Oxurion NV — Interim / Quarterly Report 2012

May 15, 2012

Gereglementeerde informatie Aankondiging in overeenstemming met de wet van 2 mei 2007

ThromboGenics NV – Business Update

Leuven, België – 10 mei 2012 – ThromboGenics NV (NYSE Euronext Brussels: THR), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen voor oogaandoeningen, geeft vandaag een business update en kondigt zijn kwartaalresultaten aan voor de periode eindigend op 31 maart 2012.

Business highlights (post-kwartaal info inbegrepen)

Ocriplasmine

• ThromboGenics ondertekende een belangrijke strategische overeenkomst met Alcon. de wereldwijde leider in oftalmologie, voor de commercialisering van ocriplasmine in alle markten met uitzondering van de V.S. ThromboGenics zal tot €375 miljoen ontvangen aan voorafbetalingen en mijlpaalbetalingen. Daarenboven zal ThromboGenics royalty's ontvangen zoals kan verwacht worden van een product dat fase III van ontwikkeling succesvol heeft doorlopen en dat werd ingediend voor goedkeuring bij de regulatoire autoriteiten.
• De Onderneming diende de vergunningsaanvraag IN voor het in de handel brengen van ocriplasmine voor de behandeling van symptomatische Vitreomaculaire Adhesie (VMA), inclusief maculair gaatje opnieuw in bij de FDA om tegemoet te komen aan het tijdschema voor een Priority Review door de FDA. De vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van ocriplasmine in europa werd in oktober 2011 ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Financiële Update

• ThromboGenics haalde €77,8 miljoen op via een private plaatsing bij een aantal binnenlandse en internationale investeerders tegen €24 per aandeel
• Op 31 maart 2012 beschikte de Onderneming over €127 miljoen aan kasmiddelen en beleggingen, vergeleken met €101,1 miljoen eind maart 2011. Het bedrag voor het eerste kwartaal van 2012 bevat nog niet de gelden uit de private plaatsing daar deze pas begin april werden ontvangen.
• Over de eerste drie maanden van 2012 werden voor €75 miljoen aan inkomsten gerapporteerd, terwijl in de eerste drie maanden van 2011 geen inkomsten werden gerapporteerd.

Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics, verklaarde hierover:

"ThromboGenics kende een positieve start in 2012. Onze strategische samenwerkingsovereenkomst met Alcon, de wereldwijde leider in oftalmologie, geeft ons de ideale partner om ocriplasmine te commercialiseren buiten de V.S. Wij zullen tevens kunnen genieten van Alcon's aanzienlijke expertise in klinische ontwikkeling, wanneer we ocriplasmine samen verder zullen evalueren voor bijkomende oftalmologische indicaties.

"In maart konden we dankzij de steun van nieuwe en bestaande investeerders €77,8 miljoen ophalen via een over-ingeschreven private plaatsing. Door deze opgehaalde geldmiddelen, de voorafbetaling en de potentiële korte-termijn mijlpaalbetalingen van Alcon, zullen we in staat zijn om ocriplasmine in de V.S. autonoom te commercialiseren en tevens uit te kijken naar mogelijke opportuniteiten voor inlicentiëring om zo onze franchise in de oftalmologie verder te kunnen ontwikkelen. Door deze recente successen ben ik ervan overtuigd dat we goed op schema zitten om uit te groeien tot een winstgevende biofarmaceutische onderneming, gefocust op innovatieve oftalmologische geneesmiddelen."

Voor meer informatie, contacteer:

ThromboGenics

Dr Patrik De Haes, CEO

Tel: + 32 16 75 13 1

Chris Buyse, CFO

Tel: + 32 16 75 13 10 chris.buyse@thrombogenics.com

Citigate Dewe Rogerson

David Dible/ Nina Enegren/ Sita Shah Tel: +44 207 638 9571

nina.enegren@citigatedr.co.uk

Business highlights

Ocriplasmine – Overeenkomst met Alcon Maximaliseert Potentieel Ocriplasmine

• Strategische overeenkomst met Alcon maximaliseert wereldwijd potentieel van ocriplasmine
• ThromboGenics diende midden april de vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van ocriplasmine opnieuw in bij de FDA om tegemoet te komen aan het tijdschema voor priority review

Alcon Maximaliseert Potentieel van Ocriplasmine buiten de V.S.

ThromboGenics ondertekende een belangrijke strategische overeenkomst met Alcon, wereldwijd leider in oftalmologie, voor de commercialisering van ocriplasmine buiten de V.S. ThromboGenics behield alle rechten voor ocriplasmine in de V.S. en zal dit geneesmiddel in de grootste markt voor gezondheidszorg ter wereld zelf commercialiseren.

Volgens de voorwaarden van de overeenkomst heeft ThromboGenics een voorafbetaling ontvangen van €75 miljoen. De Onderneming krijgt bovendien nog €90 miljoen aan potentiële korte-termijn mijlpaalbetalingen. Bijkomende mijlpaalbetalingen zullen het totale potentiële bedrag aan voorafbetalingen en mijlpaalbetalingen brengen op €375 miljoen.

ThromboGenics zal tevens royalties ontvangen op de netto verkoop van ocriplasmine zoals kan verwacht worden van een product dat fase III van ontwikkeling succesvol heeft doorlopen en dat werd ingediend voor goedkeuring bij de regulatoire autoriteiten

Een belangrijk onderdeel van de overeenkomst is dat ThromboGenics als partner van Alcon zal samenwerken aan de lancering en de commercialisering van ocriplasmine in de vijf grootste Europese markten, plus België. ThromboGenics verwacht dat ocriplasmine, wanneer goedgekeurd, in de eerste Europa markten zal kunnen gelanceerd worden in het eerste kwartaal van 2013.

Het Europese team dat ThromboGenics momenteel samenstelt voor de ondersteuning van ocriplasmine, zal bovendien voor een stevige basis zorgen voor de verdere toekomstige uitbreiding van onze eigen oftalmologische franchise.

Wat betreft de Rest van de Wereld zullen we kunnen gebruik maken van Alcon's ongeëvenaarde commerciële slagkracht. Dit zal ons in staat stellen er zeker voor te zorgen dat ocriplasmine ter beschikking kan worden gesteld van de vele patiënten die van deze innovatieve behandeling zouden kunnen genieten.

De overeenkomst dekt tevens de verdere ontwikkeling van ocriplasmine. ThromboGenics en Alcon zullen verder kostendelend samenwerken om nieuwe klinische toepassingen van het product te ontwikkelen zodat beide ondernemingen deze toepassingen kunnen introduceren in hun respectieve regio's.

De overeenkomst zal ons ook toelaten de middelen te focussen op de ontwikkeling van onze portfolio van innovatieve oftalmologische geneesmiddelen via de combinatie van eigen onderzoek en potentiële licentieovereenkomsten.

Vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen opnieuw ingediend bij de FDA

In april diende ThromboGenics de vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van ocriplasmine intravitreale injectie, 2,5 mg/ml voor de behandeling van symptomatische Vitreomaculaire Adhesie (VMA), inclusief maculair gaatje opnieuw in bij de FDA. In februari 2012 gaf de FDA aan dat het van plan was Priority Review toe te kennen aan de vergunningsaanvraag voor dezelfde indicatie zoals in december 2011 ingediend.

De nieuwe indiening zal ThromboGenics in staat stellen tegemoet te komen aan het tijdschema voor Priority Review alsook het team beter te coördineren voor de opeenvolgende fasen van de Europese en de Amerikaanse dossiers voor het in de handel brengen van ocriplasmine. De FDA kent Priority Review toe aan geneesmiddelen die een aanzienlijke verbetering kunnen betekenen in de behandeling van aandoeningen of die een behandeling bieden voor aandoeningen waarvoor momenteel geen aangepaste therapie bestaat. De FDA stelt zich tot doel een Priority Review te beëindigen binnen de zes maanden.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) evalueert momenteel de vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van ocriplasmine voor dezelfde indicatie in Europa.

Voorbereiding Lancering Ocriplasmine in de V.S. op Schema

ThromboGenics investeert aanzienlijke middelen in de voorbereiding van de potentiële lancering van ocriplasmine in de V.S. voorzien voor begin 2013 via zijn eigen commerciële structuur.

De Onderneming deed uitgebreid marktonderzoek voor de V.S. en de Rest van de Wereld om een duidelijk beeld te krijgen van de manier waarop dit baanbrekend product best gentroduceerd kan worden bij de retinale specialisten en derde-betalers in de gezondheidszorg.

ThromboGenics rekruteerde ervaren managers in verkoop, klantenservice en market access (zie hieronder) en versterkt tevens zijn operationele structuur om degelijk voorbereid te zijn op de lancering van ocriplasmine.

Als onderdeel van zijn programma voor medische informatie, publiceerde ThromboGenics recent een nieuwe website over symptomatische VMA, http://www.symptomaticvma.com/ om de Amerikaanse professionelen in de gezondheidszorg te informeren over de aandoening, de diagnose en de behandeling.

Kandidaat Antilichamen – Update Klinische Ontwikkeling

TB-402 – Een Innovatief Langwerkend Antistollingsmiddel

ThromboGenics beëindigde de rekrutering van 600 patiënten voor de Fase IIb studie ter evaluatie van TB-402 (anti-factor VIII) voor de profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) na een totale heupvervanging. De toplijnresultaten van deze studie worden nog verwacht in het tweede kwartaal van 2012.

TB-403 – Antilichaam Tegen Kanker

Roche, partner van ThromboGenics, zet de rekrutering verder van patiënten in zijn Fase Ib/II studie voor de evaluatie van TB-403 (anti-PIGF), een innovatief humaan antikanker antilichaam, voor de behandeling van glioblastoma multiforme, een agressieve hersentumor.

ThromboGenics Versterkt het Management

Tijdens het laatste kwartaal zette ThromboGenics de rekrutering verder van ervaren medewerkers uit de biofarmaceutische industrie. Dit ter voorbereiding van de lancering van ocriplasmine in de V.S. en in Europa.

Christian Jaeggi startte bij ThromboGenics als Head of Country Operations for Europe & ROW. In deze nieuwe positie zal hij een sleutelrol spelen in het overleg tussen Alcon/Novartis over de commercialisering van ocriplasmine buiten de V.S.

Christian heeft meer dan 25 jaar ervaring in de internationale farmaceutische industrie. Hij bekleedde verscheidene leidinggevende posities in marketing, vroege commerciële ontwikkeling en regionaal management en legde een mooi parcours af op het vlak van succesvolle lancering van geneesmiddelen in verschillende therapeutische sectoren onder andere bij Novartis, Roche en meer recent Genzyme, waar hij de functie van Director of the Transplant Business Europe bekleedde.

Tijdens het eerste kwartaal nam Dr Aniz Girach, Global Head of Clinical Ophthalmology binnen de Onderneming, de verantwoordelijkheid over voor alle activiteiten in de klinische ontwikkeling betreffende ocriplasmine. Vooraleer bij ThromboGenics in dienst te treden anderhalf jaar geleden, was Aniz Vice-President International Clinical Development Ophthalmology bij Alcon. Deze wijziging in verantwoordelijkheden kwam er tengevolge van de beslissing van Dr Steve Pakola om de Onderneming te verlaten voor het opnemen van een functie bij een early-stage biotechnologisch bedrijf.

In de V.S. kwam Wesley Winn in dienst als Head of Commercial Operations and Market Access. Vooraleer bij ThromboGenics in dienst te komen, werkte Wesley voor Dendreon waar hij de positie van Senior Director Government Affairs and Managed Markets bekleedde. Daarvoor werkte Wesley voor Genentech waar hij een aantal senior posities bekleedde. Hij was o.m. verantwoordelijk voor de leiding van de activiteiten voor market access voor Lucentis® .

Financieel Overzicht

In maart haalde de Onderneming €77,8 miljoen op in een over-ingeschreven private plaatsing tegen €24 per aandeel. De nieuwe fondsen komen van een aantal binnenlandse en internationale investeerders en een aantal gekwalificeerde institutionele beleggers in de Verenigde Staten. Deze geldmiddelen zullen worden aangewend voor de voorbereiding van de lancering en de commercialisering van ocriplasmine in de V.S. en tevens voor de verdere klinische ontwikkeling van ocriplasmine voor bijkomende indicaties, dit samen met Alcon, zijn partner voor de commercialisering in niet-V.S. landen. De Onderneming overweegt eveneens om zijn eigen oftalmologische franchise te verstevigen door het in licentie nemen van kandidaat geneesmiddelen die zich nog in de ontwikkelingsfase bevinden.

Op 31 maart 2012 beschikte de Onderneming over €127 miljoen aan kasmiddelen en beleggingen vergeleken met €101,1 miljoen eind maart 2011 en €80,4 miljoen op 31 december 2011. Het bedrag voor het eerste kwartaal van 2012 bevat nog niet de opbrengsten uit de private plaatsing daar deze pas begin april werden ontvangen. Door de ontvangst van deze fondsen kan ThromboGenics zijn operationele activiteiten ondersteunen tot ruim na de lancering van ocriplasmine.

ThromboGenics rapporteerde €75 miljoen aan inkomsten voor de periode van drie maanden eindigend op 31 maart 2012, dit vergeleken met dezelfde periode in 2011 waarin geen inkomsten konden worden gerapporteerd. Alle in 2012 gerapporteerde inkomsten kwamen van de voorafbetaling van Alcon.

De uitgaven voor O&O bedroegen over de eerste drie maanden van 2012 €2,4 miljoen, tegenover €3,7 miljoen in dezelfde periode van 2011. Deze uitgaven zijn het gevolg van de blijvende investeringen in zijn portfolio van pijplijnproducten, waaronder de Fase IIb studie met TB-402. De helft van de onkosten voor deze TB-402 studie worden gedragen door coontwikkelingspartner BioInvent. Bovendien werd €15,8 miljoen van de kosten gerelateerd aan het klinische programma in Fase III voor ocriplasmine gekapitaliseerd tengevolge van de versteviging van zijn wereldwijde patentpositie. Dit vergeleken met een bedrag van €1,2 miljoen in de corresponderende periode van 2011.

In het eerste kwartaal van 2012 liepen kosten voor verkoop en marketing op tot €1,1 miljoen, vergeleken met €1,1 miljoen in het eerste kwartaal van 2011. Deze stijging weerspiegelt de groei van onze commerciële organisatie ter voorbereiding van de verwachte lancering van ocriplasmine.

Over ThromboGenics

ThromboGenics is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve geneesmiddelen voor de behandeling van oogaandoeningen. Het hoofdproduct van de vennootschap, ocriplasmine, heeft met succes twee Fase III klinische studies vervolledigd voor de farmacologische behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA). De MAA voor ocriplasmine is aanvaard voor nazicht in Europa en de BLA werd opnieuw ingediend in de VS in april 2012. Ocriplasmine is in Fase II van klinisch onderzoek voor bijkomende vitreoretinale condities.

In maart 2012 is ThromboGenics een strategische samenwerking aangegaan met Alcon (Novartis) voor de commercialisering van ocriplasmine buiten de Verenigde Staten. Onder deze overeenkomst kan ThromboGenics tot een totaal van 375 miljoen euro ontvangen in voorafbetaling en mijlpaalbetalingen, plus aantrekkelijke royalty's op Alcons netto-omzet van ocriplasmine. ThromboGenics en Alcon zijn van plan om de kosten van de ontwikkeling van ocriplasmine voor een aantal nieuwe vitreoretinale indicaties gelijk te verdelen.

ThromboGenics ontwikkelt daarenboven twee nieuwe behandelingen op basis van antistoffen in samenwerking met BioInvent International. Dit zijn TB-402 (anti-Factor VIII), een langwerkend anti-stollingsmiddel in Fase II, en TB-403 (anti-PIGF) in Fase Ib/II voor kanker in samenwerking met Roche.

De hoofdzetel van ThromboGenics is gevestigd te Leuven, België. De Vennootschap is genoteerd op de beurs NYSE Euronext Brussels onder het symbool THR. Meer informatie is beschikbaar op www.thrombogenics.com.

Belangrijke informatie met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

Bepaalde verklaringen in dit persbericht kunnen beschouwd worden als "toekomstgericht". Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen en, bijgevolg, brengen met zich en kunnen beïnvloed worden door verschillende risico's en onzekerheden. Deze toekomstgerichte verklaringen kunnen worden geïdentificeerd door verwijzingen naar strategie, plannen, objectieven, realisaties, toekomstige gebeurtenissen of intenties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen verschillen en verschillen vaak wezenlijk van de werkelijke resultaten. De vennootschap kan bijgevolg geen enkele garantie geven dat deze toekomstgerichte verklaringen werkelijkheid zullen worden. Bijkomende informatie betreffende de risico's en onzekerheden die van invloed zijn op de business en andere factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk afwijken van een toekomstgerichte verklaring is vervat in het jaarverslag van de vennootschap.