Poltreg S.A.

Regulatory Filings • Feb 24, 2025

Report Content Zarząd PolTREG S.A. [Spółka, Emitent] informuje, że w dniu dzisiejszym tj. 24.02.2025 r. podpisał z firmą Kinexum Services LLC z siedzibą w USA umowę na doradztwo strategiczne dotyczące rejestracji terapii TREGS przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) w Stanach Zjednoczonych.

Pierwszym etapem procesu będzie wspólne przygotowanie i przeprowadzenie spotkania pre-IND, tj. spotkania z przedstawicielami FDA mającego na celu przedstawienia dotychczasowych badań leku oraz proponowanego protokołu badania klinicznego, które Spółka planuje przeprowadzić w USA. W dalszej kolejności wynikiem spotkania będzie opinia FDA na temat warunków złożenia dokumentacji nowego leku badanego (Investigational Drug - IND) oraz możliwości ubiegania się o wyrażenie zgody na rozpoczęcie badań klinicznych.

Kinexum Services LLC posiada ponad 20-letnie doświadczenie jako konsultant ds. FDA w USA. Firma oferuje doradztwo strategiczne oraz operacyjne wsparcie w zakresie regulacji, badań klinicznych, CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) i wyzwań związanych z rozwojem produktów/leków - od wczesnych etapów aż po komercjalizację, współpracując z agencjami regulacyjnymi na kluczowych rynkach na świecie.

Dodatkowo Spółka informuje, że pozostaje w dialogu z kilkoma największymi amerykańskimi ośrodkami klinicznymi w celu nawiązania z nimi możliwej współpracy dotyczącej wejścia na rynek USA.

O kolejnych istotnych etapach związanych z procesem rejestracji terapii TREGS przez FDA Spółka będzie informowała w trybie właściwych raportów.