SPT — Investor Presentation 2016

Jul 20, 2016

TWSE 1789

台灣神隆股份有限公司

2016/07/20

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免責聲明

本簡報及同時發佈之相關訊息所提及之預測性資訊包括營運展望、財務狀 況以及業務預測等內容，乃是建立在本公司從內部與外部來源所取得的資 訊基礎。

本公司未來實際所可能發生的營運結果、財務狀況以及業務成果，可能與 這些明示或暗示的預測性資訊有所差異。其原因可能來自於各種因素，包 括但不限於價格波動、競爭情勢、國際經濟狀況、匯率波動、市場需求以 及其他本公司無法掌控之風險等因素。

本簡報中對未來的展望，反應本公司截至目前為止對於未來的看法。對於 這些看法，未來若有任何變更或調整時，本公司並不負責隨時再度提醒或 更新。

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公司簡介及近況

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公司簡介

• 1997 年 11 月 11 日成立， 2011 年 9 月 29 日於台灣證券交易所掛牌上市

• 主要投資者包含統一企業集團、行政院國發基金、台糖公司等

• 由美國前辛泰藥廠經營團隊負責建廠設計規劃，並通過美國 FDA 、歐 盟、澳洲、日本等多國官方藥事主管機關到廠查核

• 專精於高活性原料藥 ( 類固醇 / 細胞毒性 ) 及針劑製劑的開發製造

• 在中國江蘇省常熟經濟開發區興建符合 CFDA 之新版 GMP 規範之廠房， 並已順利完成美國 FDA 查廠；另於上海建立業務行銷據點

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世界級生產廠房設備

中國江蘇常熟廠

台灣台南廠

• 面積 6.5 公頃，產能將達 250 立方米

• 面積 6.6 公頃，產能超過 200 立方米

• 7 條生產線， 3 條線為高活性產線

• 16 條生產線，其中 5 條生產線具備生產高活性及 類固醇類產品之能力

• 已通過美國 GMP 查廠，以量大產品為主

• � 中間體將提供台灣母公司，原料藥將供應全球市 場包括中國市場

• 超過三百次之 GMP 查廠，工廠之工業安全衛生完 全符合世界水準

• 提供新藥開發原料藥外包服務

• 提供新藥開發原料藥外包服務

• 與中國大陸當地客戶以神隆特有之原料藥共同開 發製劑產品與市場

• 目前正建置抗癌針劑廠

• 具生產高活性、針劑用原料藥的特殊能力，供應 全球市場

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營運概況

• 同時提供學名藥及新藥代工所需之原料藥和針劑充填

• 產品組合中有 70 餘項供學名藥用之原料藥， 25 項已上市，其 餘待專利到期後陸續上市。現於美國註冊 50 項 DMF( 全球 737 項 ) ，其中 30 項為抗癌藥

• 迄今接受超過 100 項新藥委託開發製程之專案，其中 5 項產品 已成功上市，另有 5 項產品於臨床三期試驗，預計 2-3 年後可 提出新藥上市申請。是亞洲少數能供應新藥全球上市所需原 料藥的公司

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2015 年營收分佈

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產品種類
中樞神 其他
經系統 7%
業務種類 17%
策略 出貨地
委外
合作 癌症
委外 製造
研發 8% 2% 其他 紐澳 76%Oncology
5% 亞洲 其他 63%
5%
12% <1%
學名藥
85%
印度 18% 美加
42%
歐洲
23%
7
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學名藥用之原料藥產品組合豐富

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註: 其他包括婦女疾病、泌尿系統、免疫系統、新陳代謝
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新藥用原料藥療效分布多元

Confidential 新藥用原料藥療效分布多元	Confidential 新藥用原料藥療效分布多元	Confidential 新藥用原料藥療效分布多元	Confidential 新藥用原料藥療效分布多元	Confidential 新藥用原料藥療效分布多元	Confidential 新藥用原料藥療效分布多元
現況 上市時間 適應症 上市地點 已上市 2005 冠狀動脈支架塗藥 美國 已上市 2009/2013 皮膚感染/ 院內感染型肺炎 美國/歐盟
	現況	上市時間	適應症	上市地點
	已上市	2005	冠狀動脈支架塗藥	美國
	已上市	2009/2013	皮膚感染/ 院內感染型肺炎	美國/歐盟
	已上市	2011	憂鬱症	美國
	已上市	2012	肥胖症	美國
	已上市	2013	癲癇	美國
	現況	預計申請上市(NDA)時間	適應症	申請上市地點
	臨床三期	2016	感染症	美國/歐盟/亞洲
	臨床三期	2017	卵巢癌	美國/歐盟
臨床三期 2017 前列腺癌 美國 臨床三期 2017 卵巢癌 中國 臨床三期 2018 帕金森氏症 美國
	臨床三期	2017	前列腺癌	美國
	臨床三期	2017	卵巢癌	中國
	臨床三期	2018	帕金森氏症	美國

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公司策略與機會

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公司長期策略

• 學名藥製劑策略:

• 挑選技術門檻高之原料藥，自行或委外研發製造製劑，並興建自有之癌症 針劑廠

� : 新劑型策略 以自有抗癌原料藥開發標靶產品，進行臨床實驗，並以 505(b)2 的快速通道 申請新藥藥證

� : 創新化合物新藥策略 與知名研究機構合作，研發針對亞洲人易罹患之癌症領域

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學名藥製劑業務主要策略

• 加速擴展開發製劑產品

• 建立針劑和口服製劑產能之供應鏈

• 善用策略聯盟開發中國、美國及歐洲製劑業務

• 併購關鍵資源

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策略聯盟一覽表

*** 已上市**

合作對象 產品 用 途 地區 預估上市 時間 說 明 健亞 Entecavir B型肝炎 台灣 2013 首項上市之共同開發製劑產品 首項於美國申請之ANDA產品*	合作對象 產品 用 途 地區 預估上市 時間 說 明 健亞 Entecavir B型肝炎 台灣 2013 首項上市之共同開發製劑產品 首項於美國申請之ANDA產品*	合作對象 產品 用 途 地區 預估上市 時間 說 明 健亞 Entecavir B型肝炎 台灣 2013 首項上市之共同開發製劑產品 首項於美國申請之ANDA產品*	合作對象 產品 用 途 地區 預估上市 時間 說 明 健亞 Entecavir B型肝炎 台灣 2013 首項上市之共同開發製劑產品 首項於美國申請之ANDA產品*	合作對象 產品 用 途 地區 預估上市 時間 說 明 健亞 Entecavir B型肝炎 台灣 2013 首項上市之共同開發製劑產品 首項於美國申請之ANDA產品*	合作對象 產品 用 途 地區 預估上市 時間 說 明 健亞 Entecavir B型肝炎 台灣 2013 首項上市之共同開發製劑產品 首項於美國申請之ANDA產品*	合作對象 產品 用 途 地區 預估上市 時間 說 明 健亞 Entecavir B型肝炎 台灣 2013 首項上市之共同開發製劑產品 首項於美國申請之ANDA產品*	合作對象 產品 用 途 地區 預估上市 時間 說 明 健亞 Entecavir B型肝炎 台灣 2013 首項上市之共同開發製劑產品 首項於美國申請之ANDA產品*
	合作對象	產品	用 途	地區	預估上市 時間	說 明
	健亞	Entecavir	B型肝炎	台灣	2013*	首項上市之共同開發製劑產品
						首項於美國申請之ANDA產品
	SAGENT	抗癌用產品	血癌	美國	2017	已啟動美國FDA到常熟廠查廠
	Foresee	Leuprolide	攝護腺癌	美國	2018	轉投資之簡易新藥505(b)(2)
	康聯	Bortezomib	多發性骨髓瘤	中國	2020	首項於中國共同開發製劑之產品 可望啟動中國FDA到常熟廠查廠
		Azacitidine	骨髓發育不良症候群	中國	2021	共同開發製劑
	李氏大藥廠	Fondaparinux	抗凝血	中國	2021	首項於中國自行開發之製劑產品
		Travoprost
Bimatoprost 青光眼 中國 2020 共同開發製劑 南京健友 Regadenoson 輔助心臟造影之新藥 中國 2020 首項於中國上市之3.1類之新藥 美國NASDAQ上市藥廠 抗癌用產品 非小細胞肺癌 美國 2020 以505(b)2及P4方式向美國FDA提出申請 美國NASDAQ上市藥廠 中國藥企 注射液 特殊用顯影劑 美國 2020 以P4方式向美國FDA提出申請		Bimatoprost	青光眼	中國	2020	共同開發製劑
	南京健友	Regadenoson	輔助心臟造影之新藥	中國	2020	首項於中國上市之3.1類之新藥
	美國NASDAQ上市藥廠	抗癌用產品	非小細胞肺癌	美國	2020	以505(b)2及P4方式向美國FDA提出申請
	美國NASDAQ上市藥廠 中國藥企	注射液	特殊用顯影劑	美國	2020	以P4方式向美國FDA提出申請

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全球抗癌原料藥翹楚

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資料來源 : US FDA 2016Q1 DMF database 整理

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Stand-Alone API Companies
ScinoPharm 30 20
Shilpa 12 11 2
Polymed 10 2 3
MacChem Products 7 5 2 # Oncology DMF Overlap with SPT
Laurus Labs 7 7 11 # Non-overlapping Oncology DMF
# Other DMFs
Sichuan Xieli 6 8 13
Chemwerth 3 5 32
Apicore 5 6 23
0 10 20 30 40 50 60
Stand-Alone API Companies
ScinoPharm 30 20
Shilpa 12 11 2
Polymed 10 2 3
MacChem Products 7 5 2 # Oncology DMF Overlap with SPT
Laurus Labs 7 7 11 # Non-overlapping Oncology DMF
# Other DMFs
Sichuan Xieli 6 8 13
Chemwerth 3 5 32
Apicore 5 6 23
0 10 20 30 40 50 60
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神隆醫藥常熟進展

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現階段發展策略

• CRO

• 對外：積極爭取原料藥客製研發（ ）與客製生 CMO

• 產（ ）的機會；提供與中國製劑公司合作或策 略聯盟所需之原料藥

• 對內：作為拓展中國原料藥市場之研發、生產及藥 品註冊的基地，為神隆台灣廠生產具智慧財產權敏 感性及高附加價值之 GMP 關鍵中間體

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神隆常熟競爭優勢

• 製程開發能力 與合作夥伴利用「酶發酵」技術，結合內部堅強的化學合成能力，提 供客戶開發更環保、安全、具成本效益的原料藥製程

• 特殊生產能力 具備評估與測試先進「噴霧乾燥」技術參數的能力，計畫籌建大量生 產的噴霧乾燥專屬廠房

• 法規遵從能力 2014

• 針對每個產品全面實施毒理與健康風險評估程序，完全符合

• 年歐盟 EMA 公佈的技術守則，制定嚴謹的生產線隔離和設備清洗 標準

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業務開展概況

• 20

• 平均每年引進執行 餘項定製研發及製造的合約，積極拓展 潛力客戶與業務

• 目前客戶中有 9 家歐美客戶，其中 2 家名列全球前 10 大藥廠

• � 15 與中國李氏大藥廠締結策略聯盟夥伴，並提供了超過 項製 程開發及生產合約服務

• 順利通過 14 家客戶的 GMP 審查和 2 家客戶的環境安全衛生 (EHS) 審查

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神隆常熟代客研製重要專案一覽表

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編 號 客 戶 專案 型態 產品階段/適應症 產品種類 備註 1 全球前三大藥品製藥商 CMO 已在美上市之抗憂鬱藥 GMP 中間體 通過墨西哥查廠 SPT已量產	編 號 客 戶 專案 型態 產品階段/適應症 產品種類 備註 1 全球前三大藥品製藥商 CMO 已在美上市之抗憂鬱藥 GMP 中間體 通過墨西哥查廠 SPT已量產	編 號 客 戶 專案 型態 產品階段/適應症 產品種類 備註 1 全球前三大藥品製藥商 CMO 已在美上市之抗憂鬱藥 GMP 中間體 通過墨西哥查廠 SPT已量產	編 號 客 戶 專案 型態 產品階段/適應症 產品種類 備註 1 全球前三大藥品製藥商 CMO 已在美上市之抗憂鬱藥 GMP 中間體 通過墨西哥查廠 SPT已量產	編 號 客 戶 專案 型態 產品階段/適應症 產品種類 備註 1 全球前三大藥品製藥商 CMO 已在美上市之抗憂鬱藥 GMP 中間體 通過墨西哥查廠 SPT已量產	編 號 客 戶 專案 型態 產品階段/適應症 產品種類 備註 1 全球前三大藥品製藥商 CMO 已在美上市之抗憂鬱藥 GMP 中間體 通過墨西哥查廠 SPT已量產	編 號 客 戶 專案 型態 產品階段/適應症 產品種類 備註 1 全球前三大藥品製藥商 CMO 已在美上市之抗憂鬱藥 GMP 中間體 通過墨西哥查廠 SPT已量產	編 號 客 戶 專案 型態 產品階段/適應症 產品種類 備註 1 全球前三大藥品製藥商 CMO 已在美上市之抗憂鬱藥 GMP 中間體 通過墨西哥查廠 SPT已量產
	編 號	客 戶	專案 型態	產品階段/適應症	產品種類	備註
	1	全球前三大藥品製藥商	CMO	已在美上市之抗憂鬱藥	GMP 中間體	通過墨西哥查廠
						SPT已量產
	2	全球前五大原研藥廠	CMO	已上市之非洲嗜睡症藥	原料藥	之產品
	3	李氏大藥廠	CRO	腦瘤,心臟衰竭,眼疾,高血壓,抗炎,麻醉 等超過15種用藥	原料藥	中國市場
	4	中國藥企	CRO	臨床二/三期癌症藥	原料藥	中國市場
	5	中國藥企	CRO	臨床二期(b)老年性黃斑部病變藥	原料藥	美/中市場
	6	太景生物科技	CRO	臨床二期幹細胞驅動劑	原料藥	中/台市場
	7	美國新藥公司	CRO	臨床二期預防愛滋病藥	原料藥	美國市場
8 亞獅康醫藥 CRO 臨床二期胃癌/乳癌藥 原料藥 中/國際市場 9 全球前五大原研藥廠 CRO 臨床二期糖尿病藥 中間體 美國市場 10 全球前五大原研藥廠 CRO 臨床一期用藥 原料藥 NA 11 美國NASDAQ掛牌公司 CRO 臨床三期類鴉片物質誘發性便秘藥 原料藥 美國市場 19	8	亞獅康醫藥	CRO	臨床二期胃癌/乳癌藥	原料藥	中/國際市場
	9	全球前五大原研藥廠	CRO	臨床二期糖尿病藥	中間體	美國市場
	10	全球前五大原研藥廠	CRO	臨床一期用藥	原料藥	NA
	11	美國NASDAQ掛牌公司	CRO	臨床三期類鴉片物質誘發性便秘藥	原料藥	美國市場

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產品生產及藥證進度

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台灣神隆
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• 十二項原料藥產品送中國CFDA進口藥證申請， 包括抗癌用藥、心血管疾病用藥、阿茲罕默症 用藥、前列腺肥大用藥、抗B型肝炎病毒等

• 十一項產品取得生產許可證，包括抗癌用藥、 抗愛滋病毒用藥、青光眼用藥等

• � 五項產品送美國 US FDA、一項產品送歐盟 EDQM、兩項產品送中國CFDA藥證申請

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策略聯盟
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於中國上市的五項製劑及一項新藥計劃案依 進度執行中，預計2019至2022年陸續上市

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2016 年預計上市原料藥

2016年預計上市原料藥	2016年預計上市原料藥	2016年預計上市原料藥	2016年預計上市原料藥	2016年預計上市原料藥	2016年預計上市原料藥	2016年預計上市原料藥	2016年預計上市原料藥
產品 地區 用 途 原廠 預計上市 區域規模 全球市場規模 Azacitidine USA Myelodysplastic syndromes (MDS) Celgene US$248.1M US$751.6M
	產品	地區	用 途	原廠	預計上市 區域規模	全球市場規模
	Azacitidine	USA	Myelodysplastic syndromes (MDS)	Celgene	US$248.1M	US$751.6M
	Desmopressin Acetate	USA	Polyuria	Ferring	US$150.1M	US$395.8M
	Entecavir	USA Singapore Australia	Hepatitis B Virus (HBV)	Bristol-Myers	US$262.5M (USA only)	US$1,576.6M
	Flumazenil	Korea	Reversal of the sedative effects of benzodiazepines	Roche	N/A	US$84.0M
Gemcitabine HCl Middle East Pancreas, Lung, Ovary, Breast Cancers. Eli Lilly N/A US$547.9M Tamsulosin HCl USA Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) Boehringer Ingelheim US$410.0M US$1,818.4M	Gemcitabine HCl	Middle East	Pancreas, Lung, Ovary, Breast Cancers.	Eli Lilly	N/A	US$547.9M
	Tamsulosin HCl	USA	Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)	Boehringer Ingelheim	US$410.0M	US$1,818.4M

已上市

資料來源: IMS Data (2014Q3-2015Q2)

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未來展望時程

• 預估 4-6 產品上市 � 預估 5-6 產品上市 � 預估 5-6 產品上市

• � 首項共同開發製劑產品 � 首項於自家針劑廠生產之 � 預估 3 項藥品於中國上市 於美國上市 產品於美國申請 ANDA � 首項於自家針劑廠生產之 產品於美國上市

• 2016 2017 2018 2019 2020

• 預估 3-5 產品上市 � 預估 6-8 產品上市 � 預計中國 FDA 至常熟廠查廠

• � 首項自行開發製劑產品 � 預計美國 FDA 至針劑廠查廠

• 於美國上市

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Brand Quality with Asian Advantages

股票代號： 1789 www.scinopharm.com

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