UCB — Interim / Quarterly Report 2012

Oct 29, 2012

Tussentijds verslag UCB voor de eerste negen maanden van 2012:

Groei kerngeneesmiddelen leidt tot 'crossover'

• Financiële resultaten voor de eerste negen maanden zijn in overeenstemming met de bedrijfsverwachtingen, met een totale omzet van EUR 2 565 miljoen (+5%* )
• De kerngeneesmiddelen Cimzia®, Vimpat® en Neupro® stegen met 50%* in vergelijking met de vorige interimperiode en bereikten een gezamenlijke omzet van EUR 665 miljoen. De Keppra®-franchise daalde met 13%* en haalde een netto-omzet van EUR 652 miljoen.
• Pijplijnresultaten: Neupro® goedgekeurd en gelanceerd in de VS en de EU; verdere artritisindicaties PsA en AxSpA/AS voor Cimzia® worden ingediend aan het eind van het jaar; na initiële fase-II-resultaten voor olokizumab wordt het programma intern niet voortgezet naar fase III.
• Financiële vooruitzichten voor 2012 bevestigd: de opbrengsten zullen naar verwachting EUR 3,2 miljard overschrijden, recurrente EBITDA tussen EUR 630 – 660 miljoen en kernwinst per aandeel circa EUR 1,70.

Brussel (België), 29 oktober 2012 – 07:00 (CET) – gereguleerde informatie - UCB maakt vandaag zijn interimverslag bekend voor de eerste negen maanden van 2012.

"In de eerste negen maanden bereikten Cimzia®, Vimpat® en Neupro® meer dan 382 000 patiënten met een sterke groei van 50% netto-omzet tot EUR 665 miljoen. UCB heeft nu het keerpunt bereikt waar de netto-omzet van onze nieuwe kerngeneesmiddelen hoger is dan die van de Keppra®-franchise – de 'cross-over', aldus Roch Doliveux, Chief Executive Officer van UCB. "Deze resultaten bevestigen onze ambitie om meer dan 1,5 miljoen patiënten te bereiken met Cimzia®, Vimpat® and Neupro®, met als streefwaarde een gecombineerde piekomzet van ten minste EUR 3,1 miljard in de tweede helft van dit decennium."

De opbrengsten in de eerste negen maanden van 2012 stegen met 5%* in vergelijking met de vorige interimperiode tot EUR 2 565 miljoen (stabiel bij constante wisselkoersen) door de sterke groeiresultaten van de kerngeneesmiddelen Cimzia®, Vimpat® en Neupro®, evenals E Keppra® in Japan. De onderliggende rentabiliteit (recurrente EBITDA) en de nettowinstresultaten voldoen aan de bedrijfsverwachtingen en zijn in overeenstemming met de financiële verwachtingen voor 2012.

Groeiresultaten in de eerste negen maanden van 2012

^*Verschil op basis van huidige wisselkoersen t.o.v. de eerste negen maanden van 2011

Cimzia® (certolizumab pegol) voor reumatoïde artritis (RA) en de ziekte van Crohn (CD), behaalde een netto-omzet van EUR 334 miljoen, 51%* hoger dan de laatste interimperiode (+41% bij constante wisselkoersen (CER)). De netto-omzet in Noord-Amerika steeg tot EUR 231 miljoen, plus 42%* (30% CER) terwijl Europa met een solide 70%* steeg tot EUR 95 miljoen (68% CER). In de 'rest van de wereld' rapporteerde Cimzia® een netto-omzet van EUR 9 miljoen (+197%* ).

Het anti-epilepticum Vimpat® (lacosamide) behaalde wereldwijd een netto-omzet van EUR 237 miljoen (+54%* ; +44% CER). In Noord-Amerika bedroeg de nettoomzet EUR 177 miljoen, een stijging van 60%* (+46% CER), terwijl Europa een netto-omzet rapporteerde van EUR 56 miljoen (+35%* ; +34% CER). In de 'rest van de wereld' steeg de netto-omzet met 171%* tot EUR 5 miljoen.

Neupro® (rotigotine), een patch voor de ziekte van Parkinson en het rusteloze benen syndroom, rapporteerde een stijging van de netto-omzet met 33%* tot EUR 93 miljoen (+32% CER) gedreven door de versnelde groei in Europa (plus 23% tot EUR 84 miljoen) en sinds half juli dit jaar door een sterke lancering in de Verenigde Staten met een netto-omzet van EUR 6 miljoen of USD 8 miljoen.

Keppra® (levetiracetam), voor epilepsie, bereikte een netto-omzet van EUR 652 miljoen, een daling van 13%* (-16% CER). De aanhoudende afkalving door het verstrijken van het octrooi in Noord-Amerika (EUR 176 miljoen ; -8%* ; -16% CER) en de toenemende afkalving door het verstrijken van het octrooi in Europa (EUR 356 miljoen; -26%* ) contrasteert met de sterke resultaten in de 'rest van de wereld' (+57%* ) die EUR 120 miljoen bereikten, ondersteund door de groei van E Keppra® in Japan.

Update R&D centraal zenuwstelsel (CZS)

In januari vertoonde de Vimpat® open-label fase-II-proefstudie voor aanvullende therapie bij primaire algemene tonisch-klonische aanvallen (PGTCS) positieve resultaten. Deze gaat nu naar de fase-III-ontwikkeling voor PGTCS.

In april kreeg Neupro® goedkeuring van de Amerikaanse beoordelingsinstantie. De bij kamertemperatuur stabiele patch is nu goedgekeurd voor de ziekte van Parkinson (PD) in een vroeg en gevorderd stadium, evenals voor het rusteloze benen syndroom (RLS). Neupro® is verkrijgbaar voor patiënten in de VS sinds juli 2012.

In augustus werd de bij kamertemperatuur stabiele patch goedgekeurd in de Europese Unie voor PD in een vroeg en gevorderd stadium evenals voor RLS.

Alle overige klinische ontwikkelingsprojecten op het gebied van epilepsie maken vorderingen: brivaracetam voor aanvullende therapie, Vimpat® voor monotherapie

in de VS en Europa, evenals pediatrische aanvullende therapie en UCB0942 in fase I.

Update R&D immunologie

In januari heeft UCB een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor certolizumab pegol (Cimzia®) bij het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW). UCB en Astellas Pharma Inc. zijn overeengekomen certolizumab pegol in Japan gezamenlijk te ontwikkelen en te promoten. In respectievelijk februari en april meldden de fase-III-studies voor Cimzia® bij psoriatische artritis (PsA) en axiale spondylartritis (AxSpA) waaronder ankylosing spondylitis (AS) de eerste positieve resultaten. Aanvragen bij de beoordelingsinstanties voor deze indicaties zijn gepland tegen het einde van 2012. In maart is het fase-III-programma voor Cimzia® bij juveniele reumatoïde artritis (juveniele idiopathische artritis, JIA) als gepland van start gegaan. De eerste resultaten worden verwacht in de tweede helft van 2014.

In april is de fase-III-studie voor romosozumab (sclerostine-antilichaam; CDP7851/AMG785) voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PMO) van start gegaan. De eerste resultaten van dit programma worden verwacht tegen het einde van 2015.

De eerste resultaten voor CDP7851/AMG785 van het fase-II-programma voor breukgenezing worden verwacht in de eerste helft van 2013.

In september maakte UCB topline fase-II-resultaten bekend voor olokizumab bij reumatoïde artritis. Deze studie behaalde het primaire doel van het aantonen van een significante verlaging van de ziekteactiviteitsscore in week 12. De huidige gegevens wijzen echter niet op voldoende differentiatiepotentieel in vergelijking met tocilizumab. UCB zal het programma intern niet voortzetten naar fase III en onderzoekt nu opties voor olokizumab, waaronder partnerschappen.

Voor epratuzumab bij systemische lupus erythematosus (SLE) worden veiligheidsen werkzaamheidsgegevens voor een periode van vier jaar van een open-label fase-II-studie bij patiënten met matig tot ernstige SLE gepresenteerd op de komende jaarlijkse bijeenkomst van het ACR (American College of Rheumatology) in Washington, D.C., november 9-14, 2012. De eerste resultaten van het lopende fase-III-programma worden verwacht in de eerste helft van 2014.

De overige klinische ontwikkelingsprojecten op het gebied van immunologie, namelijk Cimzia®ExxelerateTM en C-EarlyTM en CDP7657 bij SLE (fase I) maken vorderingen.

Vooruitzichten 2012 bevestigd

UCB verwacht dat zijn financiële resultaten in 2012 zullen worden gedreven door de aanhoudende groei van Cimzia®, Vimpat® en Neupro®, evenals door afkalving

door het verstrijken van de exclusiviteit voor Keppra®. De opbrengsten in 2012 zullen naar verwachting EUR 3,2 miljard overschrijden, recurrente EBITDA tussen EUR 630-660 miljoen en kernwinst per aandeel circa EUR 1,70 – gebaseerd op 179 miljoen uitstaande aandelen.

Voor verdere informatie

Antje Witte, Investor Relations UCB T +32.2.559.9414, antje.witte@ucb.com France Nivelle, Communications UCB T +32.2.559.9178, france.nivelle@ucb.com Laurent Schots, Media Relations, UCB T +32.2.559.9264, laurent.schots@ucb.com

Over UCB

UCB, Brussel, België (www.ucb.com) is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het ontdekken en ontwikkelen van innovatieve geneesmiddelen en oplossingen voor het transformeren van het leven van mensen met ernstige ziekten van het immuunsysteem of het centraal zenuwstelsel. Met meer dan 8 500 medewerkers in ongeveer 40 landen genereerde het bedrijf in 2011 een omzet van EUR 3,2 miljard. UCB is genoteerd aan Euronext Brussel (symbool: UCB).

Verklaringen over de toekomst

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen op basis van bestaande plannen, ramingen en overtuigingen van het management. Alle uitspraken, behalve uitspraken die historische feiten inhouden, zijn uitspraken die beschouwd dienen te worden als toekomstgerichte verklaringen, met inbegrip van ramingen van inkomsten, operationele marges, kapitaaluitgaven, contanten, andere financiële informatie, de verwachte juridische, politieke, reglementaire of klinische resultaten en andere soortgelijke ramingen en resultaten. Per definitie bieden dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garantie op resultaten in de toekomst en zijn ze onderhevig aan risico's, onzekerheden en aannemingen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten beduidend kunnen afwijken van de toekomstgerichte verklaringen die in dit persbericht uitgedrukt worden. Belangrijke factoren die tot dergelijke verschillen kunnen leiden, zijn: wijzigingen in de algemene economische, zakelijke en concurrentiële situatie, het mislopen van de vereiste reglementaire goedkeuringen of het niet tegen aanvaardbare voorwaarden kunnen verkrijgen ervan, kosten in verband met onderzoek en ontwikkeling, wijzigingen in de vooruitzichten van producten die in de pijplijn zitten of door UCB ontwikkeld worden, gevolgen van toekomstige wettelijke uitspraken of onderzoeken door de overheid, claims in verband met productaansprakelijkheid, aanvechting van de patentbescherming van producten of kandidaat-producten, wijzigingen in de wetgeving, wisselkoersschommelingen, wijzigingen of onzekerheden in de belastingwetgeving of de handhaving van dergelijke wetten en het aanwerven en behouden van het personeel. UCB geeft deze informatie vrij vanaf de datum van dit persbericht en wijst uitdrukkelijk de verantwoordelijkheid af om de informatie in dit persbericht bij te werken, zowel om de feitelijke resultaten te bevestigen of om een wijziging van de verwachtingen te melden.

Er is geen garantie dat kandidaat-producten in de pijplijn tot goedkeuring van het product zullen leiden of dat er nieuwe indicaties voor bestaande producten ontwikkeld en goedgekeurd zullen worden. Producten of potentiële producten die het voorwerp zijn van partnerschappen, joint ventures of licentiesamenwerkingen kunnen onderhevig zijn aan verschillen tussen de partners. UCB of anderen kunnen ook problemen ontdekken met betrekking tot de veiligheid, de bijwerkingen of de productie van zijn producten nadat deze op de markt gebracht zijn.

Bovendien kunnen de verkoopcijfers beïnvloed worden door nationale en internationale tendensen op het gebied van kostenbeheersing in de zorg en gezondheidszorg en het terugbetalingsbeleid opgelegd door derde betalers, evenals door de wetgeving die de prijs en de terugbetaling van biofarmaceutica beïnvloedt.

* Verschil op basis van werkelijke percentages t.o.v. de eerste helft van 2011