SPT — Annual Report 2016

Mar 13, 2017

TWSE 1789

台灣神隆公司簡介

2017年03月14日

0

免責聲明

本簡報及同時發佈之相關訊息所提及之預測性資訊包括營運展 望、財務狀況以及業務預測等內容，乃是建立在本公司從內部 與外部來源所取得的資訊基礎。

本公司未來實際所可能發生的營運結果、財務狀況以及業務成 果，可能與這些明示或暗示的預測性資訊有所差異。其原因可 能來自於各種因素，包括但不限於價格波動、競爭情勢、國際 經濟狀況、匯率波動、市場需求以及其他本公司無法掌控之風 險等因素。

本簡報中對未來的展望，反應本公司截至目前為止對於未來的 看法。對於這些看法，未來若有任何變更或調整時，本公司並 不負責隨時再度提醒或更新。

12

簡報大綱

公司簡介及策略佈局

2016年營運成果

近期營運概況

23

公司簡介及策略佈局

43

公司簡介及近況

• 同時提供學名藥及新藥代工所需之原料藥和針劑充填

• 於台灣台南及中國江蘇省常熟兩地建立全套研發及cGMP原料 藥廠，並於台南興建抗癌針劑廠房

• � 通過美國FDA、日本PMDA、歐盟EDQM、EMA、韓國FDA、 澳洲TGA等官方GMP品質查驗

• 產品組合中有72項供學名藥用之原料藥，25項已上市，其餘待 專利到期後陸續上市。現於美國註冊53項DMF (全球757項)， 其中32項為抗癌藥

• 迄今接受超過百項新藥委託開發製程之項目，其中5項處於臨床 三期試驗，5款新藥產品已上市。神隆為亞洲少數能供應多項新 藥公司商業量產所需原料藥的公司

45

世界級生產廠房設備

台灣台南廠

中國江蘇常熟廠

• 面積6.6公頃，產能超過200立方米

• � 16條生產線，其中5條生產線具備生 產高活性及類固醇產品之能力

• 超過三百次之GMP查廠，工廠之工業 安全衛生完全符合世界水準

• 提供新藥開發原料藥外包服務

• � 具生產高活性、針劑用原料藥的特殊 能力，供應全球市場

• 目前正建置抗癌針劑廠

• 面積6.5公頃，產能可達250立方米

• 7條生產線，3條線為高活性產線

• 通過美國GMP查廠，以量大產品為主

• � 中間體可提供台灣母公司，原料藥可 供應全球市場，包括中國市場

• � 提供新藥開發原料藥外包服務

• 與中國大陸當地客戶共同開發製劑產 品並拓展市場

65

學名藥用之原料藥產品組合豐富

==> picture [648 x 435] intentionally omitted <==

----- Start of picture text -----

40 36
35
30
未上市 上市
25 23
20
13
15
10 7 7
6
13 4
5 6 2 2 2 2
6
3
4
2 2 2
1 1
0
註: 其他包括婦女疾病、胃腸道疾病、免疫系統、新陳代謝
6 7 11
----- End of picture text -----

全球抗癌原料藥翹楚

Stand-Alone API Companies

==> picture [699 x 427] intentionally omitted <==

----- Start of picture text -----

ScinoPharm 31 21
Shilpa 12 11 3
Polymed 10 2 3 # Oncology DMF Overlap with SPT
MacChem Products 6 5 2 # Non-overlapping Oncology DMF
# Other DMFs
Laurus Labs 7 7 14
Sichuan Xieli 6 8 13
Chemwerth 3 5 33
Apicore 5 6 24
0 10 20 30 40 50 60
Large Generic Pharmaceutical Companies
ScinoPharm 31 21
Teva 17 26 249
Dr. Reddy's 14 14 187
Cipla 11 17 125
Sun 17 11 174
Hisun 11 19 48 # Oncology DMF Overlap with SPT
# Non-overlapping Oncology DMF
Qilu 8 3 8
# Other DMFs
Hengrui 3 3 10
0 50 100 150 200 250 300
Source: US FDA DMF Q3 2016 database
78
----- End of picture text -----

打造神隆長期競爭優勢

==> picture [462 x 298] intentionally omitted <==

----- Start of picture text -----

優化製程
加速執行
精實生產
雙A轉型之路 費用控管
以特殊原料藥為
基礎,自行或與客
戶共同開發製劑
8
9
----- End of picture text -----

垂直整合跨足製劑領域

機會

• 已成為全球規範市場 癌症原料藥的領導者

• � 擁有全球廣大客戶群 � 市場上符合GMP 的 代工針劑產能缺乏

• 可滿足客戶一次購足 服務的需求

• 以技術實力與創新能 力作為後盾，進一步 擴展至學名藥製劑、 新劑型及新藥領域

• 策略

• � 挑選技術門檻高的原 料藥，自行或委外研 製學名藥製劑

• 佈局

• � 加速擴展製劑產品 � 自行興建針劑廠 � 同步建立內部針劑 和外部口服製劑產 能的供應鏈

• 以自有抗癌原料藥來 開發新劑型產品，並 以505(b)2的快速通 道申請新藥藥證

• 道申請新藥藥證 � 善用策略聯盟開發 製劑業務，彼此分

• � 針對亞洲人易罹患的 擔成本與共享利

• 癌症領域研發創新化 潤，以切入高附加

• 合物 價值的產品市場

9 10

==> picture [721 x 136] intentionally omitted <==

2016年營運成果

10

11

合併損益表

單位：新台幣佰萬元 (除每股盈餘外)	FY 2016 (自結數)	FY 2015 (查核數)	年成長
營業收入	4,031	3,955	2%
營業毛利	1,806	1,677	8%
毛利率	45%	42%
營業費用	(938)	(927)	1%
營業淨利	868	750	16%
營業淨利率	22%	19%
營業外收(支)	(57)	53 (註)	-208%
稅前淨利	811	803	1%
稅後淨利	659	635	4%
稅後淨利率	16%	16%
稅後每股盈餘	0.87	0.84	4%

( 註 ) ：扣除 2015 年認列逸達換股視為處分投資利益之 9 仟 5 佰萬元影響數， 同期稅後淨利成長率約為 19% 。

1112

合併資產負債表

單位：新台幣佰萬元	2016/12/31 (自結數)	2016/12/31 (自結數)	2015/12/31 (查核數)	2015/12/31 (查核數)
現金及約當現金	3,707	29%	2,336	19%
應收帳款	638	5%	867	7%
存貨	1,830	14%	2,169	18%
長期投資	364	3%	339	3%
不動產、廠房及設備	5,209	41%	5,171	42%
其他流動及非流動資產	1,035	8%	1,340	11%
資產總額	12,783	100%	12,222	100%
流動負債	1,692	13%	2,275	18%
長期負債及其他負債	863	7%	90	1%
股東權益	10,228	80%	9,857	81%

合併現金流量表

==> picture [560 x 423] intentionally omitted <==

----- Start of picture text -----

FY 2016 FY 2015
單位：新台幣佰萬元
( 自結數 ) ( 查核數 )
期初現金及約當現金 2,336 1,928
營業活動之淨現金流入 1,659 1,045
購買不動產、廠房及設備 (437) (657)
短期借款 ( 減少 ) 增加 (720) 425
-
長期借款增加 803
現金股利發放 (219) (141)
其他 285 (264)
期末現金及約當現金 3,707 2,336
自由現金流量 1,222 388
1314
----- End of picture text -----

營收分佈

FY2016

==> picture [663 x 411] intentionally omitted <==

----- Start of picture text -----

委外 委外
策略合
製造 研發
FY2015 作及其
2% 12%
他 <1%
委外 委外 策略
製造 研發 合作 學名藥
8% 5% 2% 用之 API
86%
學名藥
用之 API
85%
1415
----- End of picture text -----

產品營收比重

==> picture [681 x 458] intentionally omitted <==

----- Start of picture text -----

FY2016
其他
中樞神
12%
經系統
12%
FY2015
其他 癌症
中樞神
經系統 7% 76%
17%
癌症
76%
1516
----- End of picture text -----

全球業務分佈

==> picture [675 x 479] intentionally omitted <==

----- Start of picture text -----

FY2016
紐澳
中國 2% 其他
日本 4% 7%
FY2015
8%
紐澳
中國
5% 其他 印度 10%
1% 美加
日本
5% 歐洲
49%
6%
20%
印度 18% 美加
42%
歐洲
23%
17
16
----- End of picture text -----

==> picture [721 x 136] intentionally omitted <==

近期營運概況

18

17

公司近期發展動能

• 新藥代客研製業務:未來三年最大成長來源 - 選擇新作用機制的小分子抗癌標靶藥物及中樞神經用藥 - 對於利基型針劑產品，提供原料藥到針劑整合性服務模式

• � 積極開發中國及日本市場 - 聚焦短期可以提升常熟廠產能利用率及創造營收的項目 - 與日本大型藥廠及在日本營運的國際性製藥公司合作

• � 佈局針劑產品選擇、研發、生產及銷售 - 締結針劑產品策略夥伴，共同決定未來產品組合

• - 建立針劑產品研發生產及營運能力

• � 持續優化已量產之學名藥用原料藥 - 維持前五大已上市產品的市占率及獲利

19 18

癌症新藥發展趨勢

• 基因解碼及分子生物學的發展，改變癌症醫療的觀念

• 過去把癌症看成是單一疾病，用高劑量的細胞毒性物 質例如化療和放射治療來殺死癌細胞，作為基本治療 的方法

• 現在認知到個人的基因不同，免疫系統差異及腫瘤發 展的差異，發展出更多不同機制，專一性較高，毒性 較低的藥物，針對不同病人來控制腫瘤成長及惡化

• 針對特殊標靶的口服小分子化學用藥是癌症新藥開發 的主軸之一

20 19

臨床三期新藥代客研製項目

==> picture [51 x 14] intentionally omitted <==

----- Start of picture text -----

已申請
----- End of picture text -----*

代號	預計申請 藥證年份	適應症	上市 地區	上市* 地區規模**	說 明
A	2016*	急性皮膚 感染症	US / EU / Asia	$1.4 bn	去年10月已提出新藥申請，預估今 年上市。已完成製程確效，明年即 有上噸級的需求量，預估可帶來每 年數百萬美元營收
B	2017	卵巢癌/ 子宮內膜癌	US / EU	$6.0 bn	預估今年於美國及歐洲提出新藥申 請，並於明年上市，上市三年後預 估每年可為神隆帶來數百萬美元營 收
C	2018	一型及二型 糖尿病	US/ EU	$2.4 bn	由常熟進行中間體代工，預估明年 於美國及歐洲提出新藥申請，上市 後預估每年可為神隆帶來數百萬美 元營收
D	2018	晚期原發性肝 癌/骨髓纖維化 /自身免疫性疾 病等	CN	NA	該1.1類新藥於常熟生產，已取得優 先審批資格，臨床正加速推進，預 估2019年上市，第三年即可有上噸 級的需求量

資料來源:BioMed Tracker, Global Data and Data Monitor

2120

臨床三期新藥代客研製項目-續

代號	預計申請 藥證年份	適應症	上市 地區	上市地* 區規模**	說 明
E	2018	攝護腺癌	US / EU	$2.4 bn	預估2019年上市，目前已著手進行製 程確效，上市後預估每年可帶來數百 萬美元年營收
F	2018	帕金森 氏症	US	$1.0 bn	全新機制用藥，預估2018年底於美國 提出新藥申請，2019年上市。商業量 產即有上噸級之需求量，預估每年可 帶來數百萬美元營收

2017年新藥代客研製業務預估較前一年度 有顯著成長

資料來源: BioMed Tracker, Global Data and Data Monitor

2221

積極拓展市場

中國

• 加速達到正現金流及損益兩平

• 選擇臨床二至三期預測性較高的代客研製的產品，目前有癌症、降 高血壓藥、糖尿病藥等

• 尋求量大的學名藥原料藥和中間體，提高產能利用率

• 建立下游製劑夥伴 ， 共同開發註冊，共享中國市場利潤

日本

• 目前客戶有20家，其中6家是日本前十大藥廠 。 隨著市場集中度越 來越高，強者恆強，弱者被逐步淘汰

• 與當地學名藥公司更有彈性地合作，以降低代理成本

• 協助日本公司及外國藥廠踏出原本市場，擴張版圖

• 透過台灣和常熟兩地的資源，可靈活提供抗癌的原料藥，並以一站 式的服務延伸至學名藥製劑領域

2322

神隆常熟新藥代客研製專案一覽表

客 戶	型態	產品階段/適應症	產品種類	備註
全球前三大製藥商	CMO	已在美上市之抗憂鬱藥	中間體	通過墨西哥查廠
全球前五大原研藥廠	CMO	已上市之非洲嗜睡症藥	原料藥	台灣已量產之產品
李氏大藥廠	CRO /CMO	腦瘤,心臟衰竭,眼疾,高血壓,抗炎, 麻醉等超過15種用藥	原料藥	中國市場
中國藥企	CRO	臨床二/三期癌症藥	原料藥	中國市場
中國藥企	CRO	臨床二期(b)老年性黃斑部病變藥	原料藥	美/中市場
太景生物科技	CRO	臨床二期幹細胞驅動劑	原料藥	中/台市場
美國新藥公司	CRO	臨床二期預防愛滋病藥	原料藥	美國市場
亞獅康醫藥	CRO	臨床二期胃癌/乳癌藥	原料藥	中/國際市場
全球前五大原研藥廠	CRO	臨床三期糖尿病藥	中間體	美國/歐洲市場
全球前五大原研藥廠	CRO	臨床一期用藥	原料藥
				NA
NASDAQ掛牌公司	CRO	臨床三期類鴉片物質誘發性便秘藥	原料藥	美國市場
美國新藥公司	CRO	臨床一期鎌狀紅血球貧血症藥	原料藥	美國市場

製劑產品進度

自建針劑廠

• 、

• � 將依進度逐步完成卡式瓶及西林瓶兩條生產線設備組裝 設備驗證、 無菌驗證、組織及人員建置和訓練、cGMP 系統建置等

• 預計2017年底進行首批註冊用批次生產，2018年底遞交ANDA註冊 文件，可望於2019年啟動美國FDA 查廠

製劑開發及合作案

• 已向美國FDA提出兩項上市申請(ANDA) ，分別為與美國針劑藥廠 賽進(SAGENT)共同開發之抗癌產品及自行研發的Fondaparinux

• 佈局11項共同開發及分潤的製劑產品合作案

• 另鎖定利基型產品，包括癌症、多發性硬化症、骨質疏鬆症、糖尿 病、化療止吐劑等，並與國際大廠洽談歐美市場的獨家銷售權

2524

*** 已上市**

製劑產品策略聯盟一覽表

合作對象	產品	用 途	地 區	預估上 市時間	說 明
健亞	Entecavir	B型肝炎	台灣	2013*	首項上市的共同開發製劑產品
SAGENT	抗癌用產品	血癌	美國	2017	首項於美國申請的ANDA產品 已啟動美國FDA到常熟廠查廠
逸達生技	Leuprolide	攝護腺癌	美國	2019	轉投資的505(b)2新藥
康聯	Bortezomib	多發性骨髓瘤	中國	2020	首項於中國共同開發製劑的產品 可望啟動中國FDA到常熟廠查廠
	Azacitidine	骨髓發育不良症候群	中國	2021	共同開發製劑
李氏大藥廠	Fondaparinux	抗凝血	中國	2021	於中國獨家授權Fondaparinux製劑技術, 另兩藥品之原料藥均於中國市場獨家提 供, 三項產品皆可分享終端藥品銷售利潤
	Travoprost Bimatoprost	青光眼	中國	2021
南京健友	Regadenoson	輔助心臟造影之新藥	中國	2020	合作開發製劑,分享終端藥品銷售利潤
美國NASDAQ 上市藥廠	抗癌用產品	非小細胞肺癌	美國	2018	以505(b)2及P4方式向美國FDA提出申 請,上市日依訴訟情況而定
美國NASDAQ 上市藥廠及 中國藥企	注射液	特殊用顯影劑	美國	2021	以P4方式向美國FDA提出申請,上市日依 訴訟情況而定
Baxter	五項抗癌用產品	乳癌、多發性骨髓瘤 、肺癌及化療止吐劑	美歐	2020起	雙方和議繼續合作其他15 項針劑產品

25 2625

與全球藥品大廠百特(Baxter) 合作癌症針劑學名藥

• Baxter Healthcare

• 神隆與全球藥品大廠百特( ) 締結策略聯盟，攜手合作開發五項針劑產品

• 神隆負責所有的原料藥及針劑產品之開發， 百特負責產品註冊、上市及行銷

• 雙方以共同負擔產品研發及生產的投入資 金，並分享產品上市之淨利

• � 雙方和議將繼續合作其他15 項針劑產品

27 26

雙方合作架構

• 鎖定競爭門檻高的利基型主流藥物，產品療效包 含乳癌、多發性骨髓瘤、肺癌及化療止吐等，初 期以歐美市場為主，並將擴大至其他國家

• 由神隆獨家授權給百特向美國 FDA 遞交學名藥藥 證 申請，並透過百特佈建完整之銷售團隊 (ANDA)

• 進行醫院通路的銷售

• 預計首五項針劑產品將於 2020 年起陸續在歐美 地區上市

• � 這五項合作產品的專利藥品市場規模每年約為40 億美金

28

27

合作策略目的

• 運用神隆在原料藥及製劑的研發及cGMP製造 優勢，並為正在興建的針劑廠業務預做準備

• � 結合百特強大的銷售實力及全球佈建有成的 行銷通路，拓展產品國際市佔率，結合兩者 優勢，共同積極耕耘全球針劑市場

• � 加速神隆跨足製劑領域的步伐，建立與國際 、

• 大廠風險分攤 利潤共享的長期合作關係

29

28

優化已量產學名藥用之原料藥

- 2016年主要產品佔總營收近65%

產品	用途	2016全球 市占率*	產品註冊(DMF Submission)
Irinotecan HCI	大腸直腸癌	42%	共63國，包含美國、日本、中國、 加拿大、英國、歐陸等
Paclitaxel	乳癌、卵巢癌、肺癌	34%	共57國，包含美國、日本、中國、 加拿大、英國、歐陸等
Gemcitabine	非小細胞肺癌、胰臟 癌、膀胱癌等	24%	共76國，包含美國、日本、中國、 加拿大、英國、歐陸等
Exemestane	乳癌	22%	共44國，包含美國、日本、加拿大、 英國、歐陸、澳洲等
Galantamine HBr	阿茲海默症	17%	共38國，包含美國、中國、加拿大、 英國、歐陸、澳洲等
Docetaxel Anhydrous	非小細胞肺癌、乳癌	15%	共69國，包含美國、日本、中國、 加拿大、英國、歐陸等
*資料來源: IMS data fro	m Newport	29 30

2017年預計上市之產品

類型	產品	地區	用 途	原廠	預計上市 區域規模	全球市場 規模
學名藥 API	Desmopressin Acetate	USA	Polyuria	Ferring	US$166M	US$405M
學名藥 API	Tamsulosin HCl	USA	Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)	Boehringer Ingelheim	US$333M	US$1706M
新藥 API	Oral Product	USA EU	Antibiotics	NA	NA	NA
學名藥 針劑	Oncology Injectable	US	Myeloid Leukemia	MDS	US$183M	US$278M

資料來源: IMS Data (2015Q3-2016Q2)

3130

未來展望時程

• 預估2項學名藥API產品上市

• 預估首項合作開發的製劑產品於美 國上市

2017 2018

• 預估3-5項學名藥API產品上市

• 預估首項生產於自家針劑廠之產品 於美國申請ANDA

• � 預估首項自行開發及1項合作開發的 製劑產品於美國上市

• 預估5-6項學名藥API產品上市

• 預估1項藥品於美國上市

• 預計中國FDA至常熟廠查廠

• � 預計美國FDA至針劑廠查廠

2019 2020

• 預估4-5項學名藥API產品上市

• 預估2項合作開發的製劑產品於 中國上市、1項於美國上市

31 32

uestions Q

& Answers

33

32

Brand Quality with Asian Advantages www.scinopharm.com

34

33