Skip to main content

AI assistant

Sign in to chat with this filing

The assistant answers questions, extracts KPIs, and summarises risk factors directly from the filing text.

Porton Pharma Solutions Ltd. Management Reports 2021

Mar 12, 2021

55356_rns_2021-03-12_78c710d1-ba57-4395-b0f8-fafece817089.PDF

Management Reports

Open in viewer

Opens in your device viewer

重庆博腾制药科技股份有限公司

2020 年度董事会工作报告

重庆博腾制药科技股份有限公司(以下简称“公司”)2020 年度董事会工 作报告如下:

一、经营情况讨论与分析概述

2020 年是人类生命健康面临重大挑战的一年,作为一家领先的 CDMO 制药 服务平台,秉着“成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台,让好药更 早惠及大众”的使命愿景和可持续发展的经营理念,公司在这场没有硝烟的战争 中更加体会到我们肩负的责任。在“常态化”的防疫机制下,公司董事会和管理 层始终保持对宏观环境变化的持续关注、高度敏感及积极应对,围绕年初制定的 工作计划有序开展各项经营工作。一方面,公司努力克服困难,积极采取妥善的 应对措施,充分保证员工生命健康安全,以最快速度、最高效率组织资源服务客 户;另一方面,面对更加挑战和复杂的经营局面,公司依旧积极开拓新客户和新 市场,同时确保现有客户供应的及时性、安全性,持续推进面向未来的核心能力 的建设,不断提升客户合作的深度和广度。

在全球疫情的不确定性下,2020 年公司不仅确保了业务发展和经营的连续 性及稳定性,而且实现了经营规模的持续扩大,营业收入水平和盈利能力均得到 有效提升,团队能力和规模再上新台阶,截至报告期末,公司全球团队已发展至 2,635 人。2020 年,公司实现营业收入 20.72 亿元,同比增长 33.56%;实现归属 于上市公司股东的净利润 3.24 亿元,同比增长 74.84%;公司经营活动产生的现 金流量净额达 5.04 亿元,同比增长 43.54%。在收入方面,得益于 CDMO 行业的 高景气发展以及公司核心竞争力的持续提升和客户、产品管线的不断壮大,2020 年,公司来自各个市场单元的收入实现全面增长,其中欧洲大客户市场、北美大 客户及中小客户市场增长均超过 35%。在盈利能力方面,得益于公司订单增长、 产能利用率和运营效率的不断提升以及产品结构的不断优化,报告期内,公司整 体毛利率为 41.68%,较去年同期提升 3.84 个百分点;净利率为 15.60%,较去年

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

同期提升 4.02 个百分点。至此,公司实现了自深度战略转型以来连续八个季度 强劲的财务表现,持续验证和确认了公司致力于打造卓越的端到端 CDMO 服务 平台战略的可行性。

制剂 CDMO 业务和生物 CDMO 业务作为公司未来三年重点发展的业务,当 前仍处于布局初期,报告期内合计减少公司合并报表净利润约 4,247 万元。同时, 为保留和激励核心人才,2019 年以来公司陆续实施了两期股权激励计划,两期 股权激励计划的实施共计增加公司报告期内管理费用约 2,617 万元。在剔除新业 务和实施股权激励带来的影响后,2020 年公司当前主营的原料药 CDMO 业务共 计实现归属于上市公司股东的净利润为 3.89 亿元,同比增加 87.92%。

1 、坚持“技术领先+服务领先”的 CDMO 战略,深入推进原料药 CDMO 业务

2020 年受疫情影响,公司国内研发中心年初延迟复工,公司 CRO 业务整体 交付较原计划略有延迟,同时,海外客户拜访及频率有所下降,对新业务开发有 一定影响,CRO 业务增速放缓。2020 年,公司 CRO 业务实现收入 5.64 亿元, 占公司营业总收入的 27%,同比增长 15%。其中,中国团队实现收入 3.51 亿元, 同比增长约 19%,中国团队共计交付 224 个产品,其中,152 个来自国外客户, 72 个来自国内客户;J-STAR 团队实现收入 2.13 亿元,同比增长约 10%,2020 年,J-STAR 向国内导流项目 50 个,协同效应持续显现。

2020 年,公司 CMO 业务实现收入 14.49 亿元,占公司营业总收入 70%,同 比增长 41%。一方面,公司原有商业化品种需求增加及新增临床后期阶段项目带 动销售增长;另一方面,CRO 项目导流效果逐步凸显,带动公司 CMO 业务的增 长。

==> picture [371 x 126] intentionally omitted <==

图 1:主营业务收入构成(按业务板块)

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

==> picture [257 x 156] intentionally omitted <==

==> picture [83 x 11] intentionally omitted <==

----- Start of picture text -----

图 2:服务产品数
----- End of picture text -----

1 )持续以“广度+深度”为主旨,加大市场推广力度,客户及产品结构 持续优化

报告期内,公司持续深化“大客户+中小客户”的营销转型策略,深入推进 以“客户覆盖率/渗透率+分子覆盖率/渗透率”为核心抓手的业务战略,持续强 化“北美+欧洲+亚太”市场开拓工作,进一步培育全球七大市场单元的业务管线, 积极提升公司品牌影响力和市场份额。截至报告期末,公司已与全球近 500 家客 户建立了业务联系。2020 年受疫情影响,公司与客户以及合作伙伴的线上沟通 成为业务新常态,客户现场访问频率有所下降,报告期内公司共计接受客户审计 及访问 138 次。

客户管线层面,2020 年受疫情的持续影响,公司新客户开发难度有所加大, 但公司通过采取“线上审计”、电话视频会议等举措,积极保持与客户的沟通和 交流,尽力克服新客户无法现场访问和审计的阶段性困难,报告期内公司新增客 户(仅包括有订单客户)32 家。同时,随着国内疫情得到有效控制,公司将国 内市场作为重点,积极加强国内市场推广,与国内客户保持良好的互动和交流。 2020 年,公司国内团队服务客户(仅含有订单客户)134 家,J-STAR 团队服务 客户 81 家(详见图 3)。报告期内,公司客户集中度延续下降趋势,前十大客 户的销售占比约 54%,较去年同期下降 4 个百分点,客户结构更加均衡(详见图 4)。

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

==> picture [183 x 164] intentionally omitted <==

图 3:服务客户数

==> picture [390 x 113] intentionally omitted <==

图 4:前十大客户集中度

产品管线层面,2020 年,公司获得新询盘 732 个(其中 145 个产品订单在 报告期内已确认)。公司活跃项目总数(不含 J-STAR)506 个,其中创新药活 跃项目数(不含 J-STAR)456 个,分布在不同的临床阶段,其中临床前和临床 一期 277 个,临床二期 63 个,临床三期 49 个,新药申请(NDA)10 个,已上 市 57 个。截至报告期末,公司完成 3 个创新药工艺验证项目。报告期内,公司 前十大产品占比 31%,较去年同期下降 3 个百分点,产品结构持续优化(详见图 5)。

==> picture [419 x 122] intentionally omitted <==

图 5:前十大产品集中度

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

2 )深入推进原料药( API )的能力升级建设,中国市场实现 NDA 业务零 突破

2020 年是公司 API 策略落地的关键年,公司聚焦“人员 API 能力、项目与 流程管理、设备可靠性管理、资源管理与排产”等四大板块,积极推进相关工作。 报告期内,公司 API 业务实现收入 18,733 万元,占公司营业总收入 9.04%,同 比增长 92%;服务 API 产品数 92 个(其中中国客户 API 产品数 59 个)。截至 报告期末,公司已累计服务 API 项目数 230 余个。同时,报告期内公司收到来 自杨森地瑞那韦原料药的第一个商业化订单,是公司创新药原料药商业化供应的 里程碑。截至报告期末,地瑞那韦原料药相关产品三代工艺的技术转移和世界卫 生组织(WHO)的认证工作仍在积极进行中。

中国市场 API 产品管线方面,随着国内客户临床早期的项目逐步推进到临 床后期,公司通过早期阶段的高效率、高质量交付,赢得客户的信赖,顺利进入 其后期管线供应。此外,公司在报告期内新引入数个国内客户的 NDA 项目,进 一步体现了中国市场对公司后期项目服务能力和品质的高度认可,实现中国市场 NDA 业务的零突破。

==> picture [183 x 161] intentionally omitted <==

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

==> picture [197 x 156] intentionally omitted <==

图 6:API 产品数 图 7:API 收入变动

3 )坚持技术驱动战略,持续加大研发投入和技术平台扩展,构筑技术护 城河

公司相信持续不断的研发投入是公司不断构建行业领先竞争优势的有利保 障。报告期内,公司持续落地技术领先的策略,研发费用支出 1.58 亿元,占营 业收入的 7.62%,较上年同期增长 28.79%。截至报告期末,公司研发团队已进 一步扩充至 599 人,其中,国内团队 507 人,国外团队 92 人;其他技术人员已 扩充至 115 人。

2020 年,按照年度工作计划,公司继续加强技术平台能力建设,加大开放 合作。结晶技术方面,2020 年 3 月,公司与深圳晶泰科技有限公司签订战略合 作协议,公司全资二级子公司 J-STAR 与晶泰科技美国关联公司 XtalPi Inc.签订 关于结晶技术的业务合作子协议,利用各自的优势为客户共同提供一站式的结晶 解决方案。报告期内,公司结晶团队利用人工智能辅助了 5 个固态项目的研发, 并与晶泰科技共同组织了一场为期 7 周的全球固体制剂基础理论网络研讨会,获 得业界普遍好评。报告期内,公司结晶技术团队服务客户 30 余家,因为为客户 设计开发某 API 项目全套结晶工艺,解决工艺放大问题,同时满足多个 API 产 品指标,被客户授予“杰出贡献合作伙伴”奖。此外,为进一步提升公司 CRO 服务能力,扩大技术平台能力,公司于报告期内扩大上海研发中心规模,新增位 于闵行区浦江镇的研发实验室,建筑面积约 4,000 平方米,该场地已于 2021 年 初投入使用,将有效缓解原研发中心使用空间不足的情况。

酶催化技术方面,报告期内,公司持续扩大酶库和酶催化项目数量。2020 年公司启动酶进化改造,通过购置高性能计算机及分子模拟软件,逐步提升酶的

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

设计和定向进化能力;持续扩大酶库,增加酶促反应类型(如非天然手性氨基酸 的合成)外,公司还积极开发如固定化酶等新的生物催化工艺。报告期内,公司 自有酶库扩充 183 个酶。项目方面,报告期内,公司顺利完成手性胺化合物百公 斤订单的生产交付,完成筛选项目 54 个,其中 8 个已进入工艺开发或产品交付 阶段,完成酶进化改造项目 3 个,提交专利申请 1 件。

流体化学技术方面,报告期内,公司继续大力发展流体化学技术及能力,新 增 Hoffmann 降解、低温锂化、DPPA 有机叠氮、双氧水氧化、溴化五类新反应 的流体能力。2020 年,位于上海研发中心的专属流体化学研发实验室引入多种 新的模块化式流体化学研发及生产设备,丰富“设备池”的种类和数量,目前该 实验室已有能力承接反应复杂性高的流体化学研发项目,如高温、高压、低温及 光化学等反应;江西东邦工厂第一次使用流体化学技术进行生产。报告期内,公 司流体化学团队完成工艺筛选项目 13 个,生产项目 5 个,其中百公斤规模生产 项目 1 个。

SFC 技术能力方面,报告期内,随着公司重庆水土研发中心 GMP 实验室的 投入使用,公司 Prep-SFC GMP 生产体系建立完成,公司成为国内为数不多的具 备从 SFC 分离方法开发、优化、放大,到 non-GMP/GMP 制备分离生产的一站 式 SFC 解决方案能力的公司。报告期内,公司 SFC 技术团队完成筛选项目 6 个, 生产项目 6 个,实现首个高活化合物 prep-HPLC 分离以及首个 GMP 条件 prep-SFC 分离。

磨粉技术方面,报告期内,公司磨粉技术团队共计完成磨粉项目 13 个,完 成钉盘粉碎(pin milling)能力建设及投产。

4 )持续推进精益运营,提升公司整体运营效率,快速推进新产能建设

2020 年,公司继续把提升运营效率和管理效率作为核心工作之一,公司研 发效率和生产效率均实现有效提升。生产效率方面,2020 年第一季度,受疫情 影响,公司江西东邦工厂产能利用较低,导致公司综合产能利用率偏低。自第二 季度起,随着国内疫情逐渐好转,借助数字智能建设,公司持续推进精益运营, 优化主价值链条业务流程,专项提升公司生产设备多功能匹配性、生产计划的排 产效率,公司长寿生产基地、江西东邦生产基地的生产运营效率得到大幅提升。

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

2020 年,公司平均产能覆盖率约 70%,较 2019 年提升约 12 个百分点。研发效 率和运营效率的提升使得公司资产得到充分利用,为完成年度业绩增长和客户交 付提供有效保障。

基于市场需求的不断增长以及业务的持续拓展,公司服务项目数将越来越多, 对产能需求也将随之增加。报告期内,公司新建 109 多功能 GMP 车间建设项目 得以顺利推进,109 车间的建成将会为公司 2021 年新增 162 立方米的中小商业 化项目产能。109 车间的高度自动化和高灵活性都处于国内同行业的领先水平, 是博腾高端制造 2.0 产能的代表,可以为全球客户提供符合国际 GMP 标准,具 备高灵活性、高可靠性的生产设施选择。109 车间已进入主体设备安装阶段,预 计 2021 年第二季度正式投入使用。

2 、持续推进生物 CDMO 和制剂 CDMO 新业务能力建设

2020 年,公司两大新业务板块均实现里程碑发展。生物 CDMO 业务方面, 2020 年,公司根据市场形势及公司资源,对战略布局略做调整,决定全面聚焦 基因细胞治疗业务。2020 年初,受疫情影响,位于苏州的生物 CDMO 项目工程 建设进度稍有延迟。但自 2 月底起,相关工程建设工作逐步恢复正常。报告期内, 随着苏州腾飞创新园的研发中心和临床生产基地完成建设,工艺开发实验室、技 术平台和分析中心、GMP 车间投入使用,公司建立了免疫细胞治疗的工艺平台 和临床 1 期 GMP 生产平台,在质粒、慢病毒、细胞治疗三个领域的工艺技术都 达到了国际一流、国内领先的水平,特别是慢病毒的悬浮无血清工艺。报告期内, 生物 CDMO 业务也实现了订单“破局”,共签订 5 个客户订单(订单金额约 5,600 万元)。截至报告期末,基因细胞治疗 CDMO 业务已拥有员工近 100 人。

制剂 CDMO 业务方面,博腾药业作为承接主体,报告期内,继续推进制剂 CDMO 业务技术平台能力搭建、重庆实验室和上海研发中心的装修、以及 GMP 中试车间项目的设计论证和前期筹备。报告期内,重庆三个制剂实验室完成装修 并具备项目承接能力,上海张江研发中心于 2020 年 11 月开始承接制剂 CDMO 实验室服务。同时,为支持公司制剂 CDMO 业务规划和发展,使公司具备制剂 GMP 生产及放行能力,博腾药业计划投资 2.78 亿元在重庆两江新区启动制剂工 厂一期建设,布局制剂 GMP 产能。基于制剂 CDMO 业务和原料药 CDMO 业务

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

客户需求和服务衔接属性较强,报告期内,博腾药业积极通过与公司多个现有的 原料药 CDMO 客户及潜在有需求客户开展互动,持续积累潜在项目储备,为项 目建设和服务落地提供业务基础。报告期内,博腾药业已签订 3 个客户订单(订 单金额约 1,900 万元),并启动首个项目的前期研发工作。截至报告期末,制剂 CDMO 业务已拥有员工近 60 人。

3 、坚持“以人才为本”的人才战略,推出新一轮股权激励方案,推进文化 2.0 升级

作为一个知识密集型、技术密集型、人才密集型的高壁垒行业,公司的长期 稳定发展离不开人才团队,常态化激励是公司人才战略下的重要机制。2020 年 6 月,为健全公司长效激励机制,吸引和保留人才,充分调动中高层管理人员及核 心骨干的积极性,提升公司市场竞争力,公司推出 2020 年限制性股票激励计划。 报告期内,借助于公司良好的行业口碑,全球化的布局,以及追求卓越的企业文 化,公司各领域吸引了一批优秀的具有国际视野和行业背景的本土及海外优秀高 级人才的加入。报告期内,公司引入高级人才(高级经理级以上)约 50 人。同 时,公司通过与高校开展校企合作,为公司人才输入提供支撑。报告期内,公司 启动“博腾 2.0”文化升级,完成新版文化体系(使命、愿景、价值观)与行为 准则的制定,持续加强人力资源管理体系的建设,以匹配公司不断发展的业务需 求。截至报告期末,公司员工总数达到 2,635 人,员工总数净增加 558 人,增加 人员中 42%为研发技术人员。

二、主要会计数据和财务指标

2020年 2019年 本年比上年增减 2018年
营业收入(元) 2,071,875,421.80 1,551,298,762.27
33.56%

1,184,863,256.32
归属于上市公司股东的净利润 324,416,211.29
185,550,375.49

74.84%

124,494,102.44
(元)
归属于上市公司股东的扣除非
288,226,952.19
162,088,354.80

77.82%

72,047,777.52
经常性损益的净利润(元)
经营活动产生的现金流量净额 504,374,812.57
351,373,889.80

43.54%

193,617,828.06
(元)
基本每股收益(元/股) 0.61
0.35

74.29%

0.26
稀释每股收益(元/股) 0.60
0.35

71.43%

0.26
加权平均净资产收益率 10.09%
6.25%

增加3.84个百分点
5.79%
2020年末 2019年末 本年末比上年末增 2018年末

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

资产总额(元) 4,496,939,175.86 3,955,481,924.55
13.69%

4,374,440,875.14
归属于上市公司股东的净资产 3,391,430,127.18 3,066,684,114.86

10.59%

2,883,151,787.64
(元)

三、主营业务收入构成

单位:元

2020年 2020年 2019年 2019年
占营业收入 占营业收入 同比增减
金额
比重 金额 比重
营业收入合计 2,071,875,421.80
100%
1,551,298,762.27
100%

33.56%
分行业
化学药研发及生产服务 2,032,420,039.57
98.10%

1,510,327,968.46

97.36%

34.57%
其他业务收入 39,455,382.23
1.90%

40,970,793.81

2.64%

-3.70%
分产品
临床后期及商业化业务 1,448,945,669.04
69.93%

1,026,775,654.96

66.19%

41.12%
临床早期业务 564,466,910.86
27.24%

491,289,239.04

31.67%

14.90%
其他 58,462,841.90
2.82%

33,233,868.27

2.14%

75.91%
分地区
国外(包括欧洲、北美、
除中国以外的亚洲地区 1,748,428,676.52
84.39%

1,282,078,218.07

82.65%

36.37%
等)
中国 323,446,745.28
15.61%

269,220,544.20

17.35%

20.14%

四、公司未来发展的展望

(一)行业格局和趋势

1 、以创新和效率为驱动,制药外包趋势持续, CDMO 行业规模仍在上升通

随着新药研发难度增大以及药企不断加强成本控制和效率提升的要求,传统 CMO 企业单纯依靠药企提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务已经 无法完全满足客户需求。高技术附加值的工艺研发及产业化运用代表未来医药制 造行业的发展趋势,技术与资本复合密集型 CDMO 行业应运而生。当前整个 CDMO 行业依旧处于快速发展进程之中。传统制药企业为优化内部资产结构、 提高效率,对 CDMO 行业的需求持续增加;新兴生物技术公司(Biotech)更是 由于自身的能力和资源限制,选择与专业的 CDMO 企业合作,既能加快其药物 的推进速度,又能降低其自身投资的风险。因此,与 CDMO 企业合作越来越成

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

为制药公司和新药研发机构解决药物开发过程中对“效率、时间、资金投入、资 产投入”等多种痛点,降低研发风险的优选。

据 Pharmaprojects 发布的《Pharma R&D Annual Review 2020》,2020 年, 全球研发管线项目数预计达到 17,737 个,较 2019 年增长 9.62%,其中,临床前 至临床早期项目占比高达 84%(9,646 个处于临床前期,5,210 个处于临床早期), 临床三期及以后的项目达到 2,881 个。丰富的下游客户产品管线将给 CDMO 公 司带来充分的市场机遇。从全球研发管线的持有者来看,自 2011 年以来,拥有 1-2 个项目管线的小型公司占比从不到 15%提升至近 19%,而全球前 25 大制药 公司的占比从 18%下降至 9.47%。从地域来看,近一半的管线来自美国公司。

综上,这也是公司从 CMO 转型 CDMO,并重点拓展布局中小客户和北美市 场的源动力。

2 、以政策为支撑,“国内创新药产业的快速崛起+全球产业链国内转移” 共推中国 CDMO 行业快速发展

伴随着 2015 年中国医药改革大幕的开启,中国医药市场逐渐与国际接轨, 为中国 CDMO 行业发展提供了有利的外围环境。政策层面,国家从药品注册管 理、审评审批、一致性评价、上市许可持有人制度(MAH 制度)等多个维度着 手,推动中国医药行业的转型和发展。其中,2019 年 12 月 1 日施行的《中华人 民共和国药品管理法》正式将 MAH 制度的实施纳入法律高度,并推动 MAH 制 度在全国范围内实施,打破中国现行药品上市许可与生产许可“捆绑制”管理模式, 是中国 CDMO 行业快速发展的重要政策基础。随着国内医药研发投入的不断加 大,近几年国内药物报产数量明显上升,根据药智网数据显示,2020 年国内 1 类化药 IND 受理数量达到 574 个,数量明显高于过去三年同期水平,并达到近 年最高水平,1 类生物制品 IND 受理数量达到 274 个,较 2019 年增加 147 个, 国内创新药的快速崛起势必加速中国 CDMO 行业的发展。因此,公司将中国市 场作为重点发展的新兴市场,将继续投入资源,不断提升品牌影响力和市场份额。

随着中国 CDMO 企业技术水平、质量体系不断与国际接轨,加上中国 CDMO 企业天然在基础设施和人力资源上的成本优势,以及近几年医药外包订单向中国、 印度等新兴市场转移趋势越加明显,中国 CDMO 行业持续保持高于全球行业平

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

均增速的快速增长态势,为中国 CDMO 行业带来新的发展机遇。根据 Frost & Sullivan 数据,2019-2021 年国内 CDMO 行业复合增速近 20%,高于海外同期 12% 的增速。

3 、多款药物接连上市,全球监管不断清晰,新兴生物药领域基因细胞治疗 蓬勃发展

自 2017 年一款 AAV 疗法药物 Luxturna 和两款 CAR-T 疗法药物 Kymriah 和 Yescarta 上市以来,全球 GCT 行业不断升温。2019 年,治疗脊髓性肌萎缩(SMA) 的 Zolgensma 和治疗地中海贫血的 Zynteglo 上市。2020 年,FDA 批准了第三款 CAR-T 疗法 Tecartus,并在 2021 年 2 月 5 日批准了第四款 CAR-T 疗法 Breyanzi。 基因细胞治疗药物的商业化也迎来了重要里程碑,2020 年,Zolgensma 销售额超 过了 9 亿美元,加上 Kymriah,诺华基因细胞治疗产品在当年销售收入已达到 14 亿美元。

根据 Coherent Market Insights 的估测,全球基因细胞治疗市场将从 2017 年 的 60 亿美元增长至 2026 年的 350 亿美元,年均复合增长率达 22%。从全球研发 管线布局来看,全球基因细胞治疗在研药物数也在快速增长。根据 Pharmaprojects 发布的《Pharma R&D Annual Review 2020》,预计 2020 年基因治疗在研管线 1,273 个,比 2019 年增加 409 个;2020 年细胞治疗在研管线 491 个,比 2019 年增加 215 个。拥有领先技术的基因细胞治疗公司加快药物上市速度和降低成本的需求, 促进了基因细胞治疗的 CMO/CDMO 服务的发展。根据 Frost & Sullivan 的估测, 全球基因细胞治疗的外包市场有望从 2017 年的 12 亿美元增长至 2022 年的 36 亿美元,年均复合增长 25%。

根据德勤分析,国内企业和研究院校已创造 3,000 多项与基因细胞疗法相关 的专利,一部分转让他人和企业继续研发。中国开展的基因细胞疗法临床试验数 量仅次于美国,年复合增长率超过 60%,位列全球第一。根据 Frost & Sullivan 的估测,目前中国正在开展临床试验的基因细胞疗法管线约 100 项,涉及大小公 司约 80 家。CAR-T/UCAR-T/TCR-T 等项目 IND 申报数量比去年同期有所增加, 新增 16 项 IND 申报,其中 12 个获得临床默许,产品适应症和靶点也更为多元 化。

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

政策上,2019 年 4 月,中国国家药品监督管理局启动中国药品监管科学行 动计划,“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”为首个纳入的重点项 目,2020 年 9 月相继发布 2 份细胞和基因治疗的技术原则和 1 份使用工具指南, 并公开征求意见;美国 FDA 于 1 月 28 日发布了有关基因疗法开发的六份定稿指 南以及一份解释孤儿药法规下基因疗法相同性的指南草案;欧盟 EMA 于年底发 布《基因修饰细胞医学产品质量、非临床和临床指导原则》,其中包含 CAR-T 详细研发内容,全球更加清晰的监管规定和指南将会鼓励药企将更多药物推向市 场。

(二) 2021 年度经营计划

2021 年,公司将紧紧围绕卓越的端到端 CDMO 战略,加快提升原料药 CDMO 的市场份额和业务规模,加快推进基因细胞治疗 CDMO 和制剂 CDMO 两大新业 务的能力建设和业务突破,同时推进卓越项目运营、卓越生产运营、技术平台、 端到端服务四大核心能力的系统提升,以持续创造卓越客户体验。公司 2021 年 度经营计划将从如下 5 个方面展开:

1、加快推进原料药 CDMO 的市场渗透、产能建设和能力提升。以“深度+ 广度”为市场开发的主旨,继续保持在中美两个重点市场的品牌营销投入,继续 扩大全球各个市场单元的销售团队,以进一步提升全球客户开发和商机获取的能 力。高效推进包括长寿工厂在建 109 车间、新建 301 车间、东邦工厂 2 期、上海 新研发中心、重庆研发中心扩建、J-STAR 新研发中心在内的工程建设,以匹配 CRO 和 CMO 业务的同步快速增长。随着 API 管线的日益壮大、PV 项目的持续 引入和交付,公司将进一步提升 API 的能力和规模,将 API 业务变成下一个增 长点。与此同时,推进实施卓越项目运营、卓越生产运营、技术平台的新三年规 划,在扩大业务规模的同时进一步提升核心竞争力。

2、初步建成基因细胞治疗从药物发现到工艺开发到生产的 CRO+CDMO 一 体化服务平台。第一重点是建成基于昆虫细胞的 AAV 悬浮无血清工艺平台,实 现 50L 规模的中试放大。其次加快推进二期建设,力争在 2022 年建成细胞治疗 和 AAV 基因治疗商业化的 GMP 生产能力。同时,在已建成的 AAV 筛选、细胞

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

扩增技术平台基础上,建立基因细胞治疗的药物发现平台,以便为客户提供基因 细胞治疗 CRO+CDMO 的一体化服务。

3、建立创新药和难仿药一站式服务的制剂 CDMO 服务平台。高效推进制剂 工厂的一期建设和以增溶、缓控释、口溶膜为前期重点的技术平台建设。充分利 用原料药 CDMO 的优势,为创新药客户提供从原料药到制剂的端到端服务,完 成服务模式全流程的闭环。探索并完成难仿药 CDMO 平台商业模式的验证,助 力中国仿制药和改良药的技术、质量升级。

4、推进数字化智能化建设。积极探索制药工艺和数字智能技术的结合,探 索建立新一代的药品先进制造技术平台。

5、推进组织转型。进一步理清集团和业务单元的职责分工,推进集团能力 建设、数字化组织建设、文化 2.0,提升核心岗位和核心人才的闭环管理体系, 以推动公司组织能力的持续提升,支持可持续、健康、快速增长的业务战略。

五、 2020 年度董事会运作情况

1 、公司董事会会议情况

2020 年公司董事会共召开 13 次董事会会议,其中 2 次现场会议,11 次通讯 会议,每次董事会会议的召集召开程序都符合《公司章程》和相关法律法规的规 定,具体董事会工作情况如下:

序号 时间 届次 审议议案数量()
1 2020年1月21日 第四届董事会第十二次临时会议 1
2 2020年3月26日 第四届董事会第十三次会议 17
3 2020年4月24日 第四届董事会第十四次临时会议 2
4 2020年5月14日 第四届董事会第十五次临时会议 2
5 2020年6月5日 第四届董事会第十六次临时会议 5
6 2020年6月29日 第四届董事会第十七次临时会议 1
7 2020年7月23日 第四届董事会第十八次临时会议 1
8 2020年8月10日 第四届董事会第十九次临时会议 8
9 2020年9月11日 第四届董事会第二十次临时会议 3
10 2020年9月25日 第四届董事会第二十一次临时会议 2
11 2020年10月26日 第四届董事会第二十二次临时会议 4
12 2020年12月8日 第四届董事会第二十三次临时会议 4
13 2020年12月31日 第四届董事会第二十四次临时会议 5
共计 55

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

2 、公司董事会对股东大会决议执行情况

2020 年公司共召开 1 次年度股东大会、5 次临时股东大会,公司董事会根 据《公司法》、《证券法》等相关法律法规和《重庆博腾制药科技股份有限公司 章程》的要求,严格按照股东大会的决议和授权,认真执行公司股东大会通过的 各项决议。

32020 年度公司董事会下设专门委员会工作情况

公司董事会下设审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会、战略委员会 等四个专门委员会。2020 年各专门委员会工作情况如下:

1 )审计委员会工作情况

根据公司《董事会审计委员会议事规则》及《审计委员会年报工作制度》等 相关规定,2020 年,公司董事会审计委员会主要履行了相关监督和核查工作, 并同公司内、外部审计机构都保持了良好的沟通。2020 年,审计委员会共召开 4 次会议,重点审议公司定期报告,财务预算、决算报告等议案,听取内部审计部 门的工作汇报,同外部审计机构进行沟通,并对审计委员会的工作进行总结和规 划。审计委员会对公司 2020 年内控情况进行了核查和评价,对公司完善内控体 系发挥了重要作用;同年报的外部审计机构进行了详细的沟通,对公司年度报告 及时、准确、完整的编制起到了积极的作用。

2 )提名委员会工作情况

根据公司《董事会提名委员会议事规则》等相关规定,2020 年,提名委员 会共召开 1 次会议,审议公司董事会增补及更换公司董事议案。

3 )薪酬与考核委员会工作情况

根据公司《董事会薪酬与考核委员会议事规则》及《董事、监事及高级管理 人员薪酬与考核管理制度》等相关规定,2020 年,薪酬与考核委员会共召开 2 次会议,重点审议高级管理人员 2019 年度绩效总结及 2020 年度薪酬方案、2020 年限制性股票激励计划及其考核管理办法等议案。

4 )战略委员会工作情况

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==

2020 年,公司不存在需要战略委员会审议的事项。

重庆博腾制药科技股份有限公司董事会

2021312

==> picture [61 x 28] intentionally omitted <==