Celon Pharma S.A. — Regulatory Filings 2018

Apr 20, 2018

W nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 6/2018 z dnia 19 lutego 2018 r., Zarząd GLG Pharma S.A. (Spółka, Emitent) informuje, że zaakceptował otrzymany od IQ Pharma S.A. raport częściowy z realizacji etapu IIb prac objętych umową z dnia 16 października 2017 r. (Umowa), o zawarciu której Spółka informowała w raporcie bieżącym ESPI nr 17/2017.

Zgodnie z treścią otrzymanego raportu zakres prac etapu IIb obejmował inicjowanie badań fazy klinicznej I/II nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania substancji farmaceutycznej GLG-805 w terapii skierowanej wobec potrójnie negatywnego raka piersi (TNBC), w tym organizację spotkań badaczy/instruktaż merytoryczny, przygotowanie dokumentacji badania, przygotowanie, negocjacje i zawieranie umów z pozostałymi Ośrodkami i Badaczami wybranymi do współpracy, złożenie pełnej dokumentacji do Centralnej Komisji Bioetycznej dotyczącej nowych Ośrodków i Badaczy oraz bieżącą komunikację z ww. instytucjami i bieżące administrowanie obejmujące wszystkie działania niezbędne do utrzymania projektu TNBC w określonych terminach, jakości i budżecie.

Zarząd Spółki ocenił prace objęte raportem częściowym jako wykonane zgodnie z warunkami Umowy, a także zgodnie z założeniami projektu TNBC.

W okresie realizacji etapu IIb Spółka uzyskała pozytywną opinię Komisji Bioetycznej dotyczącą badania klinicznego, o której Emitent informował w raporcie bieżącym ESPI nr 10/2018 z dnia 10 kwietnia 2018 r. Pozytywna opinia Komisji Bioetycznej była jednym z warunków rozpoczęcia realizacji kolejnego tj. III etapu prac objętych Umową. Warunkiem pozostającym do spełnienia jest uzyskanie zezwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Dokumenty wymagane do rejestracji badania zostały złożone w dniu 31 stycznia 2018 r. Obecnie, po uzupełnieniu dokumentacji, Spółka oczekuje na decyzję Urzędu.