb 17, 2016

Gereglementeerde informatie 17 februari 2016

Bone Therapeutics Business Update Vierde Kwartaal 2015

• Kas en kasequivalenten van EUR 33,6 miljoen¹ op het einde van 2015, in lijn met de verwachtingen
• EUR 5 miljoen nieuwe financiering toegekend door de Waalse Regio in 2015
• Thomas Lienard aangesteld als Chief Business Officer
• Status van weesgeneesmiddel verkregen voor ALLOB® in osteogenesis imperfecta in Europa en de VS
• Rekrutering in studie voor vertebrale fusie vandaag reeds 75% voltooid

Gosselies, België, 17 februari 2016 – BONE THERAPEUTICS (Euronext Brussel en Parijs: BOTHE), het celtherapiebedrijf dat zich richt op de behandeling van belangrijke, onvervulde medische behoeften in het domein van het herstel en de preventie van botbreuken, geeft vandaag, vooruitlopend op de publicatie van de volledige jaarresultaten op 14 april 2016, een overzicht van de belangrijkste gebeurtenissen tijdens het vierde kwartaal van 2015.

Enrico Bastianelli, CEO van Bone Therapeutics, gaf volgende reactie: "Sinds onze beursintroductie begin vorig jaar, hebben we ondertussen sterke resultaten kunnen neerleggen. Voor alle lopende onderzoeken konden we aantonen dat er tot dusver geen problemen gerezen zijn op het vlak van veiligheid. Dit zowel voor onze Fase II studie met ons autoloog product, PREOB® voor de behandeling van ernstige osteoporose, als voor onze Fase II studies met ons nieuw allogene celtherapieproduct, ALLOB®. Hiermee werden ondertussen meer dan 20 patiënten behandeld zonder enige veiligheidsproblemen.

We zijn er tevens in geslaagd om onze cash flow goed te beheren, waardoor onze kaspositie op jaareinde volledig in lijn lag met de verwachtingen. In 2015 konden we in dit verband blijven rekenen op de steun van de Waalse Regio met de toekenning van een aantal nieuwe 'avances récupérables'² . We kunnen 2016 dan ook aanvangen vanuit een sterke positie en we kijken er naar uit om verdere resultaten te rapporteren op het vlak van doeltreffendheid doorheen onze pijplijn om aldus de potentiële waarde van onze unieke celtherapieproducten aan te tonen."

Financiële hoogtepunten

De onderneming beëindigde het vierde kwartaal van 2015 met EUR 33,6 miljoen¹ in kas, volledig in lijn met de vooropgestelde verwachtingen.

Gedurende het laatste kwartaal van 2015, kende de Waalse Regio de onderneming EUR 5 miljoen aan nieuwe financiering toe ter ondersteuning van zijn preklinische onderzoeksprojecten. Dit stemt overeen met 13,5% van de opbrengst van de beursintroductie.

Operationele hoogtepunten

De rekrutering van de eerste helft van de patiënten in de ALLOB® Fase IIA studie voor vertebrale fusie werd in december voltooid. Acht van de 16 patiënten werden reeds behandeld zonder complicaties of veiligheidsproblemen.

In november verkreeg de onderneming voor zijn allogene botceltherapieproduct, ALLOB®, de status van weesgeneesmiddel van de EMA en FDA voor toepassing bij osteogenesis imperfecta (of broze beenderziekte), een zeldzame aandoening die leidt tot broosheid van de beenderen, botbreuken en misvormingen.

In november verwelkomde de onderneming Thomas Lienard in het management team als Chief Business Officer. Mr Lienard neemt de verantwoordelijkheid op voor alle activiteiten inzake business development, business operations en strategische planning.

Hoogtepunten na de rapporteringsperiode

Na de rapporteringsperiode kondigde de onderneming aan dat ondertussen 12 patiënten behandeld werden in de Fase II studie voor vertebrale fusie en rekrutering bijgevolg reeds voor 75% voltooid is.

De jaarresultaten voor 2015 zullen gepubliceerd worden op 14 april 2016.

Gereglementeerde informatie 17 februari 2016

² Voorschotten die over een lange periode (10-25 jaar) terugvorderbaar zijn, gedeeltelijk (30%) als vast bedrag en gedeeltelijk onder de vorm van royalties.

-Einde-

Over Bone Therapeutics

Bone Therapeutics is een leidend biotechnologiebedrijf gespecialiseerd in de ontwikkeling van celtherapieproducten voor het herstel en de preventie van botbreuken. De huidige standaardbehandeling in dit veld houdt zware chirurgische ingrepen en lange herstelperioden in. Om die problemen aan te pakken, ontwikkelt Bone Therapeutics een waaier aan innovatieve, regeneratieve producten met osteoblastische (botvormende) cellen, die op minimaal invasieve wijze toegediend worden; een unieke aanpak in deze markt.

Het autologe product van Bone Therapeutics, PREOB® , bevindt zich momenteel in een beslissende Fase IIB/III klinische studies voor de behandeling van osteonecrose en niet-helende breuken, alsook in een Fase II voor ernstige osteoporose. Het "off the shelf" allogeen celproduct, ALLOB® , bevindt zich op dit moment in Fase II voor vertraagde botheling en vertebrale artrodese. De onderneming heeft verder nog verschillende preklinische onderzoeksprogramma's lopen en ontwikkelt nieuwe productkandidaten.

Het bedrijf met hoofdzetel in Gosselies, ten zuiden van Brussel, werd opgericht in 2006. Al de regeneratieve producten van Bone Therapeutics worden geproduceerd naar de hoogste GMP-standaarden en worden beschermd door een rijk bestand van intellectuele eigendommen met 11 patentenfamilies.

Verdere informatie is verkrijgbaar op www.bonetherapeutics.com.

Voor meer informatie kan u contact opnemen met:

Bone Therapeutics SA	Tel: +32 (0)2 529 59 90
Enrico Bastianelli, Chief Executive Officer Wim Goemaere, Chief Financial Officer	investorrelations@bonetherapeutics.com
Belgische en internationale media:
Consilium Strategic Communications
Amber Bielecka, Jessica Hodgson, Lindsey Neville en Hendrik Thys	Tel: +44 (0) 20 3709 5701
	bonetherapeutics@consilium-comms.com
Franse media en investeerders:
NewCap Investor Relations & Financial Communications	Tel: + 33 (0)1 44 71 94 94
Pierre Laurent, Louis-Victor Delouvrier en Nicolas Merigeau	bone@newcap.fr

Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen in dit persbericht zijn toekomstgerichte verklaringen en weerspiegelen de Vennootschap haar of, waar toepasselijk, de bestuurders van Bone Therapeutics hun, huidige verwachtingen en vooruitzichten betreffende toekomstige ontwikkelingen. Door hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal inherente risico's, onzekerheden en veronderstellingen in die tot gevolg kunnen hebben dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen in aanzienlijke mate verschillen van de resultaten of gebeurtenissen die impliciet of expliciet worden weergegeven in de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en veronderstellingen kunnen een negatieve weerslag hebben op de afloop en de financiële gevolgen van de in dit document beschreven plannen en gebeurtenissen. Verschillende factoren waaronder, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen tot gevolg hebben dat de werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten in aanzienlijke mate verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht inzake trends of activiteiten in het verleden mogen niet beschouwd worden als een verklaring dat trends en activiteiten die zich zullen voortzetten in de toekomst. Bijgevolg doet Bone Therapeutics uitdrukkelijk afstand van enige verplichting of verbintenis om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken of te herzien, zij het op basis van veranderingen in verwachtingen of veranderingen in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch Bone Therapeutics, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch haar dochterondernemingen of enige met deze personen verbonden werknemers garandeert dat de veronderstellingen aan de basis van dergelijke toekomstgerichte verklaringen vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij verantwoordelijkheid voor de toekomstige correctheid van de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht of het al dan niet plaatsvinden van de voorspelde ontwikkelingen. U wordt geadviseerd behoedzaam om te gaan met toekomstgerichte verklaringen die enkel gelden op datum van dit persbericht.

Gereglementeerde informatie 17 februari 2016