Oxurion NV — Interim / Quarterly Report 2016

Aug 25, 2016

ThromboGenics NV Tussentijds Financieel Verslag

Halfjaarresultaten voor de periode tot en met 30 juni 2016

Onderstaand verslag betreft gereglementeerde informatie zoals bedoeld in het KB van 14/11/2007. Deze informatie kan u terugvinden op de website van ThromboGenics (www.thrombogenics.com) onder de sectie Investor information.

ThromboGenics heeft haar Tussentijds Financieel Verslag in het Nederlands gepubliceerd. ThromboGenics heeft ook een Engelse vertaling van dit Verslag. In het geval van interpretatieverschillen tussen de Engelse en de Nederlandse versie van het Verslag heeft de oorspronkelijke Nederlandse versie voorrang.

Een volledig overzicht van de tussentijdse cijfers, opgesteld conform IAS 34 zoals van toepassing verklaard door de Europese Unie, is opgenomen onder de paragraaf "Verkorte Financiële Overzichten".

Deze cijfers werden onderworpen aan een tussentijds nazicht door de commissaris.

Overzicht kerncijfers per 30 juni 2016

Niet Geauditeerde geconsolideerde balans

In '000 euro	30 juni 2016	31 december 2015
Materiële vaste active	2.062	2.088
Immateriële active	53.298	55.699
Goodwill	2.586	2.586
Overige vaste activa op lange termijn	197	235
Belastingen op lange termijn	2.038	1.645
Voorraad	6.265	6.498
Handels- en overige vorderingen	7.603	7.019
Belastingen op korte termijn	877	1.791
Beleggingen	24.507	8.044
Geldmiddelen en kasequivalenten	66.982	93.341
Pensioenvorderingen	0	0
Totaal active	166.415	178.946
Totaal eigen vermogen	155.051	170.015
Schulden	11.364	8.931
Totaal eigen vermogen en verplichtingen	166.415	178.946

Niet Geauditeerde geconsolideerde winst- en verliesrekening

In '000 euro (halfjaarlijks)	2016	2015
Opbrengsten	3.980	5.982
Bedrijfsresultaat	-14.988	-19.789
Financiële opbrengsten	141	1.044
Financiële kosten	-155	-433
Resultaat voor belastingen	-15.002	-19.178
Belastingen	-10	-1
Verlies van het halfjaar	-15.012	-19.179
Resultaat per aandeel
Gewoon (euro)	-0,42	-0,53
Verwaterd (euro)	-0,42	-0,53

Business Highlights

Onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten

Diabetes, diabetische retinopathie en diabetisch macula-oedeem

Diabetes is een groot probleem voor de gezondheidszorg wereldwijd: 9% van volwassenen van 18 jaar en ouder heeft de ziekte¹ .

Diabetische retinopathie (DR) is de belangrijkste oorzaak van visusstoornissen en blindheid bij beroepsactieve volwassenen² . Meer dan één op de drie mensen met diabetes (35,4%) zal uiteindelijk een of andere vorm van DR ontwikkelen. Eén op de vijf patiënten met DR heeft DME.

DR ontwikkelt zich van een lichte, niet-proliferatieve tot een meer ernstige, of zelfs proliferatieve ziekte. Naarmate de ziekte voortschrijdt, worden de bloedvaten in de retina geleidelijk afgesloten, wat leidt tot een verstoorde doorstroming en retinale ischemie. Als een bepaalde drempel is overschreden, wordt er ernstige, niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) gediagnosticeerd.

Het meer gevorderde stadium van DR, proliferatieve PDR, wordt gekenmerkt door de vorming van nieuwe bloedvaten op het binnenoppervlak van het netvlies als gevolg van retinale ischemie. Deze nieuwe bloedvaten bloeden gemakkelijk, wat leidt tot bloeding in het glasvocht. Er kan ook fibrose en contractie ontstaan in deze nieuwe bloedvaten, wat vervolgens kan leiden tot vorming van een epiretinaal membraan, vitreoretinale tractiebanden, scheuren in de retina en tractie of loslating van de retina.

Het risico van PDR wordt als hoog beschouwd als de nieuwe bloedvaten gepaard gaan met bloeding in het glasvocht, of als ze een belangrijk deel van de optische schijf bestrijken.

Patiënten die PDR ontwikkelen lopen een hoog risico op ernstige achteruitgang van het gezichtsvermogen.

¹ World Health Organization (WHO) (2015). Diabetes. Fact sheet N°312.

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/ 21 May 2015.

² (Cunha-Vaz, 1998; Fong et al., 1999)

Innovatieve pijplijn van kandidaat-geneesmiddelen voor de behandeling van diabetische oogziekten zoals diabetische retinopathie en diabetisch macula-oedeem

De ontwikkelingspijplijn van ThromboGenics bestaat uit:

• THR-409 (ocriplasmine) wordt onderzocht in een fase IIa-klinisch onderzoek (CIRCLE) naar de werkzaamheid en veiligheid van meerdere doses en/of halve doses ocriplasmine voor het induceren van een volledige posterieure loslating van het glasachtig lichaam (PVD) bij patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR). Het fase IIa-onderzoek is begin 2016 van start gegaan.
• THR-317 een PlGF-remmer die wordt ontwikkeld voor DME en mogelijk als combinatietherapie met de huidige anti-VEGF-behandelingen. Een klinische studie met THR-317 zal naar verwachting eind 2016 van start gaan.
• THR-149 een selectieve plasma kallikreïneremmer die wordt ontwikkeld voor de behandeling van het oedeem dat gepaard kan gaan met DR. Dit middel is het resultaat van de samenwerkingsovereenkomst die ThromboGenics heeft gesloten met Bicycle Therapeutics. ThromboGenics plant met THR-149 eind 2017 een klinische studie te starten.
• THR-687 staat voor het integrine antagonist programma van ThromboGenics. Het bedrijf plant een integrine antagonist te ontwikkelen voor de behandeling van een breed scala aan patiënten met DR, met of zonder DME. Hiertoe werd in maart 2016 een licentieovereenkomst afgesloten met Galapagos NV

Op 18 maart 2016 stelde ThromboGenics voor het eerst zijn nieuwe pipeline voor tijdens een investeerdersmeeting in Londen.

Een webcast van die meeting kan geraadpleegd worden via de volgende link naar de website van ThromboGenics.

THR-409 voor niet-proliferatieve diabetische retinopathie

In januari 2016 heeft de onderneming bekendgemaakt dat het fase IIa-onderzoek (CIRCLE) van start was gegaan.

In het CIRCLE-onderzoek worden de werkzaamheid en veiligheid geëvalueerd van meerdere doses THR-409 (ocriplasmine) voor het induceren van volledige posterieure loslating van het glasachtig lichaam (posterior vitreous detachment; PVD) bij patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR).

Uit onderzoek valt af te leiden dat een totale PVD, als corpus vitreum en retina volledig van elkaar zijn gescheiden, de progressie van NPDR tot PDR voorkomt. De verklaring hiervoor is dat totale PVD leidt tot eliminatie van de aanhechtingskern die nodig is voor de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten en/of tot verbetering van de zuurstoftoevoer naar de retina. Op die manier wordt retinale ischemie, productie van VEGF, uitgroei van bloedvaten en neovascularisatie tegengegaan.

ThromboGenics is van mening dat door een totale PVD te induceren met behulp van meerdere doses THR-409 het risico kan afnemen dat de ziekte van de patiënten met NPDR zich ontwikkelt tot PDR. Patiënten die PDR ontwikkelen lopen een hoog risico op ernstige achteruitgang van het gezichtsvermogen of volledige blindheid.

Het CIRCLE-onderzoek is een gerandomiseerd, dubbel-gemaskeerd, placebogecontroleerd fase II-onderzoek in meerdere centra, waarin de werkzaamheid en veiligheid worden geëvalueerd van maximaal 3 intravitreale injecties van 0,125 mg of de helft van de goedgekeurde dosis (0,0625 mg) THR-409 bij patiënten met matig ernstige tot zeer ernstige NPDR, om een totale PVD te induceren en zo het risico te beperken dat de patiënt de gezichtsvermogen bedreigende aandoening PDR ontwikkelt.

Het primaire eindpunt van het CIRCLE-onderzoek is het percentage patiënten met een volledige PVD, vastgesteld tijdens het doktersbezoek dat volgt één maand na de derde injectie. De volledige PVD moet bevestigd worden met zowel een B-scan echo als SD-OCT.

De secundaire eindpunten van het onderzoek zijn ontworpen om meer inzicht te krijgen in het potentieel van ocriplasmine om het risico op progressie van NPDR tot PDR te beperken

THR-317 – een anti-PlGF-antistof voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem

THR-317 is een anti-PlGF-antistof die potentieel een breed scala van patiënten met diabetische oogziekte in een laat stadium kan behandelen, alleen of als combinatietherapie met anti-VGEFbehandelingen. ThromboGenics ontwikkelt THR-317 momenteel voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem en verwacht eind 2016 van start te kunnen gaan met de klinische studie met deze nieuwe antistof.

Voor het geplande fase I/II-onderzoek zullen naar verwachting 50 patiënten gerekruteerd worden, die naïef zijn voor anti-VEGF of daar een slechte respons op hebben vertoond. De deelnemers worden verdeeld in twee groepen die een lage dosis THR-317 of een hoge dosis THR-317 krijgen. In het onderzoek wordt de veiligheid van THR-317 beoordeeld. Aan de hand van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte en dikte van de retina zal vervolgens de werkzaamheid van het product worden geëvalueerd.

Oncurious NV – ontwikkeling van TB-403 voor pediatrische hersentumoren

Oncurious voert momenteel een klinische studie uit met met TB-403 voor de behandeling van pediatrische tumoren.

TB-403 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen placentaire groeifactor (PlGF). PlGF wordt tot expressie gebracht bij verscheidene soorten kanker, waaronder medulloblastoom. Een sterke expressie van de PlGF-receptor neuropiline 1 blijkt te correleren met een slechte totale overleving. Medulloblastoom is de meest voorkomende kwaadaardige hersentumor in de pediatrie, en verantwoordelijk voor 20% van alle hersentumoren bij kinderen.

Een behandeling met TB-403 in relevante diermodellen voor medulloblastoom had gunstige effecten op de groei en overleving van de tumor. Het gunstige veiligheidsprofiel van TB-403 is al aangetoond in klinische onderzoeken bij patiënten met andere ziekten.

In maart 2016 hebben Oncurious en partner BioInvent International een samenwerkingsovereenkomst ondertekend met het NMTRC (Neuroblastoma and Medulloblastoma Translational Research Center) om de klinische ontwikkeling van TB-403 voor de behandeling van medulloblastoom in de VS te versnellen. Het NMTRC is een nonprofitorganisatie die als missie heeft nieuwe doeltreffende therapieën tegen neuroblastoom en medulloblastoom te bevorderen. Het in het Helen DeVos Children's Hospital in Grand Rapids, MI, gevestigde NMTRC omvat een netwerk van 18 vooraanstaande universitaire ziekenhuizen en pediatrische klinieken in de VS.

In mei hebben Oncurious en BioInvent bekendgemaakt dat ze zijn gestart met een fase I/IIaonderzoek van TB-403. NMTRC voert het onderzoek uit en streeft ernaar 27 patiënten met recidiverend of refractair medulloblastoom te rekruteren.

Update JETREA

Regelgeving & markttoegang JETREA®

ThromboGenics' eerste commerciële geneesmiddel JETREA® is nu goedgekeurd in 54 landen en wordt terugbetaald in meer dan 20 landen. Wereldwijd werden totnogtoe ongeveer 25.000 patiënten behandeld met JETREA® .

De succesvolle ontwikkeling van JETREA® geeft blijk van de baanbrekende rol die ThromboGenics speelt bij het introduceren van farmacologische vitreolyse als nieuwe geneesmiddelenklasse en behandeloptie voor symptomatische vitreomaculaire adhesie of vitreomaculaire tractie.

Nieuwe aanvragen, goedkeuringen en introducties van JETREA® kunnen verwacht worden voor later in 2016.

Goedkeuring door FDA in VS voor nieuwe voorverdunde toedieningsvorm van JETREA®

In juni bevestigde het Office of Biotechnology Products van de voedsel- en geneesmiddelenautoriteit in de VS (FDA) de voorverdunde toedieningsvorm van JETREA® (ocriplasmine) te hebben goedgekeurd.

De nieuwe toedieningsvorm van JETREA® biedt als bijkomend voordeel dat de huidige verdunningsprocedure ter voorbereiding van de injectie overbodig wordt.

ThromboGenics, dat JETREA® in de VS verhandelt, is van plan om de voorverdunde toedieningsvorm van JETREA® in de eerste helft van 2017 te lanceren.

Resultaten ocriplasmine-onderzoeken gepresenteerd op ARVO

Op de jaarlijkse bijeenkomst van de ARVO (Association for Research in Vision and Ophthalmology) van begin mei 2016 in Seattle zijn nieuwe onderzoeksresultaten over JETREA® gepresenteerd.

Er werden 15 presentaties, abstracts en posters over ocriplasmine aangeboden op de ARVO. Hierin werden preklinische onderzoeksbevindingen, klinische gegevens uit de praktijk en verdere karakterisering van resultaten van verschillende in de VS en Europa uitgevoerde onderzoeken, waaronder OASIS, ORBIT en OVIID behandeld.

De data bevestigden het veiligheidsprofiel van het product zoals beschreven in de goedgekeurde productinformatie. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.

De nieuwe klinische onderzoeken en gegevens uit de praktijk blijven bovendien bevestigen dat een juiste selectie van patiënten aanleiding geeft tot verbeterde behandelingsresultaten voor de patient.

Gegevens van ORBIT en OASIS gepresenteerd op ASRS, San Francisco

Klinische gegevens van ocriplasmine werden gepresenteerd tijdens de 34e jaarlijkse wetenschappelijke bijeenkomst van de ASRS (American Society of Retina Specialists), die plaatsvond van 9 tot 14 augustus jongstleden in San Francisco.

Tijdens deze belangrijke educatieve bijeenkomst van retinaspecialisten presenteerde dr. Mathew MacCumber gegevens uit ORBIT: "A Phase IV Clinical Study: Lessons Learned From Patient Selection Criteria for Ocriplasmin Intravitreal Injection" (resultaten van een fase IV klinische studie)

Daarnaast presenteerde dr. Joseph Coney data uit de OASIS (Phase III b studie) met ocriplasmine : "Natural History of Symptomatic Vitreomacular Adhesion" (natuurlijke geschiedenis van symptomatische vitreomaculaire adhesie).

Dr. Michael Tolentino tenslotte presenteerde "Efficacy and Safety Outcomes in Subjects With Full-Thickness Macular Hole" (resultaten inzake werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met een maculagat van volledige dikte), eveneens van het OASIS-onderzoek.

OASIS Phase III b met 2 jaar opvolging ingediend en aanvaard voor publicatie

OASIS is een Phase III b onderzoek met 2 jaar opvolging waarin de veiligheid en effectiviteit van ocriplasmine wordt geëvalueerd voor de behandeling van symptomatische VMA/VMT met een maculagat.

Het volledige resultaat van deze twee jaar durende studie, een werd eerder deze maand gepubliceerd in Ophthalmology, het renomeerde tijdschrift van de American Academy for Ophthalmology (AAO). .

De data , en de positieve conclusies, van deze OASIS studie zullen verder worden verspreid via congrespresentaties en publicaties die kunnen worden verwacht vóór,tijdens en na de jaarlijkse bijeenkomst van de AAO in Chicago (15 -18 oktober 2016).

Verkorte financiële overzichten

Niet Geauditeerde geconsolideerde winst- en verliesrekening

In '000 euro (halfjaarlijks)	2016	2015
Opbrengsten	3.980	5.982
Verkopen	2.570	4.241
Licentie-inkomsten	0	0
Royalty-inkomsten	1.410	1.741
Kostprijs van de verkoop	-1.429	-1.172
Brutowinst	2.551	4.810
Onderzoeks- en ontwikkelingskosten	-12.012	-10.289
Algemene en administratieve kosten	-3.381	-4.208
Distributiekosten	-2.201	-10.184
Overige bedrijfsopbrengsten	55	82
Overige bedrijfskosten	0	0
Bedrijfsresultaat	-14.988	-19.789
Financiële opbrengsten	141	1.044
Financiële kosten	-155	-433
Resultaat vóór belastingen	-15.002	-19.178
Belastingen	-10	-1
Verlies van het halfjaar	-15.012	-19.179
Toerekenbaar aan:
Houders van eigen vermogensinstrumenten van de moedermaatschappij	-15.016	-19.179
Minderheidsbelangen	4	0
Resultaat per Aandeel
Gewoon (euro)	-0,42	-0,53
Verwaterd (euro)	-0,42	-0,53

Niet Geauditeerd geconsolideerd overzicht van gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten

In '000 euro (halfjaarlijks)	2016	2015
Verlies van het halfjaar	-15.012	-19.179
Netto veranderingen in de reële waarde van voor verkoop beschikbare
financiële activa	0	0
Koersverschillen uit de omrekening van buitenlandse activiteiten	-30	60
Actuariële verliezen op toegezegde pensioen regelingen	0	0
Niet gerealiseerde resultaten voor de periode	-30	60
Niet gerealiseerde resultaten voor de periode welke kunnen worden geherclassificeerd	0	0
Niet gerealiseerde resultaten voor de periode welke niet kunnen worden geherclassificeerd	-30	60
Totaal gerealiseerde en niet gerealiseerde resultaten voor de periode	-15.042	-19.119
Toerekenbaar aan:
Houders van eigen vermogensinstrumenten van de moedermaatschappij	-15.046	-19.119
Minderheidsbelangen	4	0

Niet Geauditeerde geconsolideerde balans

In '000 euro	30 juni 2016	31 december 2015
ACTIVA
Materiële vaste activa	2.062	2.088
Immateriële activa	53.298	55.699
Goodwill	2.586	2.586
Overige vaste activa op lange termijn	197	235
Belastingen op lange termijn	2.038	1.645
Vaste Activa	60.181	62.253
Voorraad	6.265	6.498
Handels- en overige vorderingen	7.603	7.019
Belastingen op korte termijn	877	1.791
Beleggingen	24.507	8.044
Geldmiddelen en kasequivalenten	66.982	93.341
Vlottende Activa	106.234	116.693
Totaal Activa	166.415	178.946
EIGEN VERMOGEN EN VERPLICHTINGEN
Aandelenkapitaal	151.991	151.991
Uitgiftepremies	157.661	157.661
Gecumuleerde omrekeningsverschillen	-251	-221
Overige reserves	-13.395	-13.473
Ingehouden resultaat	-141.036	-126.020
Eigen vermogen toerekenbaar aan de houders van eigen vermogensinstrumenten van de moedermaatschappij	154.970	169.938
Minderheidsbelangen	81	77
Totaal eigen vermogen	155.051	170.015
Handelsschulden	5.558	4.128
Overige korte termijn verplichtingen	5.806	4.803
Korte termijnverplichtingen	11.364	8.931
Totaal eigen vermogen en verplichtingen	166.415	178.946

Niet Geauditeerd geconsolideerd kasstroomoverzicht

In '000 euro (halfjaarlijks)	2016	2015
Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten
(Verlies) winst van het boekjaar na belastingen	-15.012	-19.179
Financiële kosten	155	433
Financiële opbrengsten	-141	-1.044
Afschrijving op materiële vaste activa	453	627
Afschrijving op immateriële vaste activa	3.401	3.410
Toename in provisies en voordelen aan de werknemers	0	0
Kosten uit op aandelen gebaseerde betalingen	78	-357
(Stijging) / daling in handels- en overige vorderingen inclusief belastingsvorderingen en voorraad	170	5.436
Stijging / (daling) in korte termijnverplichtingen	2.433	-4.967
Netto kasstroom uit (gebruikt bij) bedrijfsactiviteiten	-8.463	-15.641
Kasstroom uit investeringsactiviteiten
Buitengebruikstellingen vaste activa (naar aanleiding van een verkoop)	45	1
Veranderingen in beleggingen	-16.463	2.962
Ontvangen rente en gelijkaardige inkomsten	45	217
Aankopen van immateriële activa	-1.000	0
Aankopen van materiële vaste activa	-473	-211
Aankopen/desinvestering van overige vaste activa op lange termijn	38	1.397
Netto kasstroom uit (gebruikt bij) investeringsactiviteiten	-17.808	4.366
Kasstroom uit financieringsactiviteiten
Opbrengsten uit uitgifte van aandelen	0	0
Betaalde rente	-2	-4
Netto kasstroom uit (gebruikt bij) financieringsactiviteiten	-2	-4
Kasstroom in geldmiddelen	-26.273	-11.279
Geldmiddelen en kasequivalenten in het begin van het jaar	93.341	123.223
Effect van wisselkoerswijzigingen	-86	459
Geldmiddelen en kasequivalenten op het einde van het jaar	66.982	112.403

Niet Geauditeerd geconsolideerd overzicht van de wijzigingen van het eigen vermogen

	Aandelen kapitaal	Uitgifte premie	Gecumuleerde omzettings verschillen	Overige reserves	Ingehouden verliezen en winsten	Toerekenbaar aan aandeelhouders van de moeder vennootschap	Minder heids belangen	Totaal
Balans per 1 januari 2015	151.991	157.661	-276	-13.228	-88.136	208.012	0	208.012
Verlies van het halfjaar 2015	0	0	0	0	-19.179	-19.179	0	-19.179
Wisselkoersverschillen als gevolg van heromrekening van buitenlandse dochtervennootschap en herwaarderingsreserve	0	0	60	0	0	60	0	60
Herwaardering beleggingen	0	0	0	0	0	0	0	0
Kapitaalverhoging	0	0	0	0	0	0	0	0
Op aandelen gebaseerde betaling	0	0	0	-357	0	-357	0	-357
Balans per 30 juni 2015	151.991	157.661	-216	-13.585	-107.315	188.536	0	188.536
Balans per 1 januari 2016	151.991	157.661	-221	-13.473	-126.020	169.938	77	170.015
Verlies van het halfjaar 2016	0	0	0	0	-15.016	-15.016	4	-15.012
Wisselkoersverschillen als gevolg van heromrekening van buitenlandse dochtervennootschap en herwaarderingsreserve	0	0	-30	0	0	-30	0	-30
Herwaardering beleggingen	0	0	0	0	0	0	0	0
Kapitaalverhoging	0	0	0	0	0	0	0	0
Op aandelen gebaseerde betaling	0	0	0	78	0	78	0	78
Balans per 30 juni 2016	151.991	157.661	-251	-13.395	-141.036	154.970	81	155.051

Toelichting bij de verkorte financiële overzichten

1. Algemene informatie

ThromboGenics NV ("de Onderneming") werd opgericht op 30 mei 2006 en is een naamloze vennootschap. De maatschappelijke zetel is gevestigd te:

Gaston Geenslaan 1 3001 Leuven België Tel: +32 (0) 16 751 310 Fax: +32 (0) 16 751 311

De onderneming is ingeschreven in de Kruispuntbank van Ondernemingen onder ondernemingsnummer 0881.620.924.

ThromboGenics is genoteerd op Euronext Brussel.

ThromboGenics is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en verkoop van innovatieve geneesmiddelen voor de behandeling van oogaandoeningen, met een focus op diabetes gerelateerder oogziekten.

ThromboGenics heeft momenteel een breed en aantrekkelijk portfolio van innovatieve geneesmiddelen voor de behandeling van diabetische oogziekte in ontwikkeling

ThromboGenics' pijplijn bestaat uit 4 programma's die elk afzonderlijk een nieuwe behandelingen beogen voor diabetische retinopathie (DR) - niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) en proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), met of zonder diabetisch macula-oedeem (diabetic macular edema; DME):

• THR-409 (ocriplasmine) wordt onderzocht in een fase IIa-klinisch onderzoek (CIRCLE) naar de werkzaamheid en veiligheid van meerdere doses en/of halve doses ocriplasmine voor het induceren van een volledige posterieure loslating van het glasachtig lichaam (PVD) bij patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR). Het fase IIa-onderzoek is begin 2016 van start gegaan.

• THR-317 een PlGF-remmer die wordt ontwikkeld voor DME en mogelijk als combinatietherapie met de huidige anti-VEGF-behandelingen. Een klinische studie met THR-317 zal naar verwachting eind 2016 van start gaan.

• THR-149 een selectieve plasma kallikreïneremmer die wordt ontwikkeld voor de behandeling van het oedeem dat gepaard kan gaan met DR. Dit middel is het resultaat van de samenwerkingsovereenkomst die ThromboGenics heeft gesloten met Bicycle Therapeutics. ThromboGenics plant met THR-149 eind 2017 een klinische studie te starten.

• THR-687 staat voor het integrine antagonist programma van ThromboGenics. Het bedrijf plant een integrine antagonist te ontwikkelen voor de behandeling van een breed scala aan patiënten met DR, met of zonder DME. Hiertoe werddie in maart 2016 een licentieovereenkomst afgesloten met Galapagos NV

Op 3 april 2015 richtte ThromboGenics een dochtermaatschappij op, Oncurious NV, waarin de rechten met betrekking tot TB-403 met VIB werden geplaatst met het oog op verder onderzoek in oncologische aandoeningen.

Oncurious nv startte in mei 2016 een fase I/IIa-klinische studie naar TB-403 voor de behandeling van kinderen met medulloblastoom

ThromboGenics is de eigenaar van JETREA® (ocriplasmine), een oogmedicijn met symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA), ook wel aangeduid met vitreomaculaire tractie (VMT), als indicatie.

JETREA® (ocriplasmine) werd goedgekeurd op 18 oktober 2012 door de Amerikaanse Food and Drugs Administration (FDA). De Europese goedkeuring door de Europese commissie volgde op 15 maart 2013.

In de US commercialiseert ThromboGenics JETREA® door middel van een eigen team en via de dochtermaatschappij ThromboGenics, Inc.. Voor de commercialisering buiten de US heeft de onderneming een strategisch samenwerkingsakkoord met Alcon (Novartis).

De verkorte tussentijdse geconsolideerde financiële overzichten van ThromboGenics voor de periode van 6 maanden welke afsluit op 30 juni 2016 (hierna "de interim periode"), omvatten ThromboGenics NV en haar dochterondernemingen ThromboGenics Inc en Oncurious NV, die samen de ThromboGenics Groep vormen. Ze werden voorafgaandelijk aan publicatie goedgekeurd door de Raad van Bestuur van 25 augustus 2016. Zij werden onderworpen aan een tussentijds nazicht door de commissaris.

De geconsolideerde financiële staten van de Groep voor het jaar 2015 zijn beschikbaar op aanvraag op bovenvermeld adres van de maatschappelijke zetel of op de website (http://thrombogenics.com/nl/investor-information/reports-and-presentations)

2. Samenvatting van de belangrijkste waarderingsregels

2.1. Basis van opstelling

De verkorte geconsolideerde financiële overzichten zijn opgesteld in overeenstemming met IAS 34 (Tussentijdse Financiële Rapportering) zoals van toepassing verklaard door de Europese Unie.

Deze financiële overzichten bevatten niet alle informatie noodzakelijk voor de opmaak van financiële staten over een volledig boekjaar en dienen daarom gelezen te worden samen met de geconsolideerde financiële staten van de Groep over het boekjaar dat afgesloten werd op 31 december 2015.

Het opstellen van tussentijdse financiële informatie vraagt van het management inschattingen en assumpties die een invloed hebben op de gerapporteerde bedragen betreffende activa, passiva, kosten en opbrengsten en toelichtingen. Als in de toekomst deze inschattingen en assumpties, die gebaseerd zijn op oordeelsvorming en een best mogelijke inschatting op het moment van het opstellen van de financiële overzichten, afwijken van de werkelijke omstandigheden, zullen de oorspronkelijke inschattingen en assumpties aangepast worden en zullen de effecten van deze aanpassingen gereflecteerd worden in de periode waarin de werkelijke omstandigheden zijn gewijzigd. In dit verband vermelden wij dat de belangrijkste risico's en onzekerheden gedurende de interim periode dezelfde zijn gebleven als deze vermeld in de jaarrekening over het boekjaar afgesloten op 31 december 2015.

Alle verklaringen en informatie hebben betrekking op de interim periode behalve wanneer uitdrukkelijk anders vermeld.

De tussentijdse financiële informatie is opgemaakt in duizenden euro, en afgerond naar het dichtsbijzijnde duizendtal, tenzij uitdrukkelijk anders vermeld.

2.2. Wijzigingen in waarderingsregels en toelichtingen

De tussentijdse financiële staten werden opgesteld volgens dezelfde waarderingsregels, voorstellingswijze en berekeningsmethoden als welke gehanteerd werden voor de opmaak van de financiële staten van de Groep over het boekjaar eindigend op 31 december 2015, met uitzondering van de mogelijke impact naar aanleiding van de toepassing van de hieronder beschreven Standaarden en Interpretaties.

Nieuwe en gewijzigde Standaarden en Interpretaties toegepast door de Groep

De Groep heeft gedurende het huidige boekjaar alle nieuwe en herziene Standaarden en Interpretaties, uitgevaardigd door het International Accounting Standards Board (IASB) en het International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC) van de IASB, die relevant zijn voor haar activiteiten en die van kracht zijn voor het boekjaar dat start op 1 januari 2016, toegepast. De Groep heeft geen nieuwe IFRS-richtlijnen toegepast die nog niet van kracht zijn per 30 juni 2016.

De volgende nieuwe en herziene Standaarden en Interpretaties, uitgevaardigd door het IASB en het IFRIC zijn van kracht voor het huidige boekjaar:

Jaarlijks verbeteringsproces 2010–2012 (december 2013)

Jaarlijks verbeteringsproces 2012–2014 (september 2014)

IFRS 11 Gezamenlijke overeenkomsten — Wijzigingen m.b.t. de verwerking van gezamenlijke overeenkomsten in de geconsolideerde jaarrekening (mei 2014)

IAS 1 Presentatie van de jaarrekening — Aanpassing van de vereisten voor de presentatie en verstrekking van de (aanvullende) vergelijkende informatie (december 2014)

IAS 16 Materiële vaste activa — Wijzigingen m.b.t. verduidelijken van aanvaardbare afschrijvingsmethoden (mei 2014)

IAS 16 Materiële vaste activa — Wijzigingen om het toepassingsgebied van IAS 16 uit te breiden tot dragende planten (juni 2014)

IAS 19 Personeelsbeloningen — Wijzigingen gerelateerd aan werknemersbijdragen in het kader van Toegezegd pensioenregelingen (november 2013)

IAS 27 Enkelvoudige financiële staten — Wijzigingen herstel van de equity-methode als een boekhoudkundige optie voor investeringen in dochterondernemingen, joint ventures en geassocieerde deelnemingen in de enkelvoudige jaarrekening van een entiteit (augustus 2014)

IAS 38 Immateriële activa— Wijzigingen m.b.t. verduidelijken van aanvaardbare afschrijvingsmethoden (mei 2014)

De toepassing van deze nieuwe Standaarden, Interpretaties en Wijzigingen heeft niet geleid tot belangrijke wijzigingen in de grondslagen voor financiële verslaggeving van de Groep.

Standaarden en interpretaties uitgevaardigd maar nog niet van kracht voor het huidige boekjaar

De Groep heeft ervoor gekozen om de volgende nieuwe Standaarden, Interpretaties en Wijzigingen die nog niet verplicht waren voor 30 juni 2016, niet vroegtijdig toe te passen:

IFRS 2 Op aandelen gebaseerde betalingen Wijzigingen m.b.t. het uitklaren van de classificatie en meting van op aandelen gebaseerde betalingen (June 2016)*

IFRS 7 Financiële instrumenten: informatieverschaffing (wijzigingen december 2011) — Uitstel van ingangsdatum van IFRS 9 en wijzigingen van gerelateerde informatieverschaffing*

IFRS 7 Financiële instrumenten: informatieverschaffing (wijzigingen november 2013) — Bijkomende informatieverschaffing m.b.t. hedge accounting naar aanleiding van de introductie van de hedge accounting in IFRS 9*

IFRS 9 Financiële instrumenten: presentatie en waarderinggrondslagen (uitgevaardigd in juli 2014, en latere aanpassingen)*

IFRS 10 Geconsolideerde jaarrekening — Wijzigingen m.b.t. de verkoop of inbreng van activa tussen een investeerder en de deelneming of joint venture (september 2014)*

IFRS 10 Geconsolideerde jaarrekening — Wijzigingen m.b.t. de uitzondering op de consolidatie van beleggingsentiteit (december 2014)*

IFRS 12 Informatieverschaffing over investeringen in andere entiteiten — Wijzigingen m.b.t. de uitzondering op de consolidatie van beleggingsentiteit (december 2014)*

IFRS 14 Regulatory deferral accounts (januari 2014)*

IFRS 15 Revenue from Contracts with Customers (mei 2014)*

IFRS 16 Leases (januari 2016)*

IAS 7 Statement of cash flows — Aanpassing van de vereisten voor de presentatie en verstrekking van de (aanvullende) vergelijkende informatie (januari 2016)*

IAS 12 Winstbelastingen — Wijziging m.b.t de waardering van uitgestelde belastingsvorderingen voor niet-gerealiseerde verliezen (januari 2016)*

IAS 28 Investeringen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures — Wijzigingen m.b.t. de verkoop of inbreng van activa tussen een investeerder en de deelneming of joint venture (september 2014)*

IAS 28 Investeringen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures — Wijzigingen m.b.t. de uitzondering op de consolidatie van beleggingsentiteit (december 2014)*

IAS 39 Financiële instrumenten: Opname en waardering — wijziging m.b.t. hedge accounting bij toepassing van IFRS 9 (november 2013)*

* Nog niet onderschreven door de EU per 30 juni 2016

2.3. Wisselkoersen

Gedurende de interim periode is de Groep enkel geconfronteerd geweest met transacties in euro, USD en GBP. De omrekeningskoers tussen de euro en de USD bedroeg €1,1159 gemiddeld en €1,1102 op datum van afsluiting. Deze van de GBP bedroeg €0,7788 gemiddeld en op datum van afsluiting €0,8265.

3. Segment rapportering

Op deze tussentijdse staat werd geen segment rapportering toegepast aangezien de Groep niet beschikt over een rapportering per segment, en de beslissingen van het management genomen worden op basis van de cijfers van de Groep als geheel.

4. Seizoensgebondenheid van de activiteiten

De activiteiten van onderzoek en ontwikkeling die binnen ThromboGenics worden gevoerd zijn in geen enkel opzicht seizoensgebonden.

5. Structuur van de Groep en belangrijke gebeurtenissen en transacties

De geconsolideerde financiële staten omvatten de financiële staten van de vennootschap en haar dochtermaatschappijen ThromboGenics Inc., VS en Oncurious NV, België.

6. Bespreking van de Resultatenrekening

In het eerste semester van 2016, bedroegen de inkomsten van ThromboGenics €4,0 miljoen, hierin zitten voor €2,4 miljoen product verkopen in de VS, voor €1,4 miljoen aan royalty-inkomsten en voor het resterende bedrag product verkopen in EU/Rest van de wereld. Dit in vergelijking met de opbrengsten over het eerste semester van 2015 die €6,0 miljoen bedroegen.

Tijdens de eerste zes maanden van 2016 realiseerde de Groep een brutowinst van €2,6 miljoen.

De O&O kosten bedroegen €12,0 miljoen, hierin zit een afschrijving van de geactiveerde immateriële activa met betrekking tot JETREA®'s fase III (VMA/VMT indicatie) ten belope van €3,4 miljoen. Vorig jaar bedroegen de O&O kosten €10,3 miljoen over dezelfde periode. Hierin zat ook een afschrijving ten belope van €3,4 miljoen.

De algemene en administratieve kosten zijn gedaald van €4,2 miljoen naar €3,4 miljoen.

Tijdens het eerste halfjaar van 2016 bedroegen de distributiekosten €2,2 miljoen, te vergelijken met €10,2 miljoen tijdens de overeenstemmende periode van 2015. Deze kostenverlaging is te wijten aan het volle effect van de reorganisatie in de VS die in 2015 is doorgevoerd, zodat de huidige organisatie aangepast is aan de vraag naar JETREA®. ThromboGenics Inc. is nu een kleine, klantgerichte organisatie die JETREA® ondersteunt via een goed uitgebouwd distributienetwerk.

In de eerste helft van 2016 bedraagt het nettoverlies €15,0 miljoen, zijnde €-0,42 per aandeel vergeleken met een nettoverlies van €19,2 miljoen een jaar eerder (€-0,53 per aandeel).

7. Bespreking van de balans en kasstroomoverzicht

De geactiveerde immateriële activa met betrekking tot JETREA®'s fase III bedragen €52,2 miljoen. In de eerste jaarhelft van 2016, heeft de vennootschap de betaling van €1,0 miljoen voor de exclusieve licentie met Galapagos NV geactiveerd. De mutatie met vorig jaar is dus te wijten aan deze aanschaffing en aan een afschrijvingskost van €3,4 miljoen voor de eerste jaarhelft.

Op 30 juni 2016 bedroeg de kaspositie en het kasequivalent van ThromboGenics €91,5 miljoen (inclusief €24,5 miljoen aan beleggingen). Dit vergeleken met €113,3 miljoen op 30 juni 2015 (inclusief €0,9 miljoen aan beleggingen) en met €101,4 miljoen op 31 december 2015 (inclusief €8,0 miljoen aan beleggingen). De stijging in beleggingen in de eerste jaarhelft van 2016 is te wijten aan termijnbeleggingen (termijn die langer dan 3 maanden).

De voorraad bedraagt op 30 juni 2016 €6,3 miljoen euro.

De huidige kasmiddelen van ThromboGenics zullen de onderneming in staat stellen om haar operationele plannen uit te voeren.

De overige reserves bedragen €-13,4 miljoen op 30 juni 2016 en dit in vergelijking met €-13,5 miljoen op 31 december 2015.

Tegen het einde van de eerste helft van 2016 beschikte ThromboGenics over een totaal eigen vermogen van €155,1 miljoen vergeleken met €170,0 miljoen aan het einde van 2015. Hierin zit een ingehouden resultaat van €-141,0 miljoen.

8. Kapitaalstructuur en evolutie van het eigen vermogen

Per 30 juni 2016 zijn er 36.094.349 uitstaande aandelen. Dit aantal is niet veranderd ten opzichte van het aantal uitstaande aandelen per 31 december 2015.

Het maatschappelijk kapitaal en de uitgiftepremie is derhalve ook niet gewijzigd:

In '000 euro		Uitgiftepremie
31 december 2015	151.991	157.661
30 juni 2016	151.991	157.661

Het verlies over de gerapporteerde periode werd overgedragen en brengt het eigen vermogen per 30 juni 2016 op een bedrag van €155,1 miljoen.

De resultaten werden besproken en goedgekeurd door de Raad van Bestuur van 25 augustus 2016. Zij werden opgesteld onder de verantwoordelijkheid van de Raad van Bestuur.

In april 2016 is er een toekenning gebeurd van warrants uit het warrantplan 2014 aan werknemers en consulenten van de Groep. De reële waarde van elk warrant wordt op basis van het Black/Scholes-model gewaardeerd op de toekenningsdatum.

Significante overeenkomsten, verplichtingen en voorwaardelijke verbintenissen

Intrest dragende leningen en financiële instrumenten

De Groep heeft geen kredietverbintenissen afgesloten tijdens de tussentijdse rapporteringsperiode, alsook geen nieuwe financiële instrumenten.

Geschillen

De Groep heeft geen wezenlijke hangende geschillen.

Betwistingen

Zoals vermeld in het Financieel Rapport van 2015, is ThromboGenics betrokken bij een hangende discussie met Alcon. De situatie is op vandaag onveranderd.

Andere items

ThromboGenics is onderworpen aan een onderzoek door de FSMA met betrekking tot tijdige openbaarmaking van informatie. De uitkomst is op dit moment niet bekend.

Andere verbintenissen

Behoudens de gekende en in het laatste jaarverslag opgenomen verbintenissen heeft de vennootschap geen nieuwe verbintenissen aangegaan die de financiële situatie van de vennootschap wezenlijk zouden kunnen beïnvloeden.

Voor de risico's en onzekerheden voor de rest van het boekjaar wordt verwezen naar de analyse die opgenomen is in het laatst beschikbare jaarverslag over het boekjaar 2015. Er hebben zich in de eerste jaarhelft van 2016 geen nieuwe elementen voorgedaan die een aanpassing van deze opsomming van risico's en onzekerheden zouden vereisen.

9. Transacties met Verbonden Partijen

In de eerste jaarhelft van 2016 werd er €382,7 duizend betaald aan de uitvoerende bestuurders.

Er waren geen andere transacties met verbonden partijen in de eerste 6 maanden van 2016 die een materiële invloed hebben op de financiële positie of de resultaten van de Groep zouden beïnvloeden. Er zijn ook geen wijzigingen in de transacties met verbonden partijen zoals deze vermeld zijn in het Financieel Rapport van 2015 die een materiële invloed kunnen hebben op de halfjaarlijkse cijfers van 2016.

10. Gebeurtenissen na balansdatum

Voor de eerste helft van 2016 hebben zich geen belangrijke gebeurtenissen voorgedaan na balansdatum die een impact kunnen hebben op de presentatie van de voorgelegde tussentijdse financiële staten.

11. Bijzondere waardeverminderingen ("impairment")

Op het einde van elke rapporteringperiode beoordeelt het management de eventuele aanwezigheid van indicaties die aanleiding kunnen geven tot het noodzakelijk boeken van bijzondere waardeverminderingen. Verwijzend naar IAS 36, is de netto actiefwaarde op heden hoger dan de marktkapitalisatie.

Aangezien er per 30 june 2016 een indicator is voor een waardevermindering (lagere verkopen), heeft de Vennootschap een waardeverminderingstest uitgevoerd.

De onderneming heeft gekozen voor een benadering van de waarde in gebruik bij uitvoering van de jaarlijkse waardeverminderingstest. Als zodanig is een analyse van de realiseerbare waarde uitgevoerd op basis van een DCF-model dat een prognose maakt van de kasstromen voor de komende acht jaar (d.w.z. de looptijd van het octrooi voor JETREA®) op basis van een verwachte groei en een restwaarde van vijf jaar na 2024 (looptijd octrooi). Er is een discontovoet (WACC) van 8% toegepast.

Op basis van het model dat in overeenstemming is met IAS 36, is er geen indicatie van waardevermindering, zelfs als er een sensitiviteitsanalyse wordt uitgevoerd.

De situatie zal opnieuw geëvalueerd worden op jaareinde.

Verklaring van de juiste weergave door het management van de vennootschap

Dr Patrik De Haes, CEO en Uitvoerend Lid van de Raad van Bestuur, en Dominique Vanfleteren, Chief Financial Officer van de vennootschap ThromboGenics verklaren dat, naar hun weten:

• De verkorte financiële overzichten, die zijn opgesteld in overeenstemming met de toepasselijke standaarden voor jaarrekeningen, een getrouw beeld geven van het eigen vermogen, van de financiële toestand van het bedrijf en van de resultaten van de vennootschap en de in de consolidatie opgenomen vennootschappen.
• Het tussentijdse jaarverslag een getrouw overzicht geeft van de ontwikkeling en de resultaten van het bedrijf over de eerste zes maanden van het jaar evenals van de voornaamste risico's en onzekerheden voor de resterende maanden van het boekjaar en van de transacties met verbonden partijen.

Verslag van de commissaris aan de Raad van Bestuur van ThromboGenics NV omtrent het beperkt nazicht van de tussentijdse geconsolideerde financiële informatie over de zes maanden afgesloten op 30 juni 2016

Inleiding

Wij hebben een beperkt nazicht uitgevoerd van de bijgevoegde tussentijdse geconsolideerde balans van ThromboGenics NV op 30 juni 2016 alsook het bijhorende geconsolideerde overzicht van gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten, het geconsolideerde kasstroomoverzicht en de geconsolideerde staat van vermogensmutaties over de zes maanden afgesloten op die datum, evenals van de toelichtingen. De Raad van Bestuur is verantwoordelijk dat deze tussentijdse geconsolideerde financiële informatie is opgesteld en gepresenteerd in overeenstemming met IAS 34 "Tussentijdse Financiële verslaggeving", zoals goedgekeurd door de Europese Unie. Onze verantwoordelijkheid bestaat erin om een besluit te formuleren over deze tussentijdse geconsolideerde financiële informatie op basis van ons beperkt nazicht.

Draagwijdte van ons beperkt nazicht

Wij hebben ons beperkt nazicht uitgevoerd in overeenstemming met ISRE 2410, "Nazicht van tussentijdse financiële informatie door de commissaris van de vennootschap". Een beperkt nazicht bestaat uit het vragen van inlichtingen aan hoofdzakelijk financiële en boekhoudkundige verantwoordelijken, en het toepassen van analytische en andere procedures van nazicht. Een beperkt nazicht is substantieel minder uitgebreid dan een audit in overeenstemming met de "International Standards on Auditing" en laat ons bijgevolg niet toe om met zekerheid te stellen dat we kennis hebben van alle belangrijke gegevens die zouden geïdentificeerd zijn indien we een audit zouden hebben uitgevoerd. Wij brengen dan ook geen controleverslag uit.

Conclusie

Bij ons beperkt nazicht is niets onder onze aandacht gekomen dat ons doet aannemen dat de bijgevoegde tussentijdse geconsolideerde financiële informatie, in alle materiële opzichten, niet opgesteld zou zijn in overeenstemming met IAS 34 "Tussentijdse Financiële verslaggeving", zoals goedgekeurd door de Europese Unie.

Zaventem, 25 augustus 2016

BDO Bedrijfsrevisoren Burg. Ven. CBVA Commissaris Vertegenwoordigd door Gert Claes