Sinocelltech Group Limited — Capital/Financing Update 2021

Apr 14, 2021

上海证券交易所文件

上证科审 （再融资） 〔 2021 〕 26 号

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关于北京神州细胞生物技术集团股份公司向特定 对象发行股票申请文件的审核问询函

北京神州细胞生物技术集团股份公司、中信证券股份有限公司：

根据《证券法》《科创板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》 《上海证券交易所科创板上市公司证券发行上市审核规则》等有关法 律、法规及本所有关规定等，本所审核机构对北京神州细胞生物技术 集团股份公司（以下简称公司或发行人）向特定对象发行股票申请文 件进行了审核，并形成了首轮问询问题。

1. 关于融资规模

1.1 公司本次拟向特定对象募集资金总额不超过 396,073.70 万元， 主要用于新药研发项目、营销网络建设项目和补充流动资金。报告期 内，公司对报告期各期的开发支出未进行资本化，研发支出全部费用 化，预计公司未来研发支出会计政策将与上述政策保持一致。 请发行人披露：（1）结合新药研发项目、营销网络建设项目的非

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资本性支出金额情况，测算本次募投项目中实际补充流动资金的具体 数额，及其占本次拟募集资金总额的比例；（2）结合《科创板上市公 司证券发行上市审核问答》第 4 问，充分论证补流高于 30%的合理性。

请发行人说明：（1）本次补流资金是否会用于 IPO 募投项目，是 否直接或间接增厚前次募投项目效益；（2）结合 IPO 募投项目中补流 资金实际使用情况及目前流动资金缺口测算情况，论证本次补流资金 规模的合理性；（3）结合公司货币资金余额及使用安排、资产负债率 等财务指标及同行业对比情况，论证本次补流资金规模的合理性。

请申报会计师：（1）核查并发表意见；（2）对本次募投资金中非 资本性支出金额出具专项核查意见。

请保荐机构根据《科创板上市公司证券发行上市审核问答》第 4 问，核查并发表意见。

1.2 本次发行募集资金总额不超过 396,073.70 万元，扣除发行费用 后，实际募集资金将用于新药研发项目、营销网络建设项目和补充流 动资金。本次募集资金规模远超净资产且大部分为非资本化支出。

请发行人说明：（1）模拟测算 IPO 募投项目及本次募投项目全部 投入完成的情况下公司的资产构成情况，并与同行业上市公司的资产 结构进行对比，如信达生物、基石药业、君实生物、迈博药业等，分 析资产结构的合理性以及研发制造生产模式是否发生改变；（2）新药 研发项目中每款新药的具体投资金额明细，每款新药拟使用募集资金 金额的测算依据，结合报告期内各新药研发项目的资金投入情况，说 明新药研发项目中每款新药投资金额的合理性；（3）营销网络项目中 “学术推广费”、“真实世界研究费”的具体用途、支出的具体金额明 细及测算依据。

请申报会计师核查并发表明确意见。

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2. 关于募投项目

发行人本次拟募集超过 26 亿元用于新药研发项目，包括 SCT800、 SCT-I10A、SCT1000 等 5 款产品及临床前研究平台等项目。

2.1 根据发行人首次公开发行及本次披露文件，SCT800 是公司首 次公开发行及本次发行均涉及的募投项目。首次公开发行中针对该产 品的募投项目为甲型血友病预防治疗（国内及全球）、甲型血友病治疗 的扩展期研究（国内及全球），本次募投项目为成人（儿童）预防治疗 I/III 期国际临床研究及国内临床研究（上市后）。

请补充说明：（1）本次与前次募投项目的具体差异，及本次募投 项目方向选择的主要考虑及可行性；（2）IPO 募投项目进展、截至目 前可披露的临床研究结果，是否存在研发进展未及预期的情形；（3） SCT800 上市申请的进展情况及可披露的与药监部门的沟通情况，获得 上市批件尚需完成的工作。

请补充披露：本次募投项目目标市场的竞争格局、公司拟作为募 投项目在研产品的竞争优劣势，并根据实际情况提示风险。

2.2 募集说明书披露，本次募投项目包括 SCT510A 股阿奴湿性年 龄相关性黄斑变性 I/II 期、III 期临床研究。SCT510A 是在 SCT510 基 础上进一步对制剂进行优化的产品，SCT510 目前完成了 I 期临床研究， 正在进行 III 期临床研究，SCT510A 目前处于 I 期临床研究阶段。

请补充披露：（1）SCT510 上市后进展及可披露的临床研究结果， 距离申报及取得上市批件尚需进行的工作及计划、资金储备情况，是 否存在研发失败或者结果未达预期的情形；（2）SCT510A 目标市场规 模、SCT510A 与已上市及在研竞品相比竞争优劣势。

请补充说明：（1）SCT510A 针对 SCT510 的具体优化情况，并结

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合 SCT510A 与 SCT510 的联系，分析 SCT510 的研发及上市进展对 SCT510A 的影响；（2）在尚未取得 SCT510 上市批件及未有能够商业 化产品的情形下，公司选择 SCT510A 作为募投项目的具体考虑及可行 性。

2.3 根据发行人首次公开发行及本次披露文件，SCT-I10A 目前已 经开展 1 项单药治疗和 1 项联合治疗的 I 期临床研究、1 项单药治疗的 II 期临床研究、1 项联合治疗的 II/III 期同时开展的临床研究以及 2 项 联合化疗治疗的 III 期临床研究。此外，该产品项下本次募投项目所涉 适应症与首次公开发行募投项目均不重合，且绝大部分处于临床研究 准备阶段。

请补充说明：（1）该产品项下各单药治疗及联合治疗具体情况及 进展、首次公开发行募投项目所涉适应症及该产品项下其他适应症的 研发进展，是否存在研发失败或者未达预期的情形，资金储备是否充 足；（2）本次募投项目适应症确定的原因；（3）该产品同时推进多项 适应症的原因、合理性及竞争策略，预计能够开展商业化取得收入的 时间，并结合上述内容进一步说明选择该项目作为募投项目的必要性 和合理性。

2.4 根据发行人首次公开发行披露文件，SCT1000 项目在 18-45 岁健康女性中的 I/II 期、III 期临床研究为 IPO 募投项目，本次募投项 目为 III 期临床研究。此外，首次公开发行披露文件及本次募集说明书 均披露该产品处于开展 I、II 期临床研究准备工作阶段。

请补充说明：（1）该产品涉及的 IPO 募投项目与本次募投项目的 具体差异，IPO 募投项目的研发进展，是否按照预计投入展开；（2） SCT1000 预计 I、II 期临床完成时间，根据目前研发进展及临床数据， 该产品进入临床 III 期是否存在不确定性；（3）结合该产品的市场规模、

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竞争格局、目标用户、发展前景等因素，进一步说明选择该产品作为 本次募投项目的必要性与合理性。

2.5 根据本次披露文件，本次募投项目之一为 SCTA01 的国际 II/III 期临床研究，目前该产品处于 II 期临床试验阶段。

请补充说明：SCTA01 目前的研发进展、市场竞争格局以及新冠疫 苗部署情况，分析该产品的临床试验及后续商业化是否存在较大风险， 并结合前述信息进一步说明选择该项目作为募投项目的必要性与合理 性。

2.6 请结合募投项目中临床前生物药研究平台与公司现有各类研 究平台的比较，补充说明临床前生物药研究平台的先进性与优势，以 及将该平台作为募投项目的必要性。

2.7 根据募集说明书，营销网络建设项目拟使用募集资金 29,554.00 万元。当前，国家药品监督管理局已受理 SCT800、SCT400 上市申请 公司。

根据申报材料，发行人与石药集团于 2018 年 9 月就 SCT400 开展 商业化合作达成《产品许可及商业化协议》，约定石药集团将按照里程 碑节点向发行人支付合计不超过 6.5 亿元的款项。目前，双方就该协 议的履行存在诉讼纠纷。

请发行人说明：（1）发行人就 SCT800、SCT400 两款产品与国家 药品监督管理局的沟通情况及接受检查情况，上市审批进展、产线建 设情况及预计上市时间；（2）发行人与石药集团商业纠纷的最新进展， SCT400 相关权属是否清晰，该纠纷是否会对发行人 SCT400 的商业化 安排构成重大不利影响；（3）发行人目前商业化准备情况；（4）结合 前述事项分析当前阶段建设营销网络的必要性及合理性。

请发行人律师就上述事项核查并发表明确意见。

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3. 关于发行人的经营情况

3.1 根据募集说明书，发行人已提交上市申请或者处于临床 III 期 研究的产品，目前均有竞品已经上市销售，市场竞争较为激烈。同时， 发行人尚有大量同步推进的在研项目。

请补充说明：（1）根据发行人在研产品的竞争情况、选择产品管 线的商业竞争策略、商业化准备具体进展、资金储备和融资渠道情况， 说明发行人采取同步推进在研项目的主要考虑及可行性；（2）结合 IPO 募集资金使用进展、日常资金运营等资金支出情况、融资渠道、商业 化安排等情况，预计产生收入的时间及达到盈亏平衡点的时间，说明 发行人是否存在流动性风险，并根据实际情况就存在的风险进行充分 提示。

3.2 根据募集说明书，发行人是一家采用第五套上市标准的生物 医药行业公司。本次募投项目新药研发项目拟使用募集资金 266,519.70 万元，主要将用于补充项目临床研究费用，包括 SCT800、SCT-I10A、 SCT1000、SCT510A、SCTA01 等产品的研究，以及补充临床前生物药 研究平台开发费用。

发行人首次公开发行招股说明书显示，发行人主要产品所在市场 的竞争态势激烈，获批及上市存在不确定性，无法保证实现在研产品 的未来商业化预期。

请发行人说明：（1）结合本次募投项目与首发募投“产品临床研究 项目”的具体区别和联系，说明本次募投项目是否会导致前次募投项目 变更或无法按计划投入；（2）结合相关产品存在竞争态势激烈、获批 及上市存在不确定性、无法保证商业化预期等情形，分析本项目实施 的必要性、合理性；（3）结合相关产品研发管线较首发申报时取得的

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主要进展，分析是否存在产品管线研发不及预期乃至失败的情形与风 险，并进一步分析本次募投项目实施的可行性，是否存在重大不确定 性。

3.3 请发行人结合药物集中采购政策、相关进口产品降价趋势等情 况，分析上述趋势对发行人经营情况的影响，并根据实际情况充分提 示风险。

4. 关于前次募集资金使用

发行人于 2020 年 6 月完成首次公开发行并上市，募集资金净额为 120,117.32 万元。截至 2020 年 9 月 30 日，累计投入募集资金金额为 38,969.19 万元，募集资金投入使用 32.44%。本次募集资金相较前次 IPO 募集资金的时间间隔少于 18 个月。

请发行人说明：（1）公司是否按照预计进度推进，是否存在延期； （2）测算首发募集资金是否将出现大量闲置、结余及其金额；（3）请 结合日常运营需要、公司资产负债结构与同行业公司的对比情况，说 明在持有大额货币资金、闲置募集资金的情况下，18 个月内再次融资 的合理性和必要性。

请申报会计师核查（1）-（3）并发表意见。请保荐机构根据《科 创板上市公司证券发行上市审核问答》第 1 问，核查并发表明确意见。

5. 关于财务性投资

募集说明书中未披露发行人是否存在财务性投资。截至 2020 年 9 月末，发行人交易性金融资产余额为 81,100.00 万元。

请发行人说明：（1）报告期至今，公司实施或拟实施的财务性投 资及类金融业务的具体情况；（2）最近一期末是否持有金额较大、期 限较长的财务性投资；本次董事会前 6 个月内发行人新投入和拟投入

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的财务性投资金额，相关财务性投资是否已从本次募集资金总额中扣 除。

请保荐机构、会计师及律师结合《科创板上市公司证券发行上市 审核问答》第 5 问，核查并发表意见。

6. 关于其他事项

6.1 请发行人说明：（1）在持有大额货币资金及交易性金融资产的 情况下，进行短期借款和长期借款的合理性；（2）结合未受限货币资 金、可支配银行票据情况、借款利息支付金额、借款和应付账款到期 情况，说明公司是否存在流动性风险，公司目前资金状况是否能够支 撑公司的日常运营；（3）应付账款的账龄情况，说明一年以上应付账 款未支付的原因，是否存在纠纷；（4）在建工程中生物药品生产基地 建设项目的金额较大且持续增加，是否存在长期大额挂账、推迟转固 的情形。

请申报会计师核查并发表意见。

6.2 根据募集说明书，公司控股股东拉萨爱力克以现金方式认购公 司本次非公开发行的股票，认购金额不低于 5,000 万元且不超过 10,000 万元。

请发行人说明：（1）拉萨爱力克的认购资金来源，是否存在对外 募集、代持、结构化安排或者直接间接使用发行人资金用于本次认购 的情形，是否存在发行人直接或通过其利益相关方向拉萨爱力克提供 财务资助、补偿、承诺收益或其他协议安排的情形。

请发行人律师对上述事项核查并发表明确意见。

6.3 请发行人结合募投项目的具体情况，进一步说明相关项目的实 施风险，并完善募集说明书相关风险揭示。

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请公司区分“披露”及“说明”事项，披露内容除申请豁免外， 应增加至募集说明书中，说明内容是问询回复的内容，不用增加在募 集说明书中；涉及修改募集说明书等申请文件的，以楷体加粗标明更 新处，一并提交修改说明及差异对照表；请保荐机构对公司的回复内 容逐项进行认真核查把关，并在公司回复之后写明“对本回复材料中 的公司回复，本机构均已进行核查，确认并保证其真实、完整、准确” 的总体意见。

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上海证券交易所
二 〇 二一年四月十四日
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主题词：科创板 再融资 问询函

上海证券交易所科创板上市审核中心 2021 年 04 月 14 日印发

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