Poltreg S.A.

Regulatory Filings • Jan 1, 2026

Report Content Zarząd PolTREG S.A. ("Emitent", "Spółka") informuje, że spółka zależna Emitenta - Immuthera Inc. z siedzibą w Stanach Zjednoczonych Ameryki zakończyła w dniu 31 grudnia 2025 r. negocjacje w związku z czym w dniu 1 stycznia 2026 r. zawarła umowę licencyjną z City of Hope z siedzibą w Duarte w Kalifornii (USA), jednym z wiodących na świecie ośrodków badawczych, specjalizującym się w rozwoju i komercjalizacji innowacyjnych terapii w onkologii, diabetologii i chorobach zakaźnych.

Zawarta umowa obejmuje udzielenie na rzecz spółki Immuthera wyłącznej, globalnej licencji na zastosowanie, rozwój i komercjalizację, opracowanej przez City of Hope, terapii opartej na komórkach regulatorowych CAR-T z receptorem CD6/CTLA-4. CAR CD6/CTLA-4 jest pierwszym CAR-Treg opracowanym w celu zwalczania patogennych limfocytów T, pierwszym posiadającym specyficzną dla Treg domenę sygnałową (CTLA-4) oraz pierwszym CAR-Treg zatwierdzonym przez FDA do oceny klinicznej w Stanach Zjednoczonych.

Pozyskana licencja umożliwia dopasowanie portfolio produktowego do każdego stadium rozwoju cukrzycy typu I oraz jego poszerzenia o wybrane choroby neurologiczne i dermatologiczne o podłożu autoimmunologicznym. Flagowy produkt rozwijany przez Poltreg - PTG-007, dzięki uwodnionemu najwyższemu profilowi bezpieczeństwa, jest optymalny dla fazy przedobjawowego stadium cukrzycy typu 1, czyli dla kilkuletnich dzieci, bez objawów choroby. CAR-TREGi CD6-CTLA-4 natomiast będą stosowane u pacjentów w stadium objawowym, gdzie oczekiwana jest wyższa od innych metod skuteczność terapeutyczna. Koszty licencji będą ponoszone przez Immuthera. Ich wysokość może być zmienna i uzależniona będzie od osiągnięcia uzgodnionych kamieni milowych w rozwoju klinicznym w wybranych jednostkach chorobowych oraz od wysokości kapitału pozyskanego z rynku amerykańskiego przez Immuthera.

Licencjonowany produkt został już pozytywnie zweryfikowany klinicznie oraz uzyskał zgodę amerykańskiej agencji FDA na przeprowadzenie badania klinicznego w USA w obszarze cukrzycy typu I (IND, Investigational New Drug Application, czyli pozytywnie został rozpatrzony Wniosek o Badanie Nowego Leku Doświadczalnego). Badanie to jest przygotowane i będzie prowadzone przez City of Hope, a produkt leczniczy na potrzeby badania będzie wytwarzany w laboratoriach City of Hope. Zakończenie pierwszego badania klinicznego w stadium 3 cukrzycy typu pierwszego planowane jest na rok 2027, przy czym jego dochowanie uzależnione jest od niezależnych czynników zewnętrznych.

Współpraca z City of Hope stanowi istotny element strategii ekspansji PolTREG na rynku amerykańskim i kluczowy atut w procesie budowy relacji z partnerami na rynku USA.

Zawarta umowa zakłada, że nakłady na przyszły rozwój projektu przez Immuthera zostaną zapewnione przez lokalne instytucje wyspecjalizowane w finansowaniu rozwoju innowacyjnych produktów leczniczych. Na chwilę obecną zasady i forma finansowania pozostaje kwestią otwartą, niemniej jednak praktyka rynkowa pokazuje możliwość zaangażowania udziałowego tego typu instytucji w Immuthera.

Zarząd Emitenta ocenia zawartą umowę jako znaczące aktywo w ofercie Spółki na rynku amerykańskim, zapewniające dostęp do infrastruktury, doświadczenia oraz renomy City of Hope. City of Hope to prywatne (non-profit) centrum medyczne z ponad stuletnią historią sukcesów w obszarze transferu technologii i komercjalizacji przełomowych leków, w tym współtworzyła technologie stojące za syntetyczną insuliną ludzką (Humulin, 1978), ludzkim hormonem wzrostu oraz globalnymi blockbusterami onkologicznymi, takimi jak Herceptin, Rituxan, Erbitux czy Avastin.