UCB — Regulatory Filings 2020

Jul 24, 2020

Le bimékizumab est plus efficace que le Cosentyx® pour parvenir à une clairance cutanée totale dans les cas de psoriasis

• L'étude de phase 3b BE RADIANT a répondu à son critère d'évaluation principal et à tous les critères d'évaluation secondaires ordonnés.
• Le bimékizumab a démontré sa supériorité par rapport au Cosentyx® (secukinumab) en ce qui concerne le PASI 100 à la Semaine 16 et le PASI 100 à la Semaine 48, et aucune nouvelle alerte de sécurité n'a été observée pour le bimékizumabError! Bookmark not defined.
• Ces résultats positifs confirment la rapidité, le niveau et la durabilité de la réponse observés avec le bimékizumab dans le cadre de trois précédentes études de phase 3, et illustrent l'importance de l'inhibition sélective de l'IL-17F, en plus de l'IL-17A

Bruxelles, Belgique. Le 24 juillet 2020 – Informations réglementées – Informations confidentielles – UCB, une société biopharmaceutique internationale, publie aujourd'hui les résultats positifs de l'étude de phase 3b BE RADIANT, une étude comparative directe entre l'inhibiteur expérimental de l'IL-17A et de l'IL-17F (le bimékizumab) et l'inhibiteur de l'IL-17A (le Cosentyx®, secukinumab) pour le traitement de patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère1. BE RADIANT est le premier essai clinique comparatif entre deux traitements de la catégorie IL-17, et la première étude à démontrer la supériorité du secukinumab pour une clearance cutanée totale aux Semaines 16 et 48.

L'étude BE RADIANT a atteint son critère d'évaluation principal à la Semaine 16, avec des résultats statistiquement significatifs, démontrant la supériorité du bimékizumab sur le secukinumab pour obtenir une clairance cutanée totale, mesurée par l'amélioration de 100 % de l'indice d'étendue et de gravité du psoriasis (PASI 100).Error! Bookmark not defined.

L'étude BE RADIANT a également répondu à tous les critères d'évaluation secondaires ordonnés, de façon statistiquement significative.Error! Bookmark not defined. Le bimékizumab présentait une meilleure réponse au traitement que le secukinumab à la première dose (définie comme PASI 75 à la Semaine 4) et une meilleure clairance cutanée totale à la Semaine 48, avec un dosage mensuel (Semaine 4) et bimensuel (Semaine 8).Error! Bookmark not defined. L'évaluation des données en cours révèle que le profil de sécurité du bimékizumab demeure conforme aux études cliniques antérieures.Error! Bookmark not defined.,1,2,3,4

« Grâce à l'étude BE RADIANT, le bimékizumab a démontré sa supériorité sur le secukinumab en termes de clairance cutanée totale chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Ces résultats constituent une nouvelle avancée positive pour le bimékizumab, confirmant l'hypothèse selon laque le ciblage de l'IL-17F, en plus de l'IL-17A, supprime l'inflammation dans une plus large mesure que l'inhibition de l'IL-17A seule chez les patients atteints de psoriasis », déclare le professeur Richard Warren, de la fondation Salford Royal NHS Foundation Trust et de l'Université de Manchester au Royaume-Uni.

« Le psoriasis est un lourd fardeau pour les patients, qui provoque souvent des douleurs, de l'inconfort et une stigmatisation. Il arrive que les patients ne parviennent pas à la clairance cutanée totale qu'ils souhaitent et ne réalisent même pas que c'est possible. Les prestataires de soins de santé peuvent également se sentir obligés de faire des compromis entre les thérapies qui agissent rapidement et celles qui ont démontré une efficacité durable. Les résultats de BE RADIANT démontrent que le bimékizumab a le potentiel d'améliorer significativement le traitement pour les patients et leurs dermatologues. UCB est fier d'être à l'avant-garde de la mise en parallèle de la science et des besoins non satisfaits des patients ainsi que du développement du bimékizumab. Notre ambition est d'offrir une expérience transformatrice aux patients atteints de psoriasis », déclare Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President Immunology Solutions et responsable pour les États-Unis chez UCB.

Le bimékizumab fait l'objet d'un solide programme de développement clinique de Phase 3 concernant le psoriasis. Les résultats détaillés des études BE VIVID et BE READY ont été annoncés en juin 2020 à l'American Academy of Dermatology VMX ; d'autres résultats de l'étude BE SURE seront présentés cette année. L'intégralité des résultats BE RADIANT seront présentés à la communauté scientifique en temps voulu.

L'innocuité et l'efficacité du bimékizumab sont également en cours d'évaluation dans le cadre d'études de phase 3 pour des indications potentielles dans l'arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la spondylarthrite axiale non radiographique et l'hidradénite suppurée.

L'innocuité et l'efficacité du bimékizumab n'ont pas été établies et il n'a été autorisé par aucune autorité réglementaire dans le monde.

À propos de BE RADIANT

BE RADIANT est une étude multicentrique randomisée en double aveugle, portant sur un comparateur actif et contrôlée en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimékizumab par rapport au secukinumab chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.5 Dans le cadre de l'étude BE RADIANT, 743 participants atteints de psoriasis pendant au moins six mois avant la sélection ont été recrutés ; ils présentaient un score PASI de référence ≥ 12 et une surface corporelle affectée par le psoriasis ≥10 %, ainsi qu'un score IGA ≥ 36.

L'étude a inclus une période de traitement de 48 semaines en double aveugle (dose finale à la semaine 44), et une autre période de prolongation ouverte (OLE) de 96 semaines. Le principal critère d'évaluation était la réponse PASI 100 (définie comme étant une amélioration de 100 % du score PASI du patient par rapport au niveau de référence) à la Semaine 16. Pour de plus amples informations sur l'étude, rendez-vous sur la page BE RADIANT du site clinicaltrials.gov. 5

Cosentyx® est une marque déposée de Novartis.

À propos du bimékizumab

Le bimékizumab est un anticorps monoclonal IgG1 humanisé expérimental inhibant sélectivement l'IL-17A et l'IL-17F, deux importantes cytokines à l'origine de processus inflammatoires. ⁷ L'IL-17F présente un chevauchement biologique avec l'IL-17A et entraîne une inflammation indépendamment de l'IL-17A.6,7,8,9,10 L'inhibition sélective de l'IL-17F en plus de l'IL-17A supprime l'inflammation de manière plus importante que l'inhibition de l'IL-17A seule.9,10 La sécurité et l'efficacité du bimékizumab sont en cours d'évaluation pour de nombreuses pathologies, dans le cadre d'un programme clinique rigoureux.

À propos du psoriasis

Le psoriasis est un trouble inflammatoire chronique courant qui touche essentiellement la peau. Cette affection cutanée touche les hommes et les femmes de tous âges et origines ethniques. Les signes et symptômes du psoriasis varient, mais peuvent inclure des rougeurs couvertes de plaques argentées de peau sèche et craquelée susceptibles de saigner, ainsi que des ongles épaissis, abîmés ou striés.11

Le psoriasis affecte près de 3 % de la population mondiale, soit environ 125 millions de personnes à travers le monde12. Il y a encore des besoins non satisfaits dans le traitement du psoriasis. Au cours d'une enquête démographique, environ 30 % des patients atteints de psoriasis ont signalé que leurs principaux objectifs thérapeutiques, notamment garder les symptômes sous contrôle, réduire les démangeaisons et la desquamation, n'étaient pas satisfaits par leur traitement actuel.13 L'incapacité à obtenir ou conserver une clairance cutanée totale de façon durable a une incidence néfaste sur la progression de la maladie et la qualité de vie.14

Réponse d'UCB à la COVID-19

UCB souhaite aider les personnes touchées par le nouveau coronavirus, la COVID-19. Cela implique d'aider les patients à conserver l'accès aux médicaments UCB et de répondre à toutes leurs questions sur ces derniers. Par ailleurs, nous collaborons étroitement avec les autorités réglementaires pour garantir la sécurité de tous les participants et chercheurs aux essais cliniques, pour maintenir la conformité aux bonnes pratiques cliniques et pour minimiser les risques en matière d'intégrité des essais. L'évolution de la pandémie COVID-19 a fait peser une pression considérable sur les systèmes de santé du monde entier, qui se consacrent à l'urgence sanitaire exceptionnelle actuelle. Compte tenu de cette situation, UCB a pris des mesures pour protéger les patients, les prestataires de santé, nos employés et les communautés que nous servons dans le monde entier.

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À propos d'UCB

UCB (www.ucb.com) est une société biopharmaceutique établie à Bruxelles (Belgique) qui se consacre à la recherche et au développement de nouveaux médicaments et de solutions innovantes destinés aux personnes atteintes de maladies graves du système immunitaire ou du système nerveux central. Comptant plus de 7 600 salariés répartis dans environ 40 pays, son chiffre d'affaires s'est élevé à 4,9 milliards EUR en 2019. UCB est cotée en bourse (Euronext Bruxelles - symbole : UCB). Suivez-nous sur Twitter : @UCB_news

Déclarations prospectives d'UCB

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives y compris, mais non exclusivement, des déclarations contenant les termes « estime », « prévoit », « devrait », « a l'intention de », « considère », « peut » et « continue » ainsi que des expressions similaires. Ces déclarations prospectives sont fondées sur les plans, estimations et convictions actuels du management. Toutes les déclarations, hormis celles qui ont trait à des faits historiques, peuvent être considérées comme des déclarations prospectives, notamment les estimations du chiffre d'affaires, des marges d'exploitation, des dépenses en immobilisations, des liquidités, d'autres données financières, des résultats ou des pratiques juridiques, politiques, réglementaires ou cliniques attendus et d'autres estimations et résultats. De par leur nature, ces déclarations prospectives ne constituent pas une garantie de performances futures ; elles sont soumises à des risques (connus ou inconnus), incertitudes et hypothèses pouvant donner lieu à un écart important entre les résultats, performances ou réalisations réels d'UCB ou du secteur et ceux contenus de façon explicite ou implicite dans les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse. Figurent parmi les facteurs importants susceptibles d'entraîner de telles différences : la propagation et l'impact globaux de la COVID-19, l'évolution du contexte économique général, du domaine d'activité et de la concurrence, l'impossibilité d'obtenir les homologations réglementaires nécessaires ou de les obtenir selon des conditions acceptables ou dans les délais impartis, les coûts associés à la recherche et au développement, l'évolution des perspectives pour les produits du pipeline ou les produits en phase de développement par UCB, les effets de décisions judiciaires ou d'enquêtes publiques futures, les problèmes de sécurité, de qualité, d'intégrité des données ou de fabrication ; les violations (potentielles ou réelles) de la sécurité et de la confidentialité des données, ou les perturbations de nos systèmes informatiques, les réclamations pour responsabilité du fait de produits, les obstacles à la protection des produits ou produits candidats par brevets, la concurrence d'autres produits, y compris les biosimilaires, l'évolution de la législation ou de la réglementation, les fluctuations des taux de change, l'évolution ou les incertitudes de la législation fiscale ou de l'administration de cette législation, et le recrutement et la rétention des collaborateurs. Rien ne permet de garantir que de nouveaux produits candidats seront découverts ou identifiés dans le pipeline et feront l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou que de nouvelles indications seront développées et homologuées pour les produits existants. La transition du concept au produit commercial est incertaine ; les résultats précliniques ne garantissent pas la sécurité et l'efficacité des produits candidats chez l'homme. Jusqu'à présent, la complexité du corps humain est impossible à reproduire dans des modèles informatiques, des systèmes de culture cellulaire ou des modèles expérimentaux animaliers. Les délais d'achèvement des essais cliniques et d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché des produits ont connu des évolutions dans le passé et UCB anticipe une imprévisibilité similaire pour l'avenir. Les produits (ou produits potentiels) qui font l'objet de partenariats, de joint-ventures ou de collaborations en matière de licences peuvent donner lieu à des différends et des litiges entre les partenaires ou peuvent se révéler moins sûrs, moins efficaces ou moins fructueux sur le plan commercial que ce qu'UCB aurait pu croire au début du partenariat. Les efforts d'UCB visant à acquérir d'autres produits ou sociétés et à intégrer les opérations des sociétés rachetées peuvent ne pas être aussi fructueux que ce qu'UCB aurait pu croire au moment de l'acquisition. Par ailleurs, UCB ou d'autres sociétés pourraient identifier des problèmes de sécurité, des effets indésirables ou des problèmes de fabrication après la mise sur le marché de ses produits et/ou appareils. La découverte de problèmes importants avec un produit similaire à l'un de ceux d'UCB touchant une catégorie entière de produits risquerait d'avoir un effet négatif important sur les ventes de toute la catégorie de produits concernée. Enfin, le chiffre d'affaires peut être influencé par les tendances internationales et nationales en matière de soins gérés et de limitation des coûts liés à la santé (et notamment la pression sur les prix, la surveillance politique et publique, les habitudes ou les pratiques des clients et des prescripteurs), par les politiques de remboursement imposées par les tiers payeurs, ainsi que par la législation régissant les activités et les résultats liés à la tarification et au remboursement des produits biopharmaceutiques. Enfin, une panne, une cyberattaque ou une atteinte à la sécurité des informations risquerait de compromettre la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité des données et des systèmes d'UCB.

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Compte tenu de ces incertitudes, il convient de ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives. Il ne peut y avoir aucune garantie quant au fait que les produits expérimentaux ou approuvés décrits dans le présent communiqué de presse soient soumis aux autorités ou obtiennent l'autorisation de mise sur le marché (ou dans le cadre de toute indication ou tout étiquetage supplémentaire) sur un marché donné ou à un moment donné, ni que ces produits connaissent ou puissent continuer à connaître un succès commercial à l'avenir.

UCB ne fournit ces informations, déclarations prospectives incluses, qu'à la date du présent communiqué de presse et, sauf indication contraire, cela ne reflète aucun impact potentiel de l'évolution de la pandémie de COVID-19. UCB suit de près l'évolution de la situation dans le monde entier afin d'évaluer l'importance financière de cette pandémie pour ses activités. UCB décline expressément toute obligation de mise à jour des informations contenues dans le présent communiqué de presse (soit pour confirmer les résultats réels, soit pour signaler ou répercuter tout changement dans ses déclarations prospectives à cet égard, ou encore tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels reposent ces déclarations), sauf si lesdites déclarations sont requises en application des lois et réglementations en vigueur.

Qui plus est, les informations contenues dans le présent document ne constituent en aucun cas une proposition de vente ni une demande d'achat de titres, et, si pareille offre de vente ou pareille demande d'achat de titres existait, sur quelque territoire que ce soit, cette proposition de vente ou demande d'achat de titres serait considérée comme illégale en l'absence de tout enregistrement ou qualification en vertu de la réglementation sur les valeurs mobilières en vigueur dans le territoire concerné.

Pour plus d'informations, contactez UCB :

Corporate Communications (Communication d'entreprise) Laurent Schots, Media Relations (Relations avec les médias), UCB Tél. +32.2.559.92.64, laurent.schots@ucb.com

Investor Relations (Relations avec les investisseurs) Antje Witte, Investor Relations, UCB Tél. : +32.2.559.94.14, antje.witte@ucb.com

Immunology Communications Andrea Christopher, Immunology Communications, UCB Tél. : +1.404.483.7329 andrea.christopher@ucb.com

Investor Relations (Relations avec les investisseurs) Isabelle Ghellynck, Investor Relations (Relations avec les investisseurs), UCB Tél +32.2.559.9588, isabelle.ghellynck@ucb.com

¹ Reich K, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE VIVID, a 52-week Phase 3, randomized, double-blinded, ustekinumab- and placebo-controlled study. Présentation virtuelle inédite pour l'AAD 2020.

² Gordon K, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE READY, a 56-week Phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study with randomized withdrawal. Présentation virtuelle inédite pour l'AAD 2020.

• ³ Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durability of responses with bimekizumab, a selective dual inhibitor of interleukin (IL)-17A and -17F, in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis in a 60-week randomized, double-blinded, Phase 2b study (BE ABLE 2). Résumé présenté de manière virtuelle pour l'AAD 2020.
• ⁴ Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Dual neutralization of both interleukin 17A and interleukin 17F with bimekizumab in patients with psoriasis: Results from BE ABLE 1, a 12-week randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 2b trial. J Am Acad Dermatol. 2018;79(2):277-286.e10.
• ⁵ ClinicalTrials.gov. Étude conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du bimékizumab par rapport à un comparateur actif chez des sujets adultes souffrant de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (BE RADIANT). Disponibles à l'adresse : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Dernier accès : Juillet 2020.
• ⁶ Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.
• ⁷ Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regulation of inflammatory responses by IL-17F. J Exp Med. 2008;205(5):1063-1075.
• ⁸ Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. IL-17s adopt a cystine knot fold: structure and activity of a novel cytokine, IL-17F, and implications for receptor binding. Embo J. 2001;20(19):5332–5341.
• ⁹ van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Heterogeneous expression pattern of interleukin 17A (IL-17A), IL-17F and their receptors in synovium of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and osteoarthritis: possible explanation for nonresponse to anti-IL-17 therapy? Arthritis Res Ther. 2014;16(4):426.
• ¹⁰ Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. Bimekizumab dual inhibition of IL-17A and IL-17F provides evidence of IL-17F contribution to chronic inflammation in disease-relevant cells. Ann Rheum Dis. 2017;76(2):213.
• ¹¹ Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Dual IL-17A and IL-17F neutralisation by bimekizumab in psoriatic arthritis: evidence from preclinical experiments and a randomised placebo-controlled clinical trial that IL-17F contributes to human chronic tissue inflammation. Ann Rheum Dis. 2018;77(4):523-532.
• ¹² International Federation of Psoriasis Associations. Disponibles à l'adresse : https://ifpa-pso.com/our-cause/. Dernier accès : Mai 2020.
• ¹³ National Psoriasis Foundation. Statistics. Available at: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Last accessed: May 2020.
• ¹⁴ Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. US Perspectives in the Management of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Patient and Physician Results from the Population-Based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (MAPP) Survey. Am J Clin Dermatol. 2016;17(1):87-97.
• ¹⁵ Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb). 2013;3(2):117-130.