UCB — Interim / Quarterly Report 2018

Oct 30, 2018

Brussel (België), dinsdag 30 oktober 2018 – 7:00 (CET) – gereguleerde informatie – Tussentijds verslag UCB voor de eerste negen maanden van 2018:

UCB goed op weg om financiële vooruitzichten voor 2018 te realiseren

• De omzet bedroeg € 3,4 miljard (+3%; +6% CER)
• Vijf belangrijkste producten van UCB bereikten dankzij sterke groei € 2,8 miljard (+6%; +12% CER)
• R&D-update: Voor Cimzia® is in de VS een vergunning aangevraagd voor axiale spondyloartritis zonder röntgenologische aanwijzingen (nr-axSpA); Keppra® is in China goedgekeurd als monotherapie voor epilepsie; rozanolixizumab behaalde positieve resultaten en proof-of-concept bij myasthenia gravis
• Financiële vooruitzichten voor 2018 bevestigd: Omzetverwachting van € 4,5 4,6 miljard, verwachte recurrente EBITDA1 van € 1,3 – 1,4 miljard, kernwinst per aandeel van € 4,30 – 4,70

"De resultaten van UCB in de eerste negen maanden van 2018 stemmen ons tevreden en komen overeen met onze financiële vooruitzichten voor 2018. Sinds juni introduceren we in de VS en Europa CIMZIA® voor patiënten met psoriasis, met bemoedigende feedback. We kijken ernaar uit om onze epilepsieproducten beschikbaar te maken voor patiënten in China, waar we een pioniersrol vervulden met ons extrapolatieconcept", zegt Jean-Christophe Tellier, CEO van UCB. "We hebben opnieuw goede vorderingen gemaakt met onze pijplijn: dankzij de positieve resultaten van rozanolixizumab bij patiënten met myasthenia gravis kunnen we de klinische ontwikkeling van dit belangrijke platformproduct nu versnellen."

De omzet over de eerste negen maanden van 2018 bedroeg € 3,4 miljard, +3% bij werkelijke en +6% bij constante wisselkoersen (CER).

$E$ miljoen	9M 2018	9M 2017	Act	CW
Opbrengsten	3 4 4 1	3 3 3 1	3%	6%
Immunologie / Cimzia ®	1 0 5 2	1022	3%	9%
Neurologie	1728	1601	8%	14%
Vimpat ®	795	707	13%	19%
Keppra ®	608	607	0%	5%
Briviact ®	97	57	70%	81%
Neupro ®	228	230	$-1%$	2%

Gecorrigeerd voor eenmalige andere opbrengsten in het eerste kwartaal van 2017 van € 56 miljoen voor de licentieverlening van het vrij verkrijgbare

¹ EBITDA = inkomsten voor aftrek van interest, belastingen, afschrijvingen op activa en afschrijvingen op leningen en goodwill (Earnings Before Interest, Taxes, Depreciation and Amortization charges)

CER = constante wisselkoersen (constant exchange rates); de cijfers zijn niet geaudit.

allergiegeneesmiddel Xyzal® (levoceterizine) steeg de omzet met 5% (+8% CER).

De belangrijkste aanjager van de aanhoudende groei zijn UCB's belangrijkste producten, Cimzia®, Vimpat®, Keppra®, Briviact® en Neupro®, met een gecombineerde netto-omzet van € 2 780 miljoen, +6% werkelijk (+12% CER).

Financiële vooruitzichten voor 2018 bevestigd

Naar verwachting bedraagt de omzet over 2018 € 4,5 – 4,6 miljard en de recurrente EBITDA ongeveer € 1,3 – 1,4 miljard. De kernwinst per aandeel bedraagt derhalve naar verwachting € 4,30 – 4,70 op basis van gemiddeld 188 miljoen uitstaande aandelen.

Belangrijke gebeurtenissen: In september heeft UCB, in lijn met zijn strategische focus, zijn dochteronderneming Innere Medizin verkocht. Innere Medizin promoot al vele jaren met succes farmaceutische producten in Duitsland, voornamelijk op het gebied van de interne geneeskunde voor hart- en vaatziekten en ademhalingsziekten. Er zijn geen financiële voorwaarden van de transactie bekendgemaakt.

R&D-update – Neurologie: In april stemde UCB ermee in de neusspray midazolam van Proximagen te verwerven; de overname werd in juni afgerond. De experimentele nasale toedieningsvorm van midazolam is bedoeld als een reddingsbehandeling van acute repetitieve aanvallen bij patiënten met epilepsie. De vergunningsaanvraag voor het nieuwe geneesmiddel is in augustus aanvaard door de FDA, na eerdere toekenning van de status van weesgeneesmiddel en fast track-status.

In juli werden positieve fase 2-resultaten behaald met Briviact® (brivaracetam) bij acute repetitieve aanvallen.

UCB heeft in China voor het eerst het extrapolatieconcept toegepast: in maart 2018 diende UCB op basis van extrapolatie van aanvullende therapie met goede wetenschappelijke onderbouwing een vergunningsaanvraag in voor Keppra® (levetiracetam) als monotherapie van partiële, beginnende epilepsieaanvallen. De aanvraag werd in augustus goedgekeurd. De introductie wordt momenteel voorbereid. In september diende UCB op basis van extrapolatie een vergunningsaanvraag in voor Vimpat® (lacosamide) IV en orale formulering voor de aanvullende behandeling van partiële, beginnende epilepsieaanvallen bij kinderen ouder dan 4 jaar en voor volwassenen.

In oktober maakte UCB positieve resultaten bekend van een fase 2-studie met een nieuw, subcutaan FcRn (neonatale Fc-receptor) monoclonaal antilichaam, rozanolixizumab, bij patiënten met myasthenia gravis (MG), waarbij proof-of-concept is bereikt. Deze resultaten ondersteunen de versnelling van de ontwikkeling van rozanolixizumab met een bevestigende studie naar MG die in de 2de helft van 2019 van start zal gaan.

Immunologie: In september werd bij de goedkeuringsinstanties in de VS een vergunningsaanvraag ingediend voor Cimzia® (certolizumab pegol) voor axiale spondyloartritis zonder röntgenologische aanwijzingen (nr-axSpA). De aanvraag is in oktober geaccepteerd. In mei van dit jaar kondigde UCB positieve toplineresultaten aan van een placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid van Cimzia® te onderzoeken op de tekenen en symptomen van actieve axSpA bij patiënten zonder röntgenfoto die ankyloserende spondylitis (AS) bewijst – de eerste fase 3-studie waarin nr-axSpA-patiënten 52 weken worden gevolgd.

In augustus werd door de autoriteiten in Japan goedkeuring verleend voor het hulpmiddel Cimzia® AutoClicks®.

In september werd in Japan de etiketwijziging goedgekeurd voor Cimzia® voor gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding. Daarnaast werden in september in Japan positieve fase 3 resultaten behaald met Cimzia® bij patiënten met psoriasis en psoriatische artritis.

In oktober maakten UCB en zijn partner Biogen toplineresultaten bekend van een fase 2bstudie naar dapirolizumab pegol (DZP) bij matige tot ernstige actieve systemische lupus erythematodes (SLE). Het primaire eindpunt van de studie ter bepaling van een

¹ EBITDA = inkomsten voor aftrek van interest, belastingen, afschrijvingen op activa en afschrijvingen op leningen en goodwill (Earnings Before Interest, Taxes, Depreciation and Amortization charges)

CER = constante wisselkoersen (constant exchange rates); de cijfers zijn niet geaudit.

dosisrespons na 24 weken op basis van de op BILAG (British Isles Lupus Assessment Group, BILAG) gebaseerde gecombineerde lupusbeoordeling (BICLA) is niet bereikt (p=0.06). De studie toonde wel consistente en potentieel betekenisvolle verbeteringen aan voor het merendeel van de klinische eindpunten bij met DZP behandelde patiënten

in vergelijking met placebo. UCB en Biogen blijven deze gegevens verder evalueren en beoordelen tegelijkertijd de mogelijke volgende stappen.

Alle overige klinische ontwikkelingsprogramma's verlopen volgens plan.

Immunologie

$\epsilon$ miljoen	9M 2018	9M 2017	Act	CW
Verenigde Staten	652	656	$-1\%$	7%
Europa	294	271	9%	9%
Internationale markten	106	95	11%	22%
Totaal Cimzia®	1052	1022	3%	9%

Cimzia® (certolizumab pegol) voor patiënten met inflammatoire TNF-gemedieerde ziekten leverde een netto-omzetbijdrage van meer dan € 1 miljard. Deze duurzame groei wordt gestimuleerd door de onlangs geïntroduceerde nieuwe indicaties, waarbij de etiketuitbreiding 'vrouwen in de vruchtbare leeftijd' en psoriasis in de toekomst impact zullen hebben.

Neurologie

$\epsilon$ miljoen	9M 2018	9M 2017	Act	CW
Verenigde Staten	589	540	9%	17%
Europa	152	128	19%	19%
Internationale markten	54	39	39%	50%
Totaal Vimpat®	795	707	13%	19%

Vimpat® (lacosamide) blijft steeds meer epilepsiepatiënten met partieel beginnende aanvallen bereiken en laat in alle regio's een aanhoudend sterke groei zien, met een nettoomzet van € 795 miljoen.

Keppra® (levetiracetam) tegen epilepsie boekte een gelijkblijvende netto-omzet van € 608 miljoen dankzij de aanhoudende groei in internationale markten.

Briviact® (brivaracetam), dat beschikbaar is voor epilepsiepatiënten, blijft met name in de VS sterk groeien en behaalde een nettoomzet van € 97 miljoen.

¹ EBITDA = inkomsten voor aftrek van interest, belastingen, afschrijvingen op activa en afschrijvingen op leningen en goodwill (Earnings Before Interest, Taxes, Depreciation and Amortization charges)

CER = constante wisselkoersen (constant exchange rates); de cijfers zijn niet geaudit.

Voor verdere informatie

Investor Relations

Antje Witte, Investor Relations, UCB T +32.2.559.94.14, antje.witte@ucb.com

Isabelle Ghellynck, Investor Relations, UCB Tel. +32.2.559.9588, isabelle.ghellynck@ucb.com

Corporate Communications

France Nivelle, Global Communications, UCB Tel. +32.2.559.9178, france.nivelle@ucb.com

Laurent Schots, Media Relations, UCB Tel. +32.2.559.92.64, laurent.schots@ucb.com

Over UCB

UCB, Brussel, België (www.ucb.com) is een internationaal biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het ontdekken en ontwikkelen van innovatieve geneesmiddelen en oplossingen voor het transformeren van het leven van mensen met ernstige ziekten van het immuunsysteem of het centraal zenuwstelsel. Met meer dan 7500 medewerkers in ongeveer 40 landen haalde het bedrijf in 2017 een omzet van € 4,5 miljard. UCB is genoteerd aan Euronext Brussel (symbool: UCB). Volg ons op Twitter: @UCB_news

Toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst op basis van bestaande plannen, ramingen en overtuigingen van het management. Alle uitspraken, behalve degene die historische feiten inhouden, dienen te worden beschouwd als toekomstgericht, met inbegrip van ramingen van inkomsten, operationele marges, kapitaaluitgaven, contanten, andere financiële informatie, de verwachte juridische, politieke, registratie- of klinische resultaten en andere soortgelijke ramingen en resultaten. Per definitie bieden dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garantie op resultaten in de toekomst en zijn ze onderhevig aan risico's, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten beduidend kunnen afwijken van de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht. Belangrijke factoren die kunnen leiden tot dergelijke afwijkingen: wijzigingen in de algemene economische, zakelijke en concurrentiële situatie, het mislopen van de vereiste reglementaire goedkeuringen of het niet tegen aanvaardbare voorwaarden kunnen verkrijgen ervan, kosten in verband met onderzoek en ontwikkeling, wijzigingen in de vooruitzichten van producten die in de pijplijn zitten of door UCB ontwikkeld worden, gevolgen van toekomstige wettelijke uitspraken of onderzoeken door de overheid, claims in verband met productaansprakelijkheid, aanvechting van de octrooibescherming van producten of kandidaat-producten, wijzigingen in de wetgeving, wisselkoersschommelingen, wijzigingen of onzekerheden in de belastingwetgeving of de handhaving van deze wetten en het aanwerven en behouden van het personeel.

Voorts vormt de informatie in dit document geen aanbod om effecten te verkopen of verzoek tot een aanbod om effecten te kopen en is er geen sprake van een aanbod, verzoek of verkoop van effecten in een rechtsgebied waar een dergelijk aanbod, verzoek of dergelijke verkoop onwettig zou zijn vóór de registratie of kwalificatie volgens de effectenwetgeving van dat rechtsgebied. UCB geeft deze informatie vrij met ingang van de datum van dit document en wijst uitdrukkelijk de plicht af om de informatie in dit persbericht bij te werken, zij het om de feitelijke resultaten te bevestigen of om een wijziging van de verwachtingen te melden.

Er is geen garantie dat nieuwe kandidaat-producten in de pijplijn goedgekeurd worden als product of dat nieuwe indicaties voor bestaande producten ontwikkeld en goedgekeurd worden. Producten of potentiële producten die het onderwerp zijn van partnerships, joint ventures of licentiesamenwerkingen kunnen onderhevig zijn aan verschillen tussen de partners. UCB of anderen kunnen ook problemen ontdekken met betrekking tot de veiligheid, bijwerkingen of productie van producten nadat ze op de markt zijn gebracht.

¹ EBITDA = inkomsten voor aftrek van interest, belastingen, afschrijvingen op activa en afschrijvingen op leningen en goodwill (Earnings Before Interest, Taxes, Depreciation and Amortization charges)

CER = constante wisselkoersen (constant exchange rates); de cijfers zijn niet geaudit.

Bovendien kunnen de verkoopcijfers worden beïnvloed door nationale en internationale tendensen op het gebied van kostenbeheersing in de managed care en de gezondheidszorg en het terugbetalingsbeleid dat door derde betalers wordt opgelegd, alsook door wetgeving die de prijsstelling en terugbetaling van biofarmaceutica beïnvloedt.