Poltreg S.A.

Regulatory Filings • May 22, 2022

Zarząd PolTREG S.A. [Spółka, Emitent] informuje, że w dniu dzisiejszym tj. 20 maja 2022 r. Spółka otrzymała z Europejskiej Agencji Leków [EMA, Agencja] pozytywną odpowiedź [Scientific Advice CMC] odnośnie przyjętego przez Spółkę sposobu produkcji preparatu limfocytów T-regulatorowych [TregVag] przeznaczonego do leczenia pacjentów u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1.

Agencja pozytywnie odniosła się do sposobu produkcji ww. preparatu akceptując wykorzystywane przez Spółkę sposoby produkcji i kontroli jakości. Agencja udzieliła także wskazówek naukowych co do niezbędnych badań i rozwoju produktu w kontekście kolejnych badań klinicznych z preparatem oraz ubiegania się o dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej [Marketing Authorisation].

Odpowiedź otrzymana z EMA potwierdza przyjęty przez Spółkę kierunek badań oraz znacznie zmniejsza ryzyko nieuzyskania rejestracji leku [niedopuszczenia do obrotu].