PharmAbcine Inc.

Regulatory Filings • Dec 31, 2025

주주총회소집공고 6.0 주식회사 파멥신

주주총회소집공고

2025 년 12 월 31 일
회 사 명 :	주식회사 파멥신
대 표 이 사 :	심 주 엽
본 점 소 재 지 :	대전시 유성구 유성대로 1689번길 70 2동 2층
	(전 화) 042-863-2017
	(홈페이지) http://www.pharmabcine.com
작 성 책 임 자 :	(직 책) 이사	(성 명) 심상렬
	(전 화) 042-863-2017

주주총회 소집공고(임시)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

상법 제363조와 정관 제22조의 규정에 의거하여 정기주주총회를 다음과 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

1. 일 시 : 2026년 01월 15일(목) 오전 10시

2. 장 소 : 대전 유성구 유성대로 1689번길 70, (주)파멥신 본사 2층 회의실3. 회의목적사항

제1호 의안 : 사내이사 선임의 건

제1-1호 : 사내이사 신의진 선임의 건

제1-2호 : 사내이사 이상목 선임의 건

제1-3호 : 사내이사 알리예브 라샤드 선임의 건

제1-4호 : 사내이사 정헌식 선임의 건

제2호 의안 : 사외이사 선임의 건

제2-1호 : 사외이사 이상현 선임의 건

제2-2호 : 사외이사 송리나 선임의 건

제2-3호 : 사외이사 Chi Yan 선임의 건

제2-4호 : 사외이사 이원재 선임의 건

제2-5호 : 사외이사 공일근 선임의 건

제3호 의안 : 정관 일부 개정의 건 제3-1호 : 본점의 소재지 변경의 건 제3-2호 : 발행예정주식총수 변경의 건

변경 전	변경 후
제3조(본점의 소재지) ① 회사의 본점은 대전광역시 에 둔다. ② 회사는 이사회의 결의로 본점의 이전 및 국내외에 지점, 출장소, 사무소 및 현지법인을 둘 수 있다.	제3조(본점의 소재지) ① 회사의 본점은 경기도용인시 에 둔다. ② 회사는 이사회의 결의로 본점의 이전 및 국내외에 지점, 출장소, 사무소 및 현지법인을 둘 수 있다.
제2장 주식 제5조(발행예정주식총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주 로 한다.	제2장 주식 제5조(발행예정주식총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주 로 한다.

4. 경영참고사항 비치 상법 제542조의4에 의거 경영참고사항은 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr) 및 한국거래소 상장공시시스템(http://kind.krx.co.kr)에서 조회 가능하오니 참고하시기 바랍니다.5. 예탁결제원 의결권 행사(섀도우보팅)제도 폐지에 따른 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

- 예탁결제원의 의결권 행사(섀도우보팅)제도가 2018년 1월 1일부터 폐지됨에 따라 금번 주주총회부터는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사 표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 할 수 있습니다.6. 주주총회 참석시 준비물

-직접 행사 : 신분증, 개인인감, 개인인감증명서(3개월 이내 발급)

-대리 행사 : (개인) 주주 서명 또는 날인한 위임장, 신분증 사본, 참석자 신분증

(법인) 법인인감 날인한 위임장, 인감증명서(3개월 이내 발급), 사업자등록증 사본7. 기타사항- 별도의 기념품은 지급하지 않습니다.

2025년 12월 31일

주식회사 파멥신 대표이사 심 주 엽 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
배종혁(출석률: 75%)	차용명(출석률: 88%)	박준영(출석률: 88%)
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찬 반 여 부
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1	2025-03-14	제1호 의안 : 제17기(2024년) 결산 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 정기주주총회 소집에 관한 건	불참	찬성	찬성
2	2025-03-14	제1호 의안 : 제2회 무기명식 무보증 사모 신주인수권부사채 소각 승인의 건	불참	찬성	찬성
3	2025-08-18	제1호 의안 : PMC-309 기술이전의 건	찬성	찬성	찬성
4	2025-08-18	제1호 의안 : 투자자산(출자지분) 취득의 건	찬성	찬성	찬성
5	2025-12-02	임시주주총회 소집의 관한 건	찬성	찬성	찬성
6	2025-12-09	임시주주총회 소집의 관한 건_제2호의안 확정	찬성	찬성	찬성
7	2025-12-24	타법인 주식 및 출자증권 취득 결정의 건	찬성	찬성	찬성
8	2025-12-30	임시주주총회 소집의 관한 건_제1호의안 확정	찬성	불참	불참

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
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투명경영위원회	박준영차용명배종혁	2025-12-05	타법인 주식 및 출자증권 취득결정의 건	가결

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 천원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
사외이사	3	1,500,000	223,716	26,004	주1)

주1) 상기 주총승인 금액은 사내이사를 포함한 금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성당사가 사업을 영위하는 시장을 대분류, 중분류, 소분류로 구분한다면, 순서대로 제약시장, 항체의약품시장, 그리고 항암 항체의약품시장 분야로 세분화할 수 있겠습니다. 여기에서는 제약시장에서 보여지는 일반적인 특징을 위주로 기술하도록 하겠습니다.

- 제약시장의 특징

① 고위험, 고수익 (high risk, high return) TCSDD(Tufts Center for the Study of Drug Development)의 연구보고서에 따르면2013년 기준 글로벌 신약의 평균 개발비용은 25억5,800만 달러에 달하며, 10년 사이 약 2.5배 이상의 개발비용이 증가한 것으로 나타났습니다. 이처럼 과도한 개발비용의 증가는 인간을 대상으로 한 임상에서의 높은 실패율이 주요 원인인 것으로 보고서는 언급하고 있습니다. 한편, 제약산업이 고비용 고위험군의 산업임에도 불구하고 성장세를 유지할 수 있는 이유는 단 한 제품의 성공만으로도 세계적 제약회사가 될 수 있고, 특허 만료기간(출원일로부터 20년) 동안 물질특허를 인정받아 안정적으로 사업을 영위할 수 있다는 장점이 있기 때문입니다. 이처럼 하나의 제품만으로도 연간 수 조원의 매출을, 수 년간 독점적인 지위를 가지고 사업을 영위할 수 있는 산업이 제약산업인 것입니다. 정리해서 요약하면 신약개발의 “high-risk, high return”의 속성은 아래와 같이 도식할 수 있겠습니다.

신약개발.jpg 신약개발의 고위험 고수익 모델

② 연구 집약적 신약개발을 위해서는 기초연구부터 허가과정까지 의학, 약학, 화학, 생물학 등 제반 학문이 유기적으로 결합되어야 하며 10년 이상의 개발과정을 거쳐야 하므로 그 어떤 산업보다 연구개발 비중이 높습니다. 이와 관련한 글로벌 제약사들의 평균 연구개발비용은 전항의 ①고위험, 고수익 섹션에서 기술한 바 있습니다.

③ 지적 재산권 확보가 경쟁력의 핵심 제약산업은 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공요인으로, 이 물질특허를 얻지 못하면 원천적으로 사업이 불가능하거나 물질특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 그러한 점에서 특허는 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 대부분의 국가에서는 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 모든 나라에서 특허출원 후 20년까지 특허를 보호하는 정책을 취하고 있습니다.

한편, 물질 발굴 후 임상 및 허가기간을 빼면 그 만큼 실질 특허기간은 줄어들게 되는데 이를 고려하여 미국은1984년 Waxman-Hatch법을 통해 임상시험 기간의 1/2과 승인심사 기간 모두에 대해서 특허권을 연장할 수 있도록 하는 제도를 운영하고 있습니다. 제약사들도 상품화 이후 특허 보호기간을 늘리기 위한 전략으로 특허출원을 늦추거나, 공정특허, 제법 특허 등을 통해 유사제품 출시를 방지하는 방법 등을 활용하고 있습니다.

④ 허가과정 상의 엄격한 정부규제

제약산업은 인간의 생명에 직접적인 영향을 미치므로 신약의 안전성 확보를 위해 각 국 정부가 엄격하게 규제하는 특징을 갖고 있습니다. 이에 따라 새로운 치료제를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부가 정하는 여러 단계의 임상실험을 하여야 하며 식품의약품안전처에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다.

(2). 산업의 성장성 ① 영위사업 분야

당사는 바이오의약품을 기반으로 신 물질신약을 연구, 개발하는 바이오 신약 연구개발전문기업이며, 그 가운데 유전자 재조합 의약품 그 가운데서도 항암 항체의약품을 주로 개발하고 있습니다.

바이오의약품 분류.jpg 바이오의약품 분류

분류	정의
생물학적 제제	생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품. 물리적·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신·혈장분획제제 및 항독소 등이 포함됨.
유전자재조합 의약품	유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품. 항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등이 포함됨.
세포치료제	살아있는 자가 동종·이종세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적·화학적·생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품.
유전자치료제	질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품.
동등생물의약품(바이오시밀러)	이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품.
개량생물의약품(바이오베터)	이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품.

※ 출처: 식품의약품안전처 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 고시또한 당사는 보유하고 있는 항체 라이브러리를 기반으로 하는 항체개발 서비스와 그동안의 치료용 항체 개발 경험에서 축적한 노하우를 적용한 항체 생산 및 분석 서비스 사업을 영위하고 있습니다.

항체개발서비스.jpg 항체개발서비스

분석서비스.jpg 항체 생산 및 분석서비스

② 시장현황 1) 목표시장의 기술적 특성

당사의 목표시장은 제약시장 가운데에서도 항체의약품이 커버하는 질환 관련 모든 시장이 당사의 목표시장이 되겠습니다.항체의약품이 기존 화학치료제와 차별화되는 주요한 특징은 정상세포에는 거의 작용하지 않고 병원성 세포에만 특이적으로 작용해 부작용을 최소화 한다는 점입니다.

신약개발 능력을 보유한 미국 및 유럽 국가들에서는 해당 국가에 많이 유발되는 질병인 유방암, 난소암, 대장암, 전립선암 등 암 치료제 개발에 이러한 항체 기술을 적극 활용하고 있습니다. 항암 치료제 이외에 항체치료제 기술이 적극 활용될 수 있는 분야는 면역관련 질병이 대표적이며, 특정 단백질에 특이성을 가지는 항체를 이용해 특정 단백질의 활성을 무력화 시키거나 활성을 줄여주는 방향으로 치료제 개발이 이루어지고 있습니다.

상기의 질환 군 이외에도 항체치료제는 항염증 치료제, 항혈전 치료제, 안질환 치료제로서 개발이 되었거나 개발되고 있으며 향후에는 중추신경계 영역까지 치료 영역을 넓혀갈 것으로 전망되고 있습니다.

2) 목표시장의 기술적 성장과정 ■ 항체 제작 기술1970년대에 들어서면서 마우스로부터 하이브리도마 기술을 이용한 단일클론항체(monoclonal antibody, mAb) 제조방법이 개발되어 다양한 분야에서 항체가 활용되기 시작하였으며, 1986년에는 Johnson & Johnson의 Orthoclone OKT3라는 마우스 단일클론항체가 치료용 항체시장에 처음으로 출시되었습니다. 하지만 마우스 유래의 항체는 인체내 면역반응을 통해 심각한 거부반응을 야기 시켰으며, 이러한 면역원성 문제를 해소하기 위해서 연구자들은 마우스 유래 항체서열을 면역원성이 적은 인간의 서열로 바꾸기 위한 연구에 집중하기 시작했습니다. 이러한 노력으로부터 새롭게 선보인 기술들이 키메라 항체(chimeric antibody), 인간화 항체(humanized antibody), 그리고 완전인간 항체(fully human antibody)가 되겠습니다.

항체치료제 제작기술의 변천사.jpg 항체치료제 제작기술의 변천사

키메라항체 기술은 항원 결합 부위인 가변영역에는 마우스 유전자를, 불변영역에는 인간항체 유전자를 사용하여 제조한 항체를 말합니다. 1984년에 개발된 키메라항체 기술은 약 30~35%의 마우스항체 서열과 약 65~70%의 인간항체 서열을 포함하며, 대표적인 제품으로 Rituxan과 Remicade등이 있습니다. 마우스항체에 비해 인체 내 면역 유발성을 많이 극복했으나, 여전히 마우스 가변영역 서열을 포함하므로 인간화항체 기술의 개발로 진화하게 되었습니다.

인간화항체 기술의 핵심은 CDR-grafting, CDR-walking, Deimmunization 등의 플랫폼 기술로 대변되며, CDR외의 모든 항체 부위를 인간항체 서열로 치환한 항체를 인간화항체라 부르고 있습니다. 여기서 CDR(Complementarity Determining Region)이라고 하는 것은 항체가 항원을 인식하여 특이적인 결합을 하는 특수한 부위를 말하는 것으로서 Y자 모양의 항체 양 말단에 위치하고 있습니다. 1988년부터 소개되기시작한 인간화항체 기술을 통해서 마우스 유래의 항체 서열을 10% 이하로 줄일 수 있게 되었으며, 대표적인 인간화항체 기술 보유 관련회사로는 Aeres Biomedical社, PDL (Protein Design Labs)社, Xoma社, Celltech Therapeutics社, Chiron社, Genentech社, Biovation社 등이 있습니다.

위와 같은 기술적인 진보에도 불구하고, 얼마 존재하지 않는 마우스 유래의 항체 서열 때문에 발생할 수 있는 면역원성 문제를 근본적으로 해결하기 위해 100% 인간항체 서열로만 이루어진 완전인간항체 제작 기술이 개발되었으며, 대표적으로 항체 디스플레이 (antibody display) 기술과 형질전환 마우스 (transgenic mice) 기술이 여기에 해당합니다.

항체 디스플레이 기술 중에서 가장 오래되고 많이 사용되고 있는 파아지 디스플레이 (phage display) 기술은 1985년 그 개념이 처음 도입되었고 1990년 영국 MRC (Medical Research Council)를 필두로 항체 제작에 응용되어 사용되었습니다. 영국의 CAT (Cambridge Antibody Technology)社, 독일의 MorphoSys社, 미국의 Dyax社, 네덜란드의 Crucell社 등이 원천특허를 보유하고 있으며, 유사한 플랫폼 기술로서 Yeast display, 리보솜 디스플레이 (ribosome display), RNA display, DNA display 등이 개발되어 있습니다.

인간항체 제조를 위한 또 다른 방법으로써 마우스의 Ig germline 유전자를 불활성화시키고 대신에 인간의 Ig germline 유전자로 치환하여 제작한 형질전환 마우스 활용기술이 있습니다. 이렇게 제작된 마우스에 표적 항원을 면역화하고 항체를 생산하면 in vivo maturation을 거친 고결합능의 인간항체를 얻을 수 있습니다. Medarex社, Abgenix社, Kirin Brewery社 등이 형질전환 마우스 제작에 대한 원천특허를 보유하고 있으며, 다수의 회사가 이 기술을 활용하여 인간항체 개발에 참여하고 있습니다.

현재 Humira, Vectibix, Prolia, Benlysta, Cyramza, Yervoy, Bavencio, Opdivo, Imfinzi를 비롯한 28종의 완전인간항체가 앞서 설명 드린 기술들을 이용하여 제조되어 미FDA의 승인을 받아 사용되고 있고, 추가적인 임상시험을 통해서 빠른 속도로 기존의 키메라 및 인간화 항체를 대체할 것으로 예측되고 있습니다.

us fda-approved full human mabs.jpg US FDA-approved full human mAbs

출처: 한국바이오협회, 2020.06, 글로벌 항체치료제 시장 및 기술개발 동향

■ 항체 효능 향상 기술 ◎ 항체 친화도 향상 기술

항체 친화도(affinity)를 높이게 되면 반드시 그러한 것은 아니지만 이론적으로 항체의 치료 효능을 높일 수 있고 그를 통해 항체 투여량을 줄이는데 기여할 수 있습니다. 다양한 molecular evolution 기술들을 사용하여 기존 항체의 친화도 및 특이성을 개선할 수 있으며, Synagis의 차세대 제품인 Numax 등이 그 대표적인 예입니다.

◎ Fc engineering 기술

항체의 Fc 부위는 면역세포나 보체(complement)를 항원 유발물질에 끌어들임으로써ADCC (antibody-dependent cellular cytotoxicity)와 CDC (complement-dependent cytotoxicity) 등과 같은 effector function을 통해 면역반응을 유발하는 데 관여합니다. 따라서 항체 Fc 부위의 기능과 관련하여, Fc 부위에 돌연변이나 당쇄수식 변화를 유도하여 ADCC와 CDC를 증가시킴으로써 항체의 치료 효능을 향상시킬 수 가 있는데, Xencor社는 Fc 영역의 아미노산 조성을 변화시켜 Fc의 effector function을 조절하는 기술을 개발하였고, Fc engineering을 통해 항체의 안전성, 용해도, 항원 결합능 등을 최적화하고 있습니다. Glycart社는 당쇄 전이효소의 일종인 GnT III 유전자를 CHO 세포주에 도입하여 Fc의 당쇄에서 bisecting sugar의 조성을 높여줌으로써 ADCC를 증가시키는 기술을 보유하고 있습니다. Biowa社는 fucose의 당쇄 사슬형성에 관여하는 효소인 fucosyltransferase를 knock-out 시킨 CHO 세포주를 개발하여 항체생산에 적용하였고, 이러한 defucosylation된 당쇄구조를 갖는 항체는 현격히 증가된 ADCC 효과를 보이는 것으로 보고된 바 있습니다.

◎ 항체 무장화 (armed antibody) 기술

위 기술은 기존의 항체에 질병 치료에 효능을 보이는 화학물질, 독소, 방사성물질, 효소 등을 접합시켜 항체의 효능을 극대화하는 기술입니다. 나노기술의 발달과 함께 다양한 형태로 변형 발전될 것이 기대되며, 최근에는 항체-약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)가 기대를 모으고 있습니다. 과거 방사성원소가 접합된 Zevalin (Biogen Idec社)이나 Bexxar (GSK社)가 출시된 바 있으며, ADC 기전의 치료제로서는 2017년 Wyeth/Pfizer社가 시판에 성공한 Mylotarg나 Besponsa 이외에 2011년 Seatle Genetics社에서 출시한 Adcetris, 2013년 Roche社에서 출시한 Kadcyla를 포함하여 4개의 제품이 시판되고 있습니다.

■ 차세대 항체치료제 기술

◎ 항체단편 제작 기술

항체단편은 치료용 항체시장에서 새롭게 성장하는 분야로 whole IgG 형태보다 작은 크기로 인한 장점, 즉 조직 침투력의 우수성 그리고 개발 및 생산 비용의 절감, 인체 내 반감기 조절이 가능하다는 점 등이 매력적인 것으로 알려져 있습니다. 항체단편은 일반적으로 IgG에 비해 매우 빨리 인체 내에서 제거되지만, PEGylation과 같은 변형으로 반감기를 늘릴 수도 있습니다. 항체단편은 전통적인 항체치료제의 타겟이 되지 못하는 틈새 치료 영역에 적용할 수 있다는 점에서 그 상업성은 상당한 것으로 기대되고 있습니다.

IgG 형태가 아닌 항체단편 형태로 승인된 항체치료제에는 Lucentis, ReoPro, Praxbind (셋 다 Fab 형태) 등이 있으며, 다수의 항체단편 형태의 치료제가 전임상 및 임상에 올라와 있습니다. 이러한 항체단편의 형태에는 전통적인 Fab, scFv 형태와, camelid VHH (nanobody, Ablynx社), DAbs (domain antibody, Domantis/Peptech社)와 같은 신규한 형태의 항체단편 등이 포함되고, 이들의 중합체 형성을 통한 Divalent monospecific 또는 bispecific 형태가 차세대 항체치료제로 시도되고 있습니다.

◎ 이중표적(bispecific)항체 기술

두 항체의 기능적 조합을 통한 치료 효능 향상 또는 신규 치료 기전의 창출 등을 위해 서로 다른 두 개의 타겟을 동시에 인식하는 항체 형태의 개발이 시도되고 있습니다. Jun-Fos, Ck-CH1 등을 이용한 두 개의 binding unit(scFy 또는 Fab)의 heterodimer 형성 기술, Knob-into-holes 기술, Diabody 기술, Tandem scFy 기술, DVD-Ig 기술 등이 여기에 해당되는 가운데, 당사도 독자적인 이중표적항체 플랫폼인 DIG-body 및 PIG-body 기술을 개발하고 있습니다. 2022년 현재 전 세계적으로 승인된 이중항체는 6개이며 블린사이토(Blinatumomab), 헴리브라(Emicizumab), 리브레반트(Amivantamab-vmjw), 바비스모(Faricimab-svoa) 등 4개는 승인항목이며 룬수미오(Mosunetuzumab)와 테크베일리(Teclistamab)는 EMA에서만 승인된 이중특이항체이다.Removab 과 Blincyto는 혈액암 표적의 CD19 및 T-세포 활성 자극을 위한 CD3 를 이중표적하도록 디자인함으로써 T-세포를 매개로 한 항암활성 유도를 목적으로 한 것이라면, Hemlibra는 혈우병에 관여하는 두 가지 표적(activated Factor IX 및 Factor X)에 동시 결합하여 혈액응고를 유발시킵니다. 당사의 경우 DIG-body 및 PIG-body 이중표적항체 제작기술에 CD3 표적부위를 연결시킨 삼중표적항체 플랫폼 기술TIG-body 를 연구하고 있으며, 이를 통해 항암 항체치료제의 항암활성을 극대화시키고자 노력하고 있습니다

슬라이드1.gif FDA/EMA-approved bispecific antibody

출처: 한국바이오협회, 2022.09, 바이오베터 기술 개발 동향: (3) 이중특이항체(Bispecific-antibody)를 중심으로

◎ 면역항암 (Cancer Immunotherapy) 항체치료제 기술최근 암 치료 트렌드를 살펴보면, 항체치료제를 기반으로 하는 "표적항암치료"에서 "면역치료"로 패러다임 시프트(paradigm shift)가 이루어지고 있음을 확인할 수 있습니다. 다시 말해서 항암치료의 키워드가 "표적(target)"에서 "면역(immune)"으로 바뀌고 있다는 뜻입니다.

면역항암제의 원리는 특정 암세포를 사멸 또는 성장을 억제하기 위해 약물을 투여하는 것과 같은 여타의 항암제와는 달리, 인체 내 면역반응을 도와주는 물질을 투여해 면역력을 높임으로써 암을 사멸시키는 방법으로써 최근 효과를 입증하는 약물들이 속속 개발되면서 표적치료제의 한계인 원발 유전자 변이가 없는 종양에도 적용할 수 있는 제3세대 암 치료법으로 자리매김했습니다.

최근 면역 항암요법으로 개발되고 있는 치료제들은 T세포의 활성에 관여하고 있는 CTLA-4 (Cytotoxic T Lymphocyte Antigen-4), PD-1 (Programmed Death Receptor-1), PD-L1 (Programmed Cell Death-Ligand 1) 등을 조절함으로써 T세포를 어떻게 더 활성화 할 것인가에 초점이 맞춰져 있으며, 이러한 치료제들 가운데 현재 시판되고 있는 면역항암 항체치료제에는 앞서 언급한 타겟들에 결합함으로써 T세포의 종양세포에 대한 활성을 높여주는 BMS 社의 Yervoy(항원: CTLA-4)와 Opdivo(항원: PD-1), MSD 社의 Keytruda (항원: PD-1), Roche 社의 Tecentriq(항원: PD-L1), Merck/Pfizer 社의 Bavencio(항원: PD-L1), AstraZeneck 社의 Imfinzi(항원: PD-L1)가있습니다.이들 면역항암 항체치료제들은 단독요법 보다는 다른 작용기전 약물과의 병용투여로써 더 많이 연구되고 있는 상황이며, 아래의 자료에서 확인할 수 있듯이 신생혈관 치료제와의 병용투여 임상시험이 큰 폭으로 증가하고 있습니다.

pd-1 pd-l1.jpg PD-1/L1 병용파트너 분석(2021)

출처: Anti-PD-1/PD-L1 Monoclonal Antibody Clinical Trial Landscape

■ 면역세포치료제 CAR-T/NK 기술

최근에 유전자 재조합 변형을 이용하여 암세포와 특이적으로 반응하는 키메라항원수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 T세포(CAR-T세포) 또는 NK세포(CAR-NK)에 인위적으로 도입시켜 체외에서 생산한 후, 이들을 암 환자에게 주입함으로써 암세포에 대한 면역반응을 증진시키고 종국에는 사멸하게 하는 새로운 면역치료법이개발되었습니다. 2010년 이후, CAR-T세포를 치료제로 이용한 임상시험의 결과들이 차례로 발표되고 있으며, 2017년 8월에는 노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(Kymriah: 티사젠 렉류셀)’가 세계 최초로 미국 FDA로부터 급성 림프구성 백혈병 환자 대상 치료제로써 판매승인을 받은 바 있습니다. 또한, 동년 10월에는 길리어드의 CAR-T 치료제 '예스카타(Yescarta: 액시캅타진 실로류셀)'가 다른 치료법에 반응하지 않는 비호치킨성 림프종에 대하여 판매승인을 받음으로써, 혈액암 치료제로써 CAR-T 기술의 가능성을 다시 한 번 입증한 바 있습니다.

한편, CAR-T에 비해서CAR-NK는 상대적으로 늦게 개발이 이루어지고 있는 상황이며, 혈액암에 대한 놀라운 치료효과에도 불구하고, 고형암에 있어서의 낮은 치료효능은 향후CAR-T 및CAR-NK 기술이 넘어야 할 과제로 평가 받고 있습니다.

3) 경기변동의 특성

생활수준의 향상, 의과학 기술의 발전, 그리고 헬스케어서비스 개선 등으로 전세계 인구의 기대수명이 높아지고 있으며, 이와 같은 고령화 사회 진입에 따른 의약품 수요는 지속적인 증가 추세를 유지할 것으로 예상됩니다. 특히, 암과 같은 치명적인 질환이 과학기술의 발전을 통해 평생 관리하며 함께 살아야 할 만성질환이 되어가고 있는 가운데, 암으로부터 생존한 이후의 치료비는 점점 높아지고 있는 추세입니다.

한편, 의약품은 수요에 대한 변동성이 낮은 것으로 알려져 있는데, 이러한 경향성은 생명과 직결된 것일수록 더욱 그와 같이 나타납니다. 특히 당사가 영위하는 항암제 분야의 경우 사회가 고도화됨에 따라 암 발병률은 지속적으로 증가하여 환자수가 날로 늘어나는데 반해 항암제는 기호식품처럼 개인적 취향에 따라 구매를 결정할 수 있는 것도 아니어서 관련 시장은 급속도로 확장 일로에 있습니다. 더욱이 항체치료제와같은 하이테크 기술이 집적된 항암제는 기술개발에 대한 장벽이 높고 개발에 소요되는 비용이 많아서 대체제나 보완제의 사용이 용이하지 않으므로 이 역시 수요에 대한변동성을 낮게 하는데 기여하고 있습니다.

또한 시장적 측면에서도 수요 변동요인을 찾기 어렵습니다. 가령, 과거 2010년 기준 미국은 최대의 제약시장으로 전세계 시장의 41.4%를 차지한바 있고, 11년이 지난 2021년 기준 미국은 여전히 40.7%의 점유율로 세계 최대의 제약시장입니다. 미국시장의 여전히 높은 성장률(4.9%)로 인해 앞으로도 글로벌 시장 전체에서 가장 높은 시장점유율이 예상되며 유럽 주요시장과 개발도상국 시장도 같은 기간 꾸준히 성장할 것으로 전망됨에 따라, 향후 수 년간 큰 폭의 증가세가 예측되는데 이는 인구증가와 의료서비스 체계의 확충에서 기인한 것으로 여겨집니다.

이상과 같이 수요 변동요인으로 작용 가능한 여러 요소들 가운데, 인구 고령화로 인해 의약품에 대한 수요가 지속적으로 늘고 있는 점, 그리고 다양한 질환이 만성화 되어가면서 의료비 부담이 꾸준히 증가되고 있다는 점, 의약품의 수요탄력성이 낮다는 점, 그리고 의약품에 대한 기술장벽이 높고 개발에 소요되는 비용이 많아서 대체제나보완제의 개발이 용이하지 않다는 점, 마지막으로 글로벌 질환시장의 크기가 여전히 크게 형성되어 있다는 점을 고려할 때, 수요 변동요인은 크지 않은 것으로 판단합니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

가. 주요 제품 등의 현황

(단위: 백만원)

구 분	2025년 (제18기3분기 )	2024년 (제17기 )	2023년 (제16기)	제품설명
상품매출	-	-	-	- Licensed 배지 판매
기술개발 및기술개발용역매출	5,049	49	75	- 기술선급료 및 마일스톤 로열티- 세포주 개발 용역 - 신규 항체 발굴 용역 - 시료 생산 용역
합 계	5,049	49	75

당사는 국내외 제약사들과 당사 보유 파이프라인에 대한 기술이전 및 공동개발에 대한 Licensing-out 계약을 체결하고, 그 과정에서 기술선급료 및 단계적인 기술개발 지표(milestone)를 달성할 때마다 이에 따른 마일스톤 로열티를 받고 있습니다. (제품화 성공 이후에는 매출액의 일정부분을 로열티로 받게됨).

<라이센스아웃 계약 총괄표> (단위: 백만원)

품목	계약 상대방	대상지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액	진행단계
PMC-003	헬릭스미스	글로벌	2013.3.22	특허만료일	양사 합의하에 비공개	비임상
TTAC-0001	T 제약	글로벌	2014.3.11	특허만료일	양사 합의하에 비공개	비임상
PMC-309	에이프로젠	글로벌	2025.8.18	특허만료일	양사 합의하에 비공개	임상1상

나. 주요 제품 설명

1. 올린베시맙(TTAC-0001)

주요 생산제품명	완전인간 항체치료제 올린베시맙 (TTAC-0001)
제품의 주요 기능	종양 신생혈관형성 억제
제품의 용도	항암제(고형암-뇌종양, 유방암, 대장암, 폐암, 위암, 난소암, 신장암 등), 노인성황반변성 치료제, 당뇨병성 망막변증
제품의 특징	- 완전인간 IgG1 아형 - anti-VEGFR2 (KDR) 단일클론항체 - Non-Internalizing 항체 - 인간 및 마우스 VEGFR2에 대하여 결합력을 나타내는 유일한 치료용 항체 (이종간 교차반응성) - 만성골수성백혈병(CML) 세포주 (K562) 및 백혈병 세포주 (HL-60)에 대한 결합특성 - 정상조직에 대한 교차반응성 없음. - 임상1상에서 높은 용량 (24mg/kg)의 투약에도 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발견되지 않았음. - 신생혈관 억제제에서 흔히 나타나는 고혈압이나 출혈 등의 부작용이 발견되지 않았음. - 뇌종양을 적응증으로 하는 호주 임상2a상 완료 및 미국/호주 아바스틴 불응성 재발 뇌종양 임상2상 조기종료 - 호주에서 재발성 뇌종양 및 전이성 삼중음성유방암 대상 Pembrolizumab와의 병용투여 임상2상 개시 (MSD와의 임상협력 및 복지부 글로벌항체치료제개발사업 지원) - 미국, EU 15개국, 일본, 중국을 포함한 22개국 등록 - 교모세포종 대상 희귀질환치료제(Orphan Drug) 지정 (미 FDA)- 교모세포종 대상 개발단계 희귀질환치료제(Orphan Drug) 지정(한국 MFDS)기대효과 - 순수 국내기술로 개발된 완전인간 항암 항체치료제로서, 다수 고형암에 대한 항체치료제 개발이 가능함. - 항체치료제 개발을 위한 적응증으로는 뇌종양을 우선적으로 고려하고 있으며, 해당질환은 희귀질환인 까닭에 신속승인(fast track approval)을 통해서 마켓에 조기에 진입할 수 있는 장점이 있음. - 연 매출 7조원에 달하는 경쟁제품 아바스틴에 비해 우수한 비임상 효능을 확인한 바 있으며, 임상결과 경쟁제품 대비 우수한 safety profile 확인하였음. - MSD와의 병용투여 임상을 통해, 임상적 이익이 확인될 경우 글로벌 제약사와의 big deal이 가능함. - 국내 최초의 국산 항암 항체신약 후보물질로서, 전량 수입에 의존하는 기존 항체치료제를 대신함으로써 심각한 무역역조를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 건강보험 적용을 통해서 국민보건복지 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대함

2. PMC-403

주요 생산제품명	Tie2 Agonistic 항체치료제 PMC-403
제품의주요 기능	혈관 정상화를 통한 안질환 치료제, 항암제, 폐, 신장질환 치료제
제품의 용도	안과질환, 항암제를 포함하는 비정상 혈관누수 관련 질환
제품의 특징	- 완전인간 IgG1 아형 - Tie2-agonistic 단일클론항체 (2F2) - 혈관투과억제활성: Vascular permeability 억제 확인. - 국내 및 PCT (12개국) 특허출원 완료 - 종양 모델에서의 종양 성장 억제 효과 확인 및 anti-PD-1항체와의 시너지 효과 확인 - mouse뇌종양 모델을 이용한 종양 혈관 정상화, 저산소증 개선 효과 확인 - mouse CNV model을 이용한 안구 내 신생혈관 억제 확인 - Monkey CNV model을 이용한 안구 내 신생혈관 억제 효과확인 - 임상시험용 의약품 생산을 위한 CDMO 계약 체결 (삼성바이오로직스) - AACR 2020 Poster presentation 선정 - 국내 임상 1상 기대효과 - 기존 신생혈관억제제의 한계점으로 지적되는 일시적 효과를 극복하기 위한 지속적이고 능동적 종양혈관 정상화를 기대할 수 있음. - 혈관정상화를 통하여 현재 시판중인 면역항암제, 방사선치료, 화학요법등과의 시너지 효과가 예상됨. - 신생혈관 관련한 다양한 질병에 대한 적응증 확대가 가능 - 망막변성과 같은 퇴행성 안구 질환에 대한 효과를 기대할 수 있음.

3. PMC-309

주요 생산제품명	면역항암 항체치료제 PMC-309
제품의 주요 기능	골수유래면역억제세포(MDSC)의 활성 억제를 통한 면역활성 유도
제품의 용도	항암제
제품의 특징	- 완전인간 IgG1 아형 - anti-VISTA 단일클론항체 (1B8) - 면역유도활성: Allo-MLR assay를 통한 면역유도활성 확인 - 경쟁제품인 얀센의 VSTB-112와 상이한 epitope 확인 - 국내 및 해외 12개국 특허출원 완료, 미국, 캐나다 포함 5개국 등록 완료 - 질환동물모델에 대한 유효성 평가 진행 중 - 범부처신약개발사업 지원과제 수행 완료 - 임상시험용 의약품 생산을 위한 CDMO 계약 체결 (호주 Patheone)- 호주 임상 1상 (1a/1b) 기대효과 - 당사 고유의 완전인간항체 제조 기술에 따라 발굴된 면역항암 항체 치료제로서, 다양한 고형암에 대한 항체치료제 개발이 가능함. - PD-1, PD-L1, CTLA-4 등의 면역항암 항체치료제는T세포의 활성을 증대시키는 효과가 있지만, VISTA 항체는 면역억제세포들의 활성을 감소시키면서 면역활성을 증가시키므로, PD-1, PD-L1, CTLA4 등의 항체와는 작용점이 달라서 이들 치료제들과의 병용투여 시 효과가 극대화 될 수 있음. - 혁신 신약으로서 의료적 미충적수요가 있는 질환에 대하여 신규 시장 창출이 가능할 것으로 판단됨. - 신생혈관형성 억제 및 암줄기세포를 표적하는 작용기전에 따라, 신생혈관형성을 일으키는 대부분의 고형암 환자 및 기존 항암치료에 내성을 보이는 환자 모두에 사용 가능할 것으로 예상됨

4. PMC-001

주요 생산제품명	차세대 이중표적항체 치료제 PMC-001
제품의 주요 기능	종양 신생혈관형성 억제
제품의 용도	항암제(고형암-뇌종양, 유방암, 대장암, 폐암, 위암, 난소암, 신장암, 췌장암 등), 노인성황반변성 치료제, 당뇨병성 망막변증
제품의 특징	- 완전인간 IgG1 아형 - anti-VEGFR2 (KDR) & Tie2 단일클론항체 - 마우스 VEGFR2(flk1) 및 Tie2에 대한 이종간 교차반응성 - 신생혈관형성 억제능: 항암제, 노인성황반변성 치료제 가능 - 단일표적 치료제 대비 우월한 효능 - 아바스틴 불응성 마우스 동물모델에서 탁월한 효능 확인 - 대한민국, 미국, 유럽 11개국, 호주 등 21개국 등록 기대효과 - 순수 국내기술로 개발된 완전인간 이중표적 항체치료제로서, 고형암에 대한 항체치료제 개발이 가능함. - 이중표적항체 치료제로서는 국내 최초로 해외에 기술이전이 이루어진 전력을 갖춘 항체치료제 후보물질로서, 기술에 대한 매력도가 매우 높음. - 연 매출 7조원에 달하는 경쟁제품 아바스틴에 비해 탁월한 비임상 효능을 확인한 바 있으며, 특히 아바스틴에 대해 내성이 생긴 환자들에 대해 2차 및 3차 치료제로서 적용 가능할 것으로 기대함. - 혁신 신약으로서 의료적 미충족 수요가 있는 질환에 대하여 신규 시장 창출이 가능할 것으로 판단됨. - 전량 수입에 의존하는 기존 항체치료제를 대신함으로써 심각한 무역역조를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 건강보험 적용을 통해서 국민보건복지 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대함.

당사에서 연구개발 중인 파이프라인 가운데 아일리아를 대체할 안과질환 치료제인 PMC-401s의 연구가 현재 비임상단계 개발이 이루어지고 있으며, 항암 이중표적항체후보물질인 PMC-201 은 질환모델 마우스에서 in vivo 효능시험을 완료하였고, PMC-122 등은 효능시험을 준비하고 있습니다. 한편, 아바스틴과 아일리아 바이오시밀러로서PMC-901과PMC-902가 세포주 확보 단계를 거쳐 생산 및 정제공정 단계에서 개발을 진행 중에 있고, PMC-005BL이 (주)큐로셀 및 한국생명공학연구원, K-BIO, 한국원자력연구원 등과 협력을 통해서CAR-T 및CAR-NK 기술 개발에 적극 활용되고 있습니다

(2) 시장점유율

IQVIA의 최근 보고서(2024년 1월호)인 The Global Use of Medicines 2024: Outlook to 2028’에 따르면, 2023년 글로벌 제약시장의 규모는 3조 3780억 달러 규모로 분석되었습니다.

나아가 향후 5년간(2024∼2028년) 글로벌 제약시장의 연평균성장률은 0.6~3.7%가 될 것으로 예상되며, 2028년에 이르러서는 현재보다 약 3,130억 달러 증가한 약 3조 7778억 달러에 이를 것으로 전망된다고 보고서는 밝혔습니다.

ㅋ.jpg 글로벌 제약시장 규모

출처: IQVIA, The Global Use of Medicines 2024: Outlook to 2028

1. 글로벌 항체의약품 시장규모 및 성장예측 전망

글로벌 항체의약품 시장은 아래 그림에서와 같이 꾸준한 성장세를 유지하는 것으로 확인되며, 2026년에는 3,364억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예측됩니다. 특히 항암 의약품의 경우 전체 항체치료제 시장의 50% 정도를 차지하는 것을 고려하면, 약 1,600억 달러 규모의 항암 항체치료제 시장이 2026년까지 형성될 것임을 유추할 수 있습니다.

글로벌 항체 치료 시장.jpg 글로벌 항체 치료 시장

출처: GlobalData 2022

한편, 사회가 급속하게 노령화 사회로 진입함에 따라 노인성 황반변성 및 당뇨병성 망막변증과 같은 안과질환 관련 시장이 급속도로 성장하고 있으며 이와 관련한 항체치료제 시장도 크게 확장하고 있습니다

[안과질환 관련 항체치료제 시장규모] (단위; $ mil, %)

제품	년도	2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027	2028
Eylea	판매량	9,888	10,585	10,605	10,083	9,141	7,849	6,823	6,048
성장률	18	7	-	-5	-9	-14	-13	-11
Eyleabiosimilar	판매량	-	-	-	150	463	1,445	2,475	3,113
성장률	-	-	-	-	209	212	71	26
Lucentis	판매량	3,640	3,118	2,541	2,078	1,741	1,498	1,282	1,086
성장률	5	-14	-19	-18	-16	-14	-14	-15
Lucentisbiosimilar	판매량	-	18	119	200	250	293	325	342
성장률	-	-	561	68	25	17	11	5
Vabysmo	판매량	-	336	803	1,266	1,692	2,001	2,094	2,308
성장률	-	-	139	58	34	18	5	10
Total	판매량	13,528	14,057	14,068	13,778	13,286	13,086	12,999	12,896

(출처 : GlobalData 2022)

2. 국내 항체의약품 시장규모 및 성장예측 전망 글로벌 바이오의약품 시장(매출액 기준)에서 국내 시장이 차지하는 비율은 2018년 0.5%, 2022년 0.8%로 나타나 여전히 1%를 넘지 못하고 있어 국내 바이오의약품 시장은 글로벌 시장 대비 규모가 매우 작은 편입니다.

그러나 글로벌 블록버스터 개발에 성공하면 막대한 부가가치를 창출할 수 있습니다. 세계에서 가장 많은 매출을 기록하는 미국 화이자의 코비드19 백신인 '코미나티’ 는 2022년 매출이 약 53조원(408억 달러)에 달합니다. 이는 국내 제약산업 전체시장 규모와 맞먹는 수준입니다.

국내 바이오의약품 연도별 시장규모 그래프.jpg 국내 바이오의약품 연도별 시장규모 그래프

* 시장규모 = (생산액 + 수입액) -수출액

(출처: 한국바이오의약품협회, 2023.12, 바이오의약품 산업동향 보고서)

한국바이오의약품협회 자료를 토대로 분석해보면, 국내 바이오의약품 시장규모는 ‘21년(7조 111억원) 대비 ‘22년의 시장규모는 26.3% 감소하여 최근 5년(‘18~’22년)간 처음으로 마이너스 성장률을 나타냈으나, 바이오시밀러 및 코로나19 백신을중심으로 역대 최고치의 바이오의약품 생산·수출액을 기록하였습니다.

국낸 바이오의약품 시장규모 감소 요인으로는 ‘21년 급증했던 코로나19 백신 수입의 감소 및 다국적 제약사들의 원재료 수급 부족에 의한 공급(수입) 지연 등에 기인한것으로 분석되고 있습니다.

한편, 국내 바이오의약품 수출액은 ‘22년 27억 8593만 달러(3조 6천억원)로, ‘21년 15억 8738만 달러 대비 75.5%로 크게 증가하여 역대 최고치를 기록하였으며, 최근 5년 ('18~22년)간 연평균 15.6% 성장하였습니다.

한국 바이오의약품 제제별 시장은 백신이 가장 큰 비중(45.0%)를 차지였고, 2위는 유전자재조합의약품(항체의약품 포함)으로 31.7%로 나타났습니다.

한국 유전자재조합의약품 시장은 ‘20년에 시장규모 1위였으나 코로나19 백신의 신규 진입으로 ‘21~ 22년 2위를 차지하였으나 계속해서 성장 중에 있습니다.

3. 주력제품의 시장예측

당사의 주력제품을 개발 진행 단계가 높은 순으로, 임상 2상 올린베시맙(TTAC-0001), 임상 1상 혈관 정상화 항체치료제 PMC-403, 임상 1상 면역항암 항체치료제 PMC-309, 비임상단계의 이중표적항체 PMC-001 로 정의하였으며, 이들 제품들의 주요 경쟁제품들이 차지하는 시장규모 예측을 통해 주력제품들의 시장을 추정하였습니다.

■ 올린베시맙 (TTAC-0001)

당사가 임상개발 진행 중인 항체치료제 올린베시맙(TTAC-0001)의 주요 경쟁품목에는 해당 항체와 유사한 작용기전을 지니거나 동일한 항원을 타깃하는 아바스틴(Avastin), 루센티스(Lucentis), 씨램자(Cyramza), 아일리아(Eylea) 등의 항체치료제가 있으며, 이들의 개발자인 로슈, 일라이 릴리, 사노피 등이 주요 해외 경쟁업체가 되겠습니다.

[주요 경쟁제품의 글로벌 시장규모] (단위; $ mil, %)

제품	년도	2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027	2028
Avastin	판매량	3,344	2,384	1,926	1,637	1,437	1,270	1,097	927
성장률	-37	-29	-19	-15	-12	-12	-14	-15
Cyramza	판매량	1,033	1,083	1,124	1,165	1,198	1,034	939	821
성장률	-	5	4	4	3	-14	-9	-13
Eylea/ Zaltrap	판매량	9,888	10,689	10,709	10,186	9,243	7,950	6,922	6,147
성장률	18	8	-	-5	-9	-14	-13	-11
Lucentis	판매량	3,640	3,118	2,541	2,078	1,741	1,498	1,282	1,086
성장률	5	-14	-19	-18	-16	-14	-14	-15
Total	판매량	17,905	17,309	16,447	15,440	14,363	13,523	13,070	12,480

(출처: GlobalData 2022)

당사 제품과 항원이 동일한 일라이 릴리(Eli Lilly)의 ramucirumab(Cyramza)은 2014년 미국에서 위암을 적응증으로 단일 또는 paclitaxel과의 병용투여를 통해 최초로 신약승인을 받은 이래 같은 해 12월 docetaxel과의 병용투여를 통해 전이성 비소세포폐암에 대한 신약승인을 받았습니다. 2013년 및 2014년에 유방암 및 간암을 대상으로 한 임상에서 실패한 것으로 보고된 바 있지만, 다양한 적응증에 대하여 임상을 확대 진행하여 2015년에는 전이성 직결장암에 대해 FOLFIRI 병용투여 요법으로 신약승인, 2020년에는 비소세포폐암에 대해 erlotinib 병용투여 요법으로 승인 받은 바 있습니다. 2014년부터 발생한 매출은 2020년까지 지속적으로 증가하여 10억불을 달성하였으며, 시장점유율 또한 2025년 까지 증가할 것으로 예상됩니다.

■ PMC-403

질환혈관을 안정화시키는 PMC-403의 경우 기존의 혈관신생 억제제를 대체하고 이들이 진입하지 못한 질환 (급성신장부전, 폐 부종 질환)들에 적용 가능하므로 현재 존재하는 혈관신생 억제제 시장과 동일선상에 있다고 할 수 있습니다.

혈관 신생 기술에 기반한 치료제는 기존항암제와 병용하여 암의 전이 및 성장을 저해하여 효능을 나타내는 것으로 알려져 있으며, GlobalData 발표에 따르면 2021년 암 치료제 시장은 2,365억 달러 규모를 형성하는 것으로 분석되고 있습니다. 또한, 안과질환 치료제 시장에서 신생혈관을 타깃하고 있는 대표적인 치료제에는 루센티스(Ranibizumab, 제넨텍)와 아일리아(Aflibercept, 리제네론)가 있으며, 2021년 한 해에 각각 36억 달러와 98억 달러 매출을 기록하였습니다. 특히, 아일리아는 고공 성장세는 당분간 지속될 것으로 예상되는데 이는 당뇨병망막증(Diabetic retinopathy)을 포함하여 확장 가능한 대부분의 적응증을 대상으로 승인을 받았으며, 루센티스 대비 투여횟수나 가격경쟁력 부분에서 우월성이 있기 때문으로 분석됩니다.

현재까지 아일리아 치료제가 반응하지 않는 non-responder가 30-40%를 차지하고 있기 때문에, PMC-403의 작용기전을 고려했을 때 아일리아 non-responder에서 좋은 결과를 나타낼 수 있을 것으로 예측되며, 더욱이 PMC-403가 여타 기존에 개발된신생혈관형성 억제제와는 달리 vessel normalization과 stabilization을 long term으로 유지하는 것이 목적이기 때문에 그 기술적 가치는 상상을 초월합니다.

■ PMC-309

당사가 개발진행 중인 PMC-309는 VISTA(V-domain Ig Suppressor of T cell Activation)를 표적으로 하는 항체치료제로서, 이와 동일한 항원을 표적으로 하는 경쟁제품들은 현재 비임상 및 임상에서 개발되고 있어 아직 시판되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 시장규모를 특정하여 추정하는 것은 어렵겠습니다. 다만, 본 기술제품이 최근 항체치료제 시장을 주도하고 있는 면역항암 항체치료제라는 점에서 이에 대한 시장규모로 그 잠재적 성장세를 추정하고자 합니다.

현재 출시된 면역항암 항체치료제는CTLA-4 계열의 여보이(Yervoy)와PD-1 계열의 옵디보(Opdivo), 키트루다(Keytruda) 그리고 PD-L1 계열의 테센트릭(Tecentriq), 바벤시오(Bavencio), 임핀지(Impinzi)의 총 6종이 있습니다. 따라서, 상기 제시된 추정치는 이들 제품군들의 매출액을 기준으로 작성하였습니다.주요 면역항암 항체치료제의 글로벌 시장규모(단위; $ mil, %)주요 면역항암 항체치료제의 글로벌 시장규모

제품	년도	2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027	2028
Yervoy	판매량	2,026	2,253	2,484	2,663	2,705	2,511	2,259	2,075
성장률	20	11	10	7	2	-7	-10	-8
Opdivo	판매량	8,524	9,809	11,635	12,737	13,847	14,857	15,721	16,383
성장률	8	15	19	9	9	7	6	4
Keytruda	판매량	17,186	20,285	22,903	25,373	27,573	29,532	31,381	32,054
성장률	20	18	13	11	9	7	6	2
Tecentriq	판매량	3,627	4,378	5,662	6,560	7,448	8,169	8,873	9,410
성장률	24	21	29	16	14	10	9	6
Imfinzi	판매량	2,412	2,823	3,265	3,783	4,257	4,671	5,094	5,505
성장률	18	17	16	16	13	10	9	8
Bavencio	판매량	441	650	848	967	1,023	973	956	966
성장률	148	47	30	14	6	-5	-2	1
Total	판매량	34,216	40,276	47,075	52,572	57,543	61,637	65,445	67,802

(출처: GlobalData 2022)

■ PMC-001

당사가 개발진행 중인 이중표적 항체치료제 PMC-001의 주요 경쟁품목에는 해당 항체와 유사한 타깃 또는 작용기전을 지니는 Vanucizumab (Roche/Genentech), CVX241(Pfizer), DAAP(Aprogen) 등의 이중표적 항체치료제가 있으나, 이들 모두 임상 또는 전임상 개발단계의 후보물질로서 매출이 발생하고 있는 상황은 아닙니다. 다만, 이들 항체치료제들의 작용기전이 VEGF/VEGFR 및 Angiopoietin/Tie2 신호전달을 동시에 차단함으로써 종양 신생혈관형성을 억제할 수 있다는 점에서 적어도 현재 시판되고 있는 Avastin, Cyramza, Lucentis, Eylea 등의 VEGF/VEGFR 저해제 시장과 동일한 시장을 공유한다고 할 수 있겠습니다.따라서 PMC-001 시장규모와 관련하여서는 올린베시맙(TTAC-0001)의 시장규모 분석자료를 원용하여 사용토록 하고, 여기에서는 따로 기재하지 않았습니다. 그럼에도 불구하고, PMC-001이 이중표적항체로서 단일표적항체인 올린베시맙에 비해서 우수한 항암활성을 보일 것으로 예상되기 때문에, 잠재적 시장규모는 올린베시맙 시장규모를 크게 웃돌 것으로 예상합니다.

4. 경쟁상황 ■ 올린베시맙(TTAC-0001) 올린베시맙(TTAC-0001)은 혈관내피세포의 VEGF/VEGFR2 신호전달을 차단하여 종양 신생혈관형성을 저해함으로써, 궁극적으로는 종양의 성장과 전이를 억제하는 작용기전의 신생혈관형성 저해 항체치료제입니다. 따라서, 올린베시맙의 경쟁제품은VEGF/VEGFR 신호기작을 표적으로 하여 개발되었거나 개발 진행 중인 항체치료제를 조사하는 것이, 당사의 제품과 작용기전이 유사한 경쟁제품이라는 판단에서 아래와 같이 정리하였습니다.

vegf.jpg VEGF/VEGFR 표적치료제 비교

한편, 신생혈관형성은 종양 이외에도 노인성 황반변성의 주요 병인인 CNV(Choroidal Neovascularization)의 발생에 관여하는 것으로 알려져 있으며, 여기에는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 등과 같은 혈관생성인자나 염증반응이 매개될 것으로 추측되고 있습니다. 그러한 배경에서 항-VEGF 앱타머(aptamer)인 마쿠젠(Macugen)이나 아바스틴(Avastin) 유래 항체절편인 루센티스(Lucentis) 그리고VEGF trap으로 알려져 있는 아일리아(Eylea)의 유리체강 내 주사법(intravitreal injection)이 보편적으로 사용되고 있으며, 세 가지 방법 모두VEGF와 결합해서, 신생혈관형성을 억제하여 안구 내 증가된 혈관 투과도를 감소시키는 작용기전을 따르는 것으로 알려져 있습니다.따라서, 올린베시맙의 안질환 경쟁제품은VEGF/VEGFR 신호기작을 표적으로 하여 개발되었거나 개발 진행 중인 항체치료제를 조사하는 것이, 당사의 제품과 작용기전이 유사한 경쟁제품이라는 판단에서 아래와 같이 정리하였습니다.

Current options in the market	Lucentis	Macugen	Eylea	Avastin
Indication	wet-AMD	wet-AMD	wet-AMD	wet-AMD
Efficacy	High	Medium	High	High
Safety profile	High	Medium	High	High
Patient satisfaction	High	Medium	High	High
Physician satisfaction	High	Medium	High	High
Annual cost of therapy	$12,058	$10,492	$16,590	$234
Competitive strength	Strong	Medium	Strong	Strong

■ PMC-403

Tie2 agonistic antibody를 개발하는 것으로 알려진 회사는 현재 당사와 Unity Biotechnolgy가 유이하며, Tie2를 target하는 peptide 및 small molecule과 Tie2를 간접적으로 활성화시킬 수 있는 VE-PTP 표적 약물이 경쟁사들에서 개발 중에 있는 것으로 보고되고 있습니다.

국내에서 Tie2를 표적으로 치료제를 개발하고 있는 곳은 알려져 있지 않으나 카이스트 고규영 박사팀에서 Tie2 agonist인 Ang1의 수용체 결합 도메인을 다량체로 만든 Comp-Ang1을 이용하여 우수한 효능을 입증한 바 있으며, 같은 연구팀에서 ABTAA를 개발하고 있는데 이 물질은 Tie-2의 리간드인 Ang-2에 대한 항체로 Ang-2를 clustering 시켜 Tie-2의 agonistic 기능을 부여할 것으로 보입니다.

Tie2를 표적하는 small molecule인 MAN-01은 녹내장 치료제로 개발 중이며, 현재 preclinical study단계로 알려져 있습니다. 동일 표적에 대해 당사에서 개발 중인 항체 치료제의 장점은 small molecule대비 타깃 항원에 대한 높은 결합 특이성 및 인체 내 안정성으로 인해 상대적으로 부작용이 적고 치료효능이 우수할 것으로 사료됩니다.

하기 표에서 확인할 수 있듯이, Tie2를 표적하는 항체치료제 개발은 둘뿐이며, 당사의 PMC-403이 SCLS ODD지정을 받아 조기 상업화가 가능하며 2023년 7월부터 노인성 황반변성 환자를 대상으로 국내 임상 1상을 진행 중이므로, 유사 경쟁기술 중 선발주자로서 경쟁우위에 있다고 할 수 있습니다.

403 경쟁업체.jpg PMC-403 경쟁물질 개발현황

■ PMC-309

PMC-309의 표적 항원은 VISTA로써, VISTA에 결합하는 것으로 알려진 수용체는 현재까지 확인되지 않고 있으며, 몇몇 연구에서 VISTA의 파트너 단백질로써 VISTA, VSIG-8, VSIG-3 등을 언급하고 있으나 여전히 규명해야 할 부분이 많은 타깃임이분명합니다.

그러한 배경에서 VISTA를 타깃하는 치료제들은 여타 다른 면역관문억제제 타깃 치료제들보다 개발이 늦게 진행되고 있는 상황이며, 경쟁 기술들 또한 모두 임상 1상 진행 중에 있습니다.

309 경쟁업체.jpg PMC-309 경쟁물질 개발현황

경쟁사 제품 중 동일한 항원을 표적으로 하는 anti-VISTA 항체로는 Curis의 CI-8993, Pierre Fabre의 W0180이 임상 1상, Hummingbird Bioscience의 HMBD-002, Kineta의 KVA12.1 모두 임상 1/2상으로 초기 단계에 있으며, 최근 CI-8993, W0180, HMBD-002 는 임상 개발 중단 및 해당 회사의 주력 파이프라인에서 제외된 것으로 추측하고 있습니다. PMC-309는 Kineta 의 KVA12.1 과 Sensei Biotherapeutics 의 SNS-101 과 비교하였을 때 임상 개발 속도가 다소 늦은 것은 사실이지만 2023년 9월 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 호주 임상 1상에 착수하여 현재 순항중입니다. 신규한 면역관문인 VISTA에 대한 연구가 아직 초기인 상태이므로, 후발주자로서의 장점과 시판 시 기존 항체와의 차별성이 부가될 수 있을 것으로 예상됩니다.

■ PMC-001

당사가 개발진행 중인 이중표적 항체치료제 PMC-001(항원: VEGFR2, Tie2)의 주요경쟁품목에는 해당 항체와 유사한 작용기전을 지니는 이중표적항체로서 Vanucizumab(항원: VEGF-A, Ang2), CVX-241(항원: VEGF-A, Ang2), DAAP(항원: VEGFs, Angiopoietins) 등이 있으나, 이들은 모두 임상단계 또는 비임상 단계에서 개발이 중단되어 시장을 형성하지는 못한 상황입니다.

현재 국내외 제약사들의 이중표적항체 개발이 계속되고 있으며, 이중표적항체는 치료제로는 2014년 승인된 Blincyto(Blinatumomab, CD19/CD3), 2017년 승인된 Hemlibra(Emicizumab, FIX/FX), 2021년 승인된 Rybrevant(Amivantamab, EGFR/c-Met)와 2022년 승인된 Vabysmo (Faricimab, VEGF-A/Ang-2)가 시판 중에 있습니다. 해당 이중표적 항체의 경우 당사의 PMC-001과 상이한 타깃을 표적으로 하는 치료제로 아직 당사와 유사한 기전을 가지는 경쟁기술 중 시작에 출시된 제품은 없는 것으로 확인됩니다.

2021년 이중표적항체의 글로벌 판매액은 약 36억 달러(Kuick Research 2022) 에 달하는 것으로 확인되고 있으며, 2028년 에는 해당 시장규모가 200억 달러이상의 규모로 가파르게 증가할 것으로 예상됩니다.

(3) 신규사업 등의 내용 및 전망

■ 의약품유통사업

-개요 : 당사는 수익구조 개선과 사업 다각화를 위해 의약품 유통 사업을 신사업으로 추진하고 있습니다. 특히, 국내 건강검진 시장은 약 5조 원 규모로 지속적으로 성장 중이며, 검진 결과 이상 소견이 발견된 수검자의 추가 의료 이용까지 포함할 경우 전체 시장 규모는 더욱 확대될 가능성이 큽니다.

이러한 환경 속에서 시약 유통 시장은 약 5천억에서 1조 원 규모의 잠재력을 지닌 것으로 평가됩니다. 현재 시약 유통 시장은 영세한 업체가 대부분을 차지하고 있으며, 영업사원의 방문이나 전화 주문에 의존하는 구식 구매 방식과 딜러, 서브 딜러, 하위 딜러까지 이어지는 복잡한 유통 구조가 문제점으로 지적되고 있습니다.

당사는 이러한 구조적 한계를 극복하기 위해 효율적이고 투명한 시약 유통 플랫폼을 구축하고, 시장의 새로운 표준을 제시하고자 합니다.

-의의 : 당사의 시약 유통 플랫폼은 기존의 복잡하고 비효율적인 유통 채널을 간소화하고, 디지털 플랫폼 기반의 혁신을 통해 검진센터 및 의료기관의 시약 구매 방식을 획기적으로 개선할 것입니다. 이를 통해 투명성과 효율성을 높이며, 국내 진단 시장의 경쟁력을 강화할 수 있습니다.

또한, 플랫폼 안정화 이후 다양한 신규 진단 시약 및 검사 상품을 유통함으로써 고객에게 더 높은 가치를 제공할 뿐만 아니라, 당사의 연구개발 기반 주요 사업과의 시너지를 창출하여 안정적인 수익 구조를 구축하는 데 중추적인 역할을 할 것입니다.

-성공 가능성

① 자금력과 신뢰 : 상장기업으로서 안정적인 자금 조달 능력을 바탕으로 신사업 초기 단계에서 필요한 자원을 효과적으로 투입할 수 있는 강점을 보유하고 있습니다.

② 시장 성장성: 국내 건강검진 시장의 지속적인 확대와 시약 유통 시장의 약 5천억~1조 원 규모의 잠재력은 당사 신사업의 성공 가능성을 뒷받침합니다.

③ 혁신 가능성: 비효율적이고 복잡한 기존 유통 구조를 혁신하고, 디지털 플랫폼 기반의 투명한 유통 체계를 구축함으로써 시장 내 경쟁 우위를 확보할 수 있습니다.

④ 확장 잠재력: 플랫폼이 안정적으로 운영되면 다양한 진단기업의 신제품 유통뿐만 아니라, 당사의 연구개발 성과와 연계한 신규 진단 기술 및 제품 출시로 사업 확장이 가능할 것으로 기대됩니다.

■ 타이어유통사업2015년 03월에 설립된 좋은타이어(주)를 인수합병하여 타이어 도소매업을 영위하고 있습니다. 타이어유통사업은 온라인 도소매(B2C+B2B)중심으로 오프라인 도매사업(B2B)과 병행사업구조를 갖추고 있습니다설립 초기 투자금으로 인해 2023년까지 결손금이 누적되어 자본잠식이 발생된 상황이지만, 최근 3개년 안정적인 매출과 영업이익률을 달성하고 있고 추후 전기차 타이어 전용쇼핑몰 구축과 기업형 슈퍼마켓 입점, 판매채널 확대을 통해 매출증대를 추진중에 있습니다

(5) 조직도

(주)파멥신_조직도.jpg (주)파멥신_조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 □ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월	사외이사후보자여부	감사위원회 위원인 이사 분리선출 여부	최대주주와의 관계	추천인
신의진	1970.04	부	부	관계없음	이사회
이상목	1961.02	부	부	관계없음	이사회
알리예브라샤드	1989.01	부	부	관계없음	이사회
정헌식	1981.05	부	부	관계없음	이사회
이상현	1978.12	여	부	관계없음	이사회
송리나	1987.06	여	부	관계없음	이사회
Chi Yan	1959.11	여	부	관계없음	이사회
이원재	1984.09	여	부	관계없음	이사회
공일근	1963.01	여	부	관계없음	이사회
총 ( 9 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
신의진	경영	2024.04~현재2015-20182018-20241988-2015	-미국 KMC 기술 이사 -KAI 한국항공우주산업㈜ -KAEMS 한국항공서비스㈜ -대한항공	-
이상목	경영/연구	1994-19982008-현재	-부산대학교 미생물학 이학박사 -현,바이오큐어팜㈜ 대표이사	기술자문
알리예브라샤드	교수	2018-20242012-20142007-20112018-20242012-2014	-경영학 박사, 글로벌 디지털 혁신 대학원, 카이스트 -네트워크 보안 공학 석사, 컴퓨터 및 무선 통신 공학과, 고려대학교 -컴퓨터 과학 학사, 전산과학, 카이스트 -(연구)개인정보 보호를 위한 소비자 행동, 글로벌 디지털 혁신 대학원, 카이스트 -(연구)DDoS 공격 방지, 컴퓨터 및 통신 보안 연구실, 고려대학교	-
정헌식	회사원	2025-현재2020-20242006-2018	-현, (주)파멥신 의약품유통팀 팀장-주식회사 회의 대표이사-주식회사 미디어웹 영업기획관리/ Manager	-
이상현	교수	2016-20242008-20102019-현재2015-20192014-20192004-2008	-연세대학교 정보시스템 박사-MIT Sloan MBA-Google 공공정책 및 대외전략 총괄-AirBnb 코리아-한양대학 겸임교수-대한민국 인사혁신처	-
송리나	교수	2017-20202020-현재	-Harvard University, Graduate School of Arts and Sciences, Cambridge, MA, USA -University College London (UCL), School of Management Assistant Professor, Operations & Technology (2020~현재)	-
Chi Yan	경영	2011-현재	-미국 Utah대학 공학 박사 -현, Air Lease Corporation (ALC) 부사장 -AIG 부사장	-
이원재	경영	2004-20082024-현재2017-2021 2016-20172014-20152011-2012	-Tsinghua University Bachelor’s Degree Beijing, China-EY(Ernst & Young), Strategy Consultant/Manager-Seouleaguer - Board Member & Head of Business Development -Hugel, Venture Capitalist Bio/Health Sector-Memebox - Head of China Office-Perfect Sunday COO	-
공일근	경영/교수	89.03-94.0282.03-89.0218.04-현재07.05-현재10.11-현재23.07-현재23.08-현재94.11-97.01	- 경상대학교 / 축산학과- 순천대학교 / 축산학과-현, 농업회사법인(주)더킹콩 대표이사-현, 경상대학교 교수-중국 서북대학교 국가육우개량중심, 객원연구원-Tang Ao Chin Prof (석좌교수), Jilin University, China-Top Talent Oversea Experts (해외고급전문가),Ministry of Science & Technology (과학기술부), China-Post-Doc. Fellowship:USDA-ARS(미농무성 농업연구소), Utah State Univ.	-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
신의진	없음	없음	없음
이상목	없음	없음	없음
알리예브 라샤드	없음	없음	없음
정헌식	없음	없음	없음
이상현	없음	없음	없음
송리나	없음	없음	없음
Chi Yan	없음	없음	없음
이원재	없음	없음	없음
공일근	없음	없음	없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

1. 사외이사로서의 전문성 및 독립성을 기초로 직무 수행 계획

2. 기업 및 주주, 이해관계자 모두의 가치 제고를 위한 의사결정 기준과 투명한 의사개진을 통해 직무를 수행할 계획

3. 상법상 사외이사의 책임과 의무에 대한 엄중함을 인지하고, 상법 제382조제3항, 제542조의8 및 동 시행령 제34조에 의거하여 사외이사의 자격요건 부적격 사유에 해당하게 된 경우에는 사외이사직 상실하도록 함

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

후보자들은 폭넓은 경험과 전문성을 겸비한 전문가로 회사의 성장에 도움이 될 것으로 기대되는 바, 이에 사외이사 및 사내이사로 추천함

확인서 1.확인서_신의진.jpg 1.확인서_신의진 2.확인서_이상목.jpg 2.확인서_이상목 3.확인서_라샤드.jpg 3.확인서_라샤드 4.확인서_정헌식.jpg 4.확인서_정헌식 5.확인서_이상현.jpg 5.확인서_이상현 6.확인서_송리나.jpg 6.확인서_송리나 7.확인서_chi yan.jpg 7.확인서_chi yan 8.확인서_이원재.jpg 8.확인서_이원재 9.확인서_공일근.jpg 9.확인서_공일근

※ 기타 참고사항

- 해당사항이 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요 --

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 해당사항이 없습니다.

※ 참고사항 ※ 주주총회 참석시 준비물○ 직접 행사 : 본인 신분증 (주민등록증, 운전면허증, 여권), 개인인감, 개인인감증명서(3개월 이내 발급)※ 신분증 미지참시 주주총회장 입장이 불가하오니 유의하시기 바랍니다.○ 대리 행사 : 위임장, 주주 인감증명서(3개월 이내 발급), 대리인 신분증※ 위임장에 기재할 사항- 위임인의 성명, 주민등록번호 (법인인 경우 사업자등록번호)- 대리인의 성명, 생년월일, 의결권을 위임한다는 내용- 위임인의 인감날인