Celon Pharma S.A. — Regulatory Filings 2021

Aug 10, 2021

W nawiązaniu do raportu bieżącego 6/2021, dotyczącego zakończenia prowadzenia fazy IA badania klinicznego innowacyjnego inhibitora kinaz JAK/ROCK (CPL '116) o potencjalnej efektywności terapeutycznej w chorobach autoimmunologicznych, Spółka informuje, że w dniu 09.08.2021 r. otrzymała informację, o zakończeniu podawania związku badanego CPL'116 zdrowym ochotnikom, w fazie IB badania klinicznego. Oznacza to zakończenie I fazy badania klinicznego tego związku.

W ww. fazie produkt badany stosowany był wielokrotnie (14 dni), we wzrastających dawkach. Ocena, oprócz bezpieczeństwa i parametrów farmakokinetycznych obejmowała analizę kluczowych parametrów farmakodynamicznych związanych ze stopniem inhibicji kinaz JAK/ROCK w materiale biologicznym, pobranym od zdrowych ochotników.

Podczas prowadzenia fazy IB badania nie zaobserwowano u osób biorących w nim udział żadnych ciężkich działań niepożądanych (SAE), a lek charakteryzował się wysoką tolerancją.

Związek CPL'116, rozwijany przez Spółkę, jest pierwszym na świecie dualnym inhibitorem kinaz JAK i ROCK z potencjałem przeciwzapalnym oraz przeciwfibrotycznym, co, w przypadku pozytywnego rozwoju cząsteczki w kolejnych fazach badań klinicznych, przyczyni się do uzyskania znaczących korzyści terapeutycznych nie tylko u chorych cierpiących z powodu wybranych chorób autoimmunologicznych, ale także tych, u których współwystępują zmiany fibrotyczne w przeżyciowo ważnych narządach.

Zdaniem Zarządu dane i wyniki zgromadzone w badaniu I fazy dają mocne podstawy do rozwoju związku w ramach kolejnych faz klinicznych w chorobach autoimmunologicznych, w tym takich, które wciąż nie mają udowodnionej efektywnej terapii.