AI assistant
Oxurion NV — Audit Report / Information 2018
Mar 7, 2019
3987_er_2019-03-07_d7372e22-cb79-4d9e-80de-83cb3041503c.pdf
Audit Report / Information
Open in viewerOpens in your device viewer
Oxurion NV Business Update – Boekjaar 2018
Significante vooruitgang met klinische ontwikkeling voor diabetische oogziekten
Positieve toplijn resultaten van Fase 1/2 studie met THR-317 voor DME
Meerdere klinische readouts verwacht tegen einde van tweede semester 2019
Totale liquide middelen & investeringen van €85,1 miljoen op 31 december 2018
Hoogtepunten
Pijplijn
- In april 2018 rapporteerde Oxurion positieve Dag90-gegevens (30 dagen na de laatste injectie) van zijn Fase 1/2 klinische studie met THR-317 (anti-PlGF) voor de behandeling van DME: de resultaten laten zien dat THR-317 veilig is voor intraoculair gebruik en goed wordt verdragen, waarbij 30% van de niet eerder met anti-VEGF behandelde patiënten een winst van 15 letters of meer boekte inzake BCVA (Best Corrected Visual Acuity)
- In april 2018 werd de eerste patiënt ingeschreven in een Fase 2 studie voor het evalueren van de efficiëntie en veiligheid van THR-317 in combinatie met ranibuzimab (Lucentis®) voor de behandeling van DME
- In mei 2018 werd de eerste patiënt ingeschreven in een Fase 1 open-label, multicenterstudie met toenemende dosissen voor het evalueren van de veiligheid van THR-149 voor de behandeling van DME
- In juli 2018 rapporteerde Oxurion positieve Dag150-gegevens van zijn Fase 1/2 klinische studie met THR-317 voor de behandeling van DME: De gegevens bevestigden dat THR-317 veilig is voor intraoculair gebruik en goed wordt verdragen, en dat het de gezichtsscherpte kan verbeteren tot Dag 90 na de laatste injectie
- In september 2018 werd de eerste patiënt ingeschreven in een Fase 1 klinische studie met THR-687, een innovatieve pan-RGD integrine-antagonist voor de behandeling van DME
-
In september 2018 werd de eerste patiënt ingeschreven in een Fase 2 klinische studie van THR-317 voor de behandeling van idiopathisch maculair telangiectasia Type 1 (MacTel 1)
-
De gegevens van deze 4 lopende klinische studies met 3 kandidaatgeneesmiddelen worden verwacht tegen het einde van het tweede semester van 2019
- In november 2018 sloot Oxurion een strategisch onderzoeksakkoord met Beta Therapeutics voor de ontwikkeling van nieuwe heparanaseremmers voor de behandeling van netvliesaandoeningen zoals droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)
Ontwikkelingen en benoemingen in de onderneming
- In september 2018 veranderde de naam van de onderneming in Oxurion NV. Op dat moment veranderde ook het beurssymbool van de onderneming in OXUR.BR (EURONEXT Brussels).
- Oxurion kondigde in oktober 2018 aan dat Adrienne Graves werd benoemd (gecoöpteerd) in de raad van bestuur, dit ter vervanging van Paul Howes
Financieel
- Oxurion boekte met Jetrea® een omzet van € 5,2 miljoen in 2018, te vergelijken met € 4,6 miljoen in 2017
- De totale inkomsten bedroegen € 5,3 miljoen in 2018, te vergelijken met € 9,1 miljoen in 2017. Het verschil is te wijten aan een eenmalige regeling voor goederenkosten van € 3,2 miljoen in 2017 en een daling van de royalty-inkomsten uit Jetrea® met € 1,2 miljoen
- Eind december 2018 had Oxurion € 85,1 miljoen aan liquide middelen en investeringen, te vergelijken met € 115,7 miljoen (inclusief aan restricties onderhevige geldmiddelen) op eind december 2017
Leuven, België - 7 maart 2019 – Oxurion NV (Euronext Brussels: OXUR), een biofarmaceutische vennootschap die innovatieve behandelingen ontwikkelt om patiënten met diabetische oogaandoeningen het zicht te laten behouden, heeft vandaag haar financiële en business-update bekendgemaakt voor het jaar dat eindigt op 31 december 2018.
Oxurion ontwikkelt een sterk concurrerende pijplijn van ziektemodificerende kandidaat-geneesmiddelen voor diabetische oogaandoeningen, meer bepaald diabetische retinopathie (DR) en diabetisch macula-oedeem (DME), twee belangrijke domeinen met onbeantwoorde medische behoeften.
De klinische ontwikkelingspijplijn van Oxurion bestaat uit aparte producten met sterk verschillende werking, zoals:
THR-317 – een monoklonaal antilichaam dat PIGF (human placental growth factor) neutraliseert en zich in een Fase 2 studie bevindt voor het evalueren van de efficiëntie en veiligheid van intravitreaal THR-317 toegediend in combinatie met ranibizumab (Lucentis® ), voor de behandeling van DME. De resultaten van deze Fase 2 studie worden verwacht tegen eind 2019.
Bovendien wordt THR-317 geëvalueerd in een Fase 2 studie voor de behandeling van idiopathisch maculair telangiectasia Type 1 (MacTel 1). MacTel is een zeldzame ziekte die de gele vlek aantast en tot gezichtsverlies kan leiden. De eerste gegevens van deze studie worden tegen eind 2019 verwacht.
THR-149 – een krachtige plasma kallikreïneremmer die wordt ontwikkeld voor de behandeling van DME. THR-149 bevindt zich in een Fase 1 open-label, multicenterstudie met toenemende dosissen. De resultaten van deze studie worden verwacht tegen eind 2019.
THR-687 - een pan-RGD integrine-antagonist die momenteel wordt ontwikkeld voor de behandeling van een ruime waaier aan patiënten met diabetische oogziekten. THR-687 ging in september 2018 over in de klinische fase. De resultaten van deze Fase 1 studie worden verwacht tegen eind 2019.
Patrik De Haes, MD, CEO van Oxurion nv, verklaarde: "Wij zijn heel tevreden over de vooruitgang die wij hebben geboekt met onze innovatieve klinische pijplijn van baanbrekende kandidaat-geneesmiddelen voor diabetische oogziekten. Diabetische oogziekten zijn wereldwijd een groeiend gezondheidsprobleem en er is duidelijk behoefte aan betere behandelingsmogelijkheden. 2019 is een belangrijk jaar voor Oxurion, aangezien wij verwachten dat wij dit jaar de klinische resultaten van 3 belangrijke lopende studies zullen kunnen meedelen, een Fase 2 studie van THR-317, in combination with Lucentis® bij patiënten met DME, naast twee Fase 1 studies van respectievelijk THR-687 en THR-149. Wij zijn ervan overtuigd dat deze resultaten het grote potentieel van onze kandidaat-geneesmiddelen zullen aantonen, ons informatie zullen bezorgen om de volgende stappen in hun klinische ontwikkeling te plannen en significante waarde voor onze aandeelhouders zullen opleveren."
Nieuwe therapieën voor diabetische oogziekten
Diabetes is een ernstig wereldwijd gezondheidsprobleem: naar schatting 425 miljoen volwassenen hebben ermee te maken. De International Diabetes Federation verwacht dat dit aantal tegen 2045 tot 625 miljoen zal stijgen.
Diabetische oogziekten worden veroorzaakt door de hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel) die gepaard gaat met diabetes. Als hyperglykemie niet wordt behandeld, ontstaat er schade aan de haarvaten achteraan het oog (netvlies), waardoor er gezichtsverlies optreedt en de patiënt uiteindelijk blind wordt.
Diabetische retinopathie (DR) is een ernstige gezichtsbedreigende ziekte en de voornaamste oorzaak van gezichtsverlies bij volwassenen in de werkende leeftijd. Meer dan een derde van alle mensen met diabetes worden erdoor getroffen. DR ontwikkelt zich van een lichte, niet-proliferatieve tot een meer ernstige, of zelfs proliferatieve ziekte.
Diabetisch macula-oedeem (DME) is een ernstige complicatie van DR. DME is een ophoping van vocht in de gele vlek of macula, het deel van het netvlies dat het gedetailleerde gezichtsvermogen controleert, als gevolg van lekkende bloedvaten. Inzake DME is er behoefte aan nieuwe medische behandelingen, aangezien de huidige standaardbehandeling met anti-VEGFs onvoldoende resultaten oplevert bij een significant aantal patiënten.
Update van de klinische en preklinische ontwikkeling bij Oxurion
THR-317 – een gehumaniseerd mAb tegen humane PlGF voor de behandeling van DME
THR-317 (anti-PIGF) is een gehumaniseerd recombinant monoklonaal antilichaam tegen de receptorbindende zijde van de menselijke placentaire groeifactor (PIGF) dat door Oxurion wordt ontwikkeld voor de behandeling van DME. In preklinische modellen is het aangetoond dat het anti-PIGF niet alleen anti-angiogene en oedeemremmende eigenschappen heeft, maar ook ontstekingswerend is.
Positieve toplijn Dag90- en Dag150-gegevens gerapporteerd van een Fase 1/2 studie van THR-317 voor de behandeling van DME
In april 2018 kondigde Oxurion positieve toplijn Dag90 klinische gegevens aan van zijn Fase 1/2 klinische studie van THR-317 voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME).
De resultaten van de studie, die hoofdzakelijk een veiligheidsstudie was, toonden duidelijk aan dat THR-317 veilig is voor intraoculair gebruik en goed wordt verdragen. Bovendien lieten de gerapporteerde Dag90-gegevens van de studie ook zien dat 30% van de patiënten die niet eerder met anti-VEGF werden behandeld (n=90), 3 regels of meer (>15 letters) winst boekten met Best Corrected Visual Acuity (BCVA) na 3 maandelijkse injecties met THR-317 (8mg).
Deze positieve gegevens werden verder versterkt door de toplijn Dag150-klinische gegevens die in juli werden aangekondigd. De Dag150-resultaten van de studie (3 maanden na de laatste injectie) bevestigden niet alleen dat THR-317 veilig is voor intraoculair gebruik en goed verdragen wordt, maar lieten ook zien dat 30% van de groep die niet eerder de 8mg anti-VEGF-behandeling had gekregen, nog steeds > 10 letters winst aan gezichtsvermogen boekte en 10% zelfs een winst van >15 letters, wat erop wijst dat het effect duurzaam is.
Een Fase 2 klinische studie van THR-317 in combinatie met ranibizumab (Lucentis® ), een anti-VEGF
Aangemoedigd door de positieve Dag90 toplijn studieresultaten startte Oxurion een Fase 2 studie van THR-317 in combinatie met een anti-VEGF.
In april 2018 werd de eerste patiënt ingeschreven in een Fase 2 studie voor het evalueren van de efficiëntie en veiligheid van intravitreaal toegediend THR-317 in combinatie met ranibizumab (Lucentis® ), een VEGF-remmer, voor de behandeling van DME. De eerste resultaten van deze Fase 2 klinische studie worden verwacht tegen het einde van 2019.
Het is de verwachting dat het gelijktijdig onderdrukken van VEGF (ranibizumab) en PlGF (THR-317) efficiënter kan werken dan elke behandeling apart. Niet-klinische experimenten wijzen erop dat anti-PlGF in aanwezigheid van een anti-VEGFantilichaam een cumulatief effect heeft, dat de groei van nieuwe bloedvaten afremt (Van de Veire et al.,2010), een kenmerk van DME.
Bovendien zou THR-317 het extra voordeel kunnen bieden dat het ontstekingswerend is, samen met een lager PIGF-activiteitsniveau (van Bergen et al., 2017).
De resultaten van deze Fase 2 studie zullen de klinische gegevens opleveren die nodig zijn voor de volgende fasen in de klinische ontwikkeling van THR-317.
In september gaf Oxurion op het Euretina International Congress in Wenen (Oostenrijk) de presentatie Anti-inflammatory effects of the PlGF neutralizing antibody THR-317 in patients with diabetic macular edema. Het maakte daarbij verdere wetenschappelijke bevindingen bekend ter ondersteuning van het therapeutisch potentieel van THR-317 als veelbelovende nieuwe therapie voor diabetische oogziekten.
Een Fase 2 klinische studie van THR-317 voor de behandeling van MacTel 1
In september startte Oxurion met een Fase 2 open-label, multicenterstudie van de efficiëntie en veiligheid van intravitreaal THR-317 voor de behandeling van maculair telangiectasia Type 1 (MacTel 1). MacTel 1 is een zeldzame ziekte die de gele vlek (macula) aantast en tot gezichtsverlies kan leiden. Er bestaat momenteel geen geneesmiddel of afdoende behandeling voor MacTel 1.
In deze Fase 2 studie zullen 10 patiënten met macula-oedeem veroorzaakt door MacTel 1 worden ingeschreven. Over een periode" van 2 maanden ontvangen zij drie intravitreale injecties van 8 mg THR-317. De efficiëntie en veiligheid zullen worden beoordeeld via functionele en anatomische eindpunten.
Oxurion voert deze studie uit in het kader van zijn missie om het gezichtsvermogen te verbeteren en blindheid te bestrijden, naast de ontwikkeling van zijn pijplijn aan middelen tegen diabetische oogziekten.
De eerste resultaten van deze klinische studie worden verwacht tegen het einde van 2019.
Een Fase 1 studie van THR-149, een krachtige plasma kallikreïne-remmer voor de behandeling van DME
THR-149 is een baanbrekende plasma kallikreine-remmer, die werd ontwikkeld met behulp van het Bicycle Therapeutics' Bicycles® technologieplatform, voor de behandeling van DME.
THR-149 werkt door onderdrukking van het Plasma Kallikrein-Kinin (PKaI-kinin) systeem, dat als een geldig doel voor DME wordt beschouwd.
De reden hiervoor is dat werd aangetoond dat het PKal-systeem vasculaire permeabiliteit, ontstekingen en angiogenese in het netvlies veroorzaakt. Uit de literatuur blijkt dat DME-patiënten een hoog niveau van plasma kallikreine hebben en dus kan een plasma kallikreine-remmer geschikt zijn voor de behandeling van deze patiënten.
In maart 2018 werden preklinische studies betreffende THR-149 gepubliceerd in The Journal of Medicinal Chemistry en door Dr. Tine Van Bergen, Senior Scientist bij ThromboGenics, gepresenteerd op de Jaarvergadering 2018 van de European Association for the Study of Diabetes Eye Complications Study Group (EASDec). De data wezen op de kracht en efficiëntie van bicyclische peptideremmers van PKal, zoals THR-149, via een VEGF-onafhankelijke weg.
In mei 2018 startte Oxurion een Fase 1 klinische studie van de veiligheid van één enkele intravitreale injectie van THR-149, met toenemende dosissen, bij patiënten met DME.
Maximaal 15 patiënten zullen worden ingeschreven en de eerste resultaten worden verwacht rond het einde van de eerste helft van 2019.
Een Fase 1 studie van THR-687, een baanbrekende pan-RGD integrine-antagonist voor de behandeling van DME
Oxurion ontwikkelt THR-687, een baanbrekende pan-RGD integrine- antagonist (remmer), om het gezichtsvermogen te behouden bij een grote groep patiënten met diabetische oogziekten. Het potentieel is groot, omdat het onderdrukken van integrine meerdere processen beïnvloedt die betrokken zijn bij pathologische angiogenese en lekkende bloedvaten bij patiënten met oogziekten. Oxurion ontwikkelte THR-687 in de eerste plaats voor DME.
In september 2018 trad THR-687 in de kliniek in een Fase 1 open-label, multicenterstudie met toenemende dosissen voor de evaluatie van de veiligheid van één enkele intravitreale injectie van THR-687 voor de behandeling van patiënten met DME.
Maximaal 15 patiënten zullen worden ingeschreven en de eerste resultaten worden verwacht tegen het einde van 2019.
Tijdens het Euretina International Congress in Wenen (Oostenrijk), in september 2018, werden preklinische gegevens gepresenteerd ter ondersteuning van het therapeutisch potentieel van THR-687 als baanbrekende behandeling van gezichtsbedreigende DR.
Strategische samenwerking met Beta Therapeutics voor de ontwikkeling van nieuwe heparanaseremmers voor de behandeling van netvliesaandoeningen
Op 5 november 2018 sloot Oxurion een strategisch onderzoeksakkoord met Beta Therapeutics voor de ontwikkeling van nieuwe heparanaseremmers voor de behandeling van netvliesaandoeningen zoals droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD).
Heparanase is een endoglycosidase dat een belangrijke rol speelt bij het wijzigen van de extracellulaire matrix en in ontstekingsprocessen. In het netvlies wordt heparanase in verband gebracht met DR- en potentieel met AMD-pathogenese.
Krachtens de overeenkomst heeft Oxurion de exclusieve mogelijkheid om een licentie te nemen in het heparanaseremmer-programma.
Oncurious - de ontwikkeling van immuno-oncologietherapieën van een nieuwe generatie
Oncurious ontwikkelt immuno-oncologische geneesmiddelen van een nieuwe generatie voor een breed spectrum aan kankertypes. Oncurious is een filiaal van Oxurion, met een meerderheidsbelang (+ 85%) door Oxurion. De resterende aandelen zijn in handen van VIB, een toonaangevend biowetenschappelijk onderzoeksinstituut in Vlaanderen.
Er worden momenteel patiënten ingeschreven in een Amerikaanse Fase 1/2a studie met TB-403, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen de anti-placentaire groeifactor (PlGF). Het onderzoek heeft tot doel om 27 patiënten met een recidiverend of refractair medulloblastoom te rekruteren. Om patiënten te rekruteren werkt Oncurious samen met Beat Childhood Cancer, een internationale groep onderzoekers en ziekenhuizen die zoeken naar manieren om kankers bij kinderen een halt toe te roepen.
De studie heeft tot doel om na te gaan of TB-403 veilig is en goed verdragen wordt bij de maximaal toegelaten dosis bij pediatrische patiënten met een recidiverend of refractair medulloblastoom.
TB-403 wordt ontwikkeld door Oncurious in samenwerking met BioInvent International.
In de studie wordt momenteel het 4e en laatste patiëntencohort ingeschreven. De eerste resultaten van deze studie worden verwacht tegen eind 2019.
JETREA® – een eerste geneesmiddel in zijn soort voor de behandeling van symptomatische VMA
Oxurion heeft met zijn product JETREA® aangetoond dat het in staat is om innovatieve oftalmologische therapieën te ontdekken, te ontwikkelen en naar de markt te brengen. Deze eerste therapie in zijn soort voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie en tractie werd sinds de lancering ervan in 2013 wereldwijd gebruikt bij meer dan 30.000 patiënten.
Op 15 september 2018 heeft Oxurion NV de verkooprechten buiten de VS opnieuw definitief verworven van Novartis AG. De wereldwijde eigendom en productverantwoordelijkheid van JETREA® liggen momenteel bij Oxurion NV. De commerciële activiteiten voor de directe of indirecte distributie van JETREA® op geselecteerde markten, worden aangestuurd vanuit Leuven in België.
Benoeming - Nieuw lid van de Raad van Bestuur
In oktober 2018 benoemde (coöptatie) Oxurion Adrienne Graves, Ph.D., als lid van zijn Raad van Bestuur. Dr. Graves vervangt Paul Howes.
Dr. Graves maakt deel uit van de Raad van Bestuur van talrijke ondernemingen en organisaties, zoals Akorn Inc., Nicox, de American Society of Cataract and Refractive Surgery, de Glaucoma Research Foundation en de American Academy of Ophthalmology. Zij was Voorzitster en Chief Executive Officer van Santen Inc., de Amerikaanse afdeling van het grootste oftalmologisch farmaceutisch bedrijf in Japan, Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Dr. Graves was directeur internationale oftalmologie bij Alcon Laboratories, Inc.
Naamsverandering
In september 2018 veranderde de naam van de onderneming in Oxurion NV.
De naam Oxurion sluit beter aan bij de ambitie van de onderneming om de allerbeste therapieën voor aandoeningen aan de achterzijde van het oog aan te bieden. De beslissing tot naamsverandering weerspiegelde de aanzienlijke vooruitgang die de onderneming heeft geboekt met zijn concurrerende pijplijn van baanbrekende kandidaat-geneesmiddelen voor diabetische oogziekten.
Financiële update
Oxurion boekte met Jetrea een omzet van € 5,2 miljoen in 2018, te vergelijken met € 4,6 miljoen in 2017.
De totale inkomsten bedroegen € 5,3 miljoen in 2018, te vergelijken met € 9,1 miljoen in 2017. Het verschil is te wijten aan de ontvangst van een eenmalige regeling voor goederenkosten van € 3,2 miljoen in 2017 en een daling van de royalty-inkomsten uit Jetrea met € 1,2 miljoen.
Bijgevolg rapporteerde de Groep in 2018 een brutowinst van € 2,0 miljoen. Te vergelijken met een brutowinstvan € 6,5 miljoen in 2017.
In 2018 bedroegen de kosten voor R&D van Oxurion € 29,5 miljoen. In 2017 was dat € 23,2 miljoen. Deze stijging is te wijten aan het opstarten van 4 klinische studies. Deze nieuwe studies komen bovenop de lopende onderzoeken die in 2017 werden gestart. Beide jaren omvatten een amortisatie van immateriële activa van € 3,2 miljoen in verband met Jetrea® (met VMA/VMT als indicatie).
De distributie- en marketingkosten bedroegen € 6,2 miljoen in 2018. In 2017 was dat € 4,2 miljoen. Deze stijging is te wijten aan het feit dat de onderneming de wereldwijde verkooprechten op Jetrea® opnieuw heeft verworven.
De algemene en administratie-uitgaven bedroegen € 6,3 miljoen in 2018, te vergelijken met € 6,2 miljoen in 2017.
Het gerapporteerde nettoverlies over 2018 bedroeg € 38,7 miljoen, resulterend in een negatieve verwaterde winst per aandeel van € 1,01. Als een gevolg van overige bedrijfsopbrengsten van € 50,5 miljoen rapporteerde de vennootschap in 2017 een nettowinst van € 22,6 miljoen, resulterend in een verwaterde winst per aandeel van € 0,62.
De liquide middelen, inclusief investeringen, van Oxurion bedroegen eind 2018 € 85,1 miljoen. Ter vergelijking: eind 2017 was dit € 115,7 miljoen (inclusief investeringen en aan restricties onderhevige geldmiddelen).
EINDE
Voor verdere informatie kunt u contact opnemen met:
| Oxurion NV | ||||
|---|---|---|---|---|
| Wouter Piepers | ||||
| Global Head of Investor Relations & Corp Coms | ||||
| +32 16 75 13 10 / +32 478 33 56 32 | ||||
| [email protected] | ||||
| EU - Citigate Dewe Rogerson | VS - LifeSci Public Relations | |||
| David Dible / Sylvie Berrebi | Alison Chen | |||
| +44 20 7638 9571 | +1 646 876 4932 | |||
| [email protected] | [email protected] | |||
Over Oxurion
Oxurion (Euronext Brussels: OXUR) is een biofarmaceutische onderneming die momenteel een concurrerende pijplijn van ziektemodificerende kandidaat-geneesmiddelen ontwikkelt voor diabetische oogziekten, wereldwijd een belangrijke oorzaak van blindheid bij volwassenen in de werkende leeftijd
Het meest geavanceerde kandidaat-geneesmiddel van Oxurion is THR-317, een PlGF-remmer voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME), die zich momenteel in een Fase 2 studie bevindt in combinatie met Lucentis® . Bovendien wordt THR-2 geëvalueerd in een Fase 2 studie voor de behandeling van idiopathisch maculair telangiectasia Type 1 (MacTel 1), een zeldzame ziekte die de macula aantast en tot gezichtsverlies kan leiden.
Oxurion heeft nog twee andere kandidaat-geneesmiddelen in de pijplijn: THR-149, een plasma kallikreine-remmer die wordt ontwikkeld voor de behandeling van DME en THR-687, een pan-RGD integrine-antagonist in ontwikkeling voor de behandeling van diabetische retinopathie en DME. Zowel THR-149 als THR-687 bevinden zich in een Fase 1 klinische studie.
Oxurion is gevestigd in Leuven, België, en is genoteerd aan de NYSE Euronext Brussel onder het symbool OXUR. Meer informatie is beschikbaar op www.oxurion.com.
Belangrijke informatie over toekomstgerichte verklaringen
Sommige verklaringen in dit persbericht kunnen worden beschouwd als toekomstgericht. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtigen en kunnen dienovereenkomstig verscheidene risico's en onzekerheden met zich meebrengen en daardoor worden beïnvloed. De onderneming kan daarom geen garantie bieden dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen werkelijkheid worden en wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen bij te stellen of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Aanvullende informatie betreffende risico's en onzekerheden die de bedrijfsactiviteiten beïnvloeden en andere factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van een toekomstgerichte verklaring is opgenomen in het jaarverslag van de onderneming. Dit persbericht houdt geen aanbod of uitnodiging in om effecten of activa van Oxurion in welk rechtsgebied ook te kopen of te verkopen. Er mogen geen effecten van Oxurion worden aangeboden of verkocht in de Verenigde Staten zonder registratie krachtens de Amerikaanse Securities Act van 1933, geamendeerd, of in overeenstemming met een ontheffing daarvan, en in overeenstemming met enige van toepassing zijnde wetten inzake effecten in de VS.
Financiële informatie 2018
Geconsolideerde winst- en verliesrekening
| In '000 euro (voor het boekjaar eindigend op 31 december) | 2018 | 2017 |
|---|---|---|
| Opbrengsten | 5,320 | 9,055 |
| Verkopen | 5,221 | 4,552 |
| Royalty-inkomsten | 99 | 1,258 |
| Regeling kostprijs verkochte goederen vorige jaren | 0 | 3,245 |
| Kostprijs van de verkoop | -3,355 | -2,579 |
| Brutowinst | 1,965 | 6,476 |
| Onderzoeks- en ontwikkelingskosten | -29,523 | -23,186 |
| Algemene en administratieve kosten | -6,349 | -6,226 |
| Distributiekosten | -6,217 | -4,247 |
| Overige bedrijfsopbrengsten | 883 | 50,449 |
| Bedrijfsresultaat | -39,241 | 23,266 |
| Financiële opbrengsten | 796 | 392 |
| Financiële kosten | -324 | -1,029 |
| Resultaat vóór belastingen | -38,769 | 22,629 |
| Belastingen | -10 | -14 |
| Resultaat van het jaar | -38,779 | 22,615 |
| Toerekenbaar aan: | ||
| Houders van eigen vermogensinstrumenten van de moedermaatschappij | -38,474 | 22,788 |
| Minderheidsbelangen | -305 | -173 |
| Resultaat per Aandeel | ||
| Gewoon (euro) | -1.01 | 0.63 |
| Verwaterd (euro) | -1.01 | 0.62 |
| In '000 euro (per 31 december) | 2018 | 2017 |
|---|---|---|
| Resultaat van het jaar | -38,779 | 22,615 |
| Koersverschillen uit de omrekening van buitenlandse verrichtingen | 62 | -150 |
| Niet gerealiseerde resultaten voor de periode | 62 | -150 |
| Niet gerealiseerde resultaten voor de periode die niet kunnen worden geherclassificeerd |
62 | -150 |
| Totaal gerealiseerde en niet gerealiseerde resultaten voor de periode | -38,717 | 22,465 |
| Toerekenbaar aan: | ||
| Houders van eigen-vermogensinstrumenten van de moedermaatschappij | -38,412 | 22,638 |
| Minderheidsbelangen | -305 | -173 |
Geconsolideerde balans
| In '000 euro (per 31 december) | 2018 | 2017 |
|---|---|---|
| ACTIVA | ||
| Materiële vaste activa | 614 | 991 |
| Immateriële activa | 20,450 | 23,603 |
| Overige vaste activa op lange termijn | 127 | 126 |
| Belastingen op lange termijn | 2,584 | 1,434 |
| Vaste activa | 23,775 | 26,154 |
| Voorraad | 1,036 | 2,204 |
| Handelsvorderingen en overige vorderingen | 4,219 | 4,295 |
| Belastingen op korte termijn | 707 | 2,054 |
| Beleggingen | 20,475 | 49,555 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten | 64,652 | 56,175 |
| Niet-beschikbare banktegoeden | 0 | 10,000 |
| Vlottende activa | 91,089 | 124,283 |
| Totaal activa | 114,864 | 150,437 |
| EIGEN VERMOGEN EN VERPLICHTINGEN | ||
| Aandelenkapitaal | 137,564 | 151,991 |
| Uitgiftepremies | 13 | 157,661 |
| Gecumuleerde omrekeningsverschillen | -273 | -335 |
| Overige reserves | -12,563 | -13,141 |
| Ingehouden resultaat | -19,853 | - 163,546 |
| Eigen vermogen toerekenbaar aan de houders van eigen vermogensinstrumenten van de moedermaatschappij |
104,888 | 132,630 |
| Minderheidsbelangen | 422 | 727 |
| Totaal eigen vermogen | 105,310 | 133,357 |
| Handelsschulden | 5,054 | 3,298 |
| Overige kortetermijnverplichtingen | 4,500 | 13,782 |
| Korte termijnverplichtingen | 9,554 | 17,080 |
| Totaal eigen vermogen en verplichtingen | 114,864 | 150,437 |
Geconsolideerd kasstroomoverzicht
| In '000 euro (voor het boekjaar eindigend op 31 december) | 2018 | 2017 |
|---|---|---|
| Kasstromen uit bedrijfsactiviteiten | ||
| Winst (verlies) van het boekjaar na belastingen | -38,779 | 22,615 |
| Financiële kosten | 324 | 1,029 |
| Financiële opbrengsten | -796 | -392 |
| Afschrijving op materiële vaste activa | 474 | 674 |
| Afschrijving op immateriële activa | 3,153 | 3,156 |
| Kosten uit op aandelen gebaseerde betalingen | 592 | 176 |
| Afname van handels- en overige vorderingen inclusief belastingsvorderingen en voorraad |
1,441 | 3,734 |
| Toename / afname (-) van kortetermijnverplichtingen | 2,474 | -4,697 |
| Netto kasstromen gegenereerd uit / gebruikt bij (-) bedrijfsactiviteiten | -31,116 | 26,295 |
| Kasstromen uit investeringsactiviteiten | ||
| Buitengebruikstellingen van materiële vaste activa (naar aanleiding van een verkoop) | 98 | 323 |
| Afname / toename (-) van beleggingen | 29,066 | -27,738 |
| Ontvangen rente en gelijkaardige inkomsten | 141 | 22 |
| Aankoop van materiële vaste activa | -195 | -246 |
| Aankoop / desinvestering (-) van overige vaste activa op lange termijn | -1 | 76 |
| Netto kasstromen uit / gebruikt bij (-) investeringsactiviteiten | 29,109 | -27,562 |
| Kasstromen uit financieringsactiviteiten | ||
| Niet-beschikbare kastegoeden gereserveerd voor geplaatst kapitaal | 0 | 10,000 |
| Opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, uitoefening warrants | 92 | 0 |
| Betaalde rente | -8 | -11 |
| Netto kasstromen gegenereerd uit financieringsactiviteiten | 84 | 9,989 |
| Nettomutatie in geldmiddelen en kasequivalenten | -1,924 | 8,722 |
| Geldmiddelen, kasequivalenten en niet-beschikbare banktegoeden in het begin van het jaar |
66,175 | 58,251 |
| Effect van wisselkoersschommelingen | 401 | -798 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten op het einde van het jaar | 64,652 | 66,175 |
Geconsolideerd overzicht van de wijzigingen van het eigen vermogen
| Maatschap pelijk kapitaal |
Uitgifte premie |
Gecumu leerde omrekenings verschillen |
Overige reserves |
Overgedragen verliezen en winsten |
Toereken baar aan aandeel houders van de moeder vennootschap |
Minder heids belangen |
Totaal | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Balans per 1 januari 2017 |
151,991 | 157,661 | -185 | -13,317 | -186,334 | 109,816 | 43 | 109,859 |
| Winst van het jaar 2017 |
0 | 0 | 0 | 0 | 22,788 | 22,788 | -173 | 22,615 |
| Wisselkoersverschillen als gevolg van heromrekening van buitenlandse dochtervennootschap en herwaarderingsreserve |
0 | 0 | -150 | 0 | 0 | -150 | 0 | -150 |
| Kapitaalverhoging | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 857 | 857 |
| Op aandelen gebaseerde betaling |
0 | 0 | 0 | 176 | 0 | 176 | 0 | 176 |
| Balans per 31 december 2017 |
151,991 | 157,661 | -335 | -13,141 | -163,546 | 132,630 | 727 | 133,357 |
| Balans per 1 januari 2018 |
151,991 | 157,661 | -335 | -13,141 | -163,546 | 132,630 | 727 | 133,357 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Resultaat van het jaar 2018 |
0 | 0 | 0 | 0 | -38,474 | -38,474 | -305 | -38,779 |
| Wisselkoersverschillen als gevolg van heromrekening van buitenlandse dochtervennootschap en herwaarderingsreserve |
0 | 0 | 62 | 0 | 0 | 62 | 0 | 62 |
| Herwaardering beleggingen |
0 | 0 | 0 | -14 | 0 | -14 | 0 | -14 |
| Kapitaalverhoging | 9,875 | 217 | 0 | 0 | 0 | 10,092 | 0 | 10,092 |
| Kapitaalvermindering | -24,302 | -157,865 | 0 | 0 | 182,167 | 0 | 0 | 0 |
| Op aandelen gebaseerde betaling |
0 | 0 | 0 | 592 | 0 | 592 | 0 | 592 |
| Balans per 31 december 2018 |
137,564 | 13 | -273 | -12,563 | -19,853 | 104,888 | 422 | 105,310 |
De statutaire bedrijfsrevisor, BDO Bedrijfsrevisoren, vertegenwoordigd door Gert Claes, heeft bevestigd dat de controlewerkzaamheden, die ten gronde zijn afgewerkt, geen betekenisvolle correcties aan het licht hebben gebracht die in de boekhoudkundige gegevens opgenomen in de jaarlijkse bekendmaking van de vennootschap zouden moeten worden aangebracht, en is voornemens om een verklaring zonder voorbehoud af te geven.