SPT — Interim / Quarterly Report 2022

Aug 10, 2022

1789 TT

台灣神隆法人說明會 2022 08 10

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免責聲明
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本簡報及同時發佈之相關訊息所提及之預測性資訊， 包括營運展望、財務狀況以及業務預測等內容，乃是 建立在本公司從內部與外部來源所取得的資訊基礎。 本公司未來實際所可能發生的營運結果、財務狀況以 及業務成果，可能與這些明示或暗示的預測性資訊有 所差異。其原因可能來自於各種因素，包括但不限於 ：價格波動、競爭情勢、國際經濟狀況、匯率波動、 市場需求以及其他本公司無法掌控之風險等因素。 本簡報中對未來的展望，反映本公司截至目前為止對 於未來的看法。對於這些看法，未來若有任何變更或 調整時，本公司並不負責隨時再度提醒或更新。

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目錄
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01 營運摘要

02 業務現況 03 財務表現

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營運摘要

一、各項業務穩中增長

• 2022上半年合併美元營收53.64百萬元，同比成長8.8%， 新台幣營收1,543百萬元、同比成長11%。稅後淨利新台 幣191百萬元、同比成長6%，淨利率為12%

• 學名藥原料藥業務穩定：發揮兼具靈活與穩定供貨優勢， 以服務提昇客戶依賴度

• 代客研製業務增長：支應客戶需求發酵，動能持續

• 製劑業務增長：針劑廠通過FDA藥證核准前實地查核，正 式進入商業量產

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二、原料藥之自有產品與代客研製並行

• 自有原料藥品項

• 聚焦主力產品，推動計畫生產，鞏固現有利基市場， 拓展新市場與新客戶

• 順應供應鏈變數，調整相應規劃；配合客戶出貨需求， 增加供貨依存度

• 代客研製品項

• 聚焦小分子藥物與胜肽藥物等，同步強化硬體建設與 團隊戰力，提升專業服務效能

• 配合客戶取得藥品上市許可與市場需求，支援供貨

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三、製劑業務啟動長線發展模式

• 2022年5月針劑廠以預充填針及水針產品通過FDA藥證核 准前實地查核，預計2022年9月以凍乾粉產品再接受FDA 實地查核

• 自行研製之胜肽類預充填針產品與水針產品之ANDA審查 中，相應生產已啟動。同步推進針劑代客研製業務，與客 戶的製劑合作效益亦逐步顯現

• 持續專注複雜針劑與胜肽複合藥物，聚焦資源投注與累積 實力

• 善用原料藥研製與供貨基礎，洽談新品項的合作結盟

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業務現況

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強化核心
原料藥產品
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 已開發之原料藥產品線

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統計至2022/06/30
38
40 尚未核准
35 已核准
30
20
25
20
15 12
10 18 7 6 6
5 3 2 3 2 2 2 2
1
5 3 4 3 2 11 2 2 1
0
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強化核心
原料藥產品
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
2022 年預計核准之學名藥原料藥產品
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類型	產品	地區	適應症	原廠
學名藥API	Irinotecan HCl	CN( )	大腸直腸癌	Pfizer
學名藥API	Anastrozole	CN( )	乳癌	ANI Pharmaceuticals
學名藥API	Azilsartan	CN	高血壓	Arbor Pharmaceuticals
學名藥API	Bimatoprost	CN	青光眼	Allergan
學名藥API	Cladribine	CN	多發性硬化症	Merck
學名藥API	Galantamine HBr	CN	阿茲海默症	Janssen
學名藥API	Regadenoson	US( )	心臟掃描用藥	Astellas
學名藥API	Topiramate	EU	減重	Vivus

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註：統計至2022/06/30

：已獲核准

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擴張
“新藥代客研製”
服務
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 “新藥代客研製”計畫階段

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11
12
1
10
8
7
8
神隆常熟
4 5
6 3
台灣神隆
10
4
5
4 4
2
0
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Phase 1
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Phase 2
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Phase 3
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Commercial

統計至2022/06/30

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擴張
“新藥代客研製”
服務
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 2022年預計核准之新藥代客研製產品

類型	產品	地區	適應症	原廠
新藥代客研製 API	Camcevi	EU( )	抗癌產品	Foresee
新藥代客研製 API	Eflornithine	US/EU	家族性 大腸瘜肉症	CPP
新藥代客研製 API	Ganaxolone	US( )	遺傳性癲癇	Marinus
新藥代客研製 API中間體	Sotagliflozin	US	心衰竭	Lexicon

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註：統計至2022/06/30

：已獲核准

• Ganaxolone

 Camcevi

• 2022年3月於中國獲准進行註冊臨床試驗

• 2022年4月向以色列提交新藥上市申請

• 客戶於2022年3月取得 美國FDA核准

• 2022年5月取得歐盟EMA核准

• 2022年6月向台灣TFDA提交新藥上市申請

• 2022年7月向美國FDA提出新適應症之三期臨床 試驗申請

• 2022年7月向英國MHRA提交新藥上市申請

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專注發展
高附加價值
針劑產品
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 自有針劑申請藥證進度

註冊批 送件申請 FDA FDA核准 完成生產 ANDA 實地查核 ANDA

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卡式瓶產線
預充填針
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2022年5月通過FDA藥證核准前實地查核

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西林瓶產線
水針產品
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2022年5月通過FDA藥證核准前實地查核

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西林瓶產線
凍乾粉產品
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預計2022年9月接受FDA實地查核 註冊批完成生產，送件文件準備中

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卡式瓶產線
注射筆產品
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專注發展
高附加價值
針劑產品
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 製劑業務與客戶合作情形

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自製預充填 與客戶合作 與客戶合作 與客戶合作 針產品 之非小細胞 之非小細胞 之多發性骨 肺癌新藥產 肺癌學名藥 髓瘤學名藥 品 產品 產品 已與合作夥伴 2022年2月在 客戶分別於美 客戶於2022年 簽訂行銷合作 美國上市 國及歐洲遞件 5月取得FDA 契約 申請藥證 核准

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專注發展
高附加價值
針劑產品
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 2022年預計核准之針劑產品

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類型 產品 地區 適應症 原廠
學名藥 Glatiramer Acetate US 多發性硬化症 Teva
學名藥 Pemetrexed 2Na US 非小細胞肺癌 Eli Lilly
學名藥 Clofarabine US 白血病 Sanofi
EU( )
學名藥 Bortezomib 多發性骨髓瘤 Takeda
US( )
：已獲核准 註：統計至2022/06/30
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中國市場

• 常熟廠已完成三項CFDI現場動態核查，有助中國市場動能

核查時間	產品	客戶取得 藥證時間	適應症	市場
2020.09	學名藥 苯丁酸鈉 *	2021.05	尿素循環疾病	罕見疾病藥品
2021.02	新藥 多納非尼 **	2021.06	晚期肝癌 一線用藥	研究報告預估 2022年銷售額 約人民幣4億元
2021.06	學名藥 貝美前列素	預估2022Q4	青光眼	前列腺素藥物市場 約人民幣10億元

• 客戶進行新適應症臨床實驗中

• ** 2021年10月客戶另再新申請甲狀腺癌適應症之新藥上市許可

• 常熟廠預計2022下半年再啟動其他產品之現場動態核查

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財務表現

合併損益表

單位：新台幣佰萬元 (除每股盈餘外)	2022上半年 (核閱數)	2022上半年 (核閱數)	年成 長率	2021上半年 (核閱數)	2021上半年 (核閱數)
營業收入	1,543	100%	11%	1,389	100%
營業毛利	643	41%	-8%	702	51%
營業利益	223	14%	1%	221	16%
稅前淨利	238	15%	6%	224	16%
稅後淨利	191	12%	6%	181	13%
稅後每股盈餘 (新台幣元)	0.24	-	-	0.23	-

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2022上半年業務分布

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印度 中國 其他
原料藥 製劑業務
代客研製 15% 6% 14%
14%
16%
美加
日本
學名藥用 21% 歐洲 22%
之原料藥
22%
70%
其他
中樞神經
7%
23%
業務種類 銷售地區
癌症
70%
產品適應症
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業務分布年成長率

按業務種類

單位：美金佰萬元

學名藥用之原料藥 原料藥代客研製 製劑業務 2022上半年營收 37.4 8.5 7.7 年成長率 -8.8% 35.7% 279.4% 按產品適應症 癌症 中樞神經 其他 2022上半年營收 37.8 12.1 3.7 年成長率 14.4% -6.3% 11.0% 按銷售地區 美加 歐洲 日本 印度 中國 其他 2022上半年營收 11.6 11.8 11.2 8.2 3.4 7.4 年成長率 -5.3% -2.9% -23.9% 335.6% 7.4% 44.4%

按產品適應症

按銷售地區

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合併資產負債表

單位：新台幣佰萬元	2022/06/30 (核閱數)	2022/06/30 (核閱數)	2021/06/30 (核閱數)	2021/06/30 (核閱數)
現金及約當現金	4,345	36%	4,104	34%
應收帳款	439	4%	355	3%
存貨	1,266	11%	1,449	12%
不動產、廠房及設備	4,000	33%	4,100	34%
其他流動及非流動資產	1,986	16%	2,070	17%
資產總額	12,036	100%	12,078	100%
金融負債	23	0%	40	0%
其他流動負債	964	8%	1,027	9%
其他非流動負債	666	6%	626	5%
負債總額	1,653	14%	1,693	14%
股東權益總額	10,383	86%	10,385	86%

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合併現金流量表

2022上半年 2021上半年 單位：新台幣佰萬元 (核閱數) (核閱數) 營業活動之淨現金流入(出) 373 180 投資活動之淨現金流入(出) (132) (152) 籌資活動之淨現金流入(出) 16 27 匯率影響數 7 (6) 本期現金及約當現金增加(減少)數 264 49 期初現金及約當現金餘額 4,081 4,055 期末現金及約當現金餘額 4,345 4,104

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Q & A

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公司概況

• 1997年成立，於台灣台南及江蘇常熟擁有研發及cGMP原料藥廠，並於 台南新建針劑廠，在台南、上海及東京分別有行銷據點

• 提供全球客戶高活性原料藥到針劑產品，包括研發及生產之整合性服務

• *已開發74項供學名藥用之原料藥，其中33項產品已獲核准 ***

• 全球註冊之有效DMF計891項，其中美國有66項

• 客戶委託研製開發項目逾150項，已有11項產品(9項為新藥)獲批准上市， 5項產品位於臨床三期*

• 原料藥廠通過美國FDA、日本PMDA、歐盟EMA、EDQM、澳洲TGA、 韓國KFDA、墨西哥COFEPRIS、德國等官方GMP品質查廠

• 針劑廠通過台灣TFDA之GMP/GDP符合性評鑑查廠及美國FDA首次 藥證核准前實地查核

• 統計至2022/06/30

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公司概況

• 1997年成立，於台灣台南及江蘇常熟擁有研發及cGMP原料藥廠，並於 台南新建針劑廠，在台南、上海及東京分別有行銷據點

• 提供全球客戶高活性原料藥到針劑產品，包括研發及生產之整合性服務

• 已開發74項供學名藥用之原料藥，其中33項產品已獲核准*

*  全球註冊之有效DMF計891項，其中美國有66項  Brand Quality with Asian Advantages客戶委託研製開發項目逾150項，已有11項產品(9項為新藥)獲批准上市， 5項產品位於臨床三期***

• 原料藥廠通過美國FDA、日本PMDA、歐盟EMA、EDQM、澳洲TGA、 韓國KFDA、墨西哥COFEPRIS、德國等官方GMP品質查廠

• www.scinopharm.com 股票代號：1789

• 針劑廠通過台灣TFDA之GMP/GDP符合性評鑑查廠及美國FDA首次 藥證核准前實地查核

• 統計至2022/06/30

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