UCB — Regulatory Filings 2014

Mar 21, 2014

UCB geeft wereldwijde rechten voor tozadenant terug aan Biotie

• UCB neemt besluit over portfolio wegens strategische prioriteiten pijplijn
• Biotie blijft tozadenant ontwikkelen voor de ziekte van Parkinson

Brussel (België) - 21 maart, 7.00 CET, gereguleerde informatie: UCB geeft Biotie Therapies Corp de wereldwijde rechten terug op tozadenant (SYN115), een selectieve remmer van de adenosine-2a (A2a)-receptor voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Tozadenant gaat in de loop van 2015 fase 3 van zijn ontwikkelingsprogramma in. Deze beslissing werd genomen na evaluatie van UCB's vroege en gevorderde klinische ontwikkelingspijplijn en preklinische mogelijkheden. Er zijn geen twijfels over de veiligheid of efficiëntie van tozadenant.

"Bij UCB beschikken we over een erg rijke portfolio van onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's. Binnen die portfolio evalueren en prioriteren we permanent", zegt prof. dr. Iris Loew-Friedrich, CMO van UCB. "Wij blijven samenwerken met Biotie om tozadenant klaar te maken voor fase 3 en om de overdracht van het programma terug naar Biotie vloeiend te laten verlopen."

"Wij hebben respect voor dit besluit van UCB, gebaseerd op de portfolio. We waarderen de significante investeringen en de inzet voor het tozadenantprogramma tot nog toe. Dat we de wereldwijde rechten bezitten op tozadenant biedt Biotie de mogelijkheid om de meest geschikte ontwikkelingsstrategie te herbekijken voor dit product, dat klaar is voor fase 3. Zo kunnen we de waarde ervan voor onze aandeelhouders maximaliseren. Als onderdeel van deze evaluatie zullen we andere partners overwegen die ons kunnen helpen bij de ontwikkeling en commercialisatie van deze nieuwe molecule. We blijven ervan overtuigd dat tozadenant belangrijke klinische voordelen zal opleveren voor patiënten met de ziekte van Parkinson", zegt Timo Veromaa, President en CEO van Biotie.

Beide bedrijven werken samen aan een goede overdracht van het programma. De voorziene vergadering ter afronding van fase 2 met de Amerikaanse Food and Drug Administration vindt zoals gepland plaats in de eerste helft van 2014.

In 2013 verwierf UCB na positieve resultaten van de fase 2b-studie de wereldwijde exclusieve rechten op Biotie's tozadenant. De start van het fase 3-programma staat gepland voor begin 2015. Biotie zou de fase 3-ontwikkeling van tozadenant uitvoeren in ruil voor mijlpaalbetalingen door UCB. De beslissing van vandaag leidt tot een niet-recurrente eenmalige waardevermindering van UCB's immateriële activa en andere gerelateerde programma's en kosten van ongeveer € 40 miljoen. Dit heeft geen impact op de financiële verwachtingen van UCB voor 2014

Voor verdere informatie

Antje Witte, Investor Relations, UCB	France Nivelle, Global Communications, UCB
T +32 2 559 94 14, antje.witte@ucb.com	T +32.2.559.9178, france.nivelle@ucb.com
Alexandra Deschner, Investor Relations, UCB	Laurent Schots, Global Communications, UCB
T +32 2 559 96 83, alexandra.deschner@ucb.com	T +32.2.559.9264, laurent.schots@ucb.com

Over UCB

UCB, Brussel, België (www.ucb.com) is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het ontdekken en ontwikkelen van innovatieve geneesmiddelen en oplossingen voor het transformeren van het leven van mensen met ernstige ziekten van het immuunsysteem of het centraal zenuwstelsel. Het bedrijf telt 9 000 medewerkers in zowat 40 landen. In 2012 bedroegen de inkomsten 3,4 miljard EUR. UCB is genoteerd aan Euronext Brussel (symbool: UCB).

Over tozadenant (SYN115)

Tozadenant is een oraal toegediende, selectieve remmer van de adenosine-2a (A2a)-receptor die in eerste instantie wordt ontwikkeld voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. A2a-receptoren worden in hoge concentraties tot expressie gebracht in het corpus striatum van de hersenen en men vermoedt dat ze een belangrijke rol spelen bij het reguleren van de motorische functie. Tozadenant blokkeert het effect van endogene adenosine bij de A2a-receptoren, wat leidt tot het versterken van het effect van dopamine en een remming van het effect van glutamaat bij de mGluR5-receptor. 1

Over BIOTIE (www.biotie.com)

Biotie (www.biotie.com) is een bedrijf gespecialiseerd in geneesmiddelenontwikkeling dat zich toelegt op de ontwikkeling van geneesmiddelen voor neurodegeneratieve en psychiatrische stoornissen. De laatste jaren volgde Biotie met succes een strategie opgebouwd rond onderzoek, profiel en partnerschap. Dit leidde tot Selincro (nalmefene) voor alcoholafhankelijkheid, in Europa op de markt toegelaten in februari 2013 en momenteel in heel Europa geïntroduceerd door partner H. Lundbeck A/S, en tozadenant, een nieuwe A2a-antagonist voor de ziekte van Parkinson die ontwikkelingsfase 3 binnentreedt en waarvoor Biotie beschikt over exclusieve wereldwijde rechten. Biotie werkt actief aan de ontwikkeling van zijn pijplijnproducten, waaronder SYN120, een unieke krachtige 5-HT6/5-HT2a duale antagonist waarvoor wordt verwacht dat een fase 2-studie voor de ziekte van Alzheimer eind 2014 aanvangt met de rekrutering; nepicastat, een selectieve remmer van dopamine beta hydroxylase die zich momenteel in een fase 2-studie bevindt, volledig gefinancieerd door NIDA, voor cocaïneverslaafden die behandeling wensen. Daarvan worden toplineresultaten verwacht in de eerste helft van 2015; en BTT-1023, een monoklonaal antilichaam gericht op vasculair adhesieproteïne 1 waarvoor een fase 2-studie inzake primaire scleroserende cholangitis, een zeldzame leverziekte, eind 2014 zal starten met de rekrutering. De aandelen van Biotie worden genoteerd op NASDAQ OMX Helsinki.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst op basis van bestaande plannen, ramingen en overtuigingen van het management. Alle uitspraken, behalve degene die historische feiten inhouden, dienen beschouwd te worden als toekomstgericht, met inbegrip van ramingen van inkomsten, operationele marges, kapitaaluitgaven, contanten, andere financiële informatie, de verwachte juridische, politieke, registratie- of klinische resultaten en andere soortgelijke ramingen en resultaten. Per definitie bieden dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garantie op resultaten in de toekomst en zijn ze onderhevig aan risico's, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten beduidend kunnen afwijken van de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht. Belangrijke factoren die kunnen leiden tot dergelijke afwijkingen zijn: wijzigingen in de algemene economische, zakelijke en concurrentiële situatie, de onmogelijkheid om de vereiste goedkeuringen te verkrijgen of om ze tegen aanvaardbare voorwaarden te verkrijgen, de kosten van onderzoek en ontwikkeling, wijzigingen in de vooruitzichten voor producten die in de pijplijn zitten of door UCB worden ontwikkeld, gevolgen van toekomstige gerechtelijke uitspraken of onderzoeken door de overheid, claims in verband met productaansprakelijkheid, aanvechting van de patentbescherming van producten of kandidaat-producten, wijzigingen in de wetgeving, wisselkoersschommelingen, wijzigingen of onzekerheden in de belastingwetgeving of de uitvoering ervan, en de werving en het behoud van personeel. UCB geeft deze informatie vrij vanaf de datum van dit persbericht en wijst uitdrukkelijk de plicht af om de informatie in dit persbericht bij te werken, zij het om de feitelijke resultaten te bevestigen of om een wijziging van de verwachtingen te melden.

Er is geen garantie dat nieuwe kandidaat-producten in de pijplijn zullen worden goedgekeurd of dat er nieuwe indicaties voor bestaande producten zullen worden ontwikkeld en goedgekeurd. Producten of potentiele producten die het onderwerp zijn van partnerschappen, joint ventures of licentiesamenwerkingen kunnen onderhevig zijn aan verschillen tussen de partners. UCB of anderen kunnen ook problemen ontdekken met betrekking tot de veiligheid, de bijwerkingen of met de productie van zijn producten nadat ze op de markt gebracht zijn.

Bovendien kunnen de verkoopcijfers worden beïnvloed door nationale en internationale tendensen op het gebied van kostenbeheersing in de managed care en de gezondheidszorg en het terugbetalingsbeleid dat door derde betalers wordt opgelegd, alsook door wetgeving die de prijsstelling en terugbetaling van biofarmaceutica beïnvloedt.