Sinocelltech Group Limited — Regulatory Filings 2021

Dec 15, 2021

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2021-067

北京神州细胞生物技术集团股份公司 自愿披露关于控股子公司

药品注册申请获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示 :

近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公 司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）收到国家药品监督管理 局（以下简称“国家药监局”）下发的关于公司在研产品阿达木单抗注射液（产 品代号：SCT630）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。

SCT630 经审评审批通过后可获发药品注册证书并投入生产及销售，但药品 取得注册批件的审评审批环节较多，该产品的药品注册证书取得时间和结果以及 上市后的商业化前景均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资 风险。

现将相关情况公告如下：

一、基本情况

产品名称：阿达木单抗注射液

申请事项：境内生产药品注册上市许可

申请人：神州细胞工程有限公司

受理号：CXSS2101064 国

结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决 定予以受理。

二、产品其他相关情况

SCT630 产品为公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，拟用于治疗银屑病、 类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病。TNF-  是一种导致多种自身免疫 性疾病的炎症因子。过度表达的 TNF-  通过降低调节性 T 细胞的功能使得免疫 系统过度活化因而攻击宿主正常组织。SCT630 是一种重组全人源抗 TNF-  的 IgG1 单克隆抗体，通过与 TNF-  的特异性结合，抑制 TNF-  的生物活性以达到 有效减轻炎症的治疗效果。公司拥有完善的生物药生产技术平台，已在商业化规 模的生产线成功完成 SCT630 的试生产。

关于 SCT630 的具体情况详见公司于 2020 年 6 月 15 日在上海证券交易所网 站公开披露的《北京神州细胞生物技术集团股份公司首次公开发行股票并在科创 板上市招股说明书》。

三、风险提示

1、医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，根据国家药品注册相 关的法律法规要求，上述产品的注册申请获得受理后，尚需经过审评审批并取得 药品注册证书后方可投入生产及销售，由于审评审批涉及技术审评、现场核查、 注册检验、综合审评等多个环节，各环节的完成时间和结果不可预估，最终该产 品能否取得药品注册证书及取得时间均具有不确定性。

2、经查询，截至目前，国内获批上市的阿达木单抗药物共计 5 种，另有多 款处于注册申请或临床试验阶段。即使 SCT630 顺利获批上市，其未来的市场销 售仍将面临较为激烈的竞争态势，并同时受国家政策、市场环境变化、公司生产 能力等多种因素影响，产品的商业化前景存在较大的不确定性。

SCT630 产品注册申请获得受理对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广 大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按照国家有关法规规定及时对后 续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会 2021 年 12 月 16 日