SD BIOSENSOR INC. - Interim / Quarterly Report 2021

분기보고서 4.5 에스디바이오센서 주식회사 135811-0191121

분 기 보 고 서

&cr&cr&cr

(제 12 기)

2021년 01월 01일2021년 09월 30일


사업연도	부터
까지


금융위원회
한국거래소 귀중	2021년 11월 15일

주권상장법인해당사항 없음


제출대상법인 유형 :

면제사유발생 :



회 사 명 :	에스디바이오센서 주식회사

대 표 이 사 :	이효근, 허태영

본 점 소 재 지 :	경기도 수원시 덕영대로 1556번길 16, 씨동 4층,5층
	(전 화) 031-300-0400
	(홈페이지) http://www.sdbiosensor.com

작 성 책 임 자 :	(직 책) 이사 (성 명) 오 철 규
	(전 화) 031-300-0400

목 차


【 대표이사 등의 확인 】	-----------------------	1
I. 회사의 개요	-----------------------	3
1. 회사의 개요	-----------------------	3
2. 회사의 연혁	-----------------------	5
3. 자본금 변동사항	-----------------------	6
4. 주식의 총수 등	-----------------------	7
5. 정관에 관한 사항	-----------------------	9
II. 사업의 내용	-----------------------	10
1. 사업의 개요	-----------------------	10
2. 주요 제품 및 서비스	-----------------------	10
3. 원재료 및 생산설비	-----------------------	16
4. 매출 및 수주상황	-----------------------	19
5. 위험관리 및 파생거래	-----------------------	22
6. 주요계약 및 연구개발활동	-----------------------	29
7. 기타 참고사항	-----------------------	46
III. 재무에 관한 사항	-----------------------	65
1. 요약재무정보	-----------------------	65
2. 연결재무제표	-----------------------	67
3. 연결재무제표 주석	-----------------------	73
4. 재무제표	-----------------------	118
5. 재무제표 주석	-----------------------	122
6. 배당에 관한 사항	-----------------------	161
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항	-----------------------	162
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적	-----------------------	162
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적	-----------------------	163
8. 기타 재무에 관한 사항	-----------------------	164
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견	-----------------------	171
V. 회계감사인의 감사의견 등	-----------------------	172
1. 외부감사에 관한 사항	-----------------------	172
2. 내부통제에 관한 사항	-----------------------	173
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항	-----------------------	174
1. 이사회에 관한 사항	-----------------------	175
2. 감사제도에 관한 사항	-----------------------	176
3. 주주총회 등에 관한 사항	-----------------------	179
VII. 주주에 관한 사항	-----------------------	184
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항	-----------------------	187
1. 임원 및 직원 등의 현황	-----------------------	187
2. 임원의 보수 등	-----------------------	189
IX. 계열회사 등에 관한 사항	-----------------------	195
X. 대주주 등과의 거래내용	-----------------------	197
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항	-----------------------	198
1. 공시내용 진행 및 변경사항	-----------------------	198
2. 우발부채 등에 관한 사항	-----------------------	198
3. 제재 등과 관련된 사항	-----------------------	199
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항	-----------------------	199
XII. 상세표	-----------------------	203
1. 연결대상 종속회사 현황(상세)	-----------------------	203
2. 계열회사 현황(상세)	-----------------------	203
3. 타법인출자 현황(상세)	-----------------------	204
【 전문가의 확인 】	-----------------------	206
1. 전문가의 확인	-----------------------	206
2. 전문가와의 이해관계	-----------------------	206

【 대표이사 등의 확인 】 211115_확인.jpg 211115_대표이사등의확인

I. 회사의 개요 1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황&cr 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)-----4--444--44

| 구분 | 연결대상회사수 | | | | 주요&cr종속회사수 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- |
| 상장 |
| 비상장 |
| 합계 |

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

가-1. 연결대상회사의 변동내용

--------

구 분	자회사	사 유
신규&cr연결
연결&cr제외

나. 회사의 법적, 상업적 명칭&cr&cr당사의 명칭은 에스디바이오센서 주식회사이고 영문으로는 SD Biosensor, Inc 입니다.&cr&cr

다. 설립일자 및 존속기간&cr&cr당사는 주식회사 에스디(현, 한국애보트진단)의 바이오센서 사업부문을 인적 분할하여 설립된 회사로서 설립일은 2010년 12월 27일입니다.&cr&cr

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지&cr&cr주소 : 경기도 수원시 영통구 덕영대로1556번길 16, 씨동 4층, 5층&cr전화번호 : 031-300-0400

홈페이지 : http://www.sdbiosensor.com

&cr

마. 중소기업 등 해당 여부

해당해당미해당


중소기업 해당 여부
	벤처기업 해당 여부
중견기업 해당 여부

&cr

바. 주요사업의 내용&cr 당사는 체외진단 중 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 사업에 주력하고 있으며, 신속면역화학진단 브랜드인 STANDARD Q, 형광면역진단 브랜드인 STANDARD F, 분자진단 브랜드인 STANDARD M, 효소면역반응진단 브랜드인 STANDARD E, 자가혈당 브랜드인 BGMS 제품에 대하여 지속적인 연구개발, 국가별 제품 승인, 국제기구 제품 승인 절차 등을 진행해오고 있습니다. 사업에 대한 보다 상세한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.&cr&cr 당사의 정관상 주요 사업목적은 다음과 같습니다.

사업목적	비고
1. 의료기기 개발, 제조 및 판매업 1. 의약품 개발, 제조 및 판매업 1. 원료 및 화합물 제조와 판매업 1. 의료기기 및 의약품 무역업 1. 각항에 부대 관련된 사업일체 1. 각항의 사업과 관련된 건강을 보조하는 사업 일체&cr1. 부대시설에 대한 임대 사업&cr1. 학술, 연구용역 서비스업	-

&cr 사.회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

유가증권시장2021년 07월 16일미해당미해당

주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등&cr여부	특례상장 등&cr적용법규

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경&cr&cr당사의 본점 소재지는 경기도 수원시 영통구 덕영대로1556번길 16, 씨동 4층, 5층이며, 공시대상 기간 중 본점소재지를 변경한 내역이 없습니다.&cr&cr&cr 나. 경영진의 중요한 변동(대표이사를 포함한 1/3이상 변동)&cr&cr당사는 공시대상 기간 동안 경영진의 중요한 변동(대표이사를 포함한 1/3이상 변동)은 없으며, 대표이사 변동사항은 다음과 같습니다.

변경일	변경 전	변경 후
2017.06.12	이효근(공동 대표이사) 조영식(공동 대표이사)	이효근
2021.01.26	이효근	이효근(각자 대표이사)&cr허태영(각자 대표이사)

&cr&cr 다. 최대주주의 변동&cr&cr당사는 공시 대상 기간 중 최대주주의 변동이 없습니다.

&cr&cr 라. 상호의 변경&cr&cr당사는 공시 대상 기간 중 상호의 변경이 없습니다.&cr&cr&cr 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과&cr&cr당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.&cr&cr&cr 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용&cr&cr당사는 면역 및 분자진단 연구개발 확대와 경영 효율성 확보를 위해서 2016년 주식회사 바이오넥스트를 합병하였습니다. &cr

구분	주요 내용
피합병법인	주식회사 바이오넥스트(대표자 : 박해준)
합병의 목적	합병법인과 피합병법인이 보유한 전문역량을 상호 활용하여 사업의 경쟁력을 강화하고 다양한 분야로 사업을 확대
합병일	2016년 2월 16일

&cr&cr

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화&cr

당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.&cr&cr&cr 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용&cr

당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.&cr

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류	구분	당기말	11기&cr(2020년말)	10기&cr(2019년말)
보통주	발행주식총수	103,271,353	93,317,753	10,369,583
액면금액	500	500	500
자본금	51,636,087,500	46,659,287,500	5,184,791,500
우선주	발행주식총수	-	-	-
액면금액	-	-	-
자본금	-	-	-
기타	발행주식총수	-	-	-
액면금액	-	-	-
자본금	-	-	-
합계	자본금	51,636,087,500	46,659,287,500	5,184,791,500

주) 당사는 2021년 7월 14일에 유가증권시장 상장과 관련한 신주발행 유상증자에 따라 보통주 9,953,600주, 자본금 4,976,800,000원이 증가하였습니다.

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

2021년 09월 30일(단위 : 주)


(기준일 :	)

보통주우선주300,000,00075,000,00030,000,000-103,272,175-103,272,175-822-822-----822-822---------103,271,353-103,271,353-509,804-509,804-102,761,549-102,761,549-

| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |

자기주식 취득 및 처분 현황

2021년 09월 30일(단위 : 주)


(기준일 :	)

--------------------------------------------------------보통주-509,667--509,667----------------------보통주-509,667--509,667--------보통주137---137--------보통주137509,667--509,804--------

| 취득방법 | | | 주식의 종류 | 기초수량 | 변동 수량 | | | 기말수량 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득(+) | 처분(-) | 소각(-) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 배당&cr가능&cr이익&cr범위&cr이내&cr취득 | 직접&cr취득 | 장내 &cr직접 취득 |
| 장외&cr직접 취득 |
| 공개매수 |
| 소계(a) |
| 신탁&cr계약에 의한&cr취득 | 수탁자 보유물량 |
| 현물보유물량 |
| 소계(b) |
| 기타 취득(c) | | |
| 총 계(a+b+c) | | |

주) 당기 취득 수량은 2021년 9월 14일 자기주식취득 신탁계약 체결결정 공시와 관련한 계약에 의한 취득수량입니다. &cr

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일&cr당사의 최근 정관 개정일은 2021년 01월 26일입니다.&cr

정관 변경 이력

2020년 09월 04일제11기 임시주주총회수권 주식 수&cr주식의 전자등록에 관한 사항&cr신주인수권&cr이사회 내 위원회&cr감사위원회 구성수권 주식 수 확보&cr주식등의 전자등록에 다른 주식사무처리 변경 &cr내부통제제도 강화2020년 10월 09일임시주주총회주식매수선택권부여 기준 변경2021년 01월 26일임시주주총회각자 대표이사각자 대표이사 선임 근거 마련

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2010년 12월 설립 이후 체외진단 분야, 특히 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 분야에 주력하고 있습니다. 당사는 신속면역화학진단 제품인 STANDARD Q, 면역화학 형광진단 제품인 STANDARD F, 분자진단 제품인 STANDARD M, 효소면역반응진단 제품인 STANDARD E, 자가혈당측정 BGMS 등에 대하여 지속적인 연구개발 및 판매를 진행하고 있습니다. &cr 일반적으로 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 의미합니다. 체외 진단 산업은 보다 우수한 제품 개발 및 이를 통한 질병 예방이라는 흐름을 통해 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 매우 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품의 매출 비중

(단위: 백만원)

매출유형	제품구분	2021년 3분기		2020년		2019년
매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중
---	---	---	---	---	---	---	---
제품	면역화학진단	2,275,507	91.53%	1,412,074	83.74%	6,351	8.70%
분자진단	120,935	4.86%	103,550	6.14%	-	0.00%
자가혈당측정	44,422	1.79%	42,782	2.54%	39,834	54.60%
기타 제품	4,763	0.19%	5,983	0.35%	6,605	9.05%
기타 (상품, 용역 등)		40,577	1.63%	35,429	2.10%	3,897	5.34%
총합계		2,486,204	100.00%	1,686,163	100%	72,962	100%

&cr

나. 주요 제품에 대한 내용&cr&cr (1) 면역화학진단제품군&crSTANDARD Q

clip_image001.jpg 주요제품_Standrad Q

&crSTANDARD Q는 당사의 신속면역진단 브랜드로 진단 키트인 STRIP과 기타 부자재로 이루어져있습니다. STANDARD Q는 66가지의 다양한 질병 관련 제품들을 보유하고 있으며, 극소량의 검체를 이용하여 의료 현장에서 간단한 절차를 통해 15~30분 이내에 육안으로 질병의 유무를 신속하게 진단할 수 있는 검사 키트입니다. STANDARD Q 는 낮은 가격 대비 높은 민감도와 특이도를 보이고 있어 저비용으로 현장진단에 최적화되어 있으며 후진국 및 WHO 등 국제기구의 수요가 많습니다. WHO의 PQ(Prequalifiaction)는 국제 조달제품의 품질을 보증하기 위한 시스템으로서 PQ에 등재되었다는 것은 곧 높은 품질을 제품을 의미할 수 있습니다. 당사는 STANDARD Q 제품 중 여섯개의 제품(STANDARD Q Malaria P.f Ag Test, STANDARD Q Malaria P.f/Pan Ag Test, STANDARD Q Malaria P.f/P.v Ag Test, STANDARD Q HCV Ab Test, STANDARD Q HIV1/2 Ab 3-Line Test, STANDARD Q HIV/Syphilis Combo Test)이 PQ승인을 받을 정도로 뛰어난 제품들을 다수 보유하고 있습니다. 또한, 제품 개발 기간이 1개월 이내로 짧기 때문에 신종 감염성 질환 발생 시 빠른 대처가 가능합니다. 또한, 당사는 항원, 항체 개발을 통한 빠른 신규 제품 개발이 가능하며, 이에 신종 감염성 질환 발생 시 빠른 대처가 가능합니다. 이와 같은 특장점을 바탕으로 STANDARD Q COVID-19 Ag Test 는 제품 개발이 완료된 후 WHO의 긴급사용허가 프로그램인 EUL에 세계 최초로 등재되었으며, 최근에는 캐나다 TGA의 허가 등록을 마쳐 제품 공급을 준비하고 있습니다. 또한 동일 제품으로 싱가포르 MOH, 캄보디아 MOH. 스리랑카 MOH, 태국 MOH, 인도네시아 재난방지청, 멕시코 근로보험공단, 덴마크 정부, 이스라엘 정부등에 대규모 공급을 시행하고 있습니다. 이에 그치지 않고 한번의 검사로 인플루엔자와 COVID-19를 동시에 진단할 수 있는 STANDARD Q COVID/Flu Ag Combo Test를 개발하여 국내외 식약처 등록을 위해 적극적임 임상 평가를 수행하고 있습니다.

&cr[STANDARD Q 제품 목록]

호흡기 감염 : 26종, 매개 감염 : 24종, 혈액 매개 감염 : 8종, 심혈관질환 : 2종, 장관내 감염 : 6종

standard q 제품목록.jpg Standard Q 제품목록

&cr

STANDARD F

standard 제품목록.jpg Standard F 제품

STANDARD F는 당사의 형광면역진단 브랜드 입니다. STANDARD F는 육안 대비 민감도 및 특이도가 우수한 형광면역분석을 활용하여 고효율, 고민감도로 정성뿐만 아니라 정량 검사가 가능하며 53가지의 질환에 대한 검사가 가능합니다. STANDARD F는 검사때마다 1회용으로 사용되는 STRIP과 기타 부자재 및 이 STRIP을 읽어서 정량적, 정성적으로 분석하는 분석장비로 구성되는데 당사의 분석장비에는 F100, F200, F2400 등3가지 모델이 있으며, 특히 F2400의 경우 동시 검사가 가능하며 시간당70개의TEST가 가능합니다. STANDARD F는 다양한 검사항목, 육안검사 대비 뛰어난 민감도와 특이도, 장비를 통한 전산연동 및 데이터 관리의 우수성 등의 장점을 필두로CE IVD 및 ANVISA등의 인증을 획득하였고, 전세계 70여개국에 수출되고 있으며 국내시장에서도 활발한 판매를 진행하고 있습니다. 최근에는 심혈관질환 바이오마커 중 심근경색증을 빠르게 진단할 수 있는STANDARD F TnI Pro FIA와 STANDARD F TnI/CK-MB Combo FIA 키트를 출시하였으며, CE IVD 및 수출용 허가를 획득하였습니다. 그 뿐만 아니라 심근경색 검사에 추가로 사용할 수 있는 TnI/NT-proBNP Combo FIA 제품을 개발하고 있으므로 추후에는 총 3가지 제품을 통해 심혈관질환 응급 현장진단 시장에 진출할 계획입니다. 또한 Norovirus Ag의 여러 유전자형 중, 가장 흔하게 설사를 유발하는 GI,GII 유전자형을 한번에 구별할 수 있는 키트를 개발하였고, 등록을 위한 임상 평가 중입니다. 해당 평가 자료를 토대로 각 국가별 등록을 원활히 진행하여 판매를 진행할 예정입니다. 마지막으로, 코로나19감염자 및 백신접종자를 대상으로 SARS-CoV-2 바이러스에 대항하는 중화항체 형성 유무를 판독할 수 있는 STANDARD F SAR-CoV-2 nAb FIA키트는 델타 변이 바이러스에 대항하는 중화항체를 검출 할 수 있도록 개선하고 있으며 국내외 다수의 기관에서 백신 접종자 대상 항체검사로 활용 될 것으로 기대됩니다. 당사는 늘어나는 장비수요에 맞춰 대량 생산 및 장비 재고 확보에 주력하고 있으며, 다양한 판촉활동을 통해 판매할 계획입니다. &cr

&cr STANDARD E &cr

standard e.jpg Standard E

STANDARD E는 당사의 효소 면역 측정 진단 브랜드입니다. 효소면역측정법은 대량 검사에 최적화된 진단 방법으로 군이나 대형병원에서 주로 사용됩니다. 당사 STANDARD E는 잠복결핵 등 11개 질환에 대한 검진이 가능하며 STANDARD E의 주력 제품으로는 IGRA 방식의 잠복결핵진단 제품과 COVID-19 세포성 면역반응 검사 제품이 있습니다. 당사의 STANDARD E 잠복결핵진단 제품은 높은 민감도와 특이도를 나타내고 있으며 경쟁사 대비 짧은 검사시간과 높은 검사 효율성을 보입니다. 또한, 2021년 4월에 신규 출시된 STANDARD E COVID-19 세포성 면역 반응 검사 제품은 COVID-19 백신 접종 후 개개인의 세포성 면역 활성화 유무를 확인하는데 도움을 줄 수 있습니다.

STANDARD E 튜브는 이러한 효소면역측정 검사(주로 IGRA 검사)를 위한 혈액 검체를 채취하기 위해 사용되는 진공 채혈관입니다.

&cr (2) 분자진단제품군 &crSTANDARD M

m serise.jpg Standard M

&cr

STANDARD M은 당사의 분자진단 브랜드입니다. 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가/분석하여 질병의 여부를 판별하는 검사법입니다. STANDARD M의 대표 제품인 STANDARD M nCoV kit 는 전세계적으로 확진 검사에 사용되고 있는 PCR 기술을 이용한 COVID-19 분자진단 시약으로 2020년 2월 CE IVD, 2020년 4월 FDA EUA, 2020년 09월 국내 최초 식약처 정식 승인을 받았으며 현재 미국 포함 60여개국에 수출 중입니다. 추가로 인플루엔자 A/B와 COVID-19를 동시에 검출하는 시약인 STANDARD M Flu/SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit 제품이 CE IVD 승인을 득하였으며, 식허처 허가 서류가 제출된 상태로 연내 국내 출시를 목표로 하고 있습니다. STANDARD M COVID-19 PCR 제품들은 델타변이를 포함한 주요 변이의 검출이 가능하며, 변이 검출 기능을 강화하고 검사 시간을 효과적으로 줄인 신제품도 개발 완료되어 임상 평가를 진행하고 있습니다.

STANDARD M은 대량 검사에 적합한 PCR 분자진단 시약 외에도 현장에서 빠르고 정확한 결과 확인이 가능한 현장분자진단 시스템인 STANDARD M10 제품을 포함하고 있습니다. STANDARD M10 장비와 STANDARD M10 SARS-CoV-2는 2021년 3분기 출시되어 등록이 완료된 유럽을 포함하여 일부 국가에 판매가 개시되었습니다. 국내의 경우에는 2021년 4분기 내에 허가 획득 및 출시를 목표로 하고 있으며, 해외의 경우에는 50여개 국가에 등록 및 출시를 목표로 하고 있습니다. STANDARD M10은 COVID-19 검사 외에도 다양한 검사가 가능한 장비로 연내에 COVID-19를 포함한 호흡기 다종 검사와 약제내성 결핵 검사, HIV-1, HCV, HBV 정량 검사 제품들이 추가로 개발될 예정입니다.

(3) 자가혈당측정제품군

clip_image006.jpg 주요제품_BGMS

&crBGMS는 Blood Glucose Monitoring System의 약어로 보통 전기화학적 방법을 활용하여 혈당을 측정하는 장치 및 시약을 의미합니다. 이 장비는 소량의(0.3~0.9ul) 혈액으로 누구나 손쉽게 혈당 측정이 가능하여 비전문가인 개인도 검사가 가능합니다. 해당 장비는 1회용 검사 키트인 STRIP과 이를 읽어 혈당을 측정하여 표시해주는 혈당측정기로 구성됩니다.

&cr&cr 다. 주요 제품 등의 가격 변동 현황

당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.&cr

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 현황

(단위: 백만원)

구분	품목	주요 매입처	2021년 3분기	2020년	2019년
면역화학진단	UncutSheet, 항원항체,Coated Plate, Swab 등	바이오노트(특수관계자), 써모피셔사이언티픽솔루션스,Miraclean, HanHeng, Medico 등	688,983	775,614	16,133
분자진단	RT-MIX, Reactionsolution 등	Shanghai Fosun Longmarch Medicine Science Co.Ltd 등	72,558	58,774	-
자가혈당측정	GOLD, BOTT, MCU, 도급가공 등	제이디테크, CSP Technologies, SAMHWAINDUSTRIAL등	18,365	19,721	20,236
기타	-	-	3,492	1,685	2,863
합 계			783,398	855,794	39,232

&cr&cr 나. 주요 원재료 가격 변동 추이&cr&cr당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다.

&cr 다. 생산 및 설비&cr(1) 주요 생산능력,생산실적,가동률&cr

(단위: Test)

사업부문	품목	2021년 3분기			2020년			2019년
생산능력	생산실적	가동률	생산능력	생산실적	가동률	생산능력	생산실적	가동률
---	---	---	---	---	---	---	---	---	---	---
면역화학진단	STRIP	422,844	285,511	67.52%	344,132	244,746	71.12%	125,541	27,057	21.55%
분자진단	PCR	47,000	43,140	91.79%	17,320	15,200	87.76%	-	-	-
자가혈당측정	STRIP	645,904	581,162	89.98%	758,400	622,522	82.08%	679,200	491,717	72.40%


주1) 생산능력은 주어진 조건(설비, 노동력, 생산효율 등)에서 정상으로 가동하였을 때 생산할수 있는 최대 생산능력을 기준으로 산출하였습니다.
주2) 1분기 코로나 급증으로 인한 특별조업으로 정상 생산능력 대비 초과 생산하였습니다.

라. 생산설비에 관한 현황&cr&cr당사는 청원공장과 평택공장,구미공장, 인도법인 공장(SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.), 인도네시아법인 공장(PT. SD Biosensor Healthcare)을 보유하고 있습니다. &cr

사업장	소재지	구분
청원공장	충청북도 청원군 오송읍 연제리 635	보유
평택공장	경기도 평택시 진위면 동부대로 4-18, 2층	임대
구미공장	경상북도 구미시 산동면 첨단기업2로 18-29	임대
SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.	Plot No. 38, Sector 4, IMT Manesar, Gurugram, Haryana - 122052, India	보유
PT. SD Biosensor Healthcare	Kp Nagrog RT04/RW02 Kertamukti, Campaka, Kap Purwakarta Jawa Barat, Indonesia. 41181	보유

&cr

당사가 보유한 생산설비에 대한 2021년 3분기 기준 변동 및 현황은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구분	토지	건물	기계장치	차량운반구	공구와기구	비품	시설장치	사용권자산	건설중인&cr자산	합계
기초 장부금액	8,759,360	24,790,295	21,500,422	82,412	7,759,268	2,595,837	1,304,238	19,140,573	29,317,952	115,250,357
취득	70,236,885	39,755,400	20,561,607	150,531	2,146,478	1,643,644	3,748,004	5,495,457	14,693,200	158,431,206
대체(주1)	-	4,072,116	13,251,526	-	273,000	836,164	2,448,227	-	(21,103,162)	(222,129)
처분	-	(954,331)	(906,612)	(2)	-	(41,143)	-	(18,363)	-	(1,920,451)
감가상각비	-	(1,006,888)	(4,851,469)	(21,894)	(1,726,390)	(649,956)	(606,018)	(3,771,866)	-	(12,634,481)
환산차이	1,805,308	748,521	308,625	13,858	-	142,888	162,892	45,653	158,270	3,386,015
기말 장부금액	80,801,553	67,405,113	49,864,099	224,905	8,452,356	4,527,434	7,057,343	20,891,454	23,066,260	262,290,517

주1) 소프트웨어로 본 계정대체된 금액은 108,380천원입니다.

마. 시설투자 현황&cr&cr당사는 2021년 3분기 중 면역화학진단제품군 사업부문의 라인생산 능력 향상을 위하여 시설 투자에 21,534백만원을 사용 하였습니다. 또한 분자진단제품군 시설투자에 12,691백만원을 사용하였습니다. 2021년말까지 기 투자된 시설을 활용하여 시장상황에 맞춰 탄력적으로 대응할 예정이며, 분잔진단제품의 중장기적 경쟁력 확보를 위한 투자에 자금을 집행할 계획입니다.&cr


[2021년 3분기 부문별 시설투자금액]	(단위 : 백만원)

구 분	구 분	내 용	대상자산	투자액	비 고
에스디바이오센서	면역화학진단	신ㆍ증설, 보완 등	설비·기구	21,534	-
분자진단	신ㆍ증설, 보완 등	설비·기구	12,691	-
자가혈당측정	신ㆍ증설, 보완 등	설비·기구	1,246	-
기타	신ㆍ증설, 보완 등	토지,건물,시설.기계.소프트웨어	103,323
인도		신ㆍ증설, 보완 등	건물,설비,기구	13,197	-
합 계				151,991	-

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

단위: 백만원)

매출유형	제품구분	수출/내수	2021년 3분기	2020년	2019년
제품	면역화학진단	수출	2,223,598	1,473,686	15,938
내수	51,909	24,731	6,689
소계	2,275,507	1,498,419	22,627
분자진단	수출	67,845	82,606	-
내수	53,090	20,944	-
소계	120,935	103,550	-
자가혈당측정	수출	36,997	36,658	32,869
내수	7,425	6,124	6,965
소계	44,422	42,782	39,834
기타 제품	수출	4,391	5,373	5,663
내수	371	611	942
소계	4,763	5,983	6,605
기타 (상품, 용역 등)		수출	34,375	31,430	2,948
내수	6,202	3,999	948
소계	40,577	35,429	3,897
합계		수출	2,367,206	1,629,753	57,418
내수	118,997	56,410	15,544
소계	2,486,204	1,686,163	72,962

&cr 나. 판매경로 등&cr당사는 기본적으로 국내외 모두 당사와 계약한 Dealer(또는 대리점 및 협력업체)를 통해 제품을 판매하고 있습니다. 그 외 국제기구나 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로직접 제품을 판매하거나 매출처에 외주가공 형태로 판매하고 있습니다. &cr&cr 다. 판매방법 및 조건&cr당사의 판매방법 및 조건은 매출처와의 협의 및 계약에 따라 차이가 있을 수 있으나, 기본적으로는 아래의 판매 방법 및 조건에 의거하여 제품을 판매하고 있습니다. &cr

수출/내수	판매 방법	대금회수 조건
수출	매출처로부터 PO를 받아 제품 판매	2~4개월 여신 제공
내수	매출처로부터 주문접수를 받아 제품 판매	담보설정을 받으며 3개월정도의 여신 제공.

&cr

라. 판매전략&cr(1) 딜러망 구축

당사는 전세계 100여개의 딜러망을 구축하고 있으며, 영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 전국적인 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 딜러에게 제품 및 서비스 교육을 주기적으로 실시하고, 딜러는 해당 국가 및 지역에 맞는 전략을 구축하여 효율적인 제품판매 방안을 기획하고 실행하고 있습니다. 국내시장의 경우, 각 도별 메인 딜러 아래 여러 개의 협력업체를 보유하여 End User인 1차병원부터 3차 병원 및 국가운영의료기관까지 제품의 소개 및 평가가 진행될 수 있도록 영업망을 구축하고 있습니다.

(2) 전시회 및 학회 참여

당사는 효율적인 제품 홍보 및 신규 딜러 발굴을 위해 적극적으로 의료기기박람회 참가 및 전시부스 운영을 진행하고 있습니다. 당사가 지속적으로 참가 중인 전시회로는 독일 MEDICA, 미국 AACC, 미국 FIME, U.A.E. MELAB 등이 있으며, 국내의 진단검사의학회, 소아청소년의학회, 대한임상병리학회 등의 크고 작은 전문학회에도 참가하고 있습니다. 당사는 이러한 전시회 및 학회를 통해 현지 딜러와의 소통과 발굴을 도모하며 현장의료진들의 제품에 대한 FEEDBACK과 최신의료정보들을 확보하고 있습니다.

(3) 임상 결과 공유

당사가 영위하는 체외진단 산업에서 제품의 임상적 성능 입증은 가장 효과적인 마케팅 방법입니다. 당사는 제품 개발이 진행되는 시점부터 국내 유수 병원에서의 제품 임상에 돌입하며 그 결과를 바탕으로 각 국가의 체외진단의료기기 등록을 진행하고 있으며 이를 마케팅 방법으로 활용하고 있습니다. 당사는 공식적인 임상진행뿐만 아니라 각 사용처에서 제품 도입 전 진행하는 경쟁사와의 비교 평가 및 인증 심사기준에 맞는 도입평가진행 등을 마케팅/학술부서에서 지원하고 있습니다. 당사는 이러한 사이트 by 사이트 평가 전략을 통해 당사 제품의 성능을 사용자 앞에서 입증하고 그 결과를 영업 진행에 활용하는 전략을 활용하고 있습니다.

(4) 지속적인 교육 지원 및 Technical Service 운영

당사는 각 제품별 홍보를 위한 제품별 리플릿, 사용방법 동영상, 교육자료 등을 적극적으로 생산하여 배포하고 있으며 제품 출하 시 제품 홍보물들을 함께 배포하고 있습니다. 또한, 효율적이고 즉각적으로 제품 지식 및 영업 전략을 교육하기 위해 국가별 출장을 통한 제품 및 기기 서비스 교육 등을 실시하고 있는데, 이러한 교육을 통해 전세계의 딜러들에게 제품 지식 및 영업 전략을 전파하고 각 국가의 성공사례를 공유하여 제품 성공 전략을 끊임없이 제시하고 있습니다. 또한, 장비 문제해결 및 유지/보수를 위한 Technical Service 팀도 운영되고 있으며 전세계 현장을 누비며 기술지원/교육/현장보수 등의 업무를 진행하면서 장비 사용에 필수적으로 동반되는 A/S 문제해결 및 현장 대응을 추진하여 고객 만족도 향상에 노력하고 있습니다.

(5) 시장 구분을 통한 선택적 제품 도입 전략

당사의 제품은 스크리닝 검사부터 확진 검사에 이르기까지 다양한 브랜드로 세분화되어 구성되어 있습니다. 저렴한 가격 대비 높은 진단 효율을 보이는 STANDARD Q, 장비와 형광면역방법의 활용으로 한층 더 높은 성능과 데이터 관리의 편리함을 갖춘 STANDARD F, 뛰어난 성능으로 확진검사로의 활용이 가능하지만 테스트 당 가격이 높은 분자진단 STANDARD M 등 당사는 다양한 브랜드를 보유하고 있으며 해당 브랜드를 국가별, End User(1차 병원~3차 병원, MOH 등)의 Needs에 맞추어 판매하는 전략을 설정하고 있습니다.

&cr 마. 수주상황&cr 당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체), 국제기구 및 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있으며, 이러한 주문은 매출처로부터 수시로 접수되고 있습니다. &cr

5. 위험관리 및 파생거래

5.1. 재무위험관리요소&cr당사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 당사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.&cr

위험	노출 위험	측정	관리
시장위험-환율	기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채	현금흐름 추정, 민감도 분석	-
신용위험	현금성자산, 매출채권, 채무상품	연체율 분석, 신용등급	은행예치금 다원화, &cr신용한도
유동성위험	차입금 및 기타 부채	현금흐름 추정	차입한도 유지

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다.&cr&cr

5.1.1 시장위험&cr

(1) 외환위험&cr보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산ㆍ부채 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.&cr

(단위: 천원)

구분	통화	당분기말	전기말
현금 및 현금성자산	USD	500,172,601	154,655,985
EUR	8,709,239	3,677,304
GBP	-	-
CNY	-	73,050
DOP외	79,805,527	585
단기금융상품	USD	148,055,040	10,880,000
당기손익공정가치&cr측정금융자산	USD	-	10,880,000
매출채권	USD	105,001,258	175,168,915
EUR	10,500,818	32,922,777
기타금융자산	USD	162,335	2,527
USD	372,205	51,881
자산 합계		852,779,023	388,313,025
매입채무	USD	89,024,217	66,134,966
EUR	142,985	819
GBP	-	-
JPY	169,559	16,893
부채 합계		89,336,760	66,152,678

&cr당사의 주요 환위험은 USD 환율에 기인하므로 손익의 변동성은 주로 USD 표시금융상품으로부터 발생합니다.

(단위: 천원)

구 분		세후 이익에 대한 영향
당분기	전기
---	---	---	---
미국 달러/원	10% 상승시	48,193,594	20,699,065
10% 하락시	(48,193,594)	(20,699,065)
유로/원	10% 상승시	1,382,363	2,653,447
10% 하락시	(1,382,363)	(2,653,447)

&cr&cr(2) 이자율 위험&cr이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 차입금 등에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금에서 발생하고 있습니다.당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.&cr&cr보고기간일 현재 당사는 변동금리부 조건의 차입금이 존재하지 아니하므로, 이자율변동에 따른 세후이익의 변동위험은 중요하지 않습니다. &cr&cr (3) 가격위험&cr회사는 재무상태표상 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되는 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다.&cr회사가 보유하고 있는 상장주식은 해외공개시장에서 거래되고 있으며, NASDAQ 주가지수 중 하나에 속해 있습니다.&cr보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주가지수의 10% 변동 시 회사의 세전 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

구 분	당분기말		전기말
10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시
---	---	---	---	---
당기손익	-	-	-	-

&cr

5.1.2 신용위험&cr&cr신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름 및 예치금 등에서도 발생합니다.

&cr (1) 위험관리&cr당사는 A 신용등급 이상의 은행 및 금융기관과만 거래합니다.

&cr기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다.&cr&cr당사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.&cr&cr당사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.

&cr

(2) 금융자산의 손상&cr당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.


-	재화의 제공에 따른 매출채권
-	상각후원가로 측정하는 기타금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

&cr

(가) 매출채권&cr당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실률은 보고기간말로부터 12개월 동안의 매출과 관련된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다.&cr&cr기대손실률을 적용하는 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	정상	3개월	6개월	9개월	1년이내	1년초과	2년초과	합계
당분기말
기대 손실률	0.12%	0.93%	2.01%	17.91%	34.85%	57.70%	100.00%	-
총 장부금액	130,811,345	43,841,026	22,079,289	12,416,542	2,624,301	235,358	2,348,535	214,356,396
손실충당금	162,309	408,537	443,780	2,224,343	914,689	135,799	2,348,535	6,637,992
전기말
기대 손실률	0.60%	0.19%	3.97%	14.91%	28.73%	61.09%	88.25%	-
총 장부금액	262,206,158	116,176,627	2,956,816	203,960	43,457	1,701,550	2,066,212	385,354,780
손실충당금	1,572,366	222,686	117,460	30,406	12,485	1,039,412	1,823,464	4,818,279

&cr

당분기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전기
기초	4,818,279	2,547,370
개별평가로 인식된 손실충당금의 변동	-	-
기대손실률에 따른 손실충당금의 변동	1,470,409	2,392,824
제각	-	(48,050)
환산차이	349,304	(73,865)
연결범위변동	-	-
기말	6,637,992	4,818,279

&cr매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다.&cr&cr

매출채권에 대한 손상은 포괄손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.&cr&cr (나) 상각후원가 측정 기타금융자산&cr상각후원가로 측정하는 기타금융자산에는 대여금, 미수금 등이 포함되며, 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 경영진은 채무불이행 위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 금융상품의 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.&cr

(3) 대손상각비&cr당분기와 전기 중 손익으로 인식한 금융자산의 손상 관련 대손상각비는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당3분기	전기
매출채권	1,470,409	2,392,824
기타금융자산	-	-
대손상각비 및 기타의대손상각비 합계	1,470,409	2,392,824

&cr (4) 장ㆍ단기금융상품 및 당기손익-공정가치 측정 금융자산&cr당사는 단기금융상품 및 당기손익-공정가치 측정 금융자산에 대한 신용위험에도 노출되어 있습니다. 당3분기말 현재 당사의 관련 최대 노출금액은 1,118,149,039천원(전기말: 208,390,452천원)입니다.

&cr&cr

5.1.3 유동성 위험

당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다.&cr&cr (1) 만기분석&cr유동성 위험 분석에서는 당사의 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니다.


-	모든 비파생 금융부채
-	순액 및 총액 결제 파생상품 중 계약상 만기가 현금흐름의 시기를 이해하기 위해 필요한 경우

&cr유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. 12개월 이내 만기가 도래하는 금액은 현재가치 할인의 효과가 중요하지 않으므로 장부금액과 동일합니다.

(단위: 천원)

당분기말	장부금액	계약상 현금흐름	1년 이하	1년 ~ 5년
매입채무	152,593,397	152,593,397	152,593,397	-
기타금융부채 (주1)	28,357,467	28,357,467	28,357,467	-
차입금	-	-	-	-
리스부채	20,811,223	21,715,716	6,070,943	15,644,773

(주1) 미지급금, 예수보증금, 임대보증금, 환불부채로 구성되어 있습니다(주석 15 참조).(단위: 천원)

전기말	장부금액	계약상 현금흐름	1년 이하	1년 ~ 5년
매입채무	429,329,424	429,329,424	429,329,424	-
기타금융부채	36,673,663	36,673,663	36,665,740	7,923
차입금	1,694,347	1,829,894	1,829,894	-
리스부채	18,803,451	19,768,730	4,639,743	15,128,987

&cr

5.2 자본 위험 관리&cr

당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

&cr당사는 산업내 다른 기업과 일관되게 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 차입금 및 리스부채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며, 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다.

&cr보고기간말의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
총차입금	20,811,223	20,497,798
차감: 현금및현금성자산	706,542,740	243,216,164
순부채 (A)	(685,731,517)	(222,718,366)
자본총계	2,140,594,031	757,550,968
총자본 (B)	1,454,862,514	534,832,602
자본조달비율 (A / B)	-47.13%	-41.64%

&cr

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

당사는 경기도 성남시 소재 부동산을 본사 이전의 목적으로 매수하는 계약을 체결하였습니다. &cr

구분	내용
계약상대방	주식회사 엠디엠
계약 목적	본사 이전
계약 내용	경기도 성남시 분당구의 토지 및 건물 매수
계약 체결시기	2021년 05월 20일
계약 금액	88,000백만원 (부가세 별도)

&cr이외 당사는 라이센스 아웃, 라이센스 인, 기술제휴 계약이 존재하지 않으며, 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 습니다.&cr&cr

나. 연구개발활동&cr&cr(1) 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용 &cr&cr

당사는 연구 개발에 대한 지속적인 투자를 통하여 새로운 기술 및 제품 라인업을 확장하기 위해 노력하고 있습니다. 혈당 측정 시스템부터 면역분석(Immuno-assay) 방법 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 이용한 다양한 질병 시스템까지, 우수한 체외진단 시스템을 개발하기 위해 연구 역량을 집중하고 있습니다. 당사의 연구 개발 프로젝트에서 발생한 지출은 모두 당기에 경상연구개발비(판매비와 관리비)로 회계처리하고 있습니다.&cr&cr


[연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준)]
(단위: 천원, %)

구분		제12기 3분기	제11기	제10기	제9기
비용의 &cr성격별 분류	원재료비	3,648,266	4,854,787	2,186,584	1,849,057
인건비	9,307,896	4,942,710	2,016,053	1,868,314
감가상각비	-	-	-	-
위탁용역비	499,100	391,336	494,878	425,861
기타	2,460,854	198,746	171,875	122,686
연구개발비용 합계	15,916,117	10,387,580	4,869,391	4,265,918
회계처리&cr내역	판매비와 관리비	15,916,117	10,387,580	4,937,981	4,518,536
제조경비		-	-	-
개발비 (무형자산)		-	-	-
회계처리금액 계	15,916,117	10,387,580	4,937,981	4,518,536
정부보조금		-	(68,590)	(252,618)
연구개발비용 합계	15,916,117	10,387,580	4,869,391	4,265,918
연구개발비/매출액 비율&cr[연구개발비용 총계&cr÷당기매출액×100]		0.64%	0.62%	6.67%	6.55%

(주) 당사의 2019년~2021년 3분기 재무수치는 K-IFRS기준, 2018년 재무수치는 K-GAAP기준입니다. 2019년의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해 K-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

&cr


[연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준)]
(단위: 천원, %)

구분		제12기 3분기	제11기	제10기	제9기
비용의 &cr성격별 분류	원재료비	3,589,215	4,750,654	2,186,584	1,849,057
인건비	9,307,896	4,942,710	2,016,053	1,868,314
감가상각비		-	-
위탁용역비	499,100	391,336	494,878	425,861
기타	2,460,884	198,746	171,875	122,686
연구개발비용 합계	15,857,095	10,283,447	4,869,391	4,265,918
회계처리&cr내역	판매비와 관리비	15,857,095	10,283,447	4,937,981	4,518,536
제조경비	-	-	-	-
개발비 (무형자산)	-	-	-	-
회계처리금액 계	15,857,095	10,283,447	4,937,981	4,518,536
정부보조금	-	-	(68,590)	(252,618)
연구개발비용 합계	15,857,095	10,283,447	4,869,391	4,265,918
연구개발비/매출액 비율&cr[연구개발비용 총계&cr÷당기매출액×100]		0.66%	0.70%	6.67%	6.55%

&cr&cr (2) 연구개발 조직 및 운영&cr

당사의 연구개발본부 구성 및 본부별 연구개발 역량과 집중 분야는 다음과 같습니다.

사업부	본부	업무 내용	인원
SD Biosensor&cr연구소	연구총괄	- 센서개벌, 기기개발, 분자진단개발 프로젝트 및 연구 총관리	2
기기개발 본부	- HW/FW적인 개발 및 개선 검토, 검증 등 지원업무 - 연구용/양산용 임베디드 및 펌웨어 지원 업무 - 기술 문서 작성 및 인증 시험 업무 - 기구 개발/설계 및 외주관리 - 연구용/양산용 금형 개발 및 이력 관리 - 개발 제품의 양산 안정화 관리	12
분자진단 개발본부	- 유전자 증폭 기술 및 시약 개발 - 유전자 추출 시약 및 Molecular POCT Device 개발	14
센서개발 본부	- 체외진단용 의료기기 개발 - 신제품 개발 기획 및 관리 업무 - 연구소 연구개발 진행과제 관리 업무 - 개발 계획수립, 각종 연구개발 관련 문서 작성, 관리 - 개발 입력~검토~출력~검증 matrix 관리 - 제품 코딩 및 품질 개선	20
연구분소 (청주공장)	- 신제품 안전검사 및 기능검사 - 신제품 생산 공정화 및 검증	9

&cr

또한 당사의 전체 연구개발 인력 및 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. &cr&cr

[연구개발 인력 현황]

구 분	인 원
박 사	석 사	기 타	합 계
---	---	---	---	---
인원수	4	23	30	57

&cr&cr

[핵심 연구인력 현황]&cr

직위(직급)	담당업무	주요 경력	주요 연구실적
의장	연구개발 총괄관리	서울대학교 생화학 석사('91~'94) 서울대학교 수의학 박사('95~'98) ㈜에스디 회장('14~'17) ㈜바이오노트 회장('14~'17) ㈜바이오노트 의장('17~現) ㈜에스디바이오센서 의장('17~現)	- 면역진단제품 개발 및 상용화&cr * 에볼라,지카바이러스 등 체외진단 시약개발&cr * 코로나19 진단시약 개발&cr- G6PD 측정센서 및 측정기 개발
연구소장 (부사장)	연구개발 총괄관리	한국과학기술원 생명공학과 졸업('85) 한국과학기술원 생명과학과 졸업('95) Louisiana State Univ. Medical Center('01) (재)목암생명공학 연구소 진단연구실장('84~06) ㈜바이오니아 진단사업부장('06~11) ㈜씨젠 연구소장('11~14) ㈜바이오넥스트 대표이사('14~16) ㈜에스디바이오센서 연구소장('16~現)	- 면역진단 제품 개발 및 상용화 - 분자진단 제품 개발 및 상용화
고문	센서개발본부 매니저	동경대학교 공학박사('91~'94) 아산제약㈜ 연구소 연구원('96~'00) ㈜아이비디랩 연구소('00~'03) 신성제약㈜ 연구소('06~'18) ㈜에스디바이오센서 기술고문('20~現)	- 리피도케어 제품 개발 및 상용화&cr- 드라이케미스트리 제품 개발
본부장 (수석연구원)	분자진단개발본부 &cr 매니저	연세대학교 임상병리학 박사('05~'15) ㈜바이오니아 선임연구원('10~'15) 에스디바이오센서㈜ 책임연구원('15~' 現)	- MTB, MDR-TB, MRSA, VRE, HIV-1, CMV, EBV 제품개발 - HIV-1, CMV, EBV 정량키트 개발 및 개선
본부장(수석연구원)	센서개발본부 매니저	아주대학교 응용생명공학 석사('06)&cr ㈜ 에스디, 연구소('05~'10)&cr 에스디바이오센서㈜, 연구소 ('11~'現)	- 현장진단용 면역 진단 측정 시스템 개발 - 코로나 19 진단과 같은 형광면연진단용 측정 시약 및 시스템 개발
팀장(수석연구원)	연구기획 매니저	아주대학교 분자과학기술학 석사('06)&cr ㈜ 올메디쿠스, 연구소('09~'13)&cr 에스디바이오센서㈜, 연구소 ('14~'現)	- 현장진단용 형광 면역 진단 시스템 개발 - 코로나 19 진단과 같은 형광면연진단용 측정 시약 및 시스템 개발
본부장(이사)	프로젝트 매니저	계명대학교 공중보건학 학사('97)&cr 에스디바이오센서 센서본부장('17~)	- 혈당 센서 개발 및 생산
본부장(이사)	프로젝트 매니저	연세대학교 의용공학 석사('05)&cr 뮤즈텍연구소 연구원('03~'07)&cr 에스디 혈당사업본부 연구원('07~'10)&cr 에스디바이오센서 기기개발본부('11~)	- 혈당측정기, 콜레스테롤 측정기, 당화혈색소 제품 개발&cr- 형광 면역 진단 측정 제품 개발, 분자진단장비 제품 개발
팀장 (수석연구원)	측정기 기구 개발	중앙시스콤 연구원('02~'08)&cr 에스디 혈당사업본부 연구원('08~'10)&cr 에스디바이오센서 기기개발본부('11~)	- 혈당측정기, 콜레스테롤 측정 시스템 개발 - 진단 측정 장비 기구 개발&cr- 진단 시약용 기구 개발
팀원(수석연구원)	측정기 하드웨어 개발	스카이텍 연구원('06~'12)&cr 원정보통신 연구원('12~'13)&cr 에스티월드 연구원('13~'14)&cr 에스디바이오센서 기기개발본부('14~)	- 혈당측정기, 콜레스테롤 측정기 제품 개발&cr- 진단 측정 장비용 제어부 개발
팀장(수석연구원)	측정기 소프트웨어 개발	디브이에스코리아 연구원('07~'11)&cr 신보 연구원('12~'14)&cr 에스디바이오센서 기기개발본부('15~)	- 형광 면역 진단 측정 시스템 개발 - 진단 장비 하드웨어 제어 S/W, F/W 설계 및 개발
본부장(수석연구원)	분자진단개발본부 &cr 연구개발 총괄	안동대학교 곤충생리학 석사('05)&cr ㈜바이오니아 진단연구소 팀장 ('08~'14) &cr 에스디바이오센서㈜ 연구소 ('14~)	- 현장진단용 분자진단 시스템 개발&cr- 등온핵산증폭 기술 개발&cr- 코로나 19 진단과 같은 분자 진단용 진단 시약 개발
팀장(선임연구원)	분자진단1팀 매니저	연세대학교 시스템생물학 석사('14)&cr 농림축산검역원 세균질병과(~'16)&cr 에스디바이오센서(주) 연구소('16~)	- 분자 진단용 진단 시약 개발 - 코로나 19 진단과 같은 분자 진단 시약 개발
팀장(수석연구원)	분자진단2팀 매니저	경상대학교 미생물학 석사('11)&cr ㈜바이오니아 연구소 ('11~'12) ㈜씨젠 연구소('12~'15)&cr ㈜에스디바이오센서 연구소 ('15~)	- 분자 진단용 진단 시약 개발 - 코로나 19 진단과 같은 분자 진단 시약 개발 - 분자 진단용 진단 시약 제조 공정 개발
팀장(선임연구원)	분자진단3팀 매니저	연세대학교 생화학 석사('16)&cr 에스디바이오센서㈜ 연구소 ('17~)	- 분자 진단용 진단 시약 개발 - 현장진단용 분자진단 시스템용 카트리지 운용 플랫폼 개발 - 분자 진단용 Control 시약 개발 및 공정 개발

&cr글로벌 체외 진단 시장을 선도하기 위하여 당사는 신속한 제품화가 가능하도록 다양한 전공 분야의 인재가 공동으로 연구개발을 참여하고 있으며, 기초 연구부터 양산화까지의 개발절차 시스템에 대한 노하우가 축적되어 있습니다. 또한 산학 협력을 통하여 기초과학에 대한 연구 투자, 우수 인재 확보 및 양성을 지속적으로 추진해 나가고 있습니다. &cr

(3) 연구개발실적 &cr 설립이후 현재까지 본부별 연구개발실적은 다음과 같습니다.&cr&cr1) 센서개발본부

No.	연구과제	연구기관 및 기간	연구결과 및 기대효과
1	MultiCare™ 제품군 개발	에스디바이오센서 (2014.10~2016.02)	- MultiCare™ HbA1c Test Kit 개발 - MultiCare™ CRP Test Kit 개발 - MultiCare™ U-Albumin Test Kit 개발
2	STANDARD™ F 제품군 개발	에스디바이오센서 (2015.12~현재)	1. 호흡기 질환 제품 개발 - Influenza A/B FIA, RSV Ag FIA, Strep A Ag FIA, Legionella Ag FIA, S.pneumoniae Ag FIA, Adeno Respi FIA, COVID-19 Ag FIA, COVID-19 IgM/IgG Combo FIA, TB-Feron FIA(IFN-gamma) 2. 감염성 질환 제품 개발 - HIV Ag/Ag FIA, C.difficile GDH FIA, C.difficile Toxin A/B FIA, HAV IgM FIA, HCV Ab FIA, Zika Ag FIA, Zika IgM FIA, Dengue NS1 Ag FIA, Dengue IgM/IgG FIA, Chikungunya IgM/IgG FIA, Tsutsugamushi IgM/IgG FIA, Lyme IgM/IgG FIA, Norovirus Ag FIA, H. Pylori Ag FIA, Anti-HBs FIA, HBsAg FIA, Syphilis Ab FIA 3. 심혈관 질환 제품 개발 - TnI FIA, CK-MB FIA, NT-proBNP FIA, hs-CRP FIA, D-dimer FIA 4. 호르몬 제품 개발 - beta-HCG FIA, TSH FIA, TSH-II FIA, fT4, T4, LH FIA 5. 만성 질환 제품 개발 - HbA1c, U-Albumin FIA, TnI FIA 6. 기타 정량 제품 개발 - PSA FIA (암), CRP(염증), PCT FIA (감염, 패혈증), PCT FIA (Serum)
3	STANDARD G6PD 제품 개발	에스디바이오센서 (2016.01~2017.12)	- 적은 양의 혈액을 이용하여 2분이내에 glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) 효소 활성을 정량적으로 측정
4	현장적용 MERS-CoV 진단제 개발 실용화 연구	질병관리본부 (2015.12~2016.10)	- 저개발국가에 유용한 국가재난형 MERS-CoV의 확산에 신속한 대응을 위하여 현장적용 진단제 기술확보와 개발연구를 통한 실용화 촉진
5	Malaria/CRP combination assay Collaboration Project	FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics) (2016.12~2017.12)	- 저개발국가에서 널리 사용되고 있는 말라리아 신속진단키트와 염증 수치를 나타내는 CRP를 동시에 측정하는 말라리아와 CRP의 조합은 항생제 오남용을 줄일 수 있는 진단알고리즘을 제공할 수 있음.
6	DEVELOPMENT OF THE TEST DETECTING HCV CORE ANTIGEN FOR DIAGNOSIS OF ACTIVE INFECTION	FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics) (2016.12~2017.12)	- active HCV 감염 진단을 위한 관리 시점 면역측정법 개발.
7	결핵퇴치 가속화를 위한 백신 산업화 기술 및 중증감염질환의 저비용 신속 진단기술 개발	보건복지부 (2017.02~2019.012	- 임상적으로 검증된 패혈증 진단 바이오 마커측정 POCT kit 개발
8	체외진단시약 제품 고도화를 위한 바이오/나노기술 개발	한국생명공학연구원 (2017.03~2019.12)	- 신규 단일 형광 프로브 기반의 차세대 고감도 LFA 진단키트 시작품 개발 - 인플루엔자 등의 질환 진단용 후보항체 발굴
10	STANDARD™ F COVID/Flu Ag Combo FIA 제품개발	에스디바이오센서 (2020.04~2021.01)	- 신종코로나바이러스(COVID-19) 및 인플루엔자바이러스 A/B 항원 동시 정성진단용 형광면역진단검사 제품 개발 완료 - 유사증상을 보이는 호흡기 감염증의 신속 감별 진단이 가능함.
11	STANDARD™ F SARS-CoV-2 nAb FIA제품 개발	에스디바이오센서 (2020.05~2021.06)	- 코로나19 중화항체 검사용 형광면역진단검사 제품 개발 완료 - 코로나 백신을 접종한 이후 중화항체 진단을 신속하고 정확하게 모니터링
12	STANDARD™ F TnI Pro FIA제품 개발	에스디바이오센서 (2019.01~2021.06)	- 심장 트로포닌 I 정량검사용 고감도형광면역진단검사 제품 개발 완료 - 심장마비 또는 심근 손상시 혈액내 증가하는 바이오마커로 심근경색의 신속한 현장진단에 도움을 줌
13	STANDARD™ F Covi-FERON FIA제품 개발	에스디바이오센서 (2021.01~진행중)	- 사람의 전혈을 사용하여 SARS-CoV-2 특이 항원에 의해 활성화된 T 세포가 분비하는 인터페론 감마를 형광면역측정법 (FIA)으로 측정하는 제품 개발 (진행중)
14	STANDARD™ F TnI/CK-MB combo FIA제품 개발	에스디바이오센서 (2020.01~진행중)	- 카디악 마커인 트로포닌 I와 CK-MB 동시 정량진단용 형광면역진단검사 제품 개발 (진행중)
15	Ultra-sensitive immunofluorescent TB LAM assay for TB diagnosis	RIGHT FUND (2021.05~2023.05)	- 에스디바이오센서㈜와 FIND의 협력을 고감도 결핵 형광면역 진단기술을 개발 - 소변 샘플에서 LAM 항원을 검출하여 활동성 결핵 환자를 조기 진단하는데 유용할 것으로 기대

&cr

2) 분자진단개발본부

No.	연구과제	연구기관 및 기간	연구결과 및 기대효과
1	등온핵산증폭 PCR 기반 고위험 바이러스(에볼라 등) 진단기술 개발	과학기술정보통신부 (2015.12~2020.08)	- Ebola virus LAMP 시약 개발 및 수출허가
2	지카, 뎅기, 치쿤구니아바이러스진단기술개발	과학기술정보통신부 (2016.04~2019.03)	- 현장진단용 분자진단장비 및 카트리지 개발 - Arbo virus panel kit 개발 및 수출허가
3	핵산 추출용 카트리지 개발	에스디바이오센서 (2016.01~2017.12)	- 현장진단용 분자진단 카트리지의 추출기술 개발 - 현장진단용 분자진단 카트리지의 추출파트 구조 및 형태 개발 - UTM, Urine, Serum, Plasma 검체 추출 시약 개발 - 현장진단용 분자진단 cartridge의 4종 국내특허 등록
4	현장진단용 분자진단 플랫폼에 적용 가능한 정성 검출용 LAMP 시약 개발	에스디바이오센서 (2016.01~2017.12)	- 20분이내 Real-time PCR과 유사한 민감도로 정성 검출 가능 - 3종을 동시에 검사하는 Multiplex 검출 가능 - 동결건조 조건 셋팅으로 보관안정성 개선
5	현장진단용 분자진단 플랫폼에 적용 가능한 정량 검출용 Real-Time PCR 시약 개발	에스디바이오센서 (2017.01~2018.12)	- Viral load test를 위한 정량분석용 Real-Time PCR 시약 개발 - 동결건조 조건 셋팅으로 보관안정성 높음 - Viral particle type의 정량표준물질 시스템 구축
6	약제내성 결핵균(MDR-TB) 검출을 위한 LAMP 기술 및 시약 개발	에스디바이오센서 (2019.01~2019.12)	- 1시간이내 약제내성 결핵균 검사 수행 가능 - 결핵 약제 2종 리팜핀과 이소니아지드에 대한 내성 돌연변이 검출 가능 - 현장진단용 분자진단 시스템에 적용하여 추출과 증폭을 하나의 카트리지에서 수행 가능
7	Flu/RSV LAMP 시약 개발	에스디바이오센서 (2019.01~2019.12)	- 핵산추출포함 30분이내 검출 가능한 LAMP 증폭 시약 개발 - 카트리지 적용성 평가 후 출시 예정
8	MTB 정성 검출과 MDR-TB 동시 검사를 위한 LAMP 시약 개발	에스디바이오센서 (2019.01~2019.12)	- 핵산 추출포함 1시간이내 MTB 정성 검출과 MDR-TB를 동시에 정성 검출 가능한 LAMP 증폭 시약 개발 - 카트리지 적용성 평가 후 출시 예정
9	HIV-1 정량 검출용 Real-Time RT-PCR 시약 개발	에스디바이오센서 (2019.01~2019.12)	- 핵산 추출포함 1시간 30분이내 HIV-1의 virus 농도를 정량할 수 있는 Real-Time RT-PCR용 시약 개발 - HIV-1의 정량표준물질 구축 - 카트리지 적용성 평가 후 출시 예정
10	STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit 개발	에스디바이오센서&cr(2020.01~2020.03)	- 신종코로나바이러스 정성진단용 Real-Time RT-PCR 제품 개발 완료&cr- CE, 국내 식약처, FDA-EUA 허가 완료&cr- 제품 출시
11	STANDARD M Flu/SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit 개발	에스디바이오센서&cr(2020.03~2021.09)	- 인플루엔자바이러스/신종코로나바이러스 정성진단용 Real-Time RT-PCR 제품개발 완료&cr- CE, 식약처 수출허가 완료&cr- 식약처 내수허가 진행 중
12	STANDARD M10 SARS-CoV-2 (Real-Time PCR) 카트리지 개발	에스디바이오센서&cr(2020.03~2021.03)	- 신종코로나바이러스 현장진단용 추출 및 Real-Time RT-PCR 증폭 방식 카트리지 개발&cr- CE, 식약처 수출허가 완료&cr- 식약처 내수허가 진행 중
13	STANDARD M10 SARS-CoV-2 20’(LAMP) 카트리지 개발	에스디바이오센서&cr(2020.03~2021.03)	-신종코로나바이러스 현장진단용 추출 및 LAMP 증폭방식 카트리지 개발&cr- 카트리지 제품 출시 예정&cr- 제품출시 우선순위 변경에 따라 허가 진행 중단
14	STANDARD M10 Flu/SARS-CoV-2 (LAMP) 카트리지 개발	에스디바이오센서&cr(2020.06~2021.06)	- 인플루엔자바이러스/신종코로나바이러스 현장진단용 추출 및 LAMP 증폭방식 카트리지 개발 &cr- 카트리지 제품 출시 예정&cr- 제품출시 우선순위 변경에 따라 허가 진행 중단
15	STANDARD M SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit(가칭) 개발	에스디바이오센서 (2021.03~2021.09)	- 신종코로나바이러스의 target gene별 2종 primer/probe set 적용하여 특정 부위에서 변이가 일어나도 다른 부위에서 검출 가능하도록 고안된 신종코로나바이러스 정성진단용 Real-Time RT-PCR 제품 개발 완료 식약처 수출허가 완료

&cr&cr3) 기기개발본부

No.	연구과제	연구기관 및 기간	연구결과 및 기대효과
1	병원용 혈당측정기(Elite) 신규 모델 개발	에스디바이오센서 (2021.07~2021.09)	- 금형 제작 - 시생산 50대 완료 (연구용 로뜨) - 전기안전/전자파 시험 진행률 80%
2	형광 포터블 정성 분석기 개발	에스디바이오센서 (2021.07~2021.09)	- 연구용 목업 H/W 및 F/W 개선 - PC기반 데이터 추출 프로그램 개발 - 연구용 목업에 대한 기초 성능 평가
3	Dry Chemistry 분석기 개발	에스디바이오센서 (2021.07~2021.09)	- Brain파트 워킹목업 제어 프로그램 개발 및 보완, H/W 개선 - Limb파트 워킹목업 15대 제작
4	분자진단장비 M10의 써모/광학 모듈 국산화 개발	에스디바이오센서 (2021.07~2021.09)	- 형광 종류별 기초 성능 평가 - PCR 증폭 성능 평가 - 광학 필터 추가 파장 설계 및 제작 - 써모모듈 온도제어 성능 개선
5	STANDARD F200 개발	에스디바이오센서 (2021.07~2021.09)	- Cyber Security 인증을 위한 S/W 개발

&cr&cr (4) 연구개발계획&cr당사의 향후 본부별 연구개발 계획은 다음과 같습니다.&cr1) 센서개발본부&cr

구분	연구개발 계획
2020년 ~ 2021년	① STANDARD F 제품군 개발 - 심혈관 질환 (Cardiac) 및 호흡기 감염 (Respiratory), 기타 진단 항목에 대한 10종 개발 예정 및 진행
2022년 ~ 2023년	① STANDARD F 제품군 개발 - 심혈관 질환 (Cardiac) 및 호흡기 감염 (Respiratory), 기타 진단 항목에 대한 17종 개발 ② 자동화 진단 측정시스템 개발 연구

&cr

2) 분자진단개발본부

구분	연구개발 계획
2020년 ~ 2021년	① 정성 분석 Isothermal 제품군 및qPCR 제품군의 진단 항목
2022년~2023년	① 정성 분석 Isothermal 제품군 및qPCR 제품군의 진단 항목 6종 개발&cr② 정량 분석 제품군의 진단 항목 3종 개발

3) 기기개발본부

구분	연구개발 계획
2021년	- M10 시스템용 S/W 개발 - 윈도우기반 S/W 등 - 병원용 혈당기 인증 시험 완료, 양산 이관 - Dry Chemistry 워킹 목업 성능 개선
2022년	- Dry Chemistry 양산화 설계, 시생산 - 포터블 정성 형광 측정기 제품화

&cr (5) 연구개발 진행 현황 및 완료 실적 상세&cr

<연구개발 진행 총괄표>

구분	품목	적응증	현재 진행단계
면역화학진단	STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test 2.0	SARS-CoV-2 항원	- 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중&cr- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가(수출용) 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q SARS-CoV-2 Spike IgG Home Test	SARS-CoV-2 항체	- 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중
면역화학진단	Covi-FERON FIA (IFN-gamma)	세포성 면역반응에 의해 분비된 사이토카인 (인터페론-감마)	- 한국 식약처 수출용 제조허가 준비중&cr- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARD™ F TnI Pro FIA	트로포닌 아이 (Troponin I)	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가(수출용) 완료&cr- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	Covi-FERON ELISA	세포성 면역반응에 의해 분비된 사이토카인 (인터페론-감마)	- 한국 식약처 수출용 제조허가 준비중&cr- 유럽 CE 자가선언 완료
분자진단	STANDARD™ M SARS-CoV-2 Real time Detection Kit	SARS-CoV-2 유전자	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가(수출용) 완료&cr- 유럽 CE 자가선언 완료
분자진단	STANDARD™ M10 SARS-CoV-2 20’	SARS-CoV-2 유전자	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 준비중&cr- 유럽 CE 자가선언 준비중
분자진단	STANDARD™ M10 Flu/SARS-CoV-2 20’	SARS-CoV-2 유전자 및 인플루엔자 A/B 바이러스 유전자	- 유전자 증폭시약 최적화 진행중
분자진단	STANDARD™ M10 MDR-TB	결핵 유전자	- 유전자 증폭시약 최적화 완료
분자진단	STANDARD™ M10 MTB/NTM	결핵, 비결핵항산균 유전자	- 유전자 증폭시약 최적화 완료
분자진단	STANDARD™ M10 HIV-1 VL	HIV-1 유전자	- 유전자 증폭시약 최적화 완료
분자진단	STANDARD™ M10 HCV VL	HCV 유전자	- 유전자 증폭시약 최적화 진행중
분자진단	STANDARD™ M10 HBV VL	HBV 유전자	- 유전자 증폭시약 최적화 진행중

<연구개발 완료 실적>

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 상황
면역화학진단	STANDARD™ Q COVID-19 Ag Saliva Test	SARS-CoV-2 항원	2021-05-24	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가(수출용) 완료&cr - 중남미 및 동남아 일부 국가 판매 중&cr - 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test	SARS-CoV-2 항원	2021-04-26	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 진행중&cr- 해외 국가 등록 및 판매 준비 중&cr- 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 진행중
면역화학진단	STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test	SARS-CoV-2 항원	2021-04-16	- 한국 식약처 조건부 제조허가 완료&cr- 한국 내수시장 판매 중&cr- 한국 식약처 제조허가 획득 완료&cr- 동남아 포함 일부 국가 등록 및 판매 준비 중
면역화학진단	STANDARD™ Q COVID-19 Ag Nasal Test	SARS-CoV-2 항원	2021-03-18	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가(수출용) 완료 - 유럽 CE 자가선언 완료(2021/04/01)&cr- 캐나다 IO 승인
분자진단	STANDARD™ M10 SARS-CoV-2	SARS-CoV-2 유전자	2021-03-15	- 주요 국가 등록 및 임상처 확보 우선 &cr (미국, 브라질, 유럽 (CE), 싱가폴, 태국, 베트남, 인도네시아 등)
분자진단	STANDARD™ M10 SARS-CoV-2	SARS-CoV-2 유전자	2021-03-15	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 진행중&cr- 유럽 CE 자가선언 완료 - 한국 식약처 제조허가 (수출용) 완료 &cr- 주요 국가 등록 및 임상처 확보 우선&cr (미국, 브라질, 유럽 (CE), 싱가폴, 태국, 베트남, 인도네시아 등)&cr- 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중
면역화학진단	STANDARD™ F SARS-CoV-2 nAb FIA	SARS-CoV-2 중화항체	2021-02-08	- 한국 식약처 수출용 제조허가 완료- 유럽 및 중남미 일부 국가 판매 중&cr- 동남아 포함 일부 국가 등록 및 판매 준비 중
면역화학진단	STANDARD™ F Rota/Adeno Ag FIA	분변 내 Rotavirus항원, Adenovirus항원	2020-12-09	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ F COVID/Flu Ag Combo FIA	SARS-CoV-2 항원 및 인플루엔자 A/B 항원	2020-11-09	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 위한 임상평가 진행중&cr- 해외 국가 등록 및 판매 준비 중&cr- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중
면역화학진단	STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test	SARS-CoV-2 항체	2020-11-06	- 한국 식약처 제조허가 획득 완료&cr- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 각 국가 등록 진행 중
면역화학진단	STANDARD™ Q COVID/Flu Ag Combo Test	SARS-CoV-2 항원&cr A형 인플루엔자 바이러스&cr B형 인플루엔자 바이러스	2020-11-06	- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 위한 임상평가 진행중
분자진단	STANDARD™ M Flu/SARS-CoV-2 Real-Time Detection kit	SARS-CoV-2 유전자 A형 인플루엔자 바이러스 유전자 B형 인플루엔자 바이러스 유전자	2020-11-03	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 진행중&cr - 유럽 CE 자가선언 완료 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 (수출용) 완료 &cr- 주요 국가 등록 및 임상처 확보 우선&cr (미국, 브라질, 유럽 (CE), 싱가폴, 태국, 베트남, 인도네시아 등)
면역화학진단	STANDARD™ Q HBsAg Test	B형 간염 바이러스 표면 항원	2020-09-24	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료
면역화학진단	STANDARD™ F TSH-II FIA	갑상선 자극 호르몬	2020-05-07	- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 중남미, 동남아 일부 국가 판매중
면역화학진단	STANDARD™ F C. difficile Toxin A/B FIA	Clostridium difficile toxinA(TcdA)와 toxinB(TcdB) 항원	2020-05-07	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA	SARS-CoV-2 항원	2020-03-25	- 국내 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료 &cr - 유럽 CE 자가선언 완료&cr - 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 진행중&cr - 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test	SARS-CoV-2 항원	2020-03-25	- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중&cr - 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 진행중
면역화학진단	STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA	SARS-CoV-2 항원	2020-03-25	- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중&cr- 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 진행중
면역화학진단	STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Duo Test	SARS-CoV-2 항체	2020-03-11	- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 인도네시아 등록 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q Influenza A/B/A(H1N1) Pandemic Test	플루엔자 A형 , B형 및 A(H1N1)pdm09 바이러스 항원	2020-03-04	- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARD™ F HIV Ag/Ab FIA	HIV 항원, 항체	2020-02-27	- 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ Q TnI Test	TnI(Troponin I)	2020-02-17	- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q Anti-HBs Test	B형 간염 표면 항체(Anti-HBs)	2020-02-13	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료
면역화학진단	STANDARD™ F H. pylori Ag FIA	H.Pylori 항원	2020-02-07	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ F C. difficile GDH FIA	클로스트리움 글루탐산탈수소효소&cr Clostridium difficile 감염여부진단	2020-02-05	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ F Syphilis Ab FIA	Syphilis 항체 (매독균진단)	2019-12-27	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ Q Filariasis Ag Test	filariasis 항원	2019-12-19	- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARD™ F HCV Ab FIA	C형 간염 바이러스(HCV) 항체	2019-10-16	- 한국, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ E TB-Feron ELISA	결핵균에 의해 활성화된 T 세포의 인터페론 감마	2019-09-18	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료 &cr- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ Q HAV IgM Test	A형 간염 바이러스 (Hepatitis A Virus, HAV) IgM 항체	2019-08-16	- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARD™ F HBsAg FIA	B형 간염 바이러스 표면항원 (HBsAg)	2019-07-30	- 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ F Adeno Respi Ag FIA	비강/비인두 내 아데노바이러스(Adenovirus) 항원	2019-07-22	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ Q Adeno Respi Ag Test	adenovirus	2019-07-22	- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 국내 등록 임상 완료, 식약처 허가 진행 예정
면역화학진단	STANDARDTM F Zika/Dengue Ag Combo FIA	Zika, Dengue 바이러스 항원	2019-07-08	- 해외 국가 등록 및 판매 준비 중
면역화학진단	STANDARD™ F Norovirus Ag FIA	노로바이러스 항원	2019-07-08	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ Q Norovirus Ag Test	노로바이러스 항원	2019-07-04	- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 태국 등록 완료
면역화학진단	STANDARD™ F fT4	free T4 측정 (갑상선 기능이상 확인)	2019-07-01	- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ F T4	티록신(T4)측정 (갑상선 기능이상을 확인)	2019-07-01	- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARDTM F NT-proBNP FIA	N-terminal pro b-type natriuretic peptide &cr (NTproBNP)	2019-04-16	- EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중
면역화학진단	STANDARD™ F Lyme IgM/IgG FIA	Borrelia burgdoferi IgM/IgG 항체&cr (라임병진단)	2019-04-16	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ F Tsutsugamushi IgM/IgG FIA	쯔쯔가무시 IgM/IgG 항체	2019-04-15	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ Q Arbo Panel I (Z/D/C/Y) Test	Zika virus IgM 항체, Dengue virus IgM 항체, Chikungunya virus IgM 항체, Yellow fever virus IgM, Dengue NS1 Ag	2019-04-15	- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARD™ F TB-Feron FIA (IFN-gamma)	결핵균에 의해 활성화된 T 세포의 인터페론 감마	2019-04-11	- 국내 식약처 체외진단의료기기 제조허가(수출용) 완료 - 국내 식약처 체외진단의료기기 제조허가 진행중&cr- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ Q HIV 1/2 Ab 3-Line Test	anti-HIV 1/2	2019-02-21	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료 - WHO PQ 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q HCV Ab Test	Anti-HCV	2016-10-13	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE COC 인증 획득 완료 &cr- WHO PQ 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q HIV/Syphilis Combo Test	Anti-HIV 1/2, Syphilis	2017-12-14	- WHO PQ 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q Rotavirus Ag Test	로타바이러스(Rotavirus, Group A) 항원	2019-01-22	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 인도네시아 등록 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q Rota/Adeno Ag Test	로타바이러스(Rotavirus, Group A) 항원과 아데노바이러스(Adenovirus) 항원	2019-01-22	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료 &cr- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 인도네시아 등록 완료
면역화학진단	STANDARD™ F iFOB FIA	분변 내 헤모글로빈 측정&cr (소화기관의 출혈성 병변 진단)	2019-01-14	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARDTM F TSH FIA	갑상선 자극 호르몬	2018-05-31	- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중
면역화학진단	STANDARDTM F LH FIA	황체형성호르몬(LH)	2018-05-31	- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 일부 국가 판매중
면역화학진단	STANDARD™ Q ZIKV/DENV/CHIKV/YFV IgM Quad Test	Zika virus IgM 항체, Dengue virus IgM 항체, Chikungunya virus IgM 항체, Yellow fever virus IgM 항체	2018-04-06	- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q Yellow fever IgM Test	황열 바이러스(Yellow fever virus) IgM 항체	2018-04-06	- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q Leptospira IgM/IgG Test	렙토스피라 IgM 혹은 IgG 항체	2018-03-28	- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARDTM F D-dimer FIA	D-dimer	2018-03-27	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중
면역화학진단	STANDARDTM F Zika IgM FIA	Zika 바이러스 IgM 항체	2018-02-28	- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- EU, 중남미 일부 국가 판매중
면역화학진단	STANDARD™ Q Zika/Dengue Fast Trio Test	Zika virus IgM 항체, Dengue virus IgM 항체, Dengue virus NS1 항원(Ag)	2018-02-28	- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q ZIKV/DENV/CHIKV Fast Quad Test	Zika virus IgM, Chikungunya virus IgM, Dengue virus IgM 항체 및 Dengue NS1 antigen(Ag)	2018-02-28	- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARDTM F PSA FIA	전립선 특이항원	2018-01-16	- 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중
면역화학진단	STANDARDTM F PCT FIA	Procalcitonin	2018-01-15	- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중
면역화학진단	STANDARDTM F β-hCG FIA	베타사람융모성성선자극호르몬	2018-01-02	- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중
면역화학진단	STANDARDTM F hs-CRP	C?Reactive Protein	2017-11-09	- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중
면역화학진단	STANDARD™ Q Influenza A/B Test	인플루엔자 A형(H1N1, H3N2) 및 B형 바이러스 항원	2017-07-13	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 인도네시아, 태국 등록 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q Influenza A/B Strip Test	인플루엔자 A형(H1N1, H3N2) 및 B형 바이러스 항원	2017-07-13	- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q TB MPT64 Ag Test	결핵균 분비항원(MPT64 항원)	2017-06-26	- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 태국 등록 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q H. pylori Ag Test	헬리코박터 파이로리 항원(Helicobactor pylori Ag)	2017-06-08	- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q RSV Ag Test	Respiratory syncytial vIrus, RSV) A형 및 B형 항원	2017-06-07	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 태국 판매 중
면역화학진단	STANDARDTM F CK-MB FIA	Creatine Kinase Isoenzyme-MB (CK-MB) 레벨	2017-06-01	- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중
면역화학진단	STANDARDTM F TnI FIA	Troponin I (cTnI) 레벨	2017-05-31	- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중
면역화학진단	STANDARD™ F Chikungunya IgM/IgG FIA	Chikungunya IgM/ IgG 항체	2017-05-31	- 유럽 CE 자가선언 완료&cr-중남미 및 동남아 일부 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ Q Tsutsugamushi IgM/IgG Test	쯔쯔가무스 IgM 혹은 IgG 항체	2017-05-31	- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARDTM F Zika Ag FIA	Zika 바이러스 항원	2017-05-30	- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- EU, 중남미, 동남아 일부 국가 판매중
면역화학진단	STANDARDTM F Zika IgM/IgG FIA	Zika 바이러스 IgM/IgG 항체	2017-05-30	- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 중남미, 동남아 주요 국가 판매중
면역화학진단	STANDARD™ F Dengue IgM/IgG FIA	Dengue IgM/IgG 항체	2017-05-30	- 유럽 CE 자가선언 완료&cr-중남미 및 동남아 일부 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ F Vitamin D FIA	Vitamin D 측정	2017-05-30	- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ Q H. pylori Ab Test	H.pylori Ab	2017-05-30	- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARD™ F Dengue NS1 Ag FIA	Dengue NS1 항원	2017-05-15	- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 중남미 및 동남아 일부 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ Q Zika/Dengue IgM Duo Test	지카 바이러스 IgM 항체 혹은 뎅기 바이러스 IgM 항체	2017-05-15	- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q Dengue/Chikungunya Trio Test	Dengue IgM/IgG, Dengue NS1 Ag, Chikungunya IgM/IgG	2017-03-30	- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARD™ F S.pneumoniae Ag FIA	S.pneumoniae CPS 항원	2017-02-01	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료 (2019/06/05)&cr- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중
면역화학진단	STANDARD™ Q Chikungunya IgM/IgG Test	Chikungunya IgM, Chikungunya IgG	2017-01-23	- 유럽 CE 자가선언 완료 &cr- 인도네시아, 말레이시아, 태국 등록 완료
면역화학진단	STANDARD™ F CRP	C-Reactive Protein	2017-01-10	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중
면역화학진단	STANDARD™ F Legionella Ag FIA	Legionella pneumophila serogroup 1 항원	2016-12-01	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료 &cr- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중
혈당 측정	STANDARD™ CHECK GOLD Plus	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2016-11-15	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 한국, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
혈당 측정	STANDARD™ CHECK GOLD Plus NFC	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2016-11-15	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 한국, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ F Strep A Ag FIA	group A streptococcal (Strep A) 항원	2016-11-08	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가(수출용) 완료&cr - 유럽 CE 자가선언 완료&cr - EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중
면역화학진단	STANDARD™ F HbA1c	HbA1c	2016-10-01	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중
면역화학진단	STANDARD™ F U-Albumin FIA	Albumin	2016-10-01	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중
면역화학진단	STANDARD™ Q S.pneumoniae Ag Test	S.Pneumoniae 항원	2016-09-23	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 (수출용) 완료&cr- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 태국 등록 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q Chikungunya IgM Test	Chikungunya IgM	2016-07-20	- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q Chikungunya IgG Test	Chikungunya IgG	2016-07-18	- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q Zika IgM Test	Zika IgM 항체	2016-07-12	- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q Strep A Ag Test	Strep A 항원	2016-07-11	- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 인도네시아, 태국 등록 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q Legionella Ag Test	Legionella 항원	2016-07-11	- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 태국 등록 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q Dengue IgM/IgG Test	뎅기 IgM/IgG 항체	2016-06-15	- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 브라질 등록 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q Zika IgM/IgG Test	Zika IgM/IgG 항체	2016-06-10	- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 브라질 등록 완료
면역화학진단	STANDARD™ F RSV Ag FIA	RSV 항원	2016-04-06	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중
면역화학진단	STANDARD™ F Influenza A/B FIA	인플루엔자 A/B 항원	2016-04-06	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중
면역화학진단	STANDARD™ Q Malaria P.f/P.v Ab Test	말라리아 P.f/P.v 항체	2016-03-04	- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q Dengue Duo Test	뎅기 바이러스 항체 (IgM과 IgG) 및 뎅기 바이러스 NS1 항원	2016-02-18	- 유럽 CE 자가선언 완료
혈당 측정	STANDARD™ CodeFree? Plus BT Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2015-10-22	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE COC 인증 획득 완료&cr- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
혈당 측정	STANDARD™ CodeFree? Plus Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2015-04-16	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE COC 인증 획득 완료&cr- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
혈당 측정	STANDARD™ CodeFree? Plus NFC Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2015-04-16	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE COC 인증 획득 완료&cr- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ Q Dengue NS1 Ag Test	뎅기 바이러스(Dengue virus) NS1 항원	2014-12-11	- 유럽 CE 자가선언 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q Syphilis Ab Test	매독균(Treponema pallidum)항체	2014-12-11	- 국내 식약처 체외진단의료기기 제조허가 (수출용) 완료&cr- 국내 식약처 임상 완료, 제조허가 접수 준비중&cr- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- 브라질 등록 완료&cr- WHO PQ 진행 중
면역화학진단	STANDARD™ Q Malaria P.f Ag Test	열대열 말라리아 (P.falciparum) 특이 항원 HRP-II(Histidine rich protein II)	2014-12-10	- 국내 식약처 체외진단의료기기 제조허가 (수출용) 완료&cr- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- WHO PQ 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q Malaria P.f/P.v Ag Test	열대열 말라리아 (P.falciparum) 특이 항원 HRP-II(Histidine rich protein II)&cr 삼일열 말라리아 (P.vivax) 특이항원 p.v LDH (Plasmodium vivax lactate dehydrogenase)	2014-12-10	- 국내 식약처 체외진단의료기기 제조허가 (수출용) 완료&cr- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- WHO PQ 완료
면역화학진단	STANDARD™ Q Malaria P.f/Pan Ag Test	열대열 말라리아 (P.falciparum) 특이 항원 HRP-II(Histidine rich protein II) &cr 말라리아 속 (P. falciparum, P.vivax, P.malariae,P.ovale) 공통항원 pLDH (Plasmoidum lactate dehydrogenase)	2014-12-10	- 국내 식약처 체외진단의료기기 제조허가 (수출용) 완료&cr- 유럽 CE 자가선언 완료&cr- WHO PQ 완료
혈당 측정	STANDARDTM Mentor NFC Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2013-09-09	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE COC 인증 획득 완료&cr- 한국, EU, FDA, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
혈당 측정	STANDARDTM Mentor BT Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2013-09-09	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE COC 인증 획득 완료&cr- 한국, EU, FDA, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
혈당 측정	STANDARDTM Link 0.3 NFC Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2013-09-09	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE COC 인증 획득 완료&cr- 한국, EU, FDA, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
혈당 측정	STANDARDTM GlucoNavii? NFC Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2013-02-20	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE COC 인증 획득 완료&cr- 한국, EU, FDA, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
혈당 측정	STANDARDTM GlucoNavii? GDH Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2011-09-21	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE COC 인증 획득 완료&cr- 한국, EU, FDA, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
혈당 측정	STANDARDTM LipidoCare Analyzer	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2011-07-14	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE COC 인증 획득 완료&cr- 한국, EU, FDA, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
혈당 측정	STANDARDTM Mentor Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2011-07-13	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE COC 인증 획득 완료&cr- 한국, EU, FDA, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
혈당 측정	STANDARDTM Link 0.3 Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2011-07-13	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE COC 인증 획득 완료&cr- 한국, EU, FDA, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
혈당 측정	SD CodeFreeTM Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2009-05-29	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE COC 인증 획득 완료&cr- 한국, EU, FDA, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
혈당 측정	SD CHECK? GOLD 2 Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2008-04-10	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE COC 인증 획득 완료&cr- 한국, EU, FDA, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
혈당 측정	SD CHECK? GOLD Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2007-08-02	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료&cr- 유럽 CE COC 인증 획득 완료&cr- 한국, EU, FDA, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중
면역화학진단	STANDARD™ F TnI/CK-MB Combo FIA	Troponin I (cTnI) 레벨&cr Creatine Kinase Isoenzyme-MB (CK-MB) 레벨	2021-07-13	- 한국 식약처 체외진단의료기기 수출용 제조허가 완료(2021/09/08)&cr- 유럽 CE 자가선언 완료

(주) 개발완료일은 제품별, 국가별 상이하여 가장 빠른 승인을 득한 국가의 개발 완료 기준입니다.&cr

7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 관련

<특허실용신안 현황>

No.	명칭	국가	출원일	출원번호	등록일	등록번호	존속기간일
1	센서 특성을 저항으로 나타내는 센서 스트립 및 이를 이용한 오토코딩방법	KR	2009-08-13	10-2009-0074639	2011-03-09	10-1022837	2029-08-13
2	오토코딩용 저항전극을 구비한 센서 스트립을 채용하는 혈당측정장치	KR	2009-10-06	10-2009-0094502	2011-03-09	10-1022838	2029-10-06
3	혈액 내의 단백 측정을 위한 센서스트립 장치	KR	2010-03-12	10-2010-0022340	2011-08-30	10-1062356	2030-03-12
US	2011-03-14	13/583,628	2013-12-31	8,617,485	2031-03-14
4	센서스트립	KR	2011-05-31	10-2011-0051780	2012-10-31	10-1198111	2031-05-31
5	현장진단 면역크로마토그래피용 동결건조 접합체 구조물, 이를 이용하는 면역분석용 키트 및 상기 키트를 이용하는 분석방법	KR	2012-05-31	10-2012-0058708	2013-06-24	10-1280054	2032-05-31
CN	2013-05-31	201380036363.4	2016-09-21	ZL 201380036363.4	2033-05-31
EP	2013-05-31	13798097.5	2018-07-25	2857837
US	2013-05-31	14/404,419	2018-01-02	9857365	2033-10-25&cr (PTA-연장)
JP	2016-12-02	2016-234649	2018-08-17	6387072	2033-05-31
6	전위차분석법을 이용한 당화헤모글로빈 측정용 바이오센서	KR	2012-11-28	10-2012-0136257	2015-07-29	10-1541798	2032-11-28
7	스포이드	KR	2012-11-28	10-2012-0135927	2015-09-08	10-1553041	2032-11-28
8	파이펫	KR	2013-10-15	20-2013-0008477	2019-05-31	20-0489369	2023-10-15
9	근거리무선통신을 이용한 혈당측정시스템 및 방법	KR	2013-12-02	10-2013-0148566	2016-03-10	10-1604027	2033-12-02
10	상보적 염기서열 내지는 미스-매치된 염기를 포함하는 상보적인 염기서열과 연결된 PCR 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법	KR	2015-01-30	10-2015-0015276	2017-05-26	10-1742681	2035-01-30
CN	2016-01-07	201680007953.8	2021-03-12	ZL 201680007953.8	2036-01-07
JP	2016-01-07	2017-539431	2019-11-08	6612883	2036-01-07
US	2016-01-07	15/545,996	2020-04-14	10619198	2036-03-08&cr (PTA-연장)
EP	2016-01-07	16743613.8	2020-10-07	3252168	2036-01-07
ES	2016-01-07	2016-743613	2021-06-23	2835899	2036-01-07
11	상보적 염기서열과 미스-매치된 염기서열 그리고 REPORTER와 QUENCHER를 포함하는 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭 및 측정 방법	KR	2015-05-28	10-2015-0074972	2017-07-05	10-1756875	2035-05-28
12	등온 핵산 증폭을 위한 리포터 염료, 퀀처가 포함되는 등온 기반 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭과 측정 방법	KR	2016-05-17	10-2016-0060283	2018-07-02	10-1875662	2036-05-17
JP	2016-11-30	2018-528297	2020-10-26	6783861	2036-11-30
13	전체-헤모글로빈 및 포도당-6-인산 탈수소효소 &cr 동시 측정용 스트립, 그 제조방법 및 그 응용	KR	2016-12-02	10-2016-0163662	2019-04-25	10-1974645	2036-12-02
14	핵산 추출용 카트리지	KR	2017-12-28	10-2017-0182628	2019-06-11	10-1989920	2037-12-28
15	핵산 추출용 카트리지의 유로 구조	KR	2017-12-28	10-2017-0182630	2020-02-05	10-2076220	2037-12-28
16	핵산 추출용 카트리지의 피스톤	KR	2017-12-28	10-2017-0182629	2020-01-07	10-2065649	2037-12-28
17	카트리지를 이용한 핵산 추출 방법	KR	2017-12-28	10-2017-0182631	2020-01-07	10-2065650	2037-12-28
18	플로우 커버를 포함하는 유전체 추출 장치	KR	2021-06-29	10-2021-0084994	2021-08-19	10-2293717	2041-06-29
19	진단 키트 트레이	KR	2020-09-23	20-2020-0003471	2021-04-22	20-0493591	2030-09-23

주) 본 분기보고서 제출일 현재 등록되어 있는 특허, 실용신안만 기재하였습니다. &cr&cr

나. 영업 및 환경 관련 규제사항&cr&cr당사는 법률에서 정하고 있는 각종 제품환경 규제와 사업장관리 환경규제를 철저하게 준수하고 있으며, 관련 규제사항은 다음과 같습니다. &cr

구분	내용
체외진단의료기기법 [법률 제16433호]	사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. &cr① 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 ② 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ③ 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ④ 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ⑤ 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ⑥ 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 &cr당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다.
의료기기법 [법률 제6909호]	사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. &cr① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ② 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 &cr당사의 경우 랜싯, 검체채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다.
폐기물관리법 [법률 제13411호]	본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 [법률 제17472호]	본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다.
개인정보 보호법 [법률 제16930호]	개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집ㆍ유출ㆍ오용ㆍ남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다.
유럽 체외진단의료기기 지침 [98/79/EC]	유럽 의료기기 CE 마크가 의미하는 것은 체외진단의료기기가 관련 규격(IVDD 98/79/EC)의 요구사항을 충족하고 있다는 것을 의미하며 유럽경제지역(EEA: European Economic Area)에 의료기기를 판매할 수 있다는 것을 의미합니다. 유럽 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련한 제품에는 의무적으로 CE마크를 부착하여야 하고, CE 마크가 붙어있는 제품은 EU 및 EFTA(유럽자유무역연합) 국가 지역 내에서 추가적인 검사나 시험 없이 자유로이 유통될 수 있으며, 제조자, 수입자, 제3자(인증기관) 중 하나가 적합성 평가 수행을 하여야 합니다. 당사 대다수 완제품은 유럽의료기기지침(98/79/EC)에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 지침에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언 및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다.
미국 의료기기법 FD&C Act (Federal Food, Drug &Cosmetic Act) 21 CFR(The Code of Federal Regulation)	미국에서 의료기기는 “Federal Food, Drug &Cosmetic Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제ㆍ관리되고 있는데, 이 법을 미국에서는 “FD&C Act” 또는 “FFD&C Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 의료기기는 FD&C법의 Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 또한 생체 외에도 사용되는 진단용 제품 즉, 체외진단제품도 본 법령에 따라 관리되고 있습니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다. 당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다.
체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 [식약처고시 제2020-33호]	「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 고자 함에 목적을 두고 있습니다. 당사는 본 기준에 따라 품질관리기준 적합성 인증을 받고 있습니다.
ISO13485 Medical devices - Quality management systems Requirements for regulatory purposes	ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다.
MDSAP (Medical Device Single Audit Program)	미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 단일심사프로그램으로, 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 본 제도가 만들어졌습니다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국에 한해 인증 심사를 전면 또는 일부 면제 받게 됩니다. 당사는 이와 같은 단일 심사 인증을 지속적으로 유지함으로써 이 5개국을 위한 추가적인 품질시스템 심사 없이 수출, 판매가 이루어지고 있습니다.

&cr

다. 산업분석&cr ( 1) 산업의 특성&cr 1) 체외진단 산업의 정의 &cr

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 그 중요성이 점차 강조되고 있는 분야 입니다.

일반적으로 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 의미합니다. 체외 진단 산업은 보다 우수한 제품 개발 및 이를 통한 질병 예방이라는 흐름을 통해 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 매우 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다.

체외진단 시장은 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등에 따라 구분할 수 있으나 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 ‘대상 질병에 따른 세분화’ 혹은 ‘검사 방식에 따른 세분화’가 일반적으로 통용되고 있습니다.

대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성 질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등 어떠한 질병을 검사하기 위해 사용되고 있는지로 구분하고 있으며, 검사 방법에 따른 구분은 면역화학적 진단, 자가혈당 측정, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직병리진단 등 어떠한 방식으로 질환을 검사하는지로 구분됩니다.

체외진단 방법과 시장규모 비율.jpg <체외진단 방법과 시장규모 비율>

(출처: Markets and markets, IN VITRO DIAGNOSTICS MARKET GLOBAL FORECAST 2025)&cr&cr

이 중 면역화학적 진단은 질병의 원인이 되는 특정 단백질의 유무를 항원-항체 반응을 통해 측정하는 것을 기초로 하여 매우 다양한 질환의 진단과 측정에 활용되고 있습니다. 타겟 단백질이 감지한계 이상의 농도로 존재하여야 진단이 가능한 단점이 있어, 낮은 농도의 단백질 발생 신호를 증폭하기 위한 다양한 장치가 필요한 특징이 있습니다. &cr&cr분자진단은 질병의 원인인 특정 유전자를 찾는 것을 기초로 개발되었으며, 인체 외부의 바이러스, 세균 등의 유전자 검출에 대한 감도 및 정확도가 높아 감염병, 유전병이나 암 진단 등에 다양하게 활용되고 있습니다.&cr&cr효소면역반응진단은 항체에 결합된 효소를 통해 항원-항체 반응을 확인하는 진단 방법으로 TB-Feron(잠복결핵) 진단에 대표적으로 활용되고 있습니다.&cr&cr

현장진단(POCT)은 응급 현장 또는 질병 진단을 위한 제반시설이 열악한 환경에서 신속하게 질병에 대한 결과를 얻기 위한 기술로, 기존 병원에서 질병진단을 위해 사용하는 대형 고가 장비를 작고 가볍게 일회용화 하여 간편한 진단이 가능하도록 하고 있습니다. 현장진단기기는 빠른 검사결과가 요구되는 검사종목에 대하여 비숙련 검사자가 수행해도 오류가 없도록 개발되는 추세입니다.

&cr자가혈당측정기는 당뇨병환자 혹은 내당기능장애 및 혈당을 주기적으로 체크해야 하는 사람이 스스로 혈당을 측정할 수 있는 기기와 시험지 그리고 소모품으로 구성된 제품을 의미합니다.

&cr 2) 체외진단 산업의 특성&cr

체외진단 산업과 관련된 특성, 트렌드 및 특징은 다음과 같습니다.

ㄱ) 치료에서 진단과 예방으로 의료 패러다임 변화에 따른 체외진단 산업 급성장

최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 급격히 성장하고 있습니다.

ㄴ) 차세대 진단시스템 수요 증가

국가적으로 인구고령화에 따른 의료비 예산 급증에 따라 개인별 맞춤의료 적용을 통한 불필요한 의료예산 감축의 필요성이 제기되고 있으며, 경제적으로 효율적이고 효과적인 치료와 예방관리를 위한 개인별 맞춤의료 필요성이 증대되고 있습니다. 질병 초기상태에서 정확한 진단을 위해 고감도의 진단기술을 위한 기술 및 장비개발 등이 중요해지고 있으며, 특히 신규 바이오마커의 발굴, 기능 확인, 임상검증을 통한 특허 선점 요구 등이 증대되고 있습니다.

ㄷ) 의료 분야 트렌드 변화에 따른 특정 영역에 대한 수요 증가

의료 분야 트렌드가 치료 중심에서 예방중심으로 변화함에 따라 검사의 적정성과 의료비용 최소화가 중요한 부분으로 대두되어 현장진단 검사 및 분자진단 검사에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

ㄹ ) 신종 감염병 등장에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 활발해질 것으로 예상

특허청에 따르면 최근 20년(2000년~2019년) 인체 감염 가능성이 있는 코로나바이러스에 대한 진단기술에 대한 특허가 총 64건이 출원되며 신종 감염병 등장에 따른 관련 연구개발이 증가한 모습을 확인할 수 있었습니다. 또한 신종 감염병 치료제 개발 이후에도 인플루엔자와 신종 질환에 대한 정확한 구분이 중요한 만큼 인플루엔자와 신종 감염병을 동시 진단하는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발 및 출원이 활발해질 것으로 업계는 전망하고 있습니다.

코로나 바이러스 진단 관련 국내 전체 출원현황.jpg 코로나 바이러스 진단 관련 국내 전체 출원현황

출처: 특허청, 코로나 바이러스 진단기술64건 출원, 의계신문, 중소기업기술정보진흥원

&cr&cr (2) 산업의 성장성&cr1) 글로벌 체외진단 시장&cr

전 세계 체외진단(IVD) 시장은 2020년 780억 달러에서 연평균 성장률 4.4%로 증가하여, 2025년에는 966억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[글로벌 체외진단(IVD) 시장 규모 및 전망]&cr&cr

글로벌 체외진단 시장.jpg 글로벌 체외진단 시장

출처: In-Vitro Diagnostics Market Global Forecasts 2025, 2020

체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(POCT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세 유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다.

&cr 2) 면역화학진단 시장&cr 면역화학 진단 시장은 만성 및 전염병 발생률 증가, 종양학에서 면역 분석 사용 증가 등의 요인으로 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 급속한 세계화와 잦은 인구 이동으로 전염병 확산 증가, 인구의 생활방식이 점차 서구화되면서 만성 질환 유병률 증가 등으로 인하여 면역화학진단 수요가 증가하고 있습니다.

또한 면역화학분석은 질병의 조기 발견에 대한 필요성에 따라 지속적인 기술발전이 이루어지고 있으며 편리하고 높은 정확도의 진단을 제공하기 위하여 진단장비 개발까지 그 영역이 확대되고 있습니다.

이와 같은 면역화학진단 시장은 2020년 약 USD 242억 시장에서 연평균 4.7% 성장세를 나타내며 2025년 USD 305억 시장을 형성할 것으로 예상되고 있습니다.

&cr 3) 분자진단 시장&cr 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가·분석하여 질병의 여부를 판별하는 방법으로 체외진단 시장에서 높은 성장성이 기대되는 분야 중 하나입니다. 분자진단은 혈액, 침, 소변 등 인체에서 나오는 검체를 통해 세균이나 바이러스 등 병원균 정보를 담고 있는 유전자를 검사하는 것으로, 일반적인 소변검사나 혈액검사 등 다른 체외진단보다 정확도가 높고 질병이 의심되는 조직을 떼어내지 않고도 감염여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편의성 측면에서 장점이 존재합니다.

글로벌 분자 진단 시장은 2018년 USD 77억에서 연평균 8.4% 성장하여 2023년에는 USD 115억에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 또한 응용분야 별로는 감염 질환 부분이 2018년 기준 54.9%로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 7% 성장세를 나타내며 2023년에는 51.5%의 점유율을 나타낼 것으로 예상하고 있습니다.&cr

현장분자진단 (Point-of-care molecular diagnostics, POC MDx)은 환자 가까이에서 신속하게 시행하여 진단 및 치료에 이용할 수 있는 검사를 말하며, 기존 실험실 내에서 대형 검사장비를 통해 진단검사가 수행되는 것이 아닌 의료 현장에서 소형장비를 통해 수행되는 분자진단을 의미 합니다. 현장분자진단은 COVID-19 이후 클리닉, 1차 병원 등과 같은 비 실험실 환경에서 분자진단검사가 확대되면서 시장이 크게 증가하였습니다. 또한 현장분자진단의 연구개발 증가 및 중국, 인도, 브라질 등 신흥국가에서의 현장분자진단의 보급 증가도 향후 성장 기회를 제공할 것으로 전망됩니다. 아울러 감염성 질환의 현장진단을 위한 수요뿐만 아니라 심장질환, 암 진단, 혈액 진단 등 다양한 분야에서 사용되며 지속적인 성장이 전망됩니다.

[현장분자진단 시장 규모 및 전망]


현장분자진단 시장 규모 및 전망.jpg 현장분자진단 시장 규모 및 전망	현장분자진단 시장 규모 및 전망2.jpg 현장분자진단 시장 규모 및 전망
출처: Point-of-Care Molecular Diagnostics Market

기술별 현장분자진단 시장의 경우, 전체 분자진단 시장과 동일하게RT-PCR 분야 및 등온핵산증폭기술 시장이 가장 많은 비중을 차지하고 있으며 두 분야 모두2023년까지 약15% 수준의 높은 성장세가 전망되고 있습니다.&cr&cr

4) 현장진단(POCT) 시장&cr 현장진단(Point Of Care Test, POCT)은 면역 화학 진단이라는 기술을 기반으로 합니다. 현장진단 제품은 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경, 1차 병원 및 소규모 클리닉 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다. 기존의 현장진단 제품이 빠른 결과를 확보할 수 있다는 장점이 있었지만 제품의 상당 부분이 수동으로 이루어지고 있고 정확도가 상대적으로 낮은 한계점이 존재하였습니다. 그러나 지속적인 연구개발로 인해 보다 높은 정확도를 확보한 제품들이 출시되고 있으며, 자동화 및 소형화된 분석장비를 접목하여 이와 같은 한계점을 극복하고 있습니다. 이러한 기술의 발달로 인해 보다 빠르고 정확한 체외진단이 가능해지고 있고 빠른 진단을 바탕으로 질병의 예방 및 치료가 가능해짐에 따라 헬스케어 시장의 트렌드로서 현장진단 제품의 수요가 증가하고 있습니다. &cr

이러한 요인으로 현장진단(POCT)시장은 체외진단(IVD) 시장 중에서도 가장 가파른 성장세를 보이고 있습니다. Marketsandmarkets에 따르면, 환자의 Self test 시장을 포함한 Point of Care(POC) 검사는 2020년 USD 173억에서 연평균 성장률 5.7%로 증가하여, 2025년에는 USD 228억에 이를 것으로 전망하고 있습니다.&cr&cr 5) 잠복결핵 시장&cr 잠복 결핵은 신체의 여러 증상을 수반하며 타인에게 전파시킬 수 있는 활동성 결핵과 달리, 결핵균에 감염은 되었으나 소수의 결핵균만 인체 내에 존재하여 증상이 없고 타인에게 전파되지 않는 감염 상태를 의미하며, 잠복결핵감염자의 10%는 면역력이 떨어질 경우 결핵으로 발병할 가능성이 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 세계보건기구(WHO)에서는 전세계 10대 사망 원인 중 하나인 결핵의 발생률과 사망률을 2030년까지 80% 이상 낮추기 위해 총력을 기울이고 있으며, 결핵으로 인한 피해를 최소화하기 위해서는 잠복결핵진단을 통한 선제적인 관리가 매우 중요하다고 알려져있습니다.&cr&cr잠복결핵 진단법으로는 크게 IGRA(인터페론-감마 검사, interferon-gamma release assay), TST(투베르쿨린 검사, tuberculin skin test) 방식이 존재합니다. TST는 오랫동안 결핵감염의 진단에 사용되어 그 유용성이 증명되어 있고 저렴한 방법이지만 낮은 정확도 및 BCG접종으로 인한 위양성 가능성 등의 단점이 존재합니다. 이에 기존 TST 방식 대비 높은 정확도를 보이는 IGRA 방식의 진단 수요가 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. &cr&cr잠복결핵 시장 규모는 연간 약 7천만 test 수준으로 파악되며, 이중 IGRA방식의 잠복결핵 test는 약 3천만 test, 금액적으로는 약 5천억원 규모의 시장을 형성하고 있는것으로 업계는 파악하고 있습니다. 또한, 전세계 IGRA 잠복결핵 검사 시장의 규모는 앞으로 연 20%씩 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.&cr&cr

6) 자가혈당측정 시장&cr 전세계 혈당 측정시장은 인구의 노령화와 체중증가로 인해 당뇨환자가 증가하면서 규모도 계속 커지고 있습니다. 2019년 국제당뇨연맹(International Diabetes Federation, IDF)에서 발표한 Diabetes Atlas 자료에 따르면 2019년 전 세계 20~79세 당뇨병 환자는 4억 6300만명으로 전세계 성인 11명중 1명은 당뇨병을 앓고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 또한 2030년 전 세계 당뇨병 환자는 5억 7800만명(10.2%), 2045년에는 2019년 대비 51% 늘어난 7억명(10.9%)에 육박할 것으로 예상되면서 혈당측정기 시장도 계속해서 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 또한 평균 수명의 연장과 높아진 건강에 대한 관심, 건강보험 제도 확대 및 기술의 발전 역시 혈당측정시장을 성장시키는 요인으로 업계는 평가하고 있습니다.

이와 같은 혈당측정시장은 2018년 기준 약 USD 154억 규모를 나타내었으며 연평균5.5% 성장세를 나타내며2027년에는 약USD 250억 시장으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

&cr&cr (3) 경기변동의 특성&cr&cr1) 경기변동 및 계절성&cr의료기기는 다른 산업과 비교하여 상대적으로 경기변동이나 계절적 요인에 비탄력적인 특징을 나타내고 있습니다. 계절적 요인에 따른 부분은 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자에 대한 진단 수요나 여름철 발생할 수 있는 모기 매개질환에 대한 진단 수요 등 특정 시기에 수요가 증가할 수 있는 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 특히 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다.

2) 라이프사이클

체외진단 제품은 의약품 및 신약들과 비교해서도 라이프사이클이 짧지 않으며, 새롭게 개발되는 진단 기술, 진단장비 등에 대해서도 지적재산권을 통해 보호받고 있습니다. 또한 산업 내 범용으로 사용되고 있는 체외진단 기술 및 제품들 역시 진단 대상 질환, 제품의 정확도 등에 따라 라이프사이클은 상이하며, 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있습니다. 아울러 지속적인 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 진단장비를 활용하여 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.

&cr (4) 국내외 시장여건&cr&cr 1) 시장의 안정성&cr 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되면서 질환의 조기 진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 및 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하면서 전체 의료 시장에서의 비중이 확대되고 있습니다. &cr&cr아울러 체외진단 시장 성장과 관련해서 시장 조사기관인 Marketsandmarkets에서는 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다.&cr&cr

[글로벌 체외진단 시장의 성장동력]

구분	원동력
성장 촉진요인	- 노인 인구의 증가와 만성 및 전염병 유병률의 증가 - 실험실에서 완전 자동화 기기의 채택 확대 - 진료 시점 검사의 채택 확대 - 맞춤 의학에 대한 인식 증가
성장 억제요인	- 부당한 보상 시나리오
성장 기회	- 조건별 마커 및 테스트 개발 - 동반 진단의 중요성 증가 - 신흥 국가의 기회
성장 과제	- 규제 환경 변화 - 진단 테스트 수행에 직면하는 운영상의 장벽

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018

&cr상술한 바와 같이 의료 패러다임의 변화, 체외진단 시장 내 성장 동력 등을 바탕으로 당사의 전방시장인 체외진단 시장은 안정적인 성장이 예상되고 있습니다. &cr&cr 2) 경쟁상황 및 시장 점유율 추이

체외 진단기기는 인체에 직접 투약 되거나 삽입되는 것이 아니라 인체에서 유래된 물질을 통해 체외에서 검사가 진행되기 때문에 직접적인 위해성이 낮고 범용화된 체외진단 기술이 많이 사용되고 있음에 따라 의약품이나 체내에 삽입되는 의료기기와 비교하여 기술적인 진입 난이도는 상대적으로 낮은 것으로 업계는 판단하고 있습니다.

다만 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 체외진단이 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어 지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 진단회사들이 경쟁에서 우위를 점하는 등 유무형의 진입장벽이 존재하고 있습니다.

아울러 국민의 건강권 보호를 목적으로 각 국 정부는 의료기기 판매 전 임상시험, 품목허가, 보험 등재 등의 여러 안전장치를 만들어서 운영하고 있습니다. 체외진단 제품 역시 이와 같은 의료기기 판매 전 인증 절차를 획득한 이후 판매가 가능합니다. 국내 식약처, 미국 FDA와 같은 의료기기 인증 담당 기관의 허가를 받아야 하며, 이를 위한 제품의 임상 평가 단계부터 보험 등재까지의 기간은 짧게는 수개월에서 길게는 2~3년까지 소요됩니다. 이와 같은 제품 등록 절차 및 소요 기간, 비용 등 역시 신규 진입 업체들에게 진입장벽으로 작용한다고 업계는 판단하고 있습니다.

이와 같은 유무형 진입장벽의 영향으로 2017년 기준 Roche社, Abbott社 , Danaher社, Siemens社 등 글로벌 체외진단 기업 중 상위 4개 사가 전체 체외진단 시장의 50.2%를 차지하고 있으며 글로벌 Top10기업들이 약 74.1% 시장 점유율을 나타내고 있습니다. 이와 같이 체외진단 시장은 거대 글로벌 기업들의 시장 장악력이 크며 유무형의 진입장벽 또한 상대적으로 높다고 업계는 판단하고 있습니다.

[글로벌 체외진단 시장 점유율 현황 및 전망]

순위	회사명	시장점유율
2017년	2024년
---	---	---	---
1	Roche	19.5%	17.8%
2	Abbott Laboratories	10.7%	12.7%
3	Danaher	11.1%	10.4%
4	Siemens Healthineers	8.9%	7.6%
5	Thermo Fisher Scientific	6.2%	5.3%
6	Becton Dickinson	5.4%	5.1%
7	Sysmex	4.4%	4.5%
8	BioMerieux	4.0%	4.2%
9	Ortho-Clinical Diagnostics	3.4%	2.6%
10	EXACT Sciences	0.5%	2.2%
Top 10		74.1%	72.5%
기타		25.9%	27.5%
합계		100.0%	100.0%

출처: Evaluate Med Tech World Preview 2018

&cr&cr (5) 비교우위&cr&cr 1) 제품 개발 능력&cr 당사는 내재화된 R&D 역량과 제품 기획력, 인허가 및 판매 능력을 바탕으로 지속적인 외형성장을 나타내고 있습니다. 또한 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초로 현장진단 제품인 STANDARD Q 메르스 항원, 에볼라 항원 진단제품(2015년)을 개발 하였으며, IGRA(인터페론감마 분비검사) 방식의 잠복결핵 진단제품인 TB-Feron 제품을 국내 최초로 개발하여 판매하고 있습니다. 특히 최근 발생한 COVID-19 PANDEMIC 하에서는 COVID-19 염기서열이 최초 공개된 후 6주만에 COVID-19 분자진단 제품인 STANDARD M nCOV RT-PCR 제품을 출시하여 질병관리본부 긴급사용승인을 획득하였습니다. 또한 국내 최초 분자진단(RT-PCR)진단키트 정식승인 및 제조허가를 획득하였으며, 세계 최초로 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품의 WHO EUL(긴급사용승인)을 획득하였습니다. 아울러 국내 최초 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품과 STANDARD Q(신속진단) COVID-19 항체 진단 제품의 정식허가를 획득하였습니다. 이처럼 당사는 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초 또는 경쟁사 대비 우수한 제품을 개발하고 있습니다. &cr&cr 2) 품질 경쟁력&cr 당사는 WHO가 저개발국가에 대한 의약품 공급을 위해 품질 및 안정성, 유효성을 심사하여 인증하는 과정인 WHO Prequalified(PQ, 사전적격심사)에서도 전세계에서 두번째로 많은 PQ승인 내역을 확보하고 있습니다. 이와 같은 WHO PQ 승인은 전세계적으로 총 36개 기업만이 PQ승인 내역을 보유하고 있으며, 이를 통해 당사의 품질 경쟁력을 엿볼 수 있다고 판단됩니다.

[WHO PQ 승인 제품 목록]

번호	제품명	PQ 승인 일자
1	STANDARD Q Malaria P.f Ag Test	2020.03.06
2	STANDARD Q Malaria P.f/P.v Ag Test	2020.03.06
3	STANDARD Q Malaria P.f/Pan Ag Test	2020.03.06
4	STANDARD Q HIV 1/2 Ab 3-Line Test	2020.06.10
5	STANDARD Q HCV Ab Test	2020.03.05
6	STANDARD Q HIV/Syphilis Combo Test	2020.05.27

&cr&cr 3) 다양한 제품 포트폴리오 및 확장성&cr 당사는 면역화학진단 제품, 분자진단 제품, 현장진단 제품, 효소면역반응진단 제품, 자가혈당기 등 다양한 제품 포트폴리오를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 질환 및 제품에 대하여 사용자가 원하는 방향으로 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다. &cr&cr 4) 높은 수출 비중 및 우수한 글로벌 네트워크 확보&cr 당사의 주요 전방 시장은 글로벌 체외진단 시장입니다. 당사는 국내 체외진단 시장 대비 매우 큰 규모와 높은 성장성을 나타내고 있는 글로벌 체외진단 시장을 주요 타겟으로 하여 지속적인 시장 진출 노력을 경주하고 있으며, 2020년 기준 전체 매출의 약 96.14%가 해외에서 발생하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 해외 매출 증대를 위하여 전세계 100여개의 독점 딜러망을 구축하고 있으며, 독점영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 딜러망을 통해 보다 빠르고 효율적으로 전세계 시장 진출이 가능한 특징을 보유하고 있습니다. 아울러 전시회 및 학회, 사용자 교육 지원 및 Technical Service 운영 등을 통해 지속적으로 브랜드 인지도 강화 및 사용자 확보 노력을 다하고 있습니다. &cr&cr (6) 신규사업 등의 내용 및 전망&cr&cr 1) 현장진단용 분자진단&cr 당사는 현장진단 용 분자진단(POC분자진단)을 개발하고 있습니다. POC분자진단은 환자 가까이에서 원심분리 등 검체 전 처리 없이 신속하게 시행하여 진단 및 치료에 이용할 수 있는 분자진단을 말하며, 기존 실험실 내에서 대형 검사장비를 통해 진단검사가 수행되는 것이 아닌 의료 현장에서 소형장비를 통해 수행되는 분자진단을 의미 합니다. POC분자진단은 중소형 병원이나 의원급 의료기관에서 사용할 수 있는 진단 방식이기 때문에 소형화, 자동화된 진단장비가 필수적으로 필요합니다. 또한 검사시간에 있어서도 일반 분자진단이 약 5~6시간이 소요되는 반면 POC분자진단의 경우 1시간 이내로 검사 결과를 얻을 수 있는 특징이 존재합니다. POC분자진단 시장은 2018년 약 7.3억 달러 시장에서 연평균 14.7% 성장하여 2023년 14.4억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있습니다.&cr&cr 2) 홈테스트&cr 글로벌 시장은 정부주도의 mass screening에서 정부주도의 백신접종으로 이전하고 있습니다. 하지만 각 정부에서도 COVID-19 Ag Test의 중요성을 알기에 특별허가를 통하여 개인이 부담하고 손쉽게 사용할 수 있는home testing으로 시장이 점점 확산되고 있습니다. 이는 return to school 혹은 return to work라는 백신 접종과 더불어 이루어지는 사회적 분위기에도 합치합니다. 당사는 독일을 포함한 유럽10여개국 self test 제품에 대해 특별허가 및 식약처 허가(2021년 4월 23일) 획득하였습니다. 또한, 2021년06월 SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal제품에 대해 유럽CE CoC (Certification of Conformity, 적합성 인증)을 받아 유럽 전역에 공급이 가능해졌습니다.

III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보

&cr 가. 연결요약재무정보

(단위: 백만원)

과목	2021년 3분기	2020년 (제11기)	2019년 (제10기)
[유동자산]	2,437,471	1,289,261	107,575
현금및현금성자산	706,543	243,216	19,200
매출채권	207,718	380,535	27,383
재고자산	339,251	366,364	34,309
기타유동자산	1,183,959	299,146	26,683
[비유동자산]	318,791	172,390	62,144
투자자산	29,233	30,062	2,254
유형자산	262,291	115,250	50,138
무형자산	6,878	5,518	5,574
기타비유동자산	20,390	21,559	4,177
자산총계	2,756,263	1,461,651	169,719
[유동부채]	597,450	689,402	28,907
[비유동부채]	18,218	14,698	2,898
부채총계	615,669	704,100	31,805
[자본금]	51,636	46,659	5,185
[연결자본잉여금]	579,565	77,070	118,747
[연결기타포괄손익누계액]	3,017	-3,015	10
[연결이익잉여금]	1,509,399	625,083	9,462
[비지배지분]	11,572	9,530	4,510
[자본조정]	-14,595	2,223	-
자본총계	2,140,594	757,551	137,914
구분	2021년 1월 ~ 2021년 9월	2020년 1월 ~ 2020년 12월	2019년 1월 ~ 2019년 12월
매출액	2,486,204	1,686,163	72,962
영업이익	1,216,178	738,264	1,520
당기순이익(손실)	935,067	621,614	3,131
지배기업의 소유주지분	940,272	615,636	3,153
기본주당이익(손실) (원)&cr(단위:원)	9,714	6,597	38
희석주당이익(손실) &cr(단위:원)	9,637	6,583	38
연결에 포함된 회사수	4	4	4

&cr나. 요약재무정보&cr

(단위: 백만원)

과목	2021년 3분기	2020년 (제11기)	2019년 (제10기)
[유동자산]	2,368,415	1,203,433	100,626
현금및현금성자산	704,109	22,566	16,608
매출채권	196,999	361,372	29,095
재고자산	313,677	344,307	30,144
기타유동자산	1,153,631	272,128	24,780
[비유동자산]	278,109	143,964	60,816
투자자산	15,834	18,520	8,777
유형자산	229,820	99,077	41,811
무형자산	4,218	3,193	3,039
기타비유동자산	28,237	23,174	7,189
자산총계	2,646,525	1,347,396	161,443
[유동부채]	536,935	611,337	26,061
[비유동부채]	17,918	14,536	2,686
부채총계	554,853	625,873	28,746
[자본금]	51,636	46,659	5,185
[자본잉여금]	579,565	77,070	118,747
[자본조정]	-13,510	3,308	-
[이익잉여금]	1,473,981	594,486	8,764
자본총계	2,091,672	721,523	132,696
종속/관계/공동기업&cr 투자주식의 평가방법	지분법	지분법	지분법
구분	2021년 1월 ~ 2021년 9월	2020년 1월 ~ 2020년 12월	2019년 1월 ~ 2019년 12월
매출	2,415,182	1,477,922	72,962
영업이익	1,211,731	706,835	842
당기순이익(손실)	929,420	585,721	2,180
기본주당이익(손실)&cr(단위:원)	9,663	6,277	26
희석주당이익(손실)&cr(단위:원)	9,586	6,263	26

&cr

2. 연결재무제표


연결 재무상태표
제 12 기 3분기말 2021.09.30 현재
제 11 기말 2020.12.31 현재
(단위 : 원)

	제 12 기 3분기말	제 11 기말
자산
유동자산	2,437,471,122,393	1,289,261,027,119
현금및현금성자산 (주6)	706,542,740,073	243,216,163,605
단기금융상품 (주6,7)	473,169,254,171	100,683,193,282
당기손익-공정가치 금융자산 (주5,6,7)	641,664,078,786	105,894,095,889
매출채권 (주6,7)	207,718,404,100	380,535,297,155
기타금융자산 (주6,7)	11,431,916,483	25,451,406,000
기타자산 (주8)	57,599,551,315	66,447,710,839
계약자산 (주22)	93,706,188	91,432,983
재고자산 (주9)	339,251,471,277	366,363,971,156
당기법인세자산 (주18)		577,756,210
비유동자산	318,791,431,090	172,389,881,533
당기손익-공정가치 금융자산 (주5,6,7)	3,315,706,320	1,813,162,025
기타금융자산 (주6,7)	20,229,766,584	21,911,101,003
유형자산 (주10,11)	262,290,517,071	115,250,356,517
무형자산 (주12)	6,877,623,227	5,517,838,294
관계기업투자 (주13)	5,687,479,726	6,338,205,869
이연법인세자산 (주18)	20,390,338,162	21,559,217,825
자산총계	2,756,262,553,483	1,461,650,908,652
부채
유동부채	597,450,486,714	689,402,379,849
매입채무	152,593,396,875	429,328,699,292
차입금 (주6,16)		1,694,346,683
기타금융부채 (주6,14)	25,518,890,826	36,665,740,271
계약부채 (주22)	58,574,703,468	101,451,440,593
기타부채 (주15)	2,749,933,089	3,744,069,158
리스부채 (주11)	5,732,215,443	4,267,166,854
당기법인세부채 (주18)	352,281,347,013	112,250,916,998
비유동부채	18,218,035,522	14,697,560,868
기타금융부채 (주6,14)	2,838,576,200	7,922,524
리스부채 (주11)	15,079,007,109	14,536,284,399
확정급여부채 (주17)	300,452,213	153,353,945
이연법인세부채
부채총계	615,668,522,236	704,099,940,717
자본
지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본	2,129,022,014,774	748,021,165,132
자본금 (주1,19)	51,636,087,500	46,659,287,500
자본잉여금 (주19)	579,564,830,587	77,069,998,727
자본조정 (주20)	(14,594,881,391)	2,223,098,753
기타포괄손익누계액 (주20)	3,016,822,951	(3,014,532,130)
이익잉여금	1,509,399,155,127	625,083,312,282
비지배지분 (주31)	11,572,016,473	9,529,802,803
자본총계	2,140,594,031,247	757,550,967,935
자본과부채총계	2,756,262,553,483	1,461,650,908,652


연결 포괄손익계산서
제 12 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지
제 11 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지
(단위 : 원)

	제 12 기 3분기		제 11 기 3분기
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
매출 (주4,22)	526,699,144,874	2,486,203,550,955	535,904,031,692	755,221,662,740
매출원가 (주24)	211,130,268,884	1,122,006,645,913	196,642,804,213	317,417,016,534
매출총이익	315,568,875,990	1,364,196,905,042	339,261,227,479	437,804,646,206
판매비와관리비 (주23,24)	66,056,720,738	148,019,182,367	60,878,341,167	77,941,252,031
영업이익	249,512,155,252	1,216,177,722,675	278,382,886,312	359,863,394,175
기타수익 (주25)	43,197,848,605	74,755,517,554	7,889,231,689	10,698,737,152
기타비용 (주25)	2,679,727,800	14,516,507,971	5,842,909,325	8,176,641,479
금융수익 (주26)	3,096,848,348	5,510,461,139	121,963,825	287,396,381
금융원가 (주26)	524,227,792	746,689,131	100,163,235	249,173,140
관계기업의 당기손익에 대한 지분 (주13)	2,381,928,864	3,597,909,780	688,741,007	3,073,850,050
법인세비용차감전순이익	294,984,825,477	1,284,778,414,046	281,139,750,273	365,497,563,139
법인세비용 (주18)	77,642,696,501	349,711,171,604	49,789,484,097	58,559,178,349
당기순이익	217,342,128,976	935,067,242,442	231,350,266,176	306,938,384,790
당기순이익의 귀속
지배기업소유주지분	216,832,662,640	934,304,786,466	226,427,175,764	300,046,256,847
비지배주주지분	509,466,336	762,455,976	4,923,090,412	6,892,127,943
기타포괄손익	6,448,856,320	7,247,093,714	(1,228,386,139)	(1,498,928,199)
당기손익으로 재분류되지 않는 항목
확정급여제도의 재측정요소	(4,078,196)	(76,102,726)	(14,214,081)	(14,214,081)
해외사업환산손익	1,124,177,057	1,291,841,359	(315,724,891)	(391,285,030)
관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분			3,265,578	3,265,578
후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목
해외사업환산손익	4,939,401,654	5,550,821,592	(725,142,357)	(959,562,599)
관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분	389,355,805	480,533,489	(176,570,388)	(137,132,067)
총포괄손익	223,790,985,296	942,314,336,156	230,121,880,037	305,439,456,591
총 포괄손익의 귀속
지배기업소유주지분	222,157,989,443	940,272,122,486	225,516,771,442	298,940,870,604
비지배지분 (주31)	1,632,995,853	2,042,213,670	4,605,108,595	6,498,585,987
주당이익
기본주당이익(손실) (단위 : 원) (주27)	2,130	9,714	2,426	3,215
희석주당이익(손실) (단위 : 원) (주27)	2,114	9,637	2,426	3,215


연결 자본변동표
제 12 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지
제 11 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지
(단위 : 원)

		자본
지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본						비지배지분	자본 합계
---	---	---	---	---	---	---	---	---	---
자본금	자본잉여금	자본조정	기타포괄손익누계액	이익잉여금	지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계
---	---	---	---	---	---	---	---	---	---
2020.01.01 (기초자본)		5,184,791,500	118,747,123,297		10,281,136	9,461,972,769	133,404,168,702	4,509,826,237	137,913,994,939
당기순이익						300,046,256,847	73,619,081,083	1,969,037,531	306,938,384,790
기타포괄손익	확정급여제도 재측정요소					(11,957,155)	(11,957,155)	(2,256,926)	(14,214,081)
해외사업환산손익				(959,562,599)		(959,562,599)	(391,285,030)	(1,350,847,629)
관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분				(137,132,067)	3,265,578	(133,866,489)		(133,866,489)
소유주와의 거래	비지배주주의 자본불입							1,217,767,950	1,217,767,950
비지배주주와의 거래			(1,084,615,149)			(1,085,788,646)	(1,653,140,384)	(2,738,929,030)
유상증자
자기주식의 취득
배당금지급
주식보상비용
2020.09.30 (기말자본)		5,184,791,500	118,747,123,297	(1,084,615,149)	(1,086,413,530)	309,499,538,039	431,260,424,157	10,571,868,020	441,832,292,177
2021.01.01 (기초자본)		46,659,287,500	77,069,998,727	2,223,098,753	(3,014,532,130)	625,083,312,282	748,021,165,132	9,529,802,803	757,550,967,935
당기순이익						934,304,786,466	934,304,786,466	762,455,976	935,067,242,442
기타포괄손익	확정급여제도 재측정요소					(64,019,061)	(64,019,061)	(12,083,665)	(76,102,726)
해외사업환산손익				5,550,821,592		5,550,821,592	1,291,841,359	6,842,662,951
관계기업의 기타포괄손익에 대한 지분				480,533,489		480,533,489		480,533,489
소유주와의 거래	비지배주주의 자본불입
비지배주주와의 거래
유상증자		4,976,800,000	502,494,831,860				507,471,631,860		507,471,631,860
자기주식의 취득				(30,929,388,850)			(30,929,388,850)		(30,929,388,850)
배당금지급						49,924,924,560	49,924,924,560		49,924,924,560
주식보상비용				14,111,408,706			14,111,408,706		14,111,408,706
2021.09.30 (기말자본)		51,636,087,500	579,564,830,587	(14,594,881,391)	3,016,822,951	1,509,399,155,127	2,129,022,014,774	11,572,016,473	2,140,594,031,247


연결 현금흐름표
제 12 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지
제 11 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지
(단위 : 원)

	제 12 기 3분기	제 11 기 3분기
영업활동현금흐름	1,080,903,239,219	97,854,607,351
영업으로부터 창출된 현금흐름 (주28)	1,181,680,075,783	112,949,405,086
이자의 수취	2,946,939,632	142,913,660
이자의 지급	(350,306,649)	(361,386,170)
법인세의 납부	(108,102,638,959)	(14,876,325,225)
배당금의 수취	4,729,169,412
투자활동현금흐름	(1,050,906,736,595)	(22,700,894,663)
단기금융상품의 증가	(1,006,878,869,473)	(11,877,264,443)
단기금융상품의 감소	644,113,559,879	52,492,091
장기대여금의 증가	(660,000,000)	(538,710,000)
장기대여금의 감소	215,508,000	52,085,000
당기손익-공정가치 금융자산의 취득	(677,902,868,372)
당기손익-공정가치 금융자산의 처분	140,894,095,889	23,086,510,680
유형자산의 취득	(152,830,325,452)	(30,363,310,506)
유형자산의 처분	446,144,995	10,075,000
무형자산의 취득	(953,737,003)	(79,052,705)
무형자산의 처분	112,176
임차보증금의 증가	(575,790,741)	(3,043,719,780)
임차보증금의 감소	386,857,307
임대보증금의 증가	2,838,576,200
재무활동현금흐름	422,670,688,812	(11,524,141,127)
유상증자	507,471,631,860
단기차입금의 차입		11,000,000,000
단기차입금의 상환	(1,752,497,208)	(20,379,687,119)
리스부채의 상환	(3,461,471,040)	(687,840,535)
자기주식의 취득	(30,929,388,850)
비지배지분의 증가		1,217,769,677
비지배지분의 취득		(2,674,383,150)
배당금지급	(48,657,585,950)
현금및현금성자산의순증가	452,667,191,436	63,629,571,561
기초현금및현금성자산	243,216,163,605	19,199,925,254
현금및 현금성자산의 환율변동효과	10,659,385,032	(1,358,992,593)
기말현금및현금성자산	706,542,740,073	81,470,504,222

3. 연결재무제표 주석

주석


제 12(당) 기 3분기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 9월 30일까지
제 11(전) 기 3분기 : 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지&cr(검토받지 아니한 재무제표)
에스디바이오센서 주식회사 및 그 종속기업

1. 일반사항&cr &cr기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 에스디바이오센서주식 회사(이하 "회사")와 종속기업(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 "연결회사")의 일반적인 사항은 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 회사의 개요&cr&cr에스디바이오센서주식회사(이하 "연결회사")는 2010년 12월 21일자로 주식회사 에스디의 바이오센서 사업부문의 인적분할을 통해 설립되었습니다. 연결회사는 경기도수원시에 본사를 두고 의료기기 개발, 의약품개발, 원료 및 화합물 제조, 의료기기의 제조와 수출입업을 주요 영업으로 하고 있습니다.&cr

연결회사는 수 차례의 유ㆍ무상증자를 거쳐 당분기말 현재 자본금은 51,636백만원이며, 발행한 주식수는 103,271,353주로 , 주 주구성내역은 다음과 같습니다.

주주명	주식수(주)	지분율(%)
조영식	32,589,639	31.56
주식회사 바이오노트(*1)	24,649,029	23.87
이효근(대표이사)	4,501,989	4.36
에스디비인베스트먼트 주식회사(*1)	2,813,555	2.72
자기주식	649,804	0.63
우리사주조합	363,710	0.35
기타주주(*2)	37,703,627	36.51
합계	103,271,353	100.0

(*1) 회사의 지배주주가 최대지분을 확보하고 있는 기타특수관계자입니다.&cr(*2) 회사의 지배주주의 특수관계자 및 회사의 임직원 등이 포함되어 있습니다.

(2) 종속기업의 현황&cr&cr당분기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

종속기업	당분기말&cr지분율(%)	전기말&cr지분율(%)	소재지	결산월	업종
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.(*1)	84.12	84.12	인도	3월	의료기기 제조 및 개발, 판매
SD Biosensor USA, Inc.	100.00	100.00	미국	12월	의료기기 판매
PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE	60.00	60.00	인도네시아	12월	의료기기 제조 및 개발
SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.	100.00	100.00	중국	12월	의료기기 판매

(*1) 전기 중 회사는 2,738,929천원을 대가로 지급하고 회사의 임직원으로부터 해당종속기업의 잔여지분 19.06%를 추가로 매입하였습니다. 이에 당분기말 현재 지분율은 84.12%입니다. &cr &cr(3) 종속기업관련 재무정보 요약&cr&cr연결대상 종속기업의 보고기간말 현재 요약재무상태표와 요약손익계산서 내역은 다음과 같습니다.&cr


당분기말 및 당분기	(단위: 천원)

종속기업	자산총액	부채총액	매출액	분기순손익	총포괄이익
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.	132,237,039	85,445,807	93,027,668	3,820,933	9,606,773
SD Biosensor USA, Inc.	-	1,810,286	-	-	(170,736)
SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.	271,035	6,950	193,357	17,627	19,281
PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE	19,217,117	8,964,650	4,364,908	388,984	1,275,779


전기말 및 전분기	(단위: 천원)

종속기업	자산총액	부채총액	매출액(*)	분기순손익(*)	총포괄이익(*)
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.	234,654,653	197,470,195	413,105,220	39,205,753	38,420,344
SD Biosensor USA, Inc.	-	1,639,550	-	-	(23,659)
SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.	247,832	3,028	-	(81,367)	(69,100)
PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE	9,310,231	333,543	-	420,159	(206,881)

(*) 검토받지 아니한 금액입니다.&cr

( 4) 연결대상범위의 변동&cr&cr당분기 중 연결대상범위의 변동은 없습니다.

2. 중요한 회계정책

다음은 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 분기연결재무제표 작성 기준

당사와 당사의 종속기업(이하 "연결회사")의 연결재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2020년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다.&cr&cr중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.&cr

2.2 회계정책과 공시의 변경

&cr 2.2.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회 사는 2021년 1월 1일로 개 시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. &cr

(1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등 에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하 여야 합니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. &cr

(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)

이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니 다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr

(3) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 9월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등

코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.2.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.&cr

(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합 ' 개정 - 개념체계의 인용&cr

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재 무보 고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산 ' 및 해석서 제2121호 '부담금' 의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr

(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액&cr

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr

(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가&cr

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr

(4) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택' : 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1116호 '리스' : 리스 인센티브

·기업회계기준서 제1041호 '농립어업' : 공정가치 측정&cr

(5) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류&cr

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr

2.3 회계정책

&cr 분기연결재무제표 의 작 성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법 은 주석 2.2.1 에서 설명하는 제 ㆍ 개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항 을 제외하고는 전 기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.3.1 법인세비용&cr&cr 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. &cr

3. 중요한 회계추정 및 가정&cr &cr 연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.&cr&cr (1) 분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정 하는데 사용된 추정의 방법 을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성 에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. &cr &cr(2) COVID-19 영향

COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있으며, 이러한 영향은 2021년 연차재무제표에도 지속될 것으로 예상됩니다.&cr

중간기간의 연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 연결회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다.&cr

4. 부문별 정보&cr &cr (1) 경영진은 영업전략을 수립하는 과정에서 검토되는 보고정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 매출품목에 따라 IVD/분자사업부, POCT혈당사업부, 기타로 구분하고 있습니다.

&cr(2) 품목별 매출정보


당분기(3개월)	(단위: 천원)

구분	IVD/분자사업부	POCT혈당사업부	기타	합계
매출액	503,759,889	16,628,141	6,311,115	526,699,145


당분기(누적)	(단위: 천원)

구분	IVD/분자사업부	POCT혈당사업부	기타	합계
매출액	2,423,610,165	50,258,915	12,334,471	2,486,203,551


전분기(3개월) - 검토받지 아니한 재무제표	(단위: 천원)

구분	IVD/분자사업부	POCT혈당사업부	기타	합계
매출액	521,836,861	10,926,063	3,141,108	535,904,032


전분기(누적) - 검토받지 아니한 재무제표	(단위: 천원)

구분	IVD/분자사업부	POCT혈당사업부	기타	합계
매출액	713,992,454	35,676,997	5,552,212	755,221,663

(3) 당분기와 전분기 지역별 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기		전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
국내	28,310,980	118,379,749	14,513,305	23,904,245
아시아	420,558,025	651,606,452	415,549,855	484,736,462
유럽	23,800,941	1,509,180,156	46,128,300	72,810,677
아메리카	33,509,031	114,362,707	35,015,617	110,861,818
아프리카	18,871,942	90,565,999	5,141,848	29,410,543
기타	1,648,226	2,108,488	19,555,107	33,497,918
합 계	526,699,145	2,486,203,551	535,904,032	755,221,663

&cr (4) 당분기와 전분기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기		전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
A사	68,897,039	1,230,915,947	32,855,855	32,896,631

5. 공정가치&cr

5.1 금융상품 종류별 공정가치&cr

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말		전기말
장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
---	---	---	---	---
금융자산
당기손익-공정가치금융자산(유동)	641,664,079	641,664,079	105,894,096	105,894,096
당기손익-공정가치금융자산(비유동)	3,315,706	3,315,706	1,813,162	1,813,162
합 계	644,979,785	644,979,785	107,707,258	107,707,258

&cr 5.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.


-	측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)
-	수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)
-	자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

&cr공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당분기말	수준 1	수준 2	수준 3	합계
당기손익-공정가치금융자산	65,698	641,664,079	3,250,008	644,979,785

(단위: 천원)

전기말	수준 1	수준 2	수준 3	합계
당기손익-공정가치금융자산	63,154	105,894,096	1,750,008	107,707,258

&cr6. 범주별 금융상품

6.1 금융상품 범주별 장부금액&cr&cr금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융상품 범주	내역	당분기말	전기말
상각후원가측정금융자산	현금및현금성자산	706,542,740	243,216,164
단기금융상품	473,169,254	100,683,193
매출채권	207,718,404	380,535,297
기타금융자산	11,431,916	25,451,406
기타금융자산(비유동)	20,229,767	21,911,101
당기손익-공정가치측정&cr금융자산	당기손익-공정가치금융자산(유동)	641,664,079	105,894,096
당기손익-공정가치금융자산(비유동)	3,315,706	1,813,162
금융자산 합계		2,064,071,866	879,504,419
상각후원가측정금융부채	매입채무	152,593,397	429,328,699
기타금융부채(유동)	25,518,891	36,665,740
기타금융부채(비유동)	2,838,576	7,923
차입금(유동)	-	1,694,347
금융부채 합계		180,950,864	467,696,709

6.2 금융상품 범주별 순손익&cr&cr 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
당기손익-공정가치측정금융자산
평가손익(당기손익)	(388,571)	49,135
거래손익(당기손익)	652,326	63,828
상각후원가측정금융자산
이자수익	4,840,848	174,434
외환손익	64,947,981	3,053,800
대손상각	(1,470,409)	(1,650,093)
상각후원가측정금융부채
이자비용	(21,902)	(166,298)

7. 금융자산&cr

7.1 금융상품 &cr&cr(1) 보고기간말 현재 단기금융상품의 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

내역	당분기말	전기말
정기예금	100,161,567	30,042,343
외화특정금전신탁(RP)	124,414,500	10,880,000
단기중금채, 전단채 등(*)	203,640,540	59,760,850
기업어음, 양도성예금증서 등	39,932,148	-
사모사채	5,020,500	-
합 계	473,169,255	100,683,193

(*) IBK기업은행에 예치된 중금채 중 80,000,000천원은 계약이행보증과 관련하여 담보로 제공되어 있으며, 담보설정금액은 50,974,973천원입니다.&cr &cr7.2 당기손익-공정가치 금융자산&cr

(1) 보고기간말 현재 당기손익-공정가치금융자산의 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말		전기말
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
파생결합사채	-	-	10,880,000	-
수익증권	641,664,079	-	95,014,096	-
지분증권	-	3,315,706	-	1,813,162
합 계	641,664,079	3,315,706	105,894,096	1,813,162

(2) 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
당기손익-공정가치금융자산(유동)평가이익	14,744	-
당기손익-공정가치금융자산(비유동)평가이익	2,544	49,135
당기손익-공정가치금융자산(유동)평가손실	(405,859)	-
당기손익-공정가치금융자산처분이익	652,326	63,828
합 계	263,755	112,963

7.3 매출채권&cr

보고기간말 현재 매출채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말		전기말
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
매출채권	214,356,396	-	385,354,781	-
차감: 현재가치할인차금	-	-	(1,207)	-
차감: 손실충당금	(6,637,992)	-	(4,818,277)	-
장부금액	207,718,404	-	380,535,297	-

7.4 기타금융자산&cr

보고기간말 현재 기타금융자산의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말		전기말
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
대여금	475,021	924,462	76,615	872,306
미수수익	1,880,034	-	154,400	-
미수금	9,076,861	-	25,220,391	-
보증금(*)	-	19,305,304	-	21,038,795
장부금액	11,431,916	20,229,766	25,451,406	21,911,101

(*) 향후 반환 이 예정되어 있는 회원권 예탁금의 현재가치가 포함되어 있으며, 기간경과에 따른 현재가치할인 상각액을 이자수익으로 인식하고 있습니다.

8. 기타자산&cr

보고기간말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말		전기말
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
선급금	20,961,107	-	24,065,075	-
선급비용	1,090,262	-	1,123,371	-
부가세대급금	35,548,182	-	41,259,265	-
합 계	57,599,551	-	66,447,711	-

9. 재고자산&cr

보고기간말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말			전기말
취득원가	평가손실&cr충당금	장부금액	취득원가	평가손실&cr충당금	장부금액
---	---	---	---	---	---	---
상품	6,575,801	-	6,575,801	12,478,739	-	12,478,739
제품	121,191,620	(2,330,438)	118,861,182	158,907,082	(3,625,078)	155,282,004
반제품 및 재공품	19,535,532	(1,554,385)	17,981,147	32,135,674	(1,568,945)	30,566,729
원재료 등	194,386,412	(933,094)	193,453,318	170,086,348	(8,202,722)	161,883,626
미착품	2,380,023	-	2,380,023	6,152,873	-	6,152,873
합 계	344,069,388	(4,817,917)	339,251,471	379,760,716	(13,396,745)	366,363,971

당분기 중 비용으로 인식한 재 고자산 원가에는 재고자산을 순실현가능가치로 평가한 평가손실환입액 8,913,583천원(전분기 : 평가손실액 2,498,303천원 ) 이 반영되어 있습니다.

10. 유형자산 &cr

(1) 유형자산의 변동


당분기	(단위: 천원)

구분	토지	건물	기계장치	차량운반구	공구와기구	비품	시설장치	사용권자산	건설중인&cr자산	합계
기초 장부금액	8,759,360	24,790,295	21,500,422	82,412	7,759,268	2,595,837	1,304,238	19,140,573	29,317,952	115,250,357
취득	70,236,885	39,755,400	20,561,607	150,531	2,146,478	1,643,644	3,748,004	5,495,457	14,693,200	158,431,206
대체(*1)	-	4,072,116	13,251,526	-	273,000	836,164	2,448,227	-	(21,103,162)	(222,129)
처분	-	(954,331)	(906,612)	(2)	-	(41,143)	-	(18,363)	-	(1,920,451)
감가상각비	-	(1,006,888)	(4,851,469)	(21,894)	(1,726,390)	(649,956)	(606,018)	(3,771,866)	-	(12,634,481)
환산차이	1,805,308	748,521	308,625	13,858	-	142,888	162,892	45,653	158,270	3,386,015
기말 장부금액	80,801,553	67,405,113	49,864,099	224,905	8,452,356	4,527,434	7,057,343	20,891,454	23,066,260	262,290,517

(*1) 당분기 중 유형자산 취득과 관련된 미지급금의 변동은 105,424천원 증가하였으며, 소프트웨어로 본 계정대체된 금액은 222,129천원입니다.&cr


전분기 - 검토받지 아니한 재무제표	(단위: 천원)

구분	토지	건물	기계장치	차량운반구	공구와기구	비품	시설장치	사용권자산	건설중인&cr자산	합계
기초 장부금액	8,815,627	23,011,280	9,372,924	75,661	1,623,867	1,070,769	366,404	1,162,280	4,639,648	50,138,460
취득	406,013	1,231,538	4,242,140	31,363	2,259,543	868,192	385,890	10,817,979	20,938,632	41,181,290
대체(*1)	-	2,093,895	5,666,354		1,992,145	(100,561)	144,850	-	(9,742,034)	54,649
처분	-	-	(286,034)	-	-	-	-	-	-	(286,034)
감가상각비	-	(635,725)	(2,217,624)	(34,877)	(699,006)	(324,275)	(193,829)	(890,990)	-	(4,996,326)
환산차이	(165,276)	(40,811)	(28,480)	(2,206)	-	(4,746)	-	(7,815)	(196,299)	(445,633)
기말 장부금액	9,056,364	25,660,177	16,749,280	69,941	5,176,549	1,509,379	703,315	11,081,454	15,639,947	85,646,406

(*1) 전분기 중 소프트웨어로 본 계정대체된 금액은 114,672천원입니다.&cr

(2) 보고기간말 현재 연결회사의 일부 토지 및 건물 은 지급보증 한도약정과 관련하여 다음과 같이 담보로 제공되어 있습니다 ( 주석 29 참조 )


당분기말	(단위: 천원)

담보제공자산	장부가액	담보설정액	금융기관	약정한도	관련차입금장부가액
토지	2,777,102	5,000,000	IBK기업은행	3,787,509	-
건물	20,090,575
합 계	22,867,677

(*) 당분기 담보제공자산은 본사 토지와 건물이 담보제공자산에서 해지되면서 전기대비 장부가액이 변동되었습니다. &cr&cr 또한, 연결회사는 보고기간말 현재 연결회사의 일부 토지와 건물 임대보증금에 대해서 근저당권(채권최고액: 4,432,646천원)과 전세권(300,000천원)이 설정되어 있습니다. &cr


전기말	(단위: 천원)

담보제공자산	장부가액	담보설정액	금융기관	약정한도	관련차입금장부가액
토지	3,393,266	5,000,000	IBK기업은행	3,477,700	-
건물	23,313,704
합 계	26,706,970

11. 리스&cr &cr연결회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 사용권자산의 변동


당분기	(단위: 천원)

구분	부동산	차량운반구	합계
기초 장부금액	18,258,373	882,200	19,140,573
취득	4,694,902	800,555	5,495,457
처분	(18,364)	-	(18,364)
감가상각비	(3,383,896)	(387,970)	(3,771,866)
환산차이	45,654	-	45,654
기말 장부금액	19,596,669	1,294,785	20,891,454


전분기 - 검토받지 아니한 재무제표	(단위: 천원)

구분	부동산	차량운반구	합계
기초 장부금액	931,076	231,205	1,162,281
취득	10,061,908	756,071	10,817,979
감가상각비	(736,585)	(154,405)	(890,990)
환산차이	(7,816)	-	(7,816)
기말 장부금액	10,248,583	832,871	11,081,454

(3) 리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기(검토받지 아니한 재무제표)
사용권자산의 감가상각비
부동산(토지및건물 )	3,383,896	736,585
차량운반구	387,970	154,405
합 계	3,771,866	890,990
리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)	318,928	82,875
단기리스료(판매비와관리비에 포함)	61,505	13,297
단기리스가 아닌 소액자산 리스료(판매비와관리비에 포함)	72,573	54,207

&cr당분기와 전분기 중 리스의 총 현금유출 은 각각 3,914,478천원 과 838,220 천원입니다.

&cr12. 무형자산&cr

(1) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.


당분기	(단위: 천원)

구분	영업권	소프트웨어	산업재산권	회원권	고객관계	합계
기초장부가액	4,867,271	173,190	167,850	157,209	152,318	5,517,838
취득	-	976,673	105,526	-	-	1,082,199
대체(*1)	-	222,130	-	-	-	222,130
처분	-	(112)	-	-	-	(112)
상각비	-	(177,757)	(70,615)	(6,709)	(29,540)	(284,621)
환산차이	312,380	8,674	-	-	19,136	340,190
기말장부가액	5,179,651	1,202,798	202,761	150,500	141,914	6,877,624

(*1) 당분기 중 무형자산 취득과 관련된 미지급금의 변동은 128,462천원 증가하였으며, 건설중인자산에서 222,130천원이 대체되었습니다.&cr


전분기 - 검토받지 아니한 재무제표	(단위: 천원)

구분	영업권	소프트웨어	산업재산권	회원권	고객관계	합계
기초장부가액	5,063,583	62,682	74,772	164,561	207,951	5,573,549
취득	-	52,333	26,720	-	-	79,053
대체	-	114,672	-	-	-	114,672
상각비	-	(44,807)	(40,092)	(7,269)	(31,096)	(123,264)
환산차이	(45,854)	(839)	-	-	(3,582)	(50,275)
기말장부가액	5,017,729	184,041	61,400	157,292	173,273	5,593,735

13. 관계기업 투자&cr &cr(1) 보고기간말 현재 관계기업 투자 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	기업명	주요 영업활동	소재국가	당분기말		전기말
지분율(%)	장부금액	지분율(%)	장부금액
---	---	---	---	---	---	---	---
관계기업	PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA	판매	인도네시아	49.00%	5,687,480	49.00%	6,338,206

(2) 당분기 및 전분기 중 관계기업 투자의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
기초장부금액	6,338,206	676,671
손익 중 지분	3,597,910	3,073,850
자본변동 중 지분	480,533	(133,866)
배당금의 수령	(4,729,169)	-
기말장부금액	5,687,480	3,616,655

14. 매입채무 및 기타금융부채&cr&cr 보고기간말 현재 기타금융부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말		전기말
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
미지급금	23,611,231	-	13,032,347	-
미지급비용	1,907,659	-	23,633,393	-
장기미지급금	-	-	-	7,923
임대보증금	-	2,838,576	-	-
합 계	25,518,890	2,838,576	36,665,740	7,923

15. 기타부채 &cr&cr 보고기간말 현재 기타부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	유 동
당분기말	전기말
---	---	---
예수금	2,300,925	3,208,922
연월차충당부채	449,008	535,147
합 계	2,749,933	3,744,069

16. 차입금&cr &cr (1) 보고기간말 현재 장ㆍ단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분		차입처	최장만기일	연이자율(%)	당분기말	전기말
단기차입금	시설자금대출	IBK New Delhi	2021-06-29	-	-	1,694,347

(2) 당분기와 전분기 중 차입금의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
기초금액	1,694,347	13,419,860
금융기관으로부터 차입	-	11,000,000
금융기관에 상환	(1,752,497)	(20,379,687)
환산차이	58,150	(1,173)
기말금액	-	4,039,000

17. 퇴직급 여제 도&cr &cr17.1 확정기여형 퇴직급여제도&cr &cr 당분기와 전분기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 각각 1,039,354천원과 658,389천원입니다. &cr

17.2 확정급여형 퇴직급여제도&cr &cr(1) 순확정급여부채 산정 내역

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
기금이 적립된 확정급여채무의 현재가치	-	-
기금이 적립되지 않은 확정급여채무의 현재가치	300,452	153,354
소 계	300,452	153,354
사외적립자산의 공정가치	-	-
재무상태표상 순확정급여부채	300,452	153,354

&cr(2) 포괄손익계산서에 반영된 금액

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
당기근무원가	37,347	25,096
이자비용	7,080	5,824
합 계	44,427	30,920

18. 법인세비용

&cr 법인세비용은 전체 회계연도에 대해 서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당 분기 현재 2021년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 27.22%입니다.&cr

19. 자본금과 자본잉여금&cr &cr 연결회사가 발행할 주식의 총수 는 300,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 103,271,353 주 (전기말: 93,317,753주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다.&cr자본잉여금은 전액 주식발행초과금으로 구성되어 있습니다.

당분기와 전분기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다 .


당분기	(단위: 천원)

구 분	주식수(주)	보통주자본금	주식발행초과금	합 계
당기초	93,317,753	46,659,288	77,069,999	123,729,287
유상증자	9,953,600	4,976,800	502,494,832	507,471,632
당분기말	103,271,353	51,636,088	579,564,831	631,200,919


전분기 - 검토받지 아니한 재무제표	(단위: 천원)

구 분	주식수(주)	보통주자본금	주식발행초과금	합 계
전기초	10,369,583	5,184,792	118,747,123	123,931,915
전분기말	10,369,583	5,184,792	118,747,123	123,931,915

20. 자본조정 및 기타포괄손익누계액&cr &cr 20.1 자본조정&cr

보고기간말 현재 자본조정의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
주식선택권	17,419,578	3,308,168
자기주식	(30,929,389)	-
기타자본조정	(1,085,070)	(1,085,070)
합 계	(14,594,881)	2,223,098

&cr 20.2 기타포괄손익누계액&cr

(1) 보고기간말 현재 기타포괄손익누계액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
해외사업환산손익	2,838,076	(2,712,746)
관계기업의기타포괄손익에대한지분	178,747	(301,786)
합 계	3,016,823	(3,014,532)

(2) 당분기 및 전분기 중 연결회사의 기타포괄손익누계액의 변동 내역은 다음과 같습니다


당분기	(단위: 천원)

구분	기초	증가	감소	기말
해외사업환산손익	(2,712,746)	5,550,822	-	2,838,076
관계기업의기타포괄손익에대한지분	(301,786)	480,533	-	178,747
합 계	(3,014,532)	6,031,355	-	3,016,823


전분기 - 검토받지 아니한 재무제표	(단위: 천원)

구분	기초	증가	감소	기말
해외사업환산손익	1,835	-	(959,562)	(957,727)
관계기업의기타포괄손익에대한지분	8,446	-	(137,133)	(128,687)
합 계	10,281	-	(1,096,695)	(1,086,414)

20.3 주식기준보상

(1) 연결회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.


ㆍ	주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식
ㆍ	부여방법: 보통주 신주발행
ㆍ	가득조건 및 행사 가능 시점: 부여일로부터 2년이 경과한 날부터 1년 이내 행사

&cr(2) 당분기말 현재 존재하는 주식기준보상계약은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분	수량(주)	부여일	만기	행사가격(원)(*)	부여일공정가치(원)
주식선택권 1차	134,000	2020-10-29	2023-10-28	19,286	291,416

(*) 전기에 발생한 무상증자효과를 반영하기 전 계약내용입니다.&cr

(3) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분	당분기		전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
주식매수선택권 수량	가중평균행사가격	주식매수선택권 수량	가중평균행사가격
---	---	---	---	---
기초 잔여주	134,000	19,286	-	-
부여	-	-	-	-
기말 잔여주	134,000	19,286	-	-
행사가능수량	-	-	-	-

&cr(4) 연결회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구분	1차
주식선택권의 공정가치	291,416
주가변동성(*1)	63.03%
기대만기	3년
무위험수익률	0.922%

(*1) 주가변동성은 상장된 유사기업의 부여일 직전 3년의 일간 변동성을 연환산한 값의 평균치입니다.&cr

(5) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
판매비와 관리비	10,320,284	-
경상연구개발비	3,264,580	-
매출원가	526,545	-
합 계	14,111,409	-

21 . 배 당 금&cr &cr2020년 12월 31일로 종료하는 회계기간에 대한 소유주 배당금 49,925백만원 중 48,658백만원은 2021년 4월 이후 수 차례에 걸쳐 지급되었습니다. 미지급된 배당금 1,267백만원은 보고기간말 현재 미지급금으로 계상되어 있습니다.&cr

22. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 계약자산, 계약부채&cr

(1) 당분기 및 전분기 중 연결회사가 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기- 검토받지 아니한 재무제표		수익인식
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---	---
고객과의 계약에서 생기는 수익	525,757,943	2,485,135,298	535,899,327	755,211,367
재화의 판매	519,887,914	2,472,472,254	533,821,807	749,739,517	한시점에인식
용역매출	5,870,029	12,663,044	2,077,520	5,471,850	기간에 걸쳐 인식
기타 원천으로부터의 수익 : 기타매출	941,202	1,068,253	4,705	10,296	기간에 걸쳐 인식
총 수익	526,699,145	2,486,203,551	535,904,032	755,221,663

&cr(2) 보고기간말 현재 연결회사가 인식하고 있는 계약자산은 해외매출에 대한 운송용역계약과 관련하여 인식한 계약이행원가 93,706천원(전기말 : 91,433천원)입니다.&cr

(3) 보고기간말 현재 연결회사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
선수금	10,313,596	40,145,449
변동대가	48,061,107	61,305,992
고객에게 지급할 대가	200,000	-
합 계	58,574,703	101,451,441

23. 판매비와관리비&cr&cr 당분기와 전분기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목	당분기		전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
급여	5,092,402	22,938,571	5,074,088	9,134,676
퇴직급여	180,183	540,229	110,086	354,164
복리후생비	596,958	1,600,469	485,082	1,035,827
여비교통비	267,007	590,518	150,490	580,961
접대비	57,699	149,341	29,471	61,006
통신비	34,454	114,027	27,297	67,879
전력비 및 수도광열비	213,307	541,402	117,281	203,320
세금과공과	323,318	838,563	186,760	496,214
감가상각비 및 사용권자산 상각비	1,392,960	3,893,926	801,845	1,453,692
지급임차료	51,264	305,362	68,369	232,383
수선비	648,584	1,964,712	470,951	880,127
보험료	156,438	598,426	98,017	206,613
차량유지비	101,333	268,029	66,988	191,725
경상연구개발비	5,454,248	15,916,117	2,837,858	6,484,003
운반비	154,296	572,835	7,406	331,517
교육훈련비	19,844	31,710	482	1,498
도서인쇄비	57,423	148,110	49,480	111,326
소모품비	550,270	1,071,007	125,186	326,382
지급수수료	40,935,324	64,309,384	49,538,096	52,157,717
광고선전비	4,065,349	8,042,451	(919,854)	879,355
판매촉진비	170,392	804,713	90,882	275,701
대손상각비	1,042,359	1,470,409	999,288	1,650,093
수출제비용	879,655	10,617,654	404,813	670,117
무형자산상각비	138,319	281,555	35,676	120,468
주식보상비용	3,421,192	10,320,284	-	-
기타의판매관리비	52,144	89,380	22,303	34,488
합 계	66,056,722	148,019,184	60,878,341	77,941,252

24. 비용의 성격별 분류 &cr&cr 당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
재고자산의 변동	(14,704,001)	27,112,500	(136,190,624)	(188,833,290)
재고자산의 매입	157,483,454	835,325,198	304,399,425	441,544,194
급여	9,338,598	41,573,338	8,523,193	15,450,258
퇴직급여	380,593	1,084,160	218,570	689,309
복리후생비	1,768,556	4,723,268	1,232,875	2,618,971
임차료	146,756	466,911	79,986	234,617
감가상각비 및 사용권자산 상각비	4,984,190	12,634,481	2,468,773	4,996,326
무형자산상각비	139,604	284,621	38,472	123,264
경상개발비	3,979,180	9,872,800	1,543,088	3,982,604
운반비	499,493	1,834,944	194,408	661,616
수출제비용	879,655	10,617,654	404,814	670,117
지급수수료	49,069,984	90,502,920	58,904,536	69,944,006
광고선전비및판매촉진비	4,235,741	8,847,164	(828,971)	1,155,056
외주가공비	39,414,994	145,160,107	17,149,074	23,496,897
소모품비	3,045,773	50,356,958	4,487,822	7,375,446
대손상각비(환입)	1,042,359	1,470,409	999,288	1,650,093
여비교통비	274,605	603,999	153,633	597,994
기타	15,207,456	27,554,396	(6,257,217)	9,000,790
합 계	277,186,990	1,270,025,828	257,521,145	395,358,268

25. 기타수익과 기타비용&cr &cr당분기와 전분기 중 기타수익과 기타비용은 다음과 같습니다.&cr&cr 25.1 기타수익

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
외환차익	30,023,748	49,847,152	7,147,407	9,289,034
외화환산이익	13,140,620	24,656,735	540,888	933,277
유형자산처분이익	30,479	31,229	-	-
잡이익	3,002	220,402	200,937	476,426
합 계	43,197,849	74,755,518	7,889,232	10,698,737

25.2 기타 비용

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
외환차손	1,199,725	8,711,234	2,757,334	3,552,001
기부금	5,595	512,936	400,000	400,000
외화환산손실	18,803	844,672	2,404,270	3,616,510
유형자산처분손실	121,104	1,487,171	23,710	275,959
잡손실	1,334,501	2,960,495	257,595	332,171
합 계	2,679,728	14,516,508	5,842,909	8,176,641

26. 금융수익과 금융원가&cr&cr 당분기와 전분기 중 금융수익과 금융원가는 다음과 같습니다.&cr&cr 26.1 금융수익

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
이자수익	2,530,205	4,840,847	86,904	174,434
당기손익공정가치금융자산평가이익	(30,859)	17,288	8,817	49,135
당기손익공정가치금융자산처분이익	597,502	652,326	26,242	63,827
합 계	3,096,848	5,510,461	121,963	287,396

26.2 금융원가

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
이자비용	118,368	340,830	100,163	249,173
당기손익공정가치금융자산평가손실	405,859	405,859	-	-
합 계	524,227	746,689	100,163	249,173

27. 주당순이익 &cr

(1) 보고기간의 연결회사의 기본주당이익은 다음과 같습니다.

구 분	당분기		전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
지배주주 보통주당기순이익(원)	216,832,662,640	934,304,786,466	226,427,175,764	300,046,256,847
가중평균 유통보통주식수(*)	101,815,338	96,181,317	93,318,575	93,318,575
기본주당순이익	2,130	9,714	2,426	3,215

&cr(*) 전기 준비금의 자본전입을 통한 무상증자의 결과로 인하여 가중평균유통보통주식수가 증가하였습니다. 전기의 주당이익 소급재작성을 위하여 가중평균유통보통주식수를 조정하였습니다. &cr

(2) 당분기 희석주당순이익의 산정내역은 다음과 같으며, 전분기의 경우 잠재적보통주가 존재하지 않으므로 전분기의 희석주당순이익은 기본주당순이익과 동일합니다.

구 분	당분기
3개월	누적
---	---	---
보통주당기순이익(원)	216,832,662,640	934,304,786,466
손익조정내역(원)	-	-
합 계	216,832,662,640	934,304,786,466
가중평균유통보통주식수(주)	101,815,338	96,181,317
조정내역
주식선택권(주)	770,241	770,241
희석주당이익 산정을 위한 가중평균 유통보통주식수(주)	102,585,579	96,951,558
희석주당이익(원/주)	2,114	9,637

28. 현금흐름&cr &cr(1) 영업으로부터 창출된 현금흐름

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
분기순이익	935,067,242	306,938,385
조정:
감가상각비 및 사용권자산 상각비	12,634,482	4,996,326
무형자산상각비	284,621	123,264
대손상각비	1,470,409	1,650,093
재고자산평가손실(환입)	(8,913,583)	2,498,303
주식보상비용	14,111,409	-
외화환산손실	844,672	3,616,510
퇴직급여	44,806	30,920
연차충당부채전입(환입)	(86,139)	154,005
이자비용(금융)	340,830	249,173
법인세비용	349,711,172	58,559,178
유형자산처분손실	1,487,171	275,959
이자수익(금융)	(4,840,848)	(174,434)
당기손익공정가치금융자산평가이익	(17,288)	(49,135)
당기손익공정가치금융자산거래이익	(652,326)	(63,828)
당기손익공정가치금융자산평가손실	405,859	-
외화환산이익	(24,656,735)	(933,277)
유형자산처분이익	(31,229)	-
관계기업의 당기손익에 대한 지분	(3,597,910)	(3,073,850)
잡이익	(2,686)	-
운전자본의 변동:
매출채권	185,069,604	(277,694,066)
미수금	17,876,772	(855,925)
선급금	3,268,959	(15,632,457)
선급비용	41,343	(128,197)
부가세대급금	7,667,202	(19,844,904)
반환재고회수권	-	719,518
계약자산	(2,273)	(33,136)
재고자산	38,887,806	(192,168,263)
영업보증금	4,185,349	(13,138,020)
매입채무	(290,838,669)	198,449,106
미지급금	8,480,320	41,588,748
장기미지급금	(8,086)	-
미지급비용	(22,658,351)	387,412
예수금	(950,484)	15,685
계약부채	(42,934,881)	17,484,815
환불부채	-	(998,503)
확정급여부채	(8,464)	-
영업으로부터 창출된 현금	1,181,680,076	112,949,405

(2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
사용권자산의 인식	5,495,457	10,817,979
건설중인자산의 본계정대체	21,103,162	9,742,034
리스부채의 유동성분류	3,969,122	178,634
유형자산미지급금 변동	105,424	645,858
주식보상비용의 인식	14,111,409	-

29. 약정사항&cr &cr (1) 보고기간말 현재 연결회사가 금융기관과 체결하고 있는 약정내역은 다음과 같습니다.&cr


당분기말	(단위: 천원, USD)

금융기관	종 류	한 도 액	사 용 액
IBK 기업은행(*1)	기타지급보증	USD 3,196,480	USD 3,196,480
IBK 기업은행	원화파생상품관련보증	USD 3,000,000	-
IBK 기업은행	기타지급보증	USD 35,750,136	USD 35,750,136
IBK 기업은행	기타지급보증	USD 3,750,000	USD 3,750,000
USD 합 계		USD 45,696,616	USD 42,696,616

(*1) 상기 기타지급보증 한도약정과 관련하여 연결회사의 일부 다음의 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다 (주석 10참고).


	(단위: 천원)

담보제공자산	감정금액	담보설정금액
청원공장 대지	4,540,063	5,000,000
청원공장 건물	12,634,307
합계	17,174,370	5,000,000


전기말	(단위: 천원)

금융기관	종 류	한 도 액	사 용 액
한국수출입은행	수출성장대출	10,000,000	-
IBK 기업은행(*1)	기타지급보증	USD 3,196,480	USD 3,196,480
IBK 기업은행	원화파생상품관련보증	USD 3,000,000	-
IBK New Delhi	시설자금대출	USD 2,000,000	USD 1,560,781
원 화 합 계		10,000,000	-
USD 합 계		USD 8,196,480	USD 4,757,261

(*1) 상기 기타지급보증 한도약정과 관련하여 연결회사의 일부 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다( 주석 10 참조).


	(단위: 천원)

담보제공자산	감정금액	담보설정금액
청원공장 대지	4,540,063	5,000,000
청원공장 건물	12,634,307
합계	17,174,370	5,000,000

&cr (2) 연결회사는 보고기간말 현재 회사의 일부 토지와 건물 임대보증금에 대해서 근저당권(채권최고액: 4,432,646천원)과 전세권(300,000천원)이 설정되어 있습니다.&cr

(3) IBK기업은행에 예치된 중금채 중 80,000,000천원은 계약이행보증과 관련하여 담보로 제공되어 있으며, 담보설정금액은 50,974,973천원입니다(주석 7참고).&cr

(4) 연결회사와 연결회사의 지배주주는 브릭-오비트4호 신기술사업 투자조합(이하 '투자자')과 각각의 주식인수계약을 체결하고 있으며, 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분	내 용
우선매수권	지배주주가 투자자의 동의를 득한 후 제3자에게 주식의 일부 또는 전부를 처분하고자 하는 경우, 투자자는 제3자에 우선하여 처분의 상대방이 될 권리를 가짐
공동매도권	투자자는 지배주주가 주식을 처분하는 경우, 지배주주와 동일한 조건으로 처분에 참여할 수 있는 권리를 가짐
자산의 우선매수권	회사가 주요자산의 전부 또는 자산총액의 20% 이상에 해당하는 자산을 매각 또는 양도하고자 하는 경우, 투자자 또는 투자자가 지명하는 제3자는 이에 대해서 우선매수권을 가짐
주식 매수청구권	계약에서 언급하고 있는 일정 사유가 발견되거나 발생하는 경우 투자자는 회사 또는 이해관계인에 대하여 투자자가 보유하는 회사 지분의 전부 또는 일부를 매수하여 줄 것을 청구할 수 있음

30. 특수관계자 등 &cr &cr(1) 보고기간말 현재 연결회사의 특수관계자 등 내역

구 분	당분기말	전기말
최상위지배자(최대주주)	조영식	조영식
관계기업	PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA	PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
유의적인 영향력을 &cr행사하는 회사	(주)바이오노트	(주)바이오노트
기타특수관계자	이랩 주식회사(*1)	이랩 주식회사(*1)
시크리티스 주식회사(*1)	시크리티스 주식회사(*1)
에스디비인베스트먼트 주식회사&cr(구: 이노센스(주)) (1)(3)	에스디비인베스트먼트 주식회사&cr(구: 이노센스(주)) (1)(3)
에임주식회사(*1)	에임주식회사(*1)
주식회사 엠에스코 (*1)	주식회사 엠에스코 (*1)
Bionote USA Inc.(*2)	Bionote USA Inc.(*2)

(*1) 회사의 지배주주 및 그 특수관계자가 해당 회사를 지배하고 있는 바, 기타의 특수관계자로 포함되었습니다.&cr (*2) 회사에 유의적인 영향력을 행사하는 (주)바이오노트가 지분 100% 를 보유하고 있는 종속회사입니다.&cr(*3) 당 분기 중 에스디비인베스트먼트 주식회사로 사명을 변경하였습니다.&cr&cr(2) 특수관계자와의 거래내역 및 채권ㆍ채무 잔액은 다음과 같습니다.


당기말 및 당분기	(단위: 천원)

당기	매출 등	매입 등	배당금수취	채권 등	채무 등
관계기업
PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA	6,341,981	-	4,729,169	972	-
유의적인 영향력을 행사하는 회사
(주)바이오노트	8,645,547	461,823,247	-	939,344	69,833,644
기타특수관계자
이랩주식회사	-	2,871	-	-	-
시크리티스 주식회사	-	227,525	-	990,000	-
에스디비인베스트먼트 주식회사(구: 이노센스(주))	-	87,492	-	100,000	-
에임 주식회사	-	18,558,234	-	804,100	4,993,043
Bionote USA Inc.	-	66,503	-	-	-
합 계	14,987,528	480,765,872	4,729,169	2,834,416	74,826,687


전기말 및 전분기	(단위: 천원)

전분기	매출 등	매입 등	채권 등	채무 등
관계기업
PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA	1,057,263	54,456	-	-
유의적인 영향력을 행사하는 회사
(주)바이오노트	2,539,849	236,908,494	13,573,777	298,163,801
기타특수관계자
이랩 주식회사	-	-	-	1,373
시크리티스 주식회사	-	99,899	1,290,000	-
에스디비인베스트먼트 주식회사(구: 이노센스(주))	-	-	100,000	-
에임 주식회사	-	19,204,666	1,438,579	5,924,173
Bionote USA Inc.	-	81,525	-	-
합 계	3,597,112	256,349,040	16,402,356	304,089,347

(*1) PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE는 전기 중 유상증자를 실시하였으며, 유상증자 금액 중 특수관계자인 (주)바이오노트가 불입한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

연결실체	자본불입금액	비고
PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE	1,442,342	-

(3) 임직원과의 자금거래 내역


당분기	(단위: 천원)

구 분	기 초	대 여	회 수	기 말
임직원	954,992	660,000	(215,508)	1,399,484


전분기 - 검토받지 아니한 재무제표	(단위: 천원)

구 분	기 초	대 여	회 수	기 말
임직원	254,815	538,710	(52,085)	741,440

(4) 배당금의 지급&cr2020년 12월 31일로 종료하는 회계기간에 대한 소유주 배당금 49,925백만원 중 48,658백만원은 2021년 4월 이후 수 차례에 걸쳐 지급되었습니다. 특수관계자에 대한 배당금 지급내역은 다음과 같습니다.


	(단위: 천원)

특수관계자	금액
최상위지배자(최대주주)
조영식	17,435,457
유의적인 영향력을 행사하는 회사
(주)바이오노트	13,187,231
기타특수관계자
에스디비인베스트먼트 주식회사(구: 이노센스(주))	4,167,840
이효근(대표이사)	2,408,564

&cr(5) 주요 경영진에 대한 보상&cr&cr 주요 경영진은 이사(등기 및 비등기) 및 이사회의 구성원을 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급됐거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
급여	2,848,964	928,880
퇴직급여	86,315	48,014
주식보상비용	2,632,726	-
합 계	5,568,005	976,894

31. 비지배주주과의 거래

전분기 중 비지배주주와의 거래로 인해 회사의 소유주에게 귀속될 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

종속기업명	지배기업&cr소유주지분의 변동	비지배지분의&cr변동	자본에 미치는 영향(순액)
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd	(1,058,860)	(1,680,069)	(2,738,929)
PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE	(25,755)	25,755	-
합 계	(1,084,615)	(1,654,314)	(2,738,929)

&cr(1) SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd 비지배지분의 취득&cr2020년 4월 23일 연결회사는 2,738,929천원을 지불하고 종속기업 SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd의 추가지분 지분 19.06%를 비지배주주로부터 취득하였으며, 이에따라 연결회사는 SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd의 지분 84.12%를 보유하게 되었습니다. 취득 당시 연결회사가 계상하고 있던 SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd에 대한 비지배지분의 장부금액 1,680,069원은 상기 거래로 제거되었고, 회사의 소유주에 귀속되는 자본은 1,058,860천원 감소하 였습니다.

(단위: 천원)

구 분	금 액
취득한 비지배지분의 장부금액	1,680,069
취득 대가	(2,738,929)
지배지분 자본잉여금의 순변동	(1,058,860)

&cr(2) PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE의 불균등 유상증자&cr 2020 년 2월 21일 종 속기업 PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE은 유상증자를 실시하였습니다. 해당 유상증자의 결과 회사의 종속기업 PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE에 대한 지분율은 33.33%에서 60%로 증가하였습니다. &cr동 불균등유상증자의 영향으로 PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE에 대한 비지배지분의 장부금액 25,756천원 증가하였으며, 회사의 소유주에 귀속되는 자본은 동액 만큼 감소하였습니다.

32. 보고기간 후 사건

(1) 주식회사 유엑스엔 지분증권 및 신주인수권부사채 등 취득

보고기간말 현재 연결회사의 재무제표에 영향을 미치지 아니하는 사항으로써, 연결회사는 2021년 9월 29일 이사회 결의를 거쳐 주식회사 유엑스엔의 지분증권 및 신주인수권부사채 등을 다 음과 같이 취득하였습니다.

(단위: 천원)

구분	취득일	취득금액	취득방법
상환전환우선주	2021년 10월 7일	20,000,002	제3자 배정 유상증자 참여
신주인수권부사채	2021년 10월 7일	18,000,000	신규 발행분 인수
신주인수증권	(*)	2,080,000	기발행된 분리형 신주인수증권 매매
합 계		40,080,002

(*) 계약상의 거래 종결일(취득일)은 매매대금을 매도인이 지정한 계좌에 원화로 송금하고 영수증을 교부한 날입니다. 그 전에 매도인은 주식사채 등의 전자등록에 관한 법률에 따라 해당 증권의 전자등록을 완료할 예정입니다.&cr&cr연결회사는 2021년 10월 7일 주식회사 유엑스엔의 제3자 배정 유상증자에 참여해 상환전환우선주 1,022,495주를 취득함으로써, 주식회사 유엑스엔의 최대주주가 되었습니다.&cr &cr (2) Eco Diagnostica Ltda. 지분증권의 취득&cr 연결회사는 브라질 체외진단 시장 진출의 발판을 마련하여 글로벌 체외진단 시장의 영향력을 확대하고자 하는 목적으로, 2021년 11월 8일 이사회 결의를 거쳐 브라질에 소재한 Eco Diagnostica Ltda 법인의 발행주식수 전부에 해당하는 의결권이 있는 보통주 54,850,000주를 인수하는 계약을 체결하였습니다. &cr&cr연결회사는 해당 주식인수계약에 따라 Eco Diagnostica Ltda 법인의 지분 100% 양수하고, 기존주주에게 이전대가로 47,408,000천원을 지불할 예정입 니 다.&cr

(3 ) 종속회사 SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd. 신주 인수 결정 &cr 보고기간말 현재 연결회사의 재무제표에 영향을 미치지 아니하는 사항으로써, 회사는 2021년 11월 10일 이사회 결의를 통해 종속회사인 SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd가 유상증자를 위해서 신규로 발행하는 보통주 25,039,251주를 인수하기로 결정하였습니다. 이에 종속회사 SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.에 대한 회사의 추가 출자금액은 40,000,000천원(USD 33,749,578)입니다.&cr&cr해당 종속회사 SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.의 유상증자는 기타주주의 신주 인수 포기로 인한 실권으로 종속회사의 발행주식 모두를 회사가 인수하는 방식으로 이루어집니다. 이에 따라, 유상증자 후 종속회사 SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.에 대한 회사의 지분율은 84.12%에서 88.44%로 증가합니다.

4. 재무제표


재무상태표
제 12 기 3분기말 2021.09.30 현재
제 11 기말 2020.12.31 현재
(단위 : 원)

	제 12 기 3분기말	제 11 기말
자산
유동자산	2,368,415,490,891	1,203,432,536,938
현금및현금성자산 (주6)	704,108,623,167	225,625,745,156
단기금융상품	473,007,687,328	100,640,849,865
당기손익-공정가치 금융자산 (주5,6,7)	641,664,078,786	105,894,095,889
매출채권 (주6,7)	196,998,677,701	361,371,930,407
기타금융자산 (주6,7)	3,054,254,847	235,528,249
기타자산 (주8)	35,810,968,154	65,266,267,917
재고자산 (주9)	313,677,494,720	344,306,686,472
계약자산 (주20)	93,706,188	91,432,983
비유동자산	278,109,462,913	143,963,779,186
당기손익-공정가치 금융자산 (주5,6,7)	3,315,706,320	1,813,162,025
기타금융자산	4,450,012,500	4,218,403,474
유형자산 (주10,11)	229,820,102,069	99,077,055,675
무형자산 (주12)	4,218,283,024	3,192,441,067
종속관계기업투자 (주13)	15,834,459,532	15,834,459,532
이연법인세자산 (주17)	20,470,899,468	19,828,257,413
자산총계	2,646,524,953,804	1,347,396,316,124
부채
유동부채	536,935,343,661	611,337,018,176
매입채무 및 기타유동채무 (주6)	100,123,113,239	389,597,043,598
기타금융부채 (주6,14)	18,491,867,666	12,883,412,926
계약부채 (주20)	58,065,909,150	101,210,182,220
기타부채 (주15)	2,491,259,122	3,224,936,385
리스부채 (주11)	5,489,850,223	4,012,565,674
당기법인세부채 (주17)	352,273,344,261	100,408,877,373
비유동부채	17,917,583,309	14,536,284,399
기타금융부채	2,838,576,200
리스부채 (주11)	15,079,007,109	14,536,284,399
부채총계	554,852,926,970	625,873,302,575
자본
자본금 (주1,18)	51,636,087,500	46,659,287,500
자본잉여금 (주18)	579,564,830,587	77,069,998,727
자본조정 (주18)	(13,509,811,071)	3,308,169,073
이익잉여금 (주19)	1,473,980,919,818	594,485,558,249
자본총계	2,091,672,026,834	721,523,013,549
자본과부채총계	2,646,524,953,804	1,347,396,316,124


포괄손익계산서
제 12 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지
제 11 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지
(단위 : 원)

	제 12 기 3분기		제 11 기 3분기
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
매출 (주4,20)	504,762,415,924	2,415,182,253,677	402,073,567,052	619,888,398,846
매출원가 (주22)	194,604,656,773	1,075,853,501,431	154,255,830,849	280,875,402,595
매출총이익	310,157,759,151	1,339,328,752,246	247,817,736,203	339,012,996,251
판매비와관리비 (주21,22)	59,796,840,437	127,597,357,346	11,783,782,148	25,711,324,235
영업이익	250,360,918,714	1,211,731,394,900	236,033,954,055	313,301,672,016
기타수익 (주23)	43,042,771,850	74,493,778,251	988,918,437	3,135,673,059
기타비용 (주23)	2,705,556,658	13,503,424,419	5,859,682,039	8,117,750,729
금융수익 (주24)	3,173,196,597	9,963,182,835	88,868,556	199,732,920
금융원가 (주24)	515,015,761	723,929,848	86,800,585	229,309,561
법인세비용차감전순이익	293,356,314,742	1,281,961,001,719	231,165,258,424	308,290,017,705
법인세비용 (주17)	80,672,986,554	352,540,715,590	29,401,378,801	39,194,623,390
당기순이익	212,683,328,188	929,420,286,129	201,763,879,623	269,095,394,315
기타포괄손익
총포괄손익	212,683,328,188	929,420,286,129	201,763,879,623	269,095,394,315
주당이익
기본주당이익(손실) (단위 : 원) (주25)	2,089	9,663	2,162	2,884
희석주당이익(손실) (단위 : 원) (주25)	2,073	9,586	2,162	2,884


자본변동표
제 12 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지
제 11 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지
(단위 : 원)

	자본
자본금	자본잉여금	자본조정	이익잉여금	자본 합계
---	---	---	---	---	---
2020.01.01 (기초자본)	5,184,791,500	118,747,123,297		8,764,197,906	132,696,112,703
당기순이익				269,095,394,315	269,095,394,315
기타포괄손익
유상증자
자기주식의 취득
배당금지급
주식보상비용
2020.09.30 (기말자본)	5,184,791,500	118,747,123,297		277,859,592,221	401,791,507,018
2021.01.01 (기초자본)	46,659,287,500	77,069,998,727	3,308,169,073	594,485,558,249	721,523,013,549
당기순이익				929,420,286,129	929,420,286,129
기타포괄손익
유상증자	4,976,800,000	502,494,831,860			507,471,631,860
자기주식의 취득			(30,929,388,850)		(30,929,388,850)
배당금지급				49,924,924,560	49,924,924,560
주식보상비용			14,111,408,706		14,111,408,706
2021.09.30 (기말자본)	51,636,087,500	579,564,830,587	(13,509,811,071)	1,473,980,919,818	2,091,672,026,834


현금흐름표
제 12 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지
제 11 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지
(단위 : 원)

	제 12 기 3분기	제 11 기 3분기
영업활동현금흐름	1,081,537,233,776	81,163,494,145
영업으로부터 창출된 현금흐름 (주26)	1,175,672,412,803	81,574,475,202
이자의 수취	2,772,613,283	51,230,374
이자의 지급	(318,070,965)	(341,522,591)
배당금의 수취	4,729,169,412
법인세의 납부	(101,318,890,757)	(120,688,840)
투자활동현금흐름	(1,037,392,043,736)	(21,415,597,225)
단기금융상품의 증가	(1,006,733,136,939)	(11,836,000,000)
단기금융상품의 감소	644,069,763,222
단기대여금의 증가	(844,485,000)
단기대여금의 감소	394,385,000
장기대여금의 증가	(660,000,000)	(538,710,000)
장기대여금의 감소	215,508,000	52,085,000
당기손익-공정가치 금융자산의 취득	(677,902,868,372)
당기손익-공정가치 금융자산의 처분	140,894,095,889	23,086,510,680
종속기업에 대한 투자자산의 취득		(6,895,035,075)
유형자산의 취득	(138,982,935,769)	(23,719,836,734)
유형자산의 처분	404,553,334	10,075,000
무형자산의 취득	(927,264,881)	(67,686,096)
임차보증금의 증가	(461,384,420)	(1,507,000,000)
임차보증금의 감소	303,150,000
임대보증금의 증가	2,838,576,200
재무활동현금흐름	424,467,912,904	(9,675,802,120)
유상증자	507,471,631,860
단기차입금의 차입		11,000,000,000
단기차입금의 상환		(20,000,000,000)
리스부채의 상환	(3,416,744,156)	(675,802,120)
자기주식의 취득	(30,929,388,850)
배당금지급	(48,657,585,950)
현금및현금성자산의순증가	468,613,102,944	50,072,094,800
기초현금및현금성자산	225,625,745,156	16,607,602,834
현금및현금성자산의 환율변동효과	9,869,775,067	(1,390,493,183)
기말현금및현금성자산	704,108,623,167	65,289,204,451

5. 재무제표 주석

주석


제 12(당) 기 3분기 : 2021년 1월 1일부터 2021년 9월 30일까지
제 11(전) 기 3분기 : 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지&cr(검토받지 아니한 재무제표)
에스디바이오센서 주식회사

1. 일반사항&cr &cr에스디바이오센서주식회사(이하 '회사')는 2010년 12월 21일자로 주식회사 에스디의 바이오센서 사업부문의 인적분할을 통해 설립되었습니다. 회사는 경기도 수원시에 본사를 두고 의료기기 개발, 의약품 개발, 원료 및 화합물 제조, 의료기기의 제조와 수출입업을 주요 영업으로 하고 있습니다.&cr&cr회사는 수 차례의 유ㆍ무상증자를 거쳐 당분기말 현재 자본금은 51,636백만원이며, 발행한 주식수는 103,271,353주로 , 주 주구성내역은 다음과 같습니다.

주주명	주식수(주)	지분율(%)
조영식	32,589,639	31.56
주식회사 바이오노트(*1)	24,649,029	23.87
이효근(대표이사)	4,501,989	4.36
에스디비인베스트먼트 주식회사(*1)	2,813,555	2.72
자기주식	649,804	0.63
우리사주조합	363,710	0.35
기타주주(*2)	37,703,627	36.51
합계	103,271,353	100.0

2. 중요한 회계정책

다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다. &cr

2.1 분기재무제표 작성 기준

동 재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표이며, 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2020년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차별도재무제표를 함께 이용하여야 합니다.&cr&cr중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

&cr 2.2.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 &cr

회 사는 2021년 1월 1일로 개 시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. &cr

(1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등 에 대한 실무적 간편법 &cr &cr실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합 니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

이자율지표 개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표 대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr

(3) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 9월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등

&cr 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.2.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용&cr

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재 무보 고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr

(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액&cr

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr

(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가&cr

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr

(4) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택' : 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1116호 '리스' : 리스 인센티브

·기업회계기준서 제1041호 '농립어업' : 공정가치 측정&cr

(5) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류&cr

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr

2.3 회계정책

&cr 분기재무제표 의 작 성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법 은 주석 2.2.1 에서 설명하는 제 ㆍ 개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항 을 제외하고는 전 기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.&cr&cr 2.3.1 법인세비용&cr&cr 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

&cr 회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.&cr &cr (1) 분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법 을 제외하고는 전기 재무제표 작성 에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. &cr &cr(2) COVID-19 영향

COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있으며, 이러한 영향은 2021년 연차재무제표에도 지속될 것으로 예상됩니다.&cr

중간기간의 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다.&cr

4. 부문별 정보&cr &cr (1) 경영진은 영업전략을 수립하는 과정에서 검토되는 보고정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 매출품목에 따라 IVD/분자사업부, POCT혈당사업부, 기타로 구분하고 있습니다.&cr &cr(2) 품목별 매출정보


당분기(3개월)	(단위: 천원)

구분	IVD/분자사업부	POCT혈당사업부	기타	합계
매출액	483,302,951	15,323,151	6,136,314	504,762,416


당분기(누적)	(단위: 천원)

구분	IVD/분자사업부	POCT혈당사업부	기타	합계
매출액	2,355,648,014	47,374,571	12,159,669	2,415,182,254


전분기(3개월) - 검토받지 아니한 재무제표	(단위: 천원)

구분	IVD/분자사업부	POCT혈당사업부	기타	합계
매출액	387,443,858	10,411,929	4,217,780	402,073,567


전분기(누적) - 검토받지 아니한 재무제표	(단위: 천원)

구분	IVD/분자사업부	POCT혈당사업부	기타	합계
매출액	579,916,726	34,371,262	5,600,411	619,888,399

(3) 당분기와 전분기 지역별 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기		전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
국내	28,310,981	118,379,749	14,513,305	23,904,245
아시아	398,621,297	580,585,155	268,775,661	349,403,197
유럽	23,800,941	1,509,180,156	46,128,301	72,810,677
아메리카	33,509,031	114,362,707	35,015,616	110,861,818
아프리카	18,871,942	90,565,999	5,141,848	29,410,543
기타	1,648,224	2,108,488	32,498,836	33,497,919
합 계	504,762,416	2,415,182,254	402,073,567	619,888,399

&cr (4) 당분기와 전분기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기		전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
A사	68,897,039	1,230,915,947	32,855,855	32,896,631

5. 공정가치&cr

5.1 금융상품 종류별 공정가치&cr &cr금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말		전기말
장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
---	---	---	---	---
금융자산
당기손익-공정가치금융자산(유동)	641,664,079	641,664,079	105,894,096	105,894,096
당기손익-공정가치금융자산(비유동)	3,315,706	3,315,706	1,813,162	1,813,162
합 계	644,979,785	644,979,785	107,707,258	107,707,258

5.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.


-	측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)
-	수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)
-	자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당분기말	수준 1	수준 2	수준 3	합계
당기손익-공정가치금융자산	65,698	641,664,079	3,250,008	644,979,785

(단위: 천원)

전기말	수준 1	수준 2	수준 3	합계
당기손익-공정가치금융자산	63,154	105,894,096	1,750,008	107,707,258

6. 범주별 금융상품

6.1 금융상품 범주별 장부금액&cr&cr 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융상품 범주	내역	당분기말	전기말
상각후원가측정&cr금융자산	현금및현금성자산	704,108,623	225,625,745
단기금융상품	473,007,687	100,640,850
매출채권	196,998,678	361,371,930
기타금융자산	3,054,255	235,528
기타금융자산(비유동)	4,450,013	4,218,403
당기손익-공정가치측정&cr금융자산	당기손익-공정가치금융자산(유동)	641,664,079	105,894,096
당기손익-공정가치금융자산(비유동)	3,315,706	1,813,162
금융자산 합계		2,026,599,041	799,799,714
상각후원가측정&cr금융부채	매입채무	100,123,113	389,597,044
기타금융부채(유동)	18,491,868	12,883,413
기타금융부채(비유동)	2,838,576	-
금융부채 합계		121,453,557	402,480,457

6.2 금융상품 범주별 순손익&cr&cr 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
당기손익-공정가치측정금융자산
평가손익(당기손익)	(388,571)	49,135
거래손익(당기손익)	652,326	63,828
상각후원가측정금융자산
이자수익	4,564,400	86,770
외환손익	65,684,518	(4,459,760)
대손상각	1,919,611	(2,936,804)
상각후원가측정금융부채
이자비용	-	(158,816)

7. 금융자산&cr&cr 7.1 단기금융상품 &cr &cr ( 1) 보고기간 말 현재 단기 금융상품의 세 부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
정기예금	100,000,000	30,000,000
외화특정금전신탁(RP)	124,414,500	10,880,000
단기중금채, 전단채(*)	203,640,540	59,760,850
기업어음, 양도성예금증서 등	39,932,147	-
사모사채	5,020,500	-
합 계	473,007,687	100,640,850

(*) IBK기업은행에 예치된 중금채 중 80,000,000천원은 계약이행보증과 관련하여 담보로 제공되어 있으며, 담보설정금액은 50,974,973천원입니다.&cr

7.2 당기손익-공정가치 금융자산

&cr (1) 보고기간말 현재 당기손익-공정가치금융자산의 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말		전기말
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
파생결합사채	-	-	10,880,000	-
수익증권	641,664,079	-	95,014,096	-
지분증권	-	3,315,706	-	1,813,162
합 계	641,664,079	3,315,706	105,894,096	1,813,162

(2) 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
당기손익-공정가치금융자산(유동)평가이익	14,744	-
당기손익-공정가치금융자산(비유동)평가이익	2,544	49,135
당기손익-공정가치금융자산(유동)평가손실	(405,859)	-
당기손익-공정가치금융자산처분이익	652,326	63,828
합 계	263,755	112,963

&cr 7.3 매출채권 &cr &cr보고기간말 현재 매출채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말		전기말
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
매출채권	200,412,690	-	366,706,760	-
차감: 현재가치할인차금	-	-	(1,207)	-
차감: 손실충당금	(3,414,012)	-	(5,333,623)	-
장부금액	196,998,678	-	361,371,930	-

7.4 기타금융자산&cr &cr보고기간말 현재 기타금융자산의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말		전기말
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
대여금	948,982	924,462	76,615	872,306
미수수익	1,880,034	-	154,400	-
미수금	225,239	-	4,513	-
임차보증금(*)	-	3,525,551	-	3,346,097
장부금액	3,054,255	4,450,013	235,528	4,218,403

(*) 향후 반환 이 예정되어 있는 회원권 예탁금의 현재가치가 포함되어 있으며, 기간경과에 따른 현재가치할인 상각액을 이자수익으로 인식하고 있습니다. &cr

8. 기타자산&cr &cr보고기간말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말		전기말
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
선급금	19,584,204	-	22,965,253	-
선급비용	1,023,964	-	1,041,751	-
부가세대급금	15,202,800	-	41,259,263	-
합 계	35,810,968	-	65,266,267	-

9. 재고자산&cr &cr보고기간말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말			전기말
취득원가	평가손실&cr충당금	장부금액	취득원가	평가손실&cr충당금	장부금액
---	---	---	---	---	---	---
상품	3,374,157	-	3,374,157	6,444,583	-	6,444,583
제품	107,203,050	(2,330,437)	104,872,613	157,212,460	(1,763,242)	155,449,218
반제품 및 재공품	19,535,532	(1,554,385)	17,981,147	32,135,674	(1,568,945)	30,566,729
원재료 등	186,207,835	(933,094)	185,274,741	146,170,086	(310,715)	145,859,371
미착품	2,174,837	-	2,174,837	5,986,785	-	5,986,785
합 계	318,495,411	(4,817,916)	313,677,495	347,949,588	(3,642,902)	344,306,686

당분기 중 비용으로 인식한 재고자 산 원가에는 진부화 대상 재고자산에 대한 감액 및재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실 1,175,014천원(전분기 : 평가손실 2,498,303천원 )이 반영되어 있습니다.

10. 유형자산 &cr&cr(1) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.


당분기	(단위: 천원)

구분	토지	건물	기계장치	차량운반구	공구와기구	비품	시설장치	사용권자산	건설중인&cr자산	합계
기초 장부금액	3,393,266	23,313,704	20,644,726	4	7,759,268	1,586,744	1,304,238	18,681,736	22,393,369	99,077,055
취득	60,131,866	37,889,835	18,914,874	95,487	2,146,478	1,468,616	3,748,004	5,495,457	14,693,200	144,583,817
대체(*1)	-	-	12,689,015	-	273,000	836,164	-	-	(14,020,309)	(222,130)
처분	-	(954,227)	(906,267)	(3)	-	-	-	(18,363)	-	(1,878,860)
감가상각비	-	(819,531)	(4,715,174)	(4,198)	(1,726,390)	(517,018)	(376,497)	(3,580,973)	-	(11,739,781)
기말 장부금액	63,525,132	59,429,781	46,627,174	91,290	8,452,356	3,374,506	4,675,745	20,577,857	23,066,260	229,820,101

(*1) 당분기 중 유형자산 취득과 관련된 미지급금의 변동은 105,424천원 증가하였으며, 소프트웨어로 본 계정대체된 금액은 222,130천원입니다.&cr


전분기 - 검토받지 아니한 재무제표	(단위: 천원)

구분	토지	건물	기계장치	차량운반구	공구와기구	비품	시설장치	사용권자산	건설중인&cr자산	합계
기초 장부금액	3,393,266	21,710,766	8,701,878	24,270	1,623,867	651,035	366,403	908,564	4,430,500	41,810,549
취득	-	219,890	3,767,705	-	2,227,367	661,812	366,090	10,474,709	16,628,771	34,346,344
대체(*1)	-	2,093,895	5,109,315	-	2,024,321	222,100	164,650	-	(9,688,521)	(74,240)
처분	-	-	(286,034)	-	-	-	-	-	-	(286,034)
감가상각비	-	(533,135)	(2,099,982)	(24,266)	(699,006)	(226,434)	(193,829)	(716,217)	-	(4,492,869)
기말 장부금액	3,393,266	23,491,416	15,192,882	4	5,176,549	1,308,513	703,314	10,667,056	11,370,750	71,303,750

(*1) 소프트웨어로 본 계정대체된 금액 74,240천원을 포함하고 있으며, 유형자산 취득 관련 미지급금은 355,299천원이 증가하였습니다.&cr

(2) 보고기간말 현재 회사의 일부 토지 및 건물은 지급보증 한도약정 과 관련하여 다음과 같이 담보로 제공되어 있습니다 ( 주석 27 참조) .


당분기말	(단위: 천원)

담보제공자산	장부가액	담보설정액	금융기관	약정한도	관련차입금장부가액
토지	2,777,102	5,000,000	IBK기업은행	3,787,509	-
건물	20,090,575
합 계	22,867,677

(*) 당분기 담보제공자산은 본사 토지와 건물이 담보제공자산에서 해지되면서 전기대비 장부가액이 변동되었습니다.

또한, 회사는 보고기간말 현재 회사의 일부 토지와 건물 임대보증금에 대해서 근저당권(채권최고액: 4,432,646천원)과 전세권(300,000천원)이 설정되어 있습니다.&cr


전기말	(단위: 천원)

담보제공자산	장부가액	담보설정액	금융기관	약정한도	관련차입금장부가액
토지	3,393,266	5,000,000	IBK기업은행	3,477,700	-
건물	23,313,704
합 계	26,706,970

11. 리스 &cr&cr회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 당분기와 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.


당분기	(단위: 천원)

구분	부동산	차량운반구	합계
기초 장부금액	17,799,535	882,201	18,681,736
취득	4,694,902	800,555	5,495,457
처분	(18,363)	-	(18,363)
감가상각비	(3,193,003)	(387,970)	(3,580,973)
기말 장부금액	19,283,071	1,294,786	20,577,857


전분기 - 검토받지 아니한 재무제표	(단위: 천원)

구분	부동산	차량운반구	합계
기초 장부금액	677,359	231,205	908,564
취득	9,718,638	756,071	10,474,709
감가상각비	(561,812)	(154,406)	(716,218)
기말 장부금액	9,834,185	832,870	10,667,055

(3) 리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기(검토받지 아니한 재무제표)
사용권자산의 감가상각비
부동산(토지및건물 )	3,193,003	561,812
차량운반구	387,970	154,405
합 계	3,580,973	716,217
리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)	318,071	70,493
단기리스료(판매비와관리비에 포함)	61,505	13,297
단기리스가 아닌 소액자산 리스료(판매비와관리비에 포함)	72,573	54,207

&cr당분기와 전분기 중 리스의 총 현금유 출은 각각 3,868,894천원 과 813,800천원 입니다 .

12. 무형자산&cr

(1) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.


당분기	(단위: 천원)

구분	영업권	소프트웨어	산업재산권	회원권	합계
기초장부가액	2,737,933	129,449	167,850	157,209	3,192,441
취득	-	950,201	105,526	-	1,055,727
대체(*1)	-	222,130	-	-	222,130
상각비	-	(174,691)	(70,615)	(6,709)	(252,015)
기말장부가액	2,737,933	1,127,089	202,761	150,500	4,218,283

(*1) 당분기 중 무형자산 취득과 관련된 미지급금의 변동은 128,462천원 증가하였으며, 건설중인자산에서 222,130천원이 대체되었습니다.&cr


전분기 - 검토받지 아니한 재무제표	(단위: 천원)

구분	영업권	소프트웨어	산업재산권	회원권	합계
기초장부가액	2,737,933	61,583	74,771	164,561	3,038,848
취득	-	40,966	26,720	-	67,686
대체(*1)	-	74,240	-	-	74,240
상각비	-	(42,010)	(40,093)	(7,269)	(89,372)
기말장부가액	2,737,933	134,779	61,398	157,292	3,091,402

(*1) 건설중인자산에서 74,240천원이 대체되었습니다.&cr

13. 종속기업 및 관계기업 투자&cr &cr(1) 보고기간말 현재 종속기업 및 관계기업 투자 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	기업명	주요 영업활동	소재국가	당분기말		전기말
지분율(%)	장부금액	지분율(%)	장부금액
---	---	---	---	---	---	---	---
종속기업	SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.	생산및판매	인도	84.12	9,164,800	84.12	9,164,800
SD Biosensor USA, Inc	판매	미국	100.00	-	100.00	-
SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.	판매	중국	100.00	369,980	100.00	369,980
PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE	생산및판매	인도네시아	60.00	5,758,813	60.00	5,758,813
관계기업	PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA	판매	인도네시아	49.00	540,867	49.00	540,867
합 계					15,834,460		15,834,460

(2) 당분기와 전분기 중 종속기업 및 관계기업 투자의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
기초장부금액	15,834,460	8,538,017
취득	-	6,959,581
기말장부금액	15,834,460	15,497,598

14. 기타금융부채&cr&cr 보고기간말 현재 기타금융부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말		전기말
유동	비유동	유동	비유동
---	---	---	---	---
미지급금	18,329,465	-	11,720,367	-
미지급비용	162,403	-	1,163,046	-
임대보증금	-	2,838,576	-	-
합 계	18,491,868	2,838,576	12,883,413	-

&cr15. 기타부채 &cr&cr 보고기간말 현재 기타부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	유 동
당분기말	전기말
---	---	---
예수금	2,042,251	2,689,790
연월차충당부채	449,008	535,146
합 계	2,491,259	3,224,936

16. 확 정기여형 퇴직급여 제 도&cr &cr 당분기와 전분기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 각각 1,039,354천원과 658,389 천원입니다. &cr

17. 법인세비용 &cr&cr 법인세비용은 전체 회 계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기 현재 2021년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 27.5%입니다. &cr

18. 자본금&cr&cr 18.1 자본금과 자본잉여금&cr

회사가 발행할 주식의 총수 는 300,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 103,271,353 주 (전기말: 93,317,753주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다.&cr자본잉여금은 전액 주식발행초과금으로 구성되어 있습니다.&cr &cr당분기와 전분기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다 .


당분기	(단위: 천원)

구 분	주식수(주)	보통주자본금	주식발행초과금	합 계
당기초	93,317,753	46,659,288	77,069,999	123,729,287
유상증자	9,953,600	4,976,800	502,494,832	507,471,632
당분기말	103,271,353	51,636,088	579,564,831	631,200,919


전분기 - 검토받지 아니한 재무제표	(단위: 천원)

구 분	주식수(주)	보통주자본금	주식발행초과금	합 계
전기초&cr(감사받지 아니한 재무제표)	10,369,583	5,184,792	118,747,123	123,931,915
전분기말 (검토받지 아니한 재무제표)	10,369,583	5,184,792	118,747,123	123,931,915

18 .2 자본조정&cr&cr 보고기간말 현재 자본조정의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말
주식선택권	17,419,578	3,308,169
자기주식	(30,929,389)	-
합 계	(13,509,811)	3,308,169

18 .3 주식기준보상

&cr (1) 회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.


ㆍ	주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식
ㆍ	부여방법: 보통주 신주발행
ㆍ	가득조건 및 행사 가능 시점: 부여일로부터 2년이 경과한 날부터 1년 이내 행사

&cr(2) 당분기말 현재 존재하는 주식기준보상계약은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분	수량(주)	부여일	만기	행사가격(원)(*)	부여일공정가치(원)
주식선택권 1차	134,000	2020-10-29	2023-10-28	19,286	291,416

(*) 전기에 발생한 무상증자효과를 반영하기 전 계약내용입니다.&cr

(3) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구 분	당분기		전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
주식매수선택권 수량	가중평균행사가격	주식매수선택권 수량	가중평균행사가격
---	---	---	---	---
기초 잔여주	134,000	19,286	-	-
부여	-	-	-	-
기말 잔여주	134,000	19,286	-	-
행사가능수량	-	-	-	-

&cr(4) 회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구분	1차
주식선택권의 공정가치	291,416
주가변동성(*1)	63.03%
기대만기	3년
무위험수익률	0.922%

(*1) 주가변동성은 상장된 유사기업의 부여일 직전 3년의 일간 변동성을 연환산한 값의 평균치입니다.&cr&cr(5) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
판매비와 관리비	10,320,284	-
경상연구개발비	3,264,580	-
매출원가	526,545	-
합 계	14,111,409	-

19 . 배당금

&cr2020년 12월 31일로 종료하는 회계기간에 대한 소유주 배당금 49,925백만원 중 48,658백만원은 2021년 4월 이후 수 차례에 걸쳐 지급되었습니다. 미지급된 배당금 1,267백만원은 보고기간말 현재 미지급금으로 계상되어 있습니다.&cr

20 . 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 계약자산, 계약부채&cr

(1) 회사가 당분기 및 전분기 중 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기 - 검토받지 아니한 재무제표		수익인식
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---	---
고객과의 계약에서 생기는 수익	503,624,128	2,413,916,915	402,068,864	619,878,104
재화의 판매	497,754,098	2,401,253,870	399,991,344	614,406,254	한시점에인식
용역매출	5,870,030	12,663,045	2,077,520	5,471,850	기간에 걸쳐 인식
기타 원천으로부터의 수익 : 기타매출	1,138,288	1,265,339	4,703	10,295	기간에 걸쳐 인식
총 수익	504,762,416	2,415,182,254	402,073,567	619,888,399

(2) 보고기간말 현재 회사가 인식하고 있는 계약자산은 해외매출에 대한 운송용역계약과 관련하여 인식한 계약이행원가 93,706천원(전기말 : 91,433천원 )입니다.&cr&cr (3) 보고기간말 현재 회사가 인식하고 있는 계약부채는 다음와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말
선수금	9,804,802	39,904,190
변동대가	48,061,107	61,305,992
고객에게 지급하는 대가	200,000	-
합 계	58,065,909	101,210,182

21 . 판매비와관리비&cr&cr 당 분기와 전분기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목	당분기		전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
급여	4,235,645	19,704,045	3,802,512	6,781,442
퇴직급여	165,402	495,423	100,777	323,244
복리후생비	516,424	1,471,537	428,525	921,486
여비교통비	95,687	191,296	31,000	208,592
접대비	57,686	147,882	29,471	61,006
통신비	31,229	105,474	25,669	64,509
전력비 및 수도광열비	124,203	317,156	38,815	58,199
세금과공과금	149,211	627,750	107,300	328,709
감가상각비 및 사용권자산상각비	1,246,788	3,378,899	498,303	958,556
지급임차료	4,769	8,488	(2,301)	44,741
수선비	2,744	22,356	1,415	1,485
보험료	130,967	515,364	37,358	129,153
차량유지비	100,706	267,034	66,254	190,869
경상연구개발비	5,439,143	15,857,095	2,829,636	6,420,885
운반비	145,285	531,325	(27,268)	272,808
교육훈련비	19,785	30,653	508	1,498
도서인쇄비	56,877	146,818	49,443	111,188
소모품비	533,728	1,032,219	120,857	320,166
지급수수료	39,220,781	56,372,162	2,057,136	4,541,129
광고선전비	3,990,681	6,250,707	6,221	6,221
판매촉진비	148,776	767,968	69,877	249,703
대손상각비(환입)	(1,099,172)	(1,919,611)	1,071,404	2,936,804
수출제비용	879,655	10,617,654	404,813	670,117
무형고정자산상각	128,305	252,015	27,511	89,371
주식보상비용	3,421,193	10,320,284	-	-
기타의판매관리비	50,342	85,364	8,546	19,443
합 계	59,796,840	127,597,357	11,783,782	25,711,324

22 . 비용 의 성 격 별 분류 &cr &cr당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
재고자산의 변동	(16,094,691)	30,629,192	(109,689,446)	(144,490,206)
재고자산의 매입	145,534,935	789,140,503	224,520,941	360,542,344
급여	14,349,571	38,338,813	9,612,486	13,097,024
퇴직급여	430,265	1,039,354	253,069	658,389
복리후생비	1,688,022	4,594,336	1,176,318	2,504,629
임차료	100,261	170,037	9,317	46,975
감가상각비 및 사용권자산상각비	4,687,308	11,739,782	2,156,911	4,492,870
무형자산상각비	128,306	252,015	27,512	89,371
경상개발비	3,964,075	9,813,778	1,534,866	3,919,487
운반비	490,483	1,793,435	159,734	602,907
소모품비	3,029,230	50,318,169	4,483,493	7,369,231
수출제비용	879,655	10,617,654	404,814	670,117
지급수수료	47,355,442	82,565,698	11,423,577	22,327,418
대손상각비	(1,099,172)	(1,919,611)	1,071,404	2,936,804
외주가공비	39,414,993	145,160,107	17,149,074	23,496,897
여비교통비	103,284	204,777	34,143	225,625
기타	9,439,530	28,992,820	1,711,400	8,096,845
합 계	254,401,497	1,203,450,859	166,039,613	306,586,727

23 . 기타수익과 기타비용&cr&cr 당분기와 전분기 중 기타수익과 기타비용 내역은 다음과 같습니다.&cr &cr 23.1 기타수익

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
외환차익	29,859,899	49,583,563	857,729	2,353,403
외화환산이익	13,140,619	24,656,735	(65,985)	326,404
유형자산처분이익	30,479	31,229	-	-
잡이익	11,775	222,251	197,174	455,866
합 계	43,042,772	74,493,778	988,918	3,135,673

23.2 기타 비용

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
외환차손	1,231,149	7,711,107	2,751,845	3,546,512
외화환산손실	18,803	844,672	2,384,601	3,593,055
기부금	-	500,000	400,000	400,000
유형자산처분손실	121,104	1,487,171	23,710	275,959
잡손실	1,334,501	2,960,474	299,526	302,225
합 계	2,705,557	13,503,424	5,859,682	8,117,751

24 . 금융수익과 금융원가&cr&cr 당분기와 전분기 중 금융수익과 금융원가 내역은 다음과 같습니다.&cr &cr 24.1 금융수익

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
이자수익	2,606,554	4,564,400	53,808	86,770
배당금수익	-	4,729,169	-	-
당기손익공정가치금융자산평가이익	(30,859)	17,288	8,817	49,135
당기손익공정가치금융자산처분이익	597,502	652,326	26,244	63,828
합 계	3,173,197	9,963,183	88,869	199,733

24.2 금융원가

(단위: 천원)

구 분	당분기		전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
이자비용	109,157	318,071	86,801	229,310
당기손익공정가치금융자산평가손실	405,859	405,859	-	-
합 계	515,016	723,930	86,801	229,310

25 . 주당순이익 &cr

(1) 보고기간의 회사의 기본주당이익은 다음과 같습니다.

구 분	당분기		전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
3개월	누적	3개월	누적
---	---	---	---	---
보통주당분기순이익(원)	212,683,328,188	929,420,286,129	201,763,879,623	269,095,394,315
가중평균 유통보통주식수(*)	101,815,338	96,181,317	93,318,575	93,318,575
기본주당순이익	2,089	9,663	2,162	2,884

(*) 전기 준비금의 자본전입을 통한 무상증자의 결과로 인하여 가중평균유통보통주식수가 증가하였습니다. 전기의 주당이익 소급재작성을 위하여 가중평균유통보통주식수를 조정하였습니다.

구 분	당분기
3개월	누적
---	---	---
보통주당분기순이익(원)	212,683,328,188	929,420,286,129
손익조정내역(원)	-	-
합 계	212,683,328,188	929,420,286,129
가중평균유통보통주식수(주)	101,815,338	96,181,317
조정내역
주식선택권(주)	770,241	770,241
희석주당이익 산정을 위한 가중평균 유통보통주식수(주)	102,585,579	96,951,558
희석주당이익(원/주)	2,073	9,586

26 . 현금흐름표&cr &cr (1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
분기순이익	929,420,286	269,095,394
조정:
감가상각비 및 사용권자산상각비	11,739,782	4,492,870
무형자산상각비	252,015	89,371
대손상각비(환입)	(1,919,611)	2,936,804
주식보상비용	14,111,409	-
외화환산손실	844,672	3,593,055
잡이익	(2,686)	-
연차충당부채전입	(86,139)	154,005
이자비용(금융)	318,071	229,310
재고자산평가손실	1,175,014	2,498,303
법인세비용	352,540,716	39,194,623
유형자산처분손실	1,487,171	275,959
이자수익(금융)	(4,564,400)	(86,770)
배당금수익	(4,729,169)	-
외화환산이익	(24,656,735)	(326,405)
유형자산처분이익	(31,229)	-
당기손익공정가치금융자산평가손실	405,859	-
당기손익공정가치금융자산평가이익	(17,288)	(49,135)
당기손익공정가치금융자산거래이익	(652,326)	(63,828)
운전자본의 변동:
매출채권	171,044,543	(255,911,481)
미수금	(218,507)	2,132
선급금	3,381,049	(15,681,253)
선급비용	17,787	(107,839)
부가세대급금	26,056,464	(17,309,816)
계약자산	(2,273)	(33,136)
재고자산	29,454,178	(146,988,509)
매입채무	(289,970,712)	173,668,408
미지급금	5,066,928	4,848,208
미지급비용	(1,000,644)	307,985
예수금	(647,538)	(429,197)
계약부채	(43,144,274)	17,175,417
영업으로부터 창출된 현금	1,175,672,413	81,574,475

(2) 당분기와 전분기 중 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
사용권자산의 인식	5,495,457	10,474,709
건설중인자산의 본계정대체	14,020,309	9,688,521
리스부채의 유동성대체	3,969,122	178,634
유형자산미지급금 변동	105,424	355,299
주식보상비용의 인식	14,111,409	-

27 . 약정사항

&cr (1) 보고기간말 현재 회사가 금융기관과 체결하고 있는 약정내역은 다음과 같습니다.


당분기말	(단위: 천원, USD)

금융기관	종 류	한 도 액	사 용 액
IBK 기업은행(*1)	기타지급보증	USD 3,196,480	USD 3,196,480
IBK 기업은행	원화파생상품관련보증	USD 3,000,000	-
IBK 기업은행	기타지급보증	USD 35,750,136	USD 35,750,136
IBK 기업은행	기타지급보증	USD 3,750,000	USD 3,750,000
USD 합 계		USD 45,696,616	USD 42,696,616

(*1) 상기 기타지급보증 한도약정과 관련하여 회사의 일부 다음의 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다 (주석 10참고).


	(단위: 천원)

담보제공자산	감정금액	담보설정금액
청원공장 대지	4,540,063	5,000,000
청원공장 건물	12,634,307
합계	17,174,370	5,000,000


전기말	(단위: 천원)

금융기관	종 류	한 도 액	사 용 액
한국수출입은행	수출성장대출	10,000,000	-
IBK 기업은행(*1)	기타지급보증	USD 3,196,480	USD 3,196,480
IBK 기업은행	원화파생상품관련보증	USD 3,000,000	-
원 화 합 계		10,000,000	-
USD 합 계		USD 6,196,480	USD 3,196,480

(*1) 상기 기타지급보증 한도약정과 관련하여 회사의 일부 다음의 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다 (주석 10참고).


	(단위: 천원)

담보제공자산	감정금액	담보설정금액
청원공장 대지	4,540,063	5,000,000
청원공장 건물	12,634,307
합계	17,174,370	5,000,000

&cr (2) 회사는 보고기간말 현재 회사의 일부 토지와 건물 임대보증금에 대해서 근저당권(채권최고액: 4,432,646천원)과 전세권(300,000천원)이 설정되어 있습니다.&cr &cr(3) IBK기업은행에 예치된 중금채 중 80,000,000천원은 계약이행보증과 관련하여 담보로 제공되어 있으며, 담보설정금액은 50,974,973천원입니다(주석 7참고).&cr

(4) 회사와 회사의 지배주주는 브릭-오비트4호 신기술사업 투자조합(이하 '투자자')과 각각의 주식인수계약을 체결하고 있으며, 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분	내 용
우선매수권	지배주주가 투자자의 동의를 득한 후 제3자에게 주식의 일부 또는 전부를 처분하고자 하는 경우, 투자자는 제3자에 우선하여 처분의 상대방이 될 권리를 가짐
공동매도권	투자자는 지배주주가 주식을 처분하는 경우, 지배주주와 동일한 조건으로 처분에 참여할 수 있는 권리를 가짐
자산의 우선매수권	회사가 주요자산의 전부 또는 자산총액의 20% 이상에 해당하는 자산을 매각 또는 양도하고자 하는 경우, 투자자 또는 투자자가 지명하는 제3자는 이에 대해서 우선매수권을 가짐
주식 매수청구권	계약에서 언급하고 있는 일정 사유가 발견되거나 발생하는 경우 투자자는 회사 또는 이해관계인에 대하여 투자자가 보유하는 회사 지분의 전부 또는 일부를 매수하여 줄 것을 청구할 수 있음

28 . 특수관계자 등 &cr&cr (1) 보고기간말 현재 종속기업 및 관계기업 등 현황은 다음과 같습니다.

구 분	당분기말	전기말
최상위지배자(최대주주)	조영식	조영식
종속기업	SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.(*1)	SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.(*1)
SD Biosensor USA, Inc.	SD Biosensor USA, Inc.
PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE	PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE
SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.	SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.
관계기업	PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA	PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA
유의적인 영향력을 &cr행사하는 회사	(주)바이오노트	(주)바이오노트
기타특수관계자	이랩 주식회사(*2)	이랩 주식회사(*2)
시크리티스 주식회사(*2)	시크리티스 주식회사(*2)
에스디비인베스트먼트 주식회사&cr(구: 이노센스(주))(2)(4)	에스디비인베스트먼트 주식회사&cr(구: 이노센스(주))(2)(4)
에임주식회사(*2)	에임주식회사(*2)
주식회사 엠에스코 (*2)	주식회사 엠에스코 (*2)
Bionote USA Inc.(*3)	Bionote USA Inc.(*3)

(*1) 전기 중 회사는 2,738,929천원을 대가로 지급하고 회사의 임직원으로부터 해당종속기업의 잔여지분 19.06%를 추가로 매입하였습니다. 이에 당분기말 현재 지분율은 84.12%입니다. &cr (*2) 회사의 지배주주 및 그 특수관계자가 해당 회사를 지배하고 있는 바, 기타의 특수관계자로 포함되었습니다.&cr (*3) 회사에 유의적인 영향력을 행사하는 (주)바이오노트가 지분 100% 를 보유하고 있는 종속회사입니다.&cr (*4) 당 분기 중 에스디비인베스트먼트 주식회사로 사명을 변경하였습니다.

(2) 특수관계자와의 거래내역 및 채권ㆍ채무 잔액은 다음과 같습니다.


당기말 및 당분기	(단위: 천원)

회사명	매출 등	매입 등	금융수익	기타수익	채권 등	채무 등
종속기업
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.,	22,184,121	-	-	21,421	28,674,513	-
PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE	4,187,158	-	19,642	-	4,917,899	-
SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.	-	205,023	-	-	-	-
관계기업
PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA	931	-	4,729,169	-	972	-
유의적인 영향력을 행사하는 회사
(주)바이오노트	8,645,547	443,327,625	-	-	939,344	25,570,458
기타특수관계자
이랩주식회사	-	2,871	-	-	-	-
시크리티스 주식회사	-	227,525	-	-	990,000	-
에스디비인베스트먼트 주식회사(구: 이노센스(주))	-	87,492	-	-	100,000	-
에임 주식회사	-	15,261,763	-	-	804,100	2,209,049
Bionote USA Inc.	-	66,503	-	-	-	-
합 계	35,017,757	459,178,802	4,748,811	21,421	36,426,828	27,779,507


전기말 및 전분기	(단위: 천원)

회사명	매출 등	매입 등	채권 등	채무 등	출자입(출)
종속기업
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.,	277,771,956	-	119,580,128	-	(2,738,929)
PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE	-	-	-	-	(4,220,652)
SD Biosensor Shanghai Co.,Ltd.	-	166,149	-	-	-
관계기업
PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA	1,057,263	54,456	-	-	-
유의적인 영향력을 행사하는 회사
(주)바이오노트	2,519,637	193,406,456	13,572,122	259,270,644	-
기타특수관계자
이랩 주식회사	-	-	-	1,373	-
시크리티스 주식회사	-	99,899	1,290,000	-	-
에스디비인베스트먼트 주식회사(구: 이노센스(주))	-	-	100,000	-	-
에임 주식회사	-	11,282,284	1,438,579	5,924,173	-
Bionote USA Inc.	-	81,525	-	-	-
합 계	281,348,856	205,090,769	135,980,829	265,196,190	(6,959,581)

(3) 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.


당분기	(단위: 천원)

구 분	기 초	대 여	회 수	환평가	기 말
PT.STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE	-	844,485	(394,385)	23,860	473,960
임직원	954,992	660,000	(215,508)	-	1,399,484
합 계	954,992	1,504,485	(609,893)	23,860	1,873,444


전분기	(단위: 천원)

구 분	기 초	대 여	회 수	기 말
임직원	254,815	538,710	(52,085)	741,440

(4) 배당금의 지급&cr 2020년 12월 31일로 종료하는 회계기간에 대한 소유주 배당금 49,925백만원 중 48,658백만원은 2021년 4월 이후 수 차례에 걸쳐 지급되었습니다. 특수관계자에 대한 배당금 지급내역은 다음과 같습니다.


	(단위: 천원)

특수관계자	금액
최상위지배자(최대주주)
조영식	17,435,457
유의적인 영향력을 행사하는 회사
(주)바이오노트	13,187,231
기타특수관계자
에스디비인베스트먼트 주식회사(구: 이노센스(주))	4,167,840
이효근(대표이사)	2,408,564

(5) 주요 경영진에 대한 보상&cr&cr 주요 경영진은 이사(등기 및 비등기) 및 이사회의 구성원을 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급됐거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기&cr(검토받지 아니한 재무제표)
급여	2,605,971	887,435
퇴직급여	86,315	43,231
주식보상비용	2,632,726	-
합 계	5,325,012	930,666

2 9 . 보고기간후 사건

(1) 주식회사 유엑스엔 지분증권 및 신주인수권부사채 등 취득

보고기간말 현재 회사의 재무제표에 영향을 미치지 아니하는 사항으로써, 회사는 2021년 9월 29일 이사회 결의를 거쳐 주식회사 유엑스엔의 지분증권 및 신주인수권부사채 등을 다 음과 같이 취득하였습니다.

(단위: 천원)

구분	취득일	취득금액	취득방법
상환전환우선주	2021년 10월 7일	20,000,002	제3자 배정 유상증자 참여
신주인수권부사채	2021년 10월 7일	18,000,000	신규 발행분 인수
신주인수증권	(*)	2,080,000	기발행된 분리형 신주인수증권 매매
합 계		40,080,002

(*) 계약상의 거래 종결일(취득일)은 매매대금을 매도인이 지정한 계좌에 원화로 송금하고 영수증을 교부한 날입니다. 그 전에 매도인은 주식사채 등의 전자등록에 관한법률에 따라 해당 증권의 전자등록을 완료할 예정입니다.&cr

회사는 2021년 10월 7일 주식회사 유엑스엔의 제3자 배정 유상증자에 참여해 상환전환우선주 1,022,495주를 취득함으로써, 주식회사 유엑스엔의 최대주주가 되었습니다.&cr &cr(2) Eco Diagnostica Ltda. 지분증권의 취득&cr 회사는 브라질 체외진단 시장 진출의 발판을 마련하여 글로벌 체외진단 시장의 영향력을 확대하고자 하는 목적으로, 2021년 11월 8일 이사회 결의를 거쳐 브라질에 소재한 Eco Diagnostica Ltda 법인의 발행주식수 전부에 해당하는 의결권이 있는 보통주 54,850,000주를 인수하는 계약을 체결하였습니다. &cr &cr회사는 해당 주식인수계약에 따라 Eco Diagnostica Ltda 법인의 지분 100% 양수하고, 기존주주에게 이전대가로 47,408,000천원을 지불할 예정입 니 다.&cr&cr (3 ) 종속회사 SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd. 신주 인수 결정 &cr 보고기간말 현재 회사의 재무제표에 영향을 미치지 아니하는 사항으로써, 회사는 2021년 11월 10일 이사회 결의를 통해 종속회사인 SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd가 유상증자를 위해서 신규로 발행하는 보통주 25,039,251주를 인수하기로 결정하였습니다. 이에 종속회사 SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.에 대한 회사의 추가 출자금액은 40,000,000천원(USD 33,749,578)입니다.&cr&cr해당 종속회사 SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.의 유상증자는 기타주주의 신주 인수 포기로 인한 실권으로 종속회사의 발행주식 모두를 회사가 인수하는 방식으로 이루어집니다. 이에 따라, 유상증자 후 종속회사 SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.에 대한 회사의 지분율은 84.12%에서 88.44%로 증가합니다.

6. 배당에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 의거 특이사항이 없으므로 본 분기보고서에는 기재를 생략합니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

증자(감자)현황

2021년 09월 30일(단위 : 원, 주)


(기준일 :	)

2021년 07월 14일유상증자(일반공모)보통주9,953,60050052,000

| 주식발행&cr(감소)일자 | 발행(감소)&cr형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종류 | 수량 | 주당&cr액면가액 | 주당발행&cr(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| - |

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적 2021년 09월 30일(단위 : 원, %)


(기준일 :	)

---------------

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급&cr(평가기관)	만기일	상환&cr여부	주관회사
합 계	-	-	-	-

기업어음증권 미상환 잔액 2021년 09월 30일(단위 : 원)


(기준일 :	)

---------------------------

| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

단기사채 미상환 잔액 2021년 09월 30일(단위 : 원)


(기준일 :	)

------------------------

| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

회사채 미상환 잔액 2021년 09월 30일(단위 : 원)


(기준일 :	)

------------------------

| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

신종자본증권 미상환 잔액 2021년 09월 30일(단위 : 원)


(기준일 :	)

------------------------

| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr15년이하 | 15년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

조건부자본증권 미상환 잔액 2021년 09월 30일(단위 : 원)


(기준일 :	)

------------------------------

| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

공모자금의 사용내역

2021년 09월 30일(단위 : 백만원)


(기준일 :	)

기업공개12021.07.13설비투자444,800--진행중기업공개12021.07.13운영자금31,570연구개발4,357진행중기업공개12021.07.13해외법인설립30,000--진행중

| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항&cr

(1) (연결)재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 (연결)재무제표에 미치는 영향&cr&cr당사는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 특수관계자 공시 누락과관련된 오류수정에 따른 영향을 반영하여 해당 보고기간의 연결재무제표를 재작성하였으며, 당기 특수관계자 공시사항에 미치는 영향은 다음과 같습니다. &cr

(단위: 천원)

당기	정정전					정정후
매출 등	매입 등	채권 등	채무 등	출자	매출 등	매입 등	채권 등	채무 등	출자
---	---	---	---	---	---	---	---	---	---	---
관계기업
PT.STANDARD BIOSENSOR INDONESIA	1,057,263	54,456	-	-	-	1,057,263	54,456	-	-	-
유의적인 영향력을 행사하는 회사
(주)바이오노트(*1)	14,889,139	518,071,389	13,572,122	259,270,644	-	14,909,351	586,545,556	13,573,777	298,163,801	-
기타특수관계자
이랩 주식회사	-	1,768	-	1,373	-	-	1,768	-	1,373	-
시크리티스 주식회사	-	183,187	1,290,000	-	-	-	183,187	1,290,000	-	-
이노센스	-	-	100,000	-	-	-	-	100,000	-	-
에임 주식회사	-	23,867,433	1,438,579	5,924,173	-	-	33,770,076	1,438,579	5,924,173	-
Bionote USA Inc.	-	81,454	-	-	-	-	81,454	-	-	-
합 계	15,946,401	542,259,687	16,400,701	265,196,190	-	15,966,614	620,636,497	16,402,356	304,089,347	-

당사는 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 특수관계자 공시 누락과 관련된 오류수정에 따른 영향을 반영하여 해당 보고기간의 연결재무제표를 재작성하였으며, 당기 특수관계자 공시사항에 미치는 영향은 다음과 같습니다. &cr

(단위: 천원)

당기	정정전					정정후
매출 등	유상증자	매입 등	채권 등	채무 등	매출 등	유상증자	매입 등	채권 등	채무 등
---	---	---	---	---	---	---	---	---	---	---
관계기업
SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.(*)	-	-	-	-	-	4,713,422	-	45,037	-	-
PT.STANDARD BIOSENSOR&crINDONESIA	737,804	-	18,748	614,194	-	737,804	-	18,748	614,194	-
유의적인 영향력을 행사하는 회사
(주)바이오노트	1,884,779	-	6,369,495	637,100	2,636,894	1,884,779	29,999,972	6,369,495	637,100	3,398,138
기타특수관계자
시크리티스 주식회사	-	-	-	-	-	-	-	30,830	90,000	-
Shanghai-Fosun Med-Tech&cr Development Co.,Ltd	59,893	-	-	18,988	-	-	-	-	-	-
합 계	2,682,476	-	6,388,243	1,270,282	2,636,894	7,336,005	29,999,972	6,464,110	1,341,294	3,398,138

(*) 연결범위에 포함되기 전 매출 및 매입거래 등의 내역이며 보고기간말 현재 종속기업에 포함되었습니다.

&cr (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도&cr당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.&cr&cr (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항&cr당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.&cr

( 4 ) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항&cr당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.

&cr

나. 대손충당금 설정현황&cr(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용

(단위: 천원)

구분	계정과목	채권금액	대손충당금	대손충당금&cr설정률
제12기 3분기	매출채권	214,356,396	(6,637,992)	3.10%
미수금	9,076,861
미수수익	1,880,034
제11기	매출채권	385,354,781	(4,818,277)	1.25%
미수금	25,220,391	-	-
미수수익	154,400	-	-
제10기	매출채권	29,963,355	(2,547,370)	8.50%
미수금	876,422	-	-
미수수익	48,804	-	-

&cr&cr (2) 대손충당금 변동현황


	(단위 : 천원)

구분	제12기 3분기	제11기	제10기
1. 기초 대손충당금 잔액합계	4,818,277	2,547,370	921,277
2. 순대손처리액(①-②±③)	349,304	(121,917)	650,390
① 대손처리액(상각채권액)	349,304	(121,917)	(4,746)
② 상각채권회수액	-	-	-
③ 기타증감액	-	-	655,136
3. 대손상각비 계상(환입)액	1,470,411	2,392,824	975,703
4. 기말 대손충당금 잔액합계	6,637,992	4,818,277	2,547,370

&cr&cr (3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침&cr당사는 회수가 불확실한 매출채권 등은 합리적이고 객관적인 기준에 따라 산출한 대손추산액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. 대손추산액에서 대손충당금 잔액을 차감한 금액을 대손상각비로 인식하며, 상거래에서 발생한 매출채권에 대한 대손상각비는 판매비와 관리비로 계상하고, 기타 채권에 대한 대손상각비는 영업외비용으로 계상하고 있습니다. 회수가 불가능한 채권은 대손충당금과 상계하고, 대손충당금이 부족한 경우에는 그 부족액을 대손상각비로 인식하고 있습니다&cr&cr

&cr (4) 당해 사업연도말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황

(단위 : 천원)

경과기간	3월 이하	3월 초과&cr6월 이하	6월 초과 9월 이하	9월 초과 1년 이하	1년 초과	합계
매출채권잔액	174,652,371	22,079,289	12,416,542	2,624,301	2,583,893	214,356,396
구성비율	81.48%	10.30%	5.79%	1.22%	1.21%	100.00%

&cr

다. 재고자산 현황 등&cr(1) 재고자산의 보유 현황

(단위 : 천원)

구분	제12기 3분기	제11기	제10기
상품	6,575,801	12,478,739	1,968,059
제품	118,861,182	155,282,004	5,988,972
반제품 및 재공품	17,981,147	30,566,729	10,837,745
원재료 등	193,453,318	161,883,626	15,338,346
미착품	-	6,152,873	176,151
합계	336,871,448	366,363,971	34,309,273
총자산대비 재고자산 구성비율(%)&cr[재고자산합계÷기말자산총계×100]	12.22%	25.07%	20.22%
재고자산회전율&cr[연환산 매출원가/{(기초재고+기말재고)/2}]	4.24	4.13	1.91

&cr ( 2) 재고자산의 실사내용

당사는 매년 정기적으로 재고실사를 하고 있습니다. 재고조사 시점과 기말시점의 재고자산 변동내역은 해당기간 전체 재고의 입출고 내역의 확인을 통해 재무상태표일 기준 재고자산의 실재성을 확인하고 있습니다.&cr연말 회계감사시 외부감사인 입회하에 표본조사를 실시하여 실재성 및 완전성을 확인하고 있습니다.&cr&cr (3) 재고자산 보유 및 평가현황


	(단위: 천원)

구분	취득원가	보유금액	평가손실충당금	장부금액
상품	6,575,801	6,575,801	-	6,575,801
제품	121,191,620	121,191,620	(2,330,438)	118,861,182
반제품 및 재공품	19,535,532	19,535,532	(1,554,385)	17,981,147
원재료 등	194,386,412	194,386,412	(933,094)	193,453,318
미착품	-	-	-	-
합 계	341,689,364	341,689,364	(4,817,917)	336,871,448

&cr

마. 공정가치평가내역&cr &cr(1) 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말		전기말
장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
---	---	---	---	---
금융자산
당기손익-공정가치금융자산(유동)	641,664,079	641,664,079	105,894,096	105,894,096
당기손익-공정가치금융자산(비유동)	3,315,706	3,315,706	1,813,162	1,813,162
합 계	644,979,785	644,979,785	107,707,258	107,707,258

&cr (2) 공정가치 서열체계&cr공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.


-	측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)
-	수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)
-	자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

&cr공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당분기말	수준 1	수준 2	수준 3	합계
당기손익-공정가치금융자산	65,698	641,664,079	3,250,008	644,979,785

(단위: 천원)

전기말	수준 1	수준 2	수준 3	합계
당기손익-공정가치금융자산	63,154	105,894,096	1,750,008	107,707,258

&cr

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

이사의 경영진단 및 분석의견은 기업공시서식 작성기준에 따라 본 분기보고서에는 기재를 생략합니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

제12기3분기(당기)안진회계법인적정--제11기(전기)안진회계법인적정주1)-제10기(전전기)삼일회계법인적정주2)-

사업연도	감사인	감사의견	강조사항 등	핵심감사사항

주1) 감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자들은 다음 사항에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 연결재무제표에 대한 주석 37에서 설명하고 있는 바와 같이 연결회사는 특수관계자 공시 누락과 관련된 오류수정으로 인하여 2020년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 연결재무제표를 재작성하였습니다. 동 연결재무제표 재작성으로 인한 2020년 12월 31일 현재 연결회사의 순자산의 변동은 없으며, 동일로 종료되는 보고기간의 당기순이익 변동은 없습니다.&cr주2) 감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자들은 다음 사항에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 연결재무제표에 대한 주석 16에서 설명하고 있는 바와 같이 연결회사는 특수관계자 공시 누락과 관련된 오류수정으로 인하여 2019년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 연결재무제표를 재작성하였습니다. 동 연결재무제표 재작성으로 인한 2019년 12월 31일 현재 연결회사의 순자산의 변동은 없으며, 동일로 종료되는 보고기간의 당기순이익 변동은 없습니다.&cr

나. 감사용역 체결현황.&cr (단위 : 천원,시간)

제12기 3분기(당기)안진회계법인분ㆍ반기 재무제표 검토&cr개별 및 연결재무제표 감사&cr내부회계관리제도745,000 6,500745,0002,618제11기(전기)안진회계법인별도 및 연결 재무제표에 대한 감사, &cr3분기 별도 및 연결재무제표에 대한 &cr감사 및 내부회계관리제도 검토320,0002,000320,000 2,124 제10기(전전기)삼일회계법인별도 및 연결 재무제표에 대한 &cr감사 내부회계관리제도 검토50,00054153,200577

| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | | 실제수행내역 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |

&cr

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황&cr (단위 : 천원)

제12기 3분기(당분기)-----제11기(전기)-----제10기(전전기)2019.122019년 세무조정2020.02.01&cr~2020.04.308,500-

사업연도	계약체결일	용역내용	용역수행기간	용역보수	비고

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

12019년 03월 26일회사측 : 감사 및 재무담당이사 등 2인&cr감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인 서면회의감사에서의 유의적 발견사항,&cr감사인의 독립성 등22019년 11월 05일회사측 : 감사 및 재무담당이사 등 2인&cr감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인 서면회의감사팀 구성, 감사투입시간과 보수, 경영진 및 &cr감사인의 책임, 감사인의 독립성 등32020년 12월 18일회사측 : 감사위원회 및 재무담당이사 등 2인&cr감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인서면회의감사팀 구성, 경영진 및 감사인의 책임, &cr감사인의 독립성 등42021년 03월 05일회사측 : 감사위원회 및 재무담당이사 등 2인&cr감사인측 : 업무수행이사, 담당회계사 등 2인서면회의기말 재무제표에 대한 감사업무결과

구분	일자	참석자	방식	주요 논의 내용

2. 내부통제에 관한 사항

가. 감사위원회의 내부통제 유효성 감사 결과&cr 기업공시서식 작성기준에 따라 특이사항 없으므로 기재를 생략합니다. &cr

나. 내부회계관리제도&cr 당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.&cr&cr 다. 내부통제구조의 평가&cr 당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.&cr

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요&cr&cr (1) 이사의 수 및 이사회의 구성현황 &cr분기보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 4인(이효근, 조영식, 허태영, 공병상)과 사외이사 3인(최성환, 김병철, 윤병수) 총 7인으로 구성되어 있습니다. 이사회는 회사설립부터 현재까지 연구개발 및 경영총괄을 담당한 조영식 사내이사를 이사진 간 의견을 조율하고 이사회 활동을 총괄하는 역할에 적임이라고 판단하여 의장으로 선임하였습니다. 이사회 내에는 감사위원회, 내부거래위원회 및 임원보수위원회 등 3개의 이사회 내 위원회가 설치되어 운영 중입니다. &cr&cr당사의 이사의 수 및 공시대상 기간 중 사외이사의 변동현황은 다음과 같습니다.

사외이사 및 그 변동현황


	(단위 : 명)

73---

| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | | |
| --- | --- | --- |
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 |
| --- | --- | --- |

나. 주요 의결사항 등&cr(1)이사회 활동 내역

개최일자	의안내용	가결여부	이사의 찬/반 여부
이효근	조영식	허태영	공병상	최성환	김병철	윤병수
---	---	---	---	---	---	---	---	---	---
21.01.19	1) 기업공개 추진 승인의 건&cr2) 검체관리 현황 보고의 건&cr3) 외환관리 현황 보고의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성
21.01.26	1) 대표이사 선임의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	불참	찬성	찬성
21.02.15	1) 제11기 결산재무제표(별도) 승인의 건&cr2) 현금배당 결의의 건&cr3) 등기임원 인센티브 지급의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성
21.02.26.	1) 제11기 결산재무제표(연결) 승인의건&cr2) 제11기 정기주주총회 개최의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성
21.03.09	1) 준법지원인 선임의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성
21.04.12	1) 검체관리 현황보고의 건&cr2) 임원보수위원회 규정 제정의 건&cr3) 임원보수위원회 설치 및 위원 선임의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성
21.05.18	1) 유가증권시장 상장을 위한 신주발행 및 구주매출 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성
21.05.18	1) 자산(부동산) 취득 승인의 건&cr2) 내부회계관리자 임면의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성
21.06.11	1)유가증권시장 상장을 위한 신주발행 및 구주매출 승인의 건 주1)	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성
21.07.06	1) 유가증권시장 상장을 위한 신주발행 및 구주매출 확정의 건 주2)	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성
21.08.30	1) 지점설치의 건&cr2) 검체관리현황보고(2분기)	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성
21.09.14	1) 자기주식취득 신탁계약 결정의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성
21.09.29	1) 유엑스엔 유상증자 참여의 건&cr2) 유엑스엔 신주인수권부사채 인수의 건&cr3) 유엑스엔 신주인수권증권 양수의 건"	가결	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성


주1)	2021년 5월 18일자 상장을 위한 이사회결의와 관련하여 모집(신주발행) 및 매출(구주매출) 수량의 변경을 결의하였습니다.
주2)	2021년 5월 18일 및 2021년 6월11일자 상장을위한 이사회 결의와 관련하여, 최종 수량 및 공모가등 확정을 위한 결의를하였습니다.

&cr

다. 이사회 내 위원회 활동내역

위원회명	개최일자	의안내용	가결여부	이사의 성명
최성환	김병철	윤병수
---	---	---	---	---	---	---
찬반여부
---	---	---	---	---	---	---
내부거래위원회	20.10.29	제1호 의안 : 내부거래위윈회 위원장 선출의 건&cr제2호 의안 : 내부거래 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성
20.12.02	제1호 의안 : 내부거래 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성
21.03.09	제1호 의안 : 내부거래가격 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성
21.03.23	제1호 의안 : 제품공급계약 체결의 건	가결	찬성	찬성	찬성
21.04.12	제1호 의안 : 제품공급계약 체결의 건(변경)	가결	찬성	찬성	찬성
21.04.23	제1호 의안 : 내부거래가격 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성
21.04.29	제1호 의안 : 검사키트 판매허가의 건	가결	찬성	찬성	찬성
21.05.11	제1호 의안 : 내부거래위원회 운영규정 변경(권한추가)	가결	찬성	찬성	찬성

주) 임원보수위원회는 2021년 04월 12일 설치된 위원회로 분기보고서 제출일 현재 활동내역이 존재하지 않습니다.

&cr

라. 이사의 독립성 &cr (1) 이사의 선임 &cr이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사 선출에 있어서 관련 법령과 정관에서 요구하는 자격요건의 충족 여부를 확인하고 있습니다.&cr&cr (2) 이사의 선임배경, 추천인 등

직명	성 명	임기&cr(연임횟수)	선임 배경	추천인	활동분야 &cr(담당업무)	회사와의 &cr거래	최대주주 또는 &cr주요주주와의 관계
사내이사&cr(각자 대표이사)	이효근	~'22.03 (4회)	경영 총괄	이사회	경영 총괄	해당없음	해당없음
사내이사	조영식	~'22.03 (4회)	연구개발 및 사업 총괄	이사회	경영 총괄	해당없음	최대주주 본인
사내이사&cr(각자 대표이사)	허태영	~'22.03 (해당없음)	영업부문 총괄	이사회	영업 총괄	해당없음	해당없음
사내이사	공병상	~'23.03 (3회)	경영지원부문 총괄	이사회	경영 지원 총괄	해당없음	해당없음

주1) 기업공시서식 작성기준에 따라 감사위원회 위원은 제외하였습니다.&cr주2) 분기보고서 제출일 현재 기준입니다.

&cr (3) 사외이사 선출&cr당사는 공시대상기간 중 해당사항 없습니다.

마. 사외이사의 전문성&cr (1) 사외이사에 대한 지원조직&cr당사는 회사 내 별도의 지원조직을 운영하고 있지 않지만, 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

(2) 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사들은 해당분야 전문가로 구성되어 있어 공시대상기간 중 별도 교육을 실시하거나 위탁교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수하지 않았으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

사외이사 교육 실시여부	사외이사 교육 미실시 사유
미실시

2. 감사제도에 관한 사항

가.감사위원 현황

최성환예'17.02~현재 이촌회계법인 회계사&cr'03.04~'16.12 현대증권 기업공개 부장&cr'00.07~'03.04 현대증권 기업금융 대리&cr'97.10~'00.07 안진회계법인 감사본부 회계사예1호 유형&cr(공인회계사)'17.02~현재 이촌회계법인 회계사&cr'03.04~'16.12 현대증권 기업공개 부장&cr'00.07~'03.04 현대증권 기업금융 대리&cr'97.10~'00.07 안진회계법인 감사본부 회계사윤병수예'92.01~현재 경기대학교 자연과학대학 생물학과 교수&cr'16.09~'17.02 경기대학교 자연과학대 학장&cr'05.04~'06.08 경기대학교 학생처장&cr'00.01~'05.03 ㈜진클론 창업 및 대표이사&cr'97.02~'98.02 美George Washington대학 교환교수---김병철예'92.01 ~현재 서울신문사 국장---

| 성명 | 사외이사&cr여부 | 경력 | 회계ㆍ재무전문가 관련 | | |
| --- | --- | --- | --- |
| 해당 여부 | 전문가 유형 | 관련 경력 |
| --- | --- | --- | --- |

주1) 전문가 유형은 관련법령「상법」제542조의11 제2항 제1호(「상법 시행령」제37조 제2항)에 따른 회계ㆍ재무전문가 유형입니다.&cr&cr

나. 감사위원회 위원의 독립성&cr&cr당사는 관련법령 및 정관에 따라 위원회의 구성, 운영 및 권한ㆍ책임 등을 감사위원회 규정에 정의하여 감사업무를 수행하고 있습니다.&cr&cr감사위원회 위원은 이사회의 추천을 받아 전원 주주총회의 결의를 통해 선임한 사외이사로 구성되어 있으며, 회계전문가(최성환 위원장)와 이외 언론 및 사업 부문 관련 분야의 전문가(윤병수 위원, 김병철 위원)를 선임하고 있습니다. 동 위원회 위원들은 당사, 당사의 최대주주 또는 주요 주주와 감사위원회 활동의 독립성을 저해할 어떠한관계도 없습니다. 또한, 감사위원회는 사외이사가 대표를 맡는 등 관련법령의 요건을 충족하고 있습니다.&cr

선출기준 의주요내용	충족여부	관련법령
3명의 이사로 구성	충족(3명)	상법제415조의2 제2항
사외이사가 위원의 3분의 2이상	충족(전원 사외이사)
위원중 1명 이상은 회계 또는 재무전문가	충족(최성환 사외이사)	상법제542조의11 제2항
감사위원회의 대표는 사외이사	충족(최성환 사외이사)
그밖의 결격요건&cr(최대주주의 특수관계자등)	충족(해당사항없음)	상법제542조의11 제3항

직명	성 명	임기&cr(연임횟수)	선임 배경	추천인	회사와의 &cr거래	최대주주 또는 &cr주요주주와의 관계
사외이사	최성환	~'23.09 (해당없음)	회계 및 재무 전문가	이사회	해당없음	해당없음
사외이사	윤병수	~'23.10 (해당없음)	산업 분야 전문가	이사회	해당없음	해당없음
사외이사	김병철	~'23.09 (해당없음)	언론 분야 전문가	이사회	해당없음	해당없음

&cr

다. 감사위원회의 활동 내역&cr

회차	개최일자	의안내용	가결여부	감사위원 성명
최성환	윤병수	김병철	우충희
---	---	---	---	---	---	---	---
20-1	2020.09.04	감사위원회 운영규정 승인	가결	찬성	-	찬성	불참
감사위원회 위원장 선임	가결	찬성	찬성	불참
감사인 변경 선임의 건 (지정감사)	가결	찬성	찬성	불참
20-2	2020.12.15	제10기 수정 재무제표 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성	-
20-3	2020.12.30	제10기 K-IFRS 재무제표 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성
21-1	2021.02.15	제11기 결산재무제표(별도) 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성
21-2	2021.02.26	제11기 결산재무제표(연결) 승인의 건	가결	찬성	찬성	찬성

주) 우충희 기타비상무이사는 2020년 10월 29일 감사위원에서 사임하였으며 윤병수 사외이사는 2020년 10월 29일 감사위원으로 선임되었습니다.

라. 감사위원회 교육 미실시 내역

감사위원회는 당사 경영활동의 적정성을 판단할 전문적인 지식을 보유한 전문가로 해당 업무 수행에 필요한 관련 교육을 이사회 업무 보고 및 질의응답으로 갈음합니다.

감사위원회 교육 실시여부	감사위원회 교육 미실시 사유
미실시

마. 감사위원회 지원조직 현황

재무회계본부9본부장 1명(9년1개월)&cr팀장 2명(평균 5년9개월)&cr팀원 6명(평균 4년 4개월)재무제표, 경영분석, 내부회계관리제도, 주주총회 등&cr경영전반에 관한 감사업무 지원법무팀3팀장 1명 (9개월)&cr팀원 2명 (평균4개월)감사위원회 지원

부서(팀)명	직원수(명)	직위(근속연수)	주요 활동내역

바. 준법지원인의 인적사항 및 주요경력 등

당사는 준법지원인을 선임하고, 상법 제542조의13 제1항에 따른 준법통제기준을 제정하여 선제적으로 준법지원 및 통제업무를 수행하고 있습니다. &cr&cr (1) 준법지원인의 인적사항 및 주요 경력

성 명	주요 경력		결격요건 여부	비 고
이은혜	20.10~21.02&cr15.01~20.04&cr14.06~15.01&cr10.03~13.02&cr03.09~05.08	㈜제넥신 법무팀 차장&cr한국유나이티드제약㈜ 법무2팀 과장&cr노벨국제특허법률사무소 바이오화학팀 변리사&cr인하대학교 법학전문대학원 석사&cr고려대학교 생명공학원 석사	-	-

&cr (2) 준법지원인 등의 주요 활동 내역&cr당사의 준법지원인은 실질적인 Compliance 업무를 총괄하고 있으며 준법경영 기반을 구축하고 임직원의 준법의식을 제고해 회사에 발생할 수 있는 법적 리스크를 예방하고 있습니다.&cr

(3) 준법지원인 등 지원조직 현황

법무팀3부장,과장등(평균5개월)법률검토, 표준계약서 제정, 임직원 교육 등 컴플라이언스 업무

부서(팀)명	직원수(명)	직위(근속연수)	주요 활동내역

3. 주주총회 등에 관한 사항

가.투표제도 현황

2021.09.30


(기준일 :	)

배제미도입미도입---

투표제도 종류	집중투표제	서면투표제	전자투표제
도입여부
실시여부

나. 소수주주권의 행사여부&cr당사는 분기보고서 제출일 현재까지 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.&cr

다. 경영권 분쟁

당사는 분기보고서 제출일 현재까지 경영권 분쟁이 발생한 사실이 없습니다.

라.의결권 현황

2021.09.30(단위 : 주)


(기준일 :	)

보통주103,271,353----보통주649,804자기주식(신탁계약에 의한 취득분 포함)---보통주-----보통주-----보통주-----보통주102,621,549----

구 분	주식의 종류	주식수	비고
발행주식총수(A)
의결권없는 주식수(B)
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
기타 법률에 의하여&cr의결권 행사가 제한된 주식수(D)
의결권이 부활된 주식수(E)
의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr(F = A - B - C - D + E)

주) 의결권없는 주식수는 자기주식으로 신탁계약에 의한 취득수량이 포함되어 있습니다.

&cr

마. 주식사무

구 분	내 용
정관상 신주인수권의&cr내용	제10조(신주인수권) &cr&cr 1. 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. 2. 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 특정한 자(이 회사의 주주를 포함한다. 이하 본 조에서 같다)에게 신주를 배정할 수 있다. 본 항에 따라 특정한 자에게 신주를 배정하는 경우 본 회사는 신주의 종류와 수, 신주의 발행가액과 납입기일, 신주의 인수 방법 등 상법에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다. 1) 주권을 신규상장하기 위하여 신주를 공모하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 2) 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 6의 규정에 의하여 이사회의 결의로 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 3) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 7의 규정에 의하여 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4) 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5) 상법 제340조의 2의 및 제542조의 3의 규정에 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 6) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 16의 규정에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 7) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 8) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 9) 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 기술도입을 필요로 그 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우 10)발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사의 사업 확대와 활성화, 기타 상법 418조 제2항의 규정에 따라 회사의 경영상 목적 달성하기 위하여 특정한 자에게 신주를 발행하는 경우 3. 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 4. 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정성 등 관련법령이 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다. 5. 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 6. 회사는 제1항에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다.
결 산 일	12월 31일	정기주주총회	매 사업연도 종료후 3월 이내
주주명부폐쇄기간	1월 1일부터 1월 31일까지	명의개서대리인	KB국민은행 (TEL: 02-2073-8106)
주주에 대한 특전	해당사항 없음	공고방법	제4조(공고방법) &cr이 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.sdbiosensor.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울특별시에서 발행되는 매일경제신문에 게재한다.

&cr 바. 주주총회 의사록 요약&cr

주총일자	안건	결의내용	비 고
제9기&cr정기주주총회&cr(19.03.28)	제1호 제9기 재무제표 승인의 건&cr제2호 이사 사임의 건&cr제3호 이사 선임의건 &cr제4호 감사 선임의 건&cr제5호 이사 보수한도 승인의 건&cr제6호 감사 보수한도 승인의 건	원안대로 승인	-
제10기&cr정기주주총회&cr(20.03.21)	제1호 제10기 재무제표 승인의 건&cr제2호 정관 개정의 건&cr제3호 이사 선임의 건&cr제4호 이사 보수한도 승인의 건&cr제5호 감사 보수한도 승인의 건	원안대로&cr승인	-
임시&cr주주총회&cr(20.09.04)	제1호 정관 변경의 건&cr제2호 이사 및 감사 사임의 건&cr제3호 이사 신규 선임의 건&cr제4호 감사위원회 위원 선임의 건&cr제5호 임원보수규정 및 임원퇴직금규정 제정의 건	원안대로&cr승인	-
임시&cr주주총회&cr(20.10.29)	제1호 정관 변경의 건&cr제2호 기타비상무이사 사임의 건&cr제3호 감사위원회 위원 사임의 건&cr제4호 이사 신규선임의 건&cr제5호 감사위원회 위원 선임의 건&cr제6호 주식매수선택권 부여의 건	원안대로&cr승인	-
임시&cr주주총회&cr(21.01.26)	제1호 정관 변경의 건	원안대로&cr승인	-
제11기&cr정기주주총회&cr(21.03.30)	제1호 제11기 재무제표 및 이익잉여금처분계산서 승인의 건&cr제2호 이사보수한도 승인의 건	원안대로 승인	-

&cr

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

2021년 09월 30일(단위 : 주, %)


(기준일 :	)

조영식최대주주 본인보통주32,589,639 34.932,589,639 31.56-나윤경친인척보통주 220,500 0.2 220,500 0.2-조혜임친인척보통주 126,135 0.1126,135 0.1-강승민친인척보통주94,500 0.194,500 0.1-김성호친인척보통주90,000 0.190,000 0.1-조용호친인척보통주46,764 0.146,764 0.1-성주환친인척보통주44,100 0.044,100 0.0-권오찬친인척보통주31,500 0.031,500 0.0-주식회사 바이오노트관계회사보통주24,649,029 26.424,649,029 23.9-에스디비인베스트먼트 &cr주식회사(구:이노센스(주) )관계회사보통주7,790,355 8.3 2,813,555 2.7-이랩 주식회사관계회사보통주9,450 0.09,450 0.0-이효근등기임원보통주4,501,989 4.84,501,989 4.4-공병상등기임원보통주359,100 0.4359,100 0.4-허태영등기임원보통주258,435 0.3258,435 0.3-조병기관계회사 등기임원보통주220,500 0.2220,500 0.2-김선애관계회사 등기임원보통주107,100 0.1107,100 0.1-김영민관계회사 등기임원보통주88,2000.188,2000.1-김정호관계회사 등기임원보통주31,500 0.0 31,500 0.0-보통주71,258,79676.466,281,99664.18-------

| 성 명 | 관 계 | 주식의&cr종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |

주) 상기 지분율은 2021년 7월 14일 신주발행에 의한 총발행주식수의 증가로 인한 변동입니다. 기업공개 당시 에스디비인베스트먼트는 구주매출을 통해 4,976,800주를 매도하였습니다.

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

성명	주요 경력
조영식	'11~ 現 에스디바이오센서㈜ 의장 '14~ 現㈜바이오노트 의장 '99~'10 ㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단) 대표이사

&cr 3. 최대주주의 변동현황&cr당사는 분기보고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다

4. 주식의 분포 현황

가. 주식 소유현황

2021년 09월 30일(단위 : 주)


(기준일 :	)

조영식32,589,63931.56(주)바이오노트26,649,02923.9363,7100.35

구분	주주명	소유주식수
5% 이상 주주	-
-
우리사주조합		-

나. 소액주주현황

2021년 09월 30일(단위 : 주)


(기준일 :	)

272,191272,20099.9929,637,616102,761,54928.84-

| 구 분 | 주주 | | | 소유주식 | | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액&cr주주수 | 전체&cr주주수 | 비율&cr(%) | 소액&cr주식수 | 총발행&cr주식수 | 비율&cr(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 |

주) 2021년 9월30일 기준 소유자명세상 1%미만 주주의 합산입니다.&cr주) 소유주식 및 총발행주식수는 기준일 현재 의결권이 제한된 자기주식(신탁포함)을 제외한 수치를 기재하였습니다. &cr&cr 5. 주가 및 주식거래실적&cr 국내 유가증권시장

위 : 원, 주)

종 류			'21.4월	'21.05월	'21.06월	'21.07월	'21.08월	'21.09월
보통주	주 가	최 고	-	-	-	61,000	64,900	49,900
최 저	-	-	-	55,000	49,000	40,950
평 균	-	-	-	57,618	55,829	46,037
거래량	최 고	-	-	-	18,438,286	6,620,173	4,298,591
최 저	-	-	-	891,907	426,713	535,177
월간거래량	-	-	-	41,678,173	39,862,023	25,668,474

주) 주가는 해당 일자의 종가 기준이며, 최고/최저 거래량은 일거래량입니다.

주) 2021년 7월 16일자로 유가증권시장에 상장됨에 따라 7월부터의 수치를 기재하였습니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황

가.임원 현황

2021년 09월 30일(단위 : 주)


(기준일 :	)

조영식남1961년 06월의장사내이사상근경영총괄㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단) 대표이사(1999~2013)&cr서울대학교 수의학 박사(1995~1998)32,589,639 -최대주주 본인10년 8개월2022년 03월 28일이효근남1963년 10월대표이사사내이사상근경영총괄㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단) 혈당사업부 총괄, 부사장(2000~2010)&cr아주대학교 화학공학과 학사(1983~1990)4,501,989 -등기임원10년 8개월2022년 03월 28일허태영남1969년 11월대표이사사내이사상근영업총괄㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단) 영업부문 총괄 사장(2012~2015)&cr아주대학교 경영대학원 경영학 석사(2017~2019)258,435 -등기임원4년3개월 2022년 03월 28일공병상남1973년 10월상무사내이사상근경영지원총괄㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단) 경영지원 총괄(2000~2010)&cr한경대학교 컴퓨터공학 학사(1999~2002)359,100 -등기임원10년 8개월2023년 03월 31일박해준남1961년 01월부사장미등기상근연구총괄바이오넥스트㈜ 대표이사(2014~2016)&crKAIST 생명과학과 박사(1990~1995)928,620 --5년 8개월-원유덕남1963년 08월글로벌&cr생산그룹장미등기상근공장장바이오넥스트㈜ 진단시약 생산 부사장(2014~2016)&cr경희대학교 유전공학 석사(1995~1997)742,014 --5년 8개월-진윤석남1960년 08월전무미등기상근부공장장삼성전자㈜ 무선사업부 제조팀장(1979~2020)&cr방송통신대 행정학과(1996~2002)5,000--11개월-송근국남1972년 09월전무미등기상근품질관리㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단) 기기사업본부 본부장(2007~2010)&cr연세대학교 의용전자공학 석사(1995~1998)444,000 --10년8개월-박성진남1974년 09월상무미등기상근영업담당애보트래피드진단㈜ 마케팅 본부장(2012~2015)&cr동국대학교 생물학 학사(1993~2000)89,200 --5년 9개월-김재영남1976년 04월이사미등기상근연구담당㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단) 사업본부 연구원(2007~2010)&cr연세대학교 의용전자공학 석사(2003~2005) 280,000 --10년 8개월-황희영남1974년 05월이사미등기상근연구/생산담당㈜에스디 (현, ㈜한국애보트진단) 사업본부 과장(2005~2010)&cr계명대학교 공중보건학 학사(1993~1997) 220,500 --10년 8개월-조혜임여1987년 06월상무미등기상근마케팅담당에스디비인베스트먼트㈜ 마케팅부문 이사(2013~2020)&crUniversity of Illinois 생명공학 학사(2006~2011)126,135 -최대주주의 &cr친인척5년 5개월-가희창남1977년 11월상무미등기상근POCT 혈당&cr사업부장한국애보트(유) 마케팅(2009~2012)&cr성균관대학교 경영학 석사(2007~2009)142,296 --8년 10개월-이석주남1977년 08월이사미등기상근설비/공무한국애보트진단 완제품 생산부장(2009~2019)&cr순천향대학교 전기공학 학사(2003~2005)36,300 --1년 4개월-정인철남1978년 11월이사미등기상근해외영업에스디바이오센서㈜ 중국법인 법인장(2016~2017)&cr건국대학교 무역학과 학사(1997~2003)263,420--10년 8개월-김성호남1980년 10월이사미등기상근인도법인&cr법인장한양사이버대학교 영문학과 학사(2007~2012)90,000-최대주주의 &cr친인척5년 8개월-김선애여1971년 08월글로벌&cr그룹장미등기상근RA총괄㈜바이오노트 대표이사(2017~現)&cr서강대학교 생명공학과 석사(1995~1997)107,100--7개월-오철규남1971년 04월이사미등기상근CFO삼성전자㈜ 재무관리팀 부장(1996~2021.03)&cr고려대학교 경영학 학사(1990~1996)9,600--7개월-윤병수남1956년 10월사외이사사외이사비상근경영자문경기대학교 자연과학대학 생물학 교수(1992~現)&crWURZBURG대학 미생물학과 이학박사- -등기임원11개월2023년 10월 29일김병철남1961년 05월사외이사사외이사비상근경영자문서울신문사 국장(1992~2021)&cr경희대학교 행정학 석사(1991~졸업)- -등기임원1년2023년 09월 04일최성환남1971년 07월사외이사사외이사비상근경영자문이촌회계법인 FAS 부문(2017~現)&cr서울시립대학교 세무학 학사(1990~1998)- -등기임원1년2023년 09월 04일

| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원&cr여부 | 상근&cr여부 | 담당&cr업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의&cr관계 | 재직기간 | 임기&cr만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권&cr있는 주식 | 의결권&cr없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

&cr

나. 임원의 타회사 겸직현황&cr

성 명	당사직책	직장명	직 책
이효근	대표이사	PT. SD Biosensor Indonesia	이사
SD Biosensor USA, Inc.	대표이사
SD Biosensor Shanghai Co., Ltd.	대표이사
PT. SD Biosensor Healthcare	대표이사
조영식	의장	SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.	이사
에스디비인베스트먼트㈜	대표이사
㈜바이오노트	미등기사내이사
김선애	글로벌 그룹장	㈜바이오노트	글로벌 그룹장
최성환	사외이사	이촌회계법인	공인회계사
윤병수	사외이사	경기대학교 자연과학대학 생물학과 교수	교수

&cr

다. 직원 등 현황

2021년 09월 30일(단위 : 천원)


(기준일 :	)

에스디바이오센서㈜남269-10-2792.7324,312,50312,55892709801-에스디바이오센서㈜여152-13-1652.4911,445,5669,642-421-23-444- 35,758,069 11,450-

| 직원 | | | | | | | | | | 소속 외&cr근로자 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균&cr근속연수 | 연간급여&cr총 액 | 1인평균&cr급여액 | 남 | 여 | 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의 정함이&cr없는 근로자 | | 기간제&cr근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간&cr근로자) | 전체 | (단시간&cr근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |

미등기임원 보수 현황

2021년 09월 30일(단위 : 백만원)


(기준일 :	)

144,529324-

구 분	인원수	연간급여 총액	1인평균 급여액	비고
미등기임원

2. 임원의 보수 등<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원) 등기이사710,000사외이사포함

구 분	인원수	주주총회 승인금액	비고

주) 당사는 사외이사로 구성된 감사위원회를 운영하고 있어 별도의 감사보수한도는 정하지 아니하였습니다. &cr&cr

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원) 73,439491-

인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고

2-2. 유형별

(단위 : 백만원) 43403851-----33612-----

구 분	인원수	보수총액	1인당&cr평균보수액	비고
등기이사&cr(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
사외이사&cr(감사위원회 위원 제외)
감사위원회 위원
감사

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원) 조영식의장598-이효근대표이사1,215-허태영대표이사1,139주식매수선택권225,000주&cr(보통주, 행사가격 : 2,143원 &cr행사기간 2022.10.30~2023.10.29)

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 백만원)

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
조영식	근로소득	급여	315	- 임원보수규정(이사회 결의)에 따라 직급, 위임업무의 성격, 위임업무 수행결과 등을 고려하여 보수를 결정하고 1월부터 2월까지 매월 1,708만원, 3월부터 연봉 인상 및 소급되어 매월 3,500만원 지급
상여	283	- 성과 인센티브 : 전년도 회사손익목표 초과시 이익의 20%를 재원으로 임원보수규정(이사회 결의)에 따라 결정. 기준연봉의 50% ~ 130% 내에서 개인별 성과에 따라 가감 지급&cr- 특별 인센티브 : 분기별 최대 매출/이익 달성에 따른 일회성 인센티브. 회사손익목표 초과 이익의 20%를 재원으로 임원보수위원회에서 결정. 기준연봉의 50% ~ 200% 내에서 개인별 성과에 따라 가감 지급
주식매수선택권&cr 행사이익	-	-
기타 근로소득	-	-
이효근	근로소득	급여	318	- 임원보수규정(이사회 결의)에 따라 직급, 위임업무의 성격, 위임업무 수행결과 등을 고려하여 보수를 결정하고 1월부터 2월까지 매월 1,708만원, 3월부터 연봉 인상 및 소급되어 매월 3,500만원 지급
상여	897	- 성과 인센티브 : 전년도 회사손익목표 초과시 이익의 20%를 재원으로 임원보수규정(이사회 결의)에 따라 결정. 기준연봉의 50% ~ 130% 내에서 개인별 성과에 따라 가감 지급&cr- 특별 인센티브 : 분기별 최대 매출/이익 달성에 따른 일회성 인센티브. 회사손익목표 초과 이익의 20%를 재원으로 임원보수위원회에서 결정. 기준연봉의 50% ~ 200% 내에서 개인별 성과에 따라 가감 지급
주식매수선택권&cr 행사이익	-	-
기타 근로소득	-	-
허태영	근로소득	급여	274	- 임원보수규정(이사회 결의)에 따라 직급, 위임업무의 성격, 위임업무 수행결과 등을 고려하여 보수를 결정하고 1월부터 2월까지 매월 1,281만원, 3월부터 연봉 인상 및 소급되어 매월 3,000만원 지급
상여	865	- 성과 인센티브 : 전년도 회사손익목표 초과시 이익의 20%를 재원으로 임원보수규정(이사회 결의)에 따라 결정. 기준연봉의 50% ~ 130% 내에서 개인별 성과에 따라 가감 지급&cr- 특별 인센티브 : 분기별 최대 매출/이익 달성에 따른 일회성 인센티브. 회사손익목표 초과 이익의 20%를 재원으로 임원보수위원회에서 결정. 기준연봉의 50% ~ 200% 내에서 개인별 성과에 따라 가감 지급
주식매수선택권&cr 행사이익	-	-
기타 근로소득	-	-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원) 조영식의장598-이효근대표이사1215-허태영대표이사1139주식매수선택권225,000주&cr(보통주, 행사가격 : 2,143원 &cr행사기간 2022.10.30~2023.10.29)

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수

2. 산정기준 및 방법&cr


	(단위 : 백만원)

이름	보수의 종류		총액	산정기준 및 방법
조영식	근로소득	급여	315	- 임원보수규정(이사회 결의)에 따라 직급, 위임업무의 성격, 위임업무 수행결과 등을 고려하여 보수를 결정하고 1월부터 2월까지 매월 1,708만원, 3월부터 연봉 인상 및 소급되어 매월 3,500만원 지급
상여	283	- 성과 인센티브 : 전년도 회사손익목표 초과시 이익의 20%를 재원으로 임원보수규정(이사회 결의)에 따라 결정. 기준연봉의 50% ~ 130% 내에서 개인별 성과에 따라 가감 지급&cr- 특별 인센티브 : 분기별 최대 매출/이익 달성에 따른 일회성 인센티브. 회사손익목표 초과 이익의 20%를 재원으로 임원보수위원회에서 결정. 기준연봉의 50% ~ 200% 내에서 개인별 성과에 따라 가감 지급
주식매수선택권&cr 행사이익	-	-
기타 근로소득	-	-
이효근	근로소득	급여	318	- 임원보수규정(이사회 결의)에 따라 직급, 위임업무의 성격, 위임업무 수행결과 등을 고려하여 보수를 결정하고 1월부터 2월까지 매월 1,708만원, 3월부터 연봉 인상 및 소급되어 매월 3,500만원 지급
상여	897	- 성과 인센티브 : 전년도 회사손익목표 초과시 이익의 20%를 재원으로 임원보수규정(이사회 결의)에 따라 결정. 기준연봉의 50% ~ 130% 내에서 개인별 성과에 따라 가감 지급&cr- 특별 인센티브 : 분기별 최대 매출/이익 달성에 따른 일회성 인센티브. 회사손익목표 초과 이익의 20%를 재원으로 임원보수위원회에서 결정. 기준연봉의 50% ~ 200% 내에서 개인별 성과에 따라 가감 지급
주식매수선택권&cr 행사이익	-	-
기타 근로소득	-	-
허태영	근로소득	급여	274	- 임원보수규정(이사회 결의)에 따라 직급, 위임업무의 성격, 위임업무 수행결과 등을 고려하여 보수를 결정하고 1월부터 2월까지 매월 1,281만원, 3월부터 연봉 인상 및 소급되어 매월 3,000만원 지급
상여	865	- 성과 인센티브 : 전년도 회사손익목표 초과시 이익의 20%를 재원으로 임원보수규정(이사회 결의)에 따라 결정. 기준연봉의 50% ~ 130% 내에서 개인별 성과에 따라 가감 지급&cr- 특별 인센티브 : 분기별 최대 매출/이익 달성에 따른 일회성 인센티브. 회사손익목표 초과 이익의 20%를 재원으로 임원보수위원회에서 결정. 기준연봉의 50% ~ 200% 내에서 개인별 성과에 따라 가감 지급
주식매수선택권&cr 행사이익	-	-
기타 근로소득	-	-

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 백만원) 12,632-------12,632-

구 분	인원수	주식매수선택권의 공정가치 총액	비고
등기이사
사외이사
감사위원회 위원 또는 감사
계

주) 2021년 3분기 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 금액입니다.&cr

<표2>

2021년 09월 30일(단위 : 원, 주)


(기준일 :	)

허태영등기임원2020년 10월 29일신주교부보통주225,000 - - - - 225,000 2022.10.30~ &cr2023.10.29 2,143 박성진미등기임원2020년 10월 29일신주교부보통주180,000 - - - - 180,000 2022.10.30~ &cr2023.10.29 2,143 가희창미등기임원2020년 10월 29일신주교부보통주135,000 - - - - 135,000 2022.10.30~ &cr2023.10.29 2,143 직원 18명직원2020년 10월 29일신주교부보통주666,000 - - - - 666,000 2022.10.30~ &cr2023.10.29 2,143

| 부여&cr받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의&cr종류 | 최초&cr부여&cr수량 | 당기변동수량 | | 총변동수량 | | 기말&cr미행사수량 | 행사기간 | 행사&cr가격 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

주) 부여 수량 및 미행사 수량, 행사 가격은 최초 부여시점에서 2020년 10월29일 무상증자분을 반영한 수치입니다.

IX. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황&cr&cr 가. 계열회사 등에 관한 사항&cr당사는 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상의 대규모기업집단에 지정되어 있지않으며, 분기보고서 작성기준일 현재 12개의 계열회사가 있습니다.&cr

계열회사 현황(요약)

2021년 09월 30일


(기준일 :	)	(단위 : 사)

--12-

| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | | |
| --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 |
| --- | --- | --- |

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

나. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

성 명	당사직책	겸직 계열회사명	겸직회사 직책
이효근	대표이사	PT. SD Biosensor Indonesia	이사
SD Biosensor USA, Inc.	대표이사
SD Biosensor Shanghai Co., Ltd.	대표이사
PT. SD Biosensor Healthcare	대표이사
조영식	의장	SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.	이사
에스디비인베스트먼트㈜	대표이사
㈜바이오노트	회장
김선애	부사장	㈜바이오노트	글로벌그룹장

&cr

2.타법인출자 현황(요약)

2021년 09월 30일(단위 : 천원)


(기준일 :	)

-5515,834,459--15,834,459--------221,750,008--1,750,008-7717,584,467--17,584,467

| 출자&cr목적 | 출자회사수 | | | 총 출자금액 | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초&cr장부&cr가액 | 증가(감소) | | 기말&cr장부&cr가액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득&cr(처분) | 평가&cr손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 경영참여 |
| 일반투자 |
| 단순투자 |
| 계 |

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용 공여 등&cr당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.&cr&cr&cr 2. 대주주와의 자산양수도 등&cr당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.&cr&cr&cr 3. 대주주와의 영업거래

단위: 백만원

대주주	관계	거래일자	거래종류	거래내용(품목 등)	거래금액	비고
㈜바이오노트	특수관계법인&cr(주요주주)	2021.1.1~2021.6.30	매입	Uncut Sheet 외	443,328	-
매출	V200 Analyzer 외	8,645	-
합 계		451,973	-

주) 상기 영업거래에 있어 가격결정은 독립적인 외부전문가의거래가격검토결과에 따라 사외이사로 구성된 내부거래이사회의 승인을 통하여 거래가격을 결정하고 있습니다.

&cr

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래&cr 당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.&cr

&cr

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항

신고일자	제 목	신고내용	신고사항의 진행사항
2021년 9월 14일	자기주식 취득 신탁계약 체결 결정	- 계약금액 : 100,000,000,000원&cr- 계약기간 : 2021년 9월 14일 ~&cr 2022년 3월 14일	- 2021년 9월 14일 계약 체결(NH투자증권)&cr- 2021년 9월 30일 기준 509,667주 취득

2. 우발부채 등에 관한 사항

&cr 가. 중요한 소송사건&cr본 분기보고서 제출일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 소송사건은 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황&cr 당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.&cr&cr다. 채무보증현황&cr 당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.&cr&cr

라. 그 밖의 우발 채무 등&cr&cr당사가 2021년 3분기말 현재 금융기관과 체결하고 있는 약정내역은 다음과 같습니다.


	(단위: 천원, USD)

금융기관	종 류	한 도 액	사 용 액
IBK 기업은행(*1)	기타지급보증	USD 3,196,480	USD 3,196,480
IBK 기업은행	원화파생상품관련보증	USD 3,000,000	-
IBK 기업은행	기타지급보증	USD 35,750,136	USD 35,750,136
IBK 기업은행	기타지급보증	USD 3,750,000	USD 3,750,000
USD 합 계		USD 45,696,616	USD 42,696,616

주1) 상기 차입금 한도약정과 관련하여 회사의 일부 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다

3. 제재 등과 관련된 사항

본 분기보고서 제출일 기준 최근 3년 내에 제재에 관한 판결이 선고된 바 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

&cr가. 작 성기준일 이후 발생한 주요사항&cr (1) 타법인 주식 및 출자증권 취득(국내)&cr 당사는 2021년 10월 7일자로 주식회사 유엑스엔(코넥스상장기업)의 신주인수권부 사채와 2021년 10월8일자로 상환전환 우선주를 취득하였습니다. 자세한 내용은 전자공시사이트 2021.10.06 [기재정정][주권관련사채권의취득결정(자율공시)] 및 2021.09.29 [타법인주식및출자증권취득결정(자율공시)]를 참조바랍니다. &cr&cr (2) 타법인 주식 및 출자증권 취득(해외)&cr 당사는 브라질 소재의 검사센터용 의료 및 수술,치과 진단재료 및 툴(Tools)생산 및 판매 기업인 Eco Diagnostica Ltda.의 지분을 100%인수하는 계약을 체결하였습니다. 자세한 내용은전자공시사이트 2021.11.10 [기재정정][타법인주식및출자증권취득결정(자율공시)]를 참조바랍니다.&cr &cr(3) 종속회사의 주요경영사항_유상증자 및 증자참여&cr 2021년 11월 10일자로 당사의 주요종속회사인 SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd. 가 주주배정 유상증자를 결정하였습니다. 인도 생산시설 증설을 위한 자금조달을 목적으로 당사에서 해당증자분에 대한 투자를 진행 예정입니다. 자세한 내용은 전자공시사이트 2021.11.10 [유상증자결정(종속회사의주요경영사항)] 및 2021.11.10 [타법인주식및출자증권취득결정(자율공시)]를 참조바랍니다.&cr &cr&cr나. 중소기업검토표&cr

당사의 경우 2020년 매출액 및 자산총액 기준으로 중소기업기본법에서 정하는 중소기업의 기준범위를 초과하나, 동 법 제2조 3항의 유예기간에 해당하여, 2023년까지 중소기업으로 간주됩니다.

중소기업기준검토표.jpg 중소기업기준검토표 중소기업기준검토표_2.jpg 중소기업기준검토표_2

&cr

보호예수 현황

2021년 09월 30일(단위 : 주)


(기준일 :	)

보통주363,7102021년 07월 16일2022년 07월 15일1년우리사주예탁103,271,353보통주66,281,9962021년 07월 16일2022년 01월 16일6개월특수관계자 의무보유확약103,271,353보통주192,3002021년 07월 16일2022년 01월 16일6개월기관투자자 의무보유확약103,271,353보통주739,8002021년 07월 16일2021년 10월 16일3개월 (*1)기관투자자 의무보유확약103,271,353

주식의 종류	예수주식수	예수일	반환예정일	보호예수기간	보호예수사유	총발행주식수

주1) 본 분기보고서 제출일 현재 반환예정일 10월16일에 대한 예수기간은 만료되었습니다.

XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동(단위 : 천원) SD Biosensor Healthcare &crPvt. Ltd.(*1)2012.09.10Unit # 202 A-D, 2nd Floor, Tower-A, &crUnitech Signature Towers, &crSouth City-1 Gurgaon &crHaryana 122001 India의료기기 제조 및&cr 개발,판매234,654,653의결권의 과반수&cr소유(K-IFRS 1110호) ㅇSD Biosensor USA, Inc.2012.06.297403 La Mantanza, &crSan Dieggo, CA 92127의료기기판매-상동xPT.STANDARD BIOSENSOR &crHEALTHCARE2019.09.04Kampung Nagrog Rt.004 Rw.&cr002 Desa Kertamukti Kecamatan &crCampaka Kabupaten Purwakarta의료기기 제조 및&cr 개발9,310,231상동xSD Biosensor Shanghai &crCo.,Ltd.2013.07.15Room 520, 5th Floor, Building 20,&cr 3998 Hongxin Road, Minhang District,&crShanghai, China의료기기 판매247,832상동x

상호	설립일	주소	주요사업	최근사업연도말&cr자산총액	지배관계 근거	주요종속&cr회사 여부

※ 주요 종속기업 여부 판단기준은 최근사업연도말 자산총액 750억원 이상입니다.

2. 계열회사 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동2021년 09월 30일


(기준일 :	)	(단위 : 사)

-----12SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.-PT. SD Biosensor Healthcare-SD Biosensor Shanghai Co., Ltd.-SD Biosensor USA, Inc.-PT. SD Biosensor Indonesia-㈜바이오노트134811-0324294Bionote USA, Inc.-에스디비인베스트먼트㈜ 110111-3694422시크리티스㈜110111-0243199이랩㈜110111-5916907㈜엠에스코134511-0218980에임㈜135811-0205526

상장여부	회사수	기업명	법인등록번호
상장
비상장

3. 타법인출자 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동2021년 09월 30일(단위 : 천원, 주, %)


(기준일 :	)

SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.비상장2012.09.19사업관련 등558,850 56,427,351 84.129,164,800- -- 56,427,351 84.129,164,800235,562,638 33,122,843 SD Biosensor USA, Inc비상장2012.07.11사업관련 등571,550 100,000 100 - - -- 100,000 100 -- -SD Biosensor (Shanghai) Co., Ltd. 비상장2019.09.30사업관련 등369,9802,000,000 100369,980 - --2,000,000 100369,980251,084 -94,996PT. STANDARD BIOSENSOR INDONESIA비상장2016.11.01사업관련 등1,144,600 1,000,000 49540,866- - - 1,000,000 49540,86637,481,763 12,274,167 PT. STANDARD BIOSENSOR HEALTHCARE비상장2019.09.30사업관련 등1,201,300 68,400 605,758,813--- 68,400 605,758,8139,217,678 209,946 (주)팜캐드비상장2020.12.16단순투자1,000,008105,2641.491,000,008---105,2641.391,000,0085,616,174-7,649,716인터베스트오픈이노베이션사모투자합자회사비상장2020.12.30단순투자750,000-5750,000- 1,500,000--52,250,00014,936,288-63,71259,701,015-17,584,467 -1,500,000--- 19,084,467 303,065,625 37,798,532

| 법인명 | 상장&cr여부 | 최초취득일자 | 출자&cr목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | | | 증가(감소) | | | 기말잔액 | | | 최근사업연도&cr재무현황 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 지분율 | 장부&cr가액 | 취득(처분) | | 평가&cr손익 | 수량 | 지분율 | 장부&cr가액 | 총자산 | 당기&cr순손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | | | | |


주1) 별도 기준입니다.
주2) 기재된 법인은 모두 비상장회사 입니다.
주3) (주)팜캐드의 경우 전환상환우선주입니다.
주4) 인터베스트오픈이노베이션사모투자합자회사의 경우 사모집합투자기구로 출좌좌수는 2,250,000,000 좌 입니다.
주5) (주)팜캐드,인터베스트오픈이노베이션사모투자합자회사를 제외한 나머지 기재된 주식은 모두 보통주입니다.
주6) 본 분기보고서 작성기준일 이후 주식회사 유엑스엔 지분을 취득하였습니다. 상세한 내용은 전자공시시스템 2021년 9월29일자 [타법인주식및출자증권취득결정]공시를 확인바랍니다.

【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인

당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 공시 대상 기간 중 해당사항 없습니다.

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SD BIOSENSOR INC. Interim / Quarterly Report 2021

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SD BIOSENSOR INC. — Interim / Quarterly Report 2021

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