Poltreg S.A.

Regulatory Filings • May 6, 2025

Report Content Zarząd PolTREG S.A. [Spółka, Emitent] informuje, że w dniu wczorajszym tj. 05.05.2025 r. w godzinach wieczornych otrzymał od Komitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków [PDCO] pozytywną opinię w zakresie Planu Badań Pediatrycznych [Pediatric Investigation Plan, PIP] badanego produktu somatycznej terapii komórkowej poliklonalnych limfocytów Tregs [PTG-007] we wskazaniu dotyczącego zapobiegania wystąpienia objawowej cukrzycy typu 1 u dzieci.

Opinia została wydana w oparciu o założenia protokołu prowadzonego od października 2024 r. badania klinicznego preTreg z udziałem pacjentów pediatrycznych w przedobjawowej cukrzycy typu 1 (stadium 1) leczonych poliklonalnymi limfocytami Tregs. Istotną zmianą rekomendowaną przez PDCO w porównaniu do oryginalnego protokołu jest zalecenie rozszerzenia wskazań do stosowania terapii w zakresie od 3 do 18 roku życia [oryginalny protokół zakładał rekrutację pacjentów w wieku 6-16 lat].

Pozytywna opinia PDCO oznacza, że osiągnięcie założonych w PIP punktów końcowych badania klinicznego może stanowić podstawę do ewentualnego uzyskania dopuszczenia leku do obrotu na terenie Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.