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SPT — Investor Presentation 2017
Oct 30, 2017
51922_rns_2017-10-30_f089ab28-a7ae-4649-82ec-2fe471516f6e.pdf
Investor Presentation
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TWSE 1789
台灣神隆股份有限公司 Daiwa Investment Conference New York & San Francisco 2017
2017/05/30
1
免責聲明
本簡報及同時發佈之相關訊息所提及之預測性資訊包括營運展望、財務狀 況以及業務預測等內容,乃是建立在本公司從內部與外部來源所取得的資 訊基礎。
本公司未來實際所可能發生的營運結果、財務狀況以及業務成果,可能與 這些明示或暗示的預測性資訊有所差異。其原因可能來自於各種因素,包 括但不限於價格波動、競爭情勢、國際經濟狀況、匯率波動、市場需求以 及其他本公司無法掌控之風險等因素。
本簡報中對未來的展望,反應本公司截至目前為止對於未來的看法。對於 這些看法,未來若有任何變更或調整時,本公司並不負責隨時再度提醒或 更新。
2 2
Confidential
簡報大綱
- 公司簡介及近況
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-
公司策略及機會
-
營運狀況及展望
3 3
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公司簡介及近況
4
Confidential
公司簡介
-
提供學名藥及新藥代工所需之原料藥和針劑充填
-
於台灣台南及中國江蘇省常熟兩地建立全套研發及 GMP 原料藥廠,並於 台南建造抗癌針劑廠房
-
通過美國 FDA 、日本 PMDA 、歐盟 EMA 、 EDQM 、韓國 FDA 、澳洲 TGA 等官 方 GMP 品質查驗
-
產品組合中有 72 項供學名藥用之原料藥, 25 項已上市,其餘待專利到期 後陸續上市。現於美國註冊 53 項 DMF ( 全球 759 項 ) ,其中 32 項為抗癌藥
-
迄今接受超過百項新藥委託開發製程之項目,其中 5 項於臨床三期試驗, 5 款新藥產品已上市。神隆為亞洲少數能供應多項新藥全球商業量產所需 原料藥的公司
5
5
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----- Start of picture text -----
Confidential
從原料藥到下游針劑的發展
合作夥伴
尋找外部
針劑廠
產能
原料藥
原料藥+
針劑
新藥
學名藥
代客研製
台灣自建
針劑廠
6
6
----- End of picture text -----
Confidential
世界級生產廠房設備
中國江蘇常熟廠
台灣台南廠
-
面積 6.7 公頃,產能將達 250 立方米
-
面積 6.6 公頃,產能超過 200 立方米
-
7 條生產線, 3 條線為高活性產線
-
16 條生產線,其中 5 條生產線具備生產高活性或 者賀爾蒙類產品之能力
-
已通過美國 GMP 查廠,以量大產品為主
-
� 中間體將提供台灣母公司,原料藥將供應全球市 場包括中國市場
-
超過三百次之 GMP 查廠,工廠之工業安全衛生完 全符合世界水準
-
提供新藥開發原料藥外包服務
-
提供新藥開發原料藥外包服務
-
與中國大陸當地客戶以神隆特有之原料藥共同開 發製劑產品與市場
-
目前正建置抗癌針劑廠
-
具生產高活性、針劑用原料藥的特殊能力,供應 全球市場
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----- Start of picture text -----
7
----- End of picture text -----
Confidential
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----- Start of picture text -----
學名藥用之原料藥產品組合豐富
未上市 上市
40 36
35
30
25 23
20
13
15
10 7 7 6
13 4
2 2 2 2
5 6
6 4 3
1 2 2 2 1
0
癌症 中樞神經 心血管 感染 泌尿系統 呼吸道 眼科 其他
註: 其他包括婦女疾病、胃腸道疾病、免疫系統、新陳代謝
8 11
----- End of picture text -----
Confidential
全球抗癌原料藥翹楚
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----- Start of picture text -----
Stand-Alone API Companies
ScinoPharm 31 21
Shilpa 12 11 3
Polymed 10 2 3
MacChem Products 6 5 2 # Oncology DMF Overlap with SPT
Laurus Labs 7 7 14 # Non-overlapping Oncology DMF
# Other DMFs
Sichuan Xieli 6 8 13
Chemwerth 3 5 33
Apicore 5 6 24
0 10 20 30 40 50 60
Large Generic Pharmaceutical Companies
ScinoPharm 31 21
Teva 17 26 249
Dr. Reddy's 14 14 187
Cipla 11 17 125
Sun 17 11 174
Hisun 11 19 48
# Oncology DMF Overlap with SPT
Qilu 8 3 8
# Non-overlapping Oncology DMF
Hengrui 3 3 10 # Other DMFs
0 50 100 150 200 250 300
Source: US FDA DMF Q3 2016 database
----- End of picture text -----
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----- Start of picture text -----
999
----- End of picture text -----
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----- Start of picture text -----
Confidential
----- End of picture text -----
2017 年第一季營收分佈
產品種類
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----- Start of picture text -----
業務種類
出貨地
Oncology
63%
10
10
----- End of picture text -----
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公司策略與機會
11
公司近期發展動能
Confidential
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----- Start of picture text -----
2.新藥代客研製業務
-
年業績成長來源
-
利基型針劑產品,提供原料藥到針劑整合性服務模式
3.開發新市場
-
聚焦短期可以提升中國常熟廠產能利用率及創造營收的項目
-
與日本大型藥廠及在日本營運的國際性製藥公司合作
----- End of picture text -----
12
12
打造神隆長期競爭優勢
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----- Start of picture text -----
優化製程
加速執行雙A
精實生產
費用控管
轉型之路
----- End of picture text -----
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----- Start of picture text -----
以特殊原料藥為基礎,
自行或與客戶
共同開發製劑
13
13
----- End of picture text -----
垂直整合跨足製劑領域
機會
-
已成為全球規範市場癌症 原料藥的領導者
-
擁有全球廣大客戶群
-
� 市場符合GMP的代工針劑 產能嚴重缺乏
-
可滿足客戶一次購足服務 的需求
-
以技術實力與創新能力作 為後盾,進一步擴展至學 名藥製劑、新劑型及新藥 領域
策略
佈局
-
加速擴展製劑產品
-
� 自行興建針劑廠 � 同步建立針劑和口服 製劑產能的供應鏈
-
挑選技術門檻高的原料藥, 加速擴展製劑產品 自行或委外研製學名藥製劑 � 自行興建針劑廠
-
� 以自有抗癌原料藥來開發新 � 同步建立針劑和口服 劑型產品,並以505(b)2的 製劑產能的供應鏈 快速通道申請新藥藥證 � 善用策略聯盟開發製
-
� 針對亞洲人易罹患的癌症領 劑業務,彼此分擔成 域研發創新化合物 本與共享利潤,以切 入高附加價值的產品 市場
成果
目前成果: 已完成2項美國ANDA申請 16項共同開發及分潤的製劑產品合作案
14
14
| 合作對象 | 產品 | 用 途 |
地區 | 預估上市 | 說 明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 健亞 | Entecavir | B型肝炎 | 台灣 | 2013年* | 首項上市的共同開發製劑產品 |
| SAGENT | 抗癌用產品 | 血癌 | 美國 | 2017年 | 首項於美國申請的ANDA產品 已啟動美國FDA到常熟廠查廠 |
| 逸達生技 | Leuprolide | 攝護腺癌 | 美國 | 2019年 | 轉投資的505(b)2新藥 |
| 康聯 | Bortezomib | 多發性骨髓瘤 | 中國 | 2020年 | 首項於中國共同開發製劑的產品 |
| Azacitidine | 骨髓發育不良症候群 | 中國 | 2021年 | 共同開發製劑 | |
| 李氏大藥廠 | Fondaparinux | 抗凝血 | 中國 | 2021年 | 於中國獨家授權Fondaparinux製劑技術, 另兩藥品之原料藥均於中國市場獨家提供, 三項產品皆可分享終端藥品銷售利潤 |
| Travoprost Bimatoprost |
青光眼 | 中國 | 2021年 | ||
| 南京健友 | Regadenoson | 輔助心臟造影之新藥 | 中國 | 2020年 | 合作開發製劑,分享終端藥品銷售利潤 |
| 美國NASDAQ上市 藥廠 |
抗癌用產品 | 非小細胞肺癌 | 美國 | 2017年 | 以505(b)2途徑向美國FDA提出申請,上市 日依FDA審核情況而定 |
| 美國NASDAQ上市 藥廠及中國藥企 |
注射液 | 特殊用顯影劑 | 美國 | 2021年 | 以P4方式向美國FDA提出申請,上市日依 訴訟情況而定 |
| Baxter | 五項抗癌用產品 | 乳癌、多發性骨髓瘤 、肺癌及化療止吐劑 |
美歐 | 2020年起 | 合作開發製劑,分享終端藥品銷售利潤, 雙方和議繼續合作其他15 項針劑產品 |
| 印度國際大廠 | 利基型針劑產品 | 15 15 抗凝血 |
美歐 | 2018年 | 首項自行開發向美國FDA申請之ANDA,授 權合作夥伴獨家於國際市場銷售 |
針劑廠建廠進度
-
符合國際 GMP 水準,全廠包括研發、品管、清洗、消毒、製造、填充、 凍乾、包裝及倉儲等區域
-
建築物使用執照於去年底取得,預計 2017 年底完成首批註冊用批次生 產, 2018 年底遞交 ANDA 註冊文件,可望於 2019 年啟動美國 FDA 查廠
-
專注高門檻原料藥之針劑產品如癌症及胜肽產品;將以提供代客生產服 務,同時也生產公司內部自行開發的學名藥
-
可為新藥及學名藥進行代客生產服務
16
16
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17
產品充填線
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----- Start of picture text -----
Confidential
----- End of picture text -----
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----- Start of picture text -----
Vial
----- End of picture text -----
18
臨床三期新藥代客研製項目
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----- Start of picture text -----
Confidential
----- End of picture text -----
| 代號預計申請 藥證年份 適應症 上市 地區 *上市地區規模* 說 明 A 2016 *感染症 美國/歐盟 $14 b 去年10月已提出新藥申請,預估今年上市。 已完成製程確效,明年即有上噸級的需求量, |
代號預計申請 藥證年份 適應症 上市 地區 *上市地區規模* 說 明 A 2016 *感染症 美國/歐盟 $14 b 去年10月已提出新藥申請,預估今年上市。 已完成製程確效,明年即有上噸級的需求量, |
代號預計申請 藥證年份 適應症 上市 地區 *上市地區規模* 說 明 A 2016 *感染症 美國/歐盟 $14 b 去年10月已提出新藥申請,預估今年上市。 已完成製程確效,明年即有上噸級的需求量, |
代號預計申請 藥證年份 適應症 上市 地區 *上市地區規模* 說 明 A 2016 *感染症 美國/歐盟 $14 b 去年10月已提出新藥申請,預估今年上市。 已完成製程確效,明年即有上噸級的需求量, |
代號預計申請 藥證年份 適應症 上市 地區 *上市地區規模* 說 明 A 2016 *感染症 美國/歐盟 $14 b 去年10月已提出新藥申請,預估今年上市。 已完成製程確效,明年即有上噸級的需求量, |
代號預計申請 藥證年份 適應症 上市 地區 *上市地區規模* 說 明 A 2016 *感染症 美國/歐盟 $14 b 去年10月已提出新藥申請,預估今年上市。 已完成製程確效,明年即有上噸級的需求量, |
代號預計申請 藥證年份 適應症 上市 地區 *上市地區規模* 說 明 A 2016 *感染症 美國/歐盟 $14 b 去年10月已提出新藥申請,預估今年上市。 已完成製程確效,明年即有上噸級的需求量, |
代號預計申請 藥證年份 適應症 上市 地區 *上市地區規模* 說 明 A 2016 *感染症 美國/歐盟 $14 b 去年10月已提出新藥申請,預估今年上市。 已完成製程確效,明年即有上噸級的需求量, |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 代號 | 預計申請 藥證年份 |
適應症 | 上市 地區 |
**上市地區規模 | 說 明 |
||
| A | 2016* | 感染症 | 美國/歐盟 | $14 b | 去年10月已提出新藥申請,預估今年上市。 已完成製程確效,明年即有上噸級的需求量 |
||
| /亞洲 | . n | 預估可帶來每年數百萬美元營收 | |||||
| B | 2018 | 一型及二型糖尿病 | 美國/歐盟 | $2.4 bn | 由常熟進行中間體代工,預估明年於美國及 歐洲提出新藥申請,上市後預估每年可為神 隆帶來數百萬美元營收 |
||
| C | 2018 | 晚期原發性肝癌、 骨髓纖維化、自身 免疫性疾病等 |
中國 | NA | 該1.1類新藥於常熟生產,已取得優先審批資 格,臨床正加速推進,預估2019年上市,第 三年即可有上噸級的需求量 |
||
| D | 2018 | 攝護腺癌 | 美國/歐盟 | $2.4 bn | 預估2019年上市,目前已著手進行製程確效 |
||
上市後預估每年可帶來數百萬美元年營收 E 2018 帕金森氏症 美國 $1.0 bn 全新機制用藥,預估2018年底於美國提出新 藥申請,2019年上市。商業量產即有上噸級 之需求量,預估每年可帶來數百萬美元營收 |
上市後預估每年可帶來數百萬美元年營收 | ||||||
| E | 2018 | 帕金森氏症 | 美國 | $1.0 bn | 全新機制用藥,預估2018年底於美國提出新 藥申請,2019年上市。商業量產即有上噸級 之需求量,預估每年可帶來數百萬美元營收 |
*** 已申請**
**資料來源:BioMed Tracker, Global Data and Data Monitor
19
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積極拓展市場
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----- Start of picture text -----
Confidential
----- End of picture text -----
中國
-
加速達到正現金流及損益兩平
-
選擇臨床二至三期預測性較高的代客研製的產品,目前有癌症、降高血壓藥、糖尿病藥等
-
� 尋求量大的學名藥原料藥和中間體,提高產能利用率
-
建立下游製劑夥伴,共同開發註冊,共享中國市場利潤
日本
-
目前客戶有20家,其中6家是日本前十大藥廠。隨著市場集中度越來越高,強者恆強,弱者 被逐步淘汰
-
與當地學名藥公司更有彈性地合作,以降低代理成本
-
協助日本公司及外國藥廠踏出原本市場,擴張版圖
-
透過台灣和常熟兩地的資源,可靈活提供抗癌的原料藥,並以一站式的服務延伸至學名藥製 劑領域
20
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爭取中國醫藥市場崛起的機會
-
國際藥廠廠及新崛起的新藥研發公司需要符合中國環安衛質量法 規的代工夥伴
-
大幅提高進入中國市場的成本結構及競爭障礙,強調品質與創新
-
神隆擁有在地化的國際品質:
-
-客戶群為全球一流公司 -高技術門檻的抗癌原料藥 -符合環安衛質量法規
21
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神隆常熟新藥代客研製專案一覽表
| 客 戶 |
專案型態 | 產品階段/適應症 | 產品種類 | 備註 |
|---|---|---|---|---|
| 全球前三大製藥商 | CMO | 已在美上市之抗憂鬱藥 | 中間體 | 通過墨西哥查廠 |
| 全球前五大原研藥廠 | CMO | 已上市之非洲嗜睡症藥 | 原料藥 | 台灣已量產之產品 |
| 李氏大藥廠 | **CRO/CMO ** | 腦瘤,心臟衰竭,眼疾,高血壓,抗炎, 麻醉等超 過15種用藥 |
原料藥 | 中國市場 |
| 中國藥企 | CRO | 臨床二/三期癌症藥 | 原料藥 | 中國市場 |
| 中國藥企 | CRO | 臨床二期(b)老年性黃斑部病變藥 | 原料藥 | 美/中市場 |
| 太景生物科技 | CRO | 臨床二期幹細胞驅動劑 | 原料藥 | 中/台市場 |
| 美國新藥公司 | CRO | 臨床二期預防愛滋病藥 | 原料藥 | 美國市場 |
| 亞獅康醫藥 | CRO | 臨床二期胃癌/乳癌藥 | 原料藥 | 中/國際市場 |
| 全球前五大原研藥廠 | CRO | 臨床二期糖尿病藥 | 中間體 | 美國市場 |
| 全球前五大原研藥廠 | CRO | 臨床一期用藥 | 原料藥 | |
| NA | ||||
| NASDAQ掛牌公司 | CRO | 臨床三期類鴉片物質誘發性便秘藥 | 原料藥 | 美國市場 |
| 美國新藥公司 | CRO | 臨床一期鎌狀紅血球貧血症藥 | 原料藥 | 美國市場 |
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優化已量產學名藥用之原料藥
2016 年主要產品佔總營收近 65%
| 產品 | 用途 | 2016全球 市占率* |
產品註冊(DMF Submission) |
|---|---|---|---|
| Irinotecan HCI |
大腸直腸癌 | 42% | 共63國,包含美國、日本、中國、加拿大、 英國、歐陸等 |
| Paclitaxel | 乳癌、卵巢癌、肺癌 | 34% | 共57國,包含美國、日本、中國、加拿大、 英國、歐陸等 |
| Gemcitabine | 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀 胱癌等 |
24% | 共76國,包含美國、日本、中國、加拿大、 英國、歐陸等 |
| Exemestane | 乳癌 | 22% | 共44國,包含美國、日本、加拿大、英國、 歐陸、澳洲等 |
| Galantamine HBr | 阿茲海默症 | 17% | 共38國,包含美國、中國、加拿大、英國、 歐陸、澳洲等 |
| Docetaxel Anhydrous |
非小細胞肺癌、乳癌 | 15% | 共69國,包含美國、日本、中國、加拿大、 英國、歐陸等 |
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營運狀況及展望
24
合併單季損益表
( 註):美金兌台幣平均匯率: 2017Q1 : 30.93 2016Q1 : 33.16
| 單位:新台幣佰萬元 (除每股盈餘外) |
Q1, 2017 (核閱數) |
Q1, 2016 (核閱數) |
同期成長 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 營業收入 | 919 | 1,022 | -10% | ||
| 營業毛利 (註) |
470 | 431 | 9% | ||
| 毛利率 | 51% | 42% | |||
| 營業費用 | (249) | (236) | 6% | ||
| 營業淨利 | 221 | 195 | 13% | ||
| 營業淨利率 | 24% | 19% | |||
| 營業外收(支) | (29) | (4) | |||
| 稅前淨利 192 191 1% 稅後淨利 170 172 -1% 稅後淨利率 19% 17% 稅後每股盈餘 0.22 0.23 |
稅前淨利 | 192 | 191 | 1% | |
| 稅後淨利 | 170 | 172 | -1% | ||
| 稅後淨利率 | 19% | 17% | |||
| 稅後每股盈餘 | 0.22 | 0.23 |
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合併資產負債表
| 單位:新台幣佰萬元 2017/03/31 (核閱數) 2016/03/31 (核閱數) 現金及約當現金 3,715 29% 2,560 21% |
單位:新台幣佰萬元 2017/03/31 (核閱數) 2016/03/31 (核閱數) 現金及約當現金 3,715 29% 2,560 21% |
單位:新台幣佰萬元 2017/03/31 (核閱數) 2016/03/31 (核閱數) 現金及約當現金 3,715 29% 2,560 21% |
單位:新台幣佰萬元 2017/03/31 (核閱數) 2016/03/31 (核閱數) 現金及約當現金 3,715 29% 2,560 21% |
單位:新台幣佰萬元 2017/03/31 (核閱數) 2016/03/31 (核閱數) 現金及約當現金 3,715 29% 2,560 21% |
單位:新台幣佰萬元 2017/03/31 (核閱數) 2016/03/31 (核閱數) 現金及約當現金 3,715 29% 2,560 21% |
單位:新台幣佰萬元 2017/03/31 (核閱數) 2016/03/31 (核閱數) 現金及約當現金 3,715 29% 2,560 21% |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 單位:新台幣佰萬元 | 2017/03/31 (核閱數) |
2016/03/31 (核閱數) |
||||
| 現金及約當現金 | 3,715 | 29% | 2,560 | 21% | ||
| 應收帳款 | 635 | 5% | 645 | 5% | ||
| 存貨 | 1,941 | 15% | 2,167 | 17% | ||
| 長期投資 | 364 | 3% | 364 | 3% | ||
| 不動產、廠房及設備 | 5,155 | 40% | 5,361 | 43% | ||
| 其他流動及非流動資產 | 1,043 | 8% | 1,394 | 11% | ||
| 資產總額 | 12,853 | 100% | 12,491 | 100% | ||
| 流動負債 1,692 13% 2,374 19% 長期負債及其他負債 803 6% 90 1% 股東權益 10,358 81% 10,027 80% |
流動負債 | 1,692 | 13% | 2,374 | 19% | |
| 長期負債及其他負債 | 803 | 6% | 90 | 1% | ||
| 股東權益 | 10,358 | 81% | 10,027 | 80% |
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合併現金流量表
| 單位:新台幣佰萬元 Q1, 2017 (核閱數) Q1, 2016 (核閱數) |
單位:新台幣佰萬元 Q1, 2017 (核閱數) Q1, 2016 (核閱數) |
單位:新台幣佰萬元 Q1, 2017 (核閱數) Q1, 2016 (核閱數) |
單位:新台幣佰萬元 Q1, 2017 (核閱數) Q1, 2016 (核閱數) |
單位:新台幣佰萬元 Q1, 2017 (核閱數) Q1, 2016 (核閱數) |
|---|---|---|---|---|
| 單位:新台幣佰萬元 | Q1, 2017 (核閱數) |
Q1, 2016 (核閱數) |
||
| 期初現金及約當現金 | 3,707 | 2,336 | ||
| 營業活動之淨現金流入 | 304 | 663 | ||
| 購買不動產、廠房及設備 | (203) | (264) | ||
| 短期借款(減少)增加 | (51) | (16) | ||
| 長期借款(減少)增加 | (41) | - | ||
| 其他 | (1) | (159) | ||
| 期末現金及約當現金 3,715 2,560 自由現金流量(Q1) 101 399 |
期末現金及約當現金 | 3,715 | 2,560 |
27
歷年營收圖
單位 : 新台幣百萬元
==> picture [721 x 304] intentionally omitted <==
----- Start of picture text -----
5,088
4,572
5,000
3,887 3,953 4,098 3,955 4,031
3,791
4,000
3,145
2,494
3,000
2,000
872
613 1,041
1,273
1,000 1,040 961 1,170
484 635 659
0
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
28
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近四年財務表現概況
*單位: 新台幣百萬元
| 年 度 2013 2014 2015 2016 資產總額 11,484 11,372 12,222 12,783* |
年 度 2013 2014 2015 2016 資產總額 11,484 11,372 12,222 12,783* |
年 度 2013 2014 2015 2016 資產總額 11,484 11,372 12,222 12,783* |
年 度 2013 2014 2015 2016 資產總額 11,484 11,372 12,222 12,783* |
年 度 2013 2014 2015 2016 資產總額 11,484 11,372 12,222 12,783* |
年 度 2013 2014 2015 2016 資產總額 11,484 11,372 12,222 12,783* |
年 度 2013 2014 2015 2016 資產總額 11,484 11,372 12,222 12,783* |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 年 度 |
2013 | 2014 | 2015 | 2016 | ||
| 資產總額* | 11,484 | 11,372 | 12,222 | 12,783 | ||
| 股東權益* | 9,643 | 9,380 | 9,857 | 10,228 | ||
| 營業收入* | 5,088 | 4,098 | 3,955 | 4,031 | ||
| 稅後淨利* | 1,273 | 484 | 635 | 659 | ||
| 稅後每股盈餘(單位: 新台幣元) | 1.88 | 0.69 | 0.87 | 0.87 | ||
| 每股現金股利(單位: 新台幣元) 1.2 0.2 0.3 0.3 每股股票股利(單位: 新台幣元) 0.4 0.4 0.4 0.4 股利支付率 85% 87% 80% 80% |
每股現金股利(單位: 新台幣元) | 1.2 | 0.2 | 0.3 | 0.3 | |
| 每股股票股利(單位: 新台幣元) | 0.4 | 0.4 | 0.4 | 0.4 | ||
| 股利支付率 | 85% | 87% | 80% | 80% |
*** 上表資料出自合併財務報告**
29
Confidential
與藥品大廠百特 (Baxter) 合作癌症針劑學名藥
-
神隆與全球藥品大廠百特 (Baxter Healthcare) 締結策略聯盟, 攜手合作開發五項針劑產品
-
神隆負責所有的原料藥及針劑產品之開發,百特負責產品註 冊、上市及行銷
-
雙方以共同負擔產品研發及生產的投入資金,並分享產品上 市之淨利
-
15
-
雙方和議將繼續合作其他 項針劑產品
30 30
Confidential
雙方合作架構
-
鎖定競爭門檻高的利基型主流藥物,產品療效包含乳癌、多發性 骨髓瘤、肺癌及化療止吐等,初期以歐美市場為主,並將擴大至 其他國家
-
由神隆獨家授權給百特向美國 FDA 遞交學名藥藥證 (ANDA) 申請, 並透過百特佈建完整之銷售團隊進行醫院通路的銷售
-
預計首五項針劑產品將於 2020 年起陸續在歐美地區上市
-
這五項合作產品的專利藥品市場規模每年約為 40 億美金
31
31
Confidential
神隆及百特合作模式
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----- Start of picture text -----
API 研發
API 製造 神隆
製劑研發
神隆
製劑生產 百特
外部代工
上市及行銷 百特
32
32
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Confidential
合作策略目的
-
運用神隆在原料藥及製劑的研發及 cGMP 製造優勢,並為正 在興建的針劑廠業務預做準備
-
� 結合百特強大的銷售實力及全球佈建有成的行銷通路,拓展 產品國際市佔率,結合兩者優勢,共同積極耕耘全球針劑市 場
-
加速神隆跨足製劑領域的步伐,建立與國際大廠風險分攤、 利潤共享的長期合作關係
33 33
2017 年預計上市之產品
| 類型 | 產 品 |
地 區 |
用 途 |
原 廠 |
預計上市 區域規模 |
全球 市場規模 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 學名藥 API |
Desmopressin Acetate |
USA | Polyuria | Ferring | US$166M | US$405M |
| 學名藥 API |
Tamsulosin HCl | USA | Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) |
Boehringer Ingelheim |
US$333M | US$1706M |
| 新藥API | Oncology Product |
US | Non-Small Cell Lung Cancer |
N/A | N/A | N/A |
| 新藥API | Oral | USA EU |
Antibiotics | NA | NA | NA |
| 學名藥 針劑 |
Oncology Injectable |
US | Myeloid Leukemia |
MDS | US$183M | US$278M |
資料來源: IMS Data (2015Q3-2016Q2)
34
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未來展望時程
-
預估3-5產品上市
-
預估首項生產於自家針劑廠之產品於美國申請ANDA
-
預估首項自行開發的製劑產品於美國上市
-
預估客戶4項臨床三期的用藥進行申請上市
-
預計中國FDA至常熟廠查廠
-
預估4-5產品上市
-
預估2項合作開發的製劑產品於 中國上市
-
預估1項合作開發的製劑產品於 美國上市
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----- Start of picture text -----
2017 2018 2019 2020
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-
預估2產品上市
-
預估首項合作開發的製劑產品於美國上市
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預估一項合作開發的製劑產品於美國上市
-
預估5-6產品上市
-
預計美國FDA至針劑廠查廠
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35
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Confidential
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