UCB — Regulatory Filings 2013

Feb 11, 2013

L'accélération de la consolidation osseuse avec CDP7851/AMG785 n'entrera pas en phase III

• Engagement ferme à l'égard du programme de phase III en cours dans le traitement de l'OPM
• Décision de ne pas poursuivre le programme d'accélération de la consolidation osseuse

Bruxelles (Belgique), le 11 février 2013 – 7h00 (CET) – information réglementée – UCB et son partenaire, Amgen Inc., ont décidé de ne pas poursuivre un programme d'études cliniques de phase III portant sur CDP7851/AMG785 (romosozumab) dans l'accélération de la consolidation osseuse. Cette décision s'appuie sur l'évaluation des résultats de phase II actuellement disponibles issus d'études sur l'accélération de la consolidation osseuse et sur les directives réglementaires générales relatives aux programmes menés dans le domaine. Toutefois, le profil d'innocuité de ce programme reste conforme aux observations issues du programme portant sur l'ostéoporose postménopausique, et n'influe aucunement sur cette décision de ne pas donner suite aux travaux sur la consolidation osseuse accélérée.

« Le projet mené en partenariat avec Amgen concernant l'anticorps de la sclérostine est l'un des programmes du pipeline les plus novateurs parmi ceux composant le portefeuille d'UCB. Nous sommes très satisfaits du programme de phase III dans le traitement de l'OPM, qui se poursuit comme prévu et devrait aboutir à de premiers résultats d'ici la fin 2015. Les données collectées jusqu'ici sur l'innocuité entre autres indiquent un possible changement des modèles de traitement de l'ostéoporose post-ménopausique », a fait savoir Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer d'UCB. « Chez UCB, nous nous efforçons en permanence d'affecter moyens et ressources aux projets les plus prometteurs de notre pipeline afin de maximiser une valeur durable et supérieure pour les patients et toutes les parties prenantes. »

Les résultats complets de l'étude de phase II sur l'accélération de la consolidation osseuse seront présentés lors d'une prochaine conférence.

La décision de ne pas poursuivre en phase III le programme sur la consolidation osseuse accélérée n'a aucune incidence sur la situation financière 2012 d'UCB.

Pour de plus amples informations : France Nivelle, Global Communications, UCB Tél. : +32 2 559 91 78, france.nivelle@ucb.com Laurent Schots, Media Relations, UCB Tél. : +32 2 559 92 64, laurent.schots@ucb.com Antje Witte, Investor Relations, UCB Tél. : +32 2 559 94 14, antje.witte@ucb.com

À propos d'UCB

UCB (www.ucb.com) est une société biopharmaceutique établie à Bruxelles (Belgique) qui se consacre à la recherche et au développement de nouveaux médicaments et de solutions innovantes destinés aux personnes atteintes de maladies graves du système immunitaire ou du système nerveux central. Employant plus de 8 500 personnes réparties dans près de 40 pays, UCB a généré un chiffre d'affaires de EUR 3,2 milliards en 2011. UCB est cotée sur le marché Euronext de Bruxelles (symbole : UCB).

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives fondées sur les plans, estimations et convictions actuels du management. Toutes les déclarations, hormis celles qui ont trait à des faits historiques, peuvent être considérées comme des déclarations prospectives, notamment les estimations du chiffre d'affaires, des marges d'exploitation, des dépenses en immobilisations, des liquidités, d'autres données financières, des résultats juridiques, politiques, réglementaires ou cliniques attendus et d'autres estimations et résultats. De par leur nature, ces déclarations prospectives ne constituent pas une garantie de performances futures ; elles sont soumises à des risques, incertitudes et hypothèses qui peuvent donner lieu à des différences significatives entre les résultats réels et les résultats sous-entendus dans les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse. Figurent parmi les facteurs importants susceptibles d'entraîner de telles différences : l'évolution du contexte économique général, du domaine d'activité et de la concurrence, l'impossibilité d'obtenir les homologations réglementaires nécessaires ou de les obtenir selon des conditions acceptables, les coûts associés à la recherche et développement, l'évolution des perspectives pour les produits du pipeline ou les produits en phase de développement par UCB, les effets de décisions judiciaires ou d'enquêtes publiques futures, les réclamations pour responsabilité du fait de produits, les obstacles à la protection des produits ou produits candidats par brevets, l'évolution de la législation ou de la réglementation, les fluctuations des taux de change, l'évolution ou les incertitudes de la législation fiscale ou de l'administration de cette législation, et le recrutement et la rétention des collaborateurs. UCB fournit ses informations à la date du présent communiqué de presse, et déclare expressément n'avoir nullement l'obligation d'actualiser les informations contenues dans le présent communiqué de presse, que ce soit pour confirmer les résultats réels ou faire état de l'évolution de ses attentes.

Rien ne permet de garantir que les nouveaux produits candidats du pipeline feront l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, ou que de nouvelles indications seront développées et homologuées pour les produits existants. S'agissant des produits ou produits potentiels qui font l'objet de partenariats, de joint ventures ou de collaborations pour l'obtention d'une homologation, des différences peuvent exister entre les partenaires. Par ailleurs, UCB ou d'autres sociétés pourraient identifier des problèmes de sécurité, des effets indésirables ou des problèmes de fabrication après la mise sur le marché de ses produits.

Enfin, le chiffre d'affaires peut être influencé par les tendances internationales et nationales en matière de soins gérés et de limitation des coûts liés à la santé, par les politiques de remboursement imposées par les tiers payeurs, ainsi que par la législation régissant la tarification et le remboursement des produits biopharmaceutiques.