Philogen — Regulatory Filings 2023

May 30, 2023

Sun Pharma e Philogen stipulano un Accordo di commercializzazione, Licenza e Fornitura in esclusiva per il prodotto innovativo Nidlegy™ in Europa, Australia e Nuova Zelanda

Mumbai, India e Siena, Italia, 30 maggio 2023 - Sun Pharmaceutical Industries Limited (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715 (insieme alle sue controllate e/o collegate, "Sun Pharma")) e Philogen S.p.A. (BIT: PHIL) hanno annunciato oggi di aver stipulato un accordo esclusivo di licenza per la commercializzazione del prodotto innovativo di Philogen, Nidlegy™ (Daromun), in Europa, Australia e Nuova Zelanda. Nidlegy™, attualmente in fase III di sperimentazione clinica. Il prodotto è un nuovo farmaco immunoterapico antitumorale che Philogen sta sviluppando per il trattamento del melanoma e dei tumori alla pelle non melanoma.

Secondo i termini dell'accordo, Sun Pharma avrà i diritti esclusivi per la commercializzazione di Nidlegy™ per il trattamento dei tumori della pelle in Europa, Australia e Nuova Zelanda. Philogen completerà gli studi clinici registrativi in Europa, perseguirà l'autorizzazione all'immissione in commercio con le autorità regolatorie e produrrà i lotti commerciali. Sun Pharma sarà responsabile delle attività di commercializzazione. Le due società condivideranno i ricavi delle vendite postcommercializzazione in un rapporto di circa 50:50. Altri termini finanziari non sono stati resi noti. Philogen manterrà i diritti sulla proprietà intellettuale di Nidlegy ™ per altri territori e indicazioni diverse dai tumori della pelle.

Hellen De Kloet, Business Head - Western Europe and ANZ, Sun Pharma, ha dichiarato: "Siamo lieti di collaborare con Philogen su Nidlegy™, un nuovo trattamento immunoterapico di prossima immissione sul mercato per il trattamento dei tumori della pelle. Questa collaborazione è in linea con il nostro obiettivo di offrire prodotti innovativi ai pazienti. Con la prevista aggiunta di Nidlegy™ al nostro attuale franchise Odomzo™, saremo ben posizionati per fornire soluzioni ai pazienti per un ampio spettro di tumori della pelle a diversi stadi della malattia."

Il Prof. Dr. Dario Neri, CEO e CSO di Philogen, ha commentato: "Siamo lieti di stabilire una collaborazione con Sun Pharma, azienda farmaceutica leader a livello mondiale, nel settore dell'onco-dermatologia. Questa collaborazione si concentrerà sulla commercializzazione di Nidlegy™, una nuova immunoterapia che promette di migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da melanoma e tumori alla pelle non melanoma ad alto rischio, i quali necessitano di nuove opportunità farmacologiche. Entrambe le aziende sono impegnate nello sviluppo e nella commercializzazione di Nidlegy™, al fine di renderlo ampiamente disponibile ai pazienti che possono trarne beneficio."

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Informazioni su Nidlegy™ (Daromun)

Nidlegy™ è un prodotto farmaceutico innovativo, di proprietà di Philogen, sviluppato per il trattamento dei cancri della pelle. È composto da due principi attivi, L19IL2 e L19TNF, prodotti industrialmente in modo indipendente ma miscelati prima della somministrazione intralesionale. L'anticorpo L19 è specifico per l'extra dominio B della fibronectina, una proteina espressa nei tumori (e in altre malattie) ma assente nella maggior parte dei tessuti sani. L'interleuchina 2 (IL2) e il fattore di necrosi tumorale (TNF) sono citochine infiammatorie che stimulano il sistema immunitario per combattere i tumori. Nidlegy™ è attualmente oggetto di due studi clinici di Fase III per il trattamento del melanoma localmente avanzato e di studi clinici di Fase II per il trattamento del carcinoma basocellulare ad alto rischio e di altri tumori della pelle non melanoma.

Informazioni su Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (CIN - L24230GJ1993PLC019050)

Sun Pharma è la quarta azienda farmaceutica generica specializzata più grande al mondo e la prima azienda farmaceutica indiana. Grazie a un'attività integrata verticalmente e a un team qualificato, Sun Pharma è in grado di fornire prodotti di alta qualità, affidabili per i clienti e i pazienti di oltre 100 Paesi in tutto il mondo, a prezzi accessibili. La sua presenza globale è supportata da impianti di produzione distribuiti in 6 continenti e approvati da diverse agenzie regolatorie, oltre che da una forza lavoro multiculturale composta da oltre 50 nazionalità. Sun Pharma promuove l'eccellenza attraverso l'innovazione, supportata da forti capacità di ricerca e sviluppo in diversi centri di ricerca e sviluppo, con investimenti pari a circa il 7% del fatturato annuo in ricerca e sviluppo. Per ulteriori informazioni, visitate il sito www.sunpharma.com e seguiteci su Twitter @SunPharma_Live

Informazioni sul gruppo Philogen

Philogen è un'azienda italo-svizzera attiva nel settore delle biotecnologie, specializzata nella ricerca e nello sviluppo di prodotti farmaceutici per il trattamento di malattie altamente letali. Il Gruppo scopre e sviluppa principalmente farmaci antitumorali mirati, sfruttando ligandi ad alta affinità per i marcatori tumorali (detti anche antigeni tumorali). Questi ligandi - anticorpi monoclonali umani o piccole molecole organiche - vengono identificati utilizzando librerie Phage Display di anticorpi e tecnologie di librerie chimiche codificate a DNA.

La principale strategia terapeutica del Gruppo per il trattamento di queste malattie è rappresentata dal cosiddetto tumor targeting. Questo approccio si basa sull'utilizzo di ligandi in grado di veicolare selettivamente principi attivi terapeutici molto potenti (come le citochine pro-infiammatorie) alla massa tumorale, risparmiando i tessuti sani. Nel corso degli anni, Philogen ha sviluppato principalmente ligandi a base di anticorpi monoclonali specifici per gli antigeni espressi nei vasi sanguigni associati al tumore, ma non espressi nei vasi sanguigni associati ai tessuti sani. Questi antigeni sono solitamente più abbondanti e più stabili di quelli espressi direttamente sulla superficie delle cellule tumorali. Questo approccio, il cosiddetto vascular targeting, è utilizzato per la maggior parte dei progetti perseguiti dal Gruppo.

L'obiettivo del Gruppo è generare, sviluppare e commercializzare prodotti innovativi per il trattamento di malattie per le quali la scienza medica non ha ancora individuato terapie soddisfacenti. Questo obiettivo viene raggiunto sfruttando (i) tecnologie proprietarie per l'isolamento di ligandi che reagiscono con antigeni presenti in alcune malattie, (ii) l'esperienza nello sviluppo di prodotti mirati ai tessuti colpiti dalla malattia, (iii) l'esperienza nella produzione e nello sviluppo di farmaci e (iv) un ampio portafoglio di brevetti e diritti di proprietà intellettuale.

Sebbene i farmaci del Gruppo siano principalmente applicazioni oncologiche, l'approccio di targeting è potenzialmente applicabile anche ad altre patologie, come alcune malattie infiammatorie croniche.

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