UCB — Regulatory Filings 2019

Oct 17, 2019

L'étude de phase III portant sur le traitement du psoriasis par le bimékizumab satisfait à tous les critères d'évaluation et atteint une efficacité bien supérieure au placebo et à l'ustékinumab

• L'étude de phase III BE VIVID visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimékizumab chez des adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère a répondu à l'ensemble des critères d'évaluation principaux et secondaires ordonnési
• Le bimékizumab a démontré une supériorité statistiquement significative au placebo et à l'ustékinumab en matière d'assainissement cutané et d'amélioration de la maladie à la Semaine 16i
• Les résultats BE VIVID sont les premiers de la phase III du programme de développement du bimékizumab qui est en cours.

Bruxelles, Belgique, le 17 octobre 2019, 7 h CET – Informations réglementées - Informations privilégiées -

UCB, société biopharmaceutique, a annoncé aujourd'hui des résultats positifs concernant BE VIVID, la première des trois études de phase III destinées à évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimékizumab, un inhibiteur de l'IL-17A et de l'IL-17F, pour le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Les résultats ont démontré qu'après 16 semaines de traitement, le bimékizumab satisfaisait aux co-critères principaux d'évaluation, à savoir une amélioration de 90 % de l'indice d'étendue et de gravité du psoriasis (PASI 90) et un score d'évaluation globale par l'investigateur (IGA) de peau saine ou presque saine (IGA 0/1).i

Parmi les critères secondaires clés, il a également été prouvé que le bimékizumab était supérieur à l'ustékinumab pour l'obtention du PASI 90 et de l'IGA 0/1 et supérieur au placebo pour l'assainissement total de la peau (PASI 100 ou IGA 0) à la Semaine 16.i L'évaluation initiale indique que le profil d'innocuité du bimékizumab était cohérent avec les précédentes études de phase II BE ABLE.ii

L'innocuité et l'efficacité du bimékizumab n'ont pas été établies et il n'est homologué par aucune autorité réglementaire dans le monde. L'intégralité des résultats BE VIVID seront présentés en temps voulu.

« Ces premiers résultats encourageants fournissent la preuve indéniable que le bimékizumab est susceptible de permettre une nette amélioration des taux d'assainissement cutané pour les patients. L'assainissement de la peau revêt une importance cruciale pour l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de psoriasis. L'annonce faite aujourd'hui constitue une étape importante dans le long développement clinique du bimékizumab, » déclare le Dr Mark Lebwohl, Investigateur principal de l'étude, Professeur en dermatologie et Directeur du département de dermatologie Kimberly et Eric J. Waldman à l'Icahn School of Medicine at Mount Sinai, à New York.

« Le psoriasis affecte tous les aspects de la vie d'un patient. Nous pensons que le bimékizumab pourrait être une nouvelle option thérapeutique significative pour les personnes souffrant de psoriasis, » affirme Iris Loew-Friedrich, Responsable du développement des médicaments et médecin-chef chez UCB. « Les résultats obtenus aujourd'hui avec l'étude BE VIVID ne sont qu'un début. Nous avons hâte de pouvoir partager les autres conclusions du programme de développement clinique du bimékizumab dans les mois à venir. »

L'innocuité et l'efficacité du bimékizumab sont également en cours d'évaluation pour l'arthrite psoriasique (APs), la spondylarthrite ankylosante (SA) et la spondylarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr).

À propos de BE VIVID

BE VIVID est une étude randomisée de 52 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo et témoin actif, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimékizumab chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Les 570 patients inclus dans l'étude BE VIVID souffraient de psoriasis en plaques chronique depuis au moins six mois à la date de la sélection et présentaient une surface corporelle affectée d'au moins 10 % et un PASI d'au moins 12.

Les co-critères principaux d'évaluation de l'étude étaient une réponse PASI 90 (définie comme un patient présentant une amélioration du score PASI d'au moins 90% depuis l'inclusion) à la Semaine 16, et une réponse IGA (définie comme une peau saine ou presque saine avec une amélioration d'au moins 2 points depuis l'inclusion) à la Semaine 16. Pour de plus amples informations sur l'étude, rendez-vous sur la page BE VIVID du site clinicaltrials.gov.

À propos du bimékizumab

Le bimékizumab est un anticorps monoclonal IgG1 humanisé expérimental inhibant fortement et sélectivement l'IL-17A et l'IL-17F, deux importantes cytokines à l'origine des processus inflammatoires.iii L'IL-17A et l'IL-17F ont des fonctions pro-inflammatoires similaires et coopèrent indépendamment avec d'autres médiateurs inflammatoires pour provoquer une inflammation chronique et une destruction des tissus.iv,v

À propos du psoriasis

Le psoriasis est un trouble inflammatoire chronique courant qui touche essentiellement la peau. Cette affection cutanée touche les hommes et les femmes tous âges et origines ethniques confondus. Les signes et symptômes du psoriasis varient, mais peuvent inclure des rougeurs couvertes de plaques argentées de peau sèche et craquelée susceptibles de saigner ainsi que des ongles épaissis, abîmés ou striés.vi

Le psoriasis touche près de 3 % de la population mondiale, soit environ 125 millions de personnes.vi Un grand nombre de besoins subsistent dans le traitement du psoriasis. Au cours d'une enquête démographique, environ 30 % des patients atteints de psoriasis ont signalé que leurs principaux objectifs thérapeutiques, notamment garder les symptômes sous contrôle, réduire les démangeaisons et la desquamation, n'étaient pas satisfaits par leur traitement actuel.vi L'incapacité à obtenir ou conserver une peau parfaitement saine de façon durable a une incidence néfaste sur la progression de la maladie et la qualité de vie.viii,ix

À propos d'UCB

UCB (www.ucb.com) est une société biopharmaceutique établie à Bruxelles (Belgique) qui se consacre à la recherche et au développement de nouveaux médicaments et de solutions innovantes destinés aux personnes atteintes de maladies graves du système nerveux central ou immunitaire. Employant plus de 7 500 personnes réparties dans environ 40 pays, UCB a généré un chiffre d'affaires de 4,6 milliards d'euros en 2018. UCB est cotée sur le marché Euronext Bruxelles (symbole : UCB). Suivez-nous sur Twitter : @UCB_news.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives fondées sur les plans, estimations et convictions actuels du management. Toutes les déclarations, hormis celles qui ont trait à des faits historiques, peuvent être considérées comme des déclarations prospectives, notamment les estimations du chiffre d'affaires, des marges d'exploitation, des dépenses en immobilisations, des liquidités, d'autres données financières, des résultats juridiques, politiques, réglementaires ou cliniques attendus et d'autres estimations et résultats. De par leur nature, ces déclarations prospectives ne constituent pas une garantie de performances futures ; elles sont soumises à des risques, incertitudes et hypothèses pouvant donner lieu à un

écart important entre les résultats réels et ceux contenus implicitement dans les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse. Figurent parmi les facteurs importants susceptibles d'entraîner de telles différences : l'évolution du contexte économique général, du domaine d'activité et de la concurrence, l'impossibilité d'obtenir les homologations réglementaires nécessaires ou de les obtenir selon des conditions acceptables, les coûts associés à la recherche et au développement, l'évolution des perspectives pour les produits du pipeline ou les produits en phase de développement par UCB, les effets de décisions judiciaires ou d'enquêtes publiques futures, les réclamations pour responsabilité du fait de produits, les obstacles à la protection des produits ou produits candidats par brevets, l'évolution de la législation ou de la réglementation, les fluctuations des taux de change, l'évolution ou les incertitudes de la législation fiscale ou de l'administration de cette législation, et le recrutement et la rétention des collaborateurs.

Qui plus est, les informations contenues dans le présent document ne constituent en aucun cas une proposition de vente ni une demande d'achat de titres, et, si pareille offre de vente ou pareille demande d'achat de titres existait, sur quelque territoire que ce soit, cette proposition de vente ou demande d'achat de titres serait considérée comme illégale en l'absence de tout enregistrement ou qualification en vertu de la réglementation sur les valeurs mobilières en vigueur dans le territoire concerné. UCB fournit ses informations à la date du présent communiqué de presse, et déclare expressément n'avoir nullement l'obligation d'actualiser les informations contenues dans le présent communiqué de presse, que ce soit pour confirmer les résultats réels ou faire état de l'évolution de ses attentes.

Rien ne permet de garantir que les nouveaux produits candidats du pipeline feront l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, ou que de nouvelles indications seront développées et homologuées pour les produits existants. S'agissant des produits ou produits potentiels qui font l'objet de partenariats, de joint-ventures ou de collaborations pour l'obtention d'une homologation, des différences peuvent exister entre les partenaires. Par ailleurs, UCB ou d'autres sociétés pourraient identifier des problèmes de sécurité, des effets indésirables ou des problèmes de fabrication après la mise sur le marché de ses produits.

Enfin, le chiffre d'affaires peut être influencé par les tendances internationales et nationales en matière de soins gérés et de limitation des coûts liés à la santé, par les politiques de remboursement imposées par les tiers payeurs, ainsi que par la législation régissant la tarification et le remboursement des produits biopharmaceutiques.

ix Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb) 2013;3:117-130.

i Données internes d'UCB octobre 2019

ii Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Dual neutralization of both interleukin 17A and interleukin 17F with bimekizumab in patients with psoriasis: Results from BE ABLE 1, a 12-week randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 2b trial. J Am Acad Dermatol. 2018 Aug;79(2):277-286.e10. doi: 10.1016/j.jaad.2018.03.037. Epub 2018 Mar 30.

iii Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.

iv Toy D, Kugler D, Wolfson M, et al. Cutting edge: interleukin 17 signals through a heteromeric receptor complex. J Immunol Baltim Md 1950. 2006;177(1):36-39. doi:10.4049/jimmunol.177.1.36

^v Wright JF, Bennett F, Li B, et al. The human IL-17F/IL-17A heterodimeric cytokine signals through the IL-17RA/IL-17RC receptor complex. J Immunol Baltim Md 1950. 2008;181(4):2799-2805. doi:10.4049/jimmunol.181.4.2799

Vi Fédération internationale des associations de patients atteints de psoriasis. Disponible sur : https://ifpa-pso.com/our-cause//. Dernier accès : 22 février 2018

vii Lebwohl, M. G., Kavanaugh, A., Armstrong, A. W., & Van Voorhees, A. S. (2015). US Perspectives in the Management of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Patient and Physician Results from the Population-Based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (MAPP) Survey. American Journal of Clinical Dermatology, 17(1), 87-97.

viii Zachariae H, Zachariae R, Blomqvist K, et al. Quality of life and prevalence of arthritis reported by 5,795 members of the Nordic Psoriasis Associations. Data from the Nordic Quality of Life Study. Acta Derm Venereol 2002;82:108113.