SPT — Interim / Quarterly Report 2017

Feb 23, 2018

1789 TT 台灣神隆股份有限公司 2017 年第四季法人說明會

2018年02月23日

免責聲明

本簡報及同時發佈之相關訊息所提及之預測性資訊包括營運 展望、財務狀況以及業務預測等內容，乃是建立在本公司從 內部與外部來源所取得的資訊基礎。

本公司未來實際所可能發生的營運結果、財務狀況以及業務 成果，可能與這些明示或暗示的預測性資訊有所差異。其原 因可能來自於各種因素，包括但不限於價格波動、競爭情勢 、國際經濟狀況、匯率波動、市場需求以及其他本公司無法 掌控之風險等因素。

本簡報中對未來的展望，反應本公司截至目前為止對於未來 的看法。對於這些看法，未來若有任何變更或調整時，本公 司並不負責隨時再度提醒或更新。

2

簡報大綱

• 公司簡介及策略佈局

• 2017 第四季及全年營運成果

• 營運現況與未來展望

3

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公司簡介及策略佈局

4

公司簡介

• 提供學名藥及新藥研發代工所需原料藥和針劑產品生產

• 於台灣台南及江蘇省常熟兩地建立全套研發及GMP原料藥 廠，並於台南建造針劑產品生產線

• 通過美國FDA, 日本 PMDA, 歐盟 EMA, EDQM, 韓國FDA, 澳洲 TGA, 韓國KFDA,墨西哥COFEPRIS, 德國等官方GMP 品質查廠

• � 已開發73項供學名藥用之原料藥，25項已上市，其餘待專 。

• 利到期陸續上市 現於美國註冊56項DMF(全球767項), 其中 33項為抗癌產品

• 新藥公司委託製程開發項目中，已有6項產品獲批准上市， 臨床三期試驗的產品有4項。未來將提供從原料藥到針劑產 品的整合性服務

5

利基原料藥為本啟動雙引擎

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自有產品
� 挑選高門檻如胜肽的學名
藥用原料藥
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6

世界級生產廠房設備

台灣台南廠

� 原料藥廠

• 面積6.6公頃，產能超過200立方米。16條 生產線，其中5條為高活性或賀爾蒙產線

• 提供新藥開發原料藥代客研製服務

• � 針劑製劑廠

• 擁有西林瓶及卡式瓶生產線，可生產抗癌 及胜肽針劑產品

• 符合美國、歐盟與日本的GMP要求，產品 研製採用最高等級的無菌隔離技術與拋棄 式製程技術

中國江蘇常熟廠

� 原料藥廠

• 面積6.5公頃，產能可達250立方米。7條生 產線，其中3條線為高活性產線

• 已通過美國GMP查廠，以量大產品為主

• 中間體將提供台灣母公司，原料藥將供應 全球市場包括中國市場

• 提供新藥開發原料藥外包服務

• 與中國大陸當地客戶以神隆特有之原料藥 共同開發製劑產品與市場

7

豐沛研發資源

研發投入 (億元/新台幣) 佔銷售比重(%)

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� 延攬超過125名經驗豐的研發 � 在研發領域投入穩定資源，預計
人才，其中超過九成具碩士以 2018年將突破總營收10%
上學位
4 10%
9% 9%
8%
7% 8%
3
7%
16% 6%
2 5%
4%
84%
3%
1
2%
1%
R&D Staffs 研發人員
0 0%
Employees 全體員工
億元/新台幣 2015 2016 2017 佔銷售比重(%)
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8

學名藥用之原料藥產品組合豐富

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未上市 上市
36
40
35
30
25 23
20
13
15
7
10 7 6 4
13 2 2 2 3
5 6
6 4 3
1 2 2 3 1
0
註: 其他包括婦女疾病、胃腸道疾病、免疫系統、新陳代謝
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9

全球抗癌原料藥翹楚

Stand-Alone API Companies

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ScinoPharm 32 21
Shilpa 12 11 3
Polymed 10 2 3
MacChem Products 6 5 2 # Oncology DMF Overlap with SPT
Laurus Labs 8 7 16 # Non-overlapping Oncology DMF
# Other DMFs
Sichuan Xieli 1 2 1
Chemwerth 3 5 34
Apicore 5 8 27
0 10 20 30 40 50 60
Large Generic Pharmaceutical Companies
ScinoPharm 32 21
Teva 18 28 264
Dr. Reddy's 14 13 176
Cipla 11 17 128
Sun 17 12 164
Hisun 11 19 44
# Oncology DMF Overlap with SPT
Qilu 8 3 8
# Non-overlapping Oncology DMF
Hengrui 33 11 # Other DMFs
0 50 100 150 200 250 300
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資料來源 : US FDA DMF Q2 2017 database

10

製劑產品線

適應症	劑 型	進入障礙及優勢
骨質疏鬆症	注射筆	全合成多肽,專利的注射筆
糖尿病及減肥	注射筆	化學合成修飾的重組多肽,專利的注射筆
抗凝血劑	預充填注射針	原料藥結構複雜分析困難
多發性硬化症	預充填注射針	原料藥為複雜多肽共聚混和物,產品分析障礙高
骨髓造血不良症	凍乾粉針	原料藥及溶液不穩定,針劑凍乾製程
化療引起的噁心嘔吐	凍乾粉針	原料藥及溶液不穩定,針劑凍乾製程
多發性骨髓瘤	凍乾粉針,水針	原料藥技術高
細胞瘤及非小細胞肺癌	凍乾粉針	原料藥技術高,配方及使用專利保護
多發性骨髓瘤	凍乾粉針	原料藥技術高
血癌	凍乾粉針, 水針	原料藥技術高
骨髓增生不良症	凍乾粉針,水針	原料藥及溶液不穩定
大腸直腸癌	水針	原料藥已開發完成
非小細胞肺癌、胰臟癌等	水針	原料藥已開發完成
乳癌、非小細胞肺癌等	水針	原料藥已開發完成

11

機會與挑戰

不利因子

• 學名藥業低價寒冬仍將持續

• 美國藥品通路供應鏈不斷進行整併

• 學名藥獲准案激增加速藥價下跌

潛在機會

• 複雜學名藥有望受惠於速審制度 並享有較佳藥價

• 新藥代客研製業務的成長力道大

• 重量級小分子藥不復見

• 學名藥開發提前促使原料藥需更早 投入開發，風險增加

• 醫藥品新興國家市場對於高齡人 口的醫療需求增加潛力十足

• 台灣專利連結及專利延長制度衝擊

12

2018 : 年 專注精準到位的執行力

連結原料藥的優勢，加速拓展針劑製劑產品的業務

• -完成四項針劑產品的註冊批次生產作業

• ，

• -締結策略夥伴 建立自有針劑產品研發生產及營運能力

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強化精實生產及堅守高水準品管

• -藉由落實精實生產以提高公司生產效率

• -掌握中國最新環安衛法規變革，創造公司合規且高品質之優勢

新藥代客研製業務推升整體表現

• 、

• -著重標靶藥物 孤兒藥、best in class 或first in class的新藥

• -針對利基型針劑產品提供原料藥到針劑整合性服務模式

優化已量產之學名藥用原料藥

• 維持主要產品的市佔率及獲利率

13

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2017 第四季及 全年營運成果

14

合併單季損益表

單位:新台幣佰萬元 (除每股盈餘外)	Q4 2017 (自結)			Q3 2017 (核閱)			季 成長		Q4 2016 (查核)			同期 成長
營業收入	895	100%		849	100%		5% -24%		1,002	100%		-11% 2%
營業成本	(548)	-61%		(441)	-52%				(559)	-56%
營業毛利	347	39%		407	48%		-15% 3%		444	44%		-22% -6%
營業費用	(247)	-28%		(256)	-30%				(234)	-23%
營業淨利	100	11%		152	18%		-34%		210	21%		-53%
營業外收(支)	(23)	-3%		(25)	-3%		10%		3	0%		-928%
稅前淨利	77	9%		127	15%		-39%		213	21%		-64%
稅後淨利	61	7%		107	13%		-43%		147	15%		-59%
每股盈餘(新台幣元)	0.08			0.14
*2017年第四季加權平均流通在外股數為790,739仟股

15

合併損益表

							(註) -12.8% 11.6% -14.2% -5.7% -35.6% 年成長	(註) -12.8% 11.6% -14.2% -5.7% -35.6% 年成長
單位:新台幣佰萬元 (除每股盈餘外)	FY 2017 (自結數)			FY 2016 (查核數)			年成長
營業收入	3,516	100%		4,031	100%		-12.8% 11.6%
營業成本	(1,966)	-56%		(2,225)	-55%
營業毛利	1,550	44%		1,806	45%		-14.2% -5.7%
營業費用	(991)	-28%		(938)	-23%
營業淨利	559	16%		868	22%		-35.6%
營業外收(支)	(84)	-2%		(58)	-1%		-45.1%
稅前淨利	475	14%		811	20%		-41.4%
稅後淨利	422	12%		659	16%		-35.9%
每股盈餘(新台幣元)	0.53			0.83
EBITDA	986	28%		1,294	32%		-24%
*2017年12月31日流通在外總股數為790,739仟股

。 ( 註 ) 兩期新台幣平均匯率相對美金升值 5.96%

16

神隆個體損益表

							(註) -11.3% 12.9% -9.6% -11.3% -24.8% 年成長	(註) -11.3% 12.9% -9.6% -11.3% -24.8% 年成長
單位:新台幣佰萬元 (除每股盈餘外)	FY 2017 (自結數)			FY 2016 (查核數)			年成長
營業收入	3,449	100%		3,889	100%		-11.3% 12.9%
營業成本	(1,778)	-52%		(2,041)	-52%
營業毛利	1,671	48%		1,848	48%		-9.6% -11.3%
營業費用	(870)	-25%		(782)	-20%
營業淨利	801	23%		1,066	27%		-24.8%
營業外收(支)	(313)	-9%		(244)	-6%		-27.9%
稅前淨利	489	14%		822	21%		-40.5%
稅後淨利	422	12%		659	17%		-35.9%
每股盈餘(新台幣元)	0.53			0.83
EBITDA	823	24%		1,178	30%		-30.2%
*2017年12月31日流通在外總股數為790,739仟股

。 ( 註 ) 兩期新台幣平均匯率相對美金升值 5.96%

17

合併營收分類

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FY2017
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FY2016
策略
代客
代客 合作及
研發
製造 其他
12%
2% <1%
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18

產品營收比重

FY2017

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FY2016
其他
中樞神
12%
經系統
12%
癌症
76%
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19

全球業務分佈

FY2017

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FY2016
紐澳
中國 2% 其他
日本 4% 7%
8%
印度 10%
美加
歐洲 49%
20%
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20

合併資產負債表

單位:新台幣佰萬元		2017/12/31 (自結數)			2016/12/31 (查核數)
	現金及約當現金	3,911 567 1,675 391 5,089 1,068	31% 4% 13% 3% 40% 9%		3,707 638 1,830 364 5,209 1,035	29% 5% 14% 3% 41% 8%
	應收帳款
	存貨
	長期投資
	不動產、廠房及設備
	其他流動及非流動資產
資產總額		12,701	100%		12,783	100%
	流動負債	1115	9%		1692	13%
		, 1,169	9%		, 863	7%
	長期負債及其他負債
負債總額		2,284	18%		2,555	20%
股東權益總額 重要財務指標 平均收現日數		10,417	82%		10,228	80%
		65.6 434.5 5.8 4.1			71.6 405.6 3.9 6.6
	平均收現日數
	平均銷貨日數
	流動比率(倍)
	股東權益報酬率(%)

21

合併現金流量表

合併現金流量表	合併現金流量表
單位:新台幣佰萬元		FY 2017 (自結數)			FY 2016 (查核數)
營業活動之現金流入(出)		972			1,665
	稅前淨利	475 434 209			811 447 449
	折舊及攤銷
	營運資金變動
投資活動之現金流入(出)		(437)			(202)
	購買不動產、廠房及設備	(402)			(447)
籌資活動之現金流入(出)		(314)			(138)
	短期借款增加(減少)	(584) 518 (228) 204			(720) 803 (219) 1,371
	長期借款增加(減少)
	現金股利發放
本期現金及約當現金增加數
期初現金及約當現金餘額		3,707			2,336
期末現金及約當現金餘額		3,911			3,707
自由現金流量		570			1,218

22

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營運現況與 未來展望

23

持續打造神隆長期競爭優勢

• 2017 2018 2019 之後

• • • • 藥價下跌及出貨量 學名藥業預計將持 市場有機會改善 •

• 萎縮導致目前的學 續低迷 持續開發具高度成 •

• 名藥銷售挑戰嚴峻 新藥代工業績看俏 長潛力的產品

• • • • 新藥代客研製業務 積極建立與製劑銷 維持高品質管理與 有得有失 售端的合作 法規遵循

• • • • 常熟廠財務壓力 擴展製劑產品研發 營收成長推升動

• • • 檢視成本結構及持 持續進行降低成本 力: 續優化製程 的措施 -代客研製業務 • 加快常熟廠損益兩 -針劑製劑業務 平的進度

24

針劑業務蓄積未來發展的成長動能

• 選擇針對既有的高門檻如胜肽的學名藥用原 料藥、搭配市場端需求和內部針劑廠產能

• 建立複雜度且進入門檻高的針劑製劑產品線

• 未來幾年將積極投入針劑製劑的研發，累積 轉型後的業務成長動能

預計 5 年內將 研發出 > 15 項 針劑製劑產品

• 採取以品質導向的多樣化生產方式

• 藉由策略聯盟的合作模式，加速在中美兩國 的針劑產品銷售

• 運用併購的方式獲取關鍵資源，增加競爭力

預計將每年 持續研發出 3-4 項新產品

25

2018 年自建針劑廠重點業務進度

上半年

下半年

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----- Start of picture text -----

� 完成西林瓶及卡式瓶兩
條生產線的設備驗證
� 生產水針、凍乾粉針、
預充填式及卡式瓶四種
不同劑型各一項產品的
註冊批次
----- End of picture text -----

==> picture [330 x 286] intentionally omitted <==

----- Start of picture text -----

� 承接其他新藥的代客
研製服務業務
� 送出第一個自行生產
的 ANDA 針劑產品
� 驅動台灣食藥署實地
查廠
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26

製劑產品策略聯盟一覽表

*** 已上市**

合作對象	產品	用 途	地區	預估 上市	說 明
健亞	Entecavir	B型肝炎	台灣	2013年*	首項上市的共同開發製劑產品
SAGENT	抗癌用產品	血癌	美國	2018年	首項於美國申請的ANDA產品 已啟動美國FDA到常熟廠查廠
逸達生技	Leuprolide	攝護腺癌	美國	2019年	轉投資的505(b)2新藥
康聯	Bortezomib	多發性骨髓瘤	中國	2020年	首項於中國共同開發製劑的產品
李氏大藥廠	Fondaparinux	抗凝血	中國	2022年	於中國獨家授權Fondaparinux製劑技 術,另兩藥品之原料藥均於中國市場獨家 提供 三項產品皆可分享終端藥品銷售利
	Travorost
	p Bimatoprost	青光眼	中國	2022年	, 潤
南京健友	Regadenoson	輔助心臟造影之新藥	中國	2021年	合作開發製劑,分享終端藥品銷售利潤
美國NASDAQ上市 藥廠	抗癌用產品	非小細胞肺癌	美國	2018年	以505(b)2途徑向美國FDA提出申請,上 市日依訴訟情況而定
美國NASDAQ上市 藥廠及中國藥企	注射液	特殊用顯影劑	美國	2021年	以P4方式向美國FDA提出申請,上市日依 訴訟情況而定
Baxter	五項抗癌用產 品	乳癌、多發性骨髓瘤 、肺癌及化療止吐劑	美歐	2020年起	合作開發製劑,分享終端藥品銷售利潤, 雙方和議繼續合作其他15 項針劑產品
印度國際大廠	Fondaparinux	抗凝血	美歐	2018年	首項自行開發向美國FDA申請之ANDA, 授權合作夥伴獨家於國際市場銷售

27

新藥代客服務業務動能強勁

• 新藥委外研製業務(CRAM)今年度將明顯成長

• 業績加溫主要受惠於客戶用於治療急性細菌性皮膚和皮膚結 構感染症(ABSSSI)之抗生素新藥 Baxdela™ 二月份於美國上市 之激勵，加上其他三期臨床的CRO產品出貨推升所致

• Baxdela™ 獲得美國FDA指定為合格感染疾病藥品，可享上市 後獨賣權，後市需求看好，今年有機會成為公司前五大產品

• � Baxdela™ 還將擴大適應症，包括進行中的臨床三期的社區型 細菌性肺炎及臨床一期的複雜性急性泌尿道炎

• 四項客戶在三期臨床的CRO產品可望在2018/2019申請上市 許可，若成功達陣可望為公司帶來可觀營運動能

28

臨床三期新藥代客研製項目

預計申請 藥證年份	適 應 症	上市 地區	說 明
2018	一型及二型糖尿病	美國/ 歐盟	由常熟/台灣進行中間體代工，預估2019 年於美國及歐洲提出新藥申請，上市後 預估每年可為神隆帶來數百萬美元營收
2018	晚期原發性肝癌、骨 髓纖維化、自身免疫	中國	該1.1類新藥於常熟生產，已取得優先審 批資格，臨床正加速推進，預估2019年
	性疾病等		上市，第三年即可有上噸級的需求量
2018	攝護腺癌	美國/ 歐盟	預估2019年上市，目前已著手進行製程 確效，上市後預估每年可帶來數百萬美 元年營收
2019	家族性結直腸瘜肉綜 合症	美國/ 歐盟	由常熟及台灣進行原料藥生產，預估 2020年上市，上市後預估每年有上噸級 的需求量

29

快速變動的中國市場

• 中國藥品的審查標準改革一步到位，已朝向與國際接軌，積極 推動將國際創新藥品早日進入中國市場，也同時提升國內製藥 產業創新能力和國際競爭力

• 更加重視對品管、環安衛、合規問題的處理，環安衛質量法規 大幅提升，增加製藥產業的生產及營運成本

• 全面施行藥品上市許可持有人制度後，市場上對於高品質的委 託開發與製造服務需求量增加

• 降低過去以來積壓已久的藥品申請註冊案件，並加速新藥及中 美雙報申請案件審批流程

30

常熟廠-掌握中國藥業的商機

扮演中國與歐美客 戶間的價值鏈樞紐

著眼中後期新藥的代客 研製。現有產品包括腫 瘤、高血壓及糖尿病等

選擇特定項目和合作夥伴用 雙報模式走法規上的捷徑， 快速切入中國學名藥市場

控制成本與積極優化製程， 強化管理效力

爭取有大量需求的原 料藥及中間體訂單， 提高產能利用率

成為藥品專利期延長 修法後延續學名藥用 原料藥競爭力之基地

31

優化已量產學名藥用之原料藥 - 2017 年主要產品佔總營收近五成

產品	用途	全球 市占率*	產品註冊 (DMF Submission)
Irinotecan HCI	大腸直腸癌	37%	共64國，包含美、日、 中、加、英、歐陸等
			共46國，包含美、日、
Exemestane	乳癌	25%	加、英、歐陸、澳等
Paclitaxel	乳癌、卵巢癌、肺癌	21%	共60國，包含美、日、 中、加、英、歐陸等
Gemcitabine	非小細胞肺癌、胰臟癌、 膀胱癌等	17%	共76國，包含美、日、 中、加、英、歐陸等
Docetaxel Anhydrous	非小細胞肺癌、乳癌	15%	共72國，包含美、日、 中、加、英、歐陸等

*資料來源: IMS data from Newport

32

2018 年預計上市之產品

類型	產 品	地 區	用 途	原 廠	預計上市 區域規模	全球 市場規模
學名藥 API	Tamsulosin HCl	CN	Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)	Boehringer Ingelheim	US$97m	US$1,652.8m
學名藥 API	Flumazenil	JP	Reversal of Conscious Sedation and General Athi	Roche	N/A	US$76.1m
			nesesa
學名藥 API	Capecitabine	JP	Antineoplastic	Roche	N/A	US$834.7m
學名藥	Oncology Injectable	US	Myeloid Leukemia	MDS	US$175.9m	US$284.4m
學名藥	Fondaparinux	US	Anti-thrombotic	Mylan	US$75.1m	US$194.9m

資料來源: IMS Data (2016Q3-2017Q2)

33

未來展望時程

• 預估3項學名藥用API上市

• 預估生產於自家針劑廠之產品於美國申請ANDA

• 預估首項合作及自行開發的製劑產品於美國上市

• 預估客戶3項臨床三期的用藥進行申請上市

• 預估5-7項學名藥用API上市

• � 預估2項合作開發的製劑產品 於中國上市

• 預估客戶3項新藥上市

2018 2019

2020 2021

• 預估5-7項學名藥用API上市

• 預估1項合作開發的製劑產品於美國上市

• 預估客戶3項新藥上市

• 預計美國FDA至針劑廠查廠

• 預計中國FDA至常熟廠查廠

• 預估6-8項學名藥用API上市

• 預估3項合作開發及1項自行開發的 製劑產品上市

• 預估客戶5項新藥上市

34

完成策略佈局

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定位明確
建立複雜度高的製劑及原料藥產品線並
同時拓展現有產品的市佔率
經驗傳承
透過效率化管理及傳承長期累積的
Know-How達到生產最佳化並加速完成
企業轉型
志同道合
結盟有共同目標的盟友與合作夥伴，
結合雙方優勢，創造最佳合作效益
堅定信念
為股東及投資人創造價值最大化
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