UCB — Regulatory Filings 2012

Apr 16, 2012

Résultats positifs dans l'étude de phase III de Cimzia® (certolizumab pegol) dans le traitement de la spondylarthrite axiale et de la spondylarthrite ankylosante

• Résultats positifs dans l'étude de phase III du certolizumab pegol dans le traitement de la spondylarthrite axiale, une grande famille de rhumatismes inflammatoires qui comprend la spondylarthrite ankylosante.
• UCB prévoit de déposer d'ici la fin 2012 une demande d'homologation pour le certolizumab pegol dans le traitement de la spondylarthrite axiale, et notamment de la spondylarthrite ankylosante.

Bruxelles, Belgique, le 16 avril 2012, 7h00 (CEST) – information réglementée – UCB annonce ce jour des premiers résultats positifs dans l'étude de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du certolizumab pegol chez des patients souffrant de spondylarthrite axiale active de l'adulte (SpA axiale)¹ , une famille de rhumatismes inflammatoires qui englode la spondylarthrite ankylosante (SA).

« Cette étude a été réalisée chez des patients atteints aussi bien de SA que d'une forme précoce de la maladie, appelée spondylarthrite axiale non radiographique. Ces deux types de maladies font partie d'un groupe de rhumatismes récemment défini comme des spondylarthropathies axiales. Les premiers résultats positifs sont très encourageants dans la mesure où les traitements pour la SpA axiale non radiographique font défaut et les anti-TNF efficaces pour la SA sont insuffisants », a déclaré Iris Loew-Friedrich, médecin-chef et vice-présidente exécutive chez UCB. « Nous procédons actuellement à l'analyse complète des données sur l'efficacité et l'innocuité recueillies durant cette étude et avons hâte de les partager avec les autorités réglementaires ».

Dans cette étude de phase III multicentrique, contrôlée par placebo et menée en double aveugle sur 24 semaines, 325 patients atteints de SpA axiale ont été randomisés pour recevoir le certolizumab pegol (à raison de 200 mg toutes les deux semaines ou de 400 mg toutes les quatre semaines) ou un placebo. Cette posologie a fait suite à une dose d'attaque de certolizumab pegol (400 mg) à 0, 2 et 4 semaines. À 12 semaines, les patients recevant le produit ont été statistiquement plus nombreux, par rapport à ceux traités par placebo, à atteindre l'objectif principal, à savoir au moins 20 % d'amélioration selon le critère de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS 20). Les analyses effectuées dans des sous-groupes prédéfinis de la population en général ont indiqué une amélioration des signes et des symptômes de la SA et de la SpA axiale non radiographique grâce à l'administration du certolizumab pegol.

Les effets indésirables les plus couramment observés chez au moins 5 % des patients prenant le certolizumab pegol (toutes doses considérées) et plus fréquemment que pour le placebo ont été les suivants : infection des voies respiratoires supérieures, anomalies du bilan hépatique et taux anormaux de CPK. Si l'incidence des effets indésirables graves a été comparable dans l'un et l'autre des groupes, celle des infections graves s'est avérée plus forte chez les patients traités par le certolizumab pegol.

Le critère d'amélioration ASAS 20 a été le critère principal de l'étude. Il correspond à une amélioration d'au moins 20 % et à une amélioration absolue d'au moins 1 unité sur une échelle de 0 à 10 dans au moins trois des quatre domaines suivants : appréciation globale par le patient, appréciation de la douleur, mobilité fonctionnelle du patient, et degré d'inflammation et absence d'aggravation dans le domaine restant1,2 .

Cimzia® est approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde active dans sa forme modérée à sévère. Il y est également approuvé pour réduire les signes et symptômes de la maladie de Crohn et maintenir une réponse clinique chez les patients adultes présentant une maladie active modérée à sévère, répondant de façon inadéquate aux thérapies conventionnelles.

Dans l'Union européenne, associé au méthotrexate (MTX), Cimzia® est homologué pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde modérée à sévère chez des patients adultes qui ne répondent pas favorablement aux traitements de fond, y compris au méthotrexate.

Notes aux éditeurs3,4,5

À propos de la SpA axiale

La spondylarthrite (SpA) désigne d'une manière générale une famille de rhumatismes inflammatoires qui touchent la colonne vertébrale, les articulations, les ligaments et les tendons. La SpA se présente sous deux formes cliniques : la SpA axiale (symptômes affectant principalement la colonne vertébrale) et la SpA périphérique (symptômes affectant principalement les articulations périphériques). La prévalence de la SpA axiale oscille entre 0,4% et 0,7% de la population.

À propos des nouveaux critères de classification de l'ASAS pour la SpA axiale

Outre un mal de dos chronique (d'au moins trois mois) se manifestant avant l'âge 45 ans, ces critères sont soit la présence de sacro-iliite (inflammation de l'une ou des deux articulations sacro-iliaques) à l'imagerie, avec au moins un signe clinique, soit la présence d'antigènes des leucocytes humains B27 (HLA-B27), avec au moins deux signes cliniques. Les signes cliniques de la SpA axiale identifiés par l'ASAS sont les suivants : douleurs dorsales inflammatoires, arthrite, enthésite, uvéite, dactylite, psoriasis, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, présence d'antigènes HLA-B27, taux élevé de CRP (protéine C réactive), des antécédents familiaux de SpA et réponse favorable aux produits anti-inflammatoires non stéroïdiens.

À propos de la SpA axiale non radiographique

Les patients qui révèlent par radiographie conventionnelle une sacro-iliite non définie mais qui remplissent les critères de classification de l'ASAS en présentant soit une sacro-iliite à l'IRM soit des antigènes HLA-B27 sont atteints de SpA axiale non radiographique.

À propos de la SA

La SA est un rhumatisme inflammatoire de la colonne vertébrale et le sous-ensemble de la SpA axiale le mieux défini. Les symptômes de la SA peuvent varier mais, d'une manière

UCB News 2/9

générale, les malades souffrent de douleurs dorsales et de raideur dues à des inflammations. Cette pathologie peut être sévère et exposer 1 malade sur 10 à un risque de handicap de longue durée. Elle apparaît en principe entre 15 et 35 ans, et rarement à un âge avancé, avec une prévalence d'environ 0,08 % à 0,3 % de la population. La SA est plus fréquente chez les hommes que chez les femmes.

À propos de CIMZIA®

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Cimzia® pour réduire les signes et symptômes de la maladie de Crohn et maintenir une réponse clinique chez les patients adultes présentant une maladie active modérée à sévère, répondant de inadéquate aux thérapies conventionnelles. Il a également été approuvé dans le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère. L'association Cimzia® et MTX a été approuvée dans l'UE dans le traitement de la PR active modérée à sévère chez les patients adultes répondant de façon inadéquate aux agents antirhumatismaux modifiant l'évolution de la maladie, dont le MTX. Cimzia® peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inappropriée. UCB développe également Cimzia® dans le traitement d'autres pathologies autoimmunes. Cimzia® est une marque déposée d'UCB PHARMA S.A.

Informations importantes relatives à l'innocuité de Cimzia® (certolizumab pegol) aux États-Unis

Risque d'infections graves et d'affections malignes

Les patients traités par CIMZIA ont un risque accru de développer des infections graves pouvant nécessiter une hospitalisation ou entraîner la mort. La plupart de ceux ayant développé ces infections prenaient en concomitance des immunodépresseurs tels que le méthotrexate ou des corticostéroïdes. Il est recommandé d'interrompre l'administration de CIMZIA si le patient développe une infection ou un sepsis grave. Les infections rapportées sont notamment les suivantes :

• Tuberculose active, à savoir réactivation de la tuberculose latente. Les tuberculeux ont fréquemment présenté des maladies disséminées ou extrapulmonaires. Les patients devraient subir un test de dépistage de la tuberculose latente avant d'utiliser CIMZIA ainsi que durant la thérapie. Le traitement contre les infections latentes devrait débuter avant l'utilisation de CIMZIA.
• Infections fongiques invasives (histoplasmose, coccidioïdomycose, candidose, aspergillose, blastomycose et pneumocystose). Les malades souffrant d'histoplasmose ou d'autres infections fongiques invasives peuvent présenter des maladies disséminées, et non pas localisées. Les tests de dépistage de l'histoplasmose fondés sur la recherche d'antigènes et d'anticorps peuvent donner des résultats négatifs chez certains sujets atteints d'infections actives. Il convient d'envisager un traitement empirique des infections fongiques chez les patients vulnérables qui développent des maladies systémiques graves.
• Infections bactériennes, virales et autres causées par des pathogènes opportunistes, notamment les Legionella et les Listeria.

Les risques et avantages du traitement avec CIMZIA devraient être étudiés attentivement avant de commencer la thérapie chez les sujets atteints d'infections chroniques ou récurrentes. Durant et après le traitement avec CIMZIA, les patients devraient être suivis de près afin de surveiller l'apparition de signes et de symptômes d'infections, en particulier une tuberculose éventuelle

chez ceux dont les résultats ont été négatifs lors du test de dépistage de la tuberculose latente effectué avant le début de la thérapie.

Des lymphomes et autres affections malignes, parfois mortelles, ont été rapportés chez des enfants et adolescents traités par des antagonistes du TNF, dont CIMZIA fait partie. Le produit n'est pas indiqué chez les patients pédiatriques.

Les sujets traités par CIMZIA ont un risque accru de développer des infections graves touchant divers organes ou systèmes d'organes, et pouvant nécessiter une hospitalisation ou entraîner la mort. Des infections opportunistes dues aux pathogènes bactériens, mycobactériens, fongiques invasifs, viraux, parasites ou autres (aspergillose, blastomycose, candidose, coccidioïdomycose, histoplasmose, légionellose, listériose, pneumocystose et tuberculose) ont été signalées chez des malades sous anti-TNF. Les patients ont fréquemment présenté des maladies disséminées, et non pas localisées.

Il est déconseillé de démarrer le traitement par CIMZIA chez les patients porteurs d'une infection active, en particulier des infections localisées cliniquement importantes. Il est recommandé d'interrompre l'administration de CIMZIA si le patient développe une infection ou un sepsis grave. Les risques d'infection peuvent être plus élevés chez les sujets de plus de 65 ans, atteints de comorbidité et/ou prenant en concomitance des immunodépresseurs (corticostéroïdes ou méthotrexate, par exemple). Les patients qui développent une nouvelle infection durant le traitement par CIMZIA devraient être suivis de près, faire rapidement l'objet d'un bilan complet spécifique aux immunodéprimés et commencer un traitement antimicrobien approprié. Il convient également d'envisager, parallèlement aux examens, un traitement empirique des infections fongiques approprié chez les patients qui développent une maladie systémique grave et qui résident ou séjournent dans des régions à haut risque de mycoses endémiques.

Affections malignes

Durant les études contrôlées et ouvertes de CIMZIA dans le traitement de la maladie de Crohn et d'autres pathologies, des affections malignes (hormis les cancers cutanés non mélaniques) ont été observées à un taux de 0,5 pour 100 années-patients chez 4 650 sujets traités par CIMZIA, contre un taux de 0,6 pour 100 années-patients chez 1 319 sujets traités par placebo. Dans les études réalisées pour le traitement de la maladie de Crohn et d'autres fins expérimentales, on a relevé un cas de lymphome parmi 2 657 patients traités par le produit et un cas de lymphome de Hodgkin chez 1 319 patients traités par placebo. Durant les études cliniques (ouvertes et contrôlées par placebo) de CIMZIA dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, trois cas de lymphome ont été observés parmi 2 367 patients. Ce résultat est environ deux fois plus élevé que prévu chez la population en général. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, notamment ceux présentant des pathologies fortement actives, ont un risque accru de développer des lymphomes. On ignore le rôle que pourrait jouer les traitements anti-TNF dans l'apparition d'affections malignes.

Des affections malignes, parfois mortelles, ont été signalées chez des enfants, des adolescents et de jeunes adultes (début de la thérapie avant l'âge de 18 ans) traités par des antagonistes du TNF, dont CIMZIA fait partie. Environ la moitié de ces cas se sont avérés être des lymphomes (de Hodgkin et autres), tandis que les autres cas ont représenté diverses affections malignes différentes, dont des formes rares associées à l'immunodépression et d'autres formes généralement observées chez les enfants et adolescents. La plupart des patients recevaient en concomitance des immunodépresseurs. Des cas de leucémie aiguë et chronique ont été rapportés suite à l'utilisation d'anti-TNF. Même en l'absence de tels traitements, les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde peuvent avoir un risque plus élevé (de deux fois environ) que la population en général de développer une leucémie.

Insuffisance cardiaque

Des cas d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) aggravée et de nouveaux cas d'apparition de l'affection ont été déclarés avec l'utilisation d'inhibiteurs du TNF. CIMZIA n'a

pas fait l'objet d'une étude formelle chez les sujets atteints d'ICC. Il convient de se montrer prudent lors de l'administration du médicament chez des patients souffrant de cardiopathie et de les suivre de près.

Hypersensibilité

Des symptômes compatibles avec des réactions d'hypersensibilité (angiœdème, dyspnée, hypotension, éruptions cutanées, maladie sérique et urticaire) ont rarement été signalés suite à l'administration de CIMZIA. En cas de pareilles réactions, il convient d'interrompre l'utilisation du produit et d'entamer une thérapie appropriée.

Réactivation de l'hépatite B

L'utilisation d'antagonistes du TNF, dont CIMZIA, peut augmenter le risque de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients qui en sont porteurs chroniques. Certains cas ont entraîné la mort. Avant de commencer le traitement par CIMZIA, il convient d'examiner les sujets exposés à une infection par le VHB afin de déceler des indices éventuels d'infection passée. La prudence est de mise lors de la prescription du médicament chez des patients identifiés comme étant porteurs du VHB, lesquels doivent faire l'objet d'une évaluation et d'un suivi rigoureux avant et durant le traitement. Chez les sujets qui développent une réactivation du virus, l'administration de CIMZIA doit être interrompue et un traitement antiviral efficace entamé en association avec un adjuvant approprié.

Réactions neurologiques

L'utilisation d'antagonistes du TNF, dont CIMZIA, a été associée à de rares cas de nouvelle apparition ou d'aggravation de symptômes cliniques et/ou de preuves radiographiques de maladies démyélinisantes du système nerveux central, notamment la sclérose en plaques, ainsi qu'à des neuropathies périphériques, dont le syndrome de Guillain-Barré. De rares cas de troubles neurologiques (épilepsie, névrite optique et neuropathie périphérique) ont été déclarés chez les patients traités par CIMZIA. La prudence est de mise lors d'une éventuelle administration du médicament chez des malades présentant ces types de troubles.

Réactions hématologiques

De rares cas de pancytopénie (notamment l'insuffisance médullaire) ont été rapportés dans le cadre d'une utilisation d'anti-TNF. Des manifestations de cytopénie médicalement importantes (leucopénie, pancytopénie ou thrombocytopénie, par exemple) ont été signalées de manière exceptionnelle chez les malades traités par CIMZIA. Il y a lieu de conseiller à tous les patients de se faire consulter immédiatement afin de déterminer s'ils présentent des signes et des symptômes évoquant une dyscrasie ou une infection du sang (fièvre persistante, contusions, hémorragies ou pâleur, par exemple) durant le traitement par CIMZIA. L'interruption du médicament est à envisager pour les patients chez lesquels des anomalies hématologiques importantes ont été confirmées.

Interactions médicamenteuses

Un risque accru d'infections graves a été observé dans des études cliniques portant sur d'autres inhibiteurs du TNF utilisés en association avec l'anakinra ou l'abatacept. Des études formelles sur les interactions médicamenteuses ont été réalisées avec le rituximab ou le natalizumab. Toutefois, en raison de la nature des effets indésirables qui se sont déclarés en associant ces produits aux traitements anti-TNF, des toxicités similaires peuvent également résulter de l'utilisation de CIMZIA avec ces mêmes produits. Par conséquent, l'association du médicament avec l'anakinra, l'abatcept, le rituximab ou le natalizumab est fortement déconseillée. Des interférences avec certains tests de coagulation ont été détectées chez des patients traités par CIMZIA. Il est également prouvé que le traitement a une incidence sur la coagulation in vivo. CIMZIA peut entraîner, chez les sujets dont la coagulation est normale, des taux faussement élevés lors des tests de coagulation sanguine.

Auto-immunité

Le traitement par CIMZIA peut provoquer l'apparition d'autoanticorps et, dans de rares cas, le développement d'un syndrome rappelant ceux du lupus. Il convient d'interrompre le traitement si de tels symptômes apparaissent.

Immunisations

L'administration simultanée de vaccins vivants ou atténués avec CIMZIA n'est pas recommandée.

Effets indésirables

Durant les études cliniques contrôlées de CIMZIA dans le traitement de la maladie de Crohn, les effets indésirables les plus couramment observés chez au moins 5 % des patients (n = 620) et plus fréquemment que pour le placebo (n = 614) ont été les suivants : infection des voies respiratoires supérieures (20 % contre 13 %), infection urinaire (7 % contre 6 %) et arthralgie (6 % contre 4 %). La proportion de malades ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables révélés par ces études s'est élevé à 8 % pour CIMZIA et à 7 % pour le placebo.

Durant les études cliniques contrôlées de CIMZIA dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, les effets indésirables les plus couramment observés chez au moins 3 % des patients prenant le médicament (à raison de 200 mg toutes les deux semaines) en concomitance avec le méthotrexate (n = 640) et plus fréquemment que pour le placebo associé au méthotrexate (n = 324) ont été les suivants : infection des voies respiratoires supérieures (6 % contre 2 %), céphalées (5 % contre 4 %), hypertension (5 % contre 2 %), rhinopharyngite (5 % contre 1 %), douleurs dorsales (4 % contre 1 %), pyrexie (3 % contre 2 %), pharyngite (3 % contre 1 %), éruptions cutanées (3 % contre 1 %), bronchite aiguë (3 % contre 1 %) et fatigue (3 % contre 2 %). L'hypertension s'est manifestée plus fréquemment chez les sujets recevant CIMZIA que chez ceux traités par placebo. Ces effets indésirables sont survenus plus souvent chez les patients ayant déjà souffert d'hypertension par le passé ou recevant en concomitance des corticostéroïdes et des produits anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les malades recevant une dose de 400 mg de CIMZIA en monothérapie toutes les quatre semaines, durant les études cliniques contrôlées du médicament dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, ont présenté des effets indésirables similaires à ceux des patients traités par une dose 200 mg toutes les deux semaines. La proportion de malades ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables révélés par ces études s'est élevé à 5 % pour CIMZIA et à 2,5 % pour le placebo.

Pour connaître les autres effets secondaires ainsi que toutes les informations concernant l'innocuité et la posologie du produit, merci de consulter le site Web suivant : www.ucb.com

Cimzia ® (certolizumab pegol) dans l'Union Européenne/EEA information produit importante

Cimzia® a été étudié chez 2 367 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde dans le cadre d'études contrôlées menées en ouvert d'une durée maximale de 57 mois. Les effets indésirables fréquemment rapportés (1-10 %) lors des essais cliniques portant sur Cimzia® et depuis la commercialisation étaient les suivants : infections virales (y compris des infections à herpès virus, à papillomavirus et à influenza virus), infections bactériennes (y compris des abcès), éruptions, céphalées (y compris des migraines), asthénie, leucopénie (y compris la lymphopénie et la neutropénie), troubles des éosinophiles, douleur (toute localisation), pyrexie, anomalies sensorielles, hypertension, prurit (toute localisation), hépatite (y compris une élévation des enzymes hépatiques) et réactions au site d'injection. Parmi les effets indésirables graves signalés figuraient les suivants : septicémie, infections opportunistes, tuberculose, herpès zoster, lymphome, leucémie, tumeurs des organes solides, œdèmes angioneurotiques, cardiomyopathies (y compris l'insuffisance cardiaque), coronaropathies ischémiques, pancytopénie, hypercoagulation, (y compris la thrombophlébite et l'embolie pulmonaire), accidents vasculaires cérébraux, vasculite,

hépatite/hépatopathie (y compris la cirrhose) et insuffisance rénale/néphropathie (y compris la néphrite). Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'évènements indésirables au cours des études cliniques contrôlées portant sur la polyarthrite rhumatoïde a été de 5 % chez les patients traités par Cimzia® et de 2,5 % chez les patients recevant le placebo.

Cimzia® est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, une tuberculose active ou d'autres infections graves, telles que la septicémie ou les infections opportunistes, ou une insuffisance cardiaque modérée à sévère.

Des infections sérieuses, y compris la septicémie, la tuberculose et les infections opportunistes ont été rapportées chez des patients traités par Cimzia®. Certains de ces événements ont eu une issue fatale. Les patients doivent être surveillés de près afin de détecter les signes et symptômes d'infections, dont la tuberculose, avant, pendant et après le traitement par Cimzia®. Le traitement par Cimzia® ne doit pas être initié chez des patients qui présentent des infections actives cliniquement importantes. Les patients qui développent une infection doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et l'administration de Cimzia® doit être arrêtée si l'infection devient grave. Avant l'initiation du traitement par Cimzia®, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche de tuberculose active et inactive (latente). En cas de diagnostic d'une tuberculose active avant ou pendant le traitement, l'administration de Cimzia® ne doit pas être initiée ou doit être interrompue. En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, un traitement antituberculeux adapté doit être mis en œuvre avant de commencer le traitement par Cimzia®. Il doit être conseillé aux patients de demander un avis médical en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une tuberculose (par exemple, toux persistante, cachexie/perte de poids, fébricule, apathie) pendant ou après le traitement par Cimzia®.

Une réactivation de l'hépatite B est survenue chez des patients porteurs chroniques de ce virus (c'est-à-dire, positifs pour l'antigène de surface) qui ont reçu un antagoniste du TNF, notamment Cimzia®. Certains cas ont eu une issue fatale. Une infection par le VHB doit être recherchée avant le début d'un traitement par Cimzia®. Chez les porteurs du VHB nécessitant un traitement par Cimzia®, une surveillance étroite doit être mise en place et en cas de réactivation du VHB, l'administration de Cimzia® doit être interrompue et un traitement antiviral efficace associé à un traitement complémentaire adapté doit être initié.

L'utilisation d'antagonistes du TNF, notamment de Cimzia®, peut accroître le risque d'apparition ou d'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des preuves radiographiques de maladies démyélinisantes, de formation d'auto-anticorps et, dans de rares cas, de développement d'un syndrome lupique et de réactions d'hypersensibilité graves. Si un patient développe l'un de ces effets indésirables, l'administration de Cimzia® doit être interrompue et un traitement approprié doit être mis en place.

En l'état actuel des connaissances, le risque potentiel de développement de lymphomes, de leucémies ou d'autres tumeurs malignes chez les patients traités par un antagoniste du TNF ne peut être exclu. De rares cas de troubles neurologiques, y compris des troubles convulsifs, des névrites et des neuropathies périphériques, ont été rapportés chez des patients traités par Cimzia®.

Des effets indésirables au niveau du système hématologique, y compris des cytopénies médicalement significatives ont été signalés dans de rares cas avec Cimzia®. Il doit être conseillé à tous les patients traités par Cimzia® de demander immédiatement un avis médical s'ils développent des signes ou des symptômes suggérant des troubles de la crase sanguine ou une infection (par exemple, fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur). L'arrêt du traitement par Cimzia® devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies hématologiques significatives seront confirmées.

En raison du risque accru d'infections graves, l'utilisation de Cimzia® en association avec l'anakinra ou l'abatacept n'est pas recommandée. Étant donné qu'il n'y a pas de données

UCB News 7/9

disponibles en la matière, l'administration concomitante de Cimzia® avec des vaccins vivants ou des vaccins atténués est à éviter. La demi-vie de 14 jours de Cimzia® doit être prise en considération si une intervention chirurgicale est programmée. Un patient traité par Cimzia® nécessitant une intervention chirurgicale doit être étroitement surveillé afin de détecter toute infection.

Reportez-vous au résumé des caractéristiques du produit rédigé par l'Agence européenne des médicaments pour connaître les autres effets indésirables, les informations posologiques et les renseignements relatifs à l'innocuité du médicament. Date de révision du résumé des caractéristiques du produit de l'Agence européenne des médicaments : novembre 2011

http://www.ema.europa.eu/docs/en\GB/document\_library/EPAR\- \_Product\_Information/human/001037/WC500069763.pdf

Références

• 1. Données internes d'UCB
• 2. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01087762?term=cimzia+ankylosing&rank=1 (consulté le 8 mars 2012)
• 3. www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open\_document.jsp?webContentId =WC500003424 (consulté le 8 mars 2012)
• 4. http://www.nhs.uk/conditions/Ankylosing-spondylitis/Pages/Introduction.aspx (consulté le 8 mars 2012)
• 5. http://www.asas-group.org/education.php?id=01 (consulté le 8 mars 2012)
• 6. http://www.ucb.com/products/product-list/immunology-inflammation/cimziarheumatoid-arthritis (consulté le 2 avril 2012)

Pour de plus amples informations :

Antje Witte, Investor Relations, UCB Tél. : +32 2 559 94 14, antje.witte@ucb.com

France Nivelle, Global Communications, UCB Tél. : +32.2.559.9178, france.nivelle@ucb.com

Laurent Schots, Media Relations, UCB Tél. : +32. 2. 559. 9264, laurent.schots@ucb.com

Eimear O'Brien, Director, Brand Communications Tél. : +32.2.559.9271, Eimear.obrien@ucb.com

Andrea Levin, Senior PR Manager, US Communications and Public Relations Tél. : +1 770 970 8352, andrea.Levin@ucb.com

A propos d'UCB

UCB (www.ucb.com) est une société biopharmaceutique établie à Bruxelles (Belgique) qui se consacre à la recherche et au développement de nouveaux médicaments et de solutions innovantes destinés aux personnes atteintes de maladies graves du système immunitaire ou du système nerveux central. Employant plus de 8 000 personnes réparties dans près de 40 pays, la société a généré un chiffre d'affaires de EUR 3,2 milliards en 2011. UCB est cotée sur le marché Euronext de Bruxelles (symbole : UCB).

Déclaration prospective

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives fondées sur les plans, estimations et convictions actuels du management. Toutes les déclarations, hormis les déclarations ayant trait à des faits historiques, peuvent être considérées comme des déclarations prospectives, notamment les estimations du chiffre d'affaires, des marges d'exploitation, des dépenses en immobilisations, des liquidités, d'autres données financières, des résultats juridiques, politiques, réglementaires ou cliniques attendus et d'autres estimations et résultats. De par leur nature, ces déclarations prospectives ne constituent pas une garantie de performances futures ; elles sont soumises à des risques, incertitudes et hypothèses qui peuvent donner lieu à des différences significatives entre les résultats réels et les résultats sous-entendus dans les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse. Figurent parmi les facteurs importants susceptibles d'entraîner de telles différences : l'évolution du contexte économique général, du domaine d'activité et de la concurrence, l'impossibilité d'obtenir les homologations réglementaires nécessaires ou de les obtenir selon des conditions acceptables, les coûts associés à la recherche et développement, l'évolution des perspectives pour les produits du pipeline ou les produits en phase de développement par UCB, les effets de décisions judiciaires ou d'enquêtes publiques futures, les réclamations pour responsabilité du fait de produits, les obstacles à la protection des produits ou produits candidats par brevets, l'évolution de la législation ou de la réglementation, les fluctuations des taux de change, l'évolution ou les incertitudes de la législation fiscale ou de l'administration de cette législation, et le recrutement et la rétention des collaborateurs. UCB fournit ses informations à la date du présent communiqué de presse, et déclare expressément n'avoir nullement l'obligation d'actualiser les informations contenues dans le présent communiqué de presse, que ce soit pour confirmer les résultats réels ou faire état de l'évolution de ses attentes.

Rien ne permet de garantir que les nouveaux produits candidats du pipeline feront l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, ou que de nouvelles indications seront développées et homologuées pour les produits existants. S'agissant des produits ou produits potentiels qui font l'objet de partenariats, de joint ventures ou de collaborations pour l'obtention d'une homologation, des différences peuvent exister entre les partenaires. Par ailleurs, UCB ou d'autres sociétés pourraient identifier des problèmes de sécurité, des effets indésirables ou des problèmes de fabrication après la mise sur le marché de ses produits.

Enfin, le chiffre d'affaires peut être influencé par les tendances internationales et nationales en matière de soins gérés et de limitation des coûts liés à la santé, par les politiques de remboursement imposées par les tiers payeurs, ainsi que par la législation régissant la tarification et le remboursement des produits biopharmaceutiques.