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Porton Pharma Solutions Ltd. — Management Reports 2017
Feb 23, 2017
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Management Reports
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重庆博腾制药科技股份有限公司
2016 年度董事会工作报告
重庆博腾制药科技股份有限公司(以下简称“公司”)2016 年度董事会工作报 告如下:
一、经营情况讨论与分析概述
2016 年,全球医药行业挑战与机遇并存,一方面,行业新技术的不断突破为 行业注入了新的活力和生机,为国内创新药定制研发及生产企业提供了持续成长的 土壤;另一方面,法律法规的密集出台、行业监管的不断规范升级、制药企业的供 应链整合驱动、行业整合及竞争格局的加剧,为公司的长远发展提出了新的要求。 过去一年里,公司在董事会及管理层的带领下审时度势、立足长远、着眼当前取得 了上市三年以来最为丰硕的阶段性成果。
围绕“致力于成为世界创新药公司优选的一站式服务平台,助力世界新药发 展”的美好愿景,依托不断强化的企业综合竞争力,通过持续的运营效率提升、组 织管理体系搭建及持续改善,市场及业务的进一步拓展,公司在 2016 年实现了 “安全、高效、绿色”的主题发展。报告期内,公司实现营业收入约 13.27 亿元, 较上年同比增长约 30%,主要得益于公司不断提升的市场拓展能力和运营管理水 平。2016 年,公司“大客户+”市场战略得到有效落地,客户线和产品线日渐丰 富,公司深度介入客户创新药价值链,核心客户创新药市场终端快速增长,CMO 核心业务线及产品线表现突出,新客户和新业务发展格局进一步打开;此外,通过 近年持续的运营效率提升及供应链整合,公司核心产能利用率有效提升,有效地承 接了公司业务拓展及交付。报告期内,公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润 1.74 亿元,较上年同期大幅增长约 61%,主要得益于公司定制研 发生产业务拓展顺利,业务及销售规模不断扩大,核心产品工艺技术得到进一步优 化,新客户及新产品业务附加值贡献突出,以及产能运营效率、现场管理水平改善 带来的毛利率大幅提升。
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2016 年公司开展的重点工作具体如下:
1 、创新药定制研发生产业务呈现各业务线齐头并进的趋势,产品储备进一步 丰富
2016 年,公司继续加强与战略合作伙伴强生、吉利德的深度合作与对话,进 一步确保公司在其全球供应链的地位与市场份额。同时,公司还在运营状况、未来 发展战略、市场策略、研究方向等方面与其保持持续的交流,从而更好地识别合作 契机和客户价值需求。
强生方面,2016 年,公司荣获强生 2015 年度全球供应商大会授予的两大荣 誉:供应商铜奖和社会责任人文关怀奖,再一次肯定了双方围绕合作创新、持续发 展的共赢关系。在业务合作层面,公司持续作为其抗艾滋病、抗糖尿病以及中枢神 经镇痛等商业化上市创新药的主力供应商。报告期内,公司成功进入其多个高潜力 临床二期、临床三期抗癌、抗病毒药物的研发产品管线,为未来业务得以持续发展 奠定良好基础。
吉利德方面,公司与其业务发展尤为迅速,突出表现在其业务收入规模已经接 近公司第一大客户收入规模,该业务体系(含吉利德及其指定原料药供应商)收入 同比增长迅速,获得客户的高度认可与评价。2016 年,公司继续保持其战略供应 商地位,为其十余个已上市、新上市和临床阶段抗病毒药物提供高价值的定制研发 生产服务,支持其重磅抗丙肝新药于 2016 年成功获批上市。同时,公司也与吉利 德在其他疾病治疗领域的创新药展开了进一步合作。此外,双方还通过持续定期的 高层互访、业务对话等形式展开中国策略项目合作的探讨与推进。
高潜力大客户拓展方面,通过公司近几年的不懈努力取得了突破性进展,突出 表现在:1)获得辉瑞的高度认可。报告期内,公司被辉瑞首次定义为关键合作伙 伴,双方合作项目已经突破 20 余个,为客户多个处于临床阶段的抗肿瘤治疗领 域、免疫系统及抗感染治疗领域、中枢神经及镇痛治疗领域、心血管及新陈代谢疾 病领域创新药提供定制研发生产服务。2016 年底,公司重庆长寿生产基地顺利通 过辉瑞对公司 EHS 的首次专项审计,其业务收入规模同比增长约 63%,为双方未
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来开启并确立战略合作伙伴关系创造了有利的条件;2)公司重庆长寿生产基地顺 利通过诺华的 GMP 体系审计,双方在业务对话及合作更加紧密,公司已经为其数 十个临床及上市产品提供服务,为双方进一步合作建立基础;3)公司继续获得葛 兰素史克核心抗艾滋病药物的重要合作机会,成功进入该抗艾滋病药物的三个治疗 片段供应链,该药物市场终端表现突出;4)公司与勃林格殷格翰的合作取得了突 破性进展,为其重磅抗糖尿病及抗心衰药物(截止目前,为全球获批的首个且唯一 的可降低 2 型糖尿病患者心血管死亡风险的糖尿病药物)提供关键原料,顺利支持 该创新药于 2016 年 12 月获得美国 FDA 批准。报告期内,公司首次被勃林格殷格 翰定义为其全球范围内的关键供应商;5)报告期内,公司继续保持与百时美施贵 宝、赛诺菲、默沙东、艾伯维等公司的商务拜访,积极探讨业务合作机会,报告期 内公司与全球其他多家中小制药企业和中国企业开展进一步业务合作,来自该类客 户的询盘数量进一步提升;6)公司已开始与部分日本制药公司开展业务合作,逐 步建立信任,并于报告期内成功向其交付了多批原料药定制生产订单,双方信任关 系进一步加强;7)公司已初步开启与生物制药公司的业务开发,并取得了阶段性 的成果,为公司长远的战略业务规划做好铺垫。
报告期内,伴随着客户的多元化和产品的多元化,公司项目进一步丰富,客户 及产品集中度风险大幅降低。截至 2016 年 12 月 31 日,公司储备的项目数量合计 突破 300 个,对应全球 285 个创新药,其中公司服务的有 5 个创新药正处于 NDA 申报阶段,公司为此储备了 13 个项目,显著高于过往几年的平均水平,有利于公 司产能的进一步释放和业务的持续稳定发展。报告期内,公司收到客户有效询盘 400 余次,较 2015 年同比增长约 40%,其中,三分之一以上来自潜在大客户,是 公司坚持持续落地“大客户+”战略价值主张的积极信号。
2 、研发体系取得里程碑式发展,初步奠定公司 CDMO 一体化服务格局
截至 2016 年 12 月 31 日,公司在国内拥有三个高水平的研发中心和一个海外 技术中心,分别位于重庆、成都、上海以及美国新泽西。位于美国新泽西的技术中 心已于 2016 年 9 月正式投入运营,旨在为美国地区的制药企业提供药品全生命周 期的研究、工艺开发及生产服务,比如复杂化学合成路线开发、二代工艺开发和高
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活性化合物中间体、API 及抗体-药物偶联体等特殊化合物的制备。至此,公司正 式形成了国内外研发中心同步服务客户的业务布局,公司一体化的 CDMO 服务格 局雏形初现。
同时,截至本报告发布之日,公司全资子公司博腾美研已经同位于美国新泽西 州的 CRO 公司 J-STAR Research,Inc.股东签订了 100%的股权收购协议。该公司 在创新药 API 的化学合成、工艺分析、结晶技术等方面有着丰富的经验,以及强 大的能力和卓越的声誉,这次收购整合将有助于公司实现一站式医药定制研发生产 服务的战略目标,进一步提升公司的化学研发技术能力。
为继续支持公司“大客户+”策略,公司通过引入外部优秀人才和培养提升内 部人才,研发体系硕士及以上学历人员占比较 2015 年增加 12%,极大地提升了研 发的技术攻关能力。研发团队进一步夯实针对客户特点的研发模式,依托公司的 GMP 战略,继续深度践行 QbD 理念,GMP 工艺开发能力得以逐步提升,总体上 得到了客户的进一步认可。
2016 年,公司通过与客户的紧密合作以及不断地自我创新,产品储备数量及 结构得到进一步优化;通过持续对现有商业化产品进行系统专项的工艺优化,进一 步降低生产成本和提高产品收率。公司研发储备管线伴随着客户多元化的进程不断 丰富。2016 年,公司研发储备项目突破 300 个,公司研发体系新立项产品达到 66 个,其中临床二期后期项目较 2015 年显著增加,占新增总量的 50%以上,主要来 自如辉瑞、强生、诺华以及吉利德,主要涉及的治疗领域以抗感染药物、抗肿瘤药 物、代谢系统药物为主,为公司持续获得业务机会提供了更多的可能。
3 、大力提升生产运营效率,生产基地三地协同整合式发展取得初步成效
全面提升运营效率和有效产出是公司 2016 年的重点工作之一。报告期内,公 司运营管理团队通过产能规划持续调整、关键工艺改进、设备改造优化、业务流程 系统优化升级、供应链系统优化提升、高级运营人才引入及项目激励等综合管理手 段有效地提升了公司运营管理水平及效率,物料单耗和能耗都得以良好控制,各项
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生产指标如一次合格率、平均收率和及时交付率均得到明显改善。运营效率的大幅 提升对公司整体毛利率的提升起到了关键作用。
报告期内,公司对三大生产基地重庆长寿生产基地、浙江上虞生产基地以及江 西宜春生产基地进行了有效的整合式管理。其中,长寿生产基地已经基本提升至 GMP 体系,承担着为公司客户创新药提供商业化阶段的定制研发生产服务,有效 地支撑了公司向战略合作伙伴及高潜力大客户的良好交付;浙江上虞生产基地的两 个中试车间于 2016 年第三季度顺利投产,并顺利通过了来自辉瑞、强生、吉利德 等客户在业务、质量体系、EHS 体系等方面的审计,为上虞生产基地后续承接上 述客户的业务打下重要基础,也将更好地与公司上海研发中心的客户研发成果转化 及中小试业务的落地形成协同效应;通过过去一年持续的 EHS 体系、质量体系提 升改善以及硬件配套设施的改造性投入,江西宜春生产基地的产能弹性及承载能力 都得到了有效的提升。作为公司多客户业务的主要服务基地,报告期内,江西宜春 生产基地顺利通过了国内外多个知名仿制药公司的现场审计。
4 、 EHS 体系、质量体系不断升级,进一步增强公司综合竞争力
随着国内外日趋严格的监管政策陆续出台及落地,公司业务不仅没有因为 EHS 和质量监管而受到抑制,相反,一方面公司“绿色、环保、安全、健康”的 EHS 经营理念有效地赢得了客户的信任和监管体系的好评,另一方面公司强有力 的质量管理体系保证了客户业务数据完整性、真实性及可靠性,有效地支持了客户 创新药的研发及上市。报告期内,公司共计接受并通过 5 次来自客户及监管机构的 EHS 现场审计与环保核查,其中包括来自辉瑞的 EHS 审计及环保部中央督查组的 现场检查,再一次证明了公司在环保方面做出的持续努力,体现了公司作为上市公 司的社会及公民责任;公司共计接受并通过来自 16 次客户及监管机构的质量审 计,包括来自诺华的 GMP 体系审计。
2015 年第三季度公司长寿生产基地首次接受了来自 FDA 现场检查审计,公司 凭借扎实的 GMP 基础,严谨的质量体系以及真实完整的数据顺利通过现场检查, 标志着公司 GMP 战略转型取得里程碑式进展。时隔一年,面对 FDA 更加严格的
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监管举措及频繁的飞行检查压力,公司于 2016 年 9 月顺利收到 FDA 签发的 EIR, 再一次肯定了公司的质量管理能力。
5 、启动中高级人才发展项目,打造高效管理团队,股权激励落地适应公司长 远发展
报告期内,公司进行了全方位中高级人才盘点,进而识别高潜力人才。公司顺 利推出“人才星工厂”项目并实施针对中高层人才发展的“启明星计划 1 期”,旨 在培养公司未来业务发展及经营核心骨干人才梯队,提升公司现有中高层管理团队 的领导力,助推领导层对于一站式 CMO 战略落地进行高效和准确的人才排兵布 阵,清晰理解 CMO 业务与人才的匹配度,塑造一流 CMO 企业特色组织文化。
此外,报告期内公司顺利推出并实施第二期限制性股票激励计划,完成向 123 名中高层管理人员及核心技术骨干授予 344 万股限制性股票的授予登记工作,为实 现公司、股东及员工的可持续共赢发展奠定基础。
6 、积极筹划准备公司非公开发行股票事项
经公司 2016 年第二次临时股东大会审议通过,公司拟向不超过五名特定投资 者非公开发行 A 股股票募集资金总额不超过 201,000.00 万元,在扣除发行费用后 将用于“生物医药 CMO 建设项目”、“东邦药业阿扎那韦等 9 个产品建设项目” 和“补充流动资金”。截至本报告出具之日,公司已经依照股东大会的授权及相关 规定向中国证监会递交了本次非公开发行的申报文件,并于 2016 年 12 月 30 日完 成了证监会关于本次非公开发行的书面反馈意见的正式答复。
7 、高度重视公司治理及投资者关系
公司一贯重视规范治理及投资者关系工作。报告期内,公司股东大会、董事会 及董事会专门委员会、监事会均按照相关法律法规、《公司章程》及各项议事规则 有效独立运行,主要从风险控制及内部控制的角度对公司章程制度、利润分配、信 息披露、关联交易、对外担保、财务资助、重大投资、组织架构及会计政策等重大 事项进行了有效合规的引导和控制;公司管理层团队及投资者关系部门持续保持与 资本市场各方投资者的多渠道沟通,用心地倾听中小投资者的诉求和建议,进一步
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提升公司投资者关系工作质量。报告期内,由深圳证券交易所主办的“践行中国 梦·走进上市公司”活动在公司长寿生产基地举办,公司迎来约 50 名中小投资 者、媒体及监管机构领导的到访,公司的资本市场形象得到了投资者及监管机构的 积极肯定。2016 年,公司成为首批深港通创业板上市公司代表之一,对公司良好 的投资者关系及健康的公司治理提出了新的要求和挑战。
二、主要会计数据和财务指标
| 2016 年 | 2015 年 | 本年比上年增减 | 2014 年 | |
|---|---|---|---|---|
| 营业收入(元) | 1,326,634,032.04 | 1,021,209,221.41 |
29.91% |
987,255,905.80 |
| 归属于上市公司股东的 | ||||
| 171,189,670.04 | 110,394,837.60 |
55.07% |
125,486,041.39 |
|
| 净利润(元) | ||||
| 归属于上市公司股东的 | ||||
| 扣除非经常性损益的净 | 173,680,392.83 | 107,789,198.80 |
61.13% |
121,201,666.46 |
| 利润(元) | ||||
| 经营活动产生的现金流 | ||||
| 285,331,010.32 | 112,313,252.11 |
154.05% |
121,921,427.19 |
|
| 量净额(元) | ||||
| 基本每股收益(元/股) | 0.41 | 0.27 |
51.85% |
0.32 |
| 稀释每股收益(元/股) | 0.40 | 0.27 | 48.15% |
0.32 |
| 加权平均净资产收益率 | 14.30% | 11.95% | 增加2.35 个百分点 | 17.13% |
| 2016 年末 | 2015 年末 | 本年末比上年末增减 | 2014 年末 | |
| 资产总额(元) | 2,871,450,074.70 | 2,379,401,254.40 | 20.68% | 1,854,955,198.54 |
| 归属于上市公司股东的 | ||||
| 1,283,526,763.94 | 1,119,470,419.07 |
14.65% |
810,810,795.77 |
|
| 净资产(元) | ||||
三、 分季度主要财务指标
| 营业收入 归属于上市公司股东的净利润 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 |
单位:元 | |||
|---|---|---|---|---|
| 第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 | |
| 285,385,255.33 | 327,444,419.59 |
301,302,800.02 |
412,501,557.10 |
|
| 45,598,771.72 | 47,301,813.67 |
28,316,827.25 |
49,972,257.40 | |
| 47,243,958.92 | 48,580,801.40 |
25,978,858.88 |
51,876,773.63 |
|
| 39,585,328.79 | 63,859,621.65 | 104,616,875.10 | 77,269,184.78 |
四、 主营业务分析
( 1 )营业收入构成
单位:元
| 2016 年 | 2016 年 | 2015 年 | 2015 年 | |
|---|---|---|---|---|
| 金额 | 占营业收入 比重 |
占营业收入 | 同比增减 | |
| 金额 | 比重 | |||
| 1,326,634,032.04 | 100% |
1,021,209,221.41 | 100% |
29.91% |
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| 分行业 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 医药定制研发生产业务 | 1,079,565,844.23 | 81.38% |
864,344,066.83 |
84.64% |
24.90% |
| 多客户产品生产业务 | 191,552,319.54 | 14.44% |
108,496,404.57 | 10.62% |
76.55% |
| 医药化工商贸业务 | 40,514,503.48 | 3.05% | 41,086,374.72 | 4.03% |
-1.39% |
| 其他业务收入 | 15,001,364.79 | 1.13% | 7,282,375.29 |
0.71% | 106.00% |
| 分产品 | |||||
| 抗病毒 | 760,456,056.44 | 57.32% |
670,209,596.17 | 65.63% |
13.47% |
| 抗糖尿病 | 222,735,393.37 | 16.79% |
133,184,935.87 | 13.04% |
67.24% |
| 降血脂 | 92,701,706.09 | 6.99% | 44,601,356.64 |
4.37% |
107.85% |
| 抗癌 | 59,888,208.15 | 4.51% | 40,722,517.26 | 3.99% | 47.06% |
| 麻醉型镇痛 | 48,709,116.47 | 3.67% |
30,585,140.78 | 2.99% | 59.26% |
| 抗菌 | 46,802,996.48 | 3.53% | 27,247,821.43 | 2.67% | 71.77% |
| 其他 | 95,340,555.04 | 7.19% |
74,657,853.26 | 7.31% | 27.70% |
| 分地区 | |||||
| 欧洲 | 592,984,194.61 | 44.70% |
514,900,960.56 | 50.42% | 15.16% |
| 北美 | 366,478,403.75 | 27.62% |
243,962,490.62 |
23.89% |
50.22% |
| 亚洲(中国大陆除外) | 189,972,204.52 | 14.32% |
94,124,895.90 | 9.22% | 101.83% |
| 中国大陆 | 176,564,946.05 | 13.31% | 167,507,471.93 | 16.40% | 5.41% |
| 南美 | 634,283.11 | 0.05% |
706,297.11 | 0.07% |
-10.20% |
| 非洲 | 7,105.29 | 0.00% | -100.00% |
( 2 )营业成本构成
单位:元
| 2016 年 | 2016 年 | 2015 年 | 2015 年 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 行业分类 | 项目 | 占营业成 | 占营业成 | 同比增减 | ||
| 金额 | ||||||
| 本比重 | 金额 | 本比重 | ||||
| 其中:直接材料 | 485,451,660.55 | 60.65% | 480,073,649.17 | 69.70% |
1.12% | |
| 直接人工 | 50,998,678.74 | 6.37% |
29,592,559.41 | 4.30% |
72.34% | |
| 医药定制研 发生产业务 |
能源及动力 | 27,386,033.41 | 3.42% |
16,654,778.63 | 2.42% | 64.43% |
| 和多客户产 | 制造费用 | 144,404,483.79 | 18.04% | 89,233,607.81 | 12.96% |
61.83% |
| 品生产业务 | 增值税进项税额 | |||||
| 42,038,778.33 | 5.25% |
30,086,794.84 |
4.37% |
39.73% |
||
| 转出 | ||||||
| 小计 | 750,279,634.82 | 93.73% |
645,641,389.86 | 93.75% | 16.21% | |
| 医药化工商贸业务 | 37,807,564.72 | 4.72% |
37,138,911.57 |
5.39% |
1.80% |
|
| 其他业务 | 12,350,799.75 | 1.54% | 5,935,059.01 | 0.86% |
108.10% | |
| 合计 | 800,437,999.29 | 100.00% | 688,715,360.44 | 100.00% |
16.22% |
五、 公司未来发展的展望
1 、行业发展格局和趋势
医药行业是医药定制研发生产行业的下游,全球医药行业发展趋势对公司主营 业务的开展和规划具有深远影响,是公司战略布局得以顺利实施的基石。医药消费
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市场的持续发展将直接带动客户产品的需求量,从而给医药定制研发生产企业带来 更多的业务机会。
( 1 )全球医药行业主要发展趋势
据 IMS Health 预测,第一、全球医药消费市场未来 5 年仍将保持一定速度的 增长,预计 2020 年达到约 14,000 亿美元的总体消费规模,较 2015 年增长约 29% 至 32%。其中,以美国为代表的发达国家的创新药专科用药量和消费规模持续增 长,约占整个药品消费市场 50%左右的份额;第二、预计 2020 年全球传染病、肿 瘤、糖尿病、心血管疾病和自身免疫性疾病领域的用药支出占全球药品消费支出的 前 5 位;第三、由于化学和生物新技术的突破,Adis R&D Insight 预计在 20162020 年周期内,全球将会有 225 个新活性物质(NAS)陆续上市,平均每年上市 的新活性物质在 45 个左右,这一轮的药物研发集中在抗丙肝为代表的抗病毒、抗 肿瘤、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病和心脏病等领域。
因此,从公司行业整体发展环境来看,公司所处的大行业以及公司目前和未来 的主要市场、产品布局和研发领域符合全球医药总体行业发展趋势。
( 2 )医药定制研发生产行业的主要发展趋势
随着药政监管的逐步深化、药品质量标准的不断提高,涵盖非 GMP 中间体、 GMP 中间体乃至原料药的垂直一体化定制研发生产服务逐渐成为行业发展趋势。 跨国制药公司和生物技术公司把医药定制研发生产作为一种长期发展战略,并倾向 于与能够提供从定制研发到定制生产的“一站式”服务的大型医药定制研发生产企业 建立起以“双方高级管理人员深度介入、双方战略目标协调一致”为特征的长期战略 合作伙伴关系。同时,根据 Nice Insight 的数据显示,越来越多的中小及新兴制药 公司倾向于 CMO 外包企业为其提供定制研发生产服务,调查企业中 70%的新兴制 药公司选择临床 I 期即开始外包,调查企业中 71%的中型及以上制药公司选择临床 II 期开始外包,基于此,这与公司继续深入落地“成为世界创新药公司优选的一站 式医药定制研发生产合作伙伴,助力世界新药发展”的愿景高度契合。
1 )全球化学药和原料药定制研发生产业务概况
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根据 Frost&Sullivan 的调研结果,到 2020 年全球市场规模预计由 2015 年 726.7 亿美元增加到 2020 年的 1,087 亿美元,年复合增长率达到 8.4%,较前五年的 增速明显提速,其中全球原料药及中间体 CMO 规模将从 2015 年的 562 亿美元增 加至 2020 年的 829 亿美元,2015-2020 年继续保持约 8.1%的年均复合增长率。亚 太区 CMO 业务增长潜力大,2015 年至 2020 年的 CMO 市场规模年复合增长率将 达到约 12%,其中预计到 2020 年中国 CMO 业务市场规模将超过 200 亿美元,该 项业务将保持 12.2%的年均复合增长率。中国 CMO 业务的核心市场依然集中在原 料药及中间体定制研发生产业务,到 2018 年其市场规模将达到 130 亿美金,占比 高达 85%。
2 )全球生物药医药定制研发生产行业发展概况
根据 BCC Research 的调研结果,2019 年全球生物药市场总额将达到 3867 亿 美元,近五年将以 10.6%的年复合增长率保持增长,详见下表。
全球生物药市场预测(按产品类型)
单位:百万美元
| 生物药类别 | 2012 年 | 2013 年 | 2014 年 | 2019 年 | 复合增长率(2014-2019) |
|---|---|---|---|---|---|
| 重组蛋白药物 | 78,834 | 94,600 |
113,520 |
168,343 |
8.2% |
| 单克隆抗体 | 65,441 | 77,420 |
86,710 |
153,210 |
12.1% |
| 疫苗 | 25,778 | 28,613 |
33,764 |
65,150 |
14.0% |
| 总计 | 170,053 | 200,633 |
233,994 |
386,703 |
10.6% |
据调研公司 HighTech Business Decisions 最新研究显示,2015 年全球生物药 CMO 市场规模达到 30 亿美元,2015-2020 年的年复合增长率为 8%,考虑到中国 生物药 CMO 发展处于爆发前期,预测 2015-2020 年生物 CMO 增速可达到 15%。
生物制药 CMO 商业模式正在高速发展,以适应生物制药产业的创新需求, 50%的生物制药公司会选择某种形式的外包服务来保证他们生物药产品的生产。 CMO 企业也适应了这种变化,数据显示最常规的外包服务(常规生产、研发、包 装)正在成为主流的外包服务。BioPlan 预测这一趋势将继续,同时调研同样显 示,接下来的一年外包业务将延伸到更深层次(深度定制)的趋势。在传统制药服 务的基础之上,也提供多项增值服务,如无菌包装、冷链物流和防伪,这些改变使 得外包的吸引力越来越大。目前生物药物 CMO 行业的集中度较高(>60%),主
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要公司包括 Lonza,BI,Celltrion,Diosynth,Sandoz。北美地区的合同制造商基本 能保持满足市场的基本需求,欧洲和亚洲开始出现新兴的竞争者,特别是亚洲产能 的迅速提高。
3 )公司于报告期内所处的行业地位
目前全球医药定制研发生产行业的领军者主要包括美国的 Catalent、瑞士的 Lonza、德国的 BI、荷兰的 DSM 等公司。根据第三方机构 GBI Research 的调研结 果显示,目前年销售额在 1-2.5 亿美元的医药定制研发生产企业归属于第二梯队 (即中型医药定制研发生产企业),因此报告期内公司处于全球医药定制研发生产 行业中第二梯队。由于医药定制研发生产行业的门槛相对较高,中国进入该行业的 时间相对较晚,导致中国医药定制研发生产行业的规模还较小。
根据第三方机构 Frost&Sullivan 数据显示,2016 年中国整个医药定制研发生产 市场规模(化学原料药与中间体)约 107 亿美元,2016 年公司主营业务收入首次 达到 2 亿美元,处于国内领先地位。
随着更多的跨国制药公司和生物技术公司把医药定制研发生产服务作为一种长 期发展战略,同时伴随着全球医药定制研发生产服务从传统的北美、欧洲向中国、 印度等亚洲国家转移的趋势,越来越多的跨国制药公司也更加愿意与中国参与者展 开业务合作。报告期内,国内越来越多的企业已经开始关注 CMO 行业在中国的发 展机遇并适时调整了其原有业务板块,对 CMO 业务上做了相应的投资规划布局。 因此,随着整个 CMO 行业的持续稳定发展,中国参与到创新药 CMO 产业的竞争 者也会越来越多。公司作为国内领先的 CMO 企业,一方面需要通过稳定的业务拓 展和 GMP 体系升级不断巩固自身在化学药 CMO 领域的引领地位;另一方面也需 要更好地落地公司“一站式服务平台”的战略,公司未来也将进入 CRO 业务领 域,形成 CRO+CMO 的业务生态,从而使公司成为国际领先的涵盖化学药和生物 药开发的定制服务商。
2 、未来三年战略方向及 2017 年度经营计划
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公司上市三年以来,CMO 主业得到不断巩固发展,目前已经具备了 CDMO 一 体化的服务能力和业务格局,继续引领国内行业发展,未来三年是公司实现百年博 腾基业的重要发展阶段,公司将努力把握全球制药产业链持续转移的契机,快速提 升公司创新药定制研发生产的服务能力,拓展其服务范围和深度,为全球创新药公 司提供灵活、高效的研发生产服务。
未来三年,公司不仅要立足主业,进一步增强化学药 CDMO 的市场综合竞争 力并提升其市场份额,同时公司将坚定不移地稳步落地生物药 CMO 业务战略,通 过自身发展和外延并购的综合方式建立起服务全球的化学药和生物创新药公司的业 务能力,形成 CRO+CMO 的一体化新药服务平台。另外,伴随着中国医药政策法 规的试点改革及国际化步伐的加快,公司也会积极着眼研究和规划中国市场化学药 及生物药定制研发及生产业务,从而,在真正意义上尽早实现公司“立足中国,面 向全球”的国际化一流定制研发生产服务领先者的目标,推进全球医药技术发展, 造福人类。
因此,为了更好地承接和落地公司三年中期发展战略,公司董事会及管理层制 定了 2017 年度经营计划,主要情况如下:
( 1 ) 2017 年经营目标方面
实现营业收入同比增长 10%-30%,净利润同比增长 10%-30%,确保公司整体 销售收入和净利润稳步持续增长。
( 2 )客户及市场发展层面
首先,客户方面,坚持深化实施“大客户+”战略,稳定现有战略合作伙伴, 确立公司第三大战略合作伙伴,识别公司第四大客户,继续开发新客户及新项目, 提升中小客户业务收入规模及占比,提升公司盈利能力,以期获得足够的业务发展 动力;其次,产品组合方面,进一步丰富研发管线和重大产品组合,提升 ISO 中 间体产品市场竞争力及附加值,着力发展 GMP 中间体与 API 业务,尤其是通过拓 展与中小生物制药公司合作关系推动公司 CRO-API 业务发展,以期能为客户提供 更加全面、高效的研发生产服务;再次,加强江西东邦生产基地的质量体系、EHS
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体系及运营体系建设,进一步丰富多客户产品业务线,提升江西东邦的整体服务水 平和营销能力,配合公司战略落地,达成公司多客户产品业务市场财务指标;另 外,公司在 2017 年也将顺应国内政策及市场需求的变化,逐步建立市场渠道,开 发国内市场业务及亚洲其他客户,获得全新的而业务增长空间和成长机会。
与此同时,公司将前瞻性的关注公司当前重要客户的关键创新药终端市场的表 现,主动调整和布局公司业务产能,加快新业务开发的速度,以提前规划和应对公 司服务的重要产品可能面临的市场需求回落和重大波动。
( 3 )生产及供应链体系层面
1)生产运营上,一方面着重现场管理及运营效率,实现全车间管理深度转 型,大幅提升现有核心资产盈利能力水平;
2)加强各个生产基地设备的日常维护及预防性管理,保证设备的持续稳定运 行,提升公司核心产能利用率和产出,缩短产品交付周期;
3)强化与核心供应商的合作关系,充分整合供应商资源,加大对核心供应商 的技术、管理及体系支持,加强过程控制,提升原材料品质,降低采购成本和物流 成本。
( 4 )环境、安全及健康层面
继续加强公司 EHS 治理,重点提升公司江西宜春生产基地 EHS 体系建设。提 高各级人员的安全意识和责任心,持续开展安全活动,以确保公司日常运营无重大 安全环保事故,确保公司及员工生命及财产安全。
( 5 )质量体系建设层面
持续提升 GMP 能力和合规性,建立博腾一体化质量管控体系的多场地运行机 制,确保通过所有重要客户审计以及药政当局现场检查。确保公司浙江上虞生产基 地的 GMP 体系完成升级及通过客户审计,助力公司多基地 GMP 综合竞争能力的 打造。启动公司 GMP 能力的信息化系统建设,为公司质量体系的长远发展创造条 件。
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( 6 )研发储备层面
-
1)进一步丰富公司的研发管线,加强新技术的发展和运用;
-
2)整合美国研发技术中心资源,提升研发体系的 API 开发能力和项目数量;
-
3)对重点及潜在重点产品进行系统优化,降低原材料成本,减少“三废”。
( 7 )并购实施及整合方面
截至本报告发布之日,公司已同美国 J-STAR Research Inc. 股东签订 100%股 权收购协议。2017 年,公司一方面将整合 J-STAR 平台资源,实现公司国内外业务 的协同发展;另一方面,公司将继续充分利用资本市场的资源配置能力和综合金融 工具,积极寻找并整合国内外与公司产业发展相契合的优质资产,支持公司“一站 式服务平台”的 CDMO 产业布局。
( 8 )非公开发行项目层面
2017 年,公司将积极快速有效地推进公司非公开发行 A 股股票工作,保持与 监管机构和中介机构的有效沟通,做好相关问询的反馈及审议准备工作,争取早日 顺利获得中国证监会的通过及书面批复,并根据市场情况积极组织并完成发行工 作。
( 9 )核心组织能力发展方面
继续加强公司组织发展能力建设和文化建设,从人才培养发展、管理机制简 化、业务流程优化、信息化系统建设及业务应用层面进行针对性的改善提升,以匹 配公司不断发展壮大的业务管理规模,适应公司未来长远的全球化运营战略。
( 10 )公司治理层面
进一步推进公司董事、监事及高级管理人员勤勉尽责,持续完善并加强公司法 人治理、内部控制和风险识别及管控水平,努力通过良好的三会治理、准确及时的 信息披露和完善的投资者交流平台建设以充分保护广大投资者利益。
六、 2016 年度董事会运作情况
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1 、公司董事会会议情况
2016 年公司董事会共召开 14 次董事会会议,其中 2 次现场会议,12 次通讯会 议,每次董事会会议的召集召开程序都符合《重庆博腾制药科技股份有限公司章
程》和相关法律法规的规定,具体董事会工作情况如下:
| 序号 | 时间 | 届次 | 审议议案数量(个) |
|---|---|---|---|
| 1 | 2016 年01 月18 日 | 第二届董事会第三十八次临时会议 | 4 |
| 2 | 2016年02 月23 日 | 第二届董事会第三十九次会议 | 21 |
| 3 | 2016 年03 月10 日 | 第二届董事会第四十次临时会议 | 13 |
| 4 | 2016年03 月28 日 | 第三届董事会第一次临时会议 | 6 |
| 5 | 2016 年04 月25 日 | 第三届董事会第二次临时会议 | 2 |
| 6 | 2016 年04 月26 日 | 第三届董事会第三次临时会议 | 2 |
| 7 | 2016 年06 月27 日 | 第三届董事会第四次临时会议 | 2 |
| 8 | 2016年08 月23 日 | 第三届董事会第五次会议 | 8 |
| 9 | 2016年09 月29 日 | 第三届董事会第六次临时会议 | 4 |
| 10 | 2016年10 月14 日 | 第三届董事会第七次临时会议 | 8 |
| 11 | 2016 年10 月26 日 | 第三届董事会第八次临时会议 | 3 |
| 12 | 2016 年10 月31 日 | 第三届董事会第九次临时会议 | 2 |
| 13 | 2016 年12 月05 日 | 第三届董事会第十次临时会议 | 1 |
| 14 | 2016 年12 月29 日 | 第三届董事会第十一次临时会议 | 2 |
| 共计 | 78 |
2 、公司董事会对股东大会决议执行情况
2016 年公司共召开 1 次年度股东大会、4 次临时股东大会,公司董事会根据 《公司法》、《证券法》等相关法律法规和《重庆博腾制药科技股份有限公司章 程》的要求,严格按照股东大会的决议和授权,认真执行公司股东大会通过的各项 决议。
3 、 2016 年度公司董事会下设专门委员会工作情况
公司董事会下设审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会、战略委员会等 四个专门委员会。2016 年各专门委员会工作情况如下:
( 1 )审计委员会工作情况
根据公司《董事会审计委员会议事规则》及《审计委员会年报工作制度》等相 关规定,2016 年,公司董事会审计委员会主要履行了相关监督和核查工作,并同 公司内、外部审计机构都保持了良好的沟通。2016 年,审计委员会共召开 5 次会
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议,重点审议公司定期报告,财务预算、决算报告,募集资金存放与使用报告等 22 项议案,听取内部审计部门的工作汇报,同外部审计机构进行沟通,并对审计 委员会的工作进行总结和规划。审计委员会对公司 2016 年内控情况进行了核查和 评价,对公司完善内控体系发挥了重要作用;同年报的外部审计机构进行了详细的 沟通,对公司年度报告及时、准确、完整的编制起到了积极的作用。
( 2 )提名委员会工作情况
根据公司《董事会提名委员会议事规则》等相关规定,2016 年,提名委员会 共召开 1 次会议,根据公司董事的选择标准和程序对新一届董事会董事候选人进行 积极而审慎的选择。2016 年 3 月 22 日,公司第三届董事会正式成立。
( 3 )薪酬与考核委员会工作情况
根据公司《董事会薪酬与考核委员会议事规则》及《董事、监事及高级管理人 员薪酬与考核管理制度》等相关规定,2016 年,薪酬与考核委员会共召开 2 次会 议,重点审议董事和高级管理人员的薪酬方案以及公司第二期限制性股票激励计划 相关事项等 5 项议案。
( 4 )战略委员会工作情况
根据公司《董事会战略委员会议事规则》等相关规定,2016 年,战略委员会 共召开 1 次会议,重点审议了公司 2016 年度创业板非公开发行 A 股股票相关事项 等 6 项议案。
重庆博腾制药科技股份有限公司董事会
2017 年 2 月 23 日
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