UCB — Regulatory Filings 2020

Jul 24, 2020

Bimekizumab superieur ten opzichte van Cosentyx® voor het bereiken van een volledig gave huid bij psoriasis

• De Fase 3b BE RADIANT-studie behaalde zijn primaire eindpunt en alle gerangschikte secundaire eindpunten
• Bimekizumab toonde superioriteit ten opzichte van Cosentyx® (secukinumab) voor PASI 100 in week 16 en PASI 100 in week 48, waarbij geen nieuwe veiligheidssignalen voor bimekizumab werden waargenomenError! Bookmark not defined.
• Deze positieve resultaten bevestigen de snelheid, diepgang en duurzaamheid van de respons die werd vastgesteld met bimekizumab in drie eerdere Fase 3-studies en bekrachtigen het belang van het selectief remmen van IL-17F naast IL-17A

Brussel, België – 24 juli 2020 – Gereguleerde informatie - Interne informatie – UCB, een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf, kondigde vandaag positieve resultaten aan voor de Fase 3b BE RADIANT-studie, een rechtstreekse vergelijking van de experimentele remmer voor IL-17A en IL-17F, bimekizumab, met de IL-17Aremmer, Cosentyx® (secukinumab). BE RADIANT is de eerste rechtstreekse studie waarbij de anit-IL-17 behandelingen worden vergeleken en de eerste studie die superioriteit ten opzichte van secukinumab aantoont voor het bereiken van een volledig gave huid in zowel week 16 als 48.

BE RADIANT bereikte zijn primaire eindpunt in week 16 met statistische significantie, en toont zo de superioriteit aan van bimekizumab ten opzichte van secukinumab voor het bereiken van een volledig gave huid, gemeten aan de hand van een 100% verbetering van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100).Error! Bookmark not defined.

De BE RADIANT-studie voldeed ook aan alle gerangschikte secundaire eindpunten met statistische significantie.Error! Bookmark not defined. Bimekizumab was superieur ten opzichte van secukinumab in het bereiken van een snelle behandelingsrespons bij de eerste dosis, gedefinieerd als PASI 75 in week 4, en voor een volledig gave huid in week 48, met zowel maandelijkse (Q4W) als tweemaandelijkse (Q8W) dosering. Error! Bookmark not defined. De nog lopende beoordeling van de gegevens geeft aan dat het veiligheidsprofiel van bimekizumab consistent blijft in vergelijking met eerdere klinische studies.Error! Bookmark not defined.,1,2,3,4

"Met BE RADIANT heeft bimekizumab zijn superioriteit ten opzichte van secukinumab bewezen voor het bereiken een volledig gave huid bij volwassen patiënten met milde tot ernstige psoriasis. Deze resultaten benadrukken de laatste positieve gegevensuitlezing voor bimekizumab en bevestigen de hypothese dat bij psoriasis het remmen van IL-17F, naast IL-17A, de ontsteking beter onderdrukt dan enkel het remmen van IL-17A," zei Professor Richard Warren van de Salford Royal NHS Foundation Trust en The University of Manchester in het Verenigd Koninkrijk.

"Psoriasis legt een zware druk op patiënten en veroorzaakt vaak pijn, ongemak en een stigma. Patiënten krijgen mogelijk niet de volledig gave huid die ze wensen en realiseren zich misschien niet eens dat dit mogelijk is. Zorgverleners kunnen zich gedwongen voelen een afweging te maken tussen een snelwerkende behandeling of een behandeling die een duurzame werkzaamheid heeft bewezen. De BE RADIANT-resultaten tonen aan dat bimekizumab het potentieel heeft om de behandelingslat voor patiënten en hun dermatologen hoger te leggen. UCB is er trots op het voortouw te nemen in het verbinden van wetenschap met onvervulde behoeften van patiënten en het ontwikkelen van bimekizumab," aldus Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President Immunology Solutions en Head of US bij UCB.

Bimekizumab heeft een uitgebreid Fase 3 psoriasis klinisch ontwikkelingsprogramma. De gedetailleerde bevindingen van de BE VIVID- en BE READY-studies werden aangekondigd in juni 2020 op de American Academy of Dermatology VMX. Verdere BE SURE-resultaten zullen later dit jaar nog worden voorgesteld. De volledige BE RADIANT-resultaten zullen te zijner tijd worden gepresenteerd binnen de wetenschappelijke gemeenschap.

De veiligheid en werkzaamheid van bimekizumab worden momenteel eveneens geëvalueerd in Fase 3-studies voor potentiële indicaties in psoriatische artritis, spondylitis ankylopoetica, niet-radiografische axiale spondyloartritis en hidradenitis suppurativa.

De veiligheid en werkzaamheid van bimekizumab zijn niet vastgesteld en werden door geen enkele regelgevende instantie ter wereld goedgekeurd.

Over BE RADIANT

BE RADIANT is een gerandomiseerde, multicenter dubbelblinde, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen ontwikkeld om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van bimekizumab in vergelijking met secukinumab bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis.5 BE RADIANT schreef 743 deelnemers in die de ziekte al minstens zes maanden voor de screening hadden, naast een baseline PASI-score ≥12, een lichaamsoppervlakte [BSA] aangetast door psoriasis ≥10% en een IGA-score ≥3.

De studie bestaat uit een dubbelblinde behandelingsperiode van 48 weken (laatste dosis in week 44), en een verdere Open-Label Extension (OLE)-periode (openlabel vervolgperiode) van 96 weken. Het primaire eindpunt was PASI 100-respons (gedefinieerd als een patiënt die 100% verbetering ten opzichte van de baseline behaalt in de PASI-score) in week 16. Bijkomende details over de studie vindt u op BE RADIANT on clinicaltrials.gov. 5

Cosentyx® is een gedeponeerd handelsmerk van Novartis.

Over Bimekizumab

Bimekizumab is een experimenteel gehumaniseerd monoklonaal IgG1-antilichaam dat op selectieve wijze zowel IL-17A als IL-17F remt, twee belangrijke cytokines die de oorzaak zijn van ontstekingsprocessen.6 IL-17F heeft overlappende biologische eigenschappen met IL-17A en werkt pro-inflammatoir onafhankelijk van IL-17A.7,8,9,10,11 Selectieve remming van IL-17F naast IL-17A onderdrukt ontsteking beter dan alleen IL-17Aremming.10,11 De veiligheid en werkzaamheid van bimekizumab worden geëvalueerd voor verschillende ziektebeelden als onderdeel van een uitgebreid klinisch programma.

Over Psoriasis

Psoriasis is een veelvoorkomende, chronische, inflammatoire aandoening waarbij voornamelijk de huid is betrokken. Deze huidaandoening treft mannen en vrouwen van alle leeftijden en etnische groepen. De tekenen en symptomen van psoriasis kunnen verschillen en gaan van rode plekken op de huid die zijn bedekt met zilverkleurige schilfers, over een droge, gescheurde huid die kan bloeden en verdikken, nagels met putjes of randen.12

Psoriasis treft bijna drie percent van de bevolking, of ongeveer 125 miljoen mensen wereldwijd.13 Er blijven niet-ingevulde behoeften in de behandeling van psoriasis. Een populatieonderzoek wees uit dat ongeveer 30% van psoriasispatiënten meldde dat de primaire doelstellingen van hun behandeling - waaronder het onder controle houden van de symptomen, de jeuk verlichten en minder schilfering van de huid - niet werden bereikt met hun huidige behandeling.14 Het niet bereiken of het niet kunnen behouden van een volledige en duurzame gave huid heeft een negatieve impact op het ziekteverloop en de levenskwaliteit.15

Reactie van UCB op COVID-19

UCB engageert zich om wie getroffen wordt door het nieuwe coronavirus, COVID-19, te helpen. Dit omvat patiënten helpen bij toegang tot en het beantwoorden van vragen over UCB-geneesmiddelen. Wij werken ook nauw samen met de regelgevende instanties om te verzekeren dat de veiligheid van alle deelnemers en onderzoekers betrokken bij klinische onderzoeken in overeenstemming zijn met de goede klinische praktijken en om de risico's voor de integriteit van de onderzoeken zoveel mogelijk te beperken. De evoluerende COVID-19-pandemie heeft wereldwijd een enorme druk gezet op de gezondheidszorg, die zich nu focust op deze aanhoudende uitzonderlijke medische noodsituatie. Hiermee rekening houdend, heeft UCB maatregelen ondernomen om patiënten, gezondheidswerkers, onze werknemers en de gemeenschappen waarin wij wereldwijd actief zijn te beschermen.

Over UCB

UCB, Brussel, België (www.ucb.com) is een internationaal biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het ontdekken en ontwikkelen van innovatieve geneesmiddelen en oplossingen voor het transformeren van het leven van mensen met ernstige ziekten van het immuunsysteem of het centraal zenuwstelsel. Met meer dan 7600 mensen in ongeveer 40 landen realiseerde het bedrijf in 2019 een omzet van € 4,9 miljard. UCB is genoteerd op Euronext Brussel (symbool: UCB). Volg ons op Twitter: @UCB_news.

Toekomstgerichte verklaringen UCB

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen met inbegrip van maar niet beperkt tot verklaringen met de woorden 'gelooft', 'verwacht', 'veronderstelt', 'is van plan', 'streeft naar', 'schat', 'kan', 'zal', 'verder' en vergelijkbare uitdrukkingen. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op bestaande plannen, ramingen en overtuigingen van het management. Alle verklaringen, behalve die welke historische feiten betreffen, zouden als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd, met inbegrip van schattingen van opbrengsten, operationele marges, investeringsuitgaven, geldmiddelen, andere financiële informatie, verwachte juridische, politieke, registratie- of klinische resultaten en andere soortgelijke schattingen en resultaten. Op grond van hun aard zijn dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garantie voor toekomstige resultaten en zijn ze onderhevig aan onbekende risico's, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, de financiële toestand, prestaties en verwezenlijkingen van UCB of resultaten van de sector wezenlijk afwijken van de resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht mogelijk worden geïmpliceerd. Belangrijke factoren die tot dergelijke verschillen kunnen leiden zijn: de wereldwijde verspreiding en impact van COVID-19, veranderingen in de algemene economische, zakelijke en concurrentiesituatie, het niet of niet tegen aanvaardbare voorwaarden of niet binnen de verwachte termijnen kunnen verkrijgen van vereiste wettelijke goedkeuringen, kosten verbonden aan onderzoek en ontwikkeling, veranderingen in de vooruitzichten voor producten die in de pijplijn zitten of door UCB worden ontwikkeld, gevolgen van toekomstige rechterlijke beslissingen of onderzoeken door de overheid, veiligheid, kwaliteit, gegevensintegriteit of productieproblemen; mogelijke of feitelijke inbreuken op gegevensbeveiliging en privacy, of verstoring van onze informatietechnologiesystemen, productaansprakelijkheidsclaims, betwistingen van octrooibescherming voor producten of productkandidaten, concurrentie van andere producten zoals biosimilars, wijzigingen in wet- of regelgeving, wisselkoersschommelingen, wijzigingen of onzekerheden in de belastingwetgeving of de handhaving van dergelijke wetten en het aanwerven en in dienst houden van zijn werknemers. Er is geen garantie dat nieuwe productkandidaten in de pijplijn zullen worden ontdekt of geïdentificeerd, en als product zullen worden goedgekeurd of dat nieuwe indicaties voor bestaande producten zullen worden ontwikkeld en goedgekeurd. Evolutie van concept tot commercieel product is onzeker. Preklinische resultaten garanderen niet dat productkandidaten veilig of doeltreffend zullen zijn voor de mens. Tot dusver kan de complexiteit van het menselijk lichaam niet worden gesimuleerd met computermodellen, systemen van celculturen of modellen van dieren. De tijd nodig om klinische testen af te ronden en goedkeuring te krijgen van de regelgevende instanties om producten op de markt te brengen, is in het verleden variabel geweest en UCB verwacht dat dit ook in de toekomst moeilijk te voorspellen zal zijn. Producten of potentiële producten die het onderwerp zijn van partnerships, joint ventures of licentiesamenwerkingen kunnen onderhevig zijn aan onenigheden of geschillen tussen de partners of kunnen niet zo veilig, doeltreffend of commercieel succesvol blijken te zijn als UCB dacht bij aanvang van dergelijk partnership. De inspanningen van UCB om andere producten of ondernemingen over te nemen en de werking van dergelijke ondernemingen te integreren kunnen niet zo succesvol blijken te zijn als UCB dacht op het moment van overname. Ook is het mogelijk dat UCB of derden problemen ontdekken in verband met de veiligheid, bijwerkingen of fabricage van producten en/of toestellen van UCB nadat ze op de markt zijn gebracht. De ontdekking van ernstige problemen met een product dat vergelijkbaar is met een van de producten van UCB, met implicaties voor een hele klasse producten, kan een belangrijk nadelig effect hebben op de verkoop van de volledige klasse van betrokken producten. Bovendien kunnen de verkoopcijfers worden beïnvloed door nationale en internationale tendensen op het gebied van kostenbeheersing in 'managed care' en in de gezondheidszorg, zoals prijsdruk, politiek en publiek toezicht, patronen of praktijken van klanten en voorschrijvers, en het terugbetalingsbeleid dat door derden-betalers wordt opgelegd, alsook door wetgeving die van invloed is op de prijsstelling en terugbetaling van biofarmaceutica-activiteiten en -resultaten. Tot slot kan een panne, een cyberaanval of een inbreuk op de informatiebeveiliging de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van de gegevens en systemen van UCB in gevaar brengen.

Rekening houdend met deze onzekerheden, mag u geen ongepast vertrouwen stellen in deze toekomstgerichte verklaringen. Er is geen enkele garantie dat de kandidaat-producten of goedgekeurde producten waarvan sprake in dit persbericht, zullen worden ingediend of goedgekeurd voor verkoop of voor bijkomende indicaties of etikettering in om het even welke markt, of op om het even welk tijdstip. Er is bovendien geen enkele garantie dat dergelijke producten in de toekomst commercieel succesvol zullen zijn of blijven.

UCB geeft deze informatie, met inbegrip van toekomstgerichte verklaringen, enkel vrij vanaf de datum van dit persbericht en geeft geen enkele mogelijke gevolgen van de COVID-19-pandemie weer, tenzij anders vermeld. UCB volgt de internationale ontwikkeling van deze pandemie en de mogelijke financiële gevolgen ervan voor UCB op de voet. UCB wijst uitdrukkelijk de verantwoordelijkheid af om de informatie in dit persbericht bij te werken, zowel om de feitelijke resultaten te bevestigen als om een wijziging van de toekomstgerichte verklaringen te melden of weer te geven, met betrekking tot enige wijziging in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop een verklaring mogelijk is gebaseerd, tenzij dergelijke verklaring is vereist door van toepassing zijnde wetten of regelgeving.

Voorts vormt de informatie in dit document geen aanbod tot verkoop of uitnodiging tot het doen van een aanbod tot aankoop van effecten, en is er geen sprake van een aanbod, uitnodiging of verkoop van effecten in een rechtsgebied waar een dergelijk aanbod of een dergelijke uitnodiging of verkoop onwettig zou zijn voorafgaand aan de registratie of kwalificatie volgens de effectenwetgeving van dat rechtsgebied.

Voor meer informatie, UCB:

Corporate Communications Laurent Schots, Media Relations, UCB T+32.2.559.92.64, laurent.schots@ucb.com

Investor Relations Antje Witte, Investor Relations, UCB T +32.2.559.94.14, antje.witte@ucb.com

Immunology Communications Andrea Christopher, Immunology Communications, UCB T +1.404.483.7329 andrea.christopher@ucb.com

Investor Relations Isabelle Ghellynck, Investor Relations, UCB T+32.2.559.9588, isabelle.ghellynck@ucb.com

REFERENTIES VOLGENS WIT SCENARIO

¹ Reich K, et al. De werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab bij patiënten met milde tot ernstige plaque-psoriasis: resultaten van BE VIVID, een 52 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, ustekinumab- en

placebogecontroleerde fase 3-studie. Meest recente virtuele presentatie voor AAD 2020. ² Gordon K, et al. De werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab bij patiënten met milde tot ernstige plaque-psoriasis:

resultaten van BE READY, een 56 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met een gerandomiseerde onthoudingsperiode. Meest recente virtuele presentatie voor AAD 2020.

³ Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durability of responses with bimekizumab, a selective dual inhibitor of interleukin (IL)-17A and -17F, in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis in a 60-week randomized, double-blinded, Phase 2b study (BE ABLE 2). Samenvatting virtueel voorgesteld voor AAD 2020.

• ⁴ Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Dual neutralization of both interleukin 17A and interleukin 17F with bimekizumab in patients with psoriasis: Results from BE ABLE 1, a 12-week randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 2b trial. J Am Acad Dermatol. 2018;79(2):277-286.e10.
• ⁵ ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab Compared to an Active Comparator in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE RADIANT). Beschikbaar op:
• https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Laatste toegang: Juli 2020. 6 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.
• ⁷ Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regulation of inflammatory responses by IL-17F. J Exp Med. 2008;205(5):1063-1075.
• ⁸ Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. IL-17s adopt a cystine knot fold: structure and activity of a novel cytokine, IL-17F, and implications for receptor binding. Embo J. 2001;20(19):5332–5341.
• ⁹ van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Heterogeneous expression pattern of interleukin 17A (IL-17A), IL-17F and their receptors in synovium of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and osteoarthritis: possible explanation for nonresponse to anti-IL-17 therapy? Arthritis Res Ther. 2014;16(4):426.
• ¹⁰ Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. Bimekizumab dual inhibition of IL-17A and IL-17F provides evidence of IL-17F contribution to chronic inflammation in disease-relevant cells. Ann Rheum Dis. 2017;76(2):213.
• ¹¹ Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Dual IL-17A and IL-17F neutralisation by bimekizumab in psoriatic arthritis: evidence from preclinical experiments and a randomised placebo-controlled clinical trial that IL-17F contributes to human chronic tissue inflammation. Ann Rheum Dis. 2018;77(4):523-532.
• ¹² International Federation of Psoriasis Associations. Beschikbaar op: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Laatste toegang: Mei 2020.
• ¹³ National Psoriasis Foundation. Statistische gegevens. Beschikbaar op: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Laatste toegang: Mei 2020.
• ¹⁴ Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. US Perspectives in the Management of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Patient and Physician Results from the Population-Based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (MAPP) Survey. Am J Clin Dermatol. 2016;17(1):87-97.
• ¹⁵ Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb). 2013;3(2):117-130.