SPT — Interim / Quarterly Report 2016

Sep 26, 2016

TWSE 1789

台灣神隆股份有限公司 公司簡介

0

免責聲明

本簡報及同時發佈之相關訊息所提及之預測性資訊包括營運展 望、財務狀況以及業務預測等內容，乃是建立在本公司從內部 與外部來源所取得的資訊基礎。

本公司未來實際所可能發生的營運結果、財務狀況以及業務成 果，可能與這些明示或暗示的預測性資訊有所差異。其原因可 能來自於各種因素，包括但不限於價格波動、競爭情勢、國際 經濟狀況、匯率波動、市場需求以及其他本公司無法掌控之風 險等因素。

本簡報中對未來的展望，反應本公司截至目前為止對於未來的 看法。對於這些看法，未來若有任何變更或調整時，本公司並 不負責隨時再度提醒或更新。

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公司簡介及策略布局

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公司簡介及近況

• 同時提供學名藥及新藥代工所需之原料藥和針劑充填

• 於台灣台南及中國江蘇省常熟兩地建立全套研發及GMP原 料藥廠，並於台南建造抗癌針劑廠房。

• 通過美國FDA、日本PMDA、歐盟EMA、韓國FDA、澳 洲TGA等官方GMP品質查驗

• 產品組合中有70項供學名藥用之原料藥，25項已上市，其 餘待專利到期後陸續上市。現於美國註冊51項DMF (全球 741項)，其中30項為抗癌藥

• 迄今接受超過百項新藥委託開發製程之項目，其中5項處 於臨床三期試驗，5款新藥產品已上市。神隆為亞洲少數 能供應多項新藥全球商業量產所需原料藥的公司

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世界級生產廠房設備

台灣台南廠

中國江蘇常熟廠

• 面積6.6公頃，產能超過200立方米

• 16條生產線，其中5條生產線具備生 產高活性及類固醇產品之能力

• 超過三百次之GMP查廠，工廠之工業 安全衛生完全符合世界水準

• 提供新藥開發原料藥外包服務

• � 具生產高活性、針劑用原料藥的特殊 能力，供應全球市場

• 面積6.5公頃，產能將達250立方米

• 7條生產線，3條線為高活性產線

• 通過美國GMP查廠，以量大產品為主

• � 中間體將提供台灣母公司，原料藥將 供應全球市場包括中國市場

• 提供新藥開發原料藥外包服務

• 與中國大陸當地客戶以神隆特有之原 料藥共同開發製劑產品與市場

• 目前正建置抗癌針劑廠

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學名藥用之原料藥產品組合豐富

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40 36
35
30
25 23
20
未上市
15 11
上市
7
10 5 6
13 4
5 6 2 2 2 2
6
4 3
2 2 2
1 1
0
註: 其他包括婦女疾病、泌尿系統、免疫系統、新陳代謝
11
5
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全球抗癌原料藥翹楚

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Stand-Alone API Companies
ScinoPharm 30 20
Shilpa 12 11 2
Polymed 10 2 3
MacChem Products 7 5 2 # Oncology DMF Overlap with SPT
# Non-overlapping Oncology DMF
Laurus Labs 7 7 11
# Other DMFs
Sichuan Xieli 6 8 13
Chemwerth 3 5 32
Apicore 5 6 23
0 10 20 30 40 50 60
Large Generic Pharmaceutical Companies
ScinoPharm 30 20
Teva 15 26 247
Dr. Reddy's 15 13 189
Cipla 11 16 128
Sun 17 11 170
Hisun 11 19 48
# Oncology DMF Overlap with SPT
Qilu 8 3 8
# Non-overlapping Oncology DMF
Hengrui 3 3 9 # Other DMFs
0 50 100 150 200 250 300
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資料來源 : US FDA DMF Q1 2016 database

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6
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打造神隆長期競爭優勢

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優化製程
加速執行雙
精實生產
A轉型之路 費用控管
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7
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垂直整合跨足製劑領域

機會

• 機會 策略 佈局

• � 已成為全球規範市場 � 挑選技術門檻高的原料 � 加速擴展製劑產品 癌症原料藥的領導者 藥，自行或委外研製學 � 自行興建針劑廠

• � 擁有全球廣大客戶群 名藥製劑 � 同步建立針劑和口服 � 市場符合GMP的代工 � 以自有抗癌原料藥來開 製劑產能的供應鏈 針劑產能嚴重缺乏 發新劑型產品，並以 � 善用策略聯盟開發製

• � 可滿足客戶一次購足 505(b)2的快速通道申 劑業務，彼此分擔成 服務的需求 請新藥藥證 本與共享利潤，以切

• � 以技術實力與創新能 � 針對亞洲人易罹患的癌 入高附加價值的產品 力作為後盾，進一步 症領域研發創新化合物 市場 擴展至學名藥製劑、 新劑型及新藥領域

目前成果: 已完成2項美國ANDA申請 11項共同開發及分潤的製劑產品合作案

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製劑產品策略聯盟一覽表

*** 已上市**

合作對象	產品	用 途	地區	預估上 市時間	說 明
健亞	Entecavir	B型肝炎	台灣	2013*	首項上市的共同開發製劑產品
SAGENT	抗癌用產品	血癌	美國	2017	首項於美國申請的ANDA產品 已啟動美國FDA到常熟廠查廠
Foresee	Leuprolide	攝護腺癌	美國	2018	轉投資的新藥505(b)2
康聯	Bortezomib	多發性骨髓瘤	中國	2020	首項於中國共同開發製劑的產品 可望啟動中國FDA到常熟廠查廠
	Azacitidine	骨髓發育不良 症候群	中國	2021	共同開發製劑
李氏大藥廠	Fondaparinux	抗凝血	中國	2021	於中國獨家授權Fondaparinux 製劑技術,另兩藥品之原料藥均於 中國市場內獨家提供, 三項產品 皆可分享終端藥品銷售利潤
	Travoprost Bimatoprost	青光眼	中國	2020
南京健友	Regadenoson	輔助心臟造影 之新藥	中國	2020	於中國合作開發製劑處方
美國NASDAQ 上市藥廠	抗癌用產品	非小細胞肺癌	美國	2020	以505(b)2及P4方式向美國FDA 提出申請,上市日依訴訟情況而定
美國NASDAQ 上市藥廠 及中國藥企	注射液	特殊用顯影劑	美國	2020	以P4方式向美國FDA提出申請, 上市日依訴訟情況而定

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營運表現

10

歷年營收圖

單位 : 新台幣百萬元

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5,088
4,572
5,000
4,098
3,887 3,953 3,955
3,791
4,000
3,145
3,000 2,494
2,000 1,463
1,000 1,273
1,170
1,041
872 1,040 961
613
635
484
143
0
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
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11

近三年財務表現概況

*單位: 新台幣百萬元

年 度	2013	2014	2015
資產總額*	11,484	11,372	12,222
股東權益*	9,643	9,380	9,857
營業收入*	5,088	4,098	3,955
稅後淨利*	1,273	484	635
稅後每股盈餘(單位: 新台幣元)	1.88	0.69	0.87
每股現金股利(單位: 新台幣元)	1.2	0.2	0.3
每股股票股利(單位: 新台幣元)	0.4	0.4	0.4
股利支付率	85%	87%	80%

*** 上表資料出自合併財務報告**

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合併單季損益表

單位：新台幣佰萬元 (除每股盈餘外)	2Q,’16 (核閱)	1Q,’16 (核閱)	2Q,’15 (核閱)	季成長	年成長
營業收入	1,015	1,022	963	-1%	5%
營業毛利	465	431	365	8%	27%
毛利率	46%	42%	38%
營業費用	(236)	(236)	(239)	0%	-1%
營業淨利	229	195	126	17%	82%
營業淨利率	23%	19%	13%
營業外收(支)	(29)	(4)	106	625%	-127%
稅前淨利	200	191	232	5%	-14%
稅後淨利	174	172	132	1%	32%
稅後淨利率	17%	17%	14%
稅後每股盈餘	0.24	0.24	0.18	0%	33%

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合併上半年損益表

單位：新台幣佰萬元 (除每股盈餘外)	1H,’16 (核閱)	1H,’15 (核閱)	年成長
營業收入	2,037	1,942	5%
營業毛利	896	709	26%
毛利率	44%	37%
營業費用	(471)	(442)	7%
營業淨利	425	267	59%
營業淨利率	21%	14%
營業外收(支)	(34)	99	-134%
稅前淨利	391	366	7%
稅後淨利	346	245	41%
稅後淨利率	17%	13%
稅後每股盈餘	0.47	0.34	38%

14

合併資產負債表

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2016/06/30 2015/06/30
單位：新台幣佰萬元
(核閱) (核閱)
現金及約當現金 2,964 24% 2,410 20%
應收帳款 678 5% 568 5%
存貨 2,062 16% 2,315 19%
長期投資 364 3% 339 3%
不動產、廠房及設備 5,355 43% 5,142 43%
其他流動及非流動資產 1,122 9% 1,100 10%
資產總額 12,545 100% 11,874 100%
流動負債 2,248 18% 2,333 19%
長期負債及其他負債 339 3% 91 1%
股東權益 9,958 79% 9,450 80%
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合併現金流量表

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1H 2016 1H 2015
單位：新台幣佰萬元
(核閱) (核閱)
期初現金 2,336 1,928
營業活動之現金流入 826 589
資本支出 (371) (345)
短期借款增加(減少) (241) 212
-
長期借款增加 255
其他 159 26
期末現金 2,964 2,410
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16

營收分佈

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2015 1H
代客 代客 策略
製造 研發 合作
2% 7% 2%
學名藥
89%
----- End of picture text -----

2016 1H

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代客 代客 策略
製造 研發 合作
1% 4% <1%
學名藥
94%
----- End of picture text -----

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產品營收比重

2016 1H

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其他
中樞神經
12%
14%
2015 1H 癌症
74%
中樞神經 其他
14% 7%
癌症
79%
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全球業務分佈

2016 1H

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日本 紐澳
其他
6% 3%
7%
2015 1H
印度 9%
紐澳
日本
其他
美加
5% 歐洲
7%
7%
52%
23%
印度 19%
美加
43%
歐洲
19%
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神隆常熟醫藥 營運概況

20

現階段發展策略

• 對外：積極爭取原料藥客製研發（CRO）與 客製生產（CMO）的機會；提供與中國製劑 公司合作或策略聯盟所需之原料藥

• 對內：作為拓展中國原料藥市場之研發、生 產及藥品註冊的基地，為神隆台灣廠生產具 智慧財產權敏感性及高附加價值之GMP關鍵 中間體

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神隆常熟競爭優勢

• 製程開發能力 與合作夥伴利用「酶化學」技術，結合內部堅強的化 學合成能力，提供客戶開發更環保、安全、具成本效 益的原料藥製程

• 特殊生產能力 具備評估與測試先進「噴霧乾燥」技術參數的能力， 計畫籌建大量生產的噴霧乾燥專屬廠房

• 法規遵從能力

• 針對每個產品全面實施毒理與健康風險評估程序，完 全符合2014年歐盟EMA公佈的技術守則，制定嚴謹的 生產線隔離和設備清洗標準

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業務開展概況

• 平均每年引進執行20餘項定製研發及製造的合約， 積極拓展潛力客戶與業務

• 目前客戶中有9家歐美客戶，其中3家名列全球前10 大藥廠

• 與中國李氏大藥廠締結策略聯盟夥伴，並提供了超 過15項製程開發及生產合約服務

• 順利通過14家客戶的GMP審查和2家客戶的環境安 全衛生(EHS)審查

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神隆常熟新藥代客研製專案一覽表

客 戶	專案 型態	產品階段/適應症	產品種類	備註
全球前三大製藥商	CMO	已在美上市之抗憂鬱藥	GMP 中間體	通過墨西哥 查廠
全球前五大原研藥廠	CMO	已上市之非洲嗜睡症藥	原料藥	台灣已量產 之產品
李氏大藥廠	CRO	腦瘤,心臟衰竭,眼疾,高血壓,抗炎, 麻醉等超過15種用藥	原料藥	中國市場
中國藥企	CRO	臨床二/三期癌症藥	原料藥	中國市場
中國藥企	CRO	臨床二期(b)老年性黃斑部病變藥	原料藥	美/中市場
太景生物科技	CRO	臨床二期幹細胞驅動劑	原料藥	中/台市場
美國新藥公司	CRO	臨床二期預防愛滋病藥	原料藥	美國市場
全球前五大原研藥廠	CRO	臨床二期糖尿病藥	中間體	美國市場
全球前五大原研藥廠	CRO	臨床一期用藥	原料藥	NA
NASDAQ掛牌公司	CRO	臨床三期類鴉片物質誘發性便秘藥	原料藥	美國市場

產品生產及藥證進度

• 十二項原料藥產品送中國CFDA進口藥證 申請，包括抗癌用藥、心血管疾病用藥、 阿茲罕默症用藥、前列腺肥大用藥、抗B 型肝炎病毒等

• 十一項產品取得生產許可證，包括抗癌用 藥、抗愛滋病毒用藥、青光眼用藥等

• � 五項產品送美國FDA、一項產品送歐盟 EDQM、兩項產品送中國CFDA藥證申請

於中國上市的五項製劑及一項新藥計劃案依 進度執行中，預計2019至2022年陸續上市

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營運近況及展望

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針劑廠建廠進度

• 符合國際GMP 水準，全廠包括研發、品管、清洗、消 毒、製造、填充、凍乾、包裝及倉儲等區域

• 建築物使用執照於去年底取得，預計2017年底完成首批 註冊用批次生產，2018年底遞交ANDA註冊文件，可望 於2019年啟動美國FDA 查廠

• 專注高門檻原料藥之針劑產品如癌症及胜肽產品；初期 將以提供臨床實驗用的新藥針劑代工為主，同時也生產 公司內部自行開發的學名藥註冊批次

• 目前鎖定10項產品包括癌症、多發性硬化症、骨質疏鬆 症、糖尿病、止吐劑等

27

產品充填線

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凍乾粉注射劑
注射液水針
西林瓶
產線
細胞毒性針劑
預充式注射針 注射筆
卡式瓶
產線
胜肽針劑
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新藥代客研製療效分布多元

現況	上市時間	適應症	上市地點
已上市	2005	冠狀動脈支架塗藥	美國
已上市	2009/2013	皮膚感染/ 院內感染型肺炎	美國/歐盟
已上市	2011	憂鬱症	美國
已上市	2012	肥胖症	美國
已上市	2013	癲癇	美國
現況	預計申請上市 (NDA)時間	適應症	申請上市地點
臨床三期	2016	感染症	美國/歐盟/亞洲
臨床三期	2017	卵巢癌	美國/歐盟
臨床三期	2017	前列腺癌	美國
臨床三期	2017	卵巢癌	中國
臨床三期	2018	帕金森氏症	美國

29

2016年上半年主要產品項目

- 佔總營收約六成

產品	用途	2015全球 市佔率*	產品註冊(DMF Submission)
Irinotecan HCI	大腸直腸癌	64%	共62國，包含美國、日本、中國、 加拿大、英國、歐陸等
Docetaxel Anhydrous	非小細胞肺癌、乳癌	33%	共68國，包含美國、日本、中國、 加拿大、英國、歐陸等
Paclitaxel	乳癌、卵巢癌、肺癌	31%	共57國，包含美國、日本、中國、 加拿大、英國、歐陸等
Exemestane	乳癌	18%	共44國，包含美國、日本、加拿 大、英國、歐陸、澳洲等
Galantamine HBr	阿茲海默症	12%	共38國，包含美國、中國、加拿 大、英國、歐陸、澳洲等
Gemcitabine	非小細胞肺癌、胰臟 癌、膀胱癌等	8%	共76國，包含美國、日本、中國、 加拿大、英國、歐陸等

*資料來源IMS data from Newport

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2016年預計上市之API產品

產品	地區	用 途	原廠	預計上市 區域規模	全球 市場規模
Azacitidine	USA	Myelodysplastic syndromes (MDS)	Celgene	US$248.1M	US$751.6M
Desmopressin Acetate	USA	Polyuria	Ferring	US$150.1M	US$395.8M
Entecavir	USA Singapore Australia	Hepatitis B Virus (HBV)	Bristol-Myers	US$262.5M (USA only)	US$1,576.6M
Flumazenil	Korea	Reversal of the sedative effects of benzodiazepines	Roche	N/A	US$84.0M
Gemcitabine HCl	Middle East	Pancreas, Lung, Ovary, Breast Cancers.	Eli Lilly	N/A	US$547.9M
Tamsulosin HCl	USA	Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)	Boehringer Ingelheim	US$410.0M	US$1,818.4M

資料來源: IMS Data (2014Q4-2015Q3)

已上市

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未來展望時程

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� 預估4-6產品上市 � 預估5-6產品上市 � 預估5-6產品上市
� 首項共同開發製劑 � 首項於自家針劑廠生產 � 預估3項藥品於中國上市
產品於美國上市 之產品於美國申請 � 首項於自家針劑廠生產
ANDA 之產品於美國上市
2016 2017 2018 2019 2020
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� 預估3-5產品上市
� 首項自行開發製劑
產品於美國上市
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• 預估6-8產品上市

• � 預計中國FDA至常熟廠查廠 � 預計美國FDA至針劑廠查廠

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Brand Quality with Asian Advantages www.scinopharm.com

股票代號：1789

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