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Regulatory Filings • Dec 20, 2022

파멥신/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.12.20)투자판단 관련 주요경영사항(신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403 단회 및 반복 투여 용량 증량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험계획 승인 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403 단회 및 반복 투여 용량 증량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험계획 승인 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403 단회 및 반복 투여 용량 증량의 안전성 및 내약성 특성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상임상시험 2. 임상시험 단계 제 1상 임상시험 3. 대상 질환명(적응증) 신생혈관성 연령관련 황반변성(neovascular age-related macular degeneration, nAMD) 4. 임상시험 신청일 및 승인(시험) 기관 - 신청일 : 2022-12-20 - 신청기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 분당서울대학교병원 외 3개 병원 5. 임상시험 접수 번호 : 20220245915 6. 임상시험의 목적 1) 일차목적 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD)을 확인하여 제2상임상시험의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정 2) 이차목적 2-1. 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403의 유효성을 평가 2-2. 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403의 약동학적 특성및 면역원성을 평가 7. 임상시험 시행 방법 -임상시험 디자인 : 다기관, 공개, 단회, 반복 용량 증량, 제 1상 임상시험 -임상시험 기간 : 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 26개월 -시험대상자 수: 1) 단회 투여 용량 증량-SAD : 각 용량군 별 최대 6명, 총 24명 2) 반복 투여 용량 증량-MAD : 각 용량군 별 6명, 총 12명 -시험방법 PART 1- 단회 투여 용량 증량(single ascending dose, SAD) 및 PART 2- 반복 투여 용량 증량(multiple ascending dose, MAD)으로 순차적으로 진행 8. 기대 효과 PMC-403는 tyrosine kinase receptor with Immunoglobulin and EGF homology domain 2 (TIE-2) 표적 완전인간 단일클론 항체로 혈관내피세포에 발현되어 있는 TIE-2 단백질은 혈관을 안정화시키는 기능을 가지고 있으며, PMC-403은 TIE-2를 표적으로 하여 혈관을 안정화시킴으로서 비정상적인 새로운 혈관 생성과 체액의 누출을 막을 것으로 기대됨. 또한 ANG-1에 의한 TIE-2 활성화를 통해 신경돌기 활성인자(neurite outgrowth)를 촉진시키는 것으로 보고되고 있어, TIE-2는 망막 내 혈관의 기능 정상화뿐만 아니라 시신경을 보호할 수 있으며, 이에 따라 (TIE-2) 표적 완전인간 단일클론 항체인 PMC-403은 혈관 안정화 및 시신경 회복 효능을 보여줄 것으로 기대됨.
3. 사실발생(확인)일		2022-12-20
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실 발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처에 임상시험 계획서를 제출한 날입니다.
※ 관련공시	-