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SPT Investor Presentation 2017

Oct 30, 2017

51922_rns_2017-10-30_f089ab28-a7ae-4649-82ec-2fe471516f6e.pdf

Investor Presentation

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TWSE 1789

台灣神隆股份有限公司 Daiwa Investment Conference New York & San Francisco 2017

2017/05/30

1

免責聲明

本簡報及同時發佈之相關訊息所提及之預測性資訊包括營運展望、財務狀 況以及業務預測等內容,乃是建立在本公司從內部與外部來源所取得的資 訊基礎。

本公司未來實際所可能發生的營運結果、財務狀況以及業務成果,可能與 這些明示或暗示的預測性資訊有所差異。其原因可能來自於各種因素,包 括但不限於價格波動、競爭情勢、國際經濟狀況、匯率波動、市場需求以 及其他本公司無法掌控之風險等因素。

本簡報中對未來的展望,反應本公司截至目前為止對於未來的看法。對於 這些看法,未來若有任何變更或調整時,本公司並不負責隨時再度提醒或 更新。

2 2

Confidential

簡報大綱

  • 公司簡介及近況

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  • 公司策略及機會

  • 營運狀況及展望

3 3

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公司簡介及近況

4

Confidential

公司簡介

  • 提供學名藥及新藥代工所需之原料藥和針劑充填

  • 於台灣台南及中國江蘇省常熟兩地建立全套研發及 GMP 原料藥廠,並於 台南建造抗癌針劑廠房

  • 通過美國 FDA 、日本 PMDA 、歐盟 EMA 、 EDQM 、韓國 FDA 、澳洲 TGA 等官 方 GMP 品質查驗

  • 產品組合中有 72 項供學名藥用之原料藥, 25 項已上市,其餘待專利到期 後陸續上市。現於美國註冊 53 項 DMF ( 全球 759 項 ) ,其中 32 項為抗癌藥

  • 迄今接受超過百項新藥委託開發製程之項目,其中 5 項於臨床三期試驗, 5 款新藥產品已上市。神隆為亞洲少數能供應多項新藥全球商業量產所需 原料藥的公司

5

5

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Confidential
從原料藥到下游針劑的發展
合作夥伴
尋找外部
針劑廠
產能
原料藥
原料藥+
針劑
新藥
學名藥
代客研製
台灣自建
針劑廠
6
6
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Confidential

世界級生產廠房設備

中國江蘇常熟廠

台灣台南廠

  • 面積 6.7 公頃,產能將達 250 立方米

  • 面積 6.6 公頃,產能超過 200 立方米

  • 7 條生產線, 3 條線為高活性產線

  • 16 條生產線,其中 5 條生產線具備生產高活性或 者賀爾蒙類產品之能力

  • 已通過美國 GMP 查廠,以量大產品為主

  • 中間體將提供台灣母公司,原料藥將供應全球市 場包括中國市場

  • 超過三百次之 GMP 查廠,工廠之工業安全衛生完 全符合世界水準

  • 提供新藥開發原料藥外包服務

  • 提供新藥開發原料藥外包服務

  • 與中國大陸當地客戶以神隆特有之原料藥共同開 發製劑產品與市場

  • 目前正建置抗癌針劑廠

  • 具生產高活性、針劑用原料藥的特殊能力,供應 全球市場

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----- Start of picture text -----

7
----- End of picture text -----

Confidential

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----- Start of picture text -----

學名藥用之原料藥產品組合豐富
未上市 上市
40 36
35
30
25 23
20
13
15
10 7 7 6
13 4
2 2 2 2
5 6
6 4 3
1 2 2 2 1
0
癌症 中樞神經 心血管 感染 泌尿系統 呼吸道 眼科 其他
註: 其他包括婦女疾病、胃腸道疾病、免疫系統、新陳代謝
8 11
----- End of picture text -----

Confidential

全球抗癌原料藥翹楚

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----- Start of picture text -----

Stand-Alone API Companies
ScinoPharm 31 21
Shilpa 12 11 3
Polymed 10 2 3
MacChem Products 6 5 2 # Oncology DMF Overlap with SPT
Laurus Labs 7 7 14 # Non-overlapping Oncology DMF
# Other DMFs
Sichuan Xieli 6 8 13
Chemwerth 3 5 33
Apicore 5 6 24
0 10 20 30 40 50 60
Large Generic Pharmaceutical Companies
ScinoPharm 31 21
Teva 17 26 249
Dr. Reddy's 14 14 187
Cipla 11 17 125
Sun 17 11 174
Hisun 11 19 48
# Oncology DMF Overlap with SPT
Qilu 8 3 8
# Non-overlapping Oncology DMF
Hengrui 3 3 10 # Other DMFs
0 50 100 150 200 250 300
Source: US FDA DMF Q3 2016 database
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----- Start of picture text -----

999
----- End of picture text -----

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----- Start of picture text -----

Confidential
----- End of picture text -----

2017 年第一季營收分佈

產品種類

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----- Start of picture text -----

業務種類
出貨地
Oncology
63%
10
10
----- End of picture text -----

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公司策略與機會

11

公司近期發展動能

Confidential

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----- Start of picture text -----

2.新藥代客研製業務
-
年業績成長來源
-
利基型針劑產品,提供原料藥到針劑整合性服務模式
3.開發新市場
-
聚焦短期可以提升中國常熟廠產能利用率及創造營收的項目
-
與日本大型藥廠及在日本營運的國際性製藥公司合作
----- End of picture text -----

12

12

打造神隆長期競爭優勢

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優化製程
加速執行雙A
精實生產
費用控管
轉型之路
----- End of picture text -----

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----- Start of picture text -----

以特殊原料藥為基礎,
自行或與客戶
共同開發製劑
13
13
----- End of picture text -----

垂直整合跨足製劑領域

機會

  • 已成為全球規範市場癌症 原料藥的領導者

  • 擁有全球廣大客戶群

  • 市場符合GMP的代工針劑 產能嚴重缺乏

  • 可滿足客戶一次購足服務 的需求

  • 以技術實力與創新能力作 為後盾,進一步擴展至學 名藥製劑、新劑型及新藥 領域

策略

佈局

  • 加速擴展製劑產品

  • 自行興建針劑廠同步建立針劑和口服 製劑產能的供應鏈

  • 挑選技術門檻高的原料藥, 加速擴展製劑產品 自行或委外研製學名藥製劑自行興建針劑廠

  • 以自有抗癌原料藥來開發新同步建立針劑和口服 劑型產品,並以505(b)2的 製劑產能的供應鏈 快速通道申請新藥藥證善用策略聯盟開發製

  • 針對亞洲人易罹患的癌症領 劑業務,彼此分擔成 域研發創新化合物 本與共享利潤,以切 入高附加價值的產品 市場

成果

目前成果: 已完成2項美國ANDA申請 16項共同開發及分潤的製劑產品合作案

14

14

合作對象 產品
地區 預估上市
健亞 Entecavir B型肝炎 台灣 2013年* 首項上市的共同開發製劑產品
SAGENT 抗癌用產品 血癌 美國 2017年 首項於美國申請的ANDA產品
已啟動美國FDA到常熟廠查廠
逸達生技 Leuprolide 攝護腺癌 美國 2019年 轉投資的505(b)2新藥
康聯 Bortezomib 多發性骨髓瘤 中國 2020年 首項於中國共同開發製劑的產品
Azacitidine 骨髓發育不良症候群 中國 2021年 共同開發製劑
李氏大藥廠 Fondaparinux 抗凝血 中國 2021年 於中國獨家授權Fondaparinux製劑技術,
另兩藥品之原料藥均於中國市場獨家提供,
三項產品皆可分享終端藥品銷售利潤
Travoprost
Bimatoprost
青光眼 中國 2021年
南京健友 Regadenoson 輔助心臟造影之新藥 中國 2020年 合作開發製劑,分享終端藥品銷售利潤
美國NASDAQ上市
藥廠
抗癌用產品 非小細胞肺癌 美國 2017年 以505(b)2途徑向美國FDA提出申請,上市
日依FDA審核情況而定
美國NASDAQ上市
藥廠及中國藥企
注射液 特殊用顯影劑 美國 2021年 以P4方式向美國FDA提出申請,上市日依
訴訟情況而定
Baxter 五項抗癌用產品 乳癌、多發性骨髓瘤
、肺癌及化療止吐劑
美歐 2020年起 合作開發製劑,分享終端藥品銷售利潤,
雙方和議繼續合作其他15 項針劑產品
印度國際大廠 利基型針劑產品 15
15
抗凝血
美歐 2018年 首項自行開發向美國FDA申請之ANDA,授
權合作夥伴獨家於國際市場銷售

針劑廠建廠進度

  • 符合國際 GMP 水準,全廠包括研發、品管、清洗、消毒、製造、填充、 凍乾、包裝及倉儲等區域

  • 建築物使用執照於去年底取得,預計 2017 年底完成首批註冊用批次生 產, 2018 年底遞交 ANDA 註冊文件,可望於 2019 年啟動美國 FDA 查廠

  • 專注高門檻原料藥之針劑產品如癌症及胜肽產品;將以提供代客生產服 務,同時也生產公司內部自行開發的學名藥

  • 可為新藥及學名藥進行代客生產服務

16

16

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17

產品充填線

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Confidential
----- End of picture text -----

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----- Start of picture text -----

Vial
----- End of picture text -----

18

臨床三期新藥代客研製項目

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----- Start of picture text -----

Confidential
----- End of picture text -----

代號預計申請
藥證年份
適應症
上市
地區
*上市地區規模*


A
2016
*感染症

美國/歐盟
$14 b
去年10月已提出新藥申請,預估今年上市。
已完成製程確效,明年即有上噸級的需求量,
代號預計申請
藥證年份
適應症
上市
地區
*上市地區規模*


A
2016
*感染症

美國/歐盟
$14 b
去年10月已提出新藥申請,預估今年上市。
已完成製程確效,明年即有上噸級的需求量,
代號預計申請
藥證年份
適應症
上市
地區
*上市地區規模*


A
2016
*感染症

美國/歐盟
$14 b
去年10月已提出新藥申請,預估今年上市。
已完成製程確效,明年即有上噸級的需求量,
代號預計申請
藥證年份
適應症
上市
地區
*上市地區規模*


A
2016
*感染症

美國/歐盟
$14 b
去年10月已提出新藥申請,預估今年上市。
已完成製程確效,明年即有上噸級的需求量,
代號預計申請
藥證年份
適應症
上市
地區
*上市地區規模*


A
2016
*感染症

美國/歐盟
$14 b
去年10月已提出新藥申請,預估今年上市。
已完成製程確效,明年即有上噸級的需求量,
代號預計申請
藥證年份
適應症
上市
地區
*上市地區規模*


A
2016
*感染症

美國/歐盟
$14 b
去年10月已提出新藥申請,預估今年上市。
已完成製程確效,明年即有上噸級的需求量,
代號預計申請
藥證年份
適應症
上市
地區
*上市地區規模*


A
2016
*感染症

美國/歐盟
$14 b
去年10月已提出新藥申請,預估今年上市。
已完成製程確效,明年即有上噸級的需求量,
代號預計申請
藥證年份
適應症
上市
地區
*上市地區規模*


A
2016
*感染症

美國/歐盟
$14 b
去年10月已提出新藥申請,預估今年上市。
已完成製程確效,明年即有上噸級的需求量,
代號 預計申請
藥證年份
適應症 上市
地區
**上市地區規模
A 2016* 感染症 美國/歐盟 $14 b 去年10月已提出新藥申請,預估今年上市。
已完成製程確效,明年即有上噸級的需求量
/亞洲 . n 預估可帶來每年數百萬美元營收
B 2018 一型及二型糖尿病 美國/歐盟 $2.4 bn 由常熟進行中間體代工,預估明年於美國及
歐洲提出新藥申請,上市後預估每年可為神
隆帶來數百萬美元營收
C 2018 晚期原發性肝癌、
骨髓纖維化、自身
免疫性疾病等
中國 NA 該1.1類新藥於常熟生產,已取得優先審批資
格,臨床正加速推進,預估2019年上市,第
三年即可有上噸級的需求量
D 2018 攝護腺癌 美國/歐盟 $2.4 bn 預估2019年上市,目前已著手進行製程確效

上市後預估每年可帶來數百萬美元年營收
E
2018
帕金森氏症
美國
$1.0 bn
全新機制用藥,預估2018年底於美國提出新
藥申請,2019年上市。商業量產即有上噸級
之需求量,預估每年可帶來數百萬美元營收
上市後預估每年可帶來數百萬美元年營收
E 2018 帕金森氏症 美國 $1.0 bn 全新機制用藥,預估2018年底於美國提出新
藥申請,2019年上市。商業量產即有上噸級
之需求量,預估每年可帶來數百萬美元營收

*** 已申請**

**資料來源:BioMed Tracker, Global Data and Data Monitor

19

19

積極拓展市場

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Confidential
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中國

  • 加速達到正現金流及損益兩平

  • 選擇臨床二至三期預測性較高的代客研製的產品,目前有癌症、降高血壓藥、糖尿病藥等

  • 尋求量大的學名藥原料藥和中間體,提高產能利用率

  • 建立下游製劑夥伴,共同開發註冊,共享中國市場利潤

日本

  • 目前客戶有20家,其中6家是日本前十大藥廠。隨著市場集中度越來越高,強者恆強,弱者 被逐步淘汰

  • 與當地學名藥公司更有彈性地合作,以降低代理成本

  • 協助日本公司及外國藥廠踏出原本市場,擴張版圖

  • 透過台灣和常熟兩地的資源,可靈活提供抗癌的原料藥,並以一站式的服務延伸至學名藥製 劑領域

20

20

爭取中國醫藥市場崛起的機會

  • 國際藥廠廠及新崛起的新藥研發公司需要符合中國環安衛質量法 規的代工夥伴

  • 大幅提高進入中國市場的成本結構及競爭障礙,強調品質與創新

  • 神隆擁有在地化的國際品質:

  • -客戶群為全球一流公司 -高技術門檻的抗癌原料藥 -符合環安衛質量法規

21

21

神隆常熟新藥代客研製專案一覽表


專案型態 產品階段/適應症 產品種類 備註
全球前三大製藥商 CMO 已在美上市之抗憂鬱藥 中間體 通過墨西哥查廠
全球前五大原研藥廠 CMO 已上市之非洲嗜睡症藥 原料藥 台灣已量產之產品
李氏大藥廠 **CRO/CMO ** 腦瘤,心臟衰竭,眼疾,高血壓,抗炎, 麻醉等超
過15種用藥
原料藥 中國市場
中國藥企 CRO 臨床二/三期癌症藥 原料藥 中國市場
中國藥企 CRO 臨床二期(b)老年性黃斑部病變藥 原料藥 美/中市場
太景生物科技 CRO 臨床二期幹細胞驅動劑 原料藥 中/台市場
美國新藥公司 CRO 臨床二期預防愛滋病藥 原料藥 美國市場
亞獅康醫藥 CRO 臨床二期胃癌/乳癌藥 原料藥 中/國際市場
全球前五大原研藥廠 CRO 臨床二期糖尿病藥 中間體 美國市場
全球前五大原研藥廠 CRO 臨床一期用藥 原料藥
NA
NASDAQ掛牌公司 CRO 臨床三期類鴉片物質誘發性便秘藥 原料藥 美國市場
美國新藥公司 CRO 臨床一期鎌狀紅血球貧血症藥 原料藥 美國市場

22

優化已量產學名藥用之原料藥

2016 年主要產品佔總營收近 65%

產品 用途 2016全球
市占率*
產品註冊(DMF Submission)
Irinotecan
HCI
大腸直腸癌 42% 共63國,包含美國、日本、中國、加拿大、
英國、歐陸等
Paclitaxel 乳癌、卵巢癌、肺癌 34% 共57國,包含美國、日本、中國、加拿大、
英國、歐陸等
Gemcitabine 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀
胱癌等
24% 共76國,包含美國、日本、中國、加拿大、
英國、歐陸等
Exemestane 乳癌 22% 共44國,包含美國、日本、加拿大、英國、
歐陸、澳洲等
Galantamine HBr 阿茲海默症 17% 共38國,包含美國、中國、加拿大、英國、
歐陸、澳洲等
Docetaxel
Anhydrous
非小細胞肺癌、乳癌 15% 共69國,包含美國、日本、中國、加拿大、
英國、歐陸等

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營運狀況及展望

24

合併單季損益表

( 註):美金兌台幣平均匯率: 2017Q1 : 30.93 2016Q1 : 33.16

單位:新台幣佰萬元
(除每股盈餘外)
Q1, 2017
(核閱數)
Q1, 2016
(核閱數)
同期成長
營業收入 919 1,022 -10%
營業毛利
(註)
470 431 9%
毛利率 51% 42%
營業費用 (249) (236) 6%
營業淨利 221 195 13%
營業淨利率 24% 19%
營業外收(支) (29) (4)
稅前淨利
192
191
1%
稅後淨利
170
172
-1%
稅後淨利率
19%
17%
稅後每股盈餘
0.22
0.23
稅前淨利 192 191 1%
稅後淨利 170 172 -1%
稅後淨利率 19% 17%
稅後每股盈餘 0.22 0.23

25

合併資產負債表

單位:新台幣佰萬元
2017/03/31
(核閱數)
2016/03/31
(核閱數)
現金及約當現金
3,715
29%
2,560
21%




單位:新台幣佰萬元
2017/03/31
(核閱數)
2016/03/31
(核閱數)
現金及約當現金
3,715
29%
2,560
21%




單位:新台幣佰萬元
2017/03/31
(核閱數)
2016/03/31
(核閱數)
現金及約當現金
3,715
29%
2,560
21%




單位:新台幣佰萬元
2017/03/31
(核閱數)
2016/03/31
(核閱數)
現金及約當現金
3,715
29%
2,560
21%




單位:新台幣佰萬元
2017/03/31
(核閱數)
2016/03/31
(核閱數)
現金及約當現金
3,715
29%
2,560
21%




單位:新台幣佰萬元
2017/03/31
(核閱數)
2016/03/31
(核閱數)
現金及約當現金
3,715
29%
2,560
21%




單位:新台幣佰萬元
2017/03/31
(核閱數)
2016/03/31
(核閱數)
現金及約當現金
3,715
29%
2,560
21%




單位:新台幣佰萬元 2017/03/31
(核閱數)
2016/03/31
(核閱數)
現金及約當現金 3,715 29% 2,560 21%
應收帳款 635 5% 645 5%
存貨 1,941 15% 2,167 17%
長期投資 364 3% 364 3%
不動產、廠房及設備 5,155 40% 5,361 43%
其他流動及非流動資產 1,043 8% 1,394 11%
資產總額 12,853 100% 12,491 100%
流動負債
1,692
13%
2,374
19%
長期負債及其他負債
803
6%
90
1%
股東權益
10,358
81%
10,027
80%
流動負債 1,692 13% 2,374 19%
長期負債及其他負債 803 6% 90 1%
股東權益 10,358 81% 10,027 80%

26

合併現金流量表

單位:新台幣佰萬元
Q1, 2017
(核閱數)
Q1, 2016
(核閱數)


單位:新台幣佰萬元
Q1, 2017
(核閱數)
Q1, 2016
(核閱數)


單位:新台幣佰萬元
Q1, 2017
(核閱數)
Q1, 2016
(核閱數)


單位:新台幣佰萬元
Q1, 2017
(核閱數)
Q1, 2016
(核閱數)


單位:新台幣佰萬元
Q1, 2017
(核閱數)
Q1, 2016
(核閱數)


單位:新台幣佰萬元 Q1, 2017
(核閱數)
Q1, 2016
(核閱數)
期初現金及約當現金 3,707 2,336
營業活動之淨現金流入 304 663
購買不動產、廠房及設備 (203) (264)
短期借款(減少)增加 (51) (16)
長期借款(減少)增加 (41) -
其他 (1) (159)
期末現金及約當現金
3,715
2,560
自由現金流量(Q1)
101
399
期末現金及約當現金 3,715 2,560

27

歷年營收圖

單位 : 新台幣百萬元

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5,088
4,572
5,000
3,887 3,953 4,098 3,955 4,031
3,791
4,000
3,145
2,494
3,000
2,000
872
613 1,041
1,273
1,000 1,040 961 1,170
484 635 659
0
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
28
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近四年財務表現概況

*單位: 新台幣百萬元



2013
2014
2015
2016
資產總額
11,484
11,372
12,222
12,783*


2013
2014
2015
2016
資產總額
11,484
11,372
12,222
12,783*


2013
2014
2015
2016
資產總額
11,484
11,372
12,222
12,783*


2013
2014
2015
2016
資產總額
11,484
11,372
12,222
12,783*


2013
2014
2015
2016
資產總額
11,484
11,372
12,222
12,783*


2013
2014
2015
2016
資產總額
11,484
11,372
12,222
12,783*


2013
2014
2015
2016
資產總額
11,484
11,372
12,222
12,783*

2013 2014 2015 2016
資產總額* 11,484 11,372 12,222 12,783
股東權益* 9,643 9,380 9,857 10,228
營業收入* 5,088 4,098 3,955 4,031
稅後淨利* 1,273 484 635 659
稅後每股盈餘(單位: 新台幣元) 1.88 0.69 0.87 0.87
每股現金股利(單位: 新台幣元)
1.2
0.2
0.3
0.3
每股股票股利(單位: 新台幣元)
0.4
0.4
0.4
0.4
股利支付率
85%
87%
80%
80%
每股現金股利(單位: 新台幣元) 1.2 0.2 0.3 0.3
每股股票股利(單位: 新台幣元) 0.4 0.4 0.4 0.4
股利支付率 85% 87% 80% 80%

*** 上表資料出自合併財務報告**

29

Confidential

與藥品大廠百特 (Baxter) 合作癌症針劑學名藥

  • 神隆與全球藥品大廠百特 (Baxter Healthcare) 締結策略聯盟, 攜手合作開發五項針劑產品

  • 神隆負責所有的原料藥及針劑產品之開發,百特負責產品註 冊、上市及行銷

  • 雙方以共同負擔產品研發及生產的投入資金,並分享產品上 市之淨利

  • 15

  • 雙方和議將繼續合作其他 項針劑產品

30 30

Confidential

雙方合作架構

  • 鎖定競爭門檻高的利基型主流藥物,產品療效包含乳癌、多發性 骨髓瘤、肺癌及化療止吐等,初期以歐美市場為主,並將擴大至 其他國家

  • 由神隆獨家授權給百特向美國 FDA 遞交學名藥藥證 (ANDA) 申請, 並透過百特佈建完整之銷售團隊進行醫院通路的銷售

  • 預計首五項針劑產品將於 2020 年起陸續在歐美地區上市

  • 這五項合作產品的專利藥品市場規模每年約為 40 億美金

31

31

Confidential

神隆及百特合作模式

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----- Start of picture text -----

API 研發
API 製造 神隆
製劑研發
神隆
製劑生產 百特
外部代工
上市及行銷 百特
32
32
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Confidential

合作策略目的

  • 運用神隆在原料藥及製劑的研發及 cGMP 製造優勢,並為正 在興建的針劑廠業務預做準備

  • 結合百特強大的銷售實力及全球佈建有成的行銷通路,拓展 產品國際市佔率,結合兩者優勢,共同積極耕耘全球針劑市 場

  • 加速神隆跨足製劑領域的步伐,建立與國際大廠風險分攤、 利潤共享的長期合作關係

33 33

2017 年預計上市之產品

類型



預計上市
區域規模
全球
市場規模
學名藥
API
Desmopressin
Acetate
USA Polyuria Ferring US$166M US$405M
學名藥
API
Tamsulosin HCl USA Benign Prostatic
Hyperplasia (BPH)
Boehringer
Ingelheim
US$333M US$1706M
新藥API Oncology
Product
US Non-Small Cell
Lung Cancer
N/A N/A N/A
新藥API Oral USA
EU
Antibiotics NA NA NA
學名藥
針劑
Oncology
Injectable
US Myeloid
Leukemia
MDS US$183M US$278M

資料來源: IMS Data (2015Q3-2016Q2)

34

34

未來展望時程

  • 預估3-5產品上市

  • 預估首項生產於自家針劑廠之產品於美國申請ANDA

  • 預估首項自行開發的製劑產品於美國上市

  • 預估客戶4項臨床三期的用藥進行申請上市

  • 預計中國FDA至常熟廠查廠

  • 預估4-5產品上市

  • 預估2項合作開發的製劑產品於 中國上市

  • 預估1項合作開發的製劑產品於 美國上市

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2017 2018 2019 2020
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  • 預估2產品上市

  • 預估首項合作開發的製劑產品於美國上市

  • 預估一項合作開發的製劑產品於美國上市

  • 預估5-6產品上市

  • 預計美國FDA至針劑廠查廠

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35
35
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Confidential

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