BioSenic SA — Earnings Release 2016

Oct 5, 2016

Bone Therapeutics kondigt positieve doeltreffendheidsresultaten aan voor de Fase IIA studie in vertebrale fusie

Opvolgperiode voltooid voor de eerste helft van de patiënten

Alle primaire en secundaire studiedoelstellingen behaald

Gosselies, België, 5 oktober 2016 – BONE THERAPEUTICS (Euronext Brussel en Parijs: BOTHE), het celtherapiebedrijf dat zich richt op de behandeling van belangrijke, onvervulde medische behoeften in de domeinen van herstel en preventie van botbreuken en vertebrale fusie, kondigt vandaag positieve doeltreffendheidsresultaten aan voor de Fase IIA studie in vertebrale fusie. Resultaten van de eerste helft van patiënten in deze studie vertonen tekenen van een succesvolle fusie van de wervels alsook belangrijke klinische verbeteringen op het vlak van functie, pijn en algemene gezondheid en dit reeds vanaf 6 maanden na behandeling. Alle patiënten in deze groep behaalden de primaire en secundaire einddoelstellingen aan het einde van de opvolgperiode van 12 maanden.

Enrico Bastianelli, Chief Executive Officer van Bone Therapeutics, gaf volgende reactie: "Het waarnemen van fusie van de wervels en klinische verbeteringen in deze patiënten reeds 6 maanden na de behandeling, versterkt ons vertrouwen in het potentieel van ALLOB® om een belangrijke toevoeging te worden aan de standaardbehandeling. De resultaten stemmen ons positief voor het verdere verloop van de studie waarvoor we de volledige dataset verwachten in het tweede kwartaal van 2017."

Vertebrale fusie is de standaardbehandeling voor degeneratieve discopathie en heeft als doel het verlichten van de pijn en het verbeteren van de functionaliteit. Bij de standaardbehandelingen verloopt de fusie echter traag en kan 18 tot 24 maanden in beslag nemen. Vaak leidt de ingreep echter niet tot de gewenste fusie van de wervels en blijft de pijn aanhouden. Als gevolg zijn tot 30% van de patiënten niet tevreden na de operatie.

Dynamische x-rays konden de afwezigheid van beweging tussen de aaneengroeiende wervels (wijzend op een succesvolle fusie) aantonen in zes van de acht patiënten na 6 maanden en in alle acht patiënten na 9 en na 12 maanden. Fusie werd voorts aangetoond door de aanwezigheid van botoverbruggingen vanaf 6 maanden in 75% van de beoordeelbare patiënten. Rugpijn en pijn in de benen verminderde sterk met respectievelijk meer dan 50% en meer dan 80% vanaf 6 maanden en gedurende de volledige verdere opvolgperiode. Bovendien toonde klinische evaluatie een verbetering van 33% aan in functionaliteit (Oswestry Disability Index) na 6 maanden, die verder verhoogde tot 40% op 12 maanden. De algemene gezondheid van de patiënten verbeterde met 50% na 6 maanden en ook dit niveau werd aangehouden tot het einde van de opvolgperiode.

De Fase IIA studie in lumbale fusie werd opgestart om de veiligheid en doeltreffendheid te evalueren van de toevoeging van ALLOB® aan de standaardbehandeling. Hierbij wordt tussen de wervels een kooi geplaatst die vervolgens wordt aangevuld door bioceramische granules met als doel een fusie te bekomen van de lumbale wervels. Primaire einddoelstellingen van de studie zijn radiologische evaluatie van fusie, vermindering van pijn, verbetering van functionaliteit en veiligheid. De onderneming kon eerder reeds in preklinische studies aantonen dat nieuwe botvorming en fusie significant hoger waren indien de bioceramische granules gecombineerd werden met ALLOB®-cellen dan wanneer enkel de granules werden gebruikt.

Over ALLOB®

ALLOB® is een 'first-in-class' allogeen, gedifferentieerd osteoblastisch (botvormend) celtherapieproduct ontwikkeld voor de behandeling van bot- en orthopedische aandoeningen. Bij allogene celtherapie zijn de cellen afkomstig van een gezonde donor en niet van de patiënt zelf. ALLOB® wordt momenteel geëvalueerd in drie Fase I/IIA klinische studies voor vertraagd-helende breuken, vertebrale fusie en de revisie van gefaalde vertebrale fusies. ALLOB® werd geclassificeerd als 'tissueengineered product' onder de ATMP regelgeving 1394/2007EMA en verkreeg de status van weesgeneesmiddel van de EMA (Europa) en de FDA (VS) voor twee indicaties, osteonecrose en osteogenesis imperfecta.

Gereglementeerde informatie 5 oktober 2016

Over vertebrale fusie

Vertebrale fusie wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor een brede waaier aan degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom en heeft als doel het verlichten van de pijn en verbeteren van de functionaliteit. Vertebrale fusie bestaat uit de fusie van twee of meer aaneengrenzende wervels met behulp van een tussenwervelkooi en transplantatiemateriaal. Traditioneel wordt hier een autoloog bottransplant voor gebruikt, dat tussen de wervels wordt geplaatst en zorgt voor fusie van een onstabiel deel van de wervelkolom of stabilisatie van een pijnlijk wervelsegment. Niettegenstaande het feit dat vertebrale fusie een routineprocedure is, komt het nog vaak voor dat de wervels niet consolideren (aan elkaar groeien) en de rugklachten aanwezig blijven. In 25 tot 30% van de gevallen, zijn de patiënten niet volledig tevreden van de uitgevoerde operatie. Desondanks de hoge veiligheidsrisico's (voornamelijk pijn ter hoogte van de afname van het transplant) wordt de autologe transplantatie van bot nog steeds aanzien als de standaardbehandeling. De producten van Bone Therapeutics werden ontwikkeld om de hoge frequentie van mislukte operaties naar beneden te brengen en het genezingsproces te bevorderen of te versnellen.

Over Bone Therapeutics

Bone Therapeutics is een leidend biotechnologiebedrijf gespecialiseerd in de ontwikkeling van celtherapieproducten voor het herstel en de preventie van botbreuken. De huidige standaardbehandeling in dit veld houdt zware chirurgische ingrepen en lange herstelperioden in. Om die problemen aan te pakken, ontwikkelt Bone Therapeutics een waaier aan innovatieve, regeneratieve producten met osteoblastische (botvormende) cellen, die op minimaal invasieve wijze toegediend worden; een unieke aanpak in deze markt.

Het autologe product van Bone Therapeutics, PREOB®, bevindt zich momenteel in een beslissende Fase IIB/III klinische studies voor de behandeling van osteonecrose en niet-helende breuken, alsook in een Fase II voor ernstige osteoporose. Het "off the shelf" allogeen celproduct, ALLOB®, bevindt zich op dit moment in Fase II voor vertraagde botheling en vertebrale artrodese. De onderneming heeft verder nog verschillende preklinische onderzoeksprogramma's lopen en ontwikkelt nieuwe productkandidaten.

Het bedrijf met hoofdzetel in Gosselies, ten zuiden van Brussel, werd opgericht in 2006. Al de regeneratieve producten van Bone Therapeutics worden geproduceerd naar de hoogste GMP-standaarden en worden beschermd door een rijk bestand van intellectuele eigendommen met 11 patentenfamilies.

Verdere informatie is verkrijgbaar op www.bonetherapeutics.com.

Voor meer informatie kan u contact opnemen met:

Bone Therapeutics SA	Tel: +32 (0)2 529 59 90
Enrico Bastianelli, Chief Executive Officer Wim Goemaere, Chief Financial Officer	investorrelations@bonetherapeutics.com
Belgische en internationale media:
Consilium Strategic Communications
Jonathan Birt, Jessica Hodgson, Lindsey Neville en Hendrik Thys	Tel: +44 (0) 20 3709 5701
	bonetherapeutics@consilium-comms.com
Franse media en investeerders:
NewCap Investor Relations & Financial Communications	Tel: + 33 (0)1 44 71 94 94
Pierre Laurent, Louis-Victor Delouvrier en Nicolas Merigeau	bone@newcap.eu

Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen in dit persbericht zijn toekomstgerichte verklaringen en weerspiegelen de Vennootschap haar of, waar toepasselijk, de bestuurders van Bone Therapeutics hun, huidige verwachtingen en vooruitzichten betreffende toekomstige ontwikkelingen. Door hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal inherente risico's, onzekerheden en veronderstellingen in die tot gevolg kunnen hebben dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen in aanzienl ijke mate verschillen van de resultaten of gebeurtenissen die impliciet of expliciet worden weergegeven in de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en veronderstellingen kunnen een negatieve weerslag hebben op de afloop en de financiële gevolgen van de in dit document beschreven plannen en gebeurtenissen. Verschillende factoren waaronder, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen tot gevolg hebben dat de werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten in aanzienlijke mate verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht inzake trends of activiteiten in het verleden mogen niet beschouwd worden als een verklaring dat trends en activiteiten die zich zullen voortzetten in de toekomst. Bijgevolg doet Bone Therapeutics uitdrukkelijk afstand van enige verplichting of verbintenis om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken of te herzien, zij het op basis van veranderingen in verwachtingen of veranderingen in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch Bone Therapeutics, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch haar dochterondernemingen of enige met deze personen verbonden werknemers garandeert dat de veronderstellingen aan de basis van dergelijke toekomstgerichte verklaringen vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij verantwoordelijkheid voor de toekomstige correctheid van de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht of het al dan niet plaatsvinden van de voorspelde ontwikkelingen. U wordt geadviseerd behoedzaam om te gaan met toekomstgerichte verklaringen die enkel gelden op datum van dit persbericht.