Raphas Co., Ltd. — Regulatory Filings 2026

May 28, 2026

라파스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2026.05.28)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(알레르기비염 면역치료제 DF19001의 임상 2b/3상 임상시험계획(IND) 승인 신청)

정정신고(보고)

정정일자	2026-05-28

1. 정정관련 공시서류	투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (알레르기비염 면역치료제 DF19001의 임상 2b/3상 임상시험계획(IND) 승인 신청)
2. 정정관련 공시서류제출일	2026-05-22
3. 정정사유	임상시험계획변경승인 신청 절차의 변경
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
2.주요내용 7)신청일	2026-05-22	2026-05-28
3.사실발생(확인)일	2026-05-22	2026-05-28

- 본 정정공시는 당사의 1상 임상시험 종료 후 추가 임상시험으로, 식약처 가이드라인에 따라 본 과제를 기존 IND '임상시험계획변경승인신청'의 절차로 재접수하였습니다.

- 이에 따라 식약처 행정적 접수 완료 시점에 따라 '신청일과 사실발생확인일'을 변경신청 재접수일로 정정합니다.

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		알레르기비염 면역치료제 DF19001의 임상 2b/3상 임상시험계획(IND) 승인 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	아메리카 집먼지 진드기 알레르기 비염 환자 대상 DF19001의 52주 투여 시 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행 설계, 위약 대조, 제 2b/3상 임상시험
2) 임상시험단계	2b/3상
3) 임상시험승인기관	식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	세브란스병원
6) 대상질환	집먼지진드기 알레르기비염
7) 신청일	2026-05-28
8) 임상시험목적	아메리카 집먼지 진드기(D. farinae) 알레르기 비염 환자를 대상으로 DF19001 52주 투여 시의 유효성 및 안전성을 위약 대조군과 비교 평가하는 것을 목적으로 한다. - 1차 평가 변수 : 비염의 평균 일일 복합증상-약물사용점수 - 2차 평가 변수 : > 비염의 평균 일일 증상 점 > 평균 일일 약물 점수 > 비결막염의 평균 일일 증상/약물사용점수 등
9) 임상시험방법	본 임상시험의 제2b상은 총 336명의 대상자(군당 112명)의 약 50% (약 168명, 군당 약 56명)가 24주 시점의 평가를 완료할 때까지 진행한다. 해당 시점에 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)가 비맹검 중간분석(unblind interim analysis)을 실시하며, 일차 유효성 평가변수의 치료효과 추정치를 기반으로 제3상의 최종 대상자 수를 재산출하여 제3상 임상시험을 연속적으로 진행한다.
10) 임상시험기간	본 임상시험은 실시기관인 세브란스병원 IRB(임상시험심사위원회) 승인일로부터 약 52개월간 진행될 예정이나, 대상자 모집 및 등록 속도에 따라 수행 기간이 변동될 수 있음
11) 목표 시험대상자 수	총336명 (총 3개군, 군당 112명)
3. 사실발생(확인)일		2026-05-28
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획서 제출일 입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출 예정입니다.
※ 관련공시	2021-10-19 투자판단 관련 주요경영사항(알레르기비염 면역치료제 DF19001의 임상 1상 임상시험계획승인) 2025-12-17 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(알레르기비염 면역치료제 DF19001의 임상 1상 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령) 2026-05-22 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(알레르기비염 면역치료제 DF19001의 임상 2b/3상 임상시험계획(IND) 승인 신청)