AI assistant
Oxurion NV — Management Reports 2018
Mar 15, 2018
3987_er_2018-03-15_22fca246-db36-4e54-ba9a-dbe6b99bac45.pdf
Management Reports
Open in viewerOpens in your device viewer
Persbericht 15 maart 2018 Gereglementeerde informatie
ThromboGenics Business Update – FY 2017
Vorderingen in preklinisch en klinisch onderzoek voor ontwikkeling portfolio diabetische oogziekten
Wereldwijde rechten op JETREA® opnieuw verworven van Alcon, onderneming uit de Novartis-groep, en € 53,7 miljoen in contanten ontvangen in het kader van beëindiging overeenkomst
Cash en investeringen € 115,7 miljoen op 18 januari 2018
Hoogtepunten
Pijplijn
- ThromboGenics boekt vorderingen bij de ontwikkeling van een veelbelovende pijplijn van innovatieve kandidaat-geneesmiddelen voor de behandeling van diabetische oogziekten waarvoor de medische wereld momenteel nog geen toereikende oplossing heeft:
- in december 2017 werd de laatste patiënt gerekruteerd voor een klinisch fase I/II-onderzoek waarin de veiligheid en doeltreffendheid wordt nagegaan van twee dosisniveaus THR-317 (anti-PlGF) voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME). De topline resultaten van het onderzoek worden verwacht tegen het einde van het eerste kwartaal van 2018.
- Preklinisch onderzoek voor de kandidaat-geneesmiddelen THR-149 (plasma kallikreïneremmer), en voor DME THR-687 (integrine-antagonist) voor de behandeling van diabetische retinopathie (DR) en DME, zit in de laatste fase en vordert goed. Beide kandidaat-geneesmiddelen zullen naar verwachting de klinische fase bereiken in 2018.
- Daarnaast worden ook andere innovatieve middelen voor de behandeling van diabetische oogziekten onderzocht. Voor ten minste één daarvan zal in 2018 een preklinisch onderzoek worden opgestart.
- De rekrutering van patiënten voor de fase II-CIRCLE-studie ter beoordeling van THR-409 (ocriplasmine) voor niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) werd stopgezet omdat deze rekrutering niet vlotte.
- In juli 2017 verwierf ThromboGenics in het kader van een gewijzigde overeenkomst met BioInvent opnieuw de volledige en exclusieve eigendom van THR-317 voor de ontwikkeling en verkoop in alle niet-oncologische indicaties. Ten gevolge van deze wijziging zullen de toekomstige royalty's van BioInvent op de netto-omzet en andere opbrengsten 5% bedragen voor alle niet-oncologische indicaties.
Oncurious
- In september 2017 meldde Oncurious een overeenkomst te hebben bereikt met VIB over de verwerving van vijf unieke immuno-oncologieprojecten van de volgende generatie voor de behandeling van een breed scala aan kankeraandoeningen. In het kader van deze overeenkomst verhoogde VIB zijn deelneming in Oncurious tot 18,33%.
- Oncurious boekt vooruitgang met de klinische ontwikkeling van TB-403 voor de behandeling van medulloblastoom, waarvoor het samenwerkt met BioInvent International. ThromboGenics en BioInvent nemen elk 50% van de kosten voor de ontwikkeling van TB-403 voor oncologie-indicaties voor hun rekening en zullen ook elk de helft van de economische baten ontvangen.
JETREA®
• In september 2017 kondigde ThromboGenics aan een overeenkomst te hebben bereikt waarmee het de rechten op JETREA® buiten de VS opnieuw verwierf van Alcon, een dochteronderneming van Novartis. In het kader van deze overeenkomst ontving ThromboGenics € 53,7 miljoen in contanten en investeerde Novartis Pharma AG € 10 miljoen in de aankoop van aandelen. ThromboGenics bezit nu wereldwijd alle rechten op JETREA® .
Benoemingen in 2017
- Thomas Clay werd verkozen tot nieuwe voorzitter van de Raad van Bestuur, een taak die hij op 15 juni 2017 op zich nam. De heer Clay werd in 2011 niet-uitvoerend lid van de Raad van Bestuur van ThromboGenics.
- In 2017 aanvaardde de Raad van Bestuur het ontslag van Viziphar Biosciences BVBA, vertegenwoordigd door de heer Staf Van Reet, Innov'Activ BVBA, vertegenwoordigd door permanent vertegenwoordiger Patricia Ceysens, en Lugo BVBA, vertegenwoordigd door permanent vertegenwoordiger Luc Philips, als leden van de Raad van Bestuur.
- In november 2017 versterkte ThromboGenics zijn directie met de aanstelling van twee nieuwe leden in het Executive Team: dr. Susan Schneider werd aangesteld tot Chief Medical Officer (CMO) en mevr. Vinciane Vangeersdaele werd aangesteld tot Chief Commercial Officer (CCO).
Financieel
- Op 26 januari 2018 werd de investering door Novartis Pharma AG van € 10 miljoen in het eigen vermogen van ThromboGenics afgerond, zoals was afgesproken in de overeenkomst van 15 september 2017. Novartis Pharma AG bezit nu een deelneming van 5,69% in ThromboGenics NV. De liquide middelen zullen worden gebruikt om de pijplijn van innovatieve middelen voor de behandeling van diabetische oogziekten verder te ontwikkelen.
- ThromboGenics genereerde in 2017 een totale omzet van € 9,1 miljoen.
- Inclusief de gereserveerde kasmiddelen die in 2018 vrijkwamen bij de investering van Novartis Pharma AG in aandelen van ThromboGenics, beschikte de onderneming eind december 2017 over € 115,7 miljoen aan cash en investeringen, tegenover € 80,1 miljoen per eind december 2016.
Leuven, België – 15 maart 2018. ThromboGenics NV (Euronext Brussel: THR), een biotechonderneming die nieuwe geneesmiddelen voor diabetische oogziekten ontwikkelt, heeft vandaag een business update bekendgemaakt voor het jaar dat een einde nam op 31 december 2017.
ThromboGenics ontwikkelt een brede pijplijn van potentiële ziektemodificerende geneesmiddelen voor de behandeling van diabetische oogziekten, onder meer:
THR-317 – een PlGF-neutraliserend monoklonaal antilichaam dat wordt ontwikkeld voor de mogelijke behandeling van DR en/of DME. De eerste fase I/II-resultaten voor DME worden verwacht tegen het einde van het eerste kwartaal van 2018.
THR-149 – een plasma kallikreïneremmer die wordt ontwikkeld voor de behandeling van DME. THR-149 zal naar verwachting de klinische fase bereiken in het eerste halfjaar van 2018.
THR-687 – een small-molecule integrine-antagonist die in ontwikkeling is voor de behandeling van een brede groep patiënten met DR en/of DME. THR-687 zal naar verwachting medio 2018 de klinische fase bereiken.
Deze producten hebben allemaal verschillende werkingsmechanismen en kunnen de onderneming mogelijk in staat stellen de belangrijkste segmenten van de snel groeiende markt voor behandelingen van diabetische oogziekten aan te spreken.
Verdere kandidaat-geneesmiddelen voor de behandeling van diabetische oogziekten worden momenteel verkend en naar verwachting zal ten minste één extra kandidaat in 2018 de preklinische ontwikkelingsfase bereiken.
Dr. Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics: "We zijn tevreden over onze vorderingen in 2017 en zullen in de loop van 2018 op dit elan doorgaan. Vóór de zomer zullen er naar verwachting drie klinische studies van start gaan. Dat betekent dat we onze ontwikkelingsstrategie waarbij we 'in een klap verschillende doelpunten willen scoren' volop aan het uitvoeren zijn. Onze sterke cashpositie verschaft ons de middelen om in de loop van de volgende twaalf maanden met onze pijplijn van kandidaat-geneesmiddelen voor diabetische oogziekten verschillende mijlpalen te bereiken die waarde creëren voor onze aandeelhouders."
Onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten
Diabetes, diabetische retinopathie en DME
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) had 9% van de volwassenen van 18 jaar en ouder in 2014 diabetes (WHO, 2015)1 .
Diabetische oogziekten worden veroorzaakt door hyperglycemie (verhoogde glucosewaarden in het bloed) die samenhangt met diabetes. Als hyperglycemie niet wordt behandeld, brengt dit schade toe aan de haarvaten in de achterkant van het oog (het netvlies) waardoor het gezichtsvermogen achteruitgaat en de patiënt zelfs blind kan worden2 .
Diabetische retinopathie (DR) is de belangrijkste oorzaak van aantasting van het gezichtsvermogen bij beroepsactieve volwassenen en treft ongeveer een derde van alle mensen met diabetes.2 . In 2010 werd de prevalentie van PDR of DME met bedreiging voor het gezichtsvermogen geraamd op 11,72% van de diabeticipopulatie (Yau et al., 2012).
DR ontwikkelt zich van een lichte, niet-proliferatieve tot een ernstigere of zelfs proliferatieve ziekte. DME kan zich te allen tijde voordoen als complicatie van DR. Naarmate de ziekte evolueert, worden de bloedvaten in de retina geleidelijk afgesloten, wat leidt tot een verstoorde doorstroming en ischemie.
THR-317 – een anti-PlGF antilichaam voor de behandeling van DME of DR
THR-317 (anti-PlGF) is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam tegen de receptorbindende zijde van de humane placentaire groeifactor (PlGF).
In december 2017 sloot ThromboGenics de patiëntenrekrutering af voor een fase I/II enkelblind onderzoek in verschillende onderzoekscentra om de veiligheid en doeltreffendheid te beoordelen van twee dosisniveaus THR-317 voor de behandeling van DME. De behandeling van de laatste patiënt is inmiddels afgerond en topline resultaten van het onderzoek worden verwacht tegen het einde van het eerste kwartaal van 2018.
DME is een terrein waar de medische behoeften nog niet volledig zijn ingevuld. Gebleken is dat de huidige standaardbehandeling met anti-VEGF's in sommige gevallen suboptimale of laattijdige reacties oplevert bij patiënten.
Tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) in mei 2017 werden preklinische gegevens voorgesteld die het therapeutische potentieel van THR-317 voor DR ondersteunen. Deze gegevens werden vervolgens gepubliceerd in Experimental Eye Research, een door collega's getoetst tijdschrift (hier kunt u het artikel online raadplegen).
1 Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (2015). Diabetes. Fact sheet N°312.
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/ 21 mei 2015.
2 International Diabetes Federation (IDF) (2017). IDF Atlas 2017. p.88
De gepubliceerde gegevens lieten zien dat de murine vorm van THR-317 de ziektekenmerken van DR kon verminderen. De auteurs bevestigen dat het anti-PlGF antilichaam een gezamenlijke farmacologie vertoont voor het lekken van bloedvaten in vergelijking met VEGFremmers, maar dat de anti-PlGF therapie extra voordelen zou kunnen opleveren met betrekking tot de beperking van ontstekingen, dat deze therapie ook geen negatieve gevolgen heeft voor de neuroretina en dat fibrosereacties na netvliesschade uitblijven.
In juli 2017 spraken ThromboGenics en BioInvent af om hun langetermijnovereenkomst over de gezamenlijke ontwikkeling van nieuwe producten met anti-PlGF monoklonaal antilichaam, onder meer THR-317, te wijzigen. Op grond van de aangepaste overeenkomst krijgt ThromboGenics de volledige en exclusieve eigendom over THR-317 voor de ontwikkeling en commercialisering voor alle niet-oncologische indicaties. ThromboGenics blijft alle kosten dragen voor de ontwikkeling van THR-317 voor niet-oncologische indicaties en Biolnvent heeft recht op 5% van de economische waarde van het project.
THR-149 – een plasma kallikreïneremmer voor de behandeling van DME
THR-149 is een plasma kallikreïneremmer die wordt ontwikkeld voor de behandeling van DME. Het middel zal naar verwachting de klinische fase bereiken in het eerste halfjaar van 2018.
Plasma kallikreïne wordt gezien als een geldig doel voor de behandeling van DME doordat het pKal-kinin-systeem wordt afgeremd. Activering van dat systeem leidt tot lekkende bloedvaten in het netvlies, ontstekingen en angiogenese. Op grond van gegevens uit de literatuur hebben patiënten met DME hoge gehalten aan plasma kallikreïne en varieert dat gehalte in het glasachtig lichaam minder dan dat van VEGF bij die patiënten. Daarom kan een plasma kallikreïneremmer geschikt zijn voor de behandeling van DME-patiënten.
THR-687 – een small-molecule integrine-antagonist die in ontwikkeling is voor de behandeling van diabetische retinopathie, met of zonder DME
ThromboGenics ontwikkelt THR-687, een integrine-antagonist, voor de behandeling van een brede groep patiënten met DR, met of zonder DME. THR-687 zal naar verwachting medio 2018 de klinische fase bereiken.
In september gaf ThromboGenics een posterpresentatie tijdens de 20e jaarlijkse bijeenkomst van de European Association for Vision and Eye Research (EVER), waarin nieuwe preklinische bewijzen werden gegeven die het gebruik van THR-687 voor de behandeling van vaatziekten van de achterkant van het oog ondersteunen. De poster had als titel "THR-687, a potent small molecule integrin receptor antagonist, holds promise as a therapeutic approach for back-of-the-eye vascular pathologies".
Uit de gepresenteerde onderzoeken kwam naar voren dat THR-687 een krachtige en veilige behandeling is, en bleek duidelijk dat het een rem zet op verschillende belangrijke fasen in de pathologische angiogenese, een belangrijke factor die leidt tot achteruitgang van het gezichtsvermogen bij DR.
De op EVER gepresenteerde gegevens verlenen verdere steun aan de ontwikkeling van THR-687 voor de behandeling van DR voordat dit middel in de klinische fase komt.
CIRCLE-onderzoek naar THR-409 (ocriplasmine) stopgezet
In december 2017 werd de rekrutering van patiënten voor het fase II-onderzoek (CIRCLE) stopgezet omdat de werving van patiënten niet vlotte.
CIRCLE was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek in verschillende onderzoekscentra waarin de werkzaamheid en veiligheid werden beoordeeld van ocriplasmine voor het induceren van volledige posterieure loslating van het glasachtig lichaam (PVD) bij patiënten met NVDR.
Ocriplasmine bleek in het algemeen veilig te werken en goed te worden verdragen, zonder dat er nieuwe veiligheidsproblemen optraden. De gegevens van dit onderzoek zullen worden geanalyseerd en eind 2018/begin 2019 via een publicatie worden bekendgemaakt aan de wetenschappelijke wereld.
De middelen die eerder voor het CIRCLE-onderzoek werden gereserveerd, zullen nu worden toegewezen aan de verdere ontwikkeling van de huidige klinische pijplijn en nieuwe kandidaatgeneesmiddelen voor de klinische behandeling van diabetische oogziekten.
Update Oncurious
Uitbreiding pijplijn met vijf unieke immuno-oncologische middelen van de volgende generatie
In september 2017 bereikte Oncurious een akkoord met VIB over de verwerving van een portfolio met vijf unieke immuno-oncologische middelen van de volgende generatie, op basis van baanbrekend onderzoek in de laboratoria van VIB-KU Leuven en VIB-VUB.
VIB Discovery Sciences neemt het voortouw bij de preklinische ontwikkeling van deze nieuwe projecten. Met dit akkoord verhoogt VIB zijn aandeel in Oncurious tot 18,33%, de andere aandelen zijn in handen van ThromboGenics die meerderheidsaandeelhouder is. VIB krijgt ook royalty's op de toekomstige inkomsten van elk van deze projecten. In het kader van dit akkoord, zal ThromboGenics een bijkomende € 2,1 miljoen investeren in Oncurious. Na opname in het kapitaal zal dit het aandeel van VIB terugbrengen tot 14,2%.
Het verwerven van deze projecten betekent voor Oncurious een opwindende pijplijn met immuno-oncologische geneesmiddelen van de volgende generatie voor de behandeling van een breed spectrum van kankers, ter aanvulling van de klinische ontwikkeling die Oncurious blijft verrichten voor onderzoek naar weesgeneesmiddelen voor pediatrische kankeraandoeningen met TB-403.
Klinische update: TB-403 voor hersentumoren bij kinderen
De werving van patiënten voor een fase I/IIa-onderzoek met TB-403 is aan de gang. Het betreft een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen placentaire groeifactor (PlGF). PlGF wordt tot expressie gebracht bij verscheidene soorten kanker, waaronder medulloblastoom. Een sterke expressie van de PlGF-receptor neuropiline 1 blijkt te correleren met kleine totale overlevingskansen.
Het onderzoek werd opgestart in mei 2016 en het wordt verricht door Beat Childhood Cancer (voorheen NMTRC). Het is de bedoeling 27 patiënten met recidiverend of refractair medulloblastoom te werven.
Medulloblastoom is de meest voorkomende kwaadaardige hersentumor in de pediatrie en verantwoordelijk voor 20% van alle hersentumoren bij kinderen. Een behandeling met TB-403 in relevante diermodellen voor medulloblastoom had gunstige gevolgen voor de groei van de tumor en de overleving.
In januari 2017 erkende de Europese Commissie TB-403 als weesgeneesmiddel voor de behandeling van medulloblastoom. Die erkenning stelt een farmaceutisch bedrijf in staat gebruik te maken van stimulansen van de Europese Unie om een geneesmiddel te ontwikkelen voor een zeldzame ziekte. Die stimulansen zijn bijvoorbeeld lagere kosten en bescherming tegen concurrentie wanneer het geneesmiddel op de markt komt.
TB-403 wordt ontwikkeld door Oncurious in samenwerking met BioInvent International. In juli wijzigden ThromboGenics en BioInvent hun langetermijnovereenkomst voor de ontwikkeling van een monoklonaal antilichaam. In de gewijzigde overeenkomst neemt BioInvent de leiding van het project voor de ontwikkeling van TB-403 voor alle oncologische indicaties en stijgt zijn aandeel in de economische waarde van de TB-403 van 40 naar 50%. Beide partijen zullen de kosten voor de ontwikkeling van TB-403 voor oncologische indicaties in gelijke mate blijven dragen.
Update JETREA® VS en rest van de wereld
JETREA® commercieel
In september 2017 kondigde ThromboGenics aan een overeenkomst te hebben bereikt waarmee het de rechten op JETREA® buiten de VS opnieuw verwierf van Alcon, een dochteronderneming van Novartis. Daarin werd gesteld dat ThromboGenics beter geschikt is om kleinere maar duurzamere langetermijnactiviteiten uit te bouwen met dit unieke geneesmiddel voor de behandeling van vitreomaculaire adhesie/vitreomaculaire tractie.
In het kader van deze overeenkomst ontving ThromboGenics € 53,7 miljoen in contanten en investeerde Novartis Pharma AG voor € 10 miljoen in aandelen van ThromboGenics. Het totale bedrag zal worden gebruikt om de pijplijn van ThromboGenics voor innovatieve behandelingen van diabetische oogaandoening verder te ontwikkelen.
In 2017 bedroeg het verkoopcijfer van JETREA® in de VS € 2,9 miljoen. ThromboGenics ontving daarnaast € 1,3 miljoen aan royalty's van Alcon/Novartis voor de verkoop buiten de VS tot 15 september 2017. Vanaf 16 september 2017 ontving ThromboGenics € 1,7 miljoen winstoverdracht ten gevolge van het overgangsakkoord nadat Alcon/Novartis de rechten buiten de VS teruggegeven had.
ARVO 2017: presentaties van ocriplasmine-gegevens wijzen op blijvende belangstelling
Op de ARVO-bijeenkomst in mei 2017 werden 11 ocriplasmine-gerelateerde presentaties, abstracts en posters voorgesteld. Ze handelden over klinische gegevens uit de praktijk, verdere typering van resultaten uit verschillende onderzoeken, waaronder OASIS en ORBIT, en de kostenefficiëntie van ocriplasmine.
Nieuwe klinische en gezondheidseconomische gegevens voorgesteld op ASRSbijeenkomst 2017
Op de 35e jaarlijkse wetenschappelijke bijeenkomst van de American Society of Retina Specialists (ASRS) in Boston in augustus 2017 gaf ThromboGenics twee posterpresentaties.
De eerste was getiteld 'Comparison of Visual Results in Patients Receiving Vitrectomy for Macular Hole in One Eye and Ocriplasmin for Vitreomacular Traction in the Fellow Eye' (door Arshad M. Khanani et al). De conclusie van de presentatie was dat bij patiënten die een pars plana vitrectomie (PPV) moeten ondergaan voor de behandeling van een maculagat (FTMH) in één oog, een PPV in het andere oog met vitreomaculaire tractie kan worden voorkomen als deze patiënten vroegtijdig ocriplasmine krijgen toegediend zodat die vitromaculaire tractie niet verder evolueert naar een FTMH.
In de tweede posterpresentatie, getiteld 'Budget Impact Analysis of Ocriplasmin for the Treatment of Vitreomacular Traction in the United States', presenteerde dr. Peter K. Kaiser van de afdeling Oftalmologie aan het Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, Cleveland, OH, gegevens van het gerandomiseerde OASIS-onderzoek, een twee jaar durend vervolgonderzoek waarin ocriplasmine werd geëvalueerd voor de behandeling van symptomatische VMA (VMT) met maculagat. Dr. Kaiser lichtte eveneens een nieuw budgettair impactmodel toe dat werd ontwikkeld overeenkomstig de best practice-principes die werden gepubliceerd door de International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research.
Corporate Update
Aanstelling van CMO en CCO – aangekondigd op 8 november 2017
Dr. Susan Schneider werd aangesteld tot Chief Medical Officer (CMO). Dr. Schneider is verantwoordelijk voor de ontwikkeling en uitvoering van de wereldwijde klinische en medische programma's van de onderneming. Ze brengt nagenoeg 15 jaar ervaring met de klinische ontwikkeling van geneesmiddelen met zich mee en was tot voor kort Vice President & Therapeutic Area Head of Retina & Glaucoma bij Allergan.
Mevrouw Vinciane Vangeersdaele werd aangesteld als Chief Commercial Officer. Mevrouw Vangeersdaele zal de algemene commerciële strategie aansturen en ontwikkelen voor de onlangs gevormde wereldwijde JETREA® business unit, die werd opgericht nadat ThromboGenics opnieuw de volledige wereldwijde rechten op JETREA® verwierf van Novartis. Zij zal ook leiding geven aan strategische marketingactiviteiten voor nieuwe middelen uit de pijplijn van de onderneming. Mevrouw Vangeersdaele heeft meer dan 15 jaar ervaring in leidinggevende verkoop- en marketingfuncties in de mondiale farmaceutische sector, en was tot voor kort Head of the Ophthalmology Franchise Europe bij Novartis AG.
Voorzitter en Raad van Bestuur
Sinds 15 juni 2017 treedt de heer Thomas Clay, die al vele jaren niet-uitvoerend bestuurslid is, op als voorzitter van de Raad van Bestuur van ThromboGenics. De heer Clay volgde daarbij Staf Van Reet, PhD., op.
Thomas Clay is Vice-President van East Hill Management, een in de VS gevestigde investeringsmaatschappij. Hij is ook voorzitter en CEO van Golden Queen Mining Co., Ltd., en bestuurder van het Clay Mathematics Institute.
Thomas Clay was niet-uitvoerend bestuurder van ThromboGenics NV sinds 2011. In dat jaar nam hij de mandaten over van zijn vader, Landon T. Clay, die zelf ooit de lead-investeerder was voor de eerste externe investering in ThromboGenics. Dat was in 2001 toen het bedrijf nog niet beursgenoteerd was.
Op 15 juni 2017 trad Viziphar Biosciences BVBA, vertegenwoordigd door de heer Staf Van Reet, terug uit de Raad van Bestuur van ThromboGenics nv.
Per 8 september 2017 legden ook Luc Philips (Lugo BVBA) en Patricia Ceysens (Innov'Activ BVBA) hun bestuursmandaten bij ThromboGenics NV neer. De Raad van Bestuur besliste Viziphar Biosciences BVBA, Lugo BVBA en Innov'Activ BVBA niet te vervangen.
Financieel overzicht
In 2017 genereerde ThromboGenics een totale omzet van € 9,1 miljoen, waaronder € 2,9 miljoen uit de productverkoop in de VS, € 1,3 miljoen uit royalty's, € 1,7 miljoen winstoverdracht ten gevolge van de overgangsregeling met Alcon/Novartis, en € 3,3 miljoen uit de beslechting van een geschil over de productprijs.
Dat laatste bedrag maakt deel uit van € 53,7 miljoen aan contanten die ThromboGenics ontving van Alcon/Novartis voor de terugkeer van de ex-US JETREA® -rechten.
In 2016 bedroeg de totale omzet van ThromboGenics € 7,1 miljoen, waarvan € 4,4 miljoen uit de verkoop van JETREA® in de VS, € 2,2 miljoen uit royalty's betaald door Alcon/Novartis voor de verkoop van JETREA® buiten de VS, € 0,3 miljoen uit andere royalty's en € 0,2 miljoen andere inkomsten.
Met uitzondering van de afschrijving van immateriële activa bedroegen de uitgaven van ThromboGenics voor onderzoek en ontwikkeling (R&D) € 23,2 miljoen. Ter vergelijking: in 2016 bedroegen de R&D-uitgaven € 24,7 miljoen.
Dit niveau van R&D-uitgaven is toe te schrijven aan een strategie door de onderneming om haar activiteiten en middelen opnieuw sterker te richten op de ontwikkeling van geneesmiddelen, en daarmee ook op haar pijplijn met nieuwe ziektemodificerende geneesmiddelen voor de behandeling van DR met of zonder DME.
In 2017 bedroegen de uitgaven voor verkoop en marketing € 4,2 miljoen. In 2016 was dit nog € 4,3 miljoen, waarbij de commerciële activiteiten in de VS een break-even bleven bereiken.
ThromboGenics ontving in 2017 ook € 50,4 miljoen andere inkomsten van Alcon/Novartis, € 45 miljoen en € 4,5 miljoen, respectievelijk als compensatie voor het beëindigen van het JETREA® ex-US commercialiseringsakkoord en als tussenkomst in het opruimen van vervallen medicijnen.
Alles samen boekte ThromboGenics daardoor voor 2017 een operationele winst van € 23,3 miljoen, dit te vergelijken met een verlies van € 60,8 miljoen in 2016.
Voor 2017 boekte ThromboGenics financiële opbrengsten van € 0,4 miljoen. In 2016 was dat € 0,5 miljoen. De financiële kosten voor 2017 beliepen zo'n € 1,0 miljoen.
ThromboGenics rapporteert voor 2017 een netto winst van € 22,6 miljoen, of € 0,62 verwaterde winst per aandeel. Dit is te vergelijken met een verwaterd verlies van € 1,67 per aandeel in 2016.
Inclusief de gereserveerde kasmiddelen die in 2018 vrijkwamen voor de investering van Novartis Pharma AG in aandelen van ThromboGenics, beschikte de onderneming eind december 2017 over € 115,7 miljoen aan cash en investeringen, tegenover € 80,1 miljoen per eind december 2016.
De ThromboGenics balans op 31 december 2017 beloopt € 150,4 miljoen, waarvan 77% van het totale balanstotaal cash, cash equivalenten, gereserveerde kasmiddelen en investeringen bedragen. De Groep heeft geen externe financiële schulden.
EINDE
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
| ThromboGenics | Citigate Dewe Rogerson |
|---|---|
| Wouter Piepers, Global Head of Corp Coms & Investor Relations +32 16 75 13 10 / +32 478 33 56 32 |
David Dible/Sylvie Berrebi/Isabelle Andrews Tel.: +44 20 7282 2867 |
| [email protected] | [email protected] |
Teleconferentie met vraag-antwoordsessie
Patrik De Haes, MD, Chief Executive Officer, en Dominique Vanfleteren, Chief Financial Officer, organiseren een teleconferentie en vraag-antwoordsessie om 18:30 CET / 17:30 GMT / 13:30 EDT ter bespreking van de resultaten en de klinische update.
De teleconferentie vindt plaats in het Engels en de webcast kan opnieuw worden afgespeeld via de website van de onderneming.
Wenst u deel te nemen aan de teleconferentie, bel dan een van de onderstaande telefoonnummers, met vermelding van de conferentiecode:
Belgium +32 2 403 58 16 France: +33 (0)1 72 72 74 03 Germany: +49 (0)69 222 225 429 Netherlands: + 31 207 095 119 Switzerland +41 445831805 UK: +44 (0)20 7194 3759 US: +1 8442860643
Conference ID: 36364546#
Klik hier voor registratie en toegang tot de webcast.
Aanbevolen wordt dat de gebruikers zich ten minste 10 minuten voor de geplande start inschrijven. Anders kan geen tijdige verbinding worden gegarandeerd.
De presentatie en transcriptie van het gesprek worden beschikbaar gesteld in het gedeelte 'informatie voor de aandeelhouders' van de website.
Over ThromboGenics
ThromboGenics is een biofarmaceutische vennootschap die zich richt op de ontwikkeling van innovatieve behandelingen voor oogziekten, met een focus op diabetische oogziekten. De pijplijn van ziektemodificerende kandidaat-geneesmiddelen van de onderneming is gericht op de belangrijkste segmenten van de markt van diabetische oogziekten.
Momenteel ontwikkelt ThromboGenics THR-317, een PlGF-remmer, in een klinische fase I/IIaonderzoek voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem. De resultaten worden verwacht aan het einde van het eerste kwartaal van 2018. De pijplijn met middelen in een late preklinische fase bestaat uit THR-149, een plasma kallikreïneremmer, en THR-687, een integrine-antagonist. THR-149 zal naar verwachting de klinische fase bereiken in het eerste halfjaar van 2018. Voor THR-687 is dat medio 2018.
Verdere kandidaat-geneesmiddelen voor de behandeling van diabetische oogziekten worden momenteel verkend en naar verwachting zal ten minste één extra kandidaat in 2018 de preklinische ontwikkelingsfase bereiken.
ThromboGenics bezit de wereldwijde rechten op JETREA® (ocriplasmine), het enige farmacologische vitreolysegeneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (in de VS) en vitreomaculaire tractie (in Europa en elders).
ThromboGenics is gevestigd in Leuven, België, en is genoteerd aan de NYSE Euronext Brussel onder het symbool THR.
Meer informatie vindt u op www.thrombogenics.com
Belangrijke informatie over toekomstgerichte verklaringen
Sommige verklaringen in dit persbericht kunnen worden beschouwd als toekomstgericht. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en kunnen dienovereenkomstig verschillende risico's en onzekerheden met zich meebrengen en daardoor worden beïnvloed. De onderneming kan daarom geen garantie bieden dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen werkelijkheid zullen worden en wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen bij te stellen of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Aanvullende informatie betreffende risico's en onzekerheden die de bedrijfsactiviteiten beïnvloeden en andere factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van een toekomstgerichte verklaring is opgenomen in het jaarverslag van de onderneming.
Dit persbericht houdt geen aanbod of uitnodiging in om effecten of activa van ThromboGenics in welk rechtsgebied ook te kopen of te verkopen. Er mogen geen effecten van ThromboGenics worden aangeboden of verkocht in de Verenigde Staten zonder registratie krachtens de Amerikaanse Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, of in overeenstemming met een ontheffing daarvan, en in overeenstemming met enige van toepassing zijnde wetten inzake effecten in de VS.
Financiële Informatie 2017
Geconsolideerde winst- en verliesrekening
| In '000 euro (per 31 december) | 2017 | 2016 |
|---|---|---|
| Opbrengsten | 9.055 | 7.104 |
| Verkopen | 7.797 | 4.596 |
| Royalty-inkomsten | 1.258 | 2.508 |
| Kostprijs van de verkoop | -2.579 | -6.880 |
| Brutowinst | 6.476 | 224 |
| Onderzoeks- en ontwikkelingskosten | -23.186 | -24.712 |
| Algemene en administratieve kosten | -6.226 | -6.523 |
| Distributiekosten | -4.247 | -4.325 |
| Overige bedrijfsopbrengsten | 50.449 | 1.088 |
| Bijzondere waardeverminderingsverliezen | 0 | -26.586 |
| Bedrijfsresultaat | 23.266 | -60.834 |
| Financiële opbrengsten | 392 | 529 |
| Financiële kosten | -1.029 | -65 |
| Resultaat vóór belastingen | 22.629 | -60.370 |
| Belastingen | -14 | 22 |
| Resultaat van het jaar | 22.615 | -60.348 |
| Toerekenbaar aan: | ||
| Houders van eigen vermogensinstrumenten van de moedermaatschappij | 22.788 | -60.314 |
| Minderheidsbelangen | -173 | -34 |
| Resultaat per Aandeel | ||
| Gewoon (euro) | 0,63 | -1,67 |
| Verwaterde (euro) | 0,62 | -1,67 |
| In '000 euro (per 31 december) | 2017 | 2016 |
| Resultaat van het jaar | 22.615 | -60.348 |
| Koersverschillen uit de omrekening van buitenlandse verrichtingen | -150 | 36 |
| Koersverschillen uit de omrekening van buitenlandse verrichtingen | -150 | 36 |
|---|---|---|
| Niet gerealiseerde resultaten voor de periode | -150 | 36 |
| Niet gerealiseerde resultaten voor de periode die niet kunnen worden geherclassificeerd | -150 | 36 |
| Totaal gerealiseerde en niet gerealiseerde resultaten voor de periode | 22.465 | -60.312 |
| Toerekenbaar aan: | ||
| Houders van eigen-vermogensinstrumenten van de moedermaatschappij | 22.638 | -60.278 |
Geconsolideerde balans
| In '000 euro (per 31 december) | 2017 | 2016 |
|---|---|---|
| ACTIVA | ||
| Materiële vaste activa | 991 | 1.743 |
| Immateriële activa | 23.603 | 25.902 |
| Overige vaste activa op lange termijn | 126 | 202 |
| Belastingen op lange termijn | 1.434 | 2.350 |
| Vaste activa | 26.154 | 30.197 |
| Voorraad | 2.204 | 2.614 |
| Handels- en overige vorderingen | 4.295 | 7.672 |
| Belastingen op korte termijn | 2.054 | 1.085 |
| Beleggingen | 49.555 | 21.817 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten | 56.175 | 58.251 |
| Niet-beschikbare banktegoeden | 10.000 | 0 |
| Vlottende activa | 124.283 | 91.439 |
| Totaal activa | 150.437 | 121.636 |
| EIGEN VERMOGEN EN VERPLICHTINGEN | ||
| Aandelenkapitaal | 151.991 | 151.991 |
| Uitgiftepremies | 157.661 | 157.661 |
| Gecumuleerde omrekeningsverschillen | -335 | -185 |
| Overige reserves | -13.141 | -13.317 |
| Ingehouden resultaat | -163.546 | -186.334 |
| Eigen vermogen toerekenbaar aan de houders van eigen vermogensinstrumenten van de Moedermaatschappij |
132,630 | 109.816 |
| Minderheidsbelangen | 727 | 43 |
| Totaal eigen vermogen | 133.357 | 109.859 |
| Handelsschulden | 3.298 | 5.941 |
| Overige kortetermijnverplichtingen | 13.782 | 5.836 |
| Korte termijnverplichtingen | 17.080 | 11.777 |
| Totaal eigen vermogen en verplichtingen | 150.437 | 121.636 |
Geconsolideerd kasstroomoverzicht
| In '000 euro (per 31 december) | 2017 | 2016 |
|---|---|---|
| Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten | ||
| Winst (verlies) van het boekjaar na belastingen | 22,615 | -60,348 |
| Financiële kosten | 1,029 | 65 |
| Financiële opbrengsten | -392 | -529 |
| Afschrijving op materiële vaste activa | 674 | 886 |
| Afschrijving op immateriële activa | 3,156 | 33,383 |
| Kosten uit op aandelen gebaseerde betalingen | 176 | 156 |
| (Stijging) / daling in handels- en overige vorderingen inclusief belastingsvorderingen en voorraad | 3,734 | 3,232 |
| Stijging / (daling) in kortetermijnverplichtingen | -4,697 | 2,846 |
| Netto kasstroom uit (gebruikt bij) bedrijfsactiviteiten | 26,295 | -20,309 |
| Kasstroom uit investeringsactiviteiten | ||
| Buitengebruikstellingen materiële vaste activa (naar aanleiding van een verkoop) | 323 | 31 |
| Veranderingen in beleggingen | -27,738 | -13,773 |
| Ontvangen rente en gelijkaardige inkomsten | 22 | 148 |
| Aankopen van immateriële activa | 0 | -1,000 |
| Aankopen van materiële vaste activa | -246 | -572 |
| Aankopen/desinvestering van overige vaste activa op lange termijn | 76 | 33 |
| Netto kasstroom uit (gebruikt bij) investeringsactiviteiten | -27,562 | -15,133 |
| Kasstroom uit financieringsactiviteiten | ||
| Niet-beschikbare kastegoeden gereserveerd voor geplaatst kapitaal | 10,000 | 0 |
| Betaalde rente | -11 | -6 |
| Netto kasstroom uit (gebruikt bij) financieringsactiviteiten | 9,989 | -6 |
| Kasstroom in geldmiddelen | 8,722 | -35,448 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten in het begin van het jaar | 58,251 | 93,341 |
| Effect van wisselkoerswijzigingen | -798 | 358 |
| Geldmiddelen, kasequivalenten en niet-beschikbare banktegoeden op het einde van het jaar | 66,175 | 58,251 |
Geconsolideerd overzicht van de wijzigingen van het eigen vermogen
| Maat schappelijk kapitaal |
Uitgifte premie |
Gecumuleerde omrekenings verschillen |
Overige reserves |
Overge dragen verliezen en winsten |
Toerekenbaar aan aandeel houders van de moeder vennootschap |
Minder heids belangen |
Totaal | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Balans per 1 januari 2016 |
151.991 | 157.661 | -221 | -13.473 | -126.020 | 169.938 | 77 | 170.015 |
| Verlies van het jaar 2016 |
0 | 0 | 0 | 0 | -60.314 | -60.314 | -34 | -60.348 |
| Wisselkoersverschillen als gevolg van heromrekening van buitenlandse dochtervennootschap en herwaarderingsreserve |
0 | 0 | 36 | 0 | 0 | 36 | 0 | 36 |
| Op aandelen gebaseerde betaling |
0 | 0 | 0 | 156 | 0 | 156 | 0 | 156 |
| Balans per 31 december 2016 |
151.991 | 157.661 | -185 | -13.317 | -186.334 | 109.816 | 43 | 109.859 |
| Balans per 1 januari 2017 |
151.991 | 157.661 | -185 | -13.317 | -186.334 | 109.816 | 43 | 109.859 |
| Winst van het jaar 2017 | 0 | 0 | 0 | 0 | 22.788 | 22.788 | -173 | 22.615 |
| Wisselkoersverschillen als gevolg van heromrekening van buitenlandse dochtervennootschap en herwaarderingsreserve |
0 | 0 | -150 | 0 | 0 | -150 | 0 | -150 |
| Kapitaalverhoging | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 857 | 857 |
| Op aandelen gebaseerde betaling |
0 | 0 | 0 | 176 | 0 | 176 | 0 | 176 |
| Balans per 31 december 2017 |
151.991 | 157.661 | -335 | -13.141 | -163.546 | 132.630 | 727 | 133.357 |
De commisaris, BDO Bedrijfsrevisoren, vertegenwoordigd door Gert Claes, heeft bevestigd dat na zijn controlewerkzaamheden, die ten gronde zijn afgewerkt, geen betekenisvolle correcties moeten worden aangebracht in de boekhoudkundige gegevens, opgenomen in de aankondiging van de Vennootschap, en plant een goedkeurend verslag te publiceren.