PharmAbcine Inc.

Regulatory Filings • Jun 21, 2023

파멥신/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2023.06.21)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 PMC-309(Anti-VISTA)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1a/1b상 임상시험계획 승인신청(HREC))

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 PMC-309(Anti-VISTA)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1a/1b상 임상시험계획 승인신청(HREC)
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 PMC-309(Anti-VISTA)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초 인간 투여, 공개 1a/1b상 임상시험 (A Phase 1a/1b, First-in-Human, Open Label Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of PMC-309 (Anti-VISTA), as Monotherapy and Combined with Pembrolizumab, in Patients with Advanced or Metastatic Solid Tumors)
2) 임상시험단계	제 1a/1b상
3) 임상시험승인기관	호주인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
4) 임상시험실시국가	호주
5) 임상시험실시기관	Pindara Private Hospital 외 2기관
6) 대상질환	진행성 또는 전이성 고형암 환자
7) 신청일	2023-06-21
8) 임상시험목적	[Phase 1a] - PMC-309에 대한 안전성 및 내약성 평가(Part A&B) - Part A :PMC-309 단일요법에서의 최대 허용 용량(MTD,Maximum Tolerated Dose) 결정 및 예비 2상 권장용량(RP2D,Recommended Phase 2 Dose)을 설정 - Part B : PMC-309 및 Pembrolizumab과의 병용요법에서의 최대 허용 용량결정 및 예비 2상 권장용량을 설정 [Phase 1b] - 예비 2상 권쟝용량에서의 PMC-309 단일요법 및 Pebrolizumab과의 병용요법에 대한 안전성 및 내약성 평가 - PMC-309와 Pebrolizumab의 병용요법시 용량제한독성(DLT,Dose-limiting toxicity) 발생에 따른 2상 권장용량 확인
9) 임상시험방법	1. 임상시험 설계 - 최초 인간 투여(FIH,First in Human), 다기관, 공개, 단일요법, 병용요법 2. 시험방법 a. Phase 1a(용량 증량) 및 Phase 1b(용량 확장)의 2단계로 구성되며 두 단계 모두 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 등록한다. b. Phase 1a: Part A,B 두개의 파트로 구성되며, 순차적으로 진행된다. - Part A : PMC-309 단일요법 - Part B : PMC-309와 Pembrolizumab의 병용요법 c. Phase 1b : Cohort A,B 두개의 코호트로 구성된다. - Cohort A: Phase 1a, Part A에서 확인된 PMC-309의 2상 권장용량에서 단일요법 - Cohort B: Phase 1a, Part B에서 확인된 PMC-309의 2상 권장용량과 Pembrolizumab의 병용요법
10) 임상시험기간	2023년 11월 (Phase 1a Part A 첫대상자등록) ~ 2027년 12월(Phase 2 마지막 대상자 종료)
11) 목표 시험대상자 수	67명
3. 사실발생(확인)일		2023-06-21
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실 발생(확인)일은 호주 HREC에 임상시험 계획서를 제출한 날입니다. - 본 공시 이후 당사의 IR자료로 활용할 예정입니다
※ 관련공시	-