PolTREG SpółkaAkcyjna

Kwartalny raportfinansowy

Za III kwartał 2024 roku

Gdańsk, 21 listopada 2024 roku

Spis treści

1	Wybrane dane finansowe
2		Śródroczne skrócone sprawozdanie miesięcy zakończony 30 września według Międzynarodowych Finansowej zatwierdzonych przez	2024 Unię	finansowe roku Europejską	za okres 9 sporządzone Standardów Sprawozdawczości	6
	2.1	Sprawozdanie z całkowitych dochodów	7	2.3	Sprawozdanie ze zmian w kapitale własnym	9
	2.2	Sprawozdanie z sytuacji finansowej	8	2.4	Sprawozdanie z przepływów pieniężnych	10

3 Inne informacje istotne dla oceny sytuacji Spółki 11

3.1	Informacje ogólne			3.12	pozostałe	Należności z tytułu dostaw i usług oraz	27
3.2	Władze Spółki
3.3	Zasady sporządzenia i prezentacji			3.13		Środki pieniężne oraz wyjaśnienia do sprawozdania z przepływów pieniężnych	28
	3.3.1	Zasady rachunkowości	14	3.14	Kapitały		29
	3.3.2 Nowe standardy, które zostały opublikowane, ale nie mają zastosowania		14	3.15	Stan posiadania akcji lub uprawnień do nich przez osoby zarządzające i nadzorujące		32
	3.3.3	Dokonane osądy i oszacowania	16 3.16 Dywidenda			32
	3.3.4	Zastosowane kursy walut	18	3.17		Zobowiązania z tytułu leasingu	33
	3.3.5	Sezonowość i cykliczność działalności w okresie śródrocznym	19	3.18	pozostałe	Zobowiązania z tytułu dostaw i usług oraz	35
3.4	Biegli rewidenci		19	3.19	Rezerwy		36
3.5	Przychody ze sprzedaży		19	3.20	Przychody przyszłych okresów		36
3.6	Koszty wg rodzaju		20	3.22	Podatek odroczony		40
3.7		Pozostałe przychody operacyjne		3.23	Transakcje z podmiotami powiązanymi		41
3.8		Przychody i koszty finansowe			3.22.1	Transakcje z podmiotami	42
3.9		Wartości niematerialne				powiązanymi poprzez członków Zarządu i Rady Nadzorczej
3.10		Rzeczowe aktywa trwałe	24		3.3.2	Wynagrodzenie głównej kadry
3.11	Aktywa z tytułu prawa do użytkowania		25			kierowniczej

Spis treści

3.26 Postępowania toczące się przed sądem, 46 arbitrażowego lub organem administracji publicznej

3.23 Struktura zatrudnienia	44	3.27	Odpisy aktualizujące	46
3.24 Wspólne działania	45	3.28	Zmiany sposobu (metody) ustalania wartości godziwej instrumentów	46
3.25 Udzielone poręczenia i gwarancje	46		finansowych oraz zmiany w klasyfikacji instrumentów finansowych
3.26 Postępowania toczące się przed sądem,	46
organem właściwym dla postępowania		3.29	Zobowiązania i aktywa warunkowe	46

4 Zatwierdzenie śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego 47

5 Działalność PolTREG S.A. 51

5.1	Przedmiot działalności		52		5.6.4	Warunkowe przyznanie patentu przez Japoński Urząd Patentowy
5.2	Strategia i cele		56			dotyczącego procesu wytwarzania antygenowo-specyficznych
5.3	Podsumowanie realizowanych prac		63			limfocytów T-regulatorowych
5.4	w poszczególnych obszarach terapeutycznych Granty i dofinansowania		67		5.6.5	Otrzymanie pozwolenia od Ministra Zdrowia na prowadzenie Banku Tkanek i Komórek
5.5	Kluczowe pozycje finansowe oraz komentarz na temat sytuacji finansowej Spółki		71		5.6.6	Otrzymanie pozwolenia na rozszerzenie kryterium włączenia	74
5.6	Najważniejsze zdarzenia okresu sprawozdawczego oraz po dniu bilansowym		73			dorosłych w wieku 18-35 lat w procedurze wyjątku szpitalnego
	finansowe	wraz ze wskazaniem czynników i zdarzeń mających istotny wpływ na sprawozdanie			5.6.7	Otrzymanie od Europejskiej Agencji Leków zgody na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II w projekcie PreTreg (cukrzyca	75
	5.6.1	Rozpoczęcie badań na zwierzętach z wykorzystaniem terapii CAR-TREG			5.6.8	przedobjawowa typu 1) Otrzymanie warunkowej decyzji od	75
	5.6.2	Otrzymanie warunkowej decyzji od Chińskiej Krajowej Administracji ds. Własności Intelektualnej o przyznaniu patentu dla wynalazku w projekcie stwardnienia rozsianego	73			Chińskiej Krajowej Administracji ds. Własności Intelektualnej o przyznaniu patentu w projekcie antygenowo-specyficznych limfocytów T-regulatorowych
	5.6.3 Warunkowe przyznanie patentu przez USPTO w projekcie terapii opartych na		74	5.7	Czynniki, które będą miały wpływ na osiągnięte wyniki w perspektywie co najmniej kolejnego kwartału
		CAR-TREG w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych		5.8	Stanowisko Zarządu odnośnie możliwości zrealizowania wcześniej publikowanych prognoz wyników		77
				5.9 Inne informacje			78

Wybrane dane finansowe

	od 01.01.2024 do 30.09.2024 (w tys. zł)	od 01.01.2023 do 30.09.2023 (w tys. zł)	od 01.01.2024 do 30.09.2024 (w tys. EUR)	od 01.01.2023 do 30.09.2023 (w tys. EUR)
Przychody ze sprzedaży	350	1 199	81	262
Pozostałe przychody operacyjne	1 872	2 832	435	619
Strata na działalności operacyjnej	(15 430)	(11 670)	(3 587)	(2 550)
Strata przed opodatkowaniem	(14 179)	(9 358)	(3 296)	(2 044)
Strata netto	( 14 179)	(9 358)	(3 296)	(2 044)
Całkowite straty ogółem	(14 179)	(9 358)	(3 296)	(2 044)
Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej	(10 536)	(8 442)	(2 449)	(1 844)
Środki pieniężne netto z działalności inwestycyjnej	(8 494)	(21 922)	(1 974)	(4 789)
Środki pieniężne netto z działalności finansowej	4 791	21 092	1 114	4 608
Zwiększenie/(zmniejszenie) netto środków pieniężnych i ich ekwiwalentów	(14 239)	(9 272)	(3 310)	(2 026)
Strata netto na jedna akcję (w złotych/EUR) - podstawowa	(3,04)	(2,01)	(0,71)	(0,44)
Strata netto na jedna akcję (w złotych/EUR) - rozwodniona	(2,90)	(1,92)	(0,67)	(0,42)

	Stan na dzień	30.09.2024 (w tys. zł)	31.12.2023 (w tys. zł)	30.09.2023 (w tys. zł)	30.09.2024 (w tys. EUR)	31.12.2023 (w tys. EUR)	30.09.2023 (w tys. EUR)
Aktywa razem		109 691	127 098	133 628	25 634	29 231	28 826
Kapitał własny		73 676	87 517	91 684	17 218	20 128	19 778

W celu przeliczenia pozycji wykazanych w tabeli "Wybrane dane finansowe" na EUR pozycje sprawozdania z sytuacji finansowej przeliczono stosując średni kurs NBP obowiązujący w dniu kończącym okres sprawozdawczy.

Pozycje sprawozdania z całkowitych dochodów oraz sprawozdania z przepływów pieniężnych przeliczono stosując kurs stanowiący średnią arytmetyczną średnich kursów NBP ustalonych na ostatni dzień każdego miesiąca kalendarzowego okresu sprawozdawczego.

	Stan na dzień	od 01.01.2024 do 30.09.2024	od 01.01.2023 do 31.12.2023	od 01.01.2023 do 30.09.2023
Średnia w okresie sprawozdawczym		4,3022	4,5284	4,5773
Kurs na ostatni dzień okresu sprawozdawczego		4,2791	4,3480	4,6356

Śródroczne skrócone sprawozdanie finansowe

Śródroczne skrócone sprawozdanie finansowe za okres 9 miesięcy zakończony 30 września 2024 roku sporządzone według Międzynarodowych Standardów Sprawozdawczości Finansowej zatwierdzonych przez Unię Europejską

2.1 Sprawozdanie z całkowitych dochodów

	za okres	od 01.01.2024 do 30.09.2024 (w tys. zł)	od 01.07.2024 do 30.09.2024 (w tys. zł)	od 01.01.2023 do 30.09.2023 (w tys. zł)	od 01.07.2023 do 30.09.2023 (w tys. zł)
	Nota
Przychody ze sprzedaży	3.5	350	250	1 199	300
Amortyzacja	3.6	(2 597)	(1 448)	(789)	(273)
Zużycie surowców i materiałów	3.6	(3 341)	(1 221)	(2 213)	(1 196)
Usługi obce	3.6	(6 384)	(3 025)	(8 143)	(2 967)
Świadczenia pracownicze	3.6	(4 649)	(1 697)	(4 123)	(1 171)
Podatki i opłaty	3.6	(236)	(74)	(43)	(26)
Pozostałe koszty rodzajowe	3.6	(424)	(162)	(390)	(152)
Koszt własny razem		(17 631)	(7 627)	(15 701)	(5 785)
Strata na sprzedaży		(17 281)	(7 377)	(14 502)	(5 485)
Pozostałe przychody operacyjne	3.7	1 872	1 087	2 832	328
Pozostałe koszty operacyjne		(21)	(8)	-	-
Strata na działalności operacyjnej		(15 430)	(6 298)	(11 670)	(5 157)
Przychody finansowe	3.8	1 882	617	2 922	887
Koszty finansowe	3.8	(631)	(200)	(610)	(660)
Strata przed opodatkowaniem		(14 179)	(5 881)	(9 358)	(4 930)
Podatek dochodowy		-	-	-	-
Strata netto		(14 179)	(5 881)	(9 358)	(4 930)
Inne całkowite dochody		-	-	-	-
Całkowite dochody ogółem		(14 179)	(5 881)	(9 358)	(4 930)

Strata przypadający na jedną akcję
Podstawowy		(3,04)	(1,26)	(2,01)	(1,06)
Rozwodniony		(2,90)	(1,20)	(1,92)	(1,01)

2.2 Sprawozdanie z sytuacji finansowej

	Stan na dzień	30.09.2024 (w tys. zł)	30.06.2024 (w tys. zł)	31.12.2023 (w tys. zł)	30.09.2023 (w tys. zł)
	Nota
AKTYWA
Aktywa trwałe
Rzeczowe aktywa trwałe	3.10	47 040	47 920	46 387	32 496
Aktywa z tytułu prawa do użytkowania	3.11	7 384	7 247	7 536	7 702
Wartości niematerialne	3.9	821	846	896	921
Należności z tytułu dostaw i usług oraz pozostałe	3.12	366	358	328	353
		55 611	56 371	55 147	41 472

Aktywa obrotowe
Zapasy		892	542	415	565
Należności z tytułu dostaw i usług oraz pozostałe	3.12	1 476	1 227	5 585	10 827
Środki pieniężne i ich ekwiwalenty	3.13	51 712	54 301	65 951	80 764
		54 080	56 070	71 951	92 156

Aktywa razem		109 691	112 441	127 098	133 628

PASYWA
Kapitał własny
Kapitał podstawowy	3.14	466	466	466	466
Kapitał zapasowy		113 097	112 984	112 759	112 733
Zyski zatrzymane		(39 887)	(34 006)	(25 708)	(21 515)
		73 676	79 444	87 517	91 684

Zobowiązania długoterminowe
Zobowiązania z tytułu leasingu	3.17	7 629	7 551	7 801	8 423
Przychody przyszłych okresów	3.20	14 243	11 372	12 498	13 161
Rezerwy	3.19	768	880	798	963
		22 640	19 803	21 097	22 547

Zobowiązania krótkoterminowe
Zobowiązania z tytułu dostaw i usług oraz pozostałe	3.18	2 532	1 764	8 428	4 910
Zobowiązania z tytułu leasingu	3.17	478	427	393	409
Przychody przyszłych okresów	3.20	9 769	10 251	8 802	13 401
Rezerwy	3.19	596	752	861	677
		13 375	13 194	18 484	19 397

Zobowiązania ogółem		36 015	32 997	39 581	41 944

Pasywa razem		109 691	112 441	127 098	133 628

2.3 Sprawozdanie ze zmian w kapitale własnym

	Kapitał podstawowy (Nota 3.14)	Kapitał zapasowy	Zyski zatrzymane	Kapitały własne ogółem
Stan na dzień 01.01.2024	466	112 759	(25 708)	87 517
Strata netto za bieżący okres sprawozdawczy	-	-	(14 179)	(14 179)
Program motywacyjny	-	338	-	338
Stan na dzień 30.09.2024	466	113 097	(39 887)	73 676

Stan na dzień 01.01.2023	466	112 733	(12 157)	101 042
Strata netto za bieżący okres sprawozdawczy	-	-	(13 551)	(13 551)
Program motywacyjny	-	26	-	26
Stan na dzień 31.12.2023	466	112 759	(25 708)	87 517

Stan na dzień 01.01.2023	466	112 733	(12 157)	101 042
Strata netto za bieżący okres sprawozdawczy	-	-	(9 358)	(9 358)
Stan na dzień 30.09.2023	466	112 733	(21 515)	91 684

2.4 Sprawozdanie z przepływów pieniężnych

	Za okres
		od 01.01.2024 do 30.09.2024 (w tys. zł)	od 01.07.2024 do 30.09.2024 (w tys. zł)	od 01.01.2023 do 30.09.2023 (w tys. zł)	od 01.07.2023 do 30.09.2023 (w tys. zł)
	Nota
Przepływy pieniężne z działalności operacyjnej
Strata przed opodatkowaniem		(14 179)	(5 881)	(9 358)	(4 930)
Korekty:
Amortyzacja	3.6	2 597	1 448	790	274
Zmiana stanu należności handlowych oraz pozostałych	3.13	2 838	(257)	(1 785)	(472)
Zmiana stanu zapasów		(477)	(350)	(482)	(264)
Zmiana stanu zobowiązań handlowych oraz pozostałych	3.13	(71)	591	1 183	1 601
Zmiana stanu przychodów przyszłych okresów	3.13	(1 790)	(1 030)	(291)	162
Zmiana stanu rezerw		(295)	(269)	954	-
Koszty odsetek dotyczące działalności finansowej	3.8	630	200	608	191
Przychody z tytułu różnic kursowych dotyczące działalności finansowej	3.17	(127)	(62)	(61)	350
Program motywacyjny	3.22	338	113	-	-
Przepływy pieniężne z działalności operacyjnej		(10 536)	(5 497)	(8 442)	(3 088)

Przepływy pieniężne z działalności inwestycyjnej
Wydatki na zakup majątku trwałego		(8 494)	(193)	(21 922)	(4 302)
Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej		(8 494)	(193)	(21 922)	(4 302)

Przepływy pieniężne z działalności finansowej
Wpływy z tytułu dotacji	3.20	5 735	3 419	21 272	12 572
Spłata pożyczek		-	-	(9)	-
Spłata zobowiązań z tytułu leasingu	3.17	(314)	(118)	(171)	(169)
Spłata odsetek	3.17	(630)	(200)	-	-
Przepływy pieniężne z działalności finansowej		4 791	3 101	21 092	12 403

Zwiększenie/(zmniejszenie) netto środków pieniężnych i ich ekwiwalentów		(14 239)	(2 589)	(9 272)	(5 014)
Saldo otwarcia środków pieniężnych i ich ekwiwalentów		65 951	54 301	90 036	75 750
Saldo zamknięcia środków pieniężnych i ich ekwiwalentów	3.13	51 712	51 712	80 764	80 764

10 Kwartalny raport finansowy

Inne informacje istotne dla oceny sytuacji Spółki

3.1 Informacje ogólne

PolTREG S.A. ("Spółka", "Jednostka") jestinnowacyjną firmą biotechnologiczną rozwijającą terapie z wykorzystaniem komórek T-regulatorowych (TREGS) na zaawansowanym etapie klinicznym, które celują w niezaspokojone potrzeby medyczne w obszarze autoimmunologii – m.in. leczenie cukrzycy typu 1 oraz stwardnienia rozsianego.

PolTREG S.A. jest spółką akcyjną zarejestrowaną w Polsce. Spółka została utworzona poprzez przekształcenie Spółki pod nazwą PolTREG Sp. z o.o. z siedzibą w Gdańsku. Zmiana była uchwalona na Nadzwyczajnym Zgromadzeniu Wspólników PolTREG Sp. z o.o. w sprawie przekształcenia Spółki w Spółkę Akcyjną z dnia 7 września 2016 roku.

Spółka jest wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla Miasta Gdańsk – Północ w Gdańsku, VII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS 0000637215. Spółce nadano numer statystyczny REGON 361945318 oraz NIP 9571079577.

→ Siedziba Spółki mieści się przy ul. Botanicznej 20, 80-298 Gdańsk.
→ Spółka została utworzona na czas nieokreślony.
→ Spółka nie posiada oddziałów
→ Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Spółka nie tworzy grupy kapitałowej, nie istnieje żaden podmiot zależny od Spółki.
→ W okresie sprawozdawczym nie miały miejsca zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem Spółki.

Sprawozdanie finansowe PolTREG S.A. obejmuje okres 9 miesięcy zakończony dnia 30 września 2024 roku oraz zawiera dane porównawcze za okres 9 miesięcy zakończony dnia 30 września 2023 roku.

3.2 Władze Spółki

Na dzień 30 września 2024 roku w skład Zarządu Spółki wchodziły następujące osoby:

Piotr Trzonkowski Prezes Zarządu

Mariusz Jabłoński Członek Zarządu

Paulina Kocenko-Merks Członek Zarządu

Na dzień 30 września 2024 roku w skład Rady Nadzorczej Spółki wchodziły następujące osoby:

Marcin Jerzy Mierzwiński Przewodniczący Rady Nadzorczej

Oktawian Zbigniew Jaworek Członek Rady Nadzorczej

Paweł Mańdok Członek Rady Nadzorczej

Wojciech Golak Członek Rady Nadzorczej

Michał Wnorowski Członek Rady Nadzorczej

W dniu 27 stycznia 2024 roku Spółka otrzymała od Pana Jacka Gdańskiego oświadczenie o rezygnacji z pełnienia funkcji w Radzie Nadzorczej Spółki ze skutkiem na dzień 28 stycznia 2024 r.

W dniu 12 marca 2024 roku Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy podjęło uchwałę o powołaniu do Rady Nadzorczej Spółki Pana Michała Wnorowskiego.

W dniu 25 czerwca 2024 roku Spółka otrzymała od Pana Artura Osuchowskiego oświadczenie o rezygnacji z pełnienia funkcji w Radzie Nadzorczej Spółki ze skutkiem na dzień 25 czerwca 2024 r.

W dniu 8 sierpnia 2024 roku Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy podjęło uchwałę o powołaniu do Rady Nadzorczej Pana Pawła Mańdoka.

Do dnia publikacji niniejszego Sprawozdania skład Zarządu i Rady Nadzorczej nie uległ zmianie.

3.3 Zasady sporządzenia i prezentacji

3.3.1 Zasady rachunkowości

Niniejsze śródroczne skrócone sprawozdanie finansowe zostało sporządzone zgodnie z Międzynarodowym Standardem Rachunkowości nr 34 "Śródroczna Sprawozdawczość Finansowa" zatwierdzonym przez UE ("MSR 34").

Śródroczne skrócone sprawozdanie finansowe nie obejmuje wszystkich informacji oraz ujawnień wymaganych w rocznym sprawozdaniu finansowym i należy je czytać łącznie ze sprawozdaniem finansowym Spółki za rok zakończony 31 grudnia 2023 roku zatwierdzonym do publikacji przez Zarząd Spółki w dniu 18 kwietnia 2024 roku.

Dane do niniejszego śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego sporządzone zostały z zastosowaniem tych samych zasad rachunkowości i metod obliczeniowych, co w ostatnim rocznym sprawozdaniu finansowym za rok 2023. Nie dokonywano zmian danych porównawczych ani korekt błędów.

Niniejsze śródroczne skrócone sprawozdanie finansowe zostało sporządzone przy założeniu kontynuowania działalności gospodarczej przez Spółkę w dającej się przewidzieć przyszłości. Na dzień zatwierdzenia niniejszego sprawozdania finansowego nie stwierdza się istnienia okoliczności wskazujących na zagrożenie kontynuowania działalności przez Spółkę.

Walutą funkcjonalną Spółki i walutą prezentacji śródrocznego sprawozdania finansowego jest złoty polski, po zaokrągleniu do pełnych tysięcy bez miejsc po przecinku.

3.3.2 Nowe standardy, które zostały opublikowane, ale nie mają zastosowania

Standardy i interpretacje, które weszły w życie i obowiązują od 1 stycznia 2024 roku

Zasady rachunkowości zastosowane do sporządzenia śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego są spójne z tymi, które zastosowano przy sporządzaniu sprawozdania finansowego Spółki za rok zakończony dnia 31 grudnia 2023 roku, za wyjątkiem zastosowania następujących nowych standardów, zmian do istniejących standardów oraz nowej interpretacji obowiązujących dla okresów rocznych rozpoczynających się w dniu lub po 1 stycznia 2024 roku:

→ Zmiany do MSR 1: Prezentacja sprawozdań finansowych Podział zobowiązań na krótkoterminowe i długoterminowe mające zastosowanie dla okresów rocznych rozpoczynających się dnia 1 stycznia 2024 roku lub później;
→ Zmiany do MSSF 16 Leasing: Zobowiązanie leasingowe w transakcji sprzedaży i leasingu zwrotnego mająca zastosowanie dla okresów rocznych rozpoczynających się dnia 1 stycznia 2024 roku lub później;
→ Zmiany do MSR 7: Sprawozdanie z przepływów pieniężnych i MSSF 7: Instrumenty finansowe: Ujawnianie informacji: Umowy finansowania dostawców – mające zastosowanie dla okresów rocznych rozpoczynających się dnia 1 stycznia 2024 lub później;

Nowe standardy oraz zmiany do istniejących standardów wydane przez Radę Międzynarodowych Standardów Rachunkowości (RMSR), ale jeszcze niezatwierdzone do stosowania w UE

Niniejsze skrócone śródroczne jednostkowe sprawozdanie finansowe nie uwzględnia wymienionych poniżej standardów i interpretacji, które oczekują na zatwierdzenie przez Unię Europejską.

→ MSSF 14: Regulacyjne rozliczenia międzyokresowe prace prowadzące do zatwierdzenia niniejszych zmian zostały przez UE odłożone bezterminowo – termin wejścia w życie został odroczony przez RMSR na czas nieokreślony,
→ Zmiany do MSSF 10 i MSR 28: Transakcje sprzedaży lub wniesienia aktywów pomiędzy inwestorem a jego jednostką stowarzyszoną lub wspólnym przedsięwzięciem (opublikowano dnia 11 września 2014 roku) – prace prowadzące do zatwierdzenia niniejszych zmian zostały przez UE odłożone bezterminowo - termin wejścia w życie został odroczony przez RMSR na czas nieokreślony.
→ MSSF 18: Prezentacja i ujawnianie informacji w sprawozdaniach finansowych Standard ma zastąpić MSR 1 Prezentacja sprawozdań finansowych. Nowy standard będzie obowiązywał od 1 stycznia 2027 r. Nowy standard to m.in. wynik uwzględnienia w pracach głosu inwestorów, którzy wskazywali, że sprawozdania finansowe nadal nie mają jednolitej formy, często nie przedstawiają istotnych informacji, które są potrzebne do podejmowania decyzji inwestycyjnych. W związku z nowym standardem MSSF 18 planowane są także zmiany w innych standardach ujednolicające wymogi dotyczące ujawnień.
→ MSSF 14: Regulacyjne rozliczenia międzyokresowe prace prowadzące do zatwierdzenia niniejszych zmian zostały przez UE odłożone bezterminowo – termin wejścia w życie został odroczony przez RMSR na czas nieokreślony,
→ Zmiany do MSR 21: Brak wymienności Zmiana wymaga ujawnienia informacji, które pozwolą użytkownikom sprawozdań finansowych zrozumieć wpływ niewymienialności waluty. Nowy standard będzie obowiązywał od 1 stycznia 2027 r.
→ Zmiany do MSSF 9 i MSSF 7: Zmiany w klasyfikacji i wycenie instrumentów finansowych mające zastosowanie dla okresów rocznych rozpoczynających się dnia 1 stycznia 2026 roku.
→ MSSF 19: Jednostki zależne niepodlegające odpowiedzialności publicznej: ujawnianie informacji określa ograniczone wymogi dotyczące ujawniania informacji przez jednostki zależne niepodlegające odpowiedzialności publicznej. Nowy standard będzie obowiązywał od 1 stycznia 2027 r.

Daty wejścia w życie są datami wynikającymi z treści standardów ogłoszonych przez Radę ds. Międzynarodowej Sprawozdawczości Finansowej. Daty stosowania standardów w UE mogą różnić się od dat stosowania wynikających z treści standardów i są ogłaszane w momencie zatwierdzenia do stosowania przez UE.

Według szacunków Spółki, wyżej wymienione nowe standardy, zmiany do istniejących standardów nie miałyby istotnego wpływu na sprawozdanie finansowe, jeżeli zostałyby zastosowane przez Spółkę na dzień bilansowy.

Zasady (polityki) rachunkowości zastosowane do sporządzenia śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego są spójne z tymi, które zastosowano przy sporządzaniu rocznego sprawozdania finansowego Spółki za rok zakończony 31 grudnia 2023 roku.

3.3.3 Dokonane osądy i oszacowania

Sporządzenie sprawozdania finansowego wymaga od Zarządu Spółki dokonania osądów, szacunków i założeń, którewpływają na stosowanie przyjętych zasad rachunkowości oraz prezentowane wielkości wykazane w sprawozdaniu finansowym. Rzeczywiste wartości mogą różnić się od wartości szacowanych.

Wszystkie osądy, założenia, a także oszacowania, jakie zostały dokonane na potrzeby niniejszego sprawozdania finansowego, są prezentowane w wymaganych ujawnieniach odnoszących się do poszczególnych pozycji tego sprawozdania, w notach uzupełniających do sprawozdania finansowego, które stanowią jego integralną część.

Oszacowania i osądy poddawane są bieżącej weryfikacji. Wynikają one z dotychczasowych doświadczeń, w tym przewidywań co do przyszłych zdarzeń, które w danej sytuacji są zasadne oraz nowych informacji.

Poniżej przedstawiono główne założenia dotyczące przyszłości oraz inne podstawowe przyczyny niepewności szacunków na dzień bilansowy:

→ utrata wartości aktywów trwałych

Na każdy dzień bilansowy Spółka analizuje przesłanki utraty wartości aktywów, oraz jeśli to wymagane, przeprowadza test na utratę ich wartości. W trakcie przeprowadzonej na dzień 30 września 2024 roku, zgodnie z MSR 36 Utrata wartości aktywów, analizy przesłanek mogących świadczyć o wystąpieniu utraty wartości, Zarząd Spółki przeanalizował m.in. dowody pochodzące ze sprawozdawczości wewnętrznej jak i czynniki pochodzące z zewnętrznych źródeł informacji. Nie zidentyfikowano przesłanek utraty wartości.

→ utrata wartości należności handlowych

Spółka wykorzystuje macierze rezerw do wyceny odpisu na oczekiwane straty kredytowe w odniesieniu do należności handlowych. W celu ustalenia oczekiwanych strat kredytowych, należności handlowe zostały pogrupowane na podstawie podobieństwa charakterystyki ryzyka kredytowego. Spółka wykorzystuje swoje dane historyczne dotyczące strat kredytowych, skorygowane w stosownych przypadkach o wpływ informacji dotyczących przyszłości. W przypadku podmiotów publicznych ryzyko niewypłacalności wynosi zero (zobowiązania gwarantowane przez jednostki budżetowe).

→ stawki amortyzacyjne

Wysokość stawek amortyzacyjnych ustalana jest na podstawie przewidywanego okresu ekonomicznej użyteczności składników rzeczowego majątku trwałego oraz aktywów niematerialnych. Spółka corocznie dokonuje weryfikacji przyjętych okresów ekonomicznej użyteczności na podstawie bieżących szacunków.

→ szacunki dotyczące leasingu

Kluczowe szacunki związane z leasingiem obejmują: ustalenie krańcowej stopy procentowej leasingobiorcy, ustalenie okresu leasingu (umowy na czas nieokreślony) oraz założenia dotyczące wykupu lub braku wykupu środków trwałych.

→ składnik aktywów z tytułu podatku odroczonego

Spółka rozpoznaje składnik aktywów z tytułu podatku odroczonego bazując na założeniu, że w przyszłości zostanie osiągnięty zysk podatkowy pozwalający na jego wykorzystanie. Pogorszenie uzyskiwanych wyników podatkowych w przyszłości mogłoby spowodować, że założenie to stałoby się nieuzasadnione. Spółka dokładnie ocenia charakter i zakres dowodów uzasadniających wniosek, iż jest prawdopodobne, że zostanie osiągnięty przyszły dochód do opodatkowania wystarczający do odliczenia od niego nierozliczonych strat podatkowych, niewykorzystanych ulg podatkowych lub innych ujemnych różnic przejściowych. Przy ocenie, czy osiągnięcie przyszłych dochodów do opodatkowania jest prawdopodobne (prawdopodobieństwo powyżej 50%), Spółka uwzględnia wszystkie dostępne dowody, zarówno te potwierdzające istnienie prawdopodobieństwa, jak i te świadczące o jego braku.

→ wycena płatności realizowanych w formie akcji własnych Spółki

Transakcje płatności w formie akcji rozliczane w instrumentach kapitałowych są wyceniane przez Spółkę poprzez odniesienie do wartości godziwej przyznanych instrumentów kapitałowych. Spółka ustala wartość godziwą przyznanych instrumentów kapitałowych na dzień wyceny. Jednostka ustala wartość godziwą na podstawie cen rynkowych (jeśli są dostępne), biorąc pod uwagę terminy i warunki, na których instrumenty zostały przyznane. Wycena do wartości godziwej programu dokonywana jest z uwzględnieniem okresu nabywania uprawnień, na moment przyznania uprawnień. Do wyceny wartości uprawnień Spółka stosuje równanie Blacka-Scholes'a. Spółka szacuje oczekiwaną zmienność zgodnie z punktem B25 Załącznika B do MSSF 2. W tym celu Spółka rozważa następujące czynniki:

Zmienność stosowaną dla opcji na akcje jednostki będących przedmiotem obrotu na giełdzie lub dla innych notowanych instrumentów jednostki zawierających element opcyjny (np. zamienny instrument dłużny), jeśli zmienność stosowana jest dostępna;
Historyczną zmienność cen akcji w możliwie ostatnim okresie czasu, którego długość jest generalnie współmierna z oczekiwanym okresem trwania opcji;
Czas, przez jaki akcje jednostki są przedmiotem publicznego obrotu. Nowo notowane podmioty mogą mieć wysoką historyczną zmienność w porównaniu z podobnymi jednostkami, które są notowane od dłuższego czasu;
Tendencje zmienności do oscylowania (powrotu) wokół jej średniej, tj. jej długookresowy średni poziom, jak i inne czynniki wskazujące, że oczekiwana przyszła zmienność może różnic się od zmienności przeszłej;
Właściwe i regularne przedziały czasowe dla obserwacji cen. Obserwacje cen powinny być spójne z okresu na okres. Obserwowane ceny powinny być również wyrażone w walucie, w której ustalona jest cena wykonania.

Dodatkowe informacje zostały zaprezentowane w nocie nr 3.14 Kapitały.

→ niepewność związana z rozliczeniami podatkowymi

Regulacje dotyczące podatku od towarów i usług, podatku dochodowego od osób prawnych oraz obciążeń związanych z ubezpieczeniami społecznymi podlegają częstym zmianom. Te częste zmiany powodują brak odpowiednich punktów odniesienia, niespójne interpretacje oraz nieliczne ustanowione precedensy, które mogłyby mieć zastosowanie. Obowiązujące przepisy zawierają również niejasności, które powodują różnice w opiniach, co do interpretacji prawnej przepisów podatkowych, zarówno pomiędzy organami państwowymi jak i organami państwowymi i przedsiębiorstwami. Rozliczenia podatkowe oraz inne obszary działalności (na przykład kwestie celne czy dewizowe) mogą być przedmiotem kontroli organów, które uprawnione są do nakładania wysokich kar i grzywien, a wszelkie dodatkowe zobowiązania podatkowe, wynikające z kontroli, muszą zostać zapłacone wraz z wysokimi odsetkami. Te warunki powodują, że ryzyko

podatkowe w Polsce jest większe niż w krajach o bardziej dojrzałym systemie podatkowym. W konsekwencji, kwoty prezentowane i ujawniane w sprawozdaniach finansowych mogą się zmienić w przyszłości w wyniku ostatecznej decyzji organu kontroli podatkowej. Spółka ujmuje i wycenia aktywa lub zobowiązania z tytułu bieżącego i odroczonego podatku dochodowego przy zastosowaniu wymogów MSR 12 Podatek dochodowy w oparciu o zysk (stratę podatkową), podstawę opodatkowania, nierozliczone straty podatkowe, niewykorzystane ulgi podatkowe i stawki podatkowe, uwzględniając ocenę niepewności związanych z rozliczeniami podatkowymi. Gdy istnieje niepewność co do tego, czy i w jakim zakresie organ podatkowy będzie akceptował poszczególne rozliczenia podatkowe transakcji, Spółka ujmuje te rozliczenia uwzględniając ocenę niepewności. Jeżeli w ocenie Spółki jest prawdopodobne, że podejście Spółki do kwestii podatkowej lub grupy kwestii podatkowych będzie zaakceptowane przez organ podatkowy, Spółka określa dochód do opodatkowania (stratę podatkową), podstawę opodatkowania, niewykorzystane straty podatkowe, niewykorzystane ulgi podatkowe i stawki podatkowe z uwzględnieniem podejścia do opodatkowania planowanego lub zastosowanego w swoim zeznaniu podatkowym. Oceniając to prawdopodobieństwo, Spółka przyjmuje, że organy podatkowe uprawnione do skontrolowania i zakwestionowania sposobu traktowania podatkowego przeprowadzą taką kontrolę i będą miały dostęp do wszelkich informacji. Jeżeli Spółka stwierdzi, że nie jest prawdopodobne, że organ podatkowy zaakceptuje podejście Spółki do kwestii podatkowej lub grupy kwestii podatkowych, wówczas Spółka odzwierciedla skutki niepewności w ujęciu księgowym podatku w okresie, w którym to ustaliła. Spółka ujmuje zobowiązanie z tytułu podatku dochodowego z wykorzystaniem jednej z dwóch niżej wymienionych metod, w zależności od tego, która z nich lepiej odzwierciedla sposób, w jaki niepewność może się zmaterializować:

Spółka określa najbardziej prawdopodobny scenariusz jest to pojedyncza kwota spośród możliwych wyników lub
Spółka ujmuje wartość oczekiwaną jest to suma kwot ważonych prawdopodobieństwem spośród możliwych wyników.

W Spółce nie wystąpiły istotne zmiany wartości szacunkowych kwot prezentowanych w poprzednich okresach sprawozdawczych, które miały istotny wpływ na bieżący okres śródroczny.

3.3.4 Zastosowane kursy walut

Pozycje zawarte w sprawozdaniu finansowym dotyczące Spółki są mierzone i przedstawione przy użyciu waluty podstawowej dla środowiska ekonomicznego, w którym Spółka prowadzi działalność ("waluta funkcjonalna"), czyli złotego polskiego. Dane w sprawozdaniu prezentowane są w tysiącach złotych, o ile nie stwierdzono inaczej.

Dla potrzeb wyceny bilansowej zastosowano następujące kursy walut obcych ustalone na podstawie notowań ogłaszanych przez Narodowy Bank Polski ("NBP"):

Kurs na ostatni dzień okresu sprawozdawczego(1)	30.09.2024	31.12.2023	30.09.2023
EUR	4,2791	4,3480	4,6356
USD	3,8193	3,9350	4,3697
(1) Tabela kursów średnich NBP obowiązująca na ostatni dzień okresu sprawozdawczego.
Średnia w okresie sprawozdawczym(2)	od 01.01.2024 do 30.09.2024	od 01.01.2023 do 31.12.2023	od 01.01.2023 do 30.09.2023
EUR	4,3022	4,5284	4,5773
USD	3,9600	4,1823	4,2337

(2) Według kursu stanowiącego średnią arytmetyczną średnich kursów ustalonych przez NBP na ostatni dzień każdego zakończonego miesiąca okresu sprawozdawczego.

3.3.5 Sezonowość i cykliczność działalności w okresie śródrocznym

Działalność Spółki nie wykazuje sezonowości lub cykliczności w okresie śródrocznym.

3.4 Biegli rewidenci

Na podstawie uchwały nr 03/10/22 Rady Nadzorczej Spółki PolTREG S.A. z dnia 26 października 2022 roku podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań finansowych Spółki za lata 2023-2024 została Spółka UHY ECA Audyt Sp. z o.o. Sp. k. z siedzibą w Warszawie.

W związku z reorganizacją wewnętrzną grupy kapitałowej UHY ECA oraz przeniesieniem zorganizowanej części przedsiębiorstwa, Rada Nadzorcza, na podstawie uchwały nr 4/07/23, wyraziła zgodę na cesję umowy z firmą audytorską UHY ECA Audyt Sp. z o.o. Sp.k z siedzibą w Warszawie, na nabywcę zorganizowanej części przedsiębiorstwa – firmę audytorską UHY ECA Audyt spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie.

3.5 Przychody ze sprzedaży

	od 01.01.2024 do 30.09.2024	od 01.07.2024 do 30.09.2024	od 01.01.2023 do 30.09.2023	od 01.07.2023 do 30.09.2023
Struktura rzeczowa
Przychody ze sprzedaży produktów	350	250	1 199	300
	350	250	1 199	300

Przychody ze sprzedaży zarówno w roku 2024, jak i 2023 roku dotyczą wytwarzania preparatu TREGS w ramach wyjątku szpitalnego.

Struktura terytorialna	W okresie	od 01.01.2024 do 30.09.2024	od 01.07.2024 do 30.09.2024	od 01.01.2023 do 30.09.2023	od 01.07.2023 do 30.09.2023
Sprzedaż krajowa		350	250	1 199	300
		350	250	1 199	300

3.6 Koszty wg rodzaju


	od 01.01.2024 do 30.09.2024	od 01.07.2024 do 30.09.2024	od 01.01.2023 do 30.09.2023	od 01.07.2023 do 30.09.2023
AMORTYZACJA
Amortyzacja środków trwałych	( 2 091)	(1 275)	(319)	(116)
Amortyzacja aktywów z tytułu prawa do użytkowania	(506)	(173)	(470)	(157)
	(2 597)	(1 448)	(789)	(273)

ZUŻYCIE SUROWCÓW I MATERIAŁÓW
Materiały laboratoryjne	(1 362)	(310)	(506)	(316)
Wyposażenie niskocenne (poniżej 10 tys. zł)	(161)	(44)	(525)	(235)
Media	(1 257)	(672)	(724)	(487)
Opłaty eksploatacyjne	(475)	(162)	(404)	(125)
Pozostałe	(86)	(33)	(54)	(33)
	(3 341)	(1 221)	(2 213)	(1 196)

USŁUGI OBCE
Usługi specjalistyczne	(1 644)	(1 329)	(4 409)	(1 161)
Usługi doradcze i prawne	(2 321)	(698)	(2 697)	(1 496)
Najem i dzierżawa	(481)	(171)	(29)	(24)
Usługi reklamowe i marketingowe	(445)	(149)	(244)	(92)
Remonty, serwisy i przeglądy	(507)	(444)	-	-
Usługi IT	(137)	(44)	(82)	(28)
Usługi finansowe	(297)	(74)	(179)	(56)
Usługi rekrutacji	(95)	(61)	(265)	(95)
Usługi porządkowe	(107)	(40)	(25)	(11)
Pozostałe usługi obce	(350)	(15)	(213)	(4)
	(6 384)	(3 025)	(8 143)	(2 967)

ŚWIADCZENIA PRACOWNICZE
Wynagrodzenia	(3 872)	(1 396)	(3 428)	(1 019)
Ubezpieczenia społeczne i inne świadczenia	(777)	(301)	(695)	(152)
	(4 649)	(1 697)	(4 123)	(1 171)

	od 01.01.2024 do 30.09.2024	od 01.07.2024 do 30.09.2024	od 01.01.2023 do 30.09.2023	od 01.07.2023 do 30.09.2023
PODATKI I OPŁATY
Opłaty patentowe	(118)	(48)	(18)	(15)
Pozostałe podatki i opłaty	(118)	(26)	(25)	(11)
	(236)	(74)	(43)	(26)

POZOSTAŁE KOSZTY RODZAJOWE
Ubezpieczenia	(181)	(70)	(164)	(57)
Koszty podróży służbowych	(185)	(78)	(200)	(85)
Pozostałe	(58)	(14)	(26)	(10)
	(424)	(162)	(390)	(152)

3.7 Pozostałe przychody operacyjne

	od 01.01.2024 do 30.09.2024	od 01.07.2024 do 30.09.2024	od 01.01.2023 do 30.09.2023	od 01.07.2023 do 30.09.2023
Dotacje	1 771	1 020	2 821	328
Inne przychody operacyjne	101	67	11	-
	1 872	1 087	2 832	328

Przychody z tytułu dotacji dotyczą rozliczenia dotacji ABM (721 tys. zł za 3 kwartały 2024 r., 0 zł za 3 kwartały 2023 r.), dotacji ARTIDE (366 tys. zł za 3 kwartały 2024 r., 0 zł za 3 kwartały 2023 r.), dotacji CBR (527. zł za 3 kwartały 2024 r., 244 tys. zł za 3 kwartały 2023 r.) oraz dotacji BNR (157 tys. zł za 3 kwartały 2024 r., 0 tys. zł za 3 kwartały 2023 r.). Więcej szczegółów w zakresie dotacji zostało przedstawione w nocie 3.20.

3.8 Przychody i koszty finansowe

	od 01.01.2024 do 30.09.2024	od 01.07.2024 do 30.09.2024	od 01.01.2023 do 30.09.2023	od 01.07.2023 do 30.09.2023
Przychody z tytułu odsetek rozliczane metodą efektywnej stopy procentowej, w tym:	1 746	563	2 877	887
Odsetki od lokat bankowych	1 746	563	2 877	887
Inne przychody finansowe	136	54	45	-
	1 882	617	2 922	887

Koszty odsetek rozliczane metodą efektywnej stopy procentowej, w tym:	(630)	(200)	(608)	(191)
Odsetki od leasingu	(630)	(200)	(608)	(191)
Inne koszty finansowe	(1)	-	(2)	(469)
	(631)	(200)	(610)	(660)

Przychody / (Koszty) finansowe netto	1 251	417	2 312	227

Na pozycję innych przychodów/kosztów finansowych składają się przede wszystkim różnice kursowe.

3.9 Wartości niematerialne

	Licencje	Ogółem
WARTOŚĆ BRUTTO WARTOŚCI NIEMATERIALNYCH
Wartość brutto na dzień 01.01.2024	1 145	1 145
Nabycie	-	-
Wartość brutto na dzień 30.09.2024	1 145	1 145

UMORZENIE
Umorzenie na dzień 01.01.2024	(249)	(249)
Amortyzacja	(75)	(75)
Umorzenie na 30.09.2024	(324)	(324)

WARTOŚĆ NETTO
Na dzień 01.01.2024	896	896
Na dzień 30.09.2024	821	821

WARTOŚĆ BRUTTO WARTOŚCI NIEMATERIALNYCH
Wartość brutto na dzień 01.01.2023	1 145	1 145
Nabycie	-	-
Zmniejszenia	-	-
Wartość brutto na dzień 31.12.2023	1 145	1 145

UMORZENIE
Umorzenie na dzień 01.01.2023	(149)	(149)
Amortyzacja	(100)	(100)
Zmniejszenia	-	-
Umorzenie na 31.12.2023	(249)	(249)

WARTOŚĆ NETTO
Na dzień 01.01.2023	996	996
Na dzień 31.12.2023	896	896

WARTOŚĆ BRUTTO WARTOŚCI NIEMATERIALNYCH
Wartość brutto na dzień 01.01.2023	1 145	1 145
Nabycie	-	-
Zmniejszenia	-	-
Wartość brutto na dzień 30.09.2023	1 145	1 145

UMORZENIE
Umorzenie na dzień 01.01.2023	(149)	(149)
Amortyzacja	(75)	(75)
Zmniejszenia	-	-
Umorzenie na 30.09.2023	(224)	(224)

WARTOŚĆ NETTO
Na dzień 01.01.2023	996	996
Na dzień 30.09.2023	921	921

Spółka amortyzuje licencję zakupioną od Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego na korzystanie z wynalazków w zakresie cukrzycy typu 1 i stwardnienia rozsianego. Na mocy aneksu z dnia 30 maja 2021 roku Spółka zobowiązana była do zwrócenia kosztów uzyskania ochrony patentowej licencjonowanego przedmiotu w wysokości 345 tys. zł, a także poniesienia kosztu jednorazowej opłaty licencyjnej w wysokości 800 tys. zł podzielonej na płatność w dwóch ratach. Pierwsza rata płatna była w przeciągu 5 dniu po podpisaniu aneksu. Druga rata, zgodnie z umową, została zapłacona w dniu 13 czerwca 2022 roku. Licencja będzie amortyzowana przez okres trwania ochrony patentowej tj. przez okres 11 lat.

3.10 Rzeczowe aktywa trwałe

	Budynki	Urządzenia techniczne i maszyny	Inne (m.in. sprzęt laboratoryjny)	Środki trwałe w budowie	Ogółem
WARTOŚĆ BRUTTO RZECZOWYCH AKTYWÓW TRWAŁYCH
Wartość brutto na dzień 01.01.2024	316	2 474	-	44 806	47 596
Nabycie	-	-	-	2 669	2 669
Reklasyfikacja (przyjęcie na środki trwałe)	30 123	5 582	11 770	(47 475)	-
Wartość brutto na dzień 30.09.2024	30 439	8 056	11 770	-	50 265

UMORZENIE
Umorzenie na dzień 01.01.2024	(15)	(1 194)		-	(1 209)
Amortyzacja	(1 020)	(471)	(526)	-	(2 017)
Reklasyfikacja	-	28	(28)	-	-
Umorzenie na 30.09.2024	(1 035)	(1 637)	(554)	-	(3 226)

WARTOŚĆ NETTO
Na dzień 01.01.2024	301	1 280	-	44 806	46 387
Na dzień 30.09.2024	29 404	6 419	11 216	-	47 040

WARTOŚĆ BRUTTO RZECZOWYCH AKTYWÓW TRWAŁYCH
Wartość brutto na dzień 01.01.2023	-	2 290	-	13 684	15 974
Nabycie	289	184	-	31 641	32 114
Ulepszenie	27	-	-	-	27
Zmniejszenia	-	-	-	(519)	(519)
Wartość brutto na dzień 31.12.2023	316	2 474	-	44 806	47 596

UMORZENIE
Umorzenie na dzień 01.01.2023	-	(783)	-	-	(783)
Amortyzacja	(15)	(300)	-	-	(314)
Reklasyfikacja leasingu	-	(112)	-	-	(112)
Umorzenie na 31.12.2023	(15)	(1 194)	-	-	(1 209)

WARTOŚĆ NETTO
Na dzień 01.01.2023	-	1 507	-	13 684	15 191
Na dzień 31.12.2023	301	1 280	-	44 806	46 387

W pierwszym półroczu 2024 roku Spółka oddała do użytkowania laboratorium wraz z jego wyposażeniem. Okres amortyzacji jest zgodny z umową najmu obiektu, w którym znajduje się laboratorium.

Budynki	Urządzenia techniczne i maszyny	Środki trwałe w budowie	Ogółem
WARTOŚĆ BRUTTO RZECZOWYCH AKTYWÓW TRWAŁYCH
-	2 290	13 684	15 974
302	184	17 575	18 061
-	-	(402)	(402)
302	2 474	30 857	33 633

UMORZENIE
Umorzenie na dzień 01.01.2023	-	(783)	-	(783)
Amortyzacja	(9)	(345)	-	(354)
Zmniejszenia	-	-	-	-
Umorzenie na 30.09.2023	(9)	(1 128)	-	(1 137)

WARTOŚĆ NETTO
Na dzień 01.01.2023	-	1 507	13 684	15 191
Na dzień 30.09.2023	293	1 346	30 857	32 496

3.11 Aktywa z tytułu prawa do użytkowania

	Budynki	Urządzenia techniczne i maszyny	Środki transportu	Ogółem
WARTOŚĆ BRUTTO
Wartość brutto na dzień 01.01.2024	8 311	45	-	8 356
Nabycie	-	-	111	111
Reklasyfikacja	-	(45)	45	-
Zmiana warunków umowy	243	-	-	243
Wartość brutto na dzień 30.09.2024	8 554	-	156	8 710

UMORZENIE
Umorzenie na dzień 01.01.2024	(811)	(9)	-	(820)
Amortyzacja	(481)	-	(25)	(506)
Reklasyfikacja	-	9	(9)	-
Zmniejszenia	-	-	-	-
Umorzenie na 30.09.2024	(1 292)	-	(34)	(1 326)

WARTOŚĆ NETTO
Na dzień 01.01.2024	7 500	-	36	7 536
Na dzień 30.09.2024	7 262	-	122	7 384

	Budynki	Urządzenia techniczne i maszyny	Pozostałe środki trwałe	Ogółem
WARTOŚĆ BRUTTO
Wartość brutto na dzień 01.01.2023	7 842	25	140	8 007
Nabycie	521	45	-	566
Zakończenie umowy	(52)	(25)	(140)	(217)
Wartość brutto na dzień 31.12.2023	8 311	45	-	8 356

UMORZENIE
Umorzenie na dzień 01.01.2023	(251)	(10)	(140)	(401)
Amortyzacja	(612)	(24)	-	(636)
Zmniejszenia	52	25	140	217
Umorzenie na 31.12.2023	(811)	(9)	-	(820)

WARTOŚĆ NETTO
Na dzień 01.01.2023	7 591	15	-	7 606
Na dzień 31.12.2023	7 500	36	-	7 536

WARTOŚĆ BRUTTO
Wartość brutto na dzień 01.01.2023	7 842	25	140	8 007
Nabycie	521	-	45	566
Zakończenie umowy	(52)	(25)	(140)	(217)
Wartość brutto na dzień 30.09.2023	8 311	-	45	8 356

UMORZENIE
Umorzenie na dzień 01.01.2023	(251)	(10)	(140)	(401)
Amortyzacja	(453)	(15)	(2)	(470)
Zmniejszenia	51	25	140	217
Umorzenie na 30.09.2023	(652)	-	(2)	(654)

WARTOŚĆ NETTO
Na dzień 01.01.2023	7 591	15	-	7 606
Na dzień 30.09.2023	7 659	-	43	7 702

Spółka wynajmuje pomieszczenia magazynowe i biurowe w obiekcie Panattoni Park Gdańsk Airport II. Umowa obowiązuje od roku 2022 do 22 sierpnia 2032 roku z możliwością przedłużenia o 3 lata.

3.12 Należności z tytułu dostaw i usług oraz pozostałe

	30.09.2024	30.06.2024	31.12.2023	30.09.2023
Należności z tytułu dostaw i usług	16	20	39	61
Należności budżetowe	972	660	3 786	1 745
Należności pozostałe	341	336	510	417
Rozliczenia międzyokresowe	513	569	1 578	8 957
	1 842	1 585	5 913	11 180
Długoterminowe	366	358	328	353
Krótkoterminowe	1 476	1 227	5 585	10 827
	1 842	1 585	5 913	11 180

Należności pozostałe na dzień 30 września 2024 roku dotyczą głównie kaucji wniesionej na zabezpieczenie gwarancji bankowej wystawionej przez ING Bank Śląski S.A. na rzecz PDC Industrial Center 134 Spółka z o.o. do umowy najmu pomieszczeń magazynowych i biurowych w obiekcie Panattoni Park Gdańsk Airport III na okres od 22 sierpnia 2022 roku do 22 sierpnia 2032 roku z możliwością przedłużenia na 3 lata. Zabezpieczeniem w/w umowy jest gwarancja bankowa na okres trwania umowy najmu oraz przez trzy miesiące po jej wygaśnięciu na kwotę wyrażoną w EUR, odpowiadająca trzymiesięcznemu czynszowi i opłatom eksploatacyjnym powiększonym o podatek VAT.

	30.09.2024	30.06.2024	31.12.2023	30.09.2023
Należności z tytułu dostaw i usług od jednostek pozostałych	16	20	39	61
Odpisy na oczekiwane straty kredytowe	-	-	-	-
Należności z tytułu dostaw i usług ogółem netto	16	20	39	61

	30.09.2024	30.06.2024	31.12.2023	30.09.2023
Rozliczenie dotacji	-	-	1 223	6 691
Zaliczki na środki trwałe	85	85	-	1 825
Polisy ubezpieczeniowe i zabezpieczenia	219	252	138	183
Inne	209	232	217	258
Rozliczenia międzyokresowe ogółem	513	569	1 578	8 957
Cześć długoterminowa	83	73	78	86
Część krótkoterminowa	430	496	1 500	8 871

Rozliczenie dotacji w poprzednich okresach sprawozdawczych dotyczyło rozliczenia Horyzont 2020. Dotacja została rozliczona w całości do końca 2023 roku.

Na pozycję innych rozliczeń międzyokresowych składają się przede wszystkim licencje i subskrypcje na oprogramowanie informatyczne.

3.13 Środki pieniężne oraz wyjaśnienia do sprawozdania z przepływów pieniężnych

	30.09.2024	30.06.2024	31.12.2023	30.09.2023
Środki pieniężne na rachunkach bankowych	10 180	9 650	11 565	15 093
Lokaty krótkoterminowe	41 532	44 651	54 386	65 671
	51 712	54 301	65 951	80 764

Wyjaśnienia do sprawozdania z przepływów pieniężnych

	od 01.01.2024 do 30.09.2024	od 01.07.2024 do 30.09.2024	od 01.01.2023 do 30.09.2023	od 01.07.2023 do 30.09.2023
Bilansowa zmiana należności	4 071	(257)	(1 785)	(472)
Korekta o rozrachunki z tytułu rozliczenia dotacji H2020	(1 233)	-	-	-
Zmiana stanu należności wykazana w sprawozdaniu z przepływów pieniężnych	2 838	(257)	(1 785)	(472)

Bilansowa zmiana zobowiązań	(5 896)	768	(3 189)	2 301
Korekta o rozrachunki z tytułu nabycia środków trwałych	5 825	(177)	4 372	(700)
Zmiana stanu zobowiązań wykazana w sprawozdaniu z przepływów pieniężnych	(71)	591	1 183	1 601

Bilansowa zmiana przychodów przyszłych okresów	2 712	2 389	20 981	12 734
Korekta o dotacje otrzymane	(4 502)	(3 419)	(21 272)	(12 572)
Zmiana stanu przychodów przyszłych okresów wykazana w sprawozdaniu z przepływów pieniężnych	(1 790)	(1 030)	(291)	162

3.14 Kapitały

Na dzień 30 września 2024 roku oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania, zgodnie z § 8 ust. 1 Statutu PolTREG S.A., kapitał zakładowy Spółki wynosi 466.344,80 zł (czterysta sześćdziesiąt sześć tysięcy trzysta czterdzieści cztery złote iosiemdziesiąt groszy) i dzieli się na 4 663 448 (cztery miliony sześćset sześćdziesiąt trzy tysiące czterysta czterdzieści osiem) akcji o wartości nominalnej 0,10 zł (dziesięć groszy) każda, w tym:

akcje imienne seriaA

486 750 czterysta osiemdziesiąt sześć tysięcy siedemset pięćdziesiąt

akcje na okaziciela seria D

298 508 dwieście dziewięćdziesiąt osiem tysięcy pięćset osiem

akcje na okaziciela seria H

348 259 trzysta czterdzieści osiem tysięcy dwieście pięćdziesiąt dziewięć

akcje na okaziciela seriaA1

8 250 osiem tysięcy dwieście pięćdziesiąt

akcje na okaziciela seria E

149 254 sto czterdzieści dziewięć tysięcy dwieście pięćdziesiąt cztery

akcje na okaziciela seria I

332 500 trzysta trzydzieści dwa tysiące pięćset

akcje na okaziciela seria B

348 750 trzysta czterdzieści osiem tysięcy siedemset pięćdziesiąt

akcje na okaziciela seria F

700 000 siedemset tysięcy

akcje na okaziciela seria M

1 332 414

jeden milion trzysta trzydzieści dwa tysiące czterysta czternaście

akcje na okaziciela seriaC

161 250

sto sześćdziesiąt jeden tysięcy dwieście pięćdziesiąt

akcje na okaziciela seria G

497 513

czterysta dziewięćdziesiąt siedem tysięcy pięćset trzynaście

Akcje imienne serii A są uprzywilejowane w ten sposób, że na każdą akcję przypadają dwa głosy. Pozostałe serie akcji nie są uprzywilejowane. Ponadto nie istnieją posiadacze papierów wartościowych Spółki dających specjalne uprawnienia kontrolne, jak również na datę sporządzenia niniejszego sprawozdania brak jest ograniczeń odnośnie do wykonywania prawa głosu z akcji Spółki. Dodatkowo Statut Spółki nie przewiduje ograniczeń w zakresie przenoszenia prawa własności papierów wartościowych wyemitowanych przez Spółkę.

PolTREG S.A. nie posiada akcji własnych.

Na dzień 30 września 2024 roku oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania, następujący akcjonariusze posiadali co najmniej 5% ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu Spółki:

Wartość nominalna Procent posiadanych akcji	Procent posiadanych głosów
21,31%	19,29%
18,97%	17,18%
5,24%	7,95%
5,24%	7,95%
7,78%	7,04%
7,63%	6,91%
3,54%	6,25%
30,29%	27,43%
100,00%	100,00%
88 478,90 36 272,80 141 233,10	akcji (w zł) 99 360,20 24 449,90 24 449,90 35 600,00 16 500,00 466 344,80

Spółce nie są znane umowy w wyniku których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach posiadanych akcji przez dotychczasowych Akcjonariuszy, w tym umowy zawarte pomiędzy Akcjonariuszami, czy inne umowy ubezpieczenia, współpracy lub kooperacji.

Od dnia publikacji poprzedniego raportu okresowego tj. raportu za I półrocze 2024 roku nie wystąpiły zmiany w strukturze własności znacznych pakietów akcji emitenta.

Warranty Subskrypcyjne Serii N1i Serii N2

W dniu 22 września 2021 roku Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki podjęło uchwałę w sprawie ustanowienia w Spółce programu motywacyjnego, opartego o warranty subskrypcyjne uprawniające do objęcia akcji Spółki, emitowanych w ramach warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego Spółki ("Program Motywacyjny"). W związku z ustanowionym w Spółce Programem Motywacyjnym dla kluczowych Członków Kadry Menedżerskiej, pracowników i współpracowników Spółki, w tym Członków Zarządu Spółki Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki w dniu 22 września 2021 roku podjęło uchwałę nr 4 w sprawie emisji warrantów subskrypcyjnych na podstawie której wyemitowanych zostało łącznie nie więcej niż 220.000 (dwieście dwadzieścia tysięcy) warrantów subskrypcyjnych imiennych, w tym nie więcej niż 110.000 (sto dziesięć tysięcy) warrantów subskrypcyjnych imiennych serii N1 ("Warranty Subskrypcyjne Serii N1") oraz nie więcej niż 110.000 (sto dziesięć tysięcy) warrantów subskrypcyjnych imiennych serii N2 ("Warranty Subskrypcyjne Serii N2"), łącznie określane jako ("Warranty Subskrypcyjne Serii N"), uprawniających do objęcia odpowiednio nie więcej niż 110.000 (sto dziesięć tysięcy) akcji serii N1 ("Akcje serii N1") i nie więcej niż 110.000 (sto dziesięć tysięcy) akcji serii N2 ("Akcje serii N2"), łącznie określanych dalej jako ("Akcje Serii N") Spółki.

Program Motywacyjny dedykowany jest na rzecz osób z wyższego i średniego szczebla kierownictwa Spółki, w tym Członków Zarządu, pracowników i współpracowników Spółki, wskazanych przez Radę Nadzorczą. Warranty subskrypcyjne będą niezbywalne, przy czym będą podlegały dziedziczeniu.

Akcje Serii N zostały wyemitowane z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych Akcjonariuszy Spółki, a ich objęcie nastąpi w wyniku wykonania uprawnień wynikających z Warrantów Subskrypcyjnych Serii N, pod warunkiem zrealizowania przez danego posiadacza warrantów subskrypcyjnych określonych przez Radę Nadzorczą celów. Celami mogą być w szczególności zgłoszenie kluczowego dla Spółki rozwiązania do ochrony patentowej, uzyskanie patentu na kluczowe dla Spółki rozwiązania czy zawarcie umowy partneringowej, polegającej na udzieleniu przez Spółkę na rzecz pozyskanego kontrahenta licencji na komercyjne wykorzystanie praw do uzyskanych wyników badań, posiadanych patentów i know how. Akcje Serii N będą obejmowane wyłącznie w zamian za wkłady pieniężne, w tym Akcje serii N1 będą obejmowane za cenę emisyjną równą ich wartości nominalnej, tj. 0,10 zł (dziesięć groszy), a Akcje serii N2 będą obejmowane za cenę emisyjną określoną przez Radę Nadzorczą, jednak nie niższą niż cena emisyjna Akcji Serii M. Objęcie Akcji Serii N może nastąpić nie wcześniej niż 1 marca 2023 roku i nie później niż do 31 grudnia 2026 roku. Po upływie terminu objęcia Akcji Serii N prawa z Warrantów Subskrypcyjnych Serii N wygasają.

W dniu 9 czerwca 2023 roku Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę w sprawie przyjęcia Regulaminu Programu Motywacyjnego ("ESOP") kluczowych pracowników Spółki, wskazanych i wpisanych przez Radę Nadzorczą na Listę Osób Uprawnionych. Program Motywacyjny będzie realizowany poprzez zawarcie Umowy Uczestnictwa w Programie pomiędzy Spółką a Osobą Uprawnioną i w następstwie nabycie przez tę osobę prawa do objęcia Warrantów Subskrypcyjnych serii N1 i N2 w liczbie przyznanej przez Radę Nadzorczą, po spełnieniu przez Osobę Uprawnioną warunków wskazanych w Regulaminie Programu.

Umowy Uczestnictwa w Programie Motywacyjnym zostały podpisane w grudniu 2023 roku, tym samym Spółka dokonała jego wyceny w księgach rachunkowych.

Szczegółowe informacje na temat warrantów subskrypcyjnych wyemitowanych przez Spółkę:

Seria warrantów	Liczba wyemitowanych warrantów	Liczba akcji do których objęcia uprawniają posiadane warranty	Seria akcji	Rodzaj akcji
N1	max 110.000	max 110.000	N1	Zwykłe na okaziciela
N2	max 110.000	max 110.000	N2	Zwykłe na okaziciela

Zgodnie z MSSF 2 Spółka dokonała wyceny wartości uprawnień wynikających z Programu Motywacyjnego na dzień podpisania umów uczestnictwa w Programie.

Metodologię wyceny przedstawiono w nocie 3.22.

Wyniki obliczeń:

	Data wyceny	Wartość godziwa (A)	Liczba uprawnień (B)	Wartość zobowiązania (A * B)
Instrument - N1
U-N1	2023-12-11	50,91	19 000	967 290,00
Instrument - N2
U-N2-75	2023-12-11	10,35	8 000	82 800,00
U-N2-80-w2	2023-12-11	9,36	16 000	149 760,00

3.15 Stan posiadania akcji lub uprawnień do nich przez osoby zarządzające i nadzorujące

Na dzień publikacji sprawozdania następujące osoby wchodzące w skład organów zarządzających i nadzorujących Spółki posiadają akcje Spółki:

Osoba fizyczna/prawna	Liczba posiadanych akcji	Wartość nominalna akcji (w zł)	Procent posiadanych akcji	Procent posiadanych głosów
Piotr Trzonkowski*	244 499	24 449,90 zł	5,24 %	7,95 %
Wojciech Golak	10 000	1000 zł	0,21 %	0,19 %
Oktawian Jaworek	2 000	200,00 zł	0,04 %	0,00 %
Paulina Kocenko-Merks	67	6,7 zł	0,00 %	0,00 %

*Pan Piotr Trzonkowski łącznie z Panią Natalią Marek-Trzonkowską posiadają 488.998 akcji Spółki stanowiących 10,49% kapitału zakładowego Spółki i uprawniających do 818.998 głosów na Walnym Zgromadzeniu Spółki, co stanowi 15,90% w ogólnej liczbie głosów Spółki.

Na dzień publikacji sprawozdania żadna z osób wchodzących w skład organów zarządzających i nadzorujących Społki nie ma uprawnień do akcji Społki, ani nie posiada akcji i udziałow w podmiotach powiązanych.

Od dnia publikacji poprzedniego raportu okresowego tj. raportu za I półrocze 2024 roku nie wystąpiły zmiany w stanie posiadania akcji lub uprawnień do nich przez osoby zarządzające i nadzorujące.

3.16 Dywidenda

Spółka osiągnęła stratę za poprzedni rok obrotowy w kwocie 13.551 tys. zł (trzynaście milionów pięćset pięćdziesiąt jeden tysięcy złotych). Spółka nie posiada także wypracowanych zysków z lat ubiegłych. W związku z powyższym Spółka nie wypłaciła ani nie zadeklarowała wypłaty dywidendy.

W dniu 25 czerwca 2024 roku Zwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki podjęło uchwałę o pokryciu straty za rok obrotowy 2023 w kwocie 13.551 tys. zł (trzynaście milionów pięćset pięćdziesiąt jeden tysięcy złotych i 00/100) z zysków lat przyszłych.

3.17 Zobowiązania z tytułu leasingu

	od 01.01.2024 do 30.09.2024	od 01.01.2023 do 31.12.2023	od 01.01.2023 do 30.09.2023
Na początek okresu	8 194	7 890	7 890
Zwiększenia	354	566	566
Odsetki	630	834	608
Różnice kursowe	(127)	(604)	(61)
Płatności	(944)	(492)	(171)
Na koniec okresu	8 107	8 194	8 832
Krótkoterminowe	478	393	409
Długoterminowe	7 629	7 801	8 423

Poniżej przedstawiono kwoty przychodów, kosztów, zysków i strat wynikających z leasingu ujęte w sprawozdaniu z całkowitych dochodów:

	od 01.01.2024 do 30.09.2024	od 01.07.2024 do 30.09.2024	od 01.01.2023 do 30.09.2023	od 01.07.2023 do 30.09.2023
Koszty amortyzacji aktywów z tytułu prawa do użytkowania	(506)	(173)	(470)	(157)
Koszty odsetek od zobowiązań z tytułu leasingu	(630)	(200)	(608)	(191)
Różnice kursowe	127	62	62	(350)
Łączna kwota ujęta w sprawozdaniu z całkowitych dochodów	(1 009)	(311)	(1 016)	(698)

→ Całkowity wypływ środków pieniężnych z tytułu leasingów wyniósł w okresie od 1 stycznia 2024 roku do 30 wrzesnia 2024 roku 944 tys. zł.
→ Całkowity wypływ środków pieniężnych z tytułu leasingów wyniósł w roku 2023 492 tys. zł.
→ Całkowity wypływ środków pieniężnych z tytułu leasingów wyniósł w okresie od 1 stycznia 2023 roku do 30 września 2023 roku 171 tys. zł.
→ Spółka posiada umowy najmu powierzchni biurowolaboratoryjnej oraz środków transportu. Okres leasingu dla środków transportu wynosi 2-3 lata. Spółka zawiera także umowy na czas nieoznaczony.
→ Od 2022 roku Spółka rozpoznaje umowę najmu pomieszczeń magazynowych i biurowych w obiekcie Panattoni Park Gdańsk Airport II na okres od 22 sierpnia 2022 roku do 22 sierpnia 2032 roku z możliwością przedłużenia o 3 lata.
→ Zarząd dokonuje osądu, aby ustalić okres, co do którego można z wystarczającą pewnością założyć, że takie umowy będą trwać.
→ Terminy płatności ostatnich rat leasingowych zgodnie z aktualnymi harmonogramami przypadają na okres między trzecim kwartałem 2025 roku a drugim kwartałem 2035 roku. Zasadniczo Spółka nie jest uprawniona do przekazania leasingowanych aktywów w subleasing, ani też do cesji praw przysługujących jej na podstawie umów leasingu.

→ Spółka wniosła kaucję na zabezpieczenie gwarancji bankowej wystawionej przez ING Bank Śląski S.A. na rzecz PDC Industrial Center 134 Spółka z o.o. do umowy najmu pomieszczeń magazynowych i biurowych w obiekcie Panattoni Park Gdańsk Airport III na okres od 22 sierpnia 2022 roku do 22 sierpnia 2032 roku z możliwością przedłużenia na 3 lata. Zabezpieczeniem w/w umowy jest gwarancja bankowa na okres trwania umowy najmu oraz przez trzy miesiące po jej

wygaśnięciu na kwotę wyrażoną w EUR, odpowiadająca trzymiesięcznemu czynszowi i opłatom eksploatacyjnym powiększonym o podatek VAT.

3.18 Zobowiązania z tytułu dostaw i usług oraz pozostałe

	30.09.2024	30.06.2024	31.12.2023	30.09.2023
Zobowiązania z tytułu dostaw i usług oraz pozostałe
Zobowiązania z tytułu dostaw i usług	1 007	619	1 245	2 188
Zobowiązania budżetowe	425	348	317	250
Zobowiązania z tytułu wynagrodzeń	549	309	231	270
Zobowiązania z tytułu zakupu środków trwałych	177	-	6 002	1 699
Pozostałe zobowiązania	17	13	11	15
Rozliczenia międzyokresowe	357	475	622	488
	2 532	1 764	8 428	4 910

Krótkoterminowe	2 532	1 764	8 428	4 910

Zobowiązania budżetowe
Zobowiązania z tytułu PIT	118	75	57	70
Zobowiązania wobec ZUS	304	270	192	180
Zobowiązania wobec PFRON	3	3	-	-
Zobowiązania z tytułu podatku u źródła	-	-	68	-
	425	270	317	250
Rozliczenia międzyokresowe
Rezerwa na audyt	45	65	55	63
Pozostałe	312	410	567	425
	357	475	622	488

Na pozostałe rozliczenia międzyokresowe składają się głównie rezerwy na koszty okresu.

3.19 Rezerwy

Wyszczególnienie rezerw	Wartość na 01.01.2024	Zawiązanie rezerw	Rozwiązanie rezerw	Wykorzystanie rezerw	Wartość na 30.09.2024
Rezerwa na niewykorzystane urlopy	124	23	-	-	147
Rezerwa na premie	1 535	-	(49)	(269)	1 217
	1 659	23	(49)	(269)	1 364
			w tym
			Część długoterminowa 768
			Część krótkoterminowa 596

Rezerwy na premie dotyczą premii dla Zarządu z tytułu pozyskania dotacji. Więcej na temat zasad opisano w nocie 3.22.

3.20 Przychody przyszłych okresów

Przychody przyszłych okresów 30.09.2024 30.06.2024 31.12.2023 30.09.2023 CBR 9 794 8 605 8 886 8 920 BNR 5 977 4 149 3 065 3 065 ABM 7 400 7 873 8 122 8 700 ARTIDE 841 996 1 227 1 308 Horyzont 2020 - - - 4 569 24 012 21 623 21 300 26 562 Część długoterminowa: 14 243 11 372 12 498 13 161 Część krótkoterminowa: 9 769 10 251 8 802 13 401

Spółka jest beneficjentem dofinansowania:

grantu w wysokości 2.5 mln EUR

otrzymanego w 2018 roku w ramach programu Horyzont 2020 ("Horyzont 2020")

grantu w wysokości 10.598,0 tys. zł

otrzymanego w 2021 roku grantu przyznanego przez Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej ("CBR")

grantu w wysokości 6.133 tys. zł

otrzymanego w 2021 roku grantu przyznanego przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości ("BNR")

grantu w wysokości 31.700 tys. zł

otrzymanego w 2023 roku z Agencji Badań Medycznych ("ABM")

grantu w wysokości 806 tys. EUR

otrzymanego w 2023 roku ("Artide")

Celem projektu Horyzont 2020 jest przygotowanie fazy rejestracyjnej i badania III fazy klinicznej szczepionki limfocytów Tregs, wykorzystywanej w leczeniu cukrzycy typu 1 u dzieci, służących otrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej.

Zgodnie z aneksem podpisanym 25 października 2022 roku data zakończenia projektu przypada na 31 października 2023 roku. Spółka zobowiązała się zapewnić trwałość efektów projektu, na który przyznano dofinansowanie przez okres 3 lat od dnia zakończenia jego realizacji. Spółka ma też obowiązek przedkładania NCBiR informacji dotyczących realizacji projektu oraz poddania się kontroli lub audytowi w zakresie realizacji umowy. Umowa w określonych przypadkach przyznaje również NCBiR uprawnienie do jej rozwiązania ze skutkiem natychmiastowym, zobowiązując jednocześnie Spółkę do zwrotu otrzymanego dofinansowania wraz z odsetkami w wysokości jak dla zaległości podatkowych, liczonymi od dnia przekazania środków na rachunek bankowy Spółki do dnia ich zwrotu. Jako gwarancję należytego wykonania zobowiązań wynikających z umowy, Spółka złożyła zabezpieczenie w formie weksla in blanco opatrzonego klauzulą "nie na zlecenie" wraz z deklaracją wekslową. Zabezpieczenie ustanowiono na okres realizacji oraz okres trwałości projektu. Wartość projektu wynosi 3.571 tys. EUR, z czego 2.500 tys. EUR podlega dotacji. Spółka zobowiązała się do podejmowania środków mających na celu wykorzystanie wyników działania objętego dofinansowaniem przez okres 4 lat po upływie okresu jego realizacji, w szczególności do wykorzystywania ich w dalszej działalności badawczej (poza działaniem), opracowywania lub wprowadzania do obrotu produktu lub procesu, świadczenia usług. Spółka zobowiązała się też do zachowania dokumentacji dotyczącej realizowanego działania przez okres 5 lat po dniu otrzymania płatności końcowej, a także poddawania się kontroli oraz audytowi w zakresie realizacji działania i należytego wykonywania umowy przez okres realizacji zadania, a także 2 lata po otrzymaniu płatności końcowej. Zgodnie z umową Agencja lub Komisja Europejska mogą przeprowadzać okresowe i końcowe oceny wpływu działania w stosunku do celu programu UE. Oceny takie mogą być prowadzone w okresie realizacji działania, a także w okresie do pięciu lat po dokonaniu płatności końcowej. W określonych przypadkach naruszenia zobowiązań przez Spółkę Umowa przyznaje Agencji uprawnienie do obniżenia wysokości dotacji, żądania zwrotu nienależnie otrzymanego dofinansowania, a także rozwiązania Umowy ze skutkiem natychmiastowym.

Raport końcowy został zatwierdzony, a w I kwartale 2024 roku Spółka otrzymała płatność końcową rozliczającą projekt.

Dla celów sprawozdawczych Spółka oznacza niniejsze dofinansowanie jako "Horyzont 2020".

W dniu 30 września 2020 roku Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej przyznało Spółce dofinansowanie na realizację projektu "Centrum Badawczo-Rozwojowe dla rozwoju metody TREG w innowacyjnych terapiach chorób autoimmunologicznych" ("CBR") w ramach Działania 2.1 Wsparcie inwestycji w infrastrukturę B+R przedsiębiorstw Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014 – 2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, w pełnej wnioskowanej kwocie 10.598 tys. zł. (wkład własny Spółki13.103 tys. zł).

W dniu 13 stycznia 2021 roku Spółka podpisała umowę nr POIR.02.01.00-00-0100/20-00 i rozpoczęła realizację projektu. Dla celów sprawozdawczych Spółka oznacza niniejsze dofinansowanie jako "CBR".

15 czerwca 2023 roku Spółka zakończyła fazę budowlaną Centrum Badawczo Rozwojowego, a w marcu 2024 roku uzyskała stosowne zgody GIF na rozpoczęcie wytwarzania produktu leczniczego.

Spółka złożyła raport końcowy w Projekcie z końcem grudnia 2023 roku. Do 30 września 2024 otrzymano refundację nakładów w wysokości przyznanego dofinansowania, tj. 10 598tys. zł.

W dniu 27 października 2021 roku Spółka podpisała z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości umowę o dofinansowanie w wysokości 6.133 tys. zł (POIR 03.02.01-22- 0037/21-00).

Celem projektu jest zwiększenie innowacyjności i konkurencyjności Spółki poprzez wdrożenie rezultatów prac B+R oraz komercjalizację pierwszej somatycznej terapii komórkowej opartej na pozyskanych z krwi obwodowej własnych komórkach T-regulatorowych (TREG) pacjenta. Dodatkowo, projekt zakłada innowacyjny proces leczenia cukrzycy typu 1 (CT1), który wykorzystuje namnażanie komórek TREG do produkcji preparatu przeznaczonego do terapii CT1. Realizacja projektu polegająca na utworzeniu, wyposażeniu i uruchomieniu nowego laboratorium komercyjnego przeznaczonego do komercyjnej produkcji preparatów TREGS, składającego się m.in. z laboratorium kontroli jakości oraz jednego obszaru komercyjnego o powierzchni 250 m2 pozwoli Spółce skomercjalizować wyniki wieloletnich prac B+R (na których koncentrowała się dotychczasowa działalność PolTREG), udostępnić szeroko dla pacjentów w Polsce Metodę TREG i tym samym zaspokoić istotną potrzebę społeczną związaną ze wzrostem zachorowań na CT1 w ostatnich latach w Polsce i Europie. Całkowity koszt realizacji projektu wynosi 13.717 tys. zł brutto z czego przyznano dofinansowanie w kwocie nie przekraczającej 6.133 tys. zł co stanowi 55% całkowitych kosztów kwalifikowanych.

Aktualnie Spółka jest w trakcie wdrażania innowacji zaplanowanej w projekcie, a do 30 listopada 2024 r. musi przedłożyć końcowy wniosek o płatność, w którym dołączone zostaną dokumenty potwierdzające rzeczowe zakończenie projektu i wdrożenie innowacji. Ponadto Spółka ma obowiązek przedkładania informacji dotyczących realizacji projektu oraz poddania się kontroli lub audytowi w zakresie realizacji umowy. Umowa w określonych przypadkach przyznaje również PARP uprawnienie do jej rozwiązania ze skutkiem natychmiastowym, zobowiązując jednocześnie Spółkę do zwrotu otrzymanego dofinansowania wraz z odsetkami w wysokości jak dla zaległości podatkowych, liczonymi od dnia przekazania środków na rachunek bankowy Spółki do dnia ich zwrotu.

Jako gwarancję należytego wykonania zobowiązań wynikających z umowy, Spółka złożyła zabezpieczenie w formie weksla in blanco opatrzonego klauzulą "nie na zlecenie" wraz z deklaracją wekslową. Zabezpieczenie ustanowiono na okres realizacji oraz okres trwałości projektu.

Okres kwalifikowalności projektu trwał od 1 września 2021 do 31 grudnia 2023 roku. 30 grudnia 2023 r. Spółka złożyła wniosek o płatność rozliczający całość wydatków zadeklarowanych we wniosku o dofinansowanie. Do dnia 30 września 2024 r. Spółka otrzymała refundację nakładów w wysokości przyznanego dofinansowania, tj. 6.133 tys. zł.

Dla celów sprawozdawczych Spółka oznacza niniejsze dofinansowanie jako "BNR".

W dniu 16 stycznia 2023 r. Zarząd Spółki podpisał umowę z Agencją Badań Medycznych na realizację i dofinansowanie projektu Spółki pn. "Terapia komórkowa stanu przedcukrzycowego [prediabetes] w oparciu o namnożone sztucznie limfocyty regulatorowe CD4+CD25+CD127- i przeciwciało antyCD20".

Całkowity koszt kwalifikowany Projektu wynosi 49,5 mln zł. Wartość przyznanego dofinansowania wynosi 31,7 mln zł. Określony w Umowie maksymalny okres realizacji Projektu kończy się 24.11.2028 r. Celem Projektu jest realizacja badań przemysłowych i prac rozwojowych, ukierunkowanych na przeprowadzenie badań klinicznych, a w dalszej perspektywie wdrożenie na rynek innowacyjnej terapii komórkowej przeznaczonej dla chorych na cukrzycę typu 1, w fazie przedobjawowej (prediabetes). Zaplanowane zadania badawcze obejmują przygotowanie i przeprowadzenie badania klinicznego fazy II. Zgodnie z postanowieniami Umowy całość praw majątkowych autorskich, prawa pokrewne i prawa zależne do utworów użytych w ramach Projektu, a także prawa do wyników prac rozwojowych będących rezultatem Projektu przysługują Emitentowi. W Umowie wskazano, iż PolTREG po uzgodnieniu z Agencją, przyznaje Agencji prawo wykupu licencji niewyłącznej ograniczonej do terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W przypadku wyboru prawa do wykupu licencji przez Agencję, Agencji przysługuje prawo wykupu licencji niewyłącznej, ograniczonej do terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, po cenach rynkowych. Agencji przysługuje 50% wartości zysku z tytułu komercjalizacji, w przypadku kontynuacji Badań klinicznych i/lub w przypadku dopuszczenia Produktów leczniczych do obrotu przez właściwe Organy regulatorowe, poza Unią Europejską i EOG i USA i Kanadą w okresie 3 lat od zakończenia Projektu. Zgodnie z postanowieniami Umowy, w przypadku całkowitego braku komercjalizacji w terminie 3 lat od zakończenia Projektu, PolTREG jest zobowiązany do zwrotu całości dofinasowania wraz z odsetkami. W dniu 9 marca 2023 roku Spółka otrzymała wpływ zaliczki w wysokości 8.700 tys. zł.

Dla celów sprawozdawczych Spółka oznacza niniejsze dofinansowanie jako "ABM".

W dniu 5 czerwca 2023 została podpisana umowa pomiędzy Europejską Agencję Wykonawczą ds. Zdrowia i Cyfryzacji (European Health and Digital Executive Agency, HaDEA]) a Spółką oraz pozostałymi konsorcjantami na dofinansowanie projektu pn. "Autoantigen-specific adoptive regulatory T celltherapy against type 1 diabetes".

Podpisana umowa uprawnia Konsorcjum do korzystania z dofinansowania przyznanego przez HaDEA w łącznej kwocie wynoszącej ok. 7 mln EUR, natomiast kwota dofinansowania przypadająca na Emitenta wynosi ok. 806 tys. EUR. Dofinansowanie stanowi 100% wydatków w Projekcie, a czas trwania projektu to 60 miesięcy (od lipca 2023 do czerwca 2028). Odpowiedzialność finansowa każdego beneficjenta działającego w ramach Konsorcjum jest zasadniczo ograniczona do jego własnego długu i nienależnych kwot podmiotów z nimi powiązanych.

Celem Projektu jest opracowanie genetycznie modyfikowanych limfocytów T regulatorowych w leczeniu cukrzycy typu 1 od etapu zaprojektowania sztucznego receptora, poprzez badania przedkliniczne z selekcją najlepszego konstruktu, badania w modelu zwierzęcym i stworzenie postaci leku do badań klinicznych. Zadaniem Spółki będzie selekcja najlepszego konstruktu i przeprowadzenie produktu komórkowego do etapu preparatu w standardzie leku ATMP (badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej) i dalszy rozwój w badaniach klinicznych do autoryzacji marketingowej i oferowania preparatu jako leku w rutynowym leczeniu cukrzycy typu 1.

We wrześniu 2023 roku Spółka otrzymała zaliczkę z tytułu powyższego projektu w wysokości 282 tys. EUR.

Dla celów sprawozdawczych Spółka oznacza niniejsze dofinansowanie jako "Artide".

3.21 Podatek odroczony

Zgodnie z MSR 34 Śródroczna sprawozdawczość finansowa obciążenie wyniku finansowego z tytułu podatku dochodowego jest ujmowane w każdym okresie śródrocznym na podstawie możliwie najlepszego szacunku średniej ważonej rocznej stawki podatku dochodowego, jakiej oczekuje się w pełnym roku obrotowym. Jeśli oszacowane roczne stawki podatku dochodowego ulegną zmianie, może pojawić się konieczność, aby kwoty zaliczone do obciążeń wyniku finansowego z tytułu podatku dochodowego w jednym okresie śródrocznym zostały skorygowane w kolejnym okresie śródrocznym tego roku obrotowego.

Efektywna stopa podatkowa wyniosła w każdym z prezentowanych okresów w niniejszym sprawozdaniu 0.

3.22 Transakcje z podmiotami powiązanymi

W dniu 9 czerwca 2023 roku Rada Nadzorcza Spółki, działając na podstawie upoważnienia zawartego w Uchwale nr 3 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 22 września 2021 roku w sprawie ustanowienia programu motywacyjnego dla kluczowych członków kadry menedżerskiej, pracowników i współpracowników Spółki oraz w związku z Uchwałą nr 4 NWZ Spółki z dnia 22 września 2021 roku w sprawie emisji warrantów subskrypcyjnych, przyjęła Regulamin Programu Motywacyjnego PolTREG S.A. oraz ustaliła Listę Uprawnionych do uczestnictwa w Programie Motywacyjnym w której określiła Indywidualne Cele osób uprawnionych do uczestnictwa w Programie Motywacyjnym. Lista Uprawnionych może zostać rozszerzona przez Radę Nadzorczą o osoby wskazane przez Zarząd Spółki.

Członkowie Zarządu Spółki, po zawarciu umów uczestnictwa w Programie Motywacyjnym, uzyskają prawo objęcia łącznie do 21.000 warrantów serii N1 oraz do 28.000 warrantów serii N2, w zależności od stopnia realizacji Celów Indywidualnych.

Dodatkowe informacje dotyczące Programu Motywacyjnego znajdują się w nocie 3.14 Kapitały oraz w raportach bieżących Spółki.

Do wyceny wartości uprawnień użyto numerycznej metody przybliżania rozwiązań równań różniczkowych, zwanej metodą różnic skończonych (ang. finite difference). Założono przy tym, że dynamika ceny aktywa bazowego S opisywana jest przez proces stochastyczny będący geometrycznym ruchem Browna, tzn. jest rozwiązaniem stochastycznego równania różniczkowego postaci:

Przy warunku brzegowym na S0 równe cenie aktywa bazowego na dzień wyceny uprawnień, gdzie σ jest zmiennością aktywa bazowego, μ parametrem niemającym wpływu na wycenę, a Wt ruchem Browna. W konsekwencji cena instrumentu V spełnia równanie Blacka-Scholes'a:

$$\frac{\partial V}{\partial t} + \frac{1}{2}\sigma^2 \mathcal{S}^2 \frac{\partial^2 V}{\partial \mathcal{S}^2} + r\mathcal{S}\frac{\partial V}{\partial \mathcal{S}} - rV = 0$$

gdzie r jest przyjętą stopą procentową.

Wycenę oparto na prostokątnej siatce, której węzły odpowiadają możliwym wartościom cen aktywa bazowego w kolejnych chwilach czasu od momentu wyceny do wygaśnięcia instrumentu. Następnie zadano warunki brzegowe, wykorzystując znany payoff instrumentu na koniec jego życia (zależny od ceny aktywa w danym węźle) oraz zastosowano metodę explicit finite difference stosując dyskretne przybliżenia pochodnych występujących we wzorze Blacka-Scholes'a. W momentach, w których możliwe było wcześniejsze wykonanie opcji, wartości wyliczone na węzłach siatki porównywano jeszcze z wartością potencjalnego wykonania, aby uzyskać ostateczną cenę w danym węźle.

Wysokość siatki została ustalona na 300 kroków ceny aktywa, natomiast jej szerokość została automatycznie dostosowana tak, aby zagwarantować stabilność rozwiązania. Podczas wyceny uwzględniono politykę dywidendową Spółki. Przyjęta metoda jest powszechnie używana przy wycenie instrumentów pochodnych i jest zgodna z MSSF 2. Jest to rozwinięcie tzw. Modelu Blacka-Scholesa- Mertona.

Zgodnie z MSSF 2 przy szacowaniu wartości godziwej nie były uwzględniane warunki nabycia inne niż warunki rynkowe.

Podczas wyceny rozważono również potencjalną możliwość zmiany ceny rynkowej akcji wynikającą z emisji nowych akcji (tzw. rozwodnienie kapitału).

Spółka ujęła w 2024 r. koszt z tytułu tego Programu Motywacyjnego w kwocie 338 tys. zł. (112 tys. zł w 2023 r.)

Poza informacjami przedstawianymi poniżej, w okresie objętym śródrocznym skróconym sprawozdaniem finansowym za III kwartał 2024 roku nie miały miejsca transakcje z podmiotami powiązanymi.

3.22.1 Transakcje z podmiotami powiązanymi poprzez członków Zarządu i Rady Nadzorczej

Wypłacone świadczenia pracownicze (w tys. zł)	od 01.01.2024 do 30.09.2024	od 01.07.2024 do 30.09.2024	od 01.01.2023 do 30.09.2023	od 01.07.2023 do 30.09.2023
Natalia Marek - Trzonkowska	106	36	105	35
Małgorzata Myśliwiec	106	36	105	35
	212	72	210	70

Transakcje z członkami Zarządu oraz członkami Rady Nadzorczej przedstawione zostały w nocie 3.21.2.

3.22.2 Wynagrodzenie głównej kadry kierowniczej

Wypłacone świadczenia pracownicze – Zarząd	od 01.01.2024 do 30.09.2024	od 01.07.2024 do 30.09.2024	od 01.01.2023 do 30.09.2023	od 01.07.2023 do 30.09.2023
Piotr Trzonkowski	287	106	250	90
Mariusz Jabłoński	228	83	192	72
Kamilla Bok	-	-	192	67
Paulina Kocenko-Merks	283	93	157	71
	798	282	791	300

Wypłacone świadczenia pracownicze - Rada Nadzorcza	od 01.01.2024 do 30.09.2024	od 01.07.2024 do 30.09.2024	od 01.01.2023 do 30.09.2023	od 01.07.2023 do 30.09.2023
Jacek Gdański	6	-	28	8
Oktawian Jaworek	37	15	23	7
Marcin Mierzwiński	38	16	22	7
Marcin Molo	-	-	12	-
Artur Osuchowski	27	4	24	8
Wojciech Golak	32	14	4	4
Michał Wnorowski	31	16	-	-
Paweł Mańdok	5	5	-	-
	176	70	113	34

Nie istnieją umowy i porozumienia z Członkami Zarządu lub Członkami Rady Nadzorczej określające świadczenia wypłacane w chwili rozwiązania tych umów.

Spółka nie posiada w stosunku do byłych osób zarządzających i nadzorujących żadnych zobowiązań wynikających z emerytur i świadczeń o podobnym charakterze.

W dniu 28 września 2021 roku Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę w sprawie przyjęcia regulaminu premiowania Członków Zarządu Spółki. Prawo do premii przysługuje Członkom Zarządu z tytułu realizacji kluczowych zadań określonych w umowie zawartej z Członkiem Zarządu na podstawie regulaminu premiowania. Kluczowymi zadaniami są zadania o charakterze strategicznym dla Spółki tzn. stanowiące istotny element jej strategii biznesowej oraz założonych przez Spółkę celów długoterminowych i jako takie przyczyniające się do rozwoju Spółki. Rada Nadzorcza ustala dla zadań cele rzeczowe lub finansowe, których osiągnięcie przez Członka Zarządu stanowi przesłankę wypłaty premii, a także ustala wysokość lub sposób obliczania wysokości premii przysługującej Członkowi Zarządu z tytułu osiągnięcia danego celu.

Premie będą wypłacane Członkom Zarządu za każdy rok kalendarzowy, w którym osiągnięto cel, pod warunkiem łącznego spełnienia warunków tj. realizacji określonego celu oraz uzyskania przez Członka Zarządu absolutorium za rok, za który przysługuje mu premia.

Zadanie/Cel	Termin realizacji	Wartość Premii dla Członków Zarządu łącznie
Pozyskanie na rzecz Spółki środków z przeprowadzonej emisji Akcji serii M w ramach IPO przekraczających kwotę wskazaną w Zestawieniu Zadań i Celów	30 czerwca 2022	1% wartości środków pozyskanych przez Spółkę z IPO
Uruchomienie laboratorium do produkcji przez Spółkę preparatów TREG	31 grudnia 2022	500.000,00 zł
Pozyskanie na rzecz Spółki dotacji na cele realizowane przez Spółkę, przekraczających kwotę wskazaną w Zestawieniu Zadań i Celów	31 grudnia każdego kolejnego roku obrotowego	2,5% wartości środków uzyskanych przez Spółkę z tytułu dotacji
Pozyskanie na rzecz Spółki środków w oparciu o umowę partneringową, zawartą z podmiotem zewnętrznym, w szczególności z inną firmą biotechnologiczną, firmą farmaceutyczną lub funduszem inwestycyjnym, której to wartość umowy przekracza kwotę wskazaną w Zestawieniu Zadań i Celów	31 grudnia 2025	1,5% wartości środków pozyskanych przez Spółkę z tytułu zawarcia i wykonywania każdej takiej umowy, lecz w każdym przypadku łączna kwota wszystkich premii uzyskanych przez Członków Zarządu z tytułu jednej umowy partneringowej nie może przekroczyć kwoty 4.000.000,00 zł za każdą tego typu umowę

Premia z tytułu pozyskania na rzecz Spółki środków z przeprowadzonej emisji Akcji serii M w ramach IPO Spółka w kwocie 932 tys. zł brutto została wypłacona Członkom Zarządu w dniu 12 lipca 2022 roku.

W związku ze spełnieniem warunku wypłaty premii z tytułu zawarcia przez Spółkę umów dotacyjnych, których łączna wartość w danym roku obrotowym przekracza kwotę 2 mln zł netto, Spółka utworzyła rezerwę na premie dla Członków Zarządu. Podstawą naliczenia i wypłaty premii będą środki faktycznie uzyskane przez Spółką z tytułu dotacji, pomniejszone o koszty doradztwa związane z uzyskaniem dotacji. Premia wypłacana będzie po zakończeniu roku obrotowego, w którym środki z dotacji zasilą rachunek bankowy Spółki. Kwoty dotacji niewykorzystane przez Spółkę pomniejszą kwoty do wypłaty ujęte w kalkulacji rezerwy na premie. Spółka wypłaciła w październiku 2024 roku premię w wysokości 269 tys. zł. Tabela przedstawiająca rezerwę na premie znajduje się w nocie 3.19.

3.23 Struktura zatrudnienia

	Stan na dzień	30.09.2024	30.06.2024	31.12.2023	30.09.2023
Wielkość zatrudnienia umowa o pracę (w przeliczeniu na pełne etaty)		31,13	27,75	22,75	21,25

3.24 Wspólne działania

Dnia 17 czerwca 2015 roku Spółka wraz z Gdańskim Uniwersytetem Medycznym oraz Uniwersyteckim Centrum Klinicznym podpisała Umowę Ramową o Współpracy dotyczącą prowadzenia wspólnych badań, komercjalizacji wyników tych badań, w tym komercjalizacji samej Metody TREG lub jej pochodnych w tym szczepionki.

Ponadto współpraca obejmuje m.in.:

→ wspólne pozyskiwanie środków zewnętrznych z programów krajowych i międzynarodowych oraz innych środków, w tym funduszy inwestycyjnych na badania i komercjalizacje ich wyników,
→ uzyskanie patentów na dokonane w wyniku prac wynalazki, będące pochodnymi TREG oraz wynalazki oparte na Metodzie TREG,
→ promocję wspólnych przedsięwzięć,
→ udostępnianie infrastruktury laboratoryjnej, pomieszczeń pod tą infrastrukturę oraz zasobów ludzkich.

Umowa została podpisana na czas 10 lat, po upływie tego okresu umowa przekształca się w umowę na czas nieokreślony i każdej ze stron przysługuje prawo do jej wypowiedzenia z zachowaniem okresu wypowiedzenia wynoszącego 36 miesięcy.

Dnia 2 listopada 2016 roku strony podpisały Aneks nr 3 do Umowy Ramowej o Współpracy na mocy którego wydłużono czas trwania umowy na 17 lat, licząc od dnia podpisania Umowy Ramowej o Współpracy.

Dnia 9 lutego 2017 roku strony podpisały Aneks nr 4 do Umowy Ramowej o Współpracy na mocy którego ustalono stawkę opłaty licencyjnej wobec Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

W dniu 10 sierpnia 2022 roku Spółka oraz Uniwersytet Gdański i Gdański Uniwersytet Medyczny podpisały umowę trójstronną dotyczącą ochrony, korzystania z praw własności intelektualnej i zasad komercjalizacji dwóch wynalazków, które dotyczą usprawnienia produkcji limfocytów T regulatorowych opracowanych wspólnie przez wymienione podmioty i objętych zgłoszeniami patentowymi dokonanymi przez Uniwersytet Gdański. Przedmiotem umowy jest określenie praw i obowiązków współuprawnionych do wynalazków, jak również do wszelkich informacji technicznych, organizacyjnych i innych informacji, które mając wartość gospodarczą, stanowią know – how związane z wynalazkami. Wynalazki, co do których toczy się obecnie postępowania patentowe dotyczą usprawnienia produkcji limfocytów T regulatorowych, które pozwalają na szybszą produkcję bardziej skutecznego preparatu limfocytów T regulatorowych. Zgodne z umową udział Spółki we wspólności prawa do/z patentu na wynalazki, jak również udział we wszelkich innych prawach i obowiązkach wynikających z umowy oraz dochodach z tytułu komercjalizacji pośredniej/bezpośredniej, jak też udziały we wszelkich korzyściach uzyskanych z wynalazków został uzgodniony na 10%. Dodatkowo Spółka zobowiązała się do refundacji dokonanych przed zawarciem umowy wydatków i opłat związanych ze zgłoszeniami patentowymi wynalazków w wysokości odpowiadającej jego ww. udziałowi we wspólności wynalazków. Zgodnie z umową każda ze stron jest uprawniona do przeprowadzenia komercjalizacji wynalazków, przy czym w przypadku zamiaru zawarcia przez pozostałych współuprawnionych umowy komercjalizacji, umowa przyznaje Spółce prawo pierwszeństwa, które polega na tym, że w takim przypadku Spółka może złożyć bezpośrednio lub poprzez wskazany podmiot trzeci ofertę zawarcia umowy komercjalizacji na warunkach nie gorszych od przedstawionych przez współuprawnionego. W pozostałym zakresie umowa zawiera standardowe zapisy powszechnie stosowane dla tego typu umów.

3.25 Udzielone poręczenia i gwarancje

Spółka wniosła kaucję na zabezpieczenie gwarancji bankowej wystawionej przez ING Bank Śląski S.A. na rzecz PDC Industrial Center 134 Spółka z o.o. do umowy najmu pomieszczeń magazynowych i biurowych w obiekcie Panattoni Park Gdańsk Airport III na okres od 22 sierpnia 2022 roku do 22 sierpnia 2032 roku z możliwością przedłużenia na 3 lata. Zabezpieczeniem w/w umowy jest gwarancja bankowa na okres trwania umowy najmu oraz przez trzy miesiące po jej wygaśnięciu na kwotę wyrażoną w EUR, odpowiadająca trzymiesięcznemu czynszowi i opłatom eksploatacyjnym powiększonym o podatek VAT. Maksymalna kwota gwarancji wynosi EUR 132 223,16.

3.26 Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej

Na datę sporządzenia niniejszego śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego wobec Spółki nie toczą się, ani w okresie ostatnich 12 miesięcy nie toczyły się żadne postępowania sądowe, arbitrażowe, prowadzone przed jakimikolwiek sądami lub trybunałami, ani też postępowania administracyjne lub podatkowe, prowadzone przed jakimikolwiek organami administracji publicznej, w tym organami rządowymi, które mogły mieć lub miały w niedawnej przeszłości istotny wpływ na sytuację finansową lub rentowność Spółki.

3.27 Odpisy aktualizujące

Na podstawie przeprowadzonych prac związanych z analizą oczekiwanych strat kredytowych nie utworzono odpisu.

3.28 Zmiany sposoby (metody) ustalania wartości godziwej instrumentów finansowych oraz zmiany w klasyfikacji instrumentów finansowych

W okresie 9 miesięcy zakończonym 30 września 2024 roku w Spółce nie dokonywano zmian w sposobie (metodzie) ustalania wartości godziwej instrumentów finansowych oraz nie wystąpiły przesunięcia instrumentów finansowych pomiędzy poziomami hierarchii wartości godziwej, ani też nie dokonywano zmiany klasyfikacji instrumentów finansowych.

Wartość bilansowa instrumentów finansowych nie odbiega istotnie od ich wartości godziwej.

3.29 Zobowiązania i aktywa warunkowe

Spółka nie ma aktywów i zobowiązań nieujętych w sprawozdaniu z sytuacji finansowej za wyjątkiem zobowiązań wekslowych stanowiących zabezpieczenie zawartych umów leasingu i dotacji.

Zatwierdzenie śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego

Niniejsze śródroczne skrócone sprawozdanie finansowe zostało zatwierdzone do publikacji przez Zarząd w dniu 21 listopada 2024 roku.

Piotr Trzonkowski Prezes Zarządu

Paulina Kocenko-Merks

Członek Zarządu

Mariusz Jabłoński

Mariusz Jabłoński Date / Data: 2024-11-21 10:27

Prowadzenie ksiąg rachunkowych

Ground Frost Outsourcing Sp. z o.o. 02-777 Warszawa, Aleja Komisji Edukacji Narodowej 95 Signed by / Podpisano przez:

Istotne liczby

III kwartał 2024 51 712 tys. PLN

Środków pieniężnych

na koniec III kwartału 2024 r.

47 040 tys. PLN

Wartość środków trwałych

na koniec III kwartału 2024 r.

3 419 tys. PLN

Wpływów

z tytułu dotacji

Istotne wydarzenia

III kwartał 2024

Zgoda

Europejskiej Agencji Leków

na rozpoczęcie badania klinicznego fazy II w projekcie preTreg

Pozwolenie

na włączenie dorosłych

w wieku 18-35 lat w procedurze wyjątku szpitalnego

Warunkowy patent

przyznany przez USPTO

w projekcie terapii opartych na CAR-TREG w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych

od Ministra Zdrowia

na prowadzenie Banku Tkanek i Komórek

Działalność PolTREG S.A.

PolTREG Spółka Akcyjna

Działalność Poltreg S.A.

5.1 Przedmiot działalności

PolTREG S.A. jest spółką biotechnologiczną, której działalność koncentruje się na opracowaniu platformy polifarmakologicznej będącej podstawą opracowywania innowacyjnych terapii z wykorzystaniem komórek (limfocytów) Tregulatorowych (TREGS), a także pracach nad terapiami skojarzonymi opierającymi się o leczenie TREGS oraz np. przeciwciałami. Terapie takie stanowią nowość w endokrynologii, tym samym otwierając nowy obszar działalności medycznej, czyli immunoendokrynologię (np. TREGS w połączeniu z rituximabem - lekiem przeciwnowotworowym i immunosupresyjnym). Spółka prowadzi również prace badawczorozwojowe nad wykorzystaniem bardziej zaawansowanych TREGS antygenowo specyficznych i genetycznie modyfikowanych CAR-T (łącznie określane jako Treg 2.0 - Tregi nowej generacji), które mogą w przyszłości stanowić podstawę opracowywanych terapii.

Misją Spółki jest opracowanie skutecznych, opartych na komórkach Tregulatorowych,terapii leczenia chorób autoimmunologicznych, które staną się leczeniem pierwszego wyboru w skali świata oraz poprawią życie pacjentów i ich rodzin.

Czym są TREGi?

Limfocyty T regulatorowe (Treg) to specjalna populacja komórek układu odpornościowego. Chociaż stanowią mniej niż 1% leukocytów we krwi obwodowej, TREGi regulują odpowiedź immunologiczną, dzięki czemu patogeny są szybko eliminowane, a własne tkanki pozostają chronione.

Dzieje się tak, ponieważ TREGi zapobiegają niszczeniu własnych tkanek i narządów przez układ odpornościowy.

Obszarem terapeutycznym, w którym wykorzystywane będą terapie Spółki, są choroby autoimmunologiczne, czyli takie, w których układ odpornościowy atakuje własny organizm. W zależności od klasyfikacji wyróżnia się nawet ponad 100 chorób zaliczanych do tej grupy, a większość z nich to choroby przewlekłe z nasilającymi się z biegiem czasu powikłaniami. Są to choroby na datę sporządzania sprawozdania finansowego nieuleczalne, a dostępne leczenie jedynie opóźnia postęp choroby (np. dla cukrzycy typu 1 brak jest w ogóle leków modyfikujących przebieg choroby, czyli zapobiegających nieodwracalnym zmianom w organizmie pacjenta). Opracowywane przez Spółkę terapie TREGS oraz terapie skojarzone z użyciem TREGS dają podstawę do oczekiwań stworzenia terapii modyfikujących przebieg choroby i poprawiających stan chorego.

Terapie, nad którymi pracuje Spółka, zaliczane są do tzw.terapii komórkowych, które polegają na wykorzystaniu ludzkich komórek i są zaliczane do najbardziej zaawansowanej obecnie grupy leków,tzw. "żywych leków".

Należą do nich również m.in. terapie CAR-T, czyli immunoterapie genetycznie zmodyfikowanymi limfocytami T, czy też terapie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi.

Terapie komórkowe są bardzo dynamicznie rosnącym obszaremmedycyny, w którym upatruje się szansy na stworzenie skutecznych, przełomowych, celowanych terapii.

Opracowane przez Spółkę rozwiązania i technologie pozwalają na zwiększenie liczby TREGS u pacjenta bez utraty aktywności regulacyjnej tych komórek, a nawet zwiększeniu tej aktywności. W tej dziedzinie Spółka jest pionierem w skali globalnej – przeprowadziła pierwsze na świecie podanie preparatu TREGS u człowieka, a jej terapia leczenia cukrzycy typu 1 u dzieci z wykorzystaniem TREGS jest według wiedzy Spółki najbardziej zaawansowana w rozwoju klinicznym.

Od 2011 roku preparaty komórkowe takie jak TREGS traktowane są w Europie jako leki, tzw. produkty lecznicze terapii zaawansowanej (dzięki temu mogą być oferowane w ramach wyjątku szpitalnego) i w celu dopuszczenia do obrotu wymagają rejestracji centralnej poprzez Europejską Agencję Leków zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 roku w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004. Ten typ leków w roku 2015 został określony przez Komisję Europejską jako najbardziej obiecujący w leczeniu nieuleczalnych do tej pory schorzeń człowieka.

Prace nad wykorzystaniem TREGS w leczeniu cukrzycy typu 1 rozpoczęły się już w 2006 roku na Gdańskim Uniwersytecie Medycznym i były prowadzone m.in. przez założycieli i znaczących akcjonariuszy Spółki prof. dr. hab. n.med. Piotra Trzonkowskiego, prof. dr. hab. n.med. Małgorzatę Myśliwiec oraz prof. dr. hab. n.med. Natalię Marek-Trzonkowską.

Prowadzone w kolejnych latach badania wykazały skuteczność opracowanych rozwiązań, co doprowadziło do utworzenia Spółki jako spin-off z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, którego celem jest prowadzenie dalszych etapów badań klinicznych, opracowywanie nowych terapii, a także komercjalizacja rozwiązań.

Na dzień sporządzenia sprawozdania finansowego Spółka nadal współpracuje z Gdańskim Uniwersytetem Medycznym w zakresie rozwoju terapii TREGS. Spółka nawiązała również współpracę naukową z Uniwersytetem Gdańskim. Założyciele Spółki, którzy od ponad 15 lat pracują nad zastosowaniem TREGS w leczeniu chorób autoimmunologicznych, stanowią trzon zespołu Spółki.

Spółka realizuje obecnie na różnym etapie zaawansowania dwie główne grupy projektów badawczo-rozwojowych (terapii cukrzycy typu 1 u dzieci oraz stwardnienia rozsianego) stanowiące platformę do opracowania skutecznych i innowacyjnych terapii na różne choroby autoimmunologiczne oraz projekt rozwoju platformy Treg 2.0.

01

Jeden ze Światowych liderów w badaniach nad zastosowaniem TREGów w terapii CT1

→ Najbardziej zawansowany podmiot w pracach nad terapiami TREGS na świecie, przełomowe terapie cukrzycy typu 1 (CT1) i stwardnienia rozsianego (SM).
→ Bardzo obiecujące wyniki dot. bezpieczeństwa i skuteczności terapii TREGS (zakończone badania kliniczne fazy I/II w CT1 oraz fazy I w RRMS). Przygotowania do kolejnych faz badań.
→ Spółka po procedurze Scientific Advice w EMA.

02

Potwierdzone długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność terapii

→ Uzyskane wyniki długookresowych badań pacjentów po okresie nawet do 12 lat od podania terapii TREG potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo terapii PolTREG. Żadna inna firma na świecie nie posiada wyników tak długookresowych obserwacji. To bardzo ważny krok w badaniach rejestracyjnych w cukrzycy objawowej.

03

Wysoce innowacyjny rynek – terapie chorób autoimmunologicznych firstin-class

→ Innowacyjne terapie zmieniające przebieg dotychczas nieuleczalnych chorób (tzn. disease modifying therapies).
→ Szeroki rynek docelowych pacjentów z obszaru chorób autoimmunologicznych (CT1 i SM, IBD, RZS).
→ Boom na rynku terapii komórkowych kolejne generacje Tregs (Treg 2.0 - Tregi antygenowo specyficzne, CAR-Tregs).

05

My już leczymy - unikalny model biznesowy z już generowanymi przychodami w ramach wyjątku szpitalnego

→ Terapia CT1 jest już stosowana przez Spółkę w praktyce w trybie wyjątków szpitalnych, dając szansę dzieciom i bieżące przychody Spółce.

04

Perspektywa znaczących umów partneringowych do końca 2025 r.

→ Potencjał umów partneringowych w 2025 r. na terapie first-in-class w CT1 oraz SM.
→ Szeroki łączny rynek terapii TREGS, nad którymi pracuje Spółka: ~41,5 mld USD (w tym 3,5 mld USD w CT1 objawowej, 10 mld USD w CT1 przedobjawowej oraz 28 mld USD w SM).

06

Liderzy w obszarze TREGów oraz cukrzycy typu 1

→ Jeden z najlepiej rozpoznawalnych zespołów na świecie w obszarze immunologii cukrzycy, kierowany przez prof. Piotra Trzonkowskiego.
→ Najwyższej klasy Rada Naukowa składająca się ze specjalistów i autorytetów, w tym prof. Camillo Ricordi autorytet w zakresie CT1 w USA.

5.2 Strategia i cele

Strategia Spółki zakłada opracowanie innowacyjnych terapii chorób o podłożu autoimmunologicznym z wykorzystaniem limfocytów T-regulatorowych (TREG). Z uwagi na fakt, że komórki te odgrywają centralną rolę w patogenezie tych chorób należy przypuszczać, że wykorzystanie tych komórek będzie istotnym elementem w leczeniu każdej z tych chorób. Z tego powodu efektem prac badawczo-rozwojowych nad tymi komórkami powinno być stworzenie platformy stanowiącej punkt wyjścia do rozwoju terapii opartych na zastosowaniu TREGS w leczeniu chorób autoimmunologicznych i osiągnięciu pozycji jednego ze światowych liderów w tym zakresie. Tworzenie platformy będzie następowało równolegle i w oparciu o efekty kolejnych faz prac nad terapiami leczenia cukrzycy typu 1 u dzieci i stwardnienia rozsianego.

W dalszej pespektywie strategia Spółki zakłada wykorzystanie stworzonej platformy do rozwoju kolejnych terapii, takich jak dodatkowe zastosowania w leczeniu cukrzycy typu 1 czy stwardnienia rozsianego, a w następnej kolejności stwardnienia zanikowego bocznego, reumatoidalnego zapalenia stawów, czy nieswoistego zapalenia jelit oraz innych chorób autoimmunologicznych. Spółka rozwija też nowe generacje produktu w postaci CAR-TREGów, TREGów specyficznych antygenowo oraz TCR TREGów. Strategicznym celem Spółki jest pozyskanie partnera branżowego (big pharma), który będzie komercjalizował opracowane przez Spółkę terapie. Przychody uzyskane z tytułu podpisanych umów partneringowych będą głównym źródłem finansowania dalszego rozwoju Spółki oraz wzrostu jej wartości.

→ Cel

Rozwój i komercjalizacja objętej patentami metody TREG. Osiągnięcie pozycji lidera w terapiach TREG iterapiach skojarzonychz wykorzystaniem TREGs przy udziale partneralub partnerówstrategicznych.

→ Misja

Opracowanie skutecznych, opartych na komórkach T-regulowanych terapii leczenia chorób autoimmunologicznych, które staną się leczeniem pierwszego wyboru w skali świata oraz poprawią życie pacjentów i ich rodzin.

Potencjał wartości

01

Najbardziej zaawansowana spółka

w pracach nad terapiami komórkowymi TREG na świecie, firma z najszerszą ofertą wartości zbudowanej na bazie portfolio 5 rodzajów komórek TREG w różnej fazie rozwoju oraz zakładem produkcji preparatów komórkowych.

03

Poszukiwanie partnera do komercjalizacji

na bazie dotychczasowych wyników oraz trwających prac badawczo-rozwojowych.

02

Szansa na terapię first-in-class

w cukrzycy typu 1 i w stwardnieniu rozsianym i innych chorobach autoimmunologicznych.

04

Rozpoczęcie badań fazy II w projekcie PreTreg w 2024 roku

oraz późniejsze rozpoczecie badań fazy I/II w RRMS i PPMS oraz fazy II/III w CT1 we współpracy z partnerem branżowym.

05

Potencjał rynkowy w odniesieniu do transakcji referencyjnych:

GentiBio-BMS (biodolar value 2.9 mld USD), Sonoma-Regeneron (up-front 75 mln USD), AstraZeneca-Quell Therapeutics (up-front 85 mln USD + 2 mld USD biodolar), Eli LIlly-TRexBio (up-front 55 mln USD + 1 ,1 mld USD biodolar).

07

Zakończenie badań przedklinicznych i rozpoczęcie badania klinicznego

w co najmniej jednym wskazaniu z TREGami nowej generacji w 2025 r.

06

Potencjał rynku dla partneringu na MS i CT1

wartość rynku MS 28 mld USD, potencjał sprzedaży TREGów w CT1 - 1,9 mld USD/rok, transakcja referencyjna w C1T przed-objawowej ProventionBio-Sanofi (nabycie firmy za 2.9 mld USD).

08

Dalszy potencjał wzrostu wartości:

Nowe generacje Tregów (Treg 2.0 0 antygenowo specyficzne, CAR-TREG), nowe obszary terapeutyczne (ALS - stwardnienie zanikowe boczne, IBD - nieswoiste zapalenie jelit, RZS - reumatoidalne zapalenie stawów i inne), wytwórnia farmaceutyczna preparatów komórkowych.

Głównymi założeniami, na których opiera się strategia Spółki, są:

Koncentracja na niezaspokojonych potrzebach medycznych

Na dzień publikacji sprawozdania choroby autoimmunologiczne są nieuleczalne. Istniejące leki i terapie mają na celu opóźnienie postępu chorób, ale nie eliminują ich przyczyny, a w większości chorób (np. cukrzycy typu 1) brak jest nawet leków modyfikujących przebieg choroby, czyli chroniących przez nieodwracalnymi zmianami w organizmie pacjenta. W konsekwencji pacjenci muszą mierzyć się z chorobami do końca życia. Roczne koszty leczenia są zazwyczaj bardzo wysokie (wg różnych źródeł nawet 100 tys. USD), a w związku z tym, że duża część chorób dotyka osób młodych, a nawet dzieci, leczenie to może trwać dziesiątki lat. W konsekwencji istnieje duża potrzeba znalezienia leków i terapii, które umożliwią wyleczenie chorych, albo przynajmniej zatrzymanie choroby na wczesnym etapie (niezaspokojona potrzeba medyczna). Koncentracja działalności Spółki na chorobach autoimmunologicznych wpisuje się w istniejące zapotrzebowanie rynkowe.

Rozwój metody TREG oraz jej ochrona

Strategicznym celem Spółki jest dalsze rozwijanie Metody TREG, samodzielnie oraz we współpracy z GUMed i UG. Prowadzone przez Spółkę działania badawczo-rozwojowe służą zarówno ulepszeniu metody obecnie rozwijanej w badaniach klinicznych, jak i opracowaniu nowych generacji leku (tzw. TREG 2.0).

Czym jest TREG 2.0?

Jest to nowatorska terapia oparta na podawaniu pacjentowi antygenowo specyficznych limfocytów T-regulatorowych otrzymywanych dzięki:

→ izolowaniu i namnażaniu antygenowo specyficznych (wyspecjalizowanych) Tregów obecnych we krwi pacjenta,
→ Genetycznej modyfikacji komórek (CAR-TREGs, TCR-TREGs).

Dzięki TREG 2.0 możliwe będzie:

→ Dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta,
→ Znaczące zwiększenie skuteczności preparatu przeciw konkretnej chorobie,
→ Uniknięcie skutków ubocznych występujących w obecnie stosowanych preparatach

Plany PolTREG wobec TREG 2.0

→ 2025 R. Potwierdzenie bezpieczeństwa, zakończenie badań przedklinicznych na zwierzętach oraz przygotowanie dokumentów umożliwiających otwarcie fazy I badań

Strategia ochrony metody TREG

Zakres badań i treść patentów i zgłoszeń patentowych dotyczących Metody TREG opiera się o strategię jak największej "szczelności patentowej" treści zastrzeżeń. Oznacza to, że chronione są przede wszystkim unikalne elementy technologii decydujące o skuteczności preparatu. Co do zasady, unikalny jest fenotyp komórek wykorzystywany do produkcji preparatu. W tej chwili są to dwa fenotypy: wykorzystywany już w badaniach klinicznych PTG-007 i niedawno opracowany PTG-020. Drugim polem ochrony patentowej są sposoby optymalizacji pozyskiwania i namnażania limfocytów, w szczególności sposoby uzyskiwania wysokiej czystości preparatu oraz jego wysokiej aktywności (korygującej także endogenne defekty komórek) nazywane w literaturze anglo-saskiej 'product by process'. Mogą one zostać zastosowane zarówno do opracowanych już PTG-007 i PTG-020, ale także to wszystkich kolejnych fenotypów opracowanych przez Spółkę. Wreszcie, użycie preparatu w konkretnych stadiach konkretnych jednostek chorobowych i sposoby właściwego podawania preparatu wliczając w to dawkowanie i drogę podania w konkretnej jednostce chorobowej. Spółka podejmuje także jak najszersze, prawnie uzasadnione działania, w tym we współpracy z GUMed oraz UG, w zakresie zapewnienia możliwie pełnej ochrony prawnej rozwiązań, które składają się na Metodę TREG. Działania takie mogą polegać w szczególności na uzyskiwaniu samodzielnie oraz wspólnie – w zakresie wspólności patentu, ochrony patentowej dotyczącej rozwiązań stanowiących rozwinięcie Metody TREG oraz na wsparciu GUMed i UG w uzyskiwaniu przez te podmioty ochrony patentowej, która co do zasady daje zgłaszającemu czasową wyłączność na korzystanie z opatentowanego rozwiązania. Na chwilę obecną ochrona Metody TREG obejmuje patenty udzielone GUMed na wynalazki wchodzące w jej skład oraz dokonane na rzecz GUMed i UG zgłoszenia patentowe dotyczące udzielenia patentów na wynalazki będące jej elementami. Spółka korzysta z rozwiązań składających się na Metodę TREG w zakresie, w jakim są one objęte ochroną patentową i wynikającą ze zgłoszeń patentowych, na podstawie umowy licencyjnej zawartej z Gdańskim Uniwersytetem Medycznym. Do elementów ochrony Spółka zalicza także know-how posiadane przez pracowników (chronione poprzez odpowiednie klauzule dotyczące zakazu konkurencji w umowach z pracownikami) oraz możliwość uzyskania wyłączności rynkowej przy rejestracji produktu przy spełnieniu odpowiednich warunków regulacyjnych.

Pozyskanie partnerów poprzez podpisanie umów partneringowych

Z uwagi na długi proces wprowadzania na rynek nowych leków i terapii oraz istotne koszty z tym związane, celem strategicznym Spółki jest nawiązanie współpracy na zasadach partneringu z wybranymi największymi firmami farmaceutycznymi na świecie. W celu zainteresowania tych firm współpracą, Spółka aktywnie prezentuje informacje o swoich osiągnięciach naukowych w zakresie prowadzonych badań, uczestniczy i będzie uczestniczyć w konferencjach i spotkaniach naukowych, a także publikuje artykuły naukowe w renomowanych pismach branżowych. Wraz z postępem prowadzonych badań Spółka będzie intensyfikowała kontakty z firmami farmaceutycznymi, dążąc do wyboru partnera, wynegocjowania i zawarcia umów partneringowych w harmonogramie opisanym w niniejszym punkcie powyżej. Efektem nawiązania współpracy partneringowej powinno być pozyskanie środków finansowych oraz innych zasobów niezbędnych do ukończenia badań klinicznych i wprowadzenia terapii na rynek.

Finansowanie w jak największym stopniu grantami

Koszty prac badawczo-rozwojowych w biotechnologii są bardzo wysokie. Jednocześnie istnienie niezaspokojonych potrzeb medycznych, a przy tym duża i rosnąca świadomość konsekwencji społecznych i ekonomicznych związanych z rozwojem epidemii chorób autoimmunologicznych umożliwia pozyskanie różnego rodzaju dofinasowań i grantów na pokrycie tych kosztów. W swojej dotychczasowej historii Spółka szeroko korzystała z pojawiających się możliwości pozyskania dofinansowań i planuje z nich korzystać również w przyszłości. Pozyskanie dodatkowego wsparcia finansowego umożliwi intensyfikację prac nad trwającymi badaniami lub rozpoczęcie badań nad kolejnymi terapiami.

Krótko i długoterminowe cele strategiczne Spółki

Kluczowe krótkoterminowe cele strategiczne Spółki

→ podpisanie umowy partneringowej dla co najmniej jednego wskazania klinicznego w 2025;
→ rozpoczęcie badania fazy II/III (interim) dla cukrzycy objawowej typu 1 (przy udziale partnera strategicznego);
→ rekrutacja pacjentów w badaniu fazy II dla cukrzycy przedobjawowej typu 1 (projekt preTreg);
→ rozpoczęcie fazy I/IIa dla stwardnienia rozsianego w postaci pierwotnie postępującej (pod warunkiem pozyskania dofinansowania lub partnera);
→ rozpoczecie fazy I/IIa dla stwardnienia rozsianego w postaci w postaci rzutowo remisyjnej (pod warunkiem pozyskania dofinansowania lub partnera);
→ opracowanie TREGS nowej generacji (Treg 2.0), zakończenie badań przedklinicznych na zwierzętach, potwierdzenie ich bezpieczeństwa i rozpoczęcie prób klinicznych;
→ dalsze leczenie pacjentów w ramach wyjątku szpitalnego, w tym włączenie do terapii dorosłych w wieku 18-35 lat;
→ rozpoczęcie prac nad szczepionką antygenową w prewencji cukrzycy typu 1;
→ przyśpieszenie rozwoju oraz poszerzenie portfolio produktowego Spółki poprzez nawiązanie współpracy z firmami będącymi globalnymi liderami w zakresie technologi synergistycznych (CAR, TCR, multi-editing, mRNA).

Kluczowe długoterminowe cele strategiczne Spółki

→ przeprowadzenie badania klinicznego fazy I/II dla co najmniej jednego wskazania w zastosowaniu TREG 2.0 (stwardnienie zanikowe boczne);
→ podpisanie umowy partneringowej dla TREG 2.0;
→ zakończenie fazy II/III badań klinicznych dla cukrzycy typu 1 u dzieci (przy udziale partnera strategicznego);
→ przeprowadzenie badania fazy II dla cukrzycy przedobjawowej typu 1 (projekt preTreg);
→ wprowadzenie na rynek terapii cukrzycy typu 1 u dzieci (przy udziale partnera strategicznego);
→ wprowadzenie na rynek terapii stwardnienia rozsianego (przy udziale partnera strategicznego);
→ zbudowanie platformy stanowiącej punkt wyjścia do prac nad terapiami kolejnych chorób autoimmunologicznych;
→ rozpoczęcie prac nad terapiami reumatoidalnego zapalenia stawów i nieswoistego zapalenia jelit;
→ przeprowadzenie kolejnych badań z TREGS 2.0 (przy udziale partnera strategicznego);
→ osiągnięcie pozycji lidera w terapiach TREGS i terapiach skojarzonych z wykorzystaniem TREGS (przy udziale partnera lub partnerów strategicznych).

Cele jakie stawia sobie Spółka w obszarze badań i rozwoju terapii obejmują:

Rozwinięcie terapii z wykorzystaniem komórek TREGS w poszczególnych wskazaniach klinicznych do poziomu umożliwiającego wykazanie mocnych sygnałów bezpieczeństwa i skuteczności terapii:

→ w przypadku objawowej cukrzycy typu 1 u dzieci będzie to badanie fazy II/III przeprowadzone z uwzględnieniem wskazówek otrzymanych od EMA (Scientific Advice) i według zaleceń Parexel International (IRL) Limited, w roku 2022 zakończono proces Scientific advice, uzyskano pozytywną opinię Komitetu Pediatrycznego EMA dla planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej oraz ustalono na tej podstawie treść protokołu badania klinicznego w cukrzycy objawowej oraz inne niezbędne do przeprowadzenia badania dokumenty;
→ w przypadku stwardnienia rozsianego (w postaci postępowej i remisyjnej) i cukrzycy przedobjawowej będzie to badanie fazy I/II przeprowadzone w oparciu o protokół wypracowany z udziałem renomowanych doradców;
→ w przypadku kolejnych wskazań klinicznych oraz terapii komórkami TREG 2.0 będą to badania przedkliniczne, a następnie fazy I/II przeprowadzone w oparciu o protokoły wypracowane z udziałem renomowanych doradców.

Przeprowadzenie klinicznych badań piwotalowych (adaptacyjne fazy II/III lub fazy III)

umożliwiających uzyskanie autoryzacji marketingowej (dopuszczenia) dla zastosowania terapii komórkami TREGS, a następnie TREG 2.0 i CAR–TREGS w poszczególnych wskazaniach klinicznych. Najczęściej badania rejestracyjne prowadzone są już bezpośrednio przez lub pod nadzorem i w kierunkach wytyczonych przez firmy farmaceutyczne. Dlatego, Spółka zakłada, że ta faza badań będzie wykonana po podpisaniu umowy partneringowej z firmą farmaceutyczną, która będzie odpowiadała za komercjalizację opracowanych przez Spółkę terapii w poszczególnych wskazaniach klinicznych.

Cele jakie stawia sobie Spółka w obszarze komercjalizacji rozwiązań obejmują:

Wprzypadku terapii TREGS w cukrzycy typu 1

Spółka zamierza oferować terapię zmieniającą przebieg choroby. Zarejestrowane obecnie na świecie sposoby leczenia cukrzycy typu 1 obejmują różne formy podawania egzogennej insuliny, która zastępuje endogenne wydzielanie, utracone na skutek przebiegu procesu niszczenia komórek beta trzustki, które odpowiadają za wydzielanie insuliny.

W efekcie terapii opracowanej przez Spółkę proces, w którym zaburzeniaukładu immunologicznego prowadzą do wystąpienia choroby zostaje zatrzymany lub spowolniony. Konsekwencją tej terapii jest utrzymanie endogennego wydzielania insuliny i lepsza, niż w przypadku podawania insuliny egzogennej, kontrola glikemii. Pozwoli to na uniknięcie lub wolniejszy rozwój powikłań cukrzycy, co ma decydujący wpływ na jakość i długość życia pacjentów dotkniętych tą chorobą. Przekłada się to również na korzyści farmakoekonomiczne, takie jak redukcja kosztów leczenia (insulina, paski do glukometrów, leczenie powikłań), a także redukcja spadku produktywności pacjentów jako pracowników, którzy pracują dłużej i z mniejszą ilością absencji. Wszystkie powyższe korzyści powodują, że terapia komórkami TREGS nie ma obecnie konkurencji rynkowej, a motywacja płatników w poszczególnych krajach do zapewnienia dostępności tej terapii (refundacja) będzie duża. Należy podkreślić, że w listopadzie 2022 roku w USA zarejestrowano pierwszy lek do leczenia cukrzycy w okresie przedobjawowym, przeciwciało teplizumab. Właściwa rejestracja to przedłużenie okresu przedobjawowowego ponieważ finalnie pacjenci jednak rozwijają cukrzycę. Jest to leczenie ukierunkowane na eliminację limfocytów autoreaktywnych. Terapia niestety jednocześnie jest toksyczna, ponieważ niszczy wszystkie limfocyty T wywołując limfopenię i – przynajmniej przejściowo – nabyty niedobór odporności.

Wstwardnieniu rozsianym

Spółka zakłada zastosowanie terapii komórkami TREGS jako terapię addytywną do istniejącego leczenia w postaci rzutowej i w przypadku postaci pierwotnie postępującej mono terapii lub terapii skojarzonej z jedynym zarejestrowanym w tym wskazaniu lekiem, jakim jest Ocrevus (przeciwciało anty-CD20).

Terapie komórkamiTREGS mogą być w pewnym stopniu porównane z Ocrevus'em,ponieważ jest to lek biologiczny, a koszt terapiitym lekiem jest wysoki. Rocznie ponad 300 tys. pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane leczonych jest lekiem Ocrevus, a jego roczna sprzedaż przekracza wartość 4 mld USD. Spółka zakłada, że terapie komórkamiTREGS będą traktowane jako lek kolejnegowyboru w przypadku nieskuteczności lub przeciwskazań do stosowania leku Ocrevus.

W 2022 roku zgłoszenie patentowe dotyczące podawania TREGS w stwardnieniu rozsianym licencjonowane przez spółkę od GUMEd uzyskało decyzję Urzędu Patentowego o udzieleniu na rzecz GUM patentu na wynalazek pt. "Zastosowanie limfocytów T regulatorowych jako leku w leczeniu stwardnienia rozsianego" [wniosek nr P.432200 WIPO ST10/ C PL432200].

Ponadto Spółka nie wyklucza ewentualnej współpracy lub możliwego przejęcia technologii/aktywa komplementarnego do projektów PolTREG, w szczególności tzw. terapie nowej generacji. W tym celu Spółka prowadzi wstępne rozmowy z potencjalnymi partnerami. W ocenie Zarządu ewentualne przejęcie nowych technologii/aktywów mogłoby mieć pozytywny wpływ na proces komercjalizacji i zawarcie umowy z partnerem strategicznym. Spółka jest również w dialogu z kilkoma największymi amerykańskimi ośrodkami klinicznymi w celu nawiązania z nimi możliwej współpracy dotyczącej wejścia na rynek USA.

5.3 Podsumowanie realizowanych prac w poszczególnych obszarach terapeutycznych

Spółka wykonała analizę projektów badawczo-rozwojowych, której celem było opracowanie strategii dalszego rozwoju. Wnioski z tej analizy wyglądają następująco:

→ Międzynarodowy rynek zdominowany jest obecnie przez jednostronną narrację o CAR-TREG'ach jako optymalnej technologii w terapiach komórkami TREG;
→ Ze względu na złożoną etiologię chorób o podłożu autoimmunologicznym każda z technologii rozwijanych przez Poltreg (TREGi polikolonalne, CAR-TREGi, TCR-TREGi, TREGI specyficzne antygenowo) ma określone zalety i wady. Nikt nie jest obecnie w stanie przewidzieć, która z tych technologii okaże się najlepsza. Możliwy jest scenariusz, że wszystkie rodzaje TREGów znajdą zastosowanie w różnych wskazaniach i u różnych pacjentów;
→ Obecnie tylko TREGi poliklonalne wykazały się bezpieczeństwem i skutecznością kliniczną;
→ PolTREG jest jedyną firmą, która oferuje zdywersyfikowane portfolio technologii TREGowych. Dodatkowym atutem oferty Spółki jest własny zakład produkcyjny.

W rezultacie oferta współpracy Spółki z partnerem farmaceutycznym przedstawiana będzie jako "de-risked product pipeline", który rozwijany jest przez zespół mający najdłuższe i najszersze doświadczenia w terapiach komórkami TREG, z dostępem do własnego zakładu produkcyjnego.

Poniżej przedstawiono stan prac nad projektami w poszczególnych obszarach terapeutycznych:

Rozwój kliniczny terapii TREG w cukrzycy typu 1 oraz stwardnieniu rozsianym (MS)

Spółka w najbliższym czasie planuje rozpocząć trzy badania kliniczne. Podpisana jest umowa ramowa (Master Services Agreement) z CRO, określającą ogólne warunki współpracy pomiędzy stronami w zakresie realizacji badań klinicznych.

→ PreTreg (cukrzyca przedobjawowa);

Spółka otrzymała finalną zgodę od EMA na przeprowadzenie badania fazy II. Rekrutacja pierwszych pacjentów powinna rozpocząć się jeszcze w 2024 r.

→ TregVac PPMS (pierwotnie postępująca postać stwardnienia rozsianego);

Spółka posiada sfinalizowane wersje protokołów do badań klinicznych. Złożenie wniosków dla badań MS uzależnione jest od otrzymania grantu lub wpływu z tyt. partneringu.

→ TregVac RMS (nawracająca postać stwardnienia rozsianego)

Spółka posiada sfinalizowane wersje protokołów do badań klinicznych. Złożenie wniosków dla badań MS uzależnione jest od otrzymania grantu lub wpływu z tyt. partneringu.

Zgodnie z planem opracowanym przez Spółkę jako pierwsze ma rozpocząć się badanie PreTreg, następnie badania TregVacMS. Badanie kliniczne dla cukrzycy wczesnoobjawowej (TregVac3.0) zostanie rozpoczęte po nawiązaniu współpracy partneringowej.

Post-Trial

Spółka przeprowadziła badanie postTRIAL badania TregVac w cukrzycy objawowej. Przebadanych zostało 54 pacjentów z poprzednich badań klinicznych z przynajmniej 5-letnim okresem po podaniu limfocytów TREG.

Wnioski z zakończonej oceny otrzymanych wyników są następujące:

→ Test funkcjonalny oceniający pozostałą produkcję insuliny tzw. MMTT (Mixed Meal Tolerance Test) wykazał, że pacjenci, który otrzymali terapię TREG nadal wydzielali insulinę (nawet 7 do 12 lat po podaniu), podczas gdy nieleczeni pacjenci w grupie kontrolnej nie wydzielali insuliny.

→ Najwyższe (istotnie wyższe w porównaniu do grupy leczonej standardowo) wydzialanie zaobserwowano u pacjentów leczonych kombinowaną terapią limfocytami regulatorowymi i przeciwciałem anty CD-20. Najdłuższą obserwację insulinoniezależności u pacjentów po podaniu terapii TREG to czas od 18 do 24 miesięcy.

→ Przeprowadzone wielowymiarowe badania bezpieczeństwa (przeanalizowano ponad 700 różnych zmiennych w zakresie struktury i funkcji serca, dużych i małych naczyń krwionośnych, naczyń włosowatych, struktury i funkcji oka, nerek, wątroby, płodności, działania układu dokrewnego) nie wykazały istotnych różnic stanu zdrowia pacjentów, którzy otrzymali terapie TREG względem grupy kontrolnej.

→ Czas remisji choroby [okres schorzenia, który charakteryzuje się umiarkowanym nasileniem objawów chorobowych przy niskim zapotrzebowaniu na insulinę lub przy niezależności od insuliny] był dłuższy w przypadku pacjentów, który otrzymali terapie TREG względem grupy kontrolnej.

Według najlepszej wiedzy PolTREG żadna firma na świecie nie dysponuje obecnie wynikami długookresowego bezpieczeństwa terapii komórkowych TREG. Wykazanie długookresowego bezpieczeństwa jest bardzo istotne z punktu widzenia regulacji i rejestracji terapii. Wytyczne Europejskiej Agencji Leków wskazują, że do rejestracji terapii komórkowych TREG niezbędne są badania potwierdzające bezpieczeństwo terapii po przynajmniej 5-letnim okresie po ich podaniu. W ocenie Zarządu posiadanie przez PolTREG długookresowych badań bezpieczeństwa terapii będzie stanowiło istotną przewagę konkurencyjną.

Tregi 2.0

→ Antygenowo-specyficzne limfocyty T regulatorowe w cukrzycy typu 1

Bazując na zakupionym patencie "Sposób otrzymywania in vitro antygenowo specyficznych limfocytów T regulatorowych" (WIPO ST 10/C PL430932, WO2021034208) Spółka prowadzi badania nad możliwością zastosowania komórek otrzymanych w opisany sposób w cukrzycy typu 1. Bardzo istotny jest fakt, że takie limfocyty wykazywałyby działanie lokalne, nie zaś ogólnoustrojowe, jak to ma miejsce w przypadku limfocytów poliklonalnych, które z powodzeniem stosowane są w leczeniu. Antygenowospecyficzne limfocyty T regulatorowe są interesującą drogą dla przyszłych badań klinicznych jako narzędzie terapeutyczne. Prowadzone prace pozwoliły na optymalizację ekspansji tych komórek i walidację ich właściwości supresorowych względem wyselekcjonowanych wcześniej epitopów charakterystycznych dla choroby, a Spółka nadal poszukuje nowych. Co istotne, nadal analizujemy charakterystyczne cechy fenotypu pozwalające na prognozę skuteczności terapii.

→ CAR-Tregs w leczeniu chorób neurologicznych

Spółka weszła we współpracę z firmą AZTherapies (USA), mającą na celu generację modyfikowanych limfocytów T regulatorowych do leczenia chorób neurologicznych, głównie stwardnienia zanikowego bocznego i stwardnienia rozsianego. CAR Tregs zostały zaprojektowane ze specyficznością dla komórek neurogleju w celu stłumienia rozwoju choroby, którego zadaniem jest wzmocnienie bariery krew/mózg. Poprzez koekspresję FoxP3 z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR), w ramach prac badawczych Spółka wybrała receptor, zoptymalizowała protokół transfekcji i namnażania limfocytów CAR Tregs z wybranym receptorem oraz rozpoczęła Badania na modelu zwierzęcym. Spółka liczy, że badania te przybliżą Spółkę do opracowania metody leczenia stwardnienia rozsianego, które jest chorobą neurodegeneracyjną, dająca pierwsze objawy zwłaszcza u ludzi młodych, między 20 a 40 rokiem życia.

Rysunek: Pierwsze wyhodowane w PolTREG S.A. limfocyty CARTREG (małe zielone kropki)

→ Limfocyty T regulatorowe z wbudowanym receptorem TCR (TCR-TREG) w cukrzycy typu 1

W dniu 01.07.2023 roku rozpoczęła się formalnie realizacja programu: Autoantigen-specific adoptive regulatory T cell therapy against type 1 diabetes" finansowanego przez program Horyzont Europa w partnerstwie z Universite Paris Cite (Paryż), Institut Curie (Paryż), Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Kilonia), Christian Albrechts Universitat Zu Kiel (Kilonia), Iltoo Pharma (Paryż), Miltenyi Biotec Bv & Co Kg (Kolonia), Inserm Transfert Sa (Paryż), Assistance Publique Hopitaux De Paris (Paryż). Liderem projektu jest Institut National De La Sante Et De La Recherche Medicale (Paryż).

Portfolio projektów

Obszar terapeutyczny	Wskazanie	Faza odkrycia	Faza II
Cukrzyca typu 1	Pacjenci nowo zdiagnozowani (stage 3)	PTC 007 + / rituximab
	Pacjenci bezobjawowi (stage 1/2)	PTG-007+ / rituximab
Stwardnienie rozsiane	Postać rzutowa (RRMS)	PTG-007+ / komparator
	Postać pierwotnie postępująca (PPMS)	PTG-007+ / komparator	TREGI NOWEJ
Stwardnienie rozsiane	RRMS/PPMS	CAR-TREGS	GENERACJI
Stwardnienie zanikowe boczne		CAR-TREGS
Cukrzyca typu 1	Pacjenci nowo zdiagnozowani (stage 1-3)	PTG-020
	Pacjenci nowo zdiagnozowani (stage 1)	TCR-TREGS

5.4 Granty i dofinansowania

Na dzień 30 września 2024 roku Spółka korzysta z następujących grantów i dofinansowań:

Centrum Badawczo-Rozwojowe ("CBR")

Program	Program Operacyjny Inteligentny Rozwój 2014-2020 Priorytet 2 Wsparcie otoczenia i potencjału przedsiębiorstw do prowadzenia działalności B+R+I Działanie 2.1 "Wsparcie inwestycji w infrastrukturę B+R przedsiębiorstw
Cel projektu	Zakup urządzeń i infrastruktury B+R, która umożliwi przeprowadzenie zaawansowanych badań klinicznych w najważniejszych wskazaniach terapeutycznych, do których obecnie może być wykorzystywana Metoda TREG: cukrzycy typu 1 (także bezobjawowej) oraz stwardnienia rozsianego (postać PPMS oraz RRMS). Dodatkowo będą prowadzone prace nad ulepszeniem Metody TREG.
	Realizacja zaplanowanej Agendy w nowym CBR umożliwi opracowanie trzech innowacji produktowych – dwóch nowych terapii oraz nową metodę TREG do zastosowania w ramach chorób autoimmunologicznych
Instytucja pośrednicząca	Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego
Tytuł projektu:	Centrum Badawczo – Rozwojowe dla rozwoju metody TREG w innowacyjnych terapiach chorób autoimmunologicznych
Numer projektu:	POIR.02.01.00-00-0100/20
Data umowy	2021-01-13
Data zakończenia projektu	2023-12-31
Budżet przyznany:
% dofinansowania	55%
Kwota projektu	19 269 051,46 PLN
Kwota dofinansowania:	10 597 978,30 PLN
Wkład własny	13 102 955,00 PLN
Realizacja:
Wydatki kwalifikowane:	19 269 051,46 PLN
Kwota należnego dofinansowania	10 597 978,30 PLN
Wkład własny:	13 102 955,00 PLN

Spółka otrzymała całość należnego dofinansowania.

PARP Badania na rynek ("BNR")

Program	Program Operacyjny Inteligentny Rozwój 2014-2020 Oś priorytetowa 3 Wsparcie innowacji w przedsiębiorstwach, Działanie 3.2 Wsparcie wdrożeń wyników prac B+R, Poddziałanie 3.2.1 Badania na rynek
Cel projektu	Podniesienie innowacyjności i konkurencyjności Spółki poprzez wdrożenie wyników prac B+R i komercjalizację pierwszej somatycznej terapii komórkowej do własne komórki T-regulatorowe (TREG) pacjenta pozyskane z krwi, jak również innowacyjnego procesu leczenia cukrzycy typu 1 (CT1), wykorzystującej namnażania komórek TREG do wytwarzania preparatu do leczenia CT1. Planowana do wdrożenia terapia TREG będzie pierwszą terapią CT1, celującą w ograniczenie przyczyn tej choroby, a nie tylko łagodzenie jej objawów klinicznych, związanych z niedoborem insuliny – co będzie ją istotnie wyróżniać spośród aktualnie dostępnych metod leczenia CT1. Realizacja Projektu pozwoli Spółce skomercjalizować wyniki wieloletnich prac B+R, udostępnić szeroko dla pacjentów w Polsce Metodę TREG i tym samym zaspokoić istotną potrzebę społeczną związaną ze wzrostem zachorowań na CT1 w ostatnich latach w Polsce i Europie
Instytucja pośrednicząca	Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości
Tytuł projektu:	Wdrożenie na rynek i upowszechnienie w Polsce innowacyjnej metody leczenia cukrzycy typu 1 przez zakup infrastruktury do hodowli komórek T-regulatorowych
Numer projektu:	POIR.03.02.01-22-0037/21-00
Data umowy	2021-10-27
Data zakończenia projektu	2023-12-31
Budżet przyznany:
% dofinansowania	55%
Kwota projektu	11 151 800,00 PLN
Kwota dofinansowania:	6 133 490,00 PLN
Wkład własny	7 583 224,00 PLN
Realizacja:
Wydatki kwalifikowane:	11 151 800,00 PLN
Kwota należnego dofinansowania	6 133 490,00 PLN
Wkład własny:	7 583 224,00 PLN

Spółka otrzymała całość należnego dofinansowania.

Agencja Badań Medycznych ("ABM/preTREG")

Program	N/D
Cel projektu	Celem projektu jest realizacja badań przemysłowych i prac rozwojowych, ukierunkowanych na przeprowadzenie badań klinicznych, a w dalszej perspektywie wdrożenie na rynek innowacyjnej terapii komórkowej przeznaczonej dla chorych na cukrzycę typu 1, w fazie przedobjawowej (prediabetes). Zaplanowane zadania badawcze obejmują przygotowanie i przeprowadzenie badania klinicznego fazy II
Instytucja pośrednicząca	Agencja Badań Medycznych
Tytuł projektu:	Terapia komórkowa stanu przedcukrzycowego (prediabetes) w oparciu o namnożone sztucznie limfocyty regulatorowe CD4+CD25+CD127- i przeciwciało antyCD20
Numer projektu:	2022/ABM/05/00001 - 00
Data umowy	2022-11-25
Data zakończenia projektu	2028-11-24
Budżet przyznany:
% dofinansowania	Prace badawcze 80 % - Zadanie 1 i 3; Prace rozwojowe 60% - Zadanie 2
Kwota projektu	49 546 426,51 PLN
Kwota dofinansowania:	31 651 460,46 PLN
Wkład własny	17 894 966,05 PLN
Realizacja:
Wydatki kwalifikowane:	1 803 237,56 PLN
Kwota należnego dofinansowania	1 294 973,56 PLN
Wkład własny:	508 264,00 PLN

Horizon Europe ("Horizon Europe/Artide")

Program	N/D
Cel projektu	Celem Projektu jest opracowanie genetycznie modyfikowanych limfocytów T regulatorowych w leczeniu cukrzycy typu 1 od etapu zaprojektowania sztucznego receptora, poprzez badania przedkliniczne z selekcją najlepszego konstruktu, badania w modelu zwierzęcym i stworzenie postaci leku do badań klinicznych. Zadaniem Spółki będzie selekcja najlepszego konstruktu i przeprowadzenie produktu komórkowego do etapu preparatu w standardzie leku ATMP (badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej) i dalszy rozwój w badaniach klinicznych do autoryzacji marketingowej i oferowania preparatu jako leku w rutynowym leczeniu cukrzycy typu 1.
Instytucja pośrednicząca	Agencja Wykonawcza ds. Zdrowia i Cyfryzacji
Tytuł projektu:	Autoantigen-specific adoptive regulatory T cell therapy against type 1 diabetes (ARTiDe)
Numer projektu:
Data umowy	2023-07-01
Data zakończenia projektu	2028-06-30
Budżet przyznany:
% dofinansowania	100%
Kwota projektu	806 250,00 EUR
Kwota dofinansowania:	806 250,00 EUR
Wkład własny	0,00 EUR
Realizacja:
Wydatki kwalifikowane:	106 530,95 EUR
Kwota należnego dofinansowania	106 530,95 EUR
Wkład własny:	0,00 EUR

Ponadto, Spółka aktywnie monitoruje możliwość pozyskania środków zewnętrznych.

5.5 Kluczowe pozycje finansowe oraz komentarz na temat sytuacji finansowej Spółki

	od 01.01.2023 do 30.09.2023 (w tys. zł)	od 01.07.2024 do 30.09.2024 (w tys. zł)	od 01.01.2023 do 30.09.2023 (w tys. zł)	od 01.07.2023 do 30.09.2023 (w tys. zł)
Przychody ze sprzedaży	350	250	1 199	300
Koszty działalności operacyjnej	(17 631)	(7 627)	(15 701)	(5 785)
Strata na działalności operacyjnej	(15 430)	(6 298)	(11 670)	(5 157)
Strata netto	(14 179)	(5 881)	(9 358)	(4 930)
Przepływy pieniężne z działalności operacyjnej	(10 536)	(5 497)	(8 442)	(3 088)
Przepływy pieniężne z działalności inwestycyjnej	(8 494)	(193)	(21 922)	(4 302)
Przepływy pieniężne z działalności finansowej	4 791	3 101	21 092	12 403

	30.09.2024	30.06.2024	31.12.2023	30.09.2023
Aktywa razem	109 691	112 441	127 098	133 628
Zobowiązania	36 015	32 997	39 581	41 944
Kapitał własny	73 676	79 444	87 517	91 684

W okresie od 1 stycznia 2024 roku do 30 września 2024 roku przychody wyniosły 350 tys. zł (1 199 tys. zł w analogicznym okresie roku poprzedniego). Spółka w pierwszej połowie 2024 roku osiągnęła znacząco niższe przychody ze sprzedaży r/r ze względu na transfer technologii oraz certyfikację własnej Wytwórni farmaceutycznej. W marcu 2024 roku Spółka wyprodukowała pierwszy preparat w nowej Wytwórni. Po zakończeniu wytwarzania preparatu nastąpił okresowy przegląd urządzeń i pomieszczeń. W III kwartale 2024 roku przychody ze sprzedaży wyniosły 250 tys. zł (300 tys. zł w analogicznym okresie roku poprzedniego).

Koszty operacyjne wzrosły w obecnym roku do 17 631 tys. zł (15 701 tys. zł w analogicznym okresie 2023 roku).

Wzrost kosztów wynika przede wszystkim z wyższych kosztów amortyzacji (+1 808 tys. zł r/r), spowodowanych przyjęciem do użytkowania obu etapów laboratorium, odpowiednio w marcu i czerwcu. Ponadto, w związku z tym wzrosły również koszty energii elektrycznej i gazu oraz koszty utrzymania rygoru GMP w laboratorium, które wpłynęły na wyższe koszty zużycia surowców i materiałów w 2024 roku (+1 128 tys. zł r/r).

W 2024 roku wzrosły również koszty świadczeń pracowniczych (+526 tys. zł r/r), na które składa się wzrost wynikający ze wzrostu zatrudnienia w Spółce, jak i księgowaniu ESOP.

Spadły natomiast koszty usług obcych (-1 759 tys. zł r/r), przede wszystkim ze względu na niższe koszty CRO w projekcie preTreg. W 2023 roku CRO prowadziło działania przygotowawcze do badania klinicznego.

W okresie objętym śródrocznym skróconym sprawozdaniem finansowym Spółka rozliczyła dotacje w wysokości 1 771 tys. zł. (2 821 tys. zł w analogicznym okresie roku poprzedniego). Istotny spadek pozostałych przychodów operacyjnych wynika z zakończenia projektu Horyzont 2020 w IV kwartale 2023 roku.

W okresie 3 kwartałów 2024 roku Spółka osiągnęła przychody finansowe w wysokości 1 882 tys. zł (2 922 tys. zł w analogicznym okresie roku poprzedniego). Spadek przychodów finansowych związany jest ze spadkiem oprocentowania depozytów bankowych oraz spadkiem salda środków pieniężnych rok do roku.

Suma bilansowa Spółki na dzień 30 września 2024 roku zamknęła się kwotą 109.691 tys. zł i w stosunku do stanu na dzień 31 grudnia 2023 roku zmniejszyła się o 17.407 tys. zł. Istotny udział w sumie bilansowej mają środki pieniężne (52 mln zł) oraz rzeczowe aktywa trwałe (47 mln zł).

Skumulowana wartość strat z działalności znacząco wpływa na wysokość kapitału własnego. Kapitał własny na dzień 30 września 2024 roku wyniósł 73.676 tys. zł i stanowił 67% sumy bilansowej. Jednocześnie skumulowane straty wyniosły 39.887 tys. zł i będą rosnąć do czasu skutecznej komercjalizacji produktów będących w obszarze badań i rozwoju.

5.6 Najważniejsze zdarzenia okresu sprawozdawczego oraz po dniu bilansowym wraz ze wskazaniem czynników i zdarzeń mających istotny wpływ na sprawozdanie finansowe

5.6.1 Rozpoczęcie badań na zwierzętach z wykorzystaniem terapii CAR-TREG

W dniu 2 września 2024 roku Spółka podpisała z globalną firmą umowę na przeprowadzenie badania na zwierzętach z wykorzystaniem terapii CAR-TREG (tzw. Tregi nowej generacji). Badanie na zwierzętach jest elementem badania przedklinicznego terapii CAR-TREG w obszarze chorób neurodegeneracyjnych.

W ramach umowy został m.in. opracowany protokół badania. W ramach badania preparaty przygotowane przez PolTREG zostaną podane kilkudziesięciu myszom. Zgodnie z zawartą umową Spółka powinna otrzymać wstępne wyniki badań in vivo i ex vivo do dnia 30 marca 2025 r.

5.6.2 Otrzymanie warunkowej decyzji od Chińskiej Krajowej Administracji ds. Własności Intelektualnej o przyznaniu patentu dla wynalazku w projekcie stwardnienia rozsianego

W dniu 9 września 2024 r. Spółka powzięła informację o wydaniu przez Chińską Krajową Administracji ds. Własności Intelektualnej (China National Intellectual Property Administration) warunkowej decyzji o przyznaniu patentu dla wynalazku pt. "Intrathecal administration of T regulatory cells in the treatment of multiple sclerosis".

Warunkiem przyznania patentu było uiszczenie przez Spółkę opłaty administracyjnej, co zostało zrealizowane przez Spółkę w wyznaczonym terminie.

5.6.3 Warunkowe przyznanie patentu przez USPTO w projekcie terapii opartych na CAR-TREG w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych

W dniu 12 września 2024 roku Spółka powzięła wiadomość o wydaniu przez Urząd Patentów i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych (ang. United States Patent and Trademark Office, USPTO) warunkowej decyzji o przyznaniu AZTherapies patentu dla wynalazku pt. "CAR-TREG - based therapies for treating neurodegenerative diseases", ["Terapie oparte na CAR-TREG w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych"]. PolTREG posiada wyłączną licencję na projekt, któremu przyznany został amerykański patent.

5.6.4 Warunkowe przyznanie patentu przez Japoński Urząd Patentowy dotyczącego procesu wytwarzania antygenowo-specyficznych limfocytów T-regulatorowych

W dniu 17 września 2024 roku Spółka powzięła informację o wydaniu przez Japoński Urząd Patentowy warunkowej decyzji o przyznaniu patentu dla wynalazku pt. "The process for manufacturing of antigen-specific T lymphocytes" [Proces wytwarzania antygenowo-specyficznych limfocytów T-regulatorowych].

Warunkiem przyznania patentu było uiszczenie przez Spółkę opłaty administracyjnej, co zostało zrealizowane w wyznaczonym terminie. Spółka otrzymała oficjalne potwierdzenie przyznania patentu.

5.6.5 Otrzymanie pozwolenia od Ministra Zdrowia na prowadzenie Banku Tkanek i Komórek

W dniu 1 października 2024 roku Spółka powzięła informację o przyznaniu przez Ministra Zdrowia pozwolenia na prowadzenie Banku Tkanek i Komórek. Otrzymanie niniejszego pozwolenie umożliwia Spółce prowadzenie własnego Banku Tkanek i Komórek na potrzeby: badań klinicznych, wyjątków szpitalnych i medycznych eksperymentów leczniczych. Tym samym Bank Tkanek i Komórek PolTREG został wpisany na listę banków tkanek i komórek prowadzoną przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek

Zgodnie z obowiązującymi przepisami pozwolenie zostało udzielone na okres 5 lat.

5.6.6 Otrzymanie pozwolenia na rozszerzenie kryterium włączenia dorosłych w wieku 18-35 lat w procedurze wyjątku szpitalnego

W dniu 1 października 2024 roku Spółka otrzymałą informację o powzięciu uchwały o wydaniu pozytywnej opinii przez Komisję Bioetyczną ds. Badań Naukowych przy Gdańskim Uniwersytecie Medycznym dotyczącej rozszerzenia kryterium włączenia w programie badawczym pn. "Wczesny dostęp do terapii komórkowej cukrzycy typu 1 w oparciu o namnożone sztucznie limfocyty regulatorowe CD4+CD25+CD127 w formule wyjątku szpitalnego" o pacjentów dorosłych w wieku 18-35 lat.

5.6.7 Otrzymanie od Europejskiej Agencji Leków zgody na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II w projekcie PreTreg (cukrzyca przedobjawowa typu 1)

W dniu 21 października 2024 roku Spółka otrzymała od EMA finalną zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego fazy II w projekcie PreTreg.

W ramach badania klinicznego zaplanowano włączenie 150 pacjentów (w tym grupa kontrolna otrzymująca placebo). Rekrutacja będzie prowadzona w 8 ośrodkach w Polsce.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii. W badaniu wezmą udział pacjenci w wieku 6-16 lat, którzy ze względu na uwarunkowania genetyczne są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 1, jednak nie wystąpiły u nich objawy choroby. W ramach badania klinicznego zaplanowano włączenie 150 pacjentów (w tym grupa kontrolna otrzymująca placebo). Rekrutacja będzie prowadzona w 8 ośrodkach w Polsce.

Spółka spodziewa się, że rekrutacja pierwszych pacjentów rozpocznie się jeszcze w 2024 r.

U pacjentów w fazie przedobjawowej ilość funkcjonujących wysp trzustkowych jest na tyle duża, iż może zabezpieczać ich przed objawami choroby, a nawet epizodami hiperglikemii. Jednocześnie zaawansowanie procesu autoagresji w tym przypadku jest niewielkie i łatwe do opanowania. W związku z tym prewencja w tej fazie choroby (proponowana w ramach terapii Spółki) może spowodować zatrzymanie procesu i doprowadzić do sytuacji, że pacjent wprawdzie będzie w grupie wysokiego ryzyka zachorowania, ale nigdy nie rozwinie objawów choroby i będzie klinicznie zdrowy.

5.6.8 Otrzymanie warunkowej decyzji od Chińskiej Krajowej Administracji ds. Własności Intelektualnej o przyznaniu patentu w projekcie antygenowo-specyficznych limfocytów T-regulatorowych

W dniu 13 listopada 2024 roku Spółka powzięła informację o wydaniu przez Chińską Krajową Administrację ds. Własności Intelektualnej (China National Intellectual Property Administration) warunkowej decyzji o przyznaniu patentu dla wynalazku pt. "The process for manufacturing of antigen-specific T lymphocytes" [Proces wytwarzania antygenowo-specyficznych limfocytów T-regulatorowych].

Warunkiem przyznania patentu jest uiszczenie przez Spółkę opłaty administracyjnej, co Spółka zamierza dokonać w wyznaczonym terminie. Projekt dotyczący antygenowo-specyficznych limfocytów T-regulatorowych jest zaliczany do Tregów tzw. nowej generacji.

5.7 Czynniki, które będą miały wpływ na osiągnięte wyniki w perspektywie co najmniej kolejnego kwartału

W ocenie Zarządu poniższe okoliczności mogą mieć znaczący wpływ na perspektywy Spółki:

Komercjalizacja technologii PolTREG

Celem strategicznym Spółki jest nawiązanie współpracy na zasadach partneringu z wybranymi największymi firmami farmaceutycznymi na świecie. W celu zainteresowania tych firm współpracą, Spółka aktywnie prezentuje informacje o swoich osiągnięciach naukowych w zakresie prowadzonych badań, uczestniczy i będzie uczestniczyć w konferencjach i spotkaniach naukowych, a także publikuje artykuły naukowe w renomowanych pismach branżowych. Wraz z postępem prowadzonych badań Spółka będzie intensyfikowała kontakty z firmami farmaceutycznymi, dążąc do wyboru partnera, wynegocjowania i zawarcia umów partneringowych. Efektem nawiązania współpracy partneringowej powinno być pozyskanie środków w finansowych oraz innych zasobów niezbędnych do ukończenia badań klinicznych i wprowadzenia terapii na rynek. Zawarcie umowy partneringowej może zatem znacząco wpłynąć na sytuację finansową PolTREG.

Konieczność pozyskania personelu do nowego laboratorium badawczo-rozwojowego oraz obsługującego badania kliniczne

W związku z uruchomieniem laboratorium oraz planowanym rozpoczęciem kolejnych etapów badań klinicznych oraz realizacją prac w zakresie TREG 2.0 Spółka będzie musiała zwiększyć zatrudnienie. Potrzebny będzie nowy personel do laboratorium, a także osoby obsługujące badania kliniczne. Jakiekolwiek problemy z rozbudową kadry mogą spowodować opóźnienia realizacji badań klinicznych oraz programów badawczych.

Dalsze pozyskiwanie finansowania na działalność badawczo-rozwojową

Działalność Spółki finansowana jest w również poprzez pozyskiwanie środków publicznych, w tym dotacji. Ze względu na rozwojowy charakter działalności Spółki jej przychody pozostają na razie na niewielkim poziomie i nie są wystarczające dla samodzielnego finansowania działalności Spółki. Spółka podjęła kroki w zakresie przygotowania kolejnych aplikacji grantowych w celu pozyskania środków na planowane badania kliniczne. W dającej się przewidzieć przyszłości Spółka posiada wystarczające środki finansowe na realizację wszystkich zadań, jednak jakiekolwiek problemy z pozyskiwaniem dalszych dotacji oraz ich rozliczaniu, a także ewentualna nieterminowość wypłat pozyskanych dotacji może mieć wpływ na termin rozpoczęcie badań klinicznych w przyszłości.

76 Kwartalny raport finansowy

Wpływ sytuacji polityczno-gospodarczej w Ukrainie na działalność Spółki

W lutym 2022 roku Rosja zaatakowała Ukrainę. Wojna w Ukrainie wniosła nową niepewność do polskiej gospodarki. Może to między innymi przyczynić się do trwale wyższej inflacji. Konsekwencją tego mogą być wyższe stopy procentowe i wolniejszy wzrost PKB. Polska może również doświadczyć wahań kursów walutowych, jak miało to miejsce w pierwszych tygodniach po wybuchu wojny. Ponadto duży napływ uchodźców do Polski może generować dodatkowe koszty dla budżetu państwa, jednak równocześnie dodatkowa siła robocza oraz konsumpcja mogą pozytywnie wpłynąć na polską gospodarkę. Zarząd Spółki dokonał oceny wpływu sytuacji polityczno-gospodarczej wynikającej z konsekwencji działań zbrojnych Rosji prowadzonych w Ukrainie na działalności Spółki.

Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Spółka kontynuuje działalność bez zakłóceń. Wśród swoich dostawców i odbiorców Spółka nie posiada podmiotów z Rosji, Białorusi i Ukrainy. Spółka utrzymuje płynność oraz wystarczające środki na finansowanie działalności. Do czasu ustabilizowania sytuacji politycznej w Europie Zarząd Spółki będzie na bieżąco monitorował sytuację geopolityczną i jej potencjalne skutki dla działalności Spółki.

5.8 Stanowisko Zarządu odnośnie możliwości zrealizowania wcześniej publikowanych prognoz wyników

Spółka nie publikowała prognoz wyników na rok 2024.

5.9 Inne informacje

W ocenie Zarządu Spółki poza informacjami zawartymi w ramach niniejszego raportu nie istnieją inne informacje, które zdaniem Spółki są istotne dla oceny jej sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego i ich zmian oraz informacje, które są istotne dla oceny możliwości realizacji zobowiązań przez Spółkę.

Piotr Trzonkowski

Prezes Zarządu

Paulina Kocenko-Merks Członek Zarządu

Mariusz Jabłoński Członek Zarządu

10:26

Signed by / Podpisano przez: Mariusz Jabłoński Date / Data: 2024-11-21

AI Terminal

Poltreg S.A.

5771_rns_2024-11-21_62f80b8a-2ef9-4bef-9bde-2cd106ad0b04.pdf

Kwartalny raportfinansowy

Spis treści

3 Inne informacje istotne dla oceny sytuacji Spółki 11

Spis treści

4 Zatwierdzenie śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego 47

5 Działalność PolTREG S.A. 51

Wybrane dane finansowe

Wybrane dane finansowe

Śródroczne skrócone sprawozdanie finansowe

2.1 Sprawozdanie z całkowitych dochodów

2.2 Sprawozdanie z sytuacji finansowej

2.3 Sprawozdanie ze zmian w kapitale własnym

2.4 Sprawozdanie z przepływów pieniężnych

Inne informacje istotne dla oceny sytuacji Spółki

Inne informacje istotne dla oceny sytuacji Spółki

3.1 Informacje ogólne

3.2 Władze Spółki

3.3 Zasady sporządzenia i prezentacji

3.3.1 Zasady rachunkowości

3.3.2 Nowe standardy, które zostały opublikowane, ale nie mają zastosowania

Standardy i interpretacje, które weszły w życie i obowiązują od 1 stycznia 2024 roku

Nowe standardy oraz zmiany do istniejących standardów wydane przez Radę Międzynarodowych Standardów Rachunkowości (RMSR), ale jeszcze niezatwierdzone do stosowania w UE

3.3.3 Dokonane osądy i oszacowania

→ utrata wartości aktywów trwałych

→ utrata wartości należności handlowych

→ stawki amortyzacyjne

→ szacunki dotyczące leasingu

→ składnik aktywów z tytułu podatku odroczonego

→ wycena płatności realizowanych w formie akcji własnych Spółki

→ niepewność związana z rozliczeniami podatkowymi

3.3.4 Zastosowane kursy walut

3.3.5 Sezonowość i cykliczność działalności w okresie śródrocznym

3.4 Biegli rewidenci

3.5 Przychody ze sprzedaży

3.6 Koszty wg rodzaju

3.7 Pozostałe przychody operacyjne

3.8 Przychody i koszty finansowe

3.9 Wartości niematerialne

3.10 Rzeczowe aktywa trwałe

3.11 Aktywa z tytułu prawa do użytkowania

3.12 Należności z tytułu dostaw i usług oraz pozostałe

3.13 Środki pieniężne oraz wyjaśnienia do sprawozdania z przepływów pieniężnych

Wyjaśnienia do sprawozdania z przepływów pieniężnych

3.14 Kapitały

Warranty Subskrypcyjne Serii N1i Serii N2

3.15 Stan posiadania akcji lub uprawnień do nich przez osoby zarządzające i nadzorujące

3.16 Dywidenda

3.17 Zobowiązania z tytułu leasingu

3.18 Zobowiązania z tytułu dostaw i usług oraz pozostałe

3.19 Rezerwy

3.20 Przychody przyszłych okresów

Spółka jest beneficjentem dofinansowania:

grantu w wysokości 2.5 mln EUR

grantu w wysokości 10.598,0 tys. zł

grantu w wysokości 6.133 tys. zł

grantu w wysokości 31.700 tys. zł

grantu w wysokości 806 tys. EUR

W dniu 27 października 2021 roku Spółka podpisała z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości umowę o dofinansowanie w wysokości 6.133 tys. zł (POIR 03.02.01-22- 0037/21-00).

3.21 Podatek odroczony

3.22 Transakcje z podmiotami powiązanymi

3.22.2 Wynagrodzenie głównej kadry kierowniczej

3.23 Struktura zatrudnienia

3.24 Wspólne działania

3.25 Udzielone poręczenia i gwarancje

3.26 Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej

3.27 Odpisy aktualizujące

3.28 Zmiany sposoby (metody) ustalania wartości godziwej instrumentów finansowych oraz zmiany w klasyfikacji instrumentów finansowych

3.29 Zobowiązania i aktywa warunkowe

Zatwierdzenie śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego

Zatwierdzenie śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego

Istotne liczby

III kwartał 2024 51 712 tys. PLN

47 040 tys. PLN

3 419 tys. PLN

Istotne wydarzenia

III kwartał 2024

Zgoda