SPT — Interim / Quarterly Report 2015

Nov 16, 2015

TWSE 1789

台灣神隆股份有限公司 2015 年第三季法人說明會

2015年11月09日

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免責聲明

本簡報及同時發佈之相關訊息所提及之預測性資訊包括營運 展望、財務狀況以及業務預測等內容，乃是建立在本公司從 內部與外部來源所取得的資訊基礎。

本公司未來實際所可能發生的營運結果、財務狀況以及業務 成果，可能與這些明示或暗示的預測性資訊有所差異。其原 因可能來自於各種因素，包括但不限於價格波動、競爭情勢 、國際經濟狀況、匯率波動、市場需求以及其他本公司無法 掌控之風險等因素。

本簡報中對未來的展望，反應本公司截至目前為止對於未來 的看法。對於這些看法，未來若有任何變更或調整時，本公 司並不負責隨時再度提醒或更新。

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簡報大綱

公司簡介

FDA 神隆常熟 (SPC) 完成美國 查廠

近期業務營運概況

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公司簡介 An API + ANDA Company

Active Pharmaceutical Ingredients Abbreviated New D rug Application

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公司簡介及近況

• GMP

• 於台南及常熟兩地建立全套研發及 原料藥廠，並於 台南建造抗癌針劑廠房。 2011 年於台灣股票上市，目前 市值約 320 億台幣

• 產品線包含 70 餘項供學名藥用之原料藥， 27 項已上市， 其餘待專利到期後陸續上市。現於美國註冊 52 項 DMF ( 全球 719 項 ) ，其中 25 項為抗癌藥

• 迄今接受超過 80 項新藥委託開發製程之項目，其中 9 項 5

• 處於臨床三期試驗， 款新藥產品已上市。神隆為亞洲 少數能供應多項新藥全球商業量產所需原料藥的公司

• � 通過美國 FDA 、日本 PMDA 、歐盟 EMA 、韓國 FDA 、澳洲 TGA 等多國官方 GMP 品質查驗

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公司長期策略

以原有高技術門檻的原料藥研製能力為根基，打造 全方位的製藥公司

• :

• 學名藥製劑策略

挑選技術門檻高之原料藥，自行或委外研發製造製劑，並 興建自有癌症針劑廠

• :

• 新劑型策略

以自有抗癌原料藥開發標靶產品，進行臨床實驗，並以 505(b)2 的快速通道申請新藥藥證

• :

• 創新化合物新藥策略

• 與知名研究機構合作，研發針對亞洲人易罹患之癌症領域

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學名藥製劑業務主要策略

• 加速擴展開發製劑產品

• 建立針劑和口服製劑產能之供應鏈

• 善用策略聯盟開發中國及全球製劑業務

• 併購關鍵資源

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神隆常熟 (SPC) 完成 FDA 美國 查廠

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FDA 神隆常熟 (SPC) 完成美國 查廠

• 十月底接受美國 FDA 到廠進行為期五天的 cGMP 查 驗，以零缺失 (Zero Form 483) 的優異表現完成查核

• � 為符合審查員對廠區潔淨、品管、人員培訓之高標 準，神隆於查廠前已投入大量人力進行模擬準備

• � 繼 2014 年通過墨西哥藥監局查廠後，產品得以外銷 美國，成功拓展國際版圖

• 、

• 為加速常熟廠營運動能，將同時採取自行研發 授 權引進、技轉代工、共同開發、策略聯盟等模式， 多管齊下，快速提升產能利用率，激發成長力道

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中國藥證審批制度改革加速

• 重新定義新藥和學名藥

• � 提高申報案件之整體品質和療效要求

• � 對創新藥實行特殊審評審批制度，鼓勵新藥研發

• � 允許新藥開發公司在不須擁有生產工廠情況下仍 可獲得藥證

• 解決註冊積案，大幅提高申請費用並去除療效相 同之重複申請案

• 嚴厲懲處註冊申請資料造假不實之行為

• 改革重點是品質、創新 與 國際接軌，將大幅提 高進入中國市場的成本結構及競爭障礙

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SPC 代客研製重要專案一覽表

編 號	客 戶	專案 型態	產品階段/適應症	產品種類	備註
1	全球前三大藥品製藥商	CMO	已在美上市之抗憂鬱藥	GMP 中間體	通過墨西哥 查廠
2	全球前五大學名藥廠	CMO	非洲嗜睡症藥	原料藥	SPT已量產 之產品
3	美國NASDAQ掛牌公司	CRO	臨床三期類鴉片物質誘發 性便秘藥	原料藥	美國市場
4	李氏大藥廠	CRO	臨床二/三期癌症藥	原料藥	中國市場
5	中國藥企(A)	CRO	臨床二/三期癌症藥	原料藥	中國市場
6	中國藥企(B)	CRO	臨床二期(b)老年性黃斑 部病變藥	原料藥	美/中市場
7	太景生物科技	CRO	臨床二期幹細胞驅動劑	原料藥	中/台市場
8	美國新藥公司(C)	CRO	臨床二期預防愛滋病藥
				原料藥	美國市場
9	亞獅康醫藥	CRO	臨床二期胃癌/乳癌藥	原料藥	中/國際市場
10	美國新藥公司(D)	CRO	臨床二期糖尿病藥	中間體	美國市場

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3Q 2015 財務營運概況

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合併累計損益表

單位：新台幣佰萬元 (除每股盈餘外)	1Q~3Q,’15 (核閱)	1Q~3Q,’14 (核閱)	年成長
營業收入	2,925	3,248	-10%
營業毛利	1,162	1,306	-11%
毛利率	39%	40%
營業費用	(676)	(797)	-15%
營業淨利	486	509	-5%
營業淨利率	16%	16%
營業外收(支)	85	19	347%
稅前淨利	571	528	8%
稅後淨利	440	479	-8%
稅後淨利率	15%	15%
稅後每股盈餘	0.60	0.66	-9%

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合併資產負債表

單位：新台幣佰萬元	2015/09/30 (核閱)	2015/09/30 (核閱)	2014/09/30 (核閱)	2014/09/30 (核閱)
現金及約當現金	1,846	15%	1,303	11%
應收帳款	648	5%	866	8%
存貨	2,289	19%	2,669	24%
長期投資	339	3%	251	2%
不動產、廠房及設備	5,143	43%	4,884	44%
其他流動及非流動資產	1,730	15%	1,268	11%
資產總額	11,995	100%	11,241	100%
流動負債	2,199	18%	1,849	16%
長期負債及其他負債	95	1%	67	1%
股東權益	9,701	81%	9,325	83%

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合併現金流量表

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1Q~3Q 2015 1Q~3Q 2014
單位：新台幣佰萬元
( 核閱 ) ( 核閱 )
期初現金及約當現金 1,928 2,289
營業活動之淨現金流入 764 278
購買不動產、廠房及設備 (582) (897)
短期借款增加 402 433
現金股利發放 (141) (811)
其他 (525) 11
期末現金及約當現金 1,846 1,303
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營收分佈

2014 Q1-Q3

代客 代客 研發 3% 生產 20% 學名藥 77%

2015 Q1-Q3

代客 合作案 代客 生產 1% 2% 研發 5% 學名藥 92%

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產品營收比重

2015 Q1-Q3

其他 中樞神經 4% 11% 2014 Q1-Q3 癌症 85% 其他 15% 中樞神經 22% 癌症 63%

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全球業務分佈

2015 Q1-Q3

其他亞 紐澳 其他 洲 12% 6% <1%

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2014 Q1-Q3
其他
紐澳
其他
亞洲
2%
<1%
10%
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近期業務營運概況

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2015 CPhI 之趨勢觀察

• 跨國藥廠併購風潮正盛，欲罷不能 神隆可因原有客戶整併而接觸更多元化的新族群

• 客戶集中度增加，各大藥廠削減非核心業務，精簡規模 神隆掌握外包機會，在產品開發的速度上要更快捷

• � 歐美市場成長趨緩，新興國家如南美洲、俄羅斯、中國 學名藥市場成長迅速，逐步從非規範提升為規範市場 神隆可複製規範市場成功經驗，擴大與新興市場合作

• � 因中印兩國多次無法符合與時俱進的 GMP 法規，高端原 料藥製造業有逐步回流至歐美地區生產之現象 神隆外銷歐美國際市場多年，全球法規註冊經驗豐， 以高品質進行市場區隔，有機會搶奪高端市場

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一 神隆近期產品合作案 ( )

• 為治療非小細胞肺癌之第一線標靶治療藥物，效果 較傳統化療好且副作用少

• 合作夥伴為美國 NASDAQ 上市藥廠，神隆獨家供應 原料藥，對方負責生產藥品及銷售，並支付所有原 料藥開發到註冊費用，上市後神隆可分享權利金

• � 原料藥今年 9 月已送出 DMF 申請，合作夥伴預計於 2016 年底以 505(b)2 及 P4 方式向美國 FDA 提出申請

• � 根據 Global Data 市調預估， 2018 年美國市場銷售額 將達到 10 億美元

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二 神隆近期產品合作案 ( )

• 為特殊用顯影劑，合作夥伴有二，一家是美國 NASDAQ 上市藥廠，另一家為中國藥企

• 三方合作進軍美國市場，由神隆負責原料藥，中國 藥企負責製劑生產製造，美國公司負責藥品註冊及 銷售，神隆不用付原料藥開發及註冊費用，上市後 三方分享銷售利潤

• 該產品將挑戰 2016 年底前以 P4( 第四類專利學名藥 ) 向美國 FDA 註冊

• 根據 Datamonitor 市調預估， 2018 年美國市場銷售額 將達到 3.4 億美元

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2015 年預計上市之產品

產 品	地 區	用 途	原廠	預計上市 地區規模	全球規模
Azacitidine	US	**MDS, Oncology **	Celgene	US$323M*	US$815M*
Benazepril	CN	Hypertension, CV	Novartis	US$65M**	US$480M*
Desmopressin	US	Polyuria	Ferring	US$131M*	US$395M*
Letrozole	JP	Breast cancer	Novartis	US$51M**	US$581M*
Tamsulosin	US	Benign prostatic hyperplasia (BPH)	Boehringer Ingelheim	US$335M*	US$1,829M*

Source: * IMS Data (2013Q3-2014Q2) ** In-house research

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