UCB — Regulatory Filings 2019

Oct 17, 2019

Fase 3-studie voor gebruik van bimekizumab bij psoriasis bereikt alle eindpunten en behaalt veel grotere werkzaamheid in vergelijking met placebo en ustekinumab

• De Fase 3 BE VIVID-studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van bimekizumab voor volwassenen met milde tot ernstige chronische plaque-psoriasis bereikte alle primaire en gerangschikte secundaire eindpunteni
• Bimekizumab toonde een statistisch significante superioriteit aan ten opzichte van placebo en ustekinumab voor het bereiken van een gavere huid en een verbetering van de ziekte in week 16i
• De BE VIVID-resultaten zijn de eerste uit het lopende Fase 3-ontwikkelingsprogramma voor bimekizumab

Brussel, België – 17 oktober 2019, 7.00 uur – Gereguleerde informatie - Interne informatie - UCB, een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf, kondigde vandaag de positieve resultaten aan van BE VIVID, het eerste van drie Fase 3-studies die de werkzaamheid en veiligheid evalueren van bimekizumab, een IL-17A- en IL-17Fremmer, voor de behandeling van volwassenen met milde tot ernstige chronische plaque-psoriasis. Resultaten toonden aan dat na 16 weken behandeling bimekizumab de coprimaire eindpunten bereikte van een verbetering met minstens 90% voor psoriasis en ernstindex (PASI 90) en een Investigator Global Assessment (IGA)-score van gaaf of bijna gaaf (IGA 0/1).i

Onder de belangrijke secundaire eindpunten bleek bimekizumab ook superieur ten opzichte van ustekinumab in het bereiken van PASI 90 en IGA 0/1 en superieur aan placebo wat een volledig gave huid betreft (PASI 100 of IGA 0) op week 16.i De eerste beoordeling geeft aan dat het veiligheidsprofiel van bimekizumab consistent was met eerdere BE ABLE Fase 2-studies.ii

De veiligheid en werkzaamheid van bimekizumab werd niet aangetoond en het geneesmiddel werd nog door geen enkele regelgevende instantie ter wereld goedgekeurd. De volledige BE VIVID-resultaten zullen te zijner tijde worden gepresenteerd.

"Deze bemoedigende eerste resultaten leveren sterk bewijs dat bimekizumab het potentieel bezit om de lat hoger te leggen voor het bereiken van een gave huid bij patiënten. Het bereiken van een gave huid is van kritiek belang vanwege de positieve invloed op het leven van psoriasispatiënten. De aankondiging van vandaag betekent een belangrijke mijlpaal in de uitgebreide klinische ontwikkeling van bimekizumab," zegt Mark Lebwohl, M.D., Lead Study Investigator, Waldman Professor of Dermatology en Chair of the Kimberly and Eric J. Waldman Department of Dermatology aan de Icahn School of Medicine in Mount Sinai, New York.

"Psoriasis beïnvloedt alle aspecten van het leven van de patiënt. Wij geloven dat bimekizumab het potentieel heeft om een betekenisvolle nieuwe behandelingsoptie te worden voor mensen die lijden aan psoriasis," zegt Iris Loew-Friedrich, Head of Drug Development en Chief Medical Officer, UCB. "De positieve BE VIVIDresultaten van vandaag zijn nog maar het begin. We kijken ernaar uit om in de komende maanden verdere bevindingen uit het klinische ontwikkelingsprogramma van bimekizumab bekend te maken."

De veiligheid en werkzaamheid van bimekizumab wordt ook geëvalueerd voor psoriatische artritis (PsA), de ziekte van Bechterew (AS) en axiale spondyloartritis zonder röntgenologische aanwijzingen (nr-axSpA).

Over BE VIVID

BE VIVID is een gerandomiseerde, 52 weken durende, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde studie ontwikkeld om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van bimekizumab bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis. BE VIVID schreef 570 deelnemers in met chronische plaque-psoriasis voor minstens zes maanden voorafgaand aan de screening en met een getroffen lichaamsoppervlakte van minstens 10% en PASI van minstens 12.

De coprimaire eindpunten van de studie waren een PASI 90-respons (gedefinieerd als een patiënt die een verbetering van 90% vertoont ten opzichte van de baseline in de PASI-score) in week 16, en een IGA-respons (gedefinieerd als gaaf of bijna gaaf met een verbetering van minstens 2 categorieën in vergelijking met de baseline) in week 16. Bijkomende details over de studie vindt u op BE VIVID on clinicaltrials.gov.

Over bimekizumab

Bimekizumab is een experimenteel gehumaniseerd IgG1-monoklonaal antilichaam dat zorgt voor een krachtige en selectieve neutralisatie van IL-17A en IL-17F, twee belangrijke cytokines die de oorzaak zijn van ontstekingsprocessen.iii IL-17A en IL-17F hebben gelijkaardige pro-inflammatoire functies en werken onafhankelijk van elkaar samen met andere ontstekingsmediatoren en veroorzaken chronische ontstekingen en schade aan talrijke weefsels.iv,v

Over Psoriasis

Psoriasis is een veelvoorkomende, chronische, inflammatoire aandoening waarbij voornamelijk de huid is betrokken. De huidaandoening treft mannen en vrouwen van alle leeftijden en etnische groepen. De tekenen en symptomen van psoriasis kunnen verschillen en gaan van rode plekken op de huid die zijn bedekt met zilverkleurige schilfers, over een droge, gescheurde huid die kan bloeden, tot verdikte nagels of nagels met putjes of randen.vi

Psoriasis treft bijna 3% van de bevolking, of ongeveer 125 miljoen mensen wereldwijd.vi Er zijn nog steeds onvervulde behoeften op vlak van de behandeling van psoriasis. Een op een populatie gebaseerd onderzoek wees uit dat ongeveer 30% van psoriasispatiënten meldde dat de primaire doelstellingen van hun therapie waaronder het onder controle houden van de symptomen, de jeuk verlichten en minder schilfering van de huid - niet werden bereikt met hun huidige behandeling.vi Het niet bereiken of het niet kunnen behouden van een volledige en duurzame gave huid heeft een negatieve impact op het ziekteverloop en de levenskwaliteit.viii,ix

Over UCB

UCB, Brussel, België (www.ucb.com) is een internationaal biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het ontdekken en ontwikkelen van innovatieve geneesmiddelen en oplossingen voor het transformeren van het leven van mensen met ernstige ziekten van het immuunsysteem of het centraal zenuwstelsel. Met meer dan 7500 medewerkers in ongeveer 40 landen behaalde UCB in 2018 een omzet van 4,6 miljard euro. UCB is genoteerd aan Euronext Brussel (symbool: UCB). Volg ons op Twitter: @UCB_news

Toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat toekomstgerichte uitspraken op basis van actuele plannen, ramingen en overtuigingen van het management. Alle verklaringen, behalve die welke historische feiten betreffen, zouden als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd, met inbegrip van schattingen van opbrengsten, operationele marges, investeringsuitgaven, geldmiddelen, andere financiële informatie, verwachte juridische, politieke, registratie- of klinische resultaten en andere soortgelijke schattingen en resultaten. Op grond van hun aard zijn dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garantie voor toekomstige resultaten en zijn ze onderhevig aan risico's, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk afwijken van de resultaten die in dergelijke

toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht mogelijk worden geïmpliceerd. Belangrijke factoren die tot dergelijke verschillen kunnen leiden zijn: veranderingen in de algemene economische, zakelijke en concurrentiesituatie, het niet of niet tegen aanvaardbare voorwaarden kunnen verkrijgen van vereiste wettelijke goedkeuringen, kosten verbonden aan onderzoek en ontwikkeling, veranderingen in de vooruitzichten voor producten die in de pijplijn zitten of door UCB worden ontwikkeld, gevolgen van toekomstige rechterlijke beslissingen of onderzoeken door de overheid, productaansprakelijkheidsclaims, betwistingen van octrooibescherming voor producten of productkandidaten, wijzigingen in wet- of regelgeving, wisselkoersschommelingen, wijzigingen of onzekerheden in de belastingwetgeving of de handhaving van dergelijke wetten en het aanwerven en in dienst houden van zijn werknemers.

Voorts vormt de informatie in dit document geen aanbod tot verkoop of uitnodiging tot het doen van een aanbod tot aankoop van effecten, en is er geen sprake van een aanbod, uitnodiging of verkoop van effecten in een rechtsgebied waar een dergelijk aanbod of een dergelijke uitnodiging of verkoop onwettig zou zijn voorafgaand aan de registratie of kwalificatie volgens de effectenwetgeving van dat rechtsgebied. UCB verstrekt deze informatie per de datum van dit document en wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om de informatie in dit persbericht te actualiseren, hetzij om de werkelijke resultaten te bevestigen, hetzij om een wijziging in zijn verwachtingen te melden.

Er is geen garantie dat nieuwe productkandidaten in de pijplijn zullen worden goedgekeurd als product of dat nieuwe indicaties voor bestaande producten zullen worden ontwikkeld en goedgekeurd. Producten of potentiële producten die het onderwerp zijn van partnerships, joint ventures of licentiesamenwerkingen kunnen onderhevig zijn aan verschillen tussen de partners. Ook is het mogelijk dat UCB of derden problemen ontdekken in verband met de veiligheid, bijwerkingen of productie van producten van UCB nadat ze op de markt zijn gebracht.

Bovendien kunnen de verkoopcijfers worden beïnvloed door nationale en internationale tendensen op het gebied van kostenbeheersing in 'managed care' en in de gezondheidszorg en het terugbetalingsbeleid dat door derde-betalers wordt opgelegd, alsook door wetgeving die van invloed is op de prijsstelling en terugbetaling van biofarmaceutica.

ix Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb) 2013;3:117-130.

i Niet-gepubliceerde gegevens UCB Oktober 2019

ii Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Dual neutralization of both interleukin 17A and interleukin 17F with bimekizumab in patients with psoriasis: Results from BE ABLE 1, a 12-week randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 2b trial. J Am Acad Dermatol. 2018 Aug;79(2):277-286.e10. doi: 10.1016/j.jaad.2018.03.037. Epub 2018 Mar 30.

iii Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.

iv Toy D, Kugler D, Wolfson M, et al. Cutting edge: interleukin 17 signals through a heteromeric receptor complex. J Immunol Baltim Md 1950. 2006;177(1):36-39. doi:10.4049/jimmunol.177.1.36

^v Wright JF, Bennett F, Li B, et al. The human IL-17F/IL-17A heterodimeric cytokine signals through the IL-17RA/IL-17RC receptor complex. J Immunol Baltim Md 1950. 2008;181(4):2799-2805. doi:10.4049/jimmunol.181.4.2799

vi International Federation of Psoriasis Associations. Beschikbaar op: https://ifpa-pso.com/our-cause//. Laatste toegang: 22 februari 2018.

vii Lebwohl, M. G., Kavanaugh, A., Armstrong, A. W., & Van Voorhees, A. S. (2015). US Perspectives in the Management of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Patient and Physician Results from the Population-Based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (MAPP) Survey. American Journal of Clinical Dermatology, 17(1), 87-97.

viii Zachariae H, Zachariae R, Blomqvist K, et al. Quality of life and prevalence of arthritis reported by 5,795 members of the Nordic Psoriasis Associations. Data from the Nordic Quality of Life Study. Acta Derm Venereol 2002;82:108113.