1.	ALGEMENE INFORMATIE EN INFORMATIE BETREFFENDE DE VERANTWOORDELIJKHEID VOOR HET JAARVERSLAG EN VOOR DE CONTROLE VAN DE JAARREKENING5
	1.1. Verantwoordelijkheid voor de inhoud van dit document5
	1.2. Verantwoordelijkheid voor de controle van de jaarrekening5
	1.3. Beschikbaarheid van het Jaarverslag5
	1.4. Toekomstgerichte informatie5
2.	VOORWOORD VAN DE CEO EN VOORZITTER VAN DE RAAD VAN BESTUUR7
3.	BEHEERSVERSLAG VAN DE RAAD VAN BESTUUR10
	3.1. Kerncijfers10
	3.2. Activiteiten van Oxurion10
	3.3. Bespreking van de geconsolideerde jaarrekening17
	3.4. Bespreking van de statutaire jaarrekening17
	3.5. Beschrijving van de belangrijkste kenmerken van de risico's van de vennootschap18
	3.6. Andere informatie overeenkomstig het Belgische vennootschapsrecht30

4.	CORPORATE GOVERNANCE33
	4.1. Algemene bepalingen33
	4.2. Naleving van de Corporate Governance Code33
	4.3. Beschrijving van de belangrijkste kenmerken van de interne controle en risicoanalyse van de vennootschap33
	4.4. Vergoeding van de auditor35
	4.5. Bekendmaking van belangrijke deelnemingen 35 4.6. Samenstelling en werking van het management van de vennootschap 36
	4.7. Beleid betreffende transacties en andere contractuele relaties tussen de vennootschap, inclusief verbonden vennootschappen,
	en haar bestuurders en leden van het Executive Team41
	4.8. Kapitaalverhoging door de Raad van Bestuur met betrekking tot het toegestane kapitaal en bepalingen die van toepassing zijn in geval van een openbaar overnamebod op de vennootschap42
	4.9. Remuneratieverslag over het boekjaar 201943
5.	GECONSOLIDEERDE JAARREKENING46
	5.1. Geconsolideerde winst- en verliesrekening 46
	5.2. Geconsolideerde balans47
	5.3. Geconsolideerd kasstroomoverzicht48
	5.4. Geconsolideerd overzicht van de wijzigingen van het eigen vermogen 49
	5.5. Toelichtingen bij de geconsolideerde jaarrekening50
	5.6. Toelichtingen bij de geconsolideerde winst- en verliesrekening64
	5.7. Toelichtingen bij de geconsolideerde balans68
	5.8. Overige toelichtingen bij de geconsolideerde balans79
6.	VERSLAG VAN DE COMMISSARIS AAN DE ALGEMENE VERGADERING VAN AANDEELHOUDERS VAN DE VENNOOTSCHAP OP 31 DECEMBER 201988
	VERKORTE STATUTAIRE JAARREKENING93
7.	7.1. Verkorte balans van Oxurion NV93
	7.2. Verkorte resultatenrekening van Oxurion NV94
	7.3. Winstverdeling van Oxurion NV94
	7.4. Belangrijke waarderingsgrondslagen94

8.	VERKLARENDE WOORDENLIJST97

1. Algemene informatie en informatie betreffende de verantwoordelijkheid voor het jaarverslag en voor de controle van de jaarrekening

1.1. Verantwoordelijkheid voor de inhoud van dit document

De Raad van Bestuur van Oxurion is verantwoordelijk voor de inhoud van dit document. De Raad van Bestuur van Oxurion verklaart dat, na alle redelijke maatregelen te hebben genomen om dat te garanderen, de informatie in dit jaarverslag, voor zover hem bekend is, overeenstemt met de werkelijkheid en dat geen gegevens zijn weggelaten waarvan de vermelding de strekking van het document zou wijzigen.

Thomas Clay, voorzitter, en Patrik De Haes, uitvoerend bestuurder en Chief Executive Officer van Oxurion NV, verklaren in naam en voor rekening van de vennootschap, dat, voor zover hen bekend:

De geconsolideerde jaarrekening, opgesteld volgens de International Financial Reporting Standards (IFRS) zoals goedgekeurd door de EU, een getrouw beeld geeft van het vermogen, de financiële toestand en de resultaten van de vennootschap Oxurion NV en van de ondernemingen die deel uitmaken van de Groep.
Het jaarverslag met betrekking tot de geconsolideerde jaarrekening een getrouw overzicht geeft van de ontwikkeling en resultaten van de Groep, alsook van de voornaamste risico's en onzekerheden waaraan de Groep het hoofd biedt.

Dit jaarverslag werd goedgekeurd door de Raad van Bestuur op 12 maart 2020.

1.2. Verantwoordelijkheid voor de controle van de jaarrekening

BDO Bedrijfsrevisoren, een vennootschap naar Belgisch recht met hoofdzetel te Da Vincilaan 9, B-1930 Zaventem, vertegenwoordigd door Gert Claes en lid van het Instituut der Bedrijfsrevisoren (IBR), werd benoemd tot commissaris van Oxurion voor een termijn van drie jaar die onmiddellijk eindigt na de afsluiting van de jaarlijkse Algemene Aandeelhoudersvergadering van 2022 die zal hebben beraadslaagd en beslist over de jaarrekening voor het boekjaar afgesloten op 31 december 2021.

1.3. Beschikbaarheid van het Jaarverslag

Oxurion heeft zijn jaarverslag in het Nederlands opgesteld. Het Nederlandse document is vervolgens naar het Engels vertaald. In het geval van interpretatieverschillen tussen de Engelse en de Nederlandse versie van het jaarverslag heeft de oorspronkelijke Nederlandse versie voorrang.

Het jaarverslag is voor het publiek beschikbaar op de website van de vennootschap (www.oxurion.com) en kan ook kosteloos in gedrukte vorm in beide talen worden aangevraagd bij:

Oxurion NV

Ter attentie van Dominique VANFLETEREN Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven België Tel.: +32 16 75 13 17 Fax: +32 16 75 13 11 e-mail: [email protected]

Uitsluitend ter informatie is er ook een elektronische versie van het Jaarverslag verkrijgbaar via het internet, op de website van Oxurion (www.oxurion.com).

1.4. Toekomstgerichte informatie

Dit jaarverslag bevat toekomstgerichte verklaringen, verwachtingen en inschattingen met betrekking tot de verwachte toekomstige prestaties van Oxurion en de markt waarin Oxurion actief is. Bepaalde van deze verklaringen, verwachtingen en inschattingen kunnen worden herkend door het gebruik van woorden zoals, maar niet beperkt tot, "van mening zijn", "verwachten", "van plan zijn", "streven naar", "schatten", "voorspellen", "voorzien", "zou kunnen", "zullen", "voortzetten" en vergelijkbare uitdrukkingen. Deze hebben betrekking op toekomstige onderwerpen die geen historische feiten zijn. Dergelijke verklaringen, verwachtingen en inschattingen zijn gebaseerd op verschillende veronderstellingen, verwachtingen en inschattingen van bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren die redelijk geacht werden op het ogenblik waarop ze werden gemaakt, maar die al dan niet correct zouden kunnen blijken. Feitelijke gebeurtenissen zijn moeilijk te voorspellen en hangen af van factoren buiten de controle van de vennootschap. Bijgevolg kunnen de werkelijke resultaten, financiële toestand en de resultaten van de sector wezenlijk afwijken van enige toekomstige resultaten, prestaties of verwezenlijkingen die zijn uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke verklaringen, verwachtingen en inschattingen. Factoren die een dergelijke afwijking kunnen veroorzaken, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de factoren die worden besproken in het hoofdstuk "Risicofactoren". Gezien deze onzekerheden wordt geen enkele verklaring gedaan of garantie gegeven met betrekking tot de juistheid of redelijkheid van dergelijke toekomstgerichte verklaringen, verwachtingen en inschattingen. Bovendien gelden deze enkel op de datum van dit jaarverslag. De vennootschap wijst uitdrukkelijk iedere verplichting af om enige van de toekomstgerichte verklaringen, verwachtingen en inschattingen in dit jaarverslag bij te werken teneinde verandering in de verwachtingen en inschattingen van de vennootschap in dat verband of enige wijziging in de feiten, voorwaarden of omstandigheden waarop dergelijke verklaringen, verwachtingen en inschattingen berusten, te weerspiegelen, behalve in de mate dat dit wordt vereist door de Belgische wet.

Alle verklaringen en informatie hebben betrekking op de periode tot 31 december 2019, behalve wanneer uitdrukkelijk anders vermeld.

2. Voorwoord van de CEO en Voorzitter van de Raad van Bestuur

Beste lezer,

2019 was een belangrijk jaar voor Oxurion, met de resultaten van drie klinische proeven en de strategische beslissing om ons onderzoek en onze middelen te concentreren op de ontwikkeling van niet-VEGF-verbindingen. Daarmee willen we tegemoetkomen aan de onbeantwoorde medische behoefte van mensen met een diabetische oogziekte.

Onze therapeutische benadering houdt in dat we onze middelen, tijd en energie richten op verbindingen waarvan we geloven dat ze het gezichtsvermogen van de patiënt ingrijpend kunnen verbeteren. Voor patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) is er nog steeds een grote onbeantwoorde behoefte. Meer dan 40% reageert niet of suboptimaal op anti-VEGF-behandeling, de huidige standaardbehandeling voor de meeste DME-patiënten.

Gestroomlijnde pijplijn voor een hernieuwde focus

In augustus 2019 werden de gegevens bekendgemaakt van het klinische fase 2a-onderzoek ter beoordeling van onze anti-PlGF (THR-317) voor de behandeling van DME. Het onderzoek bleek klinisch degelijk, maar de gegevens lieten niet de uitkomst zien waarop we hoopten. Het was dan ook een logische keuze om dit onderzoekspad te verlaten.

Het voorbije jaar hebben we veel energie gestoken in onze pijplijn die gericht is op aandoeningen van de achterkant van het oog. Zo hebben we drie klinische proeven uitgevoerd. Dat is een sterke prestatie, die onmogelijk was geweest zonder de onvermoeibare inzet van het hele klinische-ontwikkelingsteam van Oxurion. Het was een intensief proces, maar het harde werk heeft zijn vruchten afgeworpen.

We behaalden uitstekende resultaten in twee klinische fase 1-proeven voor de beoordeling van twee afzonderlijke en 100% eigen niet-VEGF-verbindingen: THR-149 en THR-687. Beide verbindingen bleken niet alleen zeer veilig te zijn en goed te worden verdragen, ze vertoonden ook een aanzienlijk, klinisch relevant en vroeg voordeel en hadden een duurzaam effect. Deze moleculen hebben gezorgd voor een solide basis, de bevestiging van onze nieuwe focus en een groeiplatform voor de ontwikkeling van het bedrijf in de toekomst.

In juli 2019 konden we de eerste positieve topline-resultaten bekendmaken van het klinische fase 1-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid van THR-149, een plasmakallikreïneremmer voor de behandeling van DME. Dit is een gevalideerd onderzoekspad en een andere invalshoek om de ziekte te bestrijden. Aanvullende gegevens ondersteunden de bevindingen in september 2019.

Begin 2020 werden de eerste positieve gegevens van het klinische fase 1-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid van THR-687 bekendgemaakt. THR-687 is een pan-RGD-integrine-antagonist en nog een ander onderzoekspad naar een nieuwe behandeling voor diabetische oogziekten, met een verbinding die een zeer breed potentieel biedt.

De gegevens van deze twee onderzoeken vervullen alle criteria voor de ontwikkeling van de volgende generatie therapieën voor netvliesaandoeningen.

Het is bemoedigend om vast te stellen dat vooraanstaande netvliesspecialisten in Europa en de VS het potentieel van THR-149 en THR-687 voor de behandeling van DME bevestigen. De belangstelling van de retinagemeenschap voor deze verbindingen is nu al groter dan ze voor THR-317 was.

Oxurion aarzelt niet om investeerders en experts samen te brengen. We willen dat onze aandeelhouders en investeerders van belangrijke opinieleiders die met onze programma's vertrouwd zijn, te horen krijgen waarom deze programma's zo vernieuwend en belangrijk zijn voor de ooggemeenschap.

Boeiende nieuwe fase

In 2020 beginnen we twee klinische fase 2-proeven voor te bereiden, waarin we zullen testen of met meerdere dosissen van de verbindingen de toename van het gezichtsvermogen die in het fase 1-onderzoek werd waargenomen, kan worden versterkt en verlengd. De twee verbindingen zijn gericht op verschillende patiëntengroepen. THR-149 zal worden beoordeeld bij patiënten die niet of suboptimaal reageren op anti-VEGF-behandeling (non-responders / poor responders), terwijl in het fase 2-onderzoek voor THR-687 patiënten zullen worden geselecteerd die nog geen anti-VEGF-behandeling ondergingen.

Oxurion is ervan overtuigd dat als deze fase 2-proeven het waargenomen voordeel uit het fase 1-onderzoek kunnen repliceren en bevestigen, beide verbindingen overtuigende kandidaatgeneesmiddelen worden met een duidelijke waarde voor de markt.

Toekomstige ontwikkelingen

We blijven investeren in onderzoeksprogramma's voor nieuwe aandoeningen van de achterkant van het oog. Het is voor een biotechbedrijf als Oxurion van essentieel belang om sterk in te zetten op onderzoek en ontwikkeling, en voortdurend nieuwe concepten voort te brengen op het preklinische niveau. Op die manier kunnen we nieuwe producten in de klinische onderzoeksfase blijven brengen en waarde toevoegen aan onze portefeuille.

Onze huidige waarde en positie als wereldwijde biotechspeler zijn het resultaat van bewezen O&O-inspanningen in het verleden, die geleid hebben tot duurzame onderzoeksmodellen. Onze beslissing om te investeren in verbindingen in een vroeg stadium heeft al zichtbare resultaten opgeleverd: we hebben een firstin-class product op de markt gebracht en beschikken over een boeiende pijplijn met twee verbindingen in klinische proeven. De succesfactor bij al deze strategische overwegingen is een goede interactie tussen het Managementteam en de Raad van Bestuur.

In 2019 richtten de Oxurion-teams voor onderzoek en preklinische ontwikkeling zich bijna uitsluitend op in-vivo en in-vitro validatie van nieuwe paden en verbindingen voor de behandeling van droge AMD. Het bedrijf startte het jaar daarvoor met de verkenning van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD). AMD is een van 's werelds belangrijkste oorzaken van blindheid bij ouderen. Bij de 'droge' vorm van de aandoening (droge AMD) sterft het netvliesweefsel langzaam af als gevolg van celdegeneratie. In het meest gevorderde stadium leidt de aandoening tot blindheid. We hopen in 2020 een preklinische proof of concept te kunnen voorstellen.

Ooggemeenschap

In 2019 onderhield Oxurion nauwe banden met ngo's en patiëntenorganisaties zoals Prevent Blindness en Retina Global. Ons bedrijf werkte samen met Prevent Blindness om hun campagne rond de 'Diabetes Eye Disease Awareness Month' een boost te geven. We bekijken momenteel hoe we Prevent Blindness kunnen helpen en ondersteunen bij het opzetten van een gloednieuw nationaal opleidingsprogramma voor patiëntenbetrokkenheid en -belangenbehartiging.

We blijven ook het BOLDR-project van Retina Global rond diabetische retinopathie in Bolivia steunen, en ook projecten elders in de wereld. Hun inspanningen om mensen te informeren over oogziekten en een goede oogzorg, en om retinaspecialisten naar afgelegen en minder bevoorrechte uithoeken van de wereld te sturen om gespecialiseerde oogzorg te verstrekken, moeten verder worden ondersteund.

We blijven ook contact zoeken met de bredere ooggemeenschap om onze krachten te bundelen en te laten zien hoe toegewijd we zijn in het volbrengen van onze missie: wereldwijd het verlies van gezichtsvermogen voorkomen en blindheid bestrijden door behandelingen van de volgende generatie te ontwikkelen en ter beschikking te stellen.

Distributiepartner voor JETREA®

We hebben ook besloten om JETREA® niet meer zelf actief te promoten en op zoek te gaan naar een licentiepartner voor de distributie. Met Inceptua Group hebben we zo'n partner gevonden. In maart 2020 ondertekenden Oxurion en Inceptua Group een wereldwijde licentieovereenkomst voor de verdere commercialisering van JETREA®. Daarmee komen we onze verbintenis na om niet alleen de toegang tot JETREA® te verzekeren voor patiënten die volgens ons echt baat hebben bij dit first-in-class geneesmiddel, maar ook om dat te doen op een manier die voor het bedrijf kostenneutraal is.

Toekomstperspectieven

Oxurion heeft zijn transformatie voltooid naar een volwaardig bedrijf dat geneesmiddelen ontwikkelt. Het heeft vandaag twee bijzonder interessante klinische fase 2-proeven lopen om twee verschillende en zeer innovatieve niet-VEGF-verbindingen te beoordelen voor de behandeling van DME. We hebben ook onze eerste stappen gezet in de AMD-arena, waar het onbenut potentieel groot is, en we willen ook daar een substantiële impact maken. Het is de bedoeling dat onze fase 2-proeven in 2021/22 eerste werkzaamheidsgegevens genereren en in 2022/23 een echte klinische proof of concept opleveren voor twee geneesmiddelen met een enorm marktpotentieel. Er staan ons interessante jaren te wachten.

Oncologisch onderzoek met Oncurious

Dochteronderneming Oncurious NV is actief op het gebied van immuno-oncologische therapieën van de volgende generatie en heeft al een klinisch onderzoek lopen voor de behandeling van medulloblastoom. In 2020 bereidt het bedrijf de presentatie voor van preklinische proofs of concept op het gebied van immu no-oncologie. Daarvoor werkt Oncurious nauw samen met het Vlaams Instituut voor Biotechnologie (VIB).

Sterke organisatie en ervaren Raad van Bestuur

Door de jaren heen hebben we een sterke, flexibele en zeer com plementaire organisatie van 77 medewerkers uitgebouwd. Ons preklinische team is de stuwende kracht achter onze O&O-acti viteiten om nieuwe onderzoekspaden te ontdekken. Om nieuwe verbindingen in de klinische onderzoeksfase te brengen en onze pijplijn vooruit te helpen, kunnen we rekenen op een zeer ervaren klinisch team met een bewezen staat van dienst op het gebied van regelgeving, kwaliteit en veiligheid. In het komende jaar zal een grote hoeveelheid nieuwe gegevens worden gegenereerd, waardoor we ook onze capaciteiten op het gebied van statistische analyse zullen versterken.

Onze ervaren Raad van Bestuur beslist over de waarden en stra tegie van het bedrijf, over de bereidheid om risico's te nemen en over de algemene beleidslijnen. Een derde van de Raad van Bestuur bestaat uit vrouwelijke leidinggevenden. Met 50% Euro peanen en 50% Amerikanen, zijn we er trots op over een perfect evenwichtig team te beschikken.

3. Beheersverslag van de Raad van Bestuur

3.1. Kerncijfers

3.1.1. Geconsolideerde balans

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Materiële vaste activa	340	614
Recht-op-gebruik activa	2.212	0
Immateriële activa	1.982	20.450
Overige vaste activa op lange termijn	96	127
Belastingen op lange termijn	3.385	2.584
Voorraad	20	1.036
Handels- en overige vorderingen	3.592	4.219
Belastingen op korte termijn	467	707
Beleggingen	10.444	20.475
Geldmiddelen en kasequivalenten	42.492	64.652
Totaal activa	65.030	114.864
Totaal eigen vermogen	53.306	105.310
Langlopende verplichtingen	1.335	0
Kortlopende verplichtingen	10.389	9.554
Totaal eigen vermogen en verplichtingen	65.030	114.864

3.1.2. Geconsolideerde winst- en verliesrekening

IN '000 EURO (VOOR HET BOEKJAAR EINDIGEND OP 31 DECEMBER)	2019	2018
Opbrengsten	3.946	5.320
Bedrijfsresultaat	-52.174	-39.241
Financiële opbrengsten	495	796
Financiële kosten	-407	-324
Resultaat vóór belastingen	-52.086	-38.769
Belastingen	-17	-10
Resultaat van het jaar	-52.103	-38.779
Resultaat per aandeel
Gewoon (euro)	-1,36	-1,01
Verwaterd (euro)	-1,36	-1,01

3.2. Activiteiten van Oxurion

3.2.1. Algemeen

ThromboGenics NV werd opgericht op 30 mei 2006 en is een naamloze vennootschap. Na goedkeuring door de aandeelhouders op een buitengewone aandeelhoudersvergadering op 3 september 2018 en met ingang van 10 september 2018, veranderde ThromboGenics NV de maatschappelijke naam in Oxurion NV.

De maatschappelijke zetel is gevestigd te: Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven België Tel.: +32 16 75 13 10 Fax: +32 16 75 13 11

De vennootschap is ingeschreven in de Belgische Kruispuntbank van Ondernemingen onder ondernemingsnummer 0881.620.924.

3.2.2. Missie

Oxurion zet zich in om nieuwe farmacologische behandelingen die gericht zijn op belangrijke onbeantwoorde klinische behoeften op het gebied van oogheelkunde te ontwikkelen en in een commerciële ontwikkelingsfase te brengen. Oxurion richt zich op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor diabetische oogziekten, met een focus op de achterkant van het oog (diabetische retinopathie en diabetisch maculaoedeem), en van nieuwe verbindingen voor de behandeling van netvliesaandoeningen en leeftijdsgebonden maculadegeneratie.

3.2.3. Historiek

Thromb-X was het eerste bedrijf van de Groep. Het werd in 1991 opgericht door prof. Collen en de KULeuven om de ervaring die men had opgedaan met het geneesmiddel tPA te gebruiken om nieuwe trombolytica te ontwikkelen met een grotere doeltreffendheid, beter profiel qua nevenwerkingen en lagere productiekost.

In 1992 verhuisde Thromb-X naar een modern uitgerust onderzoekscentrum naast het Centrum voor Moleculaire en Vasculaire Biologie van de KULeuven. In 1995 vestigde het Centrum voor Transgene Technologie en Gentherapie van het VIB zich in hetzelfde gebouw. Door de nauwe samenwerking met de KULeuven en het VIB kon de vennootschap een aantal veelbelovende onderzoeksprogramma's tot in de ontwikkelingsfase brengen.

De initiële onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen van Thromb-X waren gericht op de ontwikkeling van stafylokinase, een veelbelovend trombolytisch middel voor acuut myocardinfarct. Om strategische en commerciële redenen besloot de vennootschap deze ontwikkeling verder te zetten buiten de Westerse markt. Intussen ontwikkelde Thromb-X in samenwerking met de KULeuven en het VIB met succes ocriplasmine, een recombinante afgeleide van het eiwit plasmine. Dit werd vanaf 2007 de focus van de vennootschap.

In 2001 verkreeg ThromboGenics extra financiële middelen toen de Amerikaanse participatiemaatschappij East Hill Biopharmaceutical Partners aandeelhouder werd. Met deze financiering intensiveerde ThromboGenics de ontwikkeling van ocriplasmine en begon het onderzoek naar oftalmologische toepassingen. In 2003 breidde de vennootschap haar activiteiten uit door een dochteronderneming, ThromboGenics, Inc., op te richten in New York.

In mei 2006 werd ThromboGenics NV, een Belgisch bedrijf met hoofdkantoor in Leuven, opgericht als holdingmaatschappij van ThromboGenics Ltd, Thromb-X NV, Producell Biotech NV en ThromboGenics, Inc. Na enkele fusies werd de structuur van de Groep vereenvoudigd.

In juli 2006 verhoogde ThromboGenics het kapitaal met 35 miljoen euro door een succesvolle beursintroductie en werd het genoteerd op de Eurolist van Euronext Brussel.

ThromboGenics stond aan de wieg van de nieuwe geneesmiddelencategorie van farmacologische vitreolyse met de ontwikkeling en commercialisering van JETREA® (ocriplasmine), dat wereldwijd in 54 landen goedgekeurd is als behandeling voor vitreomaculaire adhesie/tractie.

In 2015 nam Oxurion de strategische beslissing om zijn voornaamste middelen te wijden aan de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor diabetische oogziekten, met een focus op de achterkant van het oog (diabetische retinopathie en diabetisch macula-oedeem). Oxurion onderzoekt ook nieuwe verbindingen voor de behandeling van netvliesaandoeningen en leeftijdsgebonden maculadegeneratie.

In 2019 nam Oxurion de beslissing om voor JETREA® over te stappen naar een distributiemodel. Zo kan de vennootschap haar inspanningen concentreren op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.

Vandaag is Oxurion, voorheen ThromboGenics, een geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van innovatieve behandelingen voor aandoeningen van de achterkant van het oog, met een focus op diabetische oogziekten.

Op 31 december 2019 bestond de Groep uit Oxurion NV, met inbegrip van een Iers filiaal, een 100% dochteronderneming ThromboGenics, Inc. en een 81,67% dochteronderneming Oncurious NV.

3.2.4. Evolutie van het aantal werknemers

Op 31 december 2019 had Oxurion NV Groep 77 werknemers in dienst:

67 bij Oxurion NV: 61 in Leuven, België; 2 in Frankrijk, 2 in Duitsland en 2 in Italië
6 bij ThromboGenics, Inc. (New Jersey, VS en thuiswerkers)
4 bij Oncurious NV in Leuven, België

Oxurion NV Groep telt 21 werknemers met een doctoraatsdiploma en 39 werknemers met een masterdiploma.

3.2.5. Activiteiten

Oxurion heeft aanzienlijke vooruitgang geboekt met de ontwikkeling van zijn innovatieve pijplijn van kandidaat-geneesmiddelen voor diabetisch macula-oedeem (DME).

De Oxurion-pijplijn voor klinische ontwikkeling bestaat uit nieuwe producten met verschillende werkingsmechanismen, waaronder enkele die VEGF-onafhankelijk zijn, die samen het bedrijf toegang kunnen geven tot een aanzienlijk deel van de grote en snelgroeiende markt voor diabetische oogziekten.

De klinische pijplijn van Oxurion bestaat uit

THR-149: een krachtige plasma kallikreïne-remmer waarmee in juli 2019 een fase 1- multicenter, dosisescalatiestudie werd afgerond voor de behandeling van DME. Uit positieve gegevens blijkt dat THR-149 goed wordt verdragen en veilig is zonder melding van dosisbeperkende toxiciteit of ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen. De gegevens wezen ook op veelbelovende werkzaamheidsresultaten met betrekking tot BCVA na één injectie.
THR-687: een kleine pan-RGD integrine-antagonist molecule die momenteel wordt ontwikkeld voor de behandeling van een brede populatie van patiënten met diabetische oogziekten. fase 1-studie is in januari 2020 afgerond en uit de

gegevens blijkt dat dit product goed wordt verdragen en veilig is. De gegevens wezen ook op veelbelovende werkzaamheidsresultaten met een snelle werking en een lange nawerking op de BCVA na één injectie.

Patrik De Haes, M.D., CEO van Oxurion:

"De positieve fase 1-resultaten die wij de laatste maanden met zowel ons THR-149 als ons THR-687-programma hebben geboekt, hebben van Oxurion duidelijk de marktleider gemaakt voor de ontwikkeling van veilige en doeltreffende therapieën van de volgende generatie voor DME en diabetische oogziekten in het algemeen, die niet op de VEGF gericht zijn.

Deze nieuwe kandidaat-geneesmiddelen zouden wel eens een belangrijke marktopportuniteit kunnen blijken, want we weten dat 40% van de DME-patiënten slecht reageert op anti-VEGF-therapieën. We zijn ervan overtuigd dat die patiënten meer kans hebben op een verbeterd gezichtsvermogen wanneer zij worden behandeld met niet-VEGF-therapieën zoals THR-149 en THR-687.

Ons THR-149-programma, een krachtige plasma kallikreïne-remmer die totaal VEGF-onafhankelijk werkt, heeft positieve fase 1-gegevens gerapporteerd. Daaruit blijkt dat dit middel wel eens de behandeling bij uitstek zou kunnen worden voor die DME-patiënten die eerder suboptimaal op anti-VEGF-therapie hebben gereageerd.

Op grond van preklinische gegevens en in vergelijking met klinische gegevens uit het verleden is aangetoond dat THR-687, een kleine pan-RGD integrine-antagonist molecule, het potentieel heeft om even goed of zelfs beter te werken dan goedgekeurde anti-VEGF-therapieën. Dat is bijzonder bemoedigend omdat wij verwachten dat THR-687 een veel breder therapeutisch toepassingsgebied zou kunnen hebben dan VEGF-remmers.

We bereiden ons voor om met de beide middelen een fase 2-studie te beginnen en we verwachten later in 2020 onze eerste test te starten om het gebruik van meerdere dosissen THR-149 te evalueren. De fase 2-studie met THR-687 gaat naar verwachting in het eerste kwartaal van 2021 van start.

Met onze huidige kaspositie van € 52,9 miljoen kunnen we de fase 2-ontwikkeling van deze interessante nieuwe middelen opstarten en voortzetten, want we willen zowel patiënten als artsen betere opties bieden voor de behandeling van diabetische oogziekten."

Diabetische oogziekten – belangrijkste focus van Oxurion

Diabetische oogziekten vormen een belangrijk wereldwijd gezondheidsprobleem en zijn de belangrijkste oorzaak van blindheid bij de volwassen beroepsbevolking. Er zijn naar schatting 150 miljoen diabetici met diabetische retinopathie (DR), waarvan er 50 miljoen een oogaandoening hebben die het gezichtsvermogen bedreigt.

Diabetische oogziekten worden veroorzaakt door de hoge bloedsuikerspiegel (hyperglycemie) die gepaard gaat met diabetes. Doe je er niets aan, dan veroorzaakt hyperglycemie schade aan de haarvaatjes die bloed en dus zuurstof vervoeren naar het netvlies, de structuur achteraan in het oog die verantwoordelijk is voor het zicht.

Diabetische retinopathie (DR) is een ernstige ziekte die het zicht bedreigt. DR ontwikkelt zich van een lichte, niet-proliferatieve tot een ernstigere, of zelfs proliferatieve ziekte (PDR). PDR, het meer gevorderde stadium van diabetische oogziekte, doet zich voor wanneer er in het netvlies nieuwe breekbare bloedvaten beginnen te groeien, die vaak een bloeding in het glasvocht veroorzaken, die leidt tot verlies van het gezichtsvermogen.

Diabetisch macula-oedeem (DME) is een ernstige complicatie van DR. DME is een ophoping van vocht in de macula, het deel van het netvlies dat het gedetailleerde gezichtsvermogen controleert, als gevolg van lekkende bloedvaten. DME is een ernstige aandoening waarvoor nog geen medische oplossing bestaat.

De totale markt voor therapieën voor retinale vaatziekten is goed voor \$ 11 miljard per jaar, waarvan \$ 4 miljard op rekening komt van behandelingen tegen DR/DME, waarvan het gros te maken heeft met anti-VEGF-therapieën.

Bij DME is gebleken dat VEGF-remmers, die momenteel de zorgstandaard zijn, suboptimale resultaten opleveren bij een aanzienlijk deel van de patiëntenpopulatie. Circa 40% van de DME-patiënten heeft een onbevredigende vroege visuele respons bij een anti-VEGF-therapie, en in veel gevallen leiden VEGF-remmers niet tot een klinisch betekenisvolle verbetering van het gezichtsvermogen.

Oxurion legt zich toe op het zoeken naar een medische oplossing voor die aandoening waarvoor nog geen geschikte therapie bestaat.

Therapieën van de volgende generatie waarbij we vooral zoeken naar een nog onbestaande medische oplossing voor DME – die niet op VEGF gericht is

De O&O-activiteiten van Oxurion spitsen zich toe op het gebruik van de grondige kennis van het bedrijf van belangrijke mechanismen bij oogziekten om nieuwe therapieën te genereren die een doorbraak kunnen vormen in de behandeling van verschillende belangrijke retinale indicaties, zoals diabetische oogziekten.

In de behandeling van diabetische oogziekten staan doorgaans anti-VEGF-therapieën centraal. Zij worden gebruikt voor de behandeling van circa 80% van de patiënten. Ondanks de aanzienlijke successen van VEGF-remmers zullen zowel artsen als patiënten altijd behoefte hebben aan betere therapieën met:

een snellere werking
betere therapeutische werkzaamheid met betrekking tot het gezichtsvermogen (BCVA) en betere reacties (percentage patiënten)
langer voortdurende reactie waardoor langere intervallen tussen de behandelingen mogelijk zijn
behandeling met meer comfort dankzij een eenvoudiger doseringsschema.

Deze voorwaarden zijn bepalend voor de ontwikkeling van de niet-VEGF therapieën van de nieuwe generatie van Oxurion, waarbij Oxurion zich bij de selectie van nieuwe kandidaatgeneesmiddelen vooral heeft laten leiden door de behoeften van de markt en de patiënten.

Deze criteria houden in dat zowel THR-149 als THR-687 ontwikkeld worden om te helpen bij specifieke aandoeningen waarvoor nog geen medische oplossing bestaat op de therapieënmarkt voor diabetische oogziekten.

THR-149 – een plasma kallikreïne-remmer voor de behandeling van DME

Positieve fase 1-resultaten met THR-149 voor de behandeling van DME – fase 2-programma in voorbereiding

THR-149 is een nieuwe plasma kallikreïne-remmer die ontwikkeld wordt als een potentiële nieuwe zorgstandaard voor de 40% DME-patiënten die suboptimaal reageren op anti-VEGF-therapie.

THR-149 werkt door onderdrukking van het plasma kinine-kallikreïne-(P-KaI-kinin)systeem, dat als een geldig doel voor DME wordt beschouwd.

De fase 1-studie voor THR-149 heeft het volgende aangetoond:

Het geneesmiddel wordt goed verdragen en is veilig. Er werden geen dosisbeperkende toxiciteit of ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen gemeld voor de dosissen die tijdens het onderzoek geëvalueerd werden.
De resultaten zijn veelbelovend voor wat betreft de werkzaamheid, meer bepaald de veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van de patiënt (BCVA). Snelle werking vanaf dag 1 met een toenemende gemiddelde verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tot 7,5 letters op dag 14.

Belangrijk is dat de werking behouden bleef met een gemiddelde verbetering in BCVA van 6,5 letters op dag 90 na één injectie met THR-149.

De resultaten van deze positieve fase 1-studie met THR-149 werden in 2019 voorgesteld op verschillende grote retinaconferenties in Europa en de VS, zoals:

de 19de conferentie van de European Society of Retina Specialists (EURETINA) in Parijs (5– 8 september),
de jaarlijkse bijeenkomst van de Retina Society in Londen (11–15 september)

Momenteel bereidt het bedrijf de start van een fase 2-ontwikkelingsprogramma voor, waarin de toediening van meerdere dosissen THR-149 aan patiënten met DME geëvalueerd wordt. De start van de studie is vertraagd tot de veiligheidsvoorzieningen die gerelateerd zijn aan COVID-19 het toelaten. De voorbereidende werkzaamheden gaan door zoals gepland.

Dit nieuwe kandidaat-medicijn werd gegenereerd met behulp van het Bicycles®-technologieplatform van Bicycle Therapeutics.

THR-687 – een pan-RGD integrine-antagonist voor de behandeling van DME

Positieve fase 1-resultaten met THR-687 voor de behandeling van DME – fase 2-programma start naar verwachting in het eerste kwartaal van 2021

Oxurion ontwikkelt THR-687, een nieuwe pan-RGD integrine-antagonist om het gezichtsvermogen bij een brede populatie patiënten met diabetische oogziekten te behouden. Dit brede potentieel is gebaseerd op de hypothese dat integrineremming veel van de processen kan aanpakken die resulteren in de pathologische angiogenese en vasculaire lekkage die diabetische oogziekten veroorzaken.

Uit de toplinegegevens van de fase 1-trial blijkt voor THR-687:

Het wordt goed verdragen en is veilig zonder melding van dosisbeperkende toxiciteit. Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld voor de dosissen die tijdens het onderzoek geëvalueerd werden.
In de studie werd ook de werkzaamheid onderzocht, zoals onder meer veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van de patiënt (BCVA). Bij alle dosissen werd een snelle werking vastgesteld, gemeten aan de hand van de gemiddelde wijziging in BCVA vanaf dag 1 met een toename met 3,1 letters, die verder verbeterde tot 9,2 letters op maand 1.
Deze werking bleef behouden met een gemiddelde verbetering in BCVA van 8,3 letters op maand 3 na één injectie met THR-687.
Er was een duidelijke reactie op de dosis zichtbaar in de BCVA, waarbij de hoogste dosis THR-687 een gemiddelde verbetering van de BCVA van 11 letters op dag 14 opleverde, met een maximale verbetering van 12,5 letters op maand 3.
Daarnaast werd een maximale afname van gemiddelde dikte van het centrale subveld (CST) met 106 µm waargenomen op dag 14 bij de hoogste dosis THR-687.

De resultaten van deze positieve fase 1-studie met THR-687 werden in februari 2020 gepresenteerd door een retina-expert op Angiogenesis, Exudation en Degeneration 2020 van het Bascom Palmer Eye Institute in Miami (VS).

Oxurion is bezig met de voorbereiding van de volledige gegevensanalyse van deze fase 1-studie met THR-687 in afwachting van de start met een geplande fase 2-studie in het eerste kwartaal van 2021.

THR-317 – Geen verdere investeringen in klinische ontwikkeling

In augustus 2019 maakte het bedrijf de toplineresultaten bekend van een verkennende fase 2a-studie bij 70 patiënten om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale THR-317 te evalueren, een antilichaam tegen PIGF, toegediend in combinatie met ranibizumab (Lucentis®), een VEGF-remmer, voor de behandeling van DME.

De studie toonde aan dat de combinatie geen toename van de BCVA bij de algemene populatie op maand 3 opleverde.

Er kon een zekere verbetering van de gemiddelde BCVA worden waargenomen op maand 3 met de combinatietherapie in 2 vooraf gespecificeerde belangrijke subgroepen:

weinig (of geen) reactie op eerdere anti-VEGF-therapieën, en
patiënten met slecht zicht basislijn BCVA ≤65 letters

De toplinegegevens bevestigen dat THR-317 in combinatie met ranibizumab veilig is en goed wordt verdragen.

Na deze gemengde resultaten en de veelbelovende gegevens die met zowel THR-687 als THR-149 werden bereikt, werden in december 2019 alle investeringen in de verdere klinische ontwikkeling van THR-317 gestaakt.

Oxurion zal een publicatiestrategie toepassen voor alle verdere klinische data die verband houden met de bovenvermelde ontwikkelingen.

Oxurion en Inceptua Group sluiten wereldwijde licentieovereenkomst voor de commercialisering van JETREA®

Na de eerdere beslissing om alle eigen commercialiseringsactiviteiten voor JETREA® stop te zetten en de toegang voor patiënten en artsen tot JETREA® uitsluitend via een distributeur-licentiehouderovereenkomst te regelen, kondigt Oxurion nu aan dat het een wereldwijde licentieovereenkomst voor JETREA® heeft gesloten met de Inceptua Group.

De Inceptua Group is een internationaal farmaceutisch bedrijf en servicepartner met plaatselijke kantoren in heel Europa, de VS en Azië die de hele levenscyclus van een product bestrijkt – van klinische trials over programma's voor het vervroegd verkrijgen van licenties tot de commercialisering van producten.

Als gevolg van deze overeenkomst zal Oxurion naar verwachting in 2020 stoppen met zijn commercialiseringsactiviteiten.

In Europa zal de vergunning voor het in de handel brengen (Marketing Authorization – MA) naar verwachting tegen de zomer van 2020 van Oxurion NV worden overgedragen aan de Inceptua Group.

De hostingovereenkomst in Zwitserland en de distributieovereenkomst in Australië zullen ook aan Inceptua worden overgedragen.

In de VS zullen de huidige distributeurs tot nader order de markt blijven bevoorraden. Wij verwachten dat de aanvraag van de licentie voor biologische middelen (BLA) in de VS ten laatste tegen februari 2021 zal worden ingetrokken. Daarna zal over de toegang tot JETREA® in de VS worden beslist door de Inceptua Group.

JETREA® is een eersteklas farmacologische vitreolysetherapie die goedgekeurd is voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie of tractie. Het geneesmiddel werd begin 2013 gelanceerd.

Tot nu toe werden meer dan 35.000 patiënten behandeld met JETREA®, met reële klinische gegevens die bevestigen dat het medicijn een veilige en effectieve vroege behandeling is voor een goed geïdentificeerde groep patiënten die lijden aan symptomatische vitreomaculaire adhesie of vitreomaculaire tractie.

Patrik De Haes, M.D., CEO van Oxurion: "De transactie met Inceptua van vandaag past in ons plan om voor de commercialisering van JETREA® over te stappen op een distributie- en licentiemodel. Dankzij onze wereldwijde licentieovereenkomst met Inceptua zullen wij onze organisatie en onze middelen volledig kunnen inzetten voor de verdere ontwikkeling van onze veelbelovende klinische pijplijn van niet-VEGF-activa voor de behandeling van diabetische oogziekten."

Update Oncurious

Portefeuille van Immuno-Oncologietherapieën van de volgende generatie

Oncurious legt zich nu volledig toe op de ontwikkeling van Immuno-Oncologische therapieën van de volgende generatie voor een breed spectrum van kankertypes.

Oncurious identificeert een aantal multispecifieke biologische middelen met verschillende werkingsmechanismen tegen Immunomodulaire doelen.

In nauwe samenwerking met het VIB (Vlaams Instituut voor Biotechnologie), 's werelds grootste onderzoeksinstelling voor life sciences gevestigd in België en (naast Oxurion) aandeelhouder van Oncurious, worden deze kandidaat-geneesmiddelen geëvalueerd in preklinische tumormodellen, zowel als monotherapie als in combinatie met de standaardbehandeling.

In juni 2019 ontving Oncurious voor deze ontwikkelingen een projectsubsidie van bijna € 1,0 miljoen van het Vlaams Agentschap Innoveren en Ondernemen (VLAIO).

Oncurious is goed op weg om tegen midden 2020 zijn eerste preklinische proof-of-concept voor te stellen.

Klinische studie TB-403 voor de behandeling van medulloblastoom

De inschrijvingen voor de fase 1/2a-studie in de VS voor de evaluatie van TB-403, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen placentale groeifactor (PlGF), voor de behandeling van recidiverend of refractair medulloblastoom lopen - hoewel nog steeds - heel langzaam.

3.2.6. Intellectuele eigendom

De kandidaatgeneesmiddelen van de vennootschap worden gedekt door verschillende octrooifamilies, die in eigendom zijn van de vennootschap of waarvoor de vennootschap een licentie heeft verworven.

De aan Oxurion NV toegekende licenties zijn exclusieve licenties met het recht op sublicentie en er kunnen vooraf afgesproken royalty's op gelden. Oxurion NV heeft de rechten op alle interne intellectuele eigendom (IP). De vennootschap heeft een Europese octrooiadviseur van een gerenommeerd octrooibureau in dienst die samenwerkt met verschillende toonaangevende internationale patentkantoren.

3.2.7. Groepsstructuur

Op 31 december 2019 heeft Oxurion NV een Amerikaanse 100% dochteronderneming, ThromboGenics, Inc., met zetel in Iselin (New Jersey), een Iers filiaal in Dublin en een dochteronderneming Oncurious NV, waarvan Oxurion voor 81,67% aandeelhouder is, de overige 18,33% van de aandelen zijn in handen van het VIB.

3.2.8. Infrastructuur

Sinds januari 2009 zijn alle onderzoekslaboratoria van de vennootschap gevestigd in het gebouw "Bio-Incubator", Gaston Geenslaan 1 te 3001 Leuven.

Op dit ogenblik betrekt de vennootschap een aantal modern uitgeruste onderzoekslabo's met onder meer cultuurkamers, een labo moleculaire biologie, een analytisch labo, een labo voor de expressie van eiwitten en een zuiveringslabo, een in-vivo farmacologische eenheid en alle nodige ondersteunings- en opslagruimtes. De vennootschap beschikt over 2.000 vierkante meter labo- en kantoorruimte in Leuven, Iselin (VS) en Dublin (Ierland).

De vennootschap is GMP-gecertificeerd (Verordening 2003/94/EG) door de Belgische overheid (FAGG/AMPS), zowel voor commerciële partijen als partijen voor onderzoek van medische producten.

3.2.9. Investeringsbeleid

Behalve investeringen in labomateriaal en hard- en software heeft Oxurion geen andere grote investeringen verricht, noch is het verbintenissen aangegaan om in de nabije toekomst tot grote investeringen over te gaan.

Intellectuele eigendom verworven van derden wordt geboekt als investering en wordt onderworpen aan een waardeverminderingsbeoordeling volgens de regels van het boekhoudbeleid.

De uitgaven voor O&O worden rechtstreeks gefinancierd en in deze context niet beschouwd als investeringen die geactiveerd worden op de balans overeenkomstig de relevante boekhoudregels. Volgens de IFRS-verslaglegging en conform de eigen boekhoudprincipes van de vennootschap worden alleen de kosten verbonden aan fase 3-onderzoeken geactiveerd.

3.2.10. Gezondheids-, veiligheids- en milieureglementering

Als biotechbedrijf krijgt Oxurion dagelijks te maken met biologische producten. Het is dus van het grootste belang dat er gewaakt wordt over de veiligheid en gezondheid van het personeel en de bezoekers en over de bescherming van het milieu. Het milieu-, gezondheidsen veiligheidsbeleid vormt een essentieel element van de bedrijfsstrategie van de vennootschap en maakt deel uit van de opleiding van elk personeelslid. Dat betekent dat er een onafgebroken proces plaatsvindt waarbij voortdurend verbeteringen en innovaties ingevoerd worden.

Zodoende wil Oxurion een omgeving creëren die niet alleen veilig is voor zijn eigen medewerkers, maar ook voor zijn externe medewerkers, zijn bezoekers en het milieu in het algemeen.

3.2.11.Maatschappelijk verantwoord ondernemen

De vennootschap onderhoudt contacten met NGO's en patiëntenorganisaties. Ze werkt samen ook met Prevent Blindness en is een van de hoofdsponsors van het Boliviaanse BOLDR-project van Retina Global. Met dit project leidt de organisatie lokale artsen en verpleegkundigen op in het diagnosticeren en behandelen van diabetische retinopathie en meer algemene oogziekten bij patiënten die zich een behandeling normaal niet kunnen veroorloven. Oxurion zoekt voortdurend contact met de bredere ooggemeenschap en laat zien hoe toegewijd we zijn in het volbrengen van onze missie: wereldwijd het verlies van gezichtsvermogen voorkomen en blindheid bestrijden door behandelingen van de volgende generatie te ontwikkelen en ter beschikking te stellen.

Hoewel biotechnologisch onderzoek inherent verbonden is met een hoge afvalproductie, selecteert Oxurion waar mogelijk herbruikbaar of recycleerbaar materiaal. Zo wordt wegwerpbare beschermende kleding vervangen door een wasbaar alternatief, wordt plastic vervangen door glas en worden afvalstromen gescheiden om recyclage mogelijk te maken. Bestellingen worden bij lokale (Europese) leveranciers geplaatst en gegroepeerd om het transport zoveel mogelijk te beperken. Onze processen zijn geoptimaliseerd om zo weinig mogelijk afvalstoffen te genereren.

Bovendien moedigt Oxurion voor het gewone woon-werkverkeer actief het gebruik aan van het openbare vervoer of de fiets, en worden werkgerelateerde reizen zoveel mogelijk vervangen door interactieve conferencecalls. Oxurion blijft zich bewust van de milieu-impact van zijn activiteiten en evalueert voortdurend zijn behoeften om de voetafdruk van het bedrijf zo klein mogelijk te houden.

3.3. Bespreking van de geconsolideerde jaarrekening

De geconsolideerde jaarrekening werd opgesteld in overeenstemming met de International Financial Reporting Standards (IFRS) zoals goedgekeurd door de EU en werd op 12 maart 2020 goedgekeurd door de Raad van Bestuur.

Resultatenrekening

In 2019 bedroegen de opbrengsten uit Oxurion JETREA® 4,0 miljoen euro, tegenover 5,3 miljoen euro in 2018.

De brutowinst van Oxurion bedroeg in 2019 1,7 miljoen euro, tegenover 2,0 miljoen euro in 2018.

De uitgaven voor O&O in 2019 bedroegen 25,7 miljoen euro, tegenover 29,5 miljoen euro in 2018. De O&O-uitgaven hadden betrekking op de preklinische activiteiten voor THR-687 en THR-149, en de klinische activiteiten voor THR-317. Het cijfer voor 2018 omvatte een mijlpaalbetaling van 1,0 miljoen euro in verband met de ontwikkeling van THR-149. De overheidssubsidies en opbrengsten uit de doorrekening van kosten worden afgetrokken van de onderzoeks- en ontwikkelingskosten.

In 2019 bedroegen de distributiekosten van Oxurion 7,0 miljoen euro, tegenover 6,2 miljoen euro in 2018. De stijging van deze uitgaven weerspiegelt de investeringen in personeel voor een klein aantal markten buiten de VS, evenals diverse activiteiten die verband houden met de overdracht van markttoelatingen en wettelijke verplichtingen door Alcon/Novartis.

De algemene en administratieve kosten – samengesteld uit algemene kosten, personeelskosten, de kosten van de afdelingen financiën, ICT, juridische zaken, communicatie, evenals de kosten van de Raad van Bestuur – bleven stabiel op 6,3 miljoen euro, tegenover 6,3 miljoen euro in 2018.

In 2019 bedroegen de overige bedrijfsopbrengsten van Oxurion 2,0 miljoen euro, tegenover 0,9 miljoen euro in 2018. Dit omvatte 1,0 miljoen euro die werd verkregen als eindsaldo van de winstoverdracht van JETREA®-verkopen door Alcon/Novartis.

Op 30 juni 2019 werd de rest van alle immateriële activa voor JETREA® (bestaande uit intern gegenereerde activa en door Nuvue en Grifols verworven intellectuele eigendomsrechten) afgeschreven voor een totaal bedrag van 16,9 miljoen euro.

In 2019 leed Oxurion een bedrijfsverlies van 52,2 miljoen euro tegenover een bedrijfsverlies van 39,2 miljoen euro in 2018.

De totale financiële opbrengsten van Oxurion daalden in 2019 tot 0,5 miljoen euro, tegenover 0,8 miljoen euro in 2018, terwijl de financiële kosten stegen tot 0,4 miljoen euro tegenover 0,3 miljoen euro in 2018.

In 2019 boekte Oxurion een verlies van het boekjaar van 52,1 miljoen euro, tegenover een verlies van het boekjaar van 38,7 miljoen euro in 2018, wat leidde tot een negatief verwaterd resultaat per aandeel van 1,36 euro in 2019, tegenover een negatief verwaterd resultaat per aandeel van 1,01 euro in 2018.

Kasstroom

De kaspositie van Oxurion (inclusief beleggingen) bedroeg eind 2019 52,9 miljoen euro, in vergelijking met 85,1 miljoen euro (inclusief beleggingen) eind 2018.

Balans

Per 31 december 2019 bedroeg het balanstotaal 65,0 miljoen euro, waarbij de geldmiddelen, kasequivalenten en beleggingengoed waren voor 81% van het balanstotaal, tegenover een balanstotaal van 114,9 miljoen euro per 31 december 2018, toen de geldmiddelen, kasequivalenten, niet-beschikbare banktegoeden en beleggingen goed waren voor 74% van de totale balans. De Groep heeft geen externe financiële schulden.

Oxurion NV werd opgericht als ThromboGenics NV op 30 mei 2006 met een kapitaal van 62.000 euro, vertegenwoordigd door 11.124 aandelen. Op 31 december 2019 bedroeg het maatschappelijk kapitaal 100.643.932 euro, vertegenwoordigd door 38.291.950 aandelen.

3.4. Bespreking van de statutaire jaarrekening

Boekjaar 2019 werd afgesloten met een verlies van 50,2 miljoen euro, tegenover een verlies van 36,9 miljoen euro voor boekjaar 2018.

De bedrijfsopbrengsten van boekjaar 2019 bedroegen 24,3 miljoen euro – ten opzichte van 24,7 miljoen euro in 2018 – en bestaan voor:

2,9 miljoen euro uit productverkopen, tegenover 4,4 miljoen euro in 2018;
0,1 miljoen euro uit royalty's, tegenover 0,1 miljoen euro in 2018;
18,0 miljoen euro uit geactiveerde O&O-uitgaven, tegenover 18,9 miljoen euro in 2018;
3,2 miljoen euro aan overgedragen kosten en andere bedrijfsopbrengsten, tegenover 1,3 miljoen euro in 2018.

De bedrijfskosten over het boekjaar 2019 bedroegen 75,4 miljoen euro, tegenover 63,2 miljoen euro over het boekjaar 2018. Deze bedrijfskosten omvatten:

12,0 miljoen euro aankopen, tegenover 12,1 miljoen euro in 2018;
16,2 miljoen euro diensten en diverse goederen, tegenover 18,2 miljoen euro in 2018. Het cijfer voor 2018 omvatte een mijlpaalbetaling van 1,0 miljoen euro in verband met de ontwikkeling van THR-149.;
8,4 miljoen euro bezoldigingen en sociale lasten, tegenover 7,5 miljoen euro in 2018;
20,5 miljoen euro afschrijvingen, tegenover 24,5 miljoen euro in 2018;
1,4 miljoen euro overige bedrijfskosten, tegenover 0,9 miljoen euro in 2018; en
16,9 miljoen euro in niet-recurrente bedrijfskosten in 2019 als gevolg van de afschrijving van JETREA®.

Het bedrijfsverlies bedraagt aldus 51,1 miljoen euro, tegenover een verlies van 38,5 miljoen euro een jaar eerder.

De financiële resultaten waren als volgt: 0,5 miljoen euro financiële opbrengsten tegenover 1,1 miljoen euro in 2018, en 0,4 miljoen euro financiële kosten tegenover 0,3 miljoen euro in 2018.

Gunstige aanpassingen op het gebied van inkomstenbelastingen – te danken aan een andere verwerkingsmethode voor belastingkredieten vanaf 2018 en gebaseerd op CBN-advies 2018/02, gepubliceerd op 21 maart 2018 – waren goed voor een bedrag van 0,7 miljoen euro in 2019 en 0,8 miljoen euro in 2018.

Boekjaar 2019 werd bijgevolg afgesloten met een verlies van 50,2 miljoen euro, tegenover een verlies van 36,9 miljoen euro voor boekjaar 2018.

Verder werd in het boekjaar 2019 een bedrag van 0,11 miljoen euro geïnvesteerd, vooral in IT- en laboratoriumapparatuur en kantoorinrichting, tegenover 0,15 miljoen euro in 2018.

Beoordeling van de continuïteit

Overeenkomstig artikel 3, lid 6 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen (artikel 96, lid 6 van het oude Belgische Wetboek van Vennootschappen) en na overleg, heeft de Raad van Bestuur om de hiernavolgende reden beslist de waarderingsregels te behouden, in de veronderstelling van continuïteit:

Op 31 december 2019 had de vennootschap een degelijke positie inzake geldmiddelen en kasequivalenten (inclusief beleggingen van 52,7 miljoen euro, tegenover 84,9 miljoen euro (inclusief beleggingen) op 31 december 2018. Daarnaast heeft de vennootschap op 31 december 2019 een maatschappelijk kapitaal van 111,1 miljoen euro. Per 31 december 2018 bedroeg dit 148,0 miljoen euro. Rekening houdend met de huidige beschikbare kaspositie, de budgetten voor 2020 en 2021 en de financieringsactiviteiten, is de Raad van Bestuur van mening dat alle financiële verplichtingen nagekomen zullen worden en dat alle onderzoeksprogramma's voortgezet kunnen worden. Vermits de vennootschap al haar financiële verplichtingen kan nakomen, meent de Raad van Bestuur dat de vennootschap haar bedrijfsactiviteiten kan voortzetten.

3.5. Beschrijving van de belangrijkste kenmerken van de risico's van de vennootschap

De risico's en onzekerheden die Oxurion als wezenlijk beschouwt, worden hieronder beschreven. Als een van deze risico's zich voordoet, kan dit een bijzonder nadelig effect hebben op de kasstromen, bedrijfsresultaten, financiële toestand en/of vooruitzichten van Oxurion en kan dit zelfs het vermogen van Oxurion om zijn activiteiten voort te zetten in gevaar brengen. Bovendien kunnen ook andere risico's, waaronder risico's die momenteel onbekend zijn of die als onbelangrijk worden beschouwd, de bedrijfsactiviteiten van Oxurion schaden.

Zoals hieronder verder wordt toegelicht, was en blijft Oxurion in 2019 en de komende jaren onderworpen aan de volgende risico's:

Als gevolg van de aanzienlijke uitgaven op het gebied van onderzoek en ontwikkeling was Oxurion nog nooit winstgevend.
Oxurion zal extra financiële investeringen nodig hebben voor toekomstige onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten.
Het is mogelijk dat de markt niet klaar zal zijn voor de kandidaatgeneesmiddelen van Oxurion of deze niet zal accepteren.
De farmaceutische markt wordt gekenmerkt door een sterke concurrentie. Dat betekent dat Oxurion moet concurreren met spelers die over veel sterkere financiële en menselijke middelen beschikken dan onze vennootschap, dat molecules mogelijk met elkaar in concurrentie treden en dat generische middelen op de anti-VEGF-markt mogelijk steeds belangrijker zullen worden.
Het op de markt brengen van een kandidaatgeneesmiddel vereist dure en tijdrovende preklinische en klinische onderzoeken, terwijl de uitkomst van elke fase steeds onzeker is. Het is mogelijk dat Oxurion niet in staat zal zijn om de ontwikkelingsprogramma's van zijn kandidaatproducten succesvol af te ronden en/of de vergunningen en goedkeuringen te verkrijgen die nodig zijn om nieuwe geneesmiddelen op de markt te brengen.
De richtlijnen en regels die de regelgevende instanties uitvaardigen ten aanzien van het in de handel brengen van de producten van Oxurion, zijn zeer streng en de impact ervan valt moeilijk te voorspellen.
Het zal in de toekomst nog belangrijker en moeilijker worden om terugbetaling van geneesmiddelen te verkrijgen.
Oxurion kan met vorderingen te maken krijgen wegens vermeende schending van intellectuele eigendomsrechten van anderen, of kan worden blootgesteld aan de schending van octrooien of andere intellectuele eigendomsrechten.
Oxurion is afhankelijk van partners die expertise en verschillende vormen van ondersteuning bieden betreffende de O&O, productie, verkoop, marketing, technologie en licentie- en eigendomsrechten.
Oxurion kan te maken krijgen met moeilijkheden om gekwalificeerd personeel aan te trekken.
Oxurion beschikt momenteel over slechts één commercieel product (JETREA®), dat er tot op heden niet in geslaagd is winst te realiseren. Opdat Oxurion zich zou kunnen concentreren op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, besloot de vennootschap in 2019 om voor JETREA® over te schakelen op een distributiemodel dat naar verwachting geen substantiële invloed zal hebben op de kasstroom.

In 2019 was het financieel risicobeheer toegespitst op:

Kredietrisico: Het kredietrisico is beperkt tot de JETREA® verkopen waarvoor de vennootschap distributeurs heeft in de VS, België, Canada en Australië, die kredietwaardig zijn. Oxurion laat de kredietwaardigheid van elke commerciële partner controleren door een gerenommeerd agentschap.
Renterisico: de Groep heeft geen financiële schulden en loopt dus geen wezenlijke renterisico's.
Valutarisico: Oxurion loopt in beperkte mate wisselkoersrisico's en zal inkomende vreemde valuta (voornamelijk USD) gebruiken om uitgaande vreemde valuta gedeeltelijk te dekken. Niet-gedekte uitgaande vreemde valuta's worden voldaan door omwisseling in euro. In het kader van zijn kasmiddelenbeleid heeft Oxurion geen gebruikgemaakt van financiële instrumenten om dergelijke risico's af te dekken.

In dit punt wordt elk genoemd risico nader beschreven: De risicofactoren worden in zeven categorieën ingedeeld, afhankelijk van hun aard. In elke categorie wordt als eerste de risicofactor genoemd die, naar het oordeel van Oxurion, de belangrijkste is. Daarbij wordt rekening gehouden met de mogelijke negatieve impact op Oxurion (inclusief relevante risicobeperkende maatregelen) en de waarschijnlijkheid dat deze impact zich voordoet. De overige risicofactoren binnen elke categorie zijn niet gerangschikt op basis van belangrijkheid. De financiële risico's komen aan bod in punt 5.5.7.

3.5.1. Risicofactoren in verband met de financiële positie en de kapitaalvereisten van de vennootschap

Oxurion is een biotechnologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van nieuwe producten. Oxurion gaat ervan uit dat het in de nabije toekomst een nettoverlies zal blijven boeken en mogelijk nooit op duurzame wijze winstgevend zal worden.

Oxurion is een biotechnologiebedrijf in de oftalmologische sector. Oxurion zet zich in om nieuwe farmacologische behandelingen die gericht zijn op belangrijke onbeantwoorde klinische behoeften op het gebied van oogheelkunde te ontwikkelen en in een commerciële ontwikkelingsfase te brengen.

De Groep heeft alleen in 2012, 2013 en 2017 nettowinst geboekt. Dat was voornamelijk toe te schrijven aan de eenmalige mijlpaalbetalingen die in 2012 en 2013 werden ontvangen in het kader van de overeenkomst met Alcon, en aan de eenmalige betaling door Alcon/Novartis in het kader van de schikkingsovereenkomst met Alcon/Novartis, die met ingang van 15 september 2017 een einde maakte aan de licentieovereenkomst met Alcon/Novartis (zie toelichting 5.8 voor meer informatie). Met de terugkerende productverkoop van JETREA® in de VS en de verkoop buiten de VS kon geen break-evenpunt worden bereikt. Opdat Oxurion zich zou kunnen concentreren op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, besloot de vennootschap in 2019 om voor JETREA® over te schakelen op een distributiemodel dat naar verwachting geen substantiële invloed zal hebben op de kasstroom.

De verbindingen in de klinische pijplijn van Oxurion bestaan uit:

een krachtige plasmakallikreïneremmer (THR-149) waarvoor een multicentrische dosisescalatiestudie in fase 1 voor de behandeling van DME werd afgerond;
een kleine molecule pan-RGD integrine-antagonist (THR-687) ontwikkeld voor de behandeling van een grote groep patiënten met diabetische oogziekten, waarvoor een fase 1-studie werd afgerond.

Oxurion werkt aan de ontwikkeling van de kandidaatproducten in een klinische omgeving en verwacht op korte termijn geen inkomsten uit de verkoop van deze producten.

De internationale biofarmaceutische sector is sterk gereguleerd door overheidsinstanties ('regelgevers'). Deze stellen strenge eisen aan nagenoeg alle aspecten van de activiteiten van Oxurion en zijn partners. Dat geldt met name voor onderzoek en ontwikkeling, preklinische en klinische proeven, etikettering, marketing, productie, verkoop, behandeling, vervoer en opslag van menselijk materiaal, het bijhouden van gegevens, en voor de promotie en prijsstelling van zijn onderzoeksprogramma's en kandidaatproducten.

Oxurion is van plan zijn inspanningen in het kader van preklinische tests, productontwikkeling, klinische proeven en activiteiten in verband met de naleving van de regelgeving verder te zetten, wat in combinatie met de verwachte algemene en administratieve kosten zal leiden tot verdere aanzienlijke verliezen gedurende meerdere jaren. Het werkkapitaal en het eigen vermogen van Oxurion zullen als gevolg van deze verliezen en andere elementen blijven dalen.

De omvang van de toekomstige nettoverliezen van Oxurion zal afhangen van de hoogte van de kosten die worden gemaakt en de inkomsten die kunnen worden gegenereerd. De vennootschap kan te maken krijgen met onvoorziene gebeurtenissen (waaronder mogelijk kosten, moeilijkheden, complicaties, vertragingen en andere onbekende factoren) die een wezenlijke nadelige invloed kunnen hebben op haar activiteiten en financiële toestand.

Oxurion kan niet garanderen dat het positieve klinische gegevens zal genereren, goedkeuring van de regelgevers zal verkrijgen, inkomsten zal genereren of winstgevend zal worden. Dat kan het vermogen van Oxurion aantasten om de noodzakelijke aanvullende financiering te verkrijgen of zijn activiteiten voort te zetten. Bovendien is het mogelijk dat Oxurion, zelfs als het in de toekomst winstgevend wordt, niet in staat zal zijn om de winstgevendheid in de daaropvolgende periodes te handhaven.

Aangezien Oxurion geen winstgevende commerciële activiteiten heeft, is het voor een groot deel afhankelijk van externe financiering. Deze zal mogelijk niet tegen aanvaardbare voorwaarden toegankelijk zijn of zelfs onmogelijk blijken.

Op 31 december 2019 bedroeg de kaspositie van de vennootschap 52,9 miljoen euro. Op basis van de huidige prognoses is Oxurion in staat om de kasbehoeften van zijn geplande onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten tot medio 2021 te financieren. In de toekomst zal de vennootschap evenwel aanvullende financiering nodig hebben om zijn kandidaatproducten te financieren en nieuwe zakelijke kansen te benutten.

De bestaande kapitaalmiddelen van Oxurion volstaan niet om de financiering te dekken van alle lopende klinische proeven tot hun voltooiing, en van de licentieverlening en commercialisering. Daarom zal Oxurion bijkomende financiële middelen moeten verwerven. Op dit moment is Oxurion voor aanvullende financiering vooral afhankelijk van het eigen vermogen. De omvang van de toekomstige financieringsbehoeften van Oxurion is afhankelijk van veel factoren. Daartoe behoren de voortgang, kosten en timing van zijn onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten en van zijn klinische proeven, de kosten voor het beheer van de octrooiportefeuille en de intellectuele eigendom, het verkrijgen van goedkeuringen van de regelgevers, evenals de voorwaarden en timing van regelingen voor de levering van producten, commerciële relaties, licentieovereenkomsten en andere samenwerkingsverbanden, en/of het herstel van zijn verkoop- en marketingcapaciteiten.

Het vermogen van Oxurion om extra financiële middelen te verwerven, zal afhangen van de financiële, economische en marktomstandigheden en van andere factoren. Mogelijk zal Oxurion dit maar deels of helemaal niet onder controle hebben, en de vennootschap kan niet garanderen dat bijkomende financiële middelen beschikbaar zullen zijn onder commercieel aanvaardbare voorwaarden. Het is ook mogelijk dat deze helemaal niet beschikbaar zullen zijn. Bovendien kan het aantrekken van extra kapitaal ertoe leiden dat de bestaande aandelen van Oxurion verwateren, de bedrijfsactiviteiten worden beperkt of de vennootschap er tegen ongunstige voorwaarden toe wordt gedwongen om afstand te doen van rechten op zijn kandidaatproducten of technologieën, of om deze rechten te beperken. Hoewel Oxurion tot op heden vrij is van schulden, zou het ontstaan van schulden in de toekomst kunnen leiden tot vaste betalingsverplichtingen en daarnaast tot bepaalde aanvullende restrictieve convenanten die een negatieve invloed kunnen hebben op de bedrijfsvoering. Dat kan een wezenlijk nadelig effect hebben op Oxurion, aangezien de vennootschap gedwongen kan worden de ontwikkeling of commercialisering van alle of een deel van zijn kandidaatproducten uit te stellen, terug te schroeven of te beëindigen, of omdat de vennootschap mogelijk niet in staat zal zijn om toekomstige zakelijke kansen te benutten.

3.5.2. Risicofactoren in verband met de bedrijfsactiviteiten en de sector

Het nieuwe karakter van de producten van Oxurion doet een aantal onbekende factoren ontstaan die een negatief effect kunnen hebben op de vennootschap.

Het innovatieve karakter van de onderzoekspaden en het biologische materiaal dat Oxurion onderzoekt en ontwikkelt, kan leiden tot onverwachte correlaties of net tot het ontbreken van eventueel voorspelde correlaties. Zo toonden recentelijk gegenereerde klinische fase 1-gegevens aan dat THR-149 een toenemende gemiddelde verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) teweegbracht. Er waren evenwel geen duidelijke tekenen van een afname van de centrale subvelddikte (CST), wat momenteel een gewenst eindpunt kan zijn, maar geen bewezen verbetering inhoudt bij DME-aandoeningen.

Dit soort geavanceerd onderzoek vereist soms aanvullende preklinische en klinische activiteiten om de beschikbare gegevens uit te breiden. Daardoor ontstaan bijkomende kosten die een behoefte aan bijkomende financiering doen ontstaan. Oxurion kan niet garanderen dat het in staat zal zijn om een antwoord te bieden op deze onbekende factoren. Deze kunnen een negatief effect hebben op de activiteiten, resultaten, financiële toestand en ontwikkeling van de kandidaatproducten.

De bedrijfsomgeving van Oxurion wordt gekenmerkt door snelle technologische veranderingen en complexiteit. Dat kan mogelijk de marktkansen voor de kandidaatproducten van de vennootschap beperken of tenietdoen.

De gezondheidszorg wordt gekenmerkt door een snel veranderend concurrentielandschap waarin Oxurion concurreert met andere bedrijven op basis van technologie, productaanbod, therapeutisch gebied, intellectuele eigendom, geografisch gebied, doorlooptijd en andere factoren. Het succes van Oxurion hangt onder meer af van het vermogen van de vennootschap om een concurrerende positie te verwerven met betrekking tot al deze factoren. Oxurion is van mening dat zijn concurrentievoordelen bestaan uit de expertise en knowhow op het gebied van diabetische oogziekten en aandoeningen van de achterkant van het oog in het algemeen, de kwaliteit (d.w.z. de werkzaamheid en de veiligheid) van zijn kandidaatproducten en de keuze van de indicaties (d.w.z. onbeantwoorde medische behoeften op het gebied van diabetische oogziekten). De concurrenten van Oxurion beschikken echter mogelijk over meer financiële, menselijke en andere middelen.

De markten voor oftalmologische behandelingen worden over het algemeen gekenmerkt door een sterke concurrentie en de gebieden waarin Oxurion actief is door toenemende innovatie. Het is mogelijk dat de concurrenten van Oxurion op dit moment of in de toekomst technologieën en producten zullen ontwikkelen die minstens even werkzaam, veilig en/of economisch zijn als het huidige of toekomstige aanbod van Oxurion. Dat zou er uiteindelijk kunnen toe leiden dat generische middelen op de anti-VEGF-markt steeds belangrijker worden. Dat kan een negatieve invloed hebben op het succes van Oxurion op de terreinen waarop de vennootschap actief is.

Het is ook mogelijk dat de kandidaatgeneesmiddelen van Oxurion niet worden geaccepteerd door patiënten, artsen en andere zorgverleners. De marktacceptatie van de kandidaatproducten van Oxurion is afhankelijk van veel factoren, waaronder het vermogen van Oxurion om hun klinische werkzaamheid, veiligheid, kosteneffectiviteit, comfort en gebruiksgemak aan te tonen. Bovendien kan het vermogen van de vennootschap of haar partners om de producten te promoten en op de markt te brengen, en voldoende dekking of terugbetaling van de betalers te verkrijgen, een invloed hebben op het commerciële succes van de op de markt gebrachte producten. Als de kandidaatproducten van Oxurion niet door de markt worden geaccepteerd, kan dit een wezenlijk nadelige invloed hebben op het vermogen van Oxurion om inkomsten te genereren.

3.5.3. Risicofactoren in verband met klinische ontwikkeling

De onderzoeksprogramma's en kandidaatproducten van de vennootschap dienen strenge preklinische en klinische proeven te ondergaan. De start, het tijdstip van voltooiing, het aantal en de resultaten van deze proeven zijn onzeker en kunnen ertoe leiden dat de kandidaatproducten met grote vertraging of zelfs helemaal niet op de markt komen. Als Oxurion aanzienlijke vertragingen ondervindt of niet in staat is om een goedkeuring te verkrijgen om bepaalde producten op de markt te brengen, zou dit een wezenlijk nadelig effect hebben op de vennootschap.

De onderzoeksprogramma's en kandidaatproducten van Oxurion dienen strenge preklinische en klinische proeven te ondergaan. De start, het tijdstip van voltooiing, het aantal en de resultaten van deze proeven zijn onzeker.

De verdere klinische proeven voor de kandidaatproducten in de pijplijn van Oxurion kunnen om verschillende redenen vertraging oplopen. Zo kan een aanvaardbare overeenkomst met mogelijke onderzoeksorganisaties, producerende organisaties en klinische testlocaties uitblijven. Tijdens klinische proeven kunnen problemen worden gemeld met de veiligheid of de werkzaamheid van de kandidaatproducten. Er kunnen vertragingen ontstaan bij het verkrijgen van de goedkeuring van de regulator om een onderzoek op te starten, het werven van voldoende patiënten voor een onderzoek kan moeilijk blijken, patiënten kunnen nalaten om het onderzoek te voltooien of terug te komen voor de opvolging, er kunnen problemen zijn met het verkrijgen van voldoende materiaal voor klinische proeven, of klinische locaties kunnen beslissen om hun deelname aan een onderzoek stop te zetten.

De rekrutering van patiënten is een belangrijke factor voor de planning van klinische proeven en wordt beïnvloed door veel aspecten, waaronder, maar niet beperkt tot:

het beperkte aantal patiënten dat voor klinische proeven beschikbaar is;
de aanwezigheid van patiënten in de omgeving van klinische locaties;
de gekozen therapeutische eindpunten voor evaluatie;
de deelnamecriteria voor het klinische onderzoek;
de omvang van de patiëntenpopulatie die vereist is om de therapeutische eindpunten van het onderzoek te analyseren;
eventuele bezorgdheid over de veiligheid van het product;
concurrerende klinische onderzoeken;
de perceptie van clinici en patiënten van de mogelijke voordelen van het onderzochte product in vergelijking met andere beschikbare therapieën, met inbegrip van nieuwe producten die mogelijk goedkeuring zullen verkrijgen voor de indicaties waarnaar Oxurion onderzoek verricht;
of de opzet van het klinische onderzoek ook een vergelijking met een placebo of een standaardbehandeling omvat;
of de onderzoekers in het klinische onderzoek over de aangewezen competenties en ervaring beschikken;
het aantal patiënten dat de studie verlaat vooraleer het eindpunt wordt bereikt; en
de beschikbaarheid van adequate verzekering.

Als Oxurion minder patiënten kan rekruteren dan verwacht, kunnen de proeven mogelijk niet worden uitgevoerd zoals gepland of kunnen ze te duur worden om te voltooien, wat een negatief effect kan hebben op de activiteiten, vooruitzichten, financiële toestand en bedrijfsresultaten van Oxurion.

Afhankelijkheid van klinische gegevens en andere door derden verkregen resultaten.

In het kader van de strategie van Oxurion om het ontwikkelingsrisico te beperken, proberen we kandidaatproducten te ontwikkelen met gevalideerde werkingsmechanismen. Daarbij kijken we naar de ontwikkeling van vergelijkbare geneesmiddelenklassen en/ of werkingsmechanismen. In de toekomst zullen we mogelijk gebruikmaken van biomarkers om de potentiële klinische werkzaamheid al in een vroeg stadium van het ontwikkelingsproces van onze verbindingen te beoordelen. Zo volgt Oxurion voor onze plasmakallikreïneremmer de klinische resultaten van KVD001 van Kalvista. Voor de integrineremmer volgen we dan weer de klinische resultaten voor Luminate® van Allegro.

Deze strategie is noodzakelijkerwijs gebaseerd op klinische gegevens en andere resultaten die door derden zijn verkregen. Als deze gegevens en resultaten van derden waarop we vertrouwen onnauwkeurig, onbetrouwbaar of niet van toepassing blijken te zijn op onze kandidaatproducten, is het mogelijk dat de veronderstellingen en conclusies die we over onze eigen kandidaatproducten formuleren, onnauwkeurig zijn. Als gevolg daarvan kunnen onze onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten of het onderzoekspad en de geneesmiddelklasse door de markt als ondoeltreffend worden beschouwd, wat een wezenlijk nadelig effect kan hebben op onze ontwikkelingsinspanningen.

Op basis van de resultaten van preklinische en vroege klinische onderzoeken van de kandidaatproducten van de vennootschap, kunnen mogelijk geen voorspellingen worden gedaan over de resultaten van klinische onderzoeken in een later stadium.

Oxurion mag geen van zijn kandidaatproducten op de markt brengen of promoten voordat de vennootschap de goedkeuring van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) of andere vergelijkbare regelgevers heeft verkregen. Het is ook mogelijk dat Oxurion deze goedkeuring voor een kandidaatproduct nooit verkrijgt. Hoewel klinische fase 1-onderzoeken voor THR-149 en THR-687 aangeven dat beide verbindingen veilig zijn en wijzen op een klinisch relevante verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), is er geen zekerheid dat vervolgstudies deze resultaten zullen bevestigen. Problemen inzake veiligheid of werkzaamheid kunnen zich immers te allen tijde voordoen.

Het welslagen van Oxurion hangt af van het vermogen van de vennootschap om met succes een van zijn kandidaatproducten te ontwikkelen tot voorbij het klinische fase 2-onderzoek, er een licentie voor te verlenen of de goedkeuring van de regulator te verkrijgen, en vervolgens met succes op de markt te brengen. We kunnen niet garanderen wanneer onze klinische proeven voor THR-149, THR-687 of onze andere kandidaatproducten worden afgerond. De mogelijkheid bestaat ook dat ze nooit het stadium van voltooiing bereiken. Als THR-149, THR-687 of een ander kandidaatproduct niet wordt goedgekeurd en gecommercialiseerd, zal Oxurion niet in staat zijn om voor dat kandidaatproduct productinkomsten te genereren, wat een negatief effect kan hebben op de activiteiten, vooruitzichten, financiële toestand en bedrijfsresultaten van Oxurion.

De kandidaatproducten van Oxurion kunnen nadelige bijwerkingen vertonen die de goedkeuring om het product op de markt te brengen kunnen vertragen of verhinderen.

De kandidaatproducten van Oxurion kunnen ongewenste bijwerkingen veroorzaken of andere kenmerken vertonen die de verdere ontwikkeling kunnen vertragen, de goedkeuring door de regulator in de weg kunnen staan, het commerciële profiel van een goedgekeurd label kunnen beperken, of kunnen leiden tot aanzienlijke negatieve gevolgen na de goedkeuring, als die goedkeuring er al komt.

In het klinische stadium kunnen nadelige bijwerkingen ertoe leiden dat er minder patiënten voor het onderzoek kunnen worden gerekruteerd of dat minder patiënten het onderzoek voltooien, en dat productaansprakelijkheidsvorderingen worden ingediend. In de marketingfase kunnen nadelige bijwerkingen er voor Oxurion of een potentiële toekomstige partner toe leiden dat het verkrijgen en behouden van de markttoegang en marktacceptatie worden verhinderd of dat de kosten en uitgaven voor commercialisering gevoelig stijgen.

Hoewel de fase 1-studies voor THR-149 en THR-687 hebben aangetoond dat deze verbindingen veilig zijn, kunnen in de klinische vervolgfasen ongewenste bijwerkingen optreden en kunnen deze Oxurion of de regelgevers ertoe nopen om de klinische proeven te onderbreken, uit te stellen of stop te zetten. Deze bijwerkingen kunnen leiden tot een restrictiever label of een uitstel of afwijzing door de regulator, zoals de FDA, de EMA of andere, vergelijkbare regelgevers. Elk van deze gebeurtenissen kan aanzienlijke schade toebrengen aan de activiteiten, financiële toestand en vooruitzichten van Oxurion.

Het vermogen van Oxurion om te groeien kan worden belemmerd als de vennootschap er niet in slaagt om met succes bijkomende producten, kandidaatproducten of indicaties te identificeren, te ontwikkelen en te commercialiseren.

Oxurion richt zich vooral op de voortzetting van zijn klinische proeven en uiteindelijk op het verkrijgen van goedkeuring voor de huidige kandidaatproducten THR-149 en THR-687 voor de behandeling van diabetische oogziekten.

Oxurion voert ook preklinische onderzoeksprogramma's uit en ontwikkelt nieuwe kandidaatproducten. Oxurion wil zijn preklinisch onderzoek en klinische expertise optimaal inzetten om zijn pijplijn uit te breiden naar indicaties waarvoor Oxurion meent dat zijn producten therapeutisch potentieel hebben. Verwacht wordt dat de verzamelde gegevens de tijd en de kosten zullen verminderen die gepaard gaan met klinische proeven in een vroeg stadium voor andere ziekten en aandoeningen van de achterkant van het oog. Voor de identificatie, selectie en ontwikkeling van bijkomende, veelbelovende producten of kandidaatproducten zijn echter extra middelen nodig, ongeacht of uiteindelijk een product of kandidaatproduct wordt geïdentificeerd.

De vennootschap vertrouwt op haar mogelijkheden om veelbelovende, nieuwe intellectuele eigendommen en middelen met een groot commercieel potentieel te identificeren en te ontwikkelen, bijvoorbeeld via het Vlaams Instituut voor Biotechnologie (VIB) en via de KULeuven en andere partners, of via haar eigen onderzoek en ontwikkeling. Oxurion heeft de intentie om een licentie te nemen op de rechten voor dergelijke middelen, ze te kopen of bedrijven over te nemen die ze in eigendom hebben. Het toekomstige succes van Oxurion hangt derhalve deels af van de mogelijkheid van de vennootschap om samenwerkingsverbanden aan te gaan met derden om een licentie te verkrijgen voor veelbelovende, nieuwe middelen of om de aankoop van deze middelen of de overname van bedrijven die ze in eigendom hebben te financieren. Aangezien Oxurion zijn nieuwe kandidaatproducten selecteert op basis van nieuwe werkingsmechanismen, kan het ontbreken van bestaande benchmarks ertoe leiden dat Oxurion zich niet kan baseren op bestaande precedenten met betrekking tot een dergelijke identificatie, selectie en ontwikkeling.

Als Oxurion niet in staat is om nieuwe kandidaatproducten te identificeren en/of zijn pijplijn uit te breiden naar indicaties waarvoor het van oordeel is dat zijn producten een therapeutisch potentieel hebben, kan de toekomstige groei van de vennootschap beperkt zijn. Dat zou een aanzienlijk nadelig effect kunnen hebben op de activiteiten, financiële toestand en vooruitzichten.

3.5.4. Risicofactoren in verband met goedkeuring

Het uitblijven van goedkeuring om producten op de markt te brengen, aanvullende onderzoeken na goedkeuring, gebruiksbeperking, terugtrekking of beperkte marktacceptatie van de producten van Oxurion onder derden-betalers, artsen, patiënten en de medische gemeenschap in het algemeen zouden het vermogen van Oxurion aantasten om inkomsten uit dergelijke producten te genereren of winstgevend te worden.

De kandidaatproducten van Oxurion moeten, vooraleer ze op de markt gebracht en gecommercialiseerd kunnen worden, worden goedgekeurd door de EMA, de FDA en regelgevers in andere rechtsgebieden. Elke regelgever kan zijn eigen eisen stellen en kan weigeren om goedkeuring te verlenen (en daarbij het marktpotentieel beperken), of kan bijkomende gegevens vragen alvorens goedkeuring te verlenen om het respectieve kandidaatgeneesmiddel op de markt te brengen, ook al werd deze goedkeuring al door andere regelgevers verleend.

De huidige kandidaatproducten van Oxurion bevinden zich in de klinische onderzoeksfase. Het is niet zeker of ze tot de markt zullen worden toegelaten. Klinische gegevens zijn vaak vatbaar voor verschillende interpretaties en analyses. Daardoor is het mogelijk dat een product, dat in klinische onderzoeken bevredigende resultaten opleverde, van de regulator toch geen goedkeuring krijgt om op de markt te worden gebracht. Wegens het inherente risico bij de ontwikkeling van biofarmaceutische producten, bestaat het risico dat niet alle of zelfs geen enkele van de kandidaatproducten in de Oxurion-pijplijn met succes worden ontwikkeld en goedgekeurd.

Ook na goedkeuring kunnen producten nog onderworpen worden aan veiligheidsstudies, andere maatregelen in het kader van farmacologische of biologische controles, doserings- of andere gebruiksbeperkingen, of kunnen ze om uiteenlopende redenen uit de handel worden genomen. Dat gebeurt onder meer wanneer wordt aangetoond dat ze onveilig of onwerkzaam zijn bij gebruik door een grotere populatie. Die populatie kan namelijk verschillen van de studiepopulatie die werd onderzocht voordat het product op de markt kwam. Het is ook mogelijk dat de richtlijnen voor de goedkeuring door de regulator in de loop van het productontwikkelings- en beoordelingsproces veranderen, waardoor de gekozen ontwikkelingsstrategie suboptimaal wordt. Deze factoren kunnen leiden tot aanzienlijke vertragingen, hogere onderzoekskosten, belangrijke wijzigingen in commerciële aannames of het uitblijven van goedkeuring om de kandidaatproducten op de markt te brengen. Bovendien kan de regelgever, na goedkeuring om het product op de markt te brengen, verdere eisen stellen voor mogelijk dure onderzoeken na de goedkeuring of in het kader van het markttoezicht. Het is ook mogelijk dat de producten van Oxurion, zoals Oxurion met JETREA® ervoer na de marktintroductie, niet het gewenste acceptatieniveau behalen en de perceptie van de voordelen van de producten binnen de medische gemeenschap niet voldoende groot is. Inspanningen om de medische gemeenschap en derden-betalers te informeren over de voordelen van de producten van Oxurion, kunnen aanzienlijke middelen vereisen en onsuccesvol blijken. Dat zou Oxurion kunnen verhinderen om sterke inkomsten te genereren of winstgevend te worden.

De prijsstelling, de beschikbaarheid en het niveau van terugbetaling door derden is onzeker en kan het vermogen van Oxurion belemmeren om voldoende hoge operationele marges te genereren ter compensatie van de bedrijfskosten.

Het commerciële succes van de producten van Oxurion is mede afhankelijk van de voorwaarden voor de vaststelling van de verkoopprijs van de producten en de voorwaarden voor de terugbetaling ervan door de gezondheidsautoriteiten, verzekeringsmaatschappijen of andere betalers in de gezondheidszorg in de landen waar de producten van Oxurion worden verkocht.

Gezien het innovatieve karakter van de kandidaatproducten van Oxurion en het gebrek aan vergelijkbare producten, vallen de terugbetalingsniveaus moeilijk te voorspellen en is het vermogen van Oxurion om een geschikte prijsstrategie toe te passen onzeker. Het is mogelijk dat de producten van Oxurion niet passen binnen de bestaande evaluatie- en terugbetalingsprocessen op het gebied van gezondheidstechnologie die worden toegepast in de verschillende rechtsgebieden waarin de producten van Oxurion worden verkocht, en dat uiteenlopende terugbetalingsfaciliteiten van toepassing zijn al naargelang het rechtsgebied waarin de producten van Oxurion worden aangeboden. Bovendien is er in de meeste landen sprake van een algemene druk op de uitgaven voor gezondheidszorg, op de terugbetaling van geneesmiddelen en op het prijsniveau. Dat is onder meer het gevolg van het heersende klimaat van kostenbeheersing in de gezondheidszorg en de toename van de budgetten voor gezondheidszorg als gevolg van de vergrijzing van de bevolking.

Het niet verkrijgen van gunstige prijzen en/of adequate terugbetaling door derden, zoals verzekeringsmaatschappijen, overheidsinstanties en andere betalers in de gezondheidszorg, kan het vermogen van Oxurion belemmeren om voldoende hoge operationele marges te genereren ter compensatie van de bedrijfskosten.

3.5.5. Risicofactoren in verband met wet- en regelgeving

Bijna alle aspecten van de activiteiten van Oxurion zijn onderworpen aan een uitgebreide regelgeving, wat bij niet-naleving een aanzienlijk negatief effect kan hebben op de vennootschap.

De internationale biofarmaceutische sector is sterk gereguleerd. In elk land waarin Oxurion actief is, moet het voldoen aan de normen en voorschriften die door de regelgevers worden opgelegd. Die voorschriften worden regelmatig herzien en eventueel gewijzigd. Bovendien kunnen de door een regelgever opgelegde normen en de goedkeuringsprocedure voor klinische proeven en/ of markttoelatingen variëren inzake timing, gedetailleerde kosten en inspanningen die nodig zijn om deze procedures te voltooien. Het is ook moeilijk te voorspellen om welke redenen de goedkeuring van klinische onderzoeken door de regelgever kan worden geweigerd, uitgesteld, opgeschort of ingetrokken.

Als Oxurion niet tijdig of helemaal niet voldoet aan een of meerdere normen van de regelgevers, kan dat voor de vennootschap resulteren in een aanzienlijke vertraging bij de ontwikkeling of commercialisering, bijkomende kosten, weigeringen, opschorting en intrekking van goedkeuringen met als gevolg een aanzienlijke weerslag op de activiteiten, vooruitzichten, financiële toestand en bedrijfsresultaten van Oxurion.

Als tegen Oxurion of zijn medewerkers met succes productaansprakelijkheidsvorderingen aanhangig worden gemaakt, kunnen voor Oxurion aanzienlijke verplichtingen ontstaan en kan Oxurion verplicht worden om de commercialisering van zijn kandidaatproducten te beperken.

Als zich onvoorspelbare bijwerkingen van de kandidaatproducten of van JETREA® zouden voordoen, kunnen tegen Oxurion of zijn partners productaansprakelijkheidsvorderingen aanhangig worden gemaakt door deelnemers aan klinische proeven, patiënten, artsen, onderzoekers, andere zorgverleners of andere partijen die de in de toekomst goedgekeurde producten van Oxurion gebruiken, toedienen of verkopen. Oxurion is momenteel verzekerd voor productaansprakelijkheidsrisico's voor een bedrag van 25 miljoen euro per vordering per jaar. Oxurion kan voor aanzienlijke bedragen aansprakelijk worden gesteld als de vennootschap zich niet succesvol tegen dergelijke vorderingen kan verdedigen en de vorderingen niet door de verzekering zijn gedekt. Van de ongewenste effecten die tot nu toe bij klinische proeven met Oxurion-producten zijn gerapporteerd, werd geen enkele als ernstig gekwalificeerd. De effecten waren omkeerbaar en houden in principe geen verband met onze verbindingen. Tot op heden werden nog geen dergelijke (rechts-) vorderingen tegen Oxurion aanhangig gemaakt.

Als tegen Oxurion of zijn medewerkers met succes vorderingen aanhangig worden gemaakt die verband houden met de bescherming van de privacy of wegens inbreuk op de gegevensbescherming, kan Oxurion voor aanzienlijke bedragen aansprakelijk worden gesteld en kan de vennootschap reputatieschade, financiële schade en operationele schade oplopen.

Oxurion dient zich te houden aan de geldende wetgeving inzake gegevensbescherming, waaronder de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), die strikte verplichtingen en beperkingen oplegt voor de verzameling en het gebruik van persoonsgegevens. Nog strengere vereisten zijn van toepassing op gevoelige gegevens (waaronder gezondheidsgerelateerde informatie). Dit omvat maatregelen inzake cyberveiligheid om verlies of blootstelling van gegevens, inbraak in onze systemen en blokkering van onze systemen te voorkomen.

Oxurion verzamelt, gebruikt en bewaart persoonsgegevens, waaronder gevoelige gegevens, in het kader van de normale bedrijfsvoering. De externe leveranciers waarmee we samenwerken, hebben eveneens toegang tot persoonsgegevens, waaronder gevoelige gegevens, en verwerken deze. Oxurion voerde processen en geschikte systemen in ter naleving van de verplichtingen inzake gegevensbescherming en voor de goede preventie en detectie van het cyberrisico en het antwoord erop. Hoewel we preventieve maatregelen hebben genomen en procedures hebben ingevoerd met betrekking tot gegevensverwerking en -beveiliging, blijven gegevensinbreuken, gegevensverlies en ongeoorloofde toegang mogelijk. Dat kan leiden tot rechtsvorderingen of rechtszaken, aansprakelijkheid op grond van de wetten inzake gegevensbescherming, aanzienlijke sancties opgelegd door de regelgever, verstoring van onze activiteiten en schade aan onze reputatie. Dat kan dan weer een negatief effect hebben op de activiteiten, vooruitzichten, financiële toestand en bedrijfsresultaten van Oxurion.

3.5.6. Risicofactoren in verband met intellectuele eigendom

Het is mogelijk dat de octrooien en andere intellectuele eigendomsrechten van Oxurion de onderzoeksprogramma's en andere kandidaatproducten niet voldoende beschermen of dat Oxurion niet in staat is zijn intellectuele eigendomsrechten in alle kernlanden of -gebieden te beschermen en/of af te dwingen, wat het vermogen van Oxurion om doeltreffend te concurreren in de weg kan staan.

Het succes van Oxurion zal mede afhangen van het vermogen van de vennootschap en haar licentiehouders om octrooien en andere intellectuele eigendomsrechten te verkrijgen, te behouden en af te dwingen.

Oxurion kan niet garanderen dat de huidige opvolging van zijn eigen octrooiaanvragen of die van zijn licentiegevers zal resulteren in de toekenning van octrooien voor de kandidaatproducten in elk van de gebieden. Omdat het octrooirecht in de biofarmaceutische sector erg onzeker is, kan niet worden gegarandeerd dat voor de technologieën die worden gebruikt in de onderzoeksprogramma's en de kandidaatproducten van Oxurion octrooien kunnen worden geregistreerd. Evenmin kan worden gewaarborgd dat Oxurion of zijn licentiegevers in het kader van lopende of toekomstige aanvragen octrooien zullen verkrijgen, of dat de octrooien voldoende dekking zullen bieden als adequate bescherming tegen concurrenten met soortgelijke technologieën of producten (Oxurion onderneemt momenteel gerechtelijke stappen tegen bepaalde octrooien van derden). Het vermogen van een derde partij om niet-gepatenteerde technologieën te gebruiken, wordt versterkt door het feit dat de gepubliceerde octrooiaanvraag een gedetailleerde beschrijving van de betrokken technologie bevat. Oxurion kan niet garanderen dat derden geen aanspraak zullen maken op eigendomsrechten die verband houden met de octrooien of op andere rechten van intellectuele eigendom die eigendom zijn van Oxurion of waarover de vennootschap beschikt.

De kandidaatproducten van de vennootschap en JETREA® worden gedekt door verschillende octrooifamilies, die ofwel in licentie zijn gegeven aan Oxurion ofwel eigendom zijn van Oxurion. Oxurion kan niet garanderen dat de vennootschap of zijn licentiegevers in staat zullen zijn deze octrooirechten te verkrijgen of te behouden wanneer derden de geldigheid, reikwijdte en afdwingbaarheid ervan aanvechten, wat concurrenten in staat kan stellen om ze te omzeilen of te gebruiken, en wat Oxurion de bescherming kan ontnemen die de vennootschap verwacht te kunnen genieten tegen concurrenten.

Oxurion heeft niet getracht zijn intellectuele eigendomsrechten in alle rechtsgebieden ter wereld veilig te stellen en is mogelijk niet in staat om zijn intellectuele eigendomsrechten adequaat af te dwingen, zelfs niet in de rechtsgebieden waar we deze bescherming nastreven. De wereldwijde registratie, opvolging en verdediging van de octrooien van de vennootschap zou voor Oxurion en zijn licentiegevers onbetaalbaar zijn. Concurrenten kunnen de technologieën van Oxurion gebruiken in rechtsgebieden waar Oxurion of zijn licentiegevers geen octrooibescherming hebben verkregen om hun eigen producten te ontwikkelen. Ze kunnen tevens inbreukplegende producten exporteren naar gebieden waar Oxurion octrooibescherming geniet maar waar de handhaving niet zo goed is ontwikkeld als in de Verenigde Staten of de Europese Unie. Bijgevolg zal Oxurion niet in staat zijn om derden te beletten zijn uitvindingen in alle landen te benutten of om producten die met behulp van zijn uitvindingen zijn vervaardigd, te verkopen of in te voeren.

Het onvermogen van Oxurion om zijn intellectuele eigendomsrechten te beschermen en/of af te dwingen, zou wellicht een grote weerslag hebben op de activiteiten, vooruitzichten, financiële toestand en bedrijfsresultaten van de vennootschap.

Als Oxurion niet kan voorkomen dat zijn handelsgeheimen, knowhow of andere bedrijfseigen informatie openbaar wordt gemaakt, kan de waarde van zijn technologie en van zijn kandidaatproducten daar aanzienlijk onder lijden.

Oxurion is afhankelijk van de bescherming van zijn handelsgeheimen om zijn belangen, in de vorm van knowhow en andere bedrijfseigen informatie en processen waarvoor octrooien moeilijk te verkrijgen of af te dwingen zijn, en allemaal vertrouwelijke informatie vertegenwoordigen, af te schermen.

Oxurion is mogelijk niet in staat om zijn vertrouwelijke informatie adequaat te beschermen. Oxurion hanteert een beleid waarbij zijn consultants, contractpersoneel, adviseurs en externe partners verplicht zijn om geheimhoudingsovereenkomsten te ondertekenen. Er is echter geen garantie dat dergelijke overeenkomsten zullen voorzien in een toereikende bescherming van vertrouwelijke informatie ingeval van ongeoorloofd gebruik of bekendmaking van deze informatie.

Bovendien kan Oxurion niet garanderen dat zijn werknemers, consultants, contractpersoneel of externe partners, per ongeluk of door opzet, geen ernstige schade zullen toebrengen aan zijn programma's en/of zijn strategie, bijvoorbeeld door vertrouwelijke informatie bekend te maken aan zijn concurrenten. Het is ook mogelijk dat vertrouwelijke informatie door derden wordt verkregen als gevolg van inbreuken op fysieke of elektronische beveiligingssystemen van Oxurion, zijn consultants, adviseurs, externe partners of andere partijen die toegang hebben gehad tot zijn vertrouwelijke informatie.

De bekendmaking van vertrouwelijke gegevens in het publieke domein of aan derden zou de concurrenten van Oxurion in staat kunnen stellen om vertrouwelijke informatie te verkrijgen en deze te gebruiken in de concurrentiestrijd met Oxurion. Daarnaast is het mogelijk dat anderen los daarvan op vertrouwelijke informatie van Oxurion stoten.

Het afdwingen van de rechten van Oxurion tegen elke vorm van misbruik of ongeoorloofd gebruik en/of bekendmaking van vertrouwelijke informatie is wellicht tijdrovend en duur, en kan uiteindelijk mogelijk niet succesvol zijn, of kan leiden tot een oplossing die commercieel gezien niet waardevol is.

Als Oxurion niet voldoet aan zijn verplichtingen uit hoofde van de overeenkomsten op grond waarvan de vennootschap intellectuele eigendomsrechten van derden in licentie geeft, of anderszins verstoringen ondervindt in de zakelijke relaties met licentiegevers, kan Oxurion de rechten op intellectueel eigendom die voor de bedrijfsactiviteiten van belang zijn, kwijtraken.

De bedrijfsactiviteiten van Oxurion zijn mede afhankelijk van het gebruik van intellectuele eigendomsrechten onder licentie van derden.

Oxurion sloot voor zijn klinische programma's meer bepaald licentieovereenkomsten af met het VIB, Bicycle en Galapagos, zoals beschreven in punt [5.8.]. De voorwaarden waaronder de vennootschap deze intellectuele eigendom mag gebruiken omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de betaling van vergoedingen bij het bereiken van bepaalde mijlpalen en van royalty's op de nettoverkoop van relevante producten, alsook de uitvoering van andere verplichtingen.

Indien Oxurion zijn verplichtingen uit hoofde van de respectieve licentieovereenkomsten niet nakomt, kunnen de licentiegevers de omvang van de licentie beperken of de licentie stopzetten, waardoor de vennootschap de gerelateerde rechten van intellectuele eigendom niet langer zou kunnen gebruiken. Het verlies van de rechten op deze licenties of op soortgelijke intellectuele eigendom kan betekenen dat Oxurion niet in staat is om zijn producten te ontwikkelen, te produceren of te verkopen. Dat zou een weerslag kunnen hebben op de activiteiten, vooruitzichten, financiële toestand en bedrijfsresultaten van Oxurion.

Oxurion kan worden geacht inbreuk te plegen op de octrooien of intellectuele eigendomsrechten van anderen en kan worden geconfronteerd met octrooigeschillen. Deze kunnen aanzienlijke kosten veroorzaken en tijdrovend zijn, en ertoe leiden dat Oxurion aanzienlijke schadevergoedingen moet betalen en/of dat het vermogen van Oxurion om zijn kandidaatproducten te commercialiseren, wordt beperkt.

Het succes van Oxurion zal mede afhangen van zijn vermogen om de bedrijfsactiviteiten uit te oefenen zonder inbreuk te plegen op de intellectuele eigendomsrechten van anderen of deze verkeerd te gebruiken. Oxurion kan niet garanderen dat zijn activiteiten of die van zijn licentiegevers geen inbreuk zullen plegen op de octrooien of andere intellectuele eigendomsrechten van anderen.

In de farmaceutische sector lopen heel wat rechtszaken over octrooien en andere intellectuele eigendomsrechten. Het is mogelijk dat Oxurion in een rechtszaak veel tijd en energie moet investeren en grote kosten moet dragen als de vennootschap octrooirechten of andere rechten van intellectuele eigendom moet verdedigen, ongeacht of de vorderingen een verdienste hebben, wat het management en andere werknemers zou afleiden. Oxurion kan evenmin voorspellen of de vennootschap of haar licentiegevers succesvol zullen zijn in een rechtszaak.

Indien wordt geoordeeld dat Oxurion of zijn licentiehouders inbreuk hebben gepleegd op de octrooien of andere intellectuele eigendomsrechten van anderen, kan Oxurion onderworpen worden aan belangrijke eisen tot schadevergoeding. Dat kan een grote invloed hebben op de kasstroom en financiële toestand van de vennootschap. Oxurion kan bovendien verplicht worden om de ontwikkeling, het gebruik of de verkoop van het relevante onderzoeksprogramma, het kandidaatproduct of het proces te staken of om een licentie te verkrijgen voor de betwiste rechten, die mogelijk niet beschikbaar is onder commercieel redelijke voorwaarden of helemaal niet beschikbaar is. Dat kan dan weer een negatief effect hebben op de activiteiten, vooruitzichten, financiële toestand en bedrijfsresultaten van Oxurion. Tot op heden werd nog geen rechtszaak aanhangig gemaakt tegen Oxurion wegens schending van een octrooi.

De verkrijging en het behoud van octrooibescherming is afhankelijk van de naleving van uiteenlopende vereisten, opgelegd door overheidsinstanties bevoegd voor octrooien, inzake procedures, voor te leggen stukken, betaling van vergoedingen en andere soortgelijke eisen, en de octrooibescherming van Oxurion of zijn licentiegever kan mogelijk worden beperkt of helemaal wegvallen als niet aan deze eisen wordt voldaan.

De betrokken overheidsinstanties eisen dat een aantal vereisten inzake procedures, voor te leggen stukken, betaling van vergoedingen en andere soortgelijke bepalingen worden nageleefd, zowel tijdens de aanvraagprocedure als na de toekenning. Oxurion en/of zijn licentiegevers zullen verplicht zijn om periodieke onderhoudsvergoedingen, vernieuwingsvergoedingen, annuïteitenvergoedingen en diverse andere overheidsvergoedingen te betalen die verschuldigd zijn op octrooien en/of aanvragen gedurende de levensduur van de gelicentieerde octrooien en/of aanvragen.

Hoewel een onbedoelde vergetelheid meestal kan worden goedgemaakt door een laattijdige betaling van de vergoeding of op andere wijze in overeenstemming met de toepasselijke regels, zijn er situaties waarin niet-naleving kan leiden tot het vervallen of verstrijken van het octrooi of de octrooiaanvraag, met als gevolg een gedeeltelijk of volledig verlies van de octrooirechten in het betreffende rechtsgebied. Mocht zich iets dergelijks voordoen, zouden de concurrenten van Oxurion gebruik kunnen maken van de technologieën van Oxurion en van de technologieën die aan Oxurion in licentie zijn gegeven, wat een weerslag zou kunnen hebben op de activiteiten, vooruitzichten, financiële toestand en bedrijfsresultaten van Oxurion.

3.5.7. Risicofactoren in verband met de afhankelijkheid van Oxurion van derden en van belangrijk personeel

Het zou kunnen dat Oxurion geen geschikte industriële partners vindt om de ontwikkeling, commercialisering of distributie van zijn kandidaatproducten verder te zetten.

Afhankelijk van het kandidaatproduct en de geografische regio kan de strategie van Oxurion gericht zijn op het verlenen van licenties, gezamenlijke ontwikkeling of partnerschappen voor de verdere ontwikkeling, distributie en commercialisering van producten. Daartoe moeten geschikte partners worden gevonden voor de ontwikkeling, distributie en commercialisering van de producten, wat betekent dat het toekomstige succes van Oxurion mede afhankelijk kan zijn van het vermogen van de vennootschap om partnerschappen aan te gaan en van het vermogen van die partners om hun verplichtingen na te komen. Zo nam Oxurion in 2019 de beslissing om voor JETREA® over te stappen naar een distributiemodel, waardoor de vennootschap haar inspanningen kan concentreren op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Eind 2019 was Oxurion nog bezig met het kiezen van een geschikte partner voor JETREA®.

Door de afhankelijkheid van samenwerkingsverbanden met ervaren partners is Oxurion vatbaar voor bepaalde risico's. Zo is het mogelijk dat:

de vennootschap niet in staat is om de middelen of tijd die de partners besteden aan haar kandidaatgeneesmiddelen te controleren;
de vennootschap belangrijke rechten moet afstaan, met inbegrip van intellectuele eigendomsrechten, marketing- en distributierechten;
de vennootschap toekomstige inkomsten (bv. mijlpaalbetalingen of royalty's) misloopt indien een partner er niet in slaagt een van de kandidaatgeneesmiddelen te ontwikkelen of te commercialiseren;
een partner op eigen kracht of in samenwerking met anderen een concurrerend kandidaatgeneesmiddel ontwikkelt;
de bereidheid of het vermogen van een partner om de verplichtingen op grond van een samenwerkingsovereenkomst na te komen, nadelig beïnvloed worden door veranderingen in de bedrijfsstrategie van de partner.

Indien een van deze risico's realiteit zou worden, kan de mogelijkheid van de vennootschap om een of meerdere kandidaatgeneesmiddelen te ontwikkelen en te commercialiseren in het gedrang komen.

Oxurion doet een beroep op derden, waaronder onafhankelijke klinische onderzoekers en externe onderzoeksorganisaties, en verwacht dat te blijven doen voor de uitvoering van zijn preklinische en klinische proeven. Als deze derden hun contractuele verplichtingen of de vooropgestelde deadlines niet nakomen, is Oxurion mogelijk niet in staat om goedkeuring van de regelgevers te verkrijgen voor zijn kandidaatproducten of deze te commercialiseren, en kunnen de bedrijfsactiviteiten aanzienlijk worden geschaad.

Oxurion doet een beroep op derden, waaronder onafhankelijke klinische onderzoekers en externe onderzoeksorganisaties, en is van plan dat te blijven doen voor de uitvoering van zijn preklinische en klinische proeven en voor de opvolging en het beheer van de gegevens voor zijn lopende preklinische en klinische programma's.

Oxurion doet een beroep op deze partijen voor de uitvoering van zijn preklinische en klinische proeven en kan slechts bepaalde aspecten van hun activiteiten beheersen. Het feit dat Oxurion een beroep doet op deze derden, ontslaat de vennootschap evenwel niet van haar wettelijke verantwoordelijkheden en de vennootschap blijft ervoor verantwoordelijk dat de uitvoering van haar studies en proeven in overeenstemming is met het toepasselijke protocol, de wetenschappelijke normen en de wet- en regelgeving, zoals de regels inzake goede klinische praktijken en huidige goede productiepraktijken. Als Oxurion, de deelnemende onderzoekers of een van de externe onderzoeksorganisaties niet voldoen aan de toepasselijke regels inzake goede klinische praktijken of als de geteste producten niet voldoen aan de regels inzake huidige goede productiepraktijken, kunnen de klinische gegevens als onbetrouwbaar worden beschouwd en kan de regelgever Oxurion verplichten om aanvullende klinische proeven uit te voeren alvorens de kandidaatproducten toe te laten tot de markt.

Bovendien zijn de onderzoekers en de externe onderzoeksorganisaties geen werknemers van Oxurion en zal Oxurion niet in staat zijn om, anders dan door middel van een overeenkomst, de middelen, met inbegrip van de tijd, te beheersen die zij besteden aan de kandidaatproducten en de klinische proeven. Klinische proeven kunnen worden verlengd, vertraagd of beëindigd als onafhankelijke onderzoekers of externe onderzoeksorganisaties niet voldoende middelen inzetten voor de ontwikkeling van de kandidaatproducten, hun contractuele verplichtingen of de vooropgestelde deadlines niet nakomen, of als ze moeten worden vervangen of als de kwaliteit of de nauwkeurigheid van de klinische gegevens die ze verkrijgen, in het gedrang komt doordat de klinische protocollen van de vennootschap of de wettelijke vereisten niet worden nageleefd, of door andere factoren.

Er is een beperkt aantal externe dienstverleners die beschikken over de expertise die nodig is om de preklinische en klinische proeven van Oxurion uit te voeren. Als de relaties van Oxurion met deze externe onderzoeksorganisaties of klinische onderzoekers in het gedrang komen of worden beëindigd, is het mogelijk dat Oxurion geen afspraken kan maken met alternatieve onderzoeksorganisaties of onderzoekers of dat de vennootschap dat niet onder commercieel redelijke voorwaarden kan doen. De vervanging of toevoeging van externe onderzoeksorganisaties (of onderzoekers) brengt extra kosten met zich mee en vergt tijd en aandacht van het management. Daarnaast vereist het gebruik van externe dienstverleners dat Oxurion zijn bedrijfseigen informatie aan deze partijen bekendmaakt, wat het risico op misbruik van deze informatie kan vergroten.

Als deze derden hun contractuele verplichtingen of de vooropgestelde deadlines niet nakomen, kunnen de bedrijfsresultaten van Oxurion en de commerciële vooruitzichten voor de kandidaatproducten worden geschaad, kunnen de kosten stijgen en kan het vermogen van Oxurion om inkomsten te genereren worden vertraagd. Het is daarom mogelijk dat Oxurion niet in de mogelijkheid zal verkeren om van de regelgever goedkeuring te verkrijgen voor zijn kandidaatproducten of deze te commercialiseren, en dat zijn bedrijfsactiviteiten hier erg onder lijden.

Oxurion doet een beroep op derden voor de productie van zijn producten en verwacht dat te blijven doen.

Oxurion doet een beroep op externe producenten voor de productie en levering van studiegeneesmiddelen voor zijn klinische proeven, met name om vertragingen in het ontdekkings- en ontwikkelingsproces van geneesmiddelen te voorkomen, en voor de productie van JETREA®.

Wegens de omvang van de activiteiten van Oxurion worden de meeste goederen en diensten geleverd door slechts één en niet door verschillende leveranciers, wat een risico op verlies van belangrijke leveranciers inhoudt. De uitbreiding van het leveranciersnetwerk kan tijdrovend zijn omdat alle leveranciers onderworpen zijn aan strenge normen voor kwaliteitscontrole. De leveranciers van Oxurion moeten zich houden aan strikte contractuele voorwaarden, die onder andere te maken hebben met regelgeving en kwaliteit (inclusief naleving van GMP-richtlijnen), en aan bepalingen ter bestrijding van omkoping en corruptie. De belangrijke contracten worden in detail beschreven in het hoofdstuk over de overeenkomsten die de vennootschap heeft gesloten.

Ondanks deze contractuele vereisten is het mogelijk dat een externe producent niet voldoet aan de vereiste kwaliteitsnormen, onvoldoende middelen inzet voor de productie van JETREA® of de kandidaatproducten van Oxurion, of op een andere manier in gebreke blijft bij de productie van dergelijke verbindingen. Dat kan ertoe leiden dat de ontwikkeling en commercialisering van het kandidaatproduct wordt vertraagd (bijvoorbeeld door herproductie) of zelfs stopgezet, of dat de inspanningen van de distributiepartner van Oxurion voor JETREA® worden belemmerd. Problemen met de productie kunnen de activiteiten van Oxurion aanzienlijke schade toebrengen.

Er is concurrentie voor het deskundige personeel van Oxurion en uitdagingen bij het identificeren en behouden van belangrijke medewerkers kunnen een nadelige invloed hebben op het vermogen van Oxurion om zijn activiteiten doeltreffend uit te voeren en verder te ontwikkelen.

Oxurion is een klein bedrijf met minder dan 100 medewerkers en managers. Het succes van Oxurion hangt af van de voortdurende inspanningen van zijn Executive Committee en wetenschappelijk personeel, en van zijn vermogen om belangrijke relaties uit te bouwen en in stand te houden met academische instellingen, wetenschappers en bedrijven in het licht van de sterke concurrentie om dergelijk personeel, dergelijke instellingen en bedrijven.

Hoewel Oxurion over het algemeen nog geen substantiële problemen heeft ondervonden bij het behouden van belangrijke medewerkers, kunnen klinische en wetenschappelijke medewerkers en leden van het Executive Committee van Oxurion hun tewerkstelling bij of dienstverlening aan het bedrijf op relatief korte termijn beëindigen. Het vertrek van bepaalde klinische en wetenschappelijke medewerkers of leden van het Executive Committee kan ernstige en nadelige gevolgen hebben voor de onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen van Oxurion.

Het concurrentievermogen van Oxurion in de zeer competitieve Belgische biologische sector hangt af van de mate waarin het bedrijf hooggekwalificeerd leidinggevend, wetenschappelijk en medisch personeel kan aantrekken en behouden. Veel biotechnologische en farmaceutische bedrijven en academische instellingen waar Oxurion mee concurreert voor gekwalificeerd personeel, hebben meer financiële en andere middelen en een ander risicoprofiel dan Oxurion. Bovendien is de locatie van het bedrijf een belemmerende factor om internationale wetenschappelijke ondersteuning aan te trekken. Om die reden is Oxurion mogelijk niet in staat om deze sleutelpersonen onder economisch aanvaardbare voorwaarden aan te trekken of te behouden. Het onvermogen van Oxurion om sleutelfiguren aan te trekken en te behouden, kan ertoe leiden dat het bedrijf zijn algemene doelstellingen niet kan realiseren, wat nadelige gevolgen zou hebben voor zijn activiteiten, vooruitzichten, financiële toestand en bedrijfsresultaten.

Oxurion heeft een aantal subsidies verkregen. De voorwaarden van sommige van deze overeenkomsten kunnen Oxurion aanzienlijk belemmeren in zijn flexibiliteit om een andere locatie te kiezen voor zijn activiteiten.

Oxurion heeft tot nu toe verschillende subsidies voor technologische innovatie ontvangen, ter ondersteuning van verschillende onderzoeksprogramma's. Die subsidies zijn afkomstig van een agentschap van de Vlaamse overheid en bedoeld om technologische innovatie in Vlaanderen aan te moedigen. Als Oxurion zijn contractuele verplichtingen op grond van de geldende subsidieovereenkomsten niet nakomt, kan de vennootschap gedwongen worden om de ontvangen subsidies geheel of gedeeltelijk terug te betalen. Deze bepalingen hebben een invloed op het vermogen van Oxurion om zijn activiteiten te verplaatsen.

Potentieel onvermogen om in aanmerking te komen voor een voordelig fiscaal regime.

De aftrekbare overdraagbare fiscale verliezen van Oxurion in België bedroegen eind 2019 301,865 miljoen euro.

Als bedrijf dat actief is in onderzoek en ontwikkeling in België, komt Oxurion in aanmerking voor een aftrek voor octrooi-inkomsten, een belastingvermindering voor O&O-uitgaven, een belastingvrijstelling voor regionale subsidies en belastingvoordelen voor gekwalificeerd personeel, alsook voor het expatstelsel voor buitenlandse onderzoekers en managers.

De invoering van de minimale belastbare basis en andere toekomstige nadelige wijzigingen van de Belgische belastingwetgeving met betrekking tot de hierboven vermelde punten, kunnen een belangrijke nadelige invloed hebben op de gemiddelde vennootschapsbelasting, bedrijfsresultaten en financiële positie van Oxurion in de toekomst.

Oxurion kan onverwachte belastingen opgelegd krijgen, waaronder boetes vanwege de belastingdienst op basis van verrekenprijzen. Dit risico zal na 2020 afnemen, samen met de afname van de commerciële activiteiten in de Verenigde Staten.

3.6. Andere informatie overeenkomstig het Belgische vennootschapsrecht

3.6.1. Gebeurtenissen die zich na het einde van het boekjaar hebben voorgedaan

Na goedkeuring van de Raad van Bestuur sloot Oxurion op 12 maart 2020 een exclusieve licentieovereenkomst met Inceptua SA voor de wereldwijde commercialisering van JETREA®. Na een overgangsperiode zullen de verplichtingen van Oxurion op grond van deze overeenkomst beperkt zijn tot de levering van het JETREA®-product aan Inceptua, en dat tot 2023 of mogelijk langer als Inceptua een houdbaarheidsverlenging verkrijgt. Alle andere activiteiten met betrekking tot JETREA® worden overgedragen aan Inceptua of stopgezet.

De vennootschap wijst op het risico van de COVID-19 pandemie, veroorzaakt door het nieuwe coronavirus na afsluiting van de verslagperiode. Hoewel de activiteiten van de vennootschap niet bijzonder vatbaar zijn voor de gevolgen van de ziekte, kan deze wel een impact hebben op de mate waarin de vennootschap erin slaagt patiënten aan te trekken voor de klinische proeven van haar kandidaatproducten, alsook op de toegang tot de kapitaalmarkten. De vennootschap blijft de situatie op de voet volgen en heeft maatregelen genomen om haar personeel en anderen te beschermen, onder andere door reisbeperkingen op te leggen en de naleving van hygiënevoorschriften aan te moedigen.

3.6.2. Oxurion NV – COVID-19 Statement

Leuven, België, 28 maart 2020

Fase 2-studie THR-149 voor diabetisch macula-oedeem (DME): de start van de studie is uitgesteld tot COVID-19 gerelateerde veiligheidsmaatregelen het toelaten. Het voorbereidende werk gaat door zoals gepland.
Fase 2-studie THR-687 voor diabetisch macula-oedeem (DME): De voorbereidingen gaan van start in het eerste kwartaal van 2021. Momenteel verandert dit niet.
Fase 1/2a TB-403 voor medulloblastoom (Oncurious): patiëntenwerving voor de studie gaat door.

Het bedrijf verwacht niet dat COVID-19 het huidige kasbeheer zal beïnvloeden, zoals gecommuniceerd in FY19 Business Update (12 maart 2020).

3.6.3. Belangrijke trends die de evolutie van de vennootschap beïnvloeden

De activa op de balans van Oxurion die onderhevig kunnen zijn aan een bijzondere waardevermindering, zijn de boekwaarde van de immateriële activa bestaande uit de in licentie gegeven integrine-antagonist van Galapagos en de waarde van aan Oncurious in licentie gegeven Immuno-Oncologische middelen.

Wat JETREA® betreft, gaf de dalende verkoop aan dat een bijzondere waardevermindering noodzakelijk was. Op 30 juni 2019 werd de waarde van alle immateriële activa voor JETREA® afgeschreven.

Uit het onderzoek met betrekking tot de in licentie gegeven integrine-antagonist van Galapagos en de in licentie gegeven Immuno-Oncologische middelen van het VIB, is gebleken dat er geen bijzondere waardevermindering nodig was.

Oxurion had aan het einde van het boekjaar voldoende liquide middelen beschikbaar om de klinische ontwikkeling voort te zetten en de doelstelling te bereiken om tegen medio 2021 tot een dosisselectie en bevestiging van het klinische effect van THR-149 te komen. De vennootschap zoekt actief naar nieuwe financiering om de fase 2-studies voor THR-149 en THR-687 te voltooien. In het licht van de positieve fase 1-resultaten is daarvoor een aanzienlijke toename van het aantal patiënten voorzien ten opzichte van de oorspronkelijke plannen.

3.6.4. O&O

Gezien de activiteiten van Oxurion zijn de kosten voor O&O zeer hoog. De O&O-kosten waren in 2019 goed voor meer dan 65% van de totale bedrijfskosten, tegenover meer dan 70% in 2018. De overheidssubsidies en opbrengsten uit de doorrekening van kosten worden sinds het boekjaar 2014 afgetrokken van de uitgaven voor onderzoek en ontwikkeling. Deze kosten bestaan hoofdzakelijk uit kosten voor klinische onderzoeken betaald aan derden, personeelskosten en afschrijvingen. In 2013 werd een eerste afschrijving geboekt op de geactiveerde kosten met betrekking tot de fase 3-ontwikkeling van ocriplasmine voor de behandeling van vitreomaculaire adhesie. Aangezien het JETREA®-actiefbestanddeel op 30 juni 2019 een bijzondere waardevermindering onderging, waren de afschrijvingen voor 2019 lager dan in de voorgaande jaren.

3.6.5. Beoordeling van de continuïteit

Hiervoor verwijzen we naar punt 3.4.

3.6.6. Dochterondernemingen – Bedrijfscombinaties

Op 3 april 2015 werd Oncurious NV opgericht als naamloze vennootschap die volledig eigendom is van Oxurion NV en Thrombo-Genics Inc. Oncurious NV is een onderneming die zich richt op de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen voor de behandeling van hersentumoren bij kinderen. Bij de oprichting deed Oxurion NV een inbreng in natura bestaande uit de octrooien en knowhow betreffende TB-403 en de rechten en verplichtingen op grond van de contracten voor TB-403 ter waarde van 1.375.000 euro. ThromboGenics deed ook een inbreng in contanten van 1.000 euro.

Op 6 augustus 2015 deed het Vlaams Instituut voor Biotechnologie (VIB) een inbreng in natura in Oncurious NV in de vorm van de mogelijke toekomstige royalty's op TB-403 (oncologie) ter waarde van 125.000 euro. Na deze transactie werd het VIB minderheidsaandeelhouder naast Oxurion, met 125 van de in totaal 1.501 aandelen.

Op 12 december 2017 oefende Oncurious het recht uit om een converteerbare lening van 3,0 miljoen euro die door Oxurion NV aan Oncurious was toegezegd, om te zetten in 3.000 aandelen van Oxurion NV.

Op 12 december 2017 sloot Oncurious NV congruente overeenkomsten met het VIB en Oxurion NV, waarbij het VIB een inbreng in natura doet in de vorm van de rechten op 5 Immuno-Oncologische behandeldoelen in ruil voor 857 nieuwe aandelen. Als gevolg van deze overeenkomsten bezit Oxurion NV nu 4.376 aandelen of 81,67% en het VIB 982 aandelen of 18,33% op een herzien totaal van 5.358 aandelen van Oncurious NV. Door de voortdurende ontwikkeling en investeringen van Oxurion NV in het programma, zal het belang van Oxurion NV toenemen tot 85% eigendom. Bij een in de toekomst uit te voeren proof of concept van een of meer Immuno-Oncologische behandeldoelen, bezit het VIB een calloptie op maximaal 1.230 aandelen die door Oxurion NV moeten worden verstrekt. Zie de informatie over de belangrijkste regelingen in toelichting 5.8 voor meer details over de voorwaarden en de boekhoudkundige behandeling.

3.6.7. Financiële instrumenten

Hiervoor verwijzen we naar punt 5.5.6.

3.6.8. Financieel risicobeheer

Hiervoor verwijzen we naar punt 5.5.7.

3.6.9. Onafhankelijkheid en bevoegdheden van het Auditcomité

Het Auditcomité van de vennootschap is geldig samengesteld overeenkomstig de Belgische Corporate Governance Code (uitgave 2020) en het Belgische Wetboek van Vennootschappen. Het Auditcomité is samengesteld uit Investea BV, vertegenwoordigd door Emmanuèle Attout, Thomas Clay en Philippe Vlerick. De drie leden van het Auditcomité zijn allemaal onafhankelijke bestuurders. Investea BV wordt vertegenwoordigd door Emmanuèle Attout, die als gewezen auditpartner bij PriceWaterhouseCoopers de nodige kwalificaties heeft om het comité te voorzien van de vereiste boekhoudkundige en auditexpertise.

4. Corporate Governance

4.1. Algemene bepalingen

In dit punt worden de regels en principes samengevat voor de corporate governance (goed bestuur) van Oxurion. De corporate governance is gebaseerd op de statuten en op het Corporate Governance Charter van de vennootschap, dat is opgesteld op 19 oktober 2006 en sindsdien regelmatig is bijgewerkt. De laatste update werd in december 2019 goedgekeurd door de Raad van Bestuur.

Het charter is te vinden op de website van de vennootschap (www.oxurion.com) onder Investors / Corporate Governance en kan kosteloos worden aangevraagd bij de maatschappelijke zetel van de vennootschap.

Het Corporate Governance Charter van Oxurion bevat de volgende specifieke hoofdstukken:

Corporate Governance Charter
Raad van Bestuur
Executive Team en CEO
Dealing Code Regels ter voorkoming van handel met voorkennis en marktmisbruik
Auditcomité
Benoemings- en Remuneratiecomité

4.2. Naleving van de Corporate Governance Code

Niettegenstaande de bepalingen van artikel 7.6 van de Belgische Corporate Governance Code, keurde de jaarlijkse Algemene Vergadering van Aandeelhouders van 2019 de toekenning aan niet-uitvoerende bestuurders goed van 7.500 intekenrechten per jaar zonder verwervingsperiode (behalve wanneer de niet-uitvoerende bestuurder wegens een ander mandaat geen intekenrechten kan ontvangen). In overeenstemming met de praktijken van biotechbedrijven die zich in een gelijkaardige situatie bevinden, werd de toekenning van deze intekenrechten noodzakelijk geacht om leden van de Raad van Bestuur aan te trekken en te behouden die over de relevante vaardigheden, kennis en expertise beschikken om de vennootschap te adviseren en om het deel van de vergoeding in cash te beperken dat daarvoor is vereist. Deze beslissing moet nog worden uitgevoerd.

4.3. Beschrijving van de belangrijkste kenmerken van de interne controle en risicoanalyse van de vennootschap

De Raad van Bestuur van Oxurion is verantwoordelijk voor de inschatting van de risico's die eigen zijn aan de vennootschap en voor de evaluatie van de interne controlesystemen.

De interne controlesystemen vervullen een cruciale rol bij het sturen van de activiteiten en het beheersen van de risico's. Ze laten toe de eventuele risico's (strategische risico's, financiële risico's, naleving van wet- en regelgeving) beter te beheersen en te controleren, om zo de vooropgestelde bedrijfsdoelstellingen te behalen. Het interne controlesysteem steunt op vijf pijlers:

de controleomgeving;
de risicoanalyse;
de controleactiviteiten;
informatie en communicatie; en
toezicht en bijsturing.

4.3.1. De controleomgeving

De controleomgeving wordt bepaald door een geheel van formele en informele regels waarop de goede werking van de vennootschap gebaseerd is.

De controleomgeving omvat de volgende componenten:

• De medewerkers: De Groep heeft verantwoordelijkheid, empowerment, optimisme, betrouwbaarheid, respect, informatie en overleg bepaald als de waarden die het team van Oxurion sturen, met als doel een open bedrijfscultuur tot stand te brengen waarin communicatie en respect voor klanten, leveranciers en medewerkers centraal staan. Er wordt van alle medewerkers verwacht dat zij de bedrijfsmiddelen beheren als een goede huisvader en handelen met het nodige gezond verstand. De informele regels worden, waar nodig, aangevuld met formele regels. Op die manier wil de Groep gekwalificeerde werknemers aantrekken, motiveren en behouden, in een aangename werkomgeving en met mogelijkheden voor persoonlijke ontwikkeling. Hun expertise en ervaring zullen bijdragen aan het doeltreffende beheer van de vennootschap.

De CEO en het Executive Team: Het dagelijkse beheer is de verantwoordelijkheid van de CEO, die wordt gesteund door een Executive Team. Met het oog op een doeltreffend beheer wordt de bevoegdheid deels overgedragen op de dochteronderneming en de verschillende afdelingen binnen Oxurion NV. De delegatie van bevoegdheden is niet gekoppeld aan een persoon, maar aan de functie. Het Executive Team, dat verantwoordelijkheid draagt op groepsniveau, heeft de uiteindelijke controlebevoegdheid over de bevoegde vertegenwoordigers. Alle betrokkenen worden geïnformeerd over de omvang van hun bevoegdheid (regels voor officiële goedkeuring, beperking van bevoegdheid).
De Raad van Bestuur bestaat voor het merendeel uit onafhankelijke, niet-uitvoerende bestuurders. Zij worden bijgestaan door het Executive Team en door de volgende operationele comités:
het Auditcomité, dat de sterkte van de controlemaatregelen regelmatig evalueert;
het Benoemings- en Remuneratiecomité, dat het vergoedingsbeleid evalueert;
het Executive Team, dat de handelingen en activiteiten van alle medewerkers controleert.

De werking van deze comités en hun verantwoordelijkheden worden beschreven in de volgende rubrieken van dit verslag

• Gedragscode: De Gedragscode van Oxurion bestrijkt een breed scala van bedrijfspraktijken en procedures. De Gedragscode behandelt niet elke kwestie die kan voorkomen, maar beschrijft de principes die ten grondslag moeten liggen aan de motieven en handelingen van alle bestuurders, kaderleden en werknemers van Oxurion NV en zijn dochterondernemingen. Alle bestuurders, kaderleden en werknemers van Oxurion moeten de Gedragscode naleven en zelfs de schijn van ongeoorloofd gedrag trachten te vermijden. Agenten en vertegenwoordigers van Oxurion, waaronder consultants, dienen de Gedragscode ook te ontvangen en na te leven.

Het doel van de Gedragscode is wangedrag te beletten en het volgende te bevorderen:

oprecht en ethisch gedrag, waaronder het ethisch omgaan met feitelijke of schijnbare belangenconflicten in persoonlijke en professionele relaties;
volledige, eerlijke, correcte, tijdige en begrijpelijke informatieverstrekking in rapporten en documenten die Oxurion indient bij de Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten (FSMA) en in andere openbare mededelingen door Oxurion;
naleving van alle geldende wetten, regels, voorschriften en gedragscodes van de sector;
aansprakelijkheid voor naleving van de Gedragscode; en
de onmiddellijke interne rapportering van schendingen van de Gedragscode.

4.3.2. De risicoanalyse

De Raad van Bestuur bepaalt de strategie, het risicoprofiel en de belangrijkste beleidslijnen van de Groep. Het is de taak van de Raad van Bestuur om te streven naar succes op lange termijn door risico's correct te beoordelen en te beheersen.

Het Executive Team is verantwoordelijk voor de ontwikkeling van systemen die risico's identificeren, beoordelen en opvolgen.

Het Executive Team staat in voor de risicoanalyse in alle afdelingen van de Groep Oxurion en houdt rekening met relevante risico's bij de uitwerking van de strategie van de Groep. De implementatie bestaat uit een aantal middelen, gedragscodes, procedures en maatregelen die passen in onze structuur en er uitsluitend op gericht zijn de risico's op een aanvaardbaar niveau te houden.

De doelstellingen van Oxurion kunnen worden onderverdeeld in vier categorieën:

strategisch;
operationeel;
betrouwbare interne en externe informatie;
naleving van de wet- en regelgeving en interne voorschriften.

Risico-identificatie bestaat erin de factoren te onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de vooropgestelde doelstellingen in elke categorie. Interne of externe factoren kunnen een invloed hebben op de verwezenlijking van deze doelstellingen.

Interne factoren: hangen nauw samen met de interne organisatie en kunnen diverse oorzaken hebben (bv. wijziging van de groepsstructuur, het personeel of ERP-systeem).
Externe factoren: kunnen het gevolg zijn van wijzigingen in het economische klimaat, de regelgeving of concurrentie die een invloed hebben op de vennootschap en de sector.

De risico's die het Executive Team van Oxurion heeft bepaald, worden gedetailleerd beschreven in punt 3.5.

4.3.3. Controle- en risicobeperkende activiteiten

Oxurion heeft de volgende controlemaatregelen genomen om geïdentificeerde risico's behoorlijk te kunnen beheersen:

toegangs- en beveiligingssystemen in de gebouwen en kantoren;
een uniforme administratie, implementatie van hetzelfde ERP-systeem in alle dochterondernemingen;
interne operationele en controleprocedures;
aanpassing en bijwerking van de bestaande procedures;
gebruik van een rapporteringstool (Qlikview) om financiële gegevens op regelmatige basis (kwartaal, jaar) te kunnen rapporteren. De rapporteringstool maakt het in de toekomst ook mogelijk om KPI's te definiëren en regelmatig te beoordelen.

4.3.4. Informatie en communicatie

Om betrouwbare financiële informatie te verschaffen, maakt Oxurion gebruik van een gestandaardiseerde rapportering van de rekeningen en een globale toepassing van de IFRS-waarderingsregels.

Gegevens en bescherming van informatie. Afhankelijk van het type gegevens is een specifiek beleid van toepassing. Per bestand en per map worden er rechten toegekend aan groepen van personen of uitsluitend aan specifieke personen (gebruikersmap). De gebruikersrechten worden bepaald door de Windows-gebruikersnaam/login, zowel voor gewone databestanden als voor de database. De rechten zijn zodanig toegekend dat alleen de bestanden of gegevens waar de gebruiker toegang toe heeft, kunnen worden gelezen en aangepast. Er is een back-upbeleid voorhanden. Dagelijks wordt van alle gegevens een lokale back-up gemaakt en wekelijks een centrale back-up.

4.3.5. Toezicht en risicobeperking

Het toezicht wordt uitgeoefend door de Raad van Bestuur, het Auditcomité en het Executive Team van de vennootschap.

Het Auditcomité heeft als taak de doeltreffendheid van de interne controle en risicoanalyse op te volgen.
Het Executive Committee waakt over de implementatie van de interne controle en het risicobeheer, rekening houdend met de aanbevelingen van het Auditcomité.

De risicobeperking omvat talrijke courante activiteiten, zoals:

regelmatige updates van de risicobeheersplannen van de vennootschap;
beheer door operationele verantwoordelijken;
uitwisseling van gegevens met derden ter bevestiging (bv. leveranciers/klanten);
scheiding van functies;
controle door externe auditors.

Oxurion acht periodieke evaluaties noodzakelijk om de doeltreffendheid van de interne controle en van de ingevoerde procedures te beoordelen. Momenteel is er nog geen specifieke interne auditfunctie binnen de Groep.

Externe controle

Binnen Oxurion wordt de externe controle uitgevoerd door BDO Bedrijfsrevisoren, vertegenwoordigd door Gert Claes, bedrijfsrevisor. Dit omvat de controle van de statutaire jaarrekening, de geconsolideerde jaarrekening van Oxurion NV en haar dochterondernemingen.

4.4. Vergoeding van de auditor

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Bezoldiging auditopdrachten	85	88
Andere juridische opdrachten van de auditor	8	2
Andere door het BDO-netwerk verleende diensten	9	8

In 2019 bedroeg de bezoldiging voor auditopdrachten van Oxurion NV en Oncurious NV in totaal 85.000 euro.

De vergoedingen in 2019 in verband met andere door het BDO-netwerk verleende diensten hebben betrekking op belastingdiensten die werden verleend in het VK en Ierland en die vooraf door het Auditcomité werden goedgekeurd.

4.5. Bekendmaking van belangrijke deelnemingen

4.5.1. Maatschappelijk kapitaal en aandelen

Op 31 december 2019 bedroeg het maatschappelijk kapitaal van de Groep Oxurion 100.643.932 euro, vertegenwoordigd door 38.291.950 aandelen, alle met dezelfde fractiewaarde. In punt 5.4 wordt een overzicht gegeven van de evolutie van het maatschappelijk kapitaal. In punt 5.7.9 worden ook de bevoegdheden van de Raad van Bestuur uiteengezet met betrekking tot het maatschappelijk kapitaal.

Op 30 december 2019 werden bij besluit van de buitengewone aandeelhoudersvergadering de gecumuleerde verliezen van Oxurion NV geëlimineerd door een kapitaalsverlaging van 36.920.014,87 euro en een verlaging van de uitgiftepremies met 12.949,53 euro.

Overeenkomstig artikel 7, lid 198 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen, mag de Raad van Bestuur in één of meerdere malen overgaan tot de verwerving, door aankoop of ruil, van eigen aandelen tegen een prijs die de Raad van Bestuur op het moment van de verwerving bepaalt. Deze toelating is ook van toepassing op de verwerving van aandelen van de vennootschap door een van de dochterondernemingen waarover de vennootschap rechtstreeks zeggenschap heeft, overeenkomstig artikel 7, lid 221 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen. Deze toelating wordt verleend voor een periode van vijf jaar vanaf de publicatie van de akte van statutenwijziging in de bijlagen bij het Belgisch Staatsblad (13 juni 2019).

4.5.2. Warrantplannen

Oxurion heeft een aantal warrants gecreëerd.

Op 31 december 2019 bestond er één warrantplan:

• het warrantplan 2017, bestaande uit 1.440.000 warrants die recht geven op telkens één aandeel zoals beslist door de buitengewone aandeelhoudersvergadering van 20 november 2017.

In punt 5.7.10 wordt meer informatie gegeven over deze warrantplannen en de uitstaande warrants aan het einde van 2019.

4.5.3. Aandeelhouders

Op 31 december 2019, op basis van alle ontvangen transparantieverklaringen, is Oxurion op de hoogte van de volgende deelnemingen:

	AANDELEN	% VAN HET TOTAAL AANTAL AANDELEN
De heer Thomas M. Clay en entiteiten waarover hij zeggenschap heeft	3.361.555	8,78%
Baron Philippe Vlerick en entiteiten waarover hij zeggenschap heeft	2.324.719	6,07%
Novartis Pharma AG	2.177.226	5,69%

4.5.4. Bekendmaking van belangrijke deelnemingen

Samen met de statuten van Oxurion, legt de Belgische wetgeving een openbaarmakingsverplichting op aan natuurlijke en rechtspersonen die stemrechtverlenende effecten of effecten die recht geven op stemrechtverlenende effecten, verwerven of overdragen, van zodra, als gevolg van dergelijke verwerving of overdracht, het totaal aantal stemrechten dat rechtstreeks of onrechtstreeks door deze natuurlijke of rechtspersonen wordt aangehouden, alleen of gezamenlijk met anderen, stijgt boven of zakt onder een drempel van 3 procent, 5 procent of een veelvoud van 5 procent van het totaal aantal stemrechten die verbonden zijn aan de effecten van de vennootschap. Een aandeelhouder wiens deelneming groter of kleiner wordt dan een van deze drempels, moet daarvan telkens kennis geven aan de FSMA en aan de vennootschap. De documenten op basis waarvan de transactie werd gerealiseerd, moeten worden ingediend bij de FSMA. De vennootschap is verplicht om de ontvangen kennisgevingen in verband met de afname of toename van de eigendom van effecten in Oxurion van een aandeelhouder de volgende werkdag openbaar te maken en moet deze kennisgevingen vermelden in de toelichting bij haar jaarrekening. Euronext Brussels zal details van deze kennisgevingen publiceren.

4.5.5. Financiële dienstverlening – Kosten voor de diensten van tussenpersonen

De financiële diensten met betrekking tot de aandelen worden in België verstrekt door KBC Bank en zijn kosteloos voor de aandeelhouders.

Aandeelhouders moeten zelf informatie inwinnen over de kosten die verbonden zijn aan de financiële dienstverlening door andere tussenpersonen.

4.6. Samenstelling en werking van het management van de vennootschap

4.6.1. Samenstelling van de Raad van Bestuur

De vennootschap wordt geleid door een collegiale Raad van Bestuur die het hoogste bestuursorgaan van de vennootschap is. De vennootschap bepaalt het interne reglement van de Raad van Bestuur en neemt dit op in haar Corporate Governance Charter. De rol van de Raad van Bestuur bestaat erin het langetermijnsucces van de vennootschap na te streven door ondernemend leiderschap te garanderen en ervoor te zorgen dat risico's op gepaste wijze worden ingeschat en beheerst. De verantwoordelijkheden van de Raad van Bestuur worden vastgelegd in de statuten van de vennootschap en in het intern reglement van de Raad van Bestuur. De Raad van Bestuur wordt georganiseerd met het oog op een doeltreffende uitvoering van zijn taken.

De Raad van Bestuur bepaalt de waarden, strategie, het risicoprofiel en de beleidslijnen van de vennootschap.

De Raad van Bestuur zorgt ervoor dat het noodzakelijke leiderschap en de financiële en menselijke middelen voorhanden zijn, zodat de vennootschap haar doelstellingen kan realiseren. Bovendien houdt de Raad van Bestuur bij het bepalen van de waarden en strategieën in het globale beleidsplan van de vennootschap rekening met maatschappelijk verantwoord ondernemen, genderdiversiteit en diversiteit in het algemeen.

Sinds 15 juni 2017 is Thomas Clay voorzitter van de Raad van Bestuur.

Per 31 december 2019 bestaat de Raad van Bestuur uit zes leden:

Thomas Clay, niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder, voorzitter
Patrik De Haes (ViBio BV), Chief Executive Officer, uitvoerend bestuurder
Dr. David Guyer, niet-uitvoerend bestuurder
Emmanuèle Attout (Investea BV), niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder
Baron Philippe Vlerick, niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder
Adrienne Graves, niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder

Sinds 26 oktober 2018 bestaat de Raad van Bestuur uit 2 vrouwelijke en 4 mannelijke leden, wat door de aandeelhouders is goedgekeurd.

De volgende paragrafen bevatten een korte biografie van elke bestuurder die in functie was in 2019:

Thomas Clay, niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder, voorzitter

Thomas Clay is lid van het management van Epacria Capital Partners, LLC, een single-family office dat de publieke en private investeringen van leden van de familie Clay beheert. Hij is ook bestuurder van verschillende privéondernemingen en van het Clay Mathematics Institute, Inc. Thomas is afgestudeerd aan Harvard College, Oxford University en de Harvard Business School. Thomas vervangt zijn vader Landon Clay, die als eerste externe partij investeerde in Oxurion en in 2011 ontslag nam uit de Raad van Bestuur.

Dr. Patrik De Haes (ViBio BV), Chief Executive Officer, uitvoerend bestuurder

Dr. Patrik De Haes heeft meer dan 25 jaar ervaring in de internationale gezondheidszorg, meer bepaald op het gebied van productontwikkeling, marketing en algemeen management. Voordat hij in 2008 CEO van Oxurion werd, stond hij aan het hoofd van de business unit Global Insulin Infusion van Roche. Daarvoor was Patrik President en CEO van Disetronic Medical Systems Inc, een producent van medische apparatuur in Minneapolis (VS). Hij leidde ook de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van het eerste biotechnologische product van Sandoz Pharma (nu Novartis) in Zwitserland. Als gewezen voorzitter van FlandersBio is Patrik een actief lid van de lokale en regionale biotech- en biowetenschappelijke gemeenschap in België. Patrik is ook uitvoerend voorzitter van Oncurious NV, een oncologische onderneming die werd opgericht door Oxurion NV samen met VIB LifeSciences. Patrik heeft een diploma in de Geneeskunde van de Universiteit van Leuven.

Dr. David Guyer, niet-uitvoerend bestuurder

Dr. David Guyer is reeds geruime tijd lid van de retinagemeenschap in de VS. Hij is medeoprichter en uitvoerend voorzitter van IVERIC bio (voorheen Ophthotech Corporation). Daarvoor was hij ook CEO van Ophthotech. Dr. Guyer zit ook in de Raad van Bestuur van Sound Pharmaceuticals, iStar Medical, PanOptica, Selphagy Therapeutics, EyePoint Pharmaceuticals en Visus Therapeutics. Hij was medeoprichter, bestuurder en CEO van Eyetech Pharmaceuticals, Inc., dat hij doorheen private, publieke en corporate financieringsrondes leidde. Dr. Guyer zag toe op de snelle ontwikkeling en succesvolle commercialisering van Macugen® (pegaptanib natrium), de eerste door de FDA goedgekeurde VEGF-remmer voor de behandeling van natte maculadegeneratie. Dr. Guyer heeft ook een succesvolle carrière uitgebouwd in de academische geneeskunde als professor en voorzitter van de faculteit Oftalmologie aan de New York University School of Medicine. Dr. Guyer behaalde zijn Bachelor of Science-diploma (BSc) aan Yale College met grootste onderscheiding en zijn diploma Geneeskunde (MD) aan de Johns Hopkins Medical School. Hij specialiseerde zich in de oftalmologie aan het Wilmer Ophthalmological Institute in het Johns Hopkins Hospital en voltooide een retina fellowship in het Massachusetts Eye and Ear Infirmary van de Harvard Medical School.

Emmanuèle Attout (Investea BV), niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder

Emmanuèle Attout was van 1994 tot 2014 auditpartner bij PriceWaterhouseCoopers, waar ze verantwoordelijk was voor de audits van verschillende beursgenoteerde bedrijven en bedrijven in de sectoren farmaceutica en levenswetenschappen. Ze deed er ruime en relevante ervaring op die een verrijking is voor de Raad van Bestuur en het Auditcomité. Emmanuèle is onafhankelijk, niet-uitvoerend bestuurder en voorzitter van het Auditcomité van Atenor SA en Schréder SA. Ze is lid van de Raad van Toezicht van Eurocommercial Properties NV. In 2009 was ze mede-oprichtster van de NGO Women on Board, waarvan ze bestuurslid is. Emmanuèle studeerde af in de Toegepaste Economische Wetenschappen aan de Katholieke Universiteit Leuven.

Baron Philippe Vlerick, niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder

Philippe Vlerick is de eigenaar, voorzitter en CEO van verschillende bedrijven in België en daarbuiten. Hij is momenteel voorzitter en Chief Executive Officer van de Vlerick Groep (België), voorzitter en CEO van UCO NV, voorzitter van Pentahold, voorzitter van Smartphoto Group, voorzitter van het Festival Van Vlaanderen en commissaris-generaal van Europalia Roemenië. Baron Vlerick is ook vice-voorzitter van KBC Groep en Mediahuis Partners, en zetelt in de Raad van Bestuur van Exmar, Besix Group, BMT, Etex en L.V.D. (België). Hij heeft een diploma in de Filosofie en in de Rechten van de Universiteit van Leuven en behaalde een MBA General Management (PUB) aan de Vlerick School of Management in Gent in 1979. Hij behaalde ook een masterdiploma in Business Administration aan de Indiana University, Bloomington (VS, 1980). In 2006 werd hij verkozen tot Manager van het Jaar door Trends, een toonaangevend businessmagazine in België. In 2008 kreeg hij de titel baron en in 2013 werd hij Commandeur van de Leopoldsorde.

Adrienne Graves, niet-uitvoerend, onafhankelijk bestuurder

Dr. Graves maakt deel uit van de Raad van Bestuur van talrijke ondernemingen en organisaties, zoals IVERIC bio, Nicox, de American Society of Cataract and Refractive Surgery, de Glaucoma Research Foundation en de American Academy of Ophthalmology. Ze was eerder voorzitter en CEO van Santen Inc., de Amerikaanse afdeling van het grootste oftalmologisch-farmaceutisch bedrijf in Japan, Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Daarvoor was ze Vice-President of Clinical Affairs and Senior Vice-President of Worldwide Clinical Affairs voor Japan, de VS en Europa bij Santen Inc. Voor haar dienstverband bij Santen Inc. was Dr. Graves directeur internationale oftalmologie bij Alcon Laboratories, Inc. Ze was tevens medeoprichter van Glaucoma 360 (Glaucoma Research Foundation) en Ophthalmic Women Leaders (OWL). Dr. Graves behaalde haar bachelor in de psychologie met onderscheiding aan de Brown University en haar doctoraat in de psychobiologie aan de Universiteit van Michigan. Ze voltooide tevens een postdoctorale opleiding in de visuele neurowetenschappen aan de Universiteit van Parijs.

4.6.2. Beoordeling van de activiteiten en leden van de Raad van Bestuur

De Raad van Bestuur hanteert geen formele procedure voor de beoordeling van zijn activiteiten, werking van de comités of de betrokkenheid van iedere bestuurder in de activiteiten van de Raad van Bestuur. De voorzitter maakt wel regelmatig een evaluatie van alle onderdelen van de Raad van Bestuur op, in overleg met bestuursleden afzonderlijk en met ondersteuning van het Benoemings- en Remuneratiecomité. Een globale evaluatie wordt verder informeel besproken in de verschillende vergaderingen van de Raad van Bestuur en van de comités om de geschiktheid en effectiviteit van de activiteiten van alle onderdelen van de Raad van Bestuur en de wisselwerking met het Executive Team te garanderen. Met name bij het voorstellen van de verkiezing of herverkiezing van bestuurders, verzekert de Raad van Bestuur door de besprekingen tijdens zijn vergaderingen dat de samenstelling de aangewezen bekwaamheden en diversiteit oplevert.

4.6.3. Vergaderingen van de Raad van Bestuur in het boekjaar 2019

De Raad van Bestuur kwam in 2019 zes keer bijeen. Met betrekking tot zijn verantwoordelijkheden inzake toezicht werden de volgende onderwerpen besproken en beoordeeld:

De Raad van Bestuur bepaalt de strategie, risicobereidheid, waarden en belangrijkste beleidslijnen van de vennootschap. De Raad van Bestuur was actief betrokken bij de preklinische en klinische ontwikkeling van de kandidaatprogramma's van de vennootschap en boog zich over potentiële samenwerkingsmogelijkheden, strategische aangelegenheden en nieuwe en lopende investeringen, en analyseerde, besprak en evalueerde potentiële overnamemogelijkheden.
De Raad van Bestuur zorgt ervoor dat het noodzakelijke leiderschap en de financiële en menselijke middelen voorhanden zijn, zodat de vennootschap haar doelstellingen kan realiseren.
Met betrekking tot het JETREA®-actiefbestanddeel en opdat de vennootschap zich zou kunnen focussen op de producten in de pijplijn, besliste de Raad van Bestuur dat het belangrijk was om zo snel mogelijk een break-evenpunt te bereiken, over te schakelen op een distributiemodel en de actieve commercialisering van JETREA® stop te zetten.
Bij het bepalen van de waarden en strategieën in het globale beleidsplan houdt de Raad van Bestuur rekening met maatschappelijk verantwoord ondernemen, genderdiversiteit en diversiteit in het algemeen.
De Raad van Bestuur is verantwoordelijk voor de kwaliteit en volledigheid van de gepubliceerde financiële informatie en voor de toepassing van de IFRS- en FSMA-vereisten. De Raad van Bestuur nam de financiële gegevens van de vennootschap zoals de halfjaarcijfers, de jaarafsluiting, de budgetopvolging en de geconsolideerde resultaten in overweging. Tegelijk is de Raad van Bestuur verantwoordelijk voor de integriteit en tijdige publicatie van de jaarresultaten en andere belangrijke financiële en niet-financiële informatie die wordt meegedeeld aan aandeelhouders en mogelijke aandeelhouders, de algemene vergadering en de opstelling van het jaarverslag en persberichten. Dit omvatte lopende besprekingen over het budget en overwegingen betreffende de bedrijfscontinuïteit.
De Raad van Bestuur kiest de commissaris op aanbeveling van het Auditcomité en houdt toezicht op diens activiteit, en is verantwoordelijk voor het toezicht op de interne controle, rekening houdend met de evaluatie van het Auditcomité. In 2019 evalueerde de Raad van Bestuur schriftelijke offertes van drie vooraanstaande accountantskantoren. De Raad van Bestuur besliste om BDO te selecteren als commissaris voor de komende drie jaar. De Raad van Bestuur besliste ook om BDO andere, niet-controlefuncties te laten uitvoeren.
De Raad van Bestuur houdt toezicht op de verplichtingen van de vennootschap ten aanzien van de aandeelhouders, en weegt daarbij de belangen af van de betrokkenen bij de vennootschap. De Raad van Bestuur was actief betrokken bij besprekingen over toekomstige financieringsmogelijkheden.
De Raad van Bestuur stimuleert een doeltreffende dialoog met de aandeelhouders en mogelijke aandeelhouders, op basis van wederzijds begrip van doelen en verwachtingen.
In navolging van de aanbevelingen van het Benoemings- en Remuneratiecomité keurt de Raad van Bestuur de contracten goed voor de aanstelling van de CEO en de andere leden van het Executive Team. De contracten verwijzen naar de gehanteerde criteria bij het bepalen van de variabele vergoeding. Het contract omvat specifieke bepalingen inzake voortijdige beëindiging van het contract. De Raad van Bestuur besliste om de nadruk te leggen op de bedrijfsdoelstellingen bij de vergoeding van de leden van het Executive Committee.
De Raad van Bestuur kiest de structuur van het Executive Team van de vennootschap, bepaalt de bevoegdheden en verplichtingen, en houdt toezicht op en evalueert de prestaties van het Executive Team. De Raad van Bestuur besliste over de naleving van de bedrijfsdoelstellingen door het Executive Team en de daaruit voortvloeiende bonus-, warrant- en retentieplannen.
De Raad van Bestuur is verantwoordelijk voor de corporate governancestructuur van de vennootschap en de naleving van de voorschriften inzake corporate governance. De Raad van Bestuur besliste om een one-tier governancestructuur in te voeren en een Auditcomité en Benoemings- en Remuneratiecomité op te richten.

De Raad van Bestuur kan slechts rechtsgeldig beraadslagen als ten minste de helft van de leden aanwezig of vertegenwoordigd is. Als dit quorum niet wordt bereikt, wordt er een oproep gedaan voor een nieuwe vergadering met dezelfde agenda. De beraadslaging en het aannemen van resoluties op die vergadering zijn rechtsgeldig als ten minste twee bestuurders aanwezig of vertegenwoordigd zijn. De resoluties van de Raad van Bestuur worden aangenomen bij meerderheid van stemmen. Over onderwerpen die niet op de agenda staan kan de Raad van Bestuur uitsluitend beraadslagen als alle leden die persoonlijk aanwezig zijn daarmee akkoord gaan.

Principe 2.9 van de Belgische Corporate Governance Code 2009 beveelt aan dat de Raad van Bestuur een secretaris van de vennootschap aanstelt die de Raad advies geeft inzake alle bestuursaangelegenheden. Op 1 juli 2014 heeft de Raad van Bestuur Claude Sander, de Chief Legal Officer van de vennootschap, benoemd tot secretaris. Claude Sander overleed op 20 december 2019. De vennootschap deed een beroep op een externe jurist die eerder nauw met de vennootschap samenwerkte om de juridische en secretariaatsfunctie te vervullen totdat een beslissing wordt genomen over een permanente vervanging.

Hieronder wordt het aanwezigheidsrooster weergegeven van de vergaderingen van de Raad van Bestuur in 2019:

RAAD VAN BESTUUR	VIBIO BV	THOMAS CLAY, VOOR ZITTER	DR. DAVID GUYER	INVESTEA BV	BARON PHILIPPE VLERICK	ADRIENNE GRAVES
07 maart 2019	aanwezig	aanwezig	aanwezig	aanwezig	aanwezig	aanwezig
03 april 2019	aanwezig	aanwezig	aanwezig	aanwezig	aanwezig	aanwezig
11 juni 2019	aanwezig	aanwezig	aanwezig	aanwezig	aanwezig	aanwezig
05 september 2019	aanwezig	aanwezig	aanwezig	aanwezig	aanwezig	aanwezig
11 oktober 2019	aanwezig	aanwezig	aanwezig	aanwezig	aanwezig	aanwezig
05 december 2019	aanwezig	aanwezig	aanwezig	aanwezig	aanwezig	aanwezig

4.6.4. Comités binnen de Raad van Bestuur

De Raad van Bestuur heeft een Auditcomité opgericht en een gecombineerd Benoemings- en Remuneratiecomité. De Raad van Bestuur benoemt de leden en de voorzitter van elk comité. Elk comité bestaat uit ten minste drie leden. De samenstelling van de comités in het boekjaar 2019 was als volgt:

Auditcomité: Investea BV (vertegenwoordigd door Emmanuèle Attout), voorzitter; Thomas Clay; Philippe Vlerick.

Het Auditcomité is tijdens het boekjaar 2019 vier keer bijeengekomen.

Benoemings- en Remuneratiecomité: Thomas Clay, voorzitter; Adrienne Graves; Dr. David Guyer.

Het Benoemings- en Remuneratiecomité is tijdens het boekjaar 2019 drie keer bijeengekomen.

De bevoegdheden van deze comités worden beschreven in het Corporate Governance Charter van Oxurion (Bijlage 4 en 5), dat te vinden is op de website van Oxurion (www.oxurion.com).

Hieronder wordt het aanwezigheidsrooster weergegeven van de vergaderingen van de comités in 2019:

4.6.5. Executive Team

Oxurion heeft een Executive Team, dat bestaat uit de CEO en de uitvoerende bestuurders. De leden van het Executive Team worden aangesteld door de Raad van Bestuur overeenkomstig het Corporate Governance Charter van Oxurion. Het Executive Team heeft de bevoegdheid om de bedrijfsstrategie voor te stellen en te implementeren, rekening houdend met de waarden van de vennootschap, de risicobereidheid en de belangrijkste beleidslijnen. Het Executive Team is onder andere belast met de leiding van de vennootschap. Het Executive Team is geen directiecomité zoals bedoeld in artikel 7, lid 104 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen (artikel 524bis van het oude Belgische Wetboek van Vennootschappen).

De Raad van Bestuur heeft de CEO van de vennootschap aangesteld. De bevoegdheden van de CEO zijn in nauw overleg met hem bepaald door de Raad van Bestuur. De CEO houdt toezicht op de diverse activiteiten en de centrale diensten van de vennootschap.

In 2019 bestond het Executive Team uit:

• ViBio BV, vertegenwoordigd door Patrik De Haes – CEO

De details van de vergoeding van het Executive Team staan beschreven in het remuneratieverslag.

Hieronder vindt u een korte biografie van elk lid van het Executive Team dat in functie was op 31 december 2019:

Patrik De Haes (ViBio BV) – Chief Executive Officer

Hiervoor verwijzen we naar punt 4.6.1.

AUDITCOMITÉ	INVESTEA BV, VOORZITTER	THOMAS CLAY	PHILIPPE VLERICK
26 februari 2019	aanwezig	aanwezig	aanwezig
11 juni 2019	aanwezig	aanwezig	aanwezig
02 september 2019	aanwezig	aanwezig	aanwezig
05 december 2019	aanwezig	aanwezig	aanwezig

BENOEMINGS- EN REMUNERATIECOMITÉ	THOMAS CLAY, VOORZITTER	ADRIENNE GRAVES	DR. DAVID GUYER
03 april 2019	aanwezig	aanwezig	aanwezig
11 juni 2019	aanwezig	aanwezig	aanwezig
05 december 2019	aanwezig	aanwezig	aanwezig

4.6.6. Executive Committee

Naast het Executive Team zijn er verschillende managers lid van het Executive Committee. Dit orgaan wordt niet vermeld in het Corporate Governance Charter. De leden van het Executive Committee ondersteunen het Executive Team. In die hoedanigheid hebben de leden van het Executive Committee geen wettelijk gedelegeerde bevoegdheden om de vennootschap te vertegenwoordigen of om de bedrijfsstrategie voor te stellen of te implementeren.

De vergaderingen van het Executive Committee worden bijgewoond door de CEO en de uitvoerende bestuurders. Het Executive Committee is samengesteld uit (31 december 2019):

ViBio BV, vertegenwoordigd door Patrik De Haes CEO en waarnemend CMO
D&V Consult BV, vertegenwoordigd door Dominique Vanfleteren – CFO
Vinciane Vangeersdaele Chief Commercial Officer
Andy De Deene Global Head Development
Claude Sander Chief Legal Officer & Secretary of the Company (Dr. Sander overleed op 20 december 2019. De vennootschap deed een beroep op een externe jurist die eerder nauw met de vennootschap samenwerkte om zijn functie te vervullen totdat een beslissing wordt genomen over een permanente vervanging.)
Panéga BV, vertegenwoordigd door Jean Feyen Chief Scientific Officer
Julie Binon Head of HR

4.7. Beleid betreffende transacties en andere contractuele relaties tussen de vennootschap, inclusief verbonden vennootschappen, en haar bestuurders en leden van het Executive Team

4.7.1. Tegenstrijdige belangen van bestuurders en leden van het Executive Team

Artikel 7, lid 96 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen (artikel 523 van het oude Belgische Wetboek van Vennootschappen) bevat bijzondere bepalingen die moeten worden nageleefd telkens wanneer een bestuurder rechtstreeks of onrechtstreeks een tegenstrijdig belang van vermogensrechtelijke aard heeft bij een beslissing of transactie die tot de bevoegdheid behoort van de Raad van Bestuur.

In overeenstemming met Bijlage 2 van het Corporate Governance Charter van de vennootschap inzake transacties of andere contractuele relaties tussen de vennootschap, inclusief verbonden vennootschappen, en haar bestuurders en leden van het Executive Team, dienen dergelijke transacties te worden voorgelegd aan de Raad van Bestuur.

In 2019 was er één tegenstrijdig belang:

Raad van Bestuur van 5 december 2019

Tegenstrijdig belang met betrekking tot het behalen van de bedrijfsdoelstellingen voor 2019

(A) VERKLARING

Patrik De Haes verklaarde dat hij een belangenconflict had in de zin van artikel 7, lid 96 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen (artikel 523 van het oude Belgische Wetboek van Vennootschappen) met betrekking tot agendapunt 9, namelijk het behalen van de bedrijfsdoelstellingen voor 2019. Dit belangenconflict resulteert uit de volgende omstandigheden: Patrik De Haes is de permanente vertegenwoordiger van ViBio BV, dat optreedt als CEO van de vennootschap. Als uitvoerend lid van de Raad van Bestuur heeft hij recht op een jaarlijkse variabele vergoeding. Het bedrag van die variabele vergoeding is afhankelijk van de beoordeling door de Raad van Bestuur of de bedrijfsdoelstellingen al dan niet behaald zijn en zijn beslissing over het uitbetalingspercentage van de variabele vergoeding.

(B) BESCHRIJVING VAN DE RESOLUTIE EN RECHTVAARDIGING

De voorgestelde resolutie betreft de variabele vergoeding die dient te worden verstrekt op het directieniveau van de vennootschap, onder meer aan ViBio BV. In de biotechnologische en farmaceutische sector is het standaardpraktijk dat senior executives worden aangemoedigd door middel van een variabele vergoeding die afhankelijk is van het behalen van de bedrijfsdoelstellingen.

(C) GEVOLGEN

De voornoemde bestuurder heeft zich onthouden van deelname aan de beraadslaging en het besluitvormingsproces met betrekking tot de voornoemde resolutie.

4.7.2. Transacties met verbonden vennootschappen

Artikel 7, lid 97 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen (artikel 524 van het oude Belgische Wetboek van Vennootschappen) voorziet in een speciale procedure die moet worden nageleefd bij transacties met verbonden vennootschappen of dochterondernemingen van Oxurion. Deze procedure is niet van toepassing op beslissingen of transacties die plaatsvinden bij normale bedrijfsuitoefening en normale marktomstandigheden of op beslissingen of transacties die minder dan één procent van de geconsolideerde nettoactiva van de vennootschap vertegenwoordigen. In overeenstemming met Bijlage 2 van het Corporate Governance Charter van de vennootschap inzake transacties of andere contractuele relaties tussen de vennootschap, inclusief verbonden vennootschappen, en haar bestuurders en leden van het Executive Team, dienen dergelijke transacties te worden voorgelegd aan de Raad van Bestuur.

4.7.3. Protocol betreffende transacties met verbonden partijen

Transacties met verbonden partijen gebeuren uitsluitend met leden van de Raad van Bestuur.

We verwijzen naar punt 4.9 voor het remuneratieverslag met betrekking tot het boekjaar 2019.

4.7.4. Reglementering inzake marktmisbruik

In Bijlage 3 van het Corporate Governance Charter van Oxurion, zoals gepubliceerd op de website, worden de regels beschreven om te voorkomen dat vertrouwelijke informatie onwettig wordt gebruikt of zelfs dat de indruk wordt gewekt van een dergelijk onwettig gebruik door bestuurders, aandeelhouders, leden van het management en belangrijke werknemers (insiders).

De voorzorgsmaatregelen tegen handel met voorkennis betreffen onder andere de verplichting om lijsten van insiders samen te stellen, de vereisten inzake beleggingsaanbevelingen, de meldplicht voor insider-transacties en de verplichting voor tussenpersonen om verdachte transacties te melden. De maatregelen zijn vastgesteld in Verordening (EU) nr. 596/2014 van het Europees Parlement en van de Raad van 16 april 2014 betreffende marktmisbruik (Verordening marktmisbruik) en houdende intrekking van Richtlijn 2003/6/EG van het Europees Parlement en van de Raad en Richtlijnen 2003/124, 2003/125/EG en 2004/72/ EG van de Commissie.

Conform de Europese Verordening Marktmisbruik heeft Oxurion NV een lijst opgesteld van de personen in de vennootschap die, op basis van een arbeidscontract of anderszins, werkzaam zijn en op regelmatige of incidentele basis toegang hebben tot voorkennis die rechtstreeks of onrechtstreeks op Oxurion NV betrekking heeft. Deze lijsten dienen regelmatig bijgewerkt te worden en moeten gedurende 5 jaar ter beschikking gehouden worden van de FSMA.

Conform de Europese Verordening marktmisbruik wordt aan de leden van de Raad van Bestuur en het management de verplichting opgelegd om transacties in effecten van Oxurion NV te melden aan de FSMA.

4.8. Kapitaalverhoging door de Raad van Bestuur met betrekking tot het toegestane kapitaal en bepalingen die van toepassing zijn in geval van een openbaar overnamebod op de vennootschap (artikel 8, lid 2 van het Koninklijk Besluit van 29 april 2019 (artikel 34 van het oude Koninklijk Besluit van 14 november 2007))

a. De bevoegdheden van de Raad van Bestuur met betrekking tot het toegestane kapitaal

Artikel 46 van de statuten van de vennootschap bevat de volgende bepalingen met betrekking tot het toegestane kapitaal. De bevoegdheden van de Raad van Bestuur met betrekking tot het toegestane kapitaal werden hernieuwd op de buitengewone aandeelhoudersvergadering van 24 mei 2019 voor een periode van vijf jaar vanaf de publicatie van de akte van statutenwijziging in het Belgisch Staatsblad (13 juni 2019). De Raad van Bestuur is bevoegd om het maatschappelijk kapitaal van de vennootschap in één of meerdere malen te verhogen tot een bedrag van 111.056.932,00 euro, in contanten of in natura of door omzetting van de reserves, overeenkomstig artikel 7, lid 199 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen.

b. "Change of Control"-bepaling met betrekking tot warrants uitgegeven door de vennootschap

Op de buitengewone aandeelhoudersvergadering van 4 december 2014 werden 720.000 warrants uitgegeven onder het Warrantplan 2014, waarvan reeds 692.500 warrants werden toegekend. Onder dit plan werden 20.375 warrants uitgeoefend en 672.125 warrants zijn vervallen. De overige 27.500 warrants uitgegeven onder het Warrantplan 2014 werden niet toegekend. De warrants waren geldig tot 3 december 2019.

Het Warrantplan 2014 bevatte de volgende "Change of Control"-bepaling in geval van een openbaar overnamebod op de vennootschap:

"Indien de vennootschap het voorwerp wordt van een openbaar overnamebod, zullen de reeds toegekende warrants onmiddellijk verworven zijn en uitoefenbaar worden tijdens een uitoefenperiode van dertig kalenderdagen volgend op de formele kennisgeving van het openbaar overnamebod aan de vennootschap door de Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten (FSMA)."

Op de buitengewone aandeelhoudersvergadering van 20 november 2017 werden 1.440.000 warrants uitgegeven onder het Warrantplan 2017, waarvan reeds 836.800 warrants werden toegekend en aanvaard, en 417.000 werden toegekend maar nog niet aanvaard. Onder dit Warrantplan 2017 werden geen warrants uitgeoefend en 186.200 warrants zijn vervallen.

Het Warrantplan 2017 bevat dezelfde "Change of Control"-bepaling in geval van een openbaar overnamebod op de vennootschap.

c. "Change of Control"-bepaling met betrekking tot bepaalde managementovereenkomsten

De buitengewone aandeelhoudersvergadering van 9 april 2009 verleende conform artikel 7, lid 151 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen (artikel 556 van het oude Belgische Wetboek van Vennootschappen) haar goedkeuring om de managementovereenkomsten van het senior management aan te passen. De overeenkomsten bepalen dat als de vennootschap het voorwerp wordt van een openbaar overnamebod en er een significante wijziging optreedt in de respectieve managementovereenkomsten, er een vergoeding verschuldigd is, al naargelang wie het initiatief neemt om het contract te beëindigen. Als de vennootschap het initiatief neemt, heeft de senior manager recht op een vergoeding van 18 maanden; als de manager het contract beëindigt, is dat 12 maanden.

4.9. Remuneratieverslag over het boekjaar 2019

4.9.1. Vergoedingsbeleid in het algemeen

Het vergoedingsbeleid van de vennootschap is erop gericht om gerenommeerde mensen met de nodige ervaring aan te trekken om een blijvend duurzame en winstgevende groei te garanderen. Het beleid dient erop gericht te zijn deze mensen bij de vennootschap te houden en te motiveren. Het vergoedingsbeleid wordt bepaald door de Raad van Bestuur op voorstel van het Benoemings- en Remuneratiecomité. De prestatiecriteria worden bepaald door de Raad van Bestuur in overleg met de CEO.

Het totale vergoedingspakket omvat drie elementen:

een vaste maandelijkse vergoeding;
een variabele component, gebaseerd op de bedrijfsdoelstellingen en persoonlijke doelstellingen;
een vergoeding in de vorm van warrants.

De principes voor de vaste en variabele vergoeding zijn reeds verschillende jaren van toepassing en de vennootschap verwacht geen ingrijpende wijzigingen in de nabije toekomst.

De variabele component is gebaseerd op bedrijfsdoelstellingen die worden overeengekomen tussen het Executive Team en het Benoemings- en Remuneratiecomité, en die vervolgens aan het begin van elk jaar worden gevalideerd door de Raad van Bestuur. Deze variabele component is een jaarlijkse incentive die verband houdt met het behalen van jaarlijkse bedrijfs- en persoonlijke prestatiedoelstellingen. Met uitzondering van de CEO, is geen enkel percentage van de variabele vergoeding op basis van bedrijfs- en persoonlijke doelstellingen hoger dan 25%. De mate waarin elk van de doelstellingen is behaald, bepaalt het totale percentage van het bedrag van de incentive dat wordt betaald. Aangezien het een jaarlijkse component betreft, wordt deze beschouwd als een cash incentive op korte termijn. Een verdere beschrijving van de prestatieberekening is gevoelige informatie en wordt daarom niet bekendgemaakt in het jaarverslag van de vennootschap.

De Groep heeft via verschillende warrantplannen warrants toegekend aan werknemers, consultants en bestuurders. Warrants worden toegekend volgens de regels die de Raad van Bestuur vaststelt op basis van het individuele managementniveau van elke in aanmerking komende begunstigde. In overeenstemming met de standaardpraktijk in de sector hangt de verstrekking van warrants niet samen met iemands individuele prestaties, maar worden warrants verspreid in de tijd om ervoor te zorgen dat medewerkers op managementniveau zich voor de lange termijn engageren om de waarde voor de aandeelhouders op lange termijn te optimaliseren. Voor alle plannen wordt de verwerving van de warrants gespreid over meer dan één jaar. In punt 5.7.10 wordt meer informatie gegeven over deze warrantplannen en de uitstaande warrants aan het einde van 2019.

Oxurion biedt geen prestatiegerelateerde premies aan in de vorm van aandelen, opties of andere rechten om aandelen te verwerven. De warrants toegekend aan de leden van de Raad van Bestuur (met inbegrip van de CEO), aan werknemers en aan consultants worden niet beschouwd als een (prestatiegebonden of andere) variabele vergoeding zoals gedefinieerd door het Belgische Wetboek van Vennootschappen.

Op de buitengewone aandeelhoudersvergadering van 20 november 2017 werd beslist dat Oxurion uitdrukkelijk zou afwijken van de specifieke bepalingen van artikel 7, lid 91 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen (artikel 520ter van het oude Belgische Wetboek van Vennootschappen) inzake de spreiding van variabele vergoedingen in de tijd. Deze beslissing wordt niet als uitzonderlijk beschouwd in de biotech- en farmasector, waar dergelijke plannen gebruikelijk zijn met het oog op een lange levensduur.

De door Oxurion aangeboden variabele vergoeding voorziet niet in een "claw back"-clausule, aangezien:

de uitbetaling van de variabele component, op basis van de jaarlijkse bedrijfsdoelstellingen en de jaarlijkse persoonlijke doelstellingen met het oog op het behalen van het jaarresultaat, slechts gebeurt wanneer die doelstellingen behaald zijn;
voor warrants eerst een uitgaande kasstroom bij de begunstigde nodig is, om tegen uitoefenprijs in te schrijven op de onderliggende kapitaalsverhoging. Bovendien ontvangt de begunstigde, net zoals alle andere aandeelhouders, slechts een opbrengst in geval de sterkere prestatie daadwerkelijk in de aandelenkoers tot uiting komt.

4.9.2. Vergoeding van de bestuurders

De procedure voor de vaststelling van het vergoedingsbeleid en de vergoeding van de leden van de Raad van Bestuur wordt vastgelegd door de Raad van Bestuur op basis van voorstellen van het Benoemings- en Remuneratiecomité, rekening houdend met de relevante benchmarks (die geschikte en vergelijkbare bedrijven in aanmerking nemen) en, voor de leden van het Executive Team, ook met het prestatiebeoordelingssysteem van de Groep.

De vergoeding van de leden van de Raad van Bestuur en de toekenning van warrants aan de leden van de Raad van Bestuur worden door de Raad van Bestuur ter goedkeuring voorgelegd aan de algemene aandeelhoudersvergadering en worden pas na deze toestemming ingevoerd.

De vaste en variabele vergoeding van de CEO (die lid is van de Raad van Bestuur) wordt vastgesteld door de Raad van Bestuur op basis van een machtiging van de algemene aandeelhoudersvergadering. De vaste en variabele vergoeding van en toekenning van warrants aan de andere leden van het Executive Team wordt vastgesteld door de Raad van Bestuur, op aanbeveling van het Benoemings- en Remuneratiecomité.

Niet-uitvoerende bestuurders

In oktober 2018 vergeleek het Benoemings- en Remuneratiecomité de vergoeding van de bestuurders met die van vergelijkbare ondernemingen (aan Euronext genoteerde biotechbedrijven) om ervoor te zorgen dat deze marktconform is. Op basis van deze benchmarkoefening en de noodzaak om de vergoeding te koppelen aan de tijd die aan het werk van de Raad van Bestuur en zijn comités wordt besteed, heeft het Benoemings- en Remuneratiecomité aan de Raad van Bestuur de aanbeveling gedaan om de vergoeding van de bestuurders te wijzigen en de niet-uitvoerende bestuurders aandelengerelateerde incentiveprogramma's aan te bieden teneinde niet-uitvoerende bestuurders met de meest relevante vaardigheden, kennis en expertise aan te trekken of te behouden. Op 26 oktober 2018 en op basis van deze aanbeveling besliste de Raad van Bestuur om de algemene aandeelhoudersvergadering van de vennootschap in mei 2019 voor te stellen om een nieuwe remuneratie- en vergoedingsregeling goed te keuren en een warrantplan uit te werken voor niet-uitvoerende bestuurders, met als doel nadelen ten opzichte van concurrenten en vergelijkbare ondernemingen te vermijden.

De nieuwe remuneratie- en vergoedingsregeling voor de voorzitter, de onafhankelijke bestuurders en de niet-uitvoerende bestuurders werd van toepassing na goedkeuring door de algemene aandeelhoudersvergadering van de vennootschap op 7 mei 2019. Het nieuwe vergoedingspakket bestaat uit een vaste jaarlijkse vergoeding van 60.000 euro voor de voorzitter en 30.000 euro voor de andere onafhankelijke bestuurders. De vergoeding wordt aangevuld met een vaste jaarlijkse vergoeding van 6.000 euro voor het lidmaatschap van het Auditcomité en 4.000 euro voor het lidmaatschap van het Benoemings- en Remuneratiecomité van de Raad van Bestuur, die wordt verhoogd met 6.000 euro als de betrokken bestuurder voorzitter is van het Auditcomité of met 4.000 euro als de betrokken bestuurder voorzitter is van het Benoemings- en Remuneratiecomité. De voorzitter van de Raad van Bestuur ontvangt geen vergoedingen voor zijn/haar lidmaatschap of voorzitterschap van een van de comités. Indien een bestuurder minder dan 75% bijwoont van de geplande jaarlijkse bestuurs- of comitévergaderingen, waarvan hij of zij persoonlijk of telefonisch lid is, zal het betreffende geldbedrag pro rata worden verminderd. Leden van de Raad van Bestuur die een vergadering bijwonen, hebben recht op een vergoeding van redelijke onkosten die werkelijk zijn gemaakt naar aanleiding van de deelname aan de betreffende vergadering. Afgezien van de bovengenoemde vergoeding, hebben niet-uitvoerende bestuurders ook recht op intekenrechten voor 7.500 aandelen in de vennootschap of op een equivalent in cash, wat evenwel nog moet worden ingevoerd.

Deze vergoedingsstructuur is erop gericht actieve deelname aan vergaderingen van de Raad van Bestuur en de comités te stimuleren. De vaste vergoeding voor de niet-uitvoerende leden is gerechtvaardigd door het feit dat een goede werking van deze comités voldoende voorbereiding door de leden vergt. De toekenning van intekenrechten aan niet-uitvoerende bestuurders wordt in de sector waarin Oxurion actief is vaak gebruikt en is nodig om de beste bestuurders aan te trekken en te behouden.

Het objectieve en onafhankelijke oordeel van de niet-uitvoerende bestuurders wordt verder aangemoedigd door het feit dat ze van de vennootschap geen andere vergoeding ontvangen dan hun vaste vergoeding als bestuurder en hun intekenrechten of equivalent in cash, nadat deze zijn ingevoerd. David Guyer is hierop een uitzondering omdat hij ook ad hoc consultancydiensten verleent.

De vergoeding van de niet-uitvoerende bestuurders bevat geen variabele component. Er zijn bijgevolg geen prestatiecriteria van toepassing op de vergoeding van de niet-uitvoerende bestuurders. Het mandaat van de bestuurders kan ad nutum (op elk ogenblik) worden beëindigd zonder enige vorm van vergoeding.

De vergoeding voor de uitvoerende bestuurders en de voorzitter van de Raad van Bestuur voor 2019 wordt hieronder beschreven.

Op individuele basis werden de volgende bedragen betaald over het boekjaar dat eindigde op 31 december 2019:

David Guyer	34 k euro
Investea BV, vertegenwoordigd door Emmanuèle Attout	42 k euro
Philippe Vlerick	36 k euro
Adrienne Graves	34 k euro

Voor de niet-uitvoerende bestuurders is er geen ontslagpremie voorzien. Op 31 december 2019 waren er geen uitstaande leningen van de vennootschap aan enig lid van de Raad van Bestuur. David Guyer ontving in 2019 naast zijn bestuurdersvergoeding een vergoeding van 35 k euro voor consultancy-diensten.

Uitvoerend bestuurders

Uitvoerend bestuurder ViBio BV, vertegenwoordigd door Patrik De Haes, heeft geen vergoeding gekregen voor zijn mandaat. De vergoeding voor ViBio BV, vertegenwoordigd door Patrik De Haes, met betrekking tot zijn verantwoordelijkheden als CEO, wordt hieronder beschreven.

Voorzitter van de Raad van Bestuur

Gezien de belangrijke en actieve rol van de voorzitter in de operationele en strategische begeleiding van de vennootschap, betaalde Oxurion de voorzitter over het boekjaar 2019 de volgende bedragen:

Thomas Clay 60 k euro

De vennootschap heeft geen verzekeringen afgesloten ten gunste van de voorzitter.

CEO

In het boekjaar 2019 heeft Oxurion 557 k euro betaald als vergoeding voor de CEO, ViBio BV, met Patrik De Haes als permanente vertegenwoordiger. Dat omvat:

een vaste vergoeding, bestaande uit een basisvergoeding van 469 k euro;
een variabele component van 88 k euro. Deze variabele component is gebaseerd op belangrijke jaarlijkse bedrijfsdoelstellingen die worden overeengekomen tussen het Executive Team en het Benoemings- en Remuneratiecomité, en die vervolgens aan het begin van het jaar worden gevalideerd door de Raad van Bestuur. Voor de CEO hangt deze variabele vergoeding uitsluitend af van de verwezenlijking van de bedrijfsdoelstellingen; persoonlijke doelstellingen worden niet in aanmerking genomen. De variabele vergoeding voor de CEO in 2019 komt overeen met 18,8% van de vaste vergoeding.

De CEO neemt deel aan de verschillende warrantplannen van Oxurion. In totaal heeft de CEO recht op de volgende warrants:

Onder het warrantplan "2014": 90.000 warrants tegen een uitoefenprijs van 6,9236 euro/aandeel die definitief verworven worden over een periode van 3 jaar. Deze warrants vervielen in december 2019.
Onder het warrantplan "2017": 300.000 warrants tegen een uitoefenprijs van 4,593 euro/aandeel, waarvan 300.000 werden toegekend en aanvaard. De ene helft daarvan wordt definitief verworven na 2 jaar, de andere helft na 3 jaar.

We verwijzen naar punt 4.9.1 voor meer uitleg over de beslissing van de aandeelhouders om af te wijken van artikel 7, lid 91 van het Belgische Wetboek van Vennootschappen (art. 520ter van het oude Belgische Wetboek van Vennootschappen).

Op 31 december 2019 had de CEO 100.000 aandelen van Oxurion NV.

Voor de CEO is een ontslagpremie voorzien. Bij ontslag zou de CEO een ontslagpremie van 12 maanden krijgen, behalve in geval van een controlewijziging. In het laatste geval zou de ontslagpremie 12 maanden zijn als de CEO de Groep op eigen initiatief zou verlaten of 18 maanden als de CEO zou worden gevraagd om de Groep te verlaten.

4.9.3. Vergoeding van het key management

Hiervoor verwijzen we naar punt 5.5.8.

5. Geconsolideerde jaarrekening

5.1. Geconsolideerde winst- en verliesrekening

IN '000 EURO (VOOR HET BOEKJAAR EINDIGEND OP 31 DECEMBER)	TOELICHTING	2019	2018
Opbrengsten		3.946	5.320
Verkopen	5.6.1	3.820	5.221
Royalty-inkomsten	5.6.1	126	99
Kostprijs van de verkoop	5.6.2	-2.259	-3.355
Brutowinst		1.687	1.965
Onderzoeks- en ontwikkelingskosten	5.6.3	-25.709	-29.523
Algemene en administratieve kosten	5.6.4	-6.324	-6.349
Distributiekosten	5.6.5	-6.955	-6.217
Overige bedrijfsopbrengsten	5.6.6	2.022	883
Overige bedrijfskosten		-4	0
Bijzondere waardeverminderingsverliezen		-16.891	0
Bedrijfsresultaat		-52.174	-39.241
Financiële opbrengsten	5.6.7	495	796
Financiële kosten	5.6.8	-407	-324
Resultaat vóór belastingen		-52.086	-38.769
Belastingen	5.6.10	-17	-10
Resultaat van het jaar		-52.103	-38.779
Toerekenbaar aan:
Houders van eigen-vermogensinstrumenten van de moedermaatschappij		-51.827	-38.474
Minderheidsbelangen		-276	-305
Resultaat per aandeel
Gewoon (euro)	5.6.11	-1,36	-1,01
Verwaterd (euro)	5.6.11	-1,36	-1,01

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	TOELICHTING	2019	2018
Resultaat van het jaar		-52.103	-38.779
Koersverschillen uit de omrekening van buitenlandse verrichtingen		-342	62
Niet-gerealiseerde resultaten voor de periode		-342	62
Niet-gerealiseerde resultaten voor de periode die niet kunnen worden geherclassificeerd		-342	62
Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten voor de periode		-52.445	-38.717
Toerekenbaar aan:
Houders van eigen-vermogensinstrumenten van de moedermaatschappij		-52.169	-38.412
Minderheidsbelangen		-276	-305

5.2. Geconsolideerde balans

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	TOELICHTING	2019	2018
ACTIVA
Materiële vaste activa	5.7.1	340	614
Recht-op-gebruik activa	5.7.2	2.212	0
Immateriële activa	5.7.3	1.982	20.450
Overige vaste activa op lange termijn		96	127
Belastingen op lange termijn	5.7.4	3.385	2.584
Vaste activa		8.015	23.775
Voorraad	5.7.5	20	1.036
Handels- en overige vorderingen	5.7.4	3.592	4.219
Belastingen op korte termijn	5.7.4	467	707
Beleggingen	5.7.6	10.444	20.475
Geldmiddelen en kasequivalenten		42.492	64.652
Vlottende activa		57.015	91.089
Totaal activa		65.030	114.864

EIGEN VERMOGEN EN VERPLICHTINGEN

Aandelenkapitaal	5.7.9	100.644	137.564
Uitgiftepremies	5.7.9	0	13
Gecumuleerde omrekeningsverschillen		-615	-273
Overige reserves	5.7.10	-12.122	-12.563
Ingehouden resultaat		-34.747	-19.853
Eigen vermogen toerekenbaar aan de houders van eigen-vermogensinstrumenten van de moedermaatschappij		53.160	104.888
Minderheidsbelangen		146	422
Totaal eigen vermogen		53.306	105.310
Leaseverplichtingen	5.7.2	1.335	0
Langlopende verplichtingen		1.335	0
Handelsschulden		4.725	5.054
Leaseverplichtingen	5.7.2	898	0
Overige kortetermijnverplichtingen	5.7.7	4.766	4.500
Kortlopende verplichtingen		10.389	9.554
Totaal eigen vermogen en verplichtingen		65.030	114.864

5.3. Geconsolideerd kasstroomoverzicht

IN '000 EURO (VOOR HET BOEKJAAR EINDIGEND OP 31 DECEMBER)	TOELICHTING	2019	2018
Kasstromen uit bedrijfsactiviteiten
Verlies van het boekjaar		-52.103	-38.779
Financiële kosten	5.6.8	407	324
Financiële opbrengsten	5.6.7	-495	-796
Afschrijving op materiële vaste activa	5.7.1/2	1.194	474
Afschrijvingen en bijzondere waardevermindering van immateriële activa	5.7.3	18.468	3.153
Kosten uit op aandelen gebaseerde betalingen	5.6.9	440	592
Afname van handels- en overige vorderingen inclusief belastingsvorderingen en voorraad		1.082	1.441
Toename/afname (-) van kortetermijnverplichtingen		-63	2.474
Netto kasstromen gegenereerd uit / gebruikt bij (-) bedrijfsactiviteiten		-31.070	-31.116


Kasstromen uit investeringsactiviteiten
Buitengebruikstellingen van materiële vaste activa (naar aanleiding van een verkoop)	5.7.1	77	98
Afname/toename (-) van beleggingen	5.7.6	10.033	29.066
Ontvangen rente en gelijkaardige inkomsten	5.6.7/8	4	141
Aankoop van materiële vaste activa	5.7.1	-133	-195
Aankoop / desinvestering (-) van overige vaste activa op lange termijn		31	-1
Netto kasstromen gegenereerd uit / gebruikt bij (-) investeringsactiviteiten		10.012	29.109


Kasstromen uit financieringsactiviteiten
Betaalde hoofdsom op leaseverplichtingen	5.7.2	-843	0
Betaalde rente op leaseverplichtingen	5.7.2	-24	0
Opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, uitoefening warrants	5.7.9	0	92
Betaalde rente	5.6.8	-10	-8
Netto kasstromen gebruikt bij (-) / gegenereerd uit financieringsactiviteiten		-877	84


Nettomutatie in geldmiddelen en kasequivalenten		-21.935	-1.924
Netto geldmiddelen en kasequivalenten aan het begin van de periode		64.652	66.175
Effect van wisselkoersschommelingen		-225	401
Netto geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van de periode		42.492	64.652

5.4. Geconsolideerd overzicht van de wijzigingen van het eigen vermogen

	Aandelenka pitaal	Uitgiftepre mies	Gecumu leerde omre keningsver schillen	Overige reserves	Ingehouden resultaat	Toerekenbaar aan aandeel houders van de moeder maatschappij	Minderheids belangen	Totaal
Balans per 1 januari 2018	151.991	157.661	-335	-13.141	-163.546	132.630	727	133.357
Resultaat van het jaar 2018	0	0	0	0	-38.474	-38.474	-305	-38.779
Wisselkoersverschillen als gevolg van heromrekening van buitenlandse dochter vennootschap en herwaarderingsreserve	0	0	62	0	0	62	0	62
Herwaardering beleggingen	0	0	0	-14	0	-14	0	-14
Kapitaalverhoging	9.875	217	0	0	0	10.092	0	10.092
Kapitaalvermindering	-24.302	-157.865	0	0	182.167	0	0	0
Op aandelen gebaseerde betaling	0	0	0	592	0	592	0	592
Balans per 31 december 2018	137.564	13	-273	-12.563	-19.853	104.888	422	105.310
Balans per 1 januari 2019	137.564	13	-273	-12.563	-19.853	104.888	422	105.310
Resultaat van het jaar 2019	0	0	0	0	-51.827	-51.827	-276	-52.103
Wisselkoersverschillen als gevolg van heromrekening van buitenlandse dochter vennootschap en herwaarderingsreserve	0	0	-342	0	0	-342	0	-342
Herwaardering beleggingen	0	0	0	1	0	1	0	1
Kapitaalverhoging	0	0	0	0	0	0	0	0
Kapitaalvermindering	-36.920	-13	0	0	36.933	0,0356	0	0,0356
Op aandelen gebaseerde betaling	0	0	0	440	0	440	0	440
Balans per 31 december 2019	100.644	0	-615	-12.122	-34.747	53.160	146	53.306

5.5. Toelichtingen bij de geconsolideerde jaarrekening

5.5.1. Verslaggevende entiteit

Oxurion NV is een naamloze vennootschap naar Belgisch recht met maatschappelijke zetel te Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven. De vennootschap heeft een Iers filiaal en twee dochterondernemingen, ThromboGenics, Inc. en Oncurious NV. De Oxurion NV Groep (de 'Groep') bestaat uit biofarmaceutische bedrijven die zich richten op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van oogziekten en kanker. De Groep heeft een pijplijn uitgebouwd van kandidaatgeneesmiddelen, waarvan er zich een aantal in de klinische onderzoeksfase bevinden. De onderzoeks- en ontwikkelingsfaciliteiten van de Groep bevinden zich in België.

De geconsolideerde jaarrekening van Oxurion NV, afgesloten op 31 december 2019, omvat Oxurion NV en haar dochterondernemingen ThromboGenics, Inc. en Oncurious NV.

Deze geconsolideerde jaarrekening werd goedgekeurd door de Raad van Bestuur op 12 maart 2020. Eventuele wijzigingen aan dit financieel verslag kunnen doorgevoerd worden tot aan de Algemene Vergadering van 5 mei 2020.

5.5.2. Toepassing van nieuwe en herziene standaarden en interpretaties

Nieuwe en herziene standaarden en interpretaties toegepast door de Groep

De Groep heeft gedurende het huidige boekjaar alle nieuwe en herziene standaarden en interpretaties toegepast die zijn uitgevaardigd door het International Accounting Standards Board (IASB) en het International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC) van de IASB, en die zijn goedgekeurd door de Europese Unie en van kracht zijn voor het boekjaar dat startte op 1 januari 2019. De Groep heeft geen nieuwe IFRS-richtlijnen toegepast die nog niet van kracht waren op 31 december 2019.

De volgende nieuwe en herziene standaarden en interpretaties, uitgevaardigd door het IASB en het IFRIC en goedgekeurd door de Europese Unie, zijn van kracht voor het huidige boekjaar:

Jaarlijks verbeteringsproces 2015-2017 (december 2017)
IFRS 9 Financiële instrumenten Wijzigingen m.b.t. voorafbetalingskenmerken met negatieve compensatie (oktober 2017)
IFRS 16 Leaseovereenkomsten (aanvankelijk uitgevaardigd in januari 2016)
IAS 19 Personeelsbeloningen Wijzigingen m.b.t. planwijziging, -inperking of -afwikkeling (februari 2018)

Voor meer details over de impact op de jaarrekening van de vennootschap als gevolg van de eerste toepassing van deze nieuwe standaarden, wordt verwezen naar de toelichting 5.5.3.K.

Standaarden en interpretaties uitgevaardigd maar nog niet van kracht voor het huidige boekjaar

De Groep heeft ervoor gekozen om de volgende nieuwe standaarden, interpretaties en wijzigingen, die door de IASB en het IFRIC zijn uitgevaardigd, maar die per 31 december 2019 nog niet in werking waren getreden en/of nog niet door de Europese Unie werden onderschreven, en die relevante gevolgen kunnen hebben, niet vroegtijdig toe te passen:

Wijzigingen van verwijzingen naar het conceptuele raamwerk in IFRS-standaarden (maart 2018)
IFRS 3 Bedrijfscombinaties Wijzigingen om de definitie van een onderneming te verduidelijken (oktober 2018)
IFRS 17 Verzekeringscontracten (aanvankelijk uitgevaardigd in mei 2017)
IAS 1 Presentatie van de jaarrekening Wijzigingen m.b.t. de definitie van materieel (oktober 2018)
IAS 1 Presentatie van de jaarrekening Wijzigingen m.b.t. de classificatie van verplichtingen (januari 2020)
IAS 8 Grondslagen voor financiële verslaggeving, schattingswijzigingen en fouten – Wijzigingen m.b.t. de definitie van materieel (oktober 2018

De andere nieuwe standaarden, interpretaties en wijzigingen, die van kracht zijn voor de boekjaren volgend op 1 januari 2019, die door de IASB en het IFRIC zijn uitgevaardigd, maar die per 31 december 2019 nog niet in werking waren getreden en/of nog niet door de Europese Unie werden onderschreven, zullen naar verwachting geen materiële gevolgen hebben voor de toekomstige financiële verslaggeving van de Groep.

5.5.3. Gehanteerde grondslagen bij het opstellen van de jaarrekening

De voornaamste grondslagen bij het opstellen van deze geconsolideerde jaarrekening worden hieronder uiteengezet.

(A) OVEREENSTEMMINGSVERKLARING

Deze geconsolideerde jaarrekening werd opgesteld in overeenstemming met de International Financial Reporting Standards (IFRS), zoals uitgevaardigd door de International Accounting Standards Board (IASB) en aangenomen door de Europese Unie (hierna "IFRS" genoemd). De geconsolideerde jaarrekening wordt voorgesteld in duizenden euro.

(B) WAARDERINGSBASIS

De geconsolideerde jaarrekening is opgesteld op basis van historische kosten, met uitzondering van de volgende van materieel belang zijnde balansposten:

financiële instrumenten tegen reële waarde die onder de niet-gerealiseerde resultaten vallen, worden gewaardeerd tegen reële waarde;
bij de uitgaven geboekt voor vergoedingsregelingen die via eigen-vermogensinstrumenten worden afgewikkeld en op aandelen zijn gebaseerd, wordt uitgegaan van de reële waarde van de toegekende warrants op de datum van toekenning;
toegezegd-pensioenregelingen, waarbij de activa worden gewaardeerd tegen reële waarde en de verplichtingen die voortvloeien uit de toegezegd-pensioenregelingen worden gewaardeerd volgens de 'projected unit credit'-methode.

(C) CONTINUÏTEIT

De geconsolideerde jaarrekening werd opgesteld bij lopende bedrijfsvoering.

Op 31 december 2019 had de vennootschap een degelijke positie inzake geldmiddelen en kasequivalenten (inclusief beleggingen) van 52,9 miljoen euro, tegenover 85,1 miljoen euro (inclusief beleggingen) op 31 december 2018. Daarnaast heeft de vennootschap op 31 december 2019 een maatschappelijk kapitaal van 100,6 miljoen euro. Per 31 december 2018 bedroeg dit 137,6 miljoen euro. In 2019 was er een incorporatie van 36,9 miljoen euro verliezen. Rekening houdend met de huidige beschikbare kaspositie, de budgetten voor 2020 en 2021, en de financieringsactiviteiten, is de Raad van Bestuur van mening dat alle financiële verplichtingen nagekomen zullen worden en dat alle onderzoeksprogramma's voortgezet kunnen worden. Vermits de vennootschap al haar financiële verplichtingen kan nakomen, meent de Raad van Bestuur dat de vennootschap haar bedrijfsactiviteiten kan voortzetten.

(D) GRONDSLAGEN VOOR CONSOLIDATIE

Dochterondernemingen

De geconsolideerde jaarrekening omvat alle entiteiten waarover de Groep zeggenschap heeft. Er is sprake van zeggenschap wanneer Oxurion NV rechtstreeks of onrechtstreeks de mogelijkheid heeft om de betrokken activiteiten te sturen die een aanzienlijke invloed hebben op het rendement van de entiteit, blootgesteld is aan of rechten heeft op variabele rendementen en de mogelijkheid heeft om macht uit te oefenen over de entiteit om het rendement van de investeerders te beïnvloeden. De zeggenschap wordt verondersteld te bestaan wanneer Oxurion NV, rechtstreeks of onrechtstreeks, een participatie heeft van meer dan de helft van de stemrechten verbonden aan het aandelenkapitaal. Het bestaan en het effect van mogelijke stemrechten, die momenteel uitoefenbaar of converteerbaar zijn, worden overwogen bij de beoordeling of de Groep een andere entiteit controleert. Door toepassing van deze standaard werden de dochterondernemingen van Oxurion NV, ThromboGenics Inc. en Oncurious NV, geconsolideerd.

Dochterondernemingen worden volledig geconsolideerd vanaf de datum waarop de controle wordt overgedragen aan de Groep. Ze worden gedeconsolideerd vanaf de datum waarop de controle ophoudt te bestaan.

Intra-groep transacties, saldi en niet-gerealiseerde winsten en verliezen op transacties tussen vennootschappen van de Groep worden geëlimineerd bij het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening. De niet-gerealiseerde verliezen worden op dezelfde wijze als de niet-gerealiseerde winsten geëlimineerd, tenzij de transactie duidt op een bijzonder waardeverminderingsverlies van de overgedragen activa. De boekhoudkundige principes van de dochterondernemingen werden waar nodig aangepast om consistent te zijn met de principes die aangenomen werden door de Groep.

(E) BEDRIJFSCOMBINATIES EN GOODWILL

Bedrijfscombinaties worden verwerkt door toepassing van de overnamemethode. De kostprijs van een overname wordt geboekt als het totaal van de betaalde prijs, gewaardeerd tegen de reële waarde op de overnamedatum, en het bedrag van eventuele minderheidsbelangen in de overgenomen partij. Voor elke bedrijfscombinatie kiest de vennootschap ervoor om de minderheidsbelangen in de overgenomen partij te waarderen tegen reële waarde of tegen het proportionele deel van het identificeerbare netto-actief van de overgenomen partij. Overnamegerelateerde kosten worden geboekt als kosten zodra ze worden gemaakt. De kostprijs wordt toegerekend aan de identificeerbare activa, verplichtingen en voorwaardelijke verplichtingen van de overgenomen partij. Deze identificeerbare verworven activa en (voorwaardelijke) verplichtingen worden aanvankelijk gewaardeerd tegen hun reële waarde op datum van de overname.

Goodwill wordt aanvankelijk gewaardeerd tegen kostprijs (zijnde het bedrag waarmee het totaal van de betaalde prijs en het geboekte bedrag voor minderheidsbelangen wordt overschreden) en elk eerder aangehouden belang in de verworven, identificeerbare activa en de overgenomen verplichtingen. Indien de reële waarde van de verworven netto-activa hoger is dan de totale betaalde prijs, zal de vennootschap opnieuw beoordelen of zij alle verworven activa en alle aangegane verplichtingen correct heeft geïdentificeerd en herbekijkt ze de methoden die werden aangewend voor de waardering van de bedragen op de overnamedatum. Indien de herwaardering nog steeds leidt tot een overschrijding van de reële waarde van de verworven netto-activa ten opzichte van de totale betaalde prijs, wordt de baat geboekt op de winst- en verliesrekening.

(F) OMREKENING VAN VREEMDE VALUTA

Functionele valuta en presentatievaluta

De geconsolideerde jaarrekening wordt voorgesteld in duizenden euro, de functionele valuta van Oxurion NV. Alle vennootschappen binnen de Groep hanteren de euro als functionele valuta, behalve de Amerikaanse dochteronderneming die de Amerikaanse dollar gebruikt als functionele valuta.

Transacties en balansen in vreemde valuta

Transacties uitgedrukt in andere munten dan de functionele munt, worden opgenomen tegen de wisselkoersen die van kracht zijn op de transactiedatum. Op elke balansdatum worden de monetaire activa en passiva, uitgedrukt in vreemde valuta, omgerekend naar de functionele valuta tegen de wisselkoersen die van kracht zijn op de balansdatum. De valutakoersverschillen met betrekking tot de monetaire posten omvatten het verschil tussen de geamortiseerde kosten in de functionele valuta aan het begin van de periode, gecorrigeerd voor de effectieve rente(betalingen) gedurende de periode, en de geamortiseerde kosten van tegen de wisselkoers aan het einde van de periode omgerekende vreemde valuta. Niet-monetaire activa en verplichtingen die door de entiteiten van de vennootschap tegen historische kostprijs in een vreemde valuta worden gewaardeerd, worden omgerekend tegen de wisselkoers op de datum van de eerste transacties. Niet-monetaire activa en verplichtingen die worden opgenomen tegen reële waarde, uitgedrukt in vreemde valuta, worden omgerekend tegen de wisselkoersen die van kracht waren op het ogenblik dat de reële waarde werd bepaald. Winsten en verliezen die het gevolg zijn van de omrekening worden opgenomen in de winst- en verliesrekening voor de periode, uitgezonderd wisselkoersverschillen die voortvloeien uit niet-monetaire activa en verplichtingen tegen reële waarde, waarbij de schommelingen in reële waarde rechtstreeks worden opgenomen in het eigen vermogen.

Buitenlandse activiteiten

Bij de consolidatie worden de activa en passiva met inbegrip van goodwill en bij consolidatie ontstane reële-waardecorrecties van de buitenlandse activiteiten van de Groep omgerekend tegen de wisselkoersen die van kracht zijn op de balansdatum. Baten en lasten worden omgerekend tegen de gemiddelde wisselkoers voor de periode. Wanneer er wisselkoersverschillen zijn, worden deze geclassificeerd als eigen vermogen en overgedragen naar de omrekeningsreserve van de Groep. Deze omrekeningsverschillen worden opgenomen in baten of lasten in de periode waarin de activiteit wordt afgesloten.

(G) OPNAME VAN OPBRENGSTEN

De opgenomen opbrengsten van Oxurion hebben betrekking op de verkoop van JETREA®-flacons aan distributeurs, royalty's betaald door licentiehouders voor de verkoop van JETREA®-flacons, occasionele voorschot- en mijlpaalbetalingen die zijn overeengekomen in licentie- of samenwerkingscontracten (zoals voor de doorberekening van gemaakte servicekosten) en royalty's.

JETREA®-VERKOPEN

Prestatieverplichtingen

Oxurion stelde vast dat de contracten met zijn klanten voor de verkoop van JETREA®-producten slechts één prestatieverplichting omvatten, namelijk de levering van goederen aan de klanten.

Tijdschema voor de opname van opbrengsten

Oxurion boekt opbrengsten bij de levering van de goederen aan de klant, aangezien de klant op dat moment controle krijgt over de goederen.

Transactieprijs – variabele vergoeding

De variabele vergoeding wordt geschat bij het aangaan van het contract en is beperkt tot het zeer waarschijnlijk is dat een significante ommekeer in de gecumuleerde opbrengsten niet zal plaatsvinden wanneer de daarmee samenhangende onzekerheid over de variabele vergoeding vervolgens wordt opgelost. De verkoopprijzen zijn vastgelegd in het contract. Sommige contracten geven klanten echter recht op teruggave en kortingen.

Oxurion accepteert terugzendingen in een beperkt aantal gevallen. Deze moeten evenwel door Oxurion worden goedgekeurd vooraleer ze door de distributeurs kunnen worden verwerkt. De opgenomen opbrengsten zijn het bedrag dat aan de vervulde prestatieverplichting wordt toegerekend, rekening houdend met een variabele vergoeding (inclusief verwachte terugzendingen). Het geschatte bedrag van de variabele vergoeding wordt alleen opgenomen in de transactieprijs voor zover het zeer waarschijnlijk is dat er geen significante ommekeer zal plaatsvinden in de gecumuleerde opbrengsten, en wordt geschat op basis van historische ervaring en de specifieke voorwaarden van de individuele overeenkomsten. Er wordt een verplichting geboekt voor verwachte terugzendingen, kortingen, handelskortingen en kortingen voor contant, terugstortingen of andere terugbetalingen die rechtstreeks of onrechtstreeks aan klanten worden gedaan met betrekking tot verkopen tot het einde van de verslagperiode. Oxurion past de methode van de verwachte waarde toe om de voorziening voor terugzendingen en de bijhorende activa te waarderen.

Oxurion biedt zijn klanten geen garanties, klantenbindingsprogramma's of belangrijke financieringen. Oxurion ontving geen niet-contante vergoedingen. Aan de verwerving van klantencontracten zijn geen kosten verbonden en evenmin zijn er kosten verbonden aan de uitvoering van de klantencontracten. Contractsaldi worden daarom alleen geboekt ten belope van de vorderingen en de verplichting tot terugbetaling (voorziening voor terugzendingen).

ROYALTY-INKOMSTEN UIT JETREA®-VERKOPEN

In het geval van één distributeur worden royalty's gegenereerd in het kader van licentieovereenkomsten op basis van de verkoop van JETREA®producten door de licentiehouder aan de eindklanten. Zoals hierboven uiteengezet worden de opbrengsten uit de verkoop van goederen geboekt op het tijdstip van levering aan de distributeur. De overeenkomst bepaalt echter dat de royalty's worden verworven zodra de distributeur het product vervolgens aan de eindklant verkoopt. Daarom worden de opbrengsten uit royalty's geboekt zodra het product aan de eindklant is verkocht, op basis van kwartaalfacturatiegegevens. Er is geen specifieke prestatieverplichting waaraan Oxurion moet voldoen om recht te hebben op deze royalty's.

INCIDENTELE VOORUITBETALINGEN, MIJLPAALBETALINGEN EN ANDERE BETALINGEN

Opbrengsten worden alleen geboekt voor een bedrag dat de vergoeding weergeeft waarop de Groep verwacht recht te hebben in ruil voor het nakomen van de prestatieverplichting. Aan een prestatieverplichting is voldaan wanneer de zeggenschap over de goederen of diensten is overgedragen aan een klant. Eventuele vooruitbetalingen of licentievergoedingen waarvoor vervolgens prestatieverplichtingen ontstaan, worden eerst als latente opbrengsten geboekt. Ze worden geboekt als opbrengsten zodra aan de prestatieverplichtingen wordt voldaan gedurende de periode van de verplichting tot samenwerking in het kader van ontwikkeling of productie.

(H) ONDERZOEKSSUBSIDIES

Voor bepaalde specifieke onderzoeksprojecten worden de onderzoekskosten gedeeltelijk terugbetaald door het VLAIO (Vlaams Agentschap Innoveren & Ondernemen), voorheen bekend als het IWT (Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie). Conform de norm IAS 20 ("Overheidssubsidies") worden deze subsidies geboekt als inkomsten uit overheidssubsidies voor de termijn van het project waarvoor de subsidie werd toegekend wanneer er een redelijke zekerheid bestaat dat de Groep de hieraan verbonden voorwaarden zal naleven en dat de subsidies zullen worden verkregen. Subsidies die de vennootschap vergoeden voor de opgelopen kosten worden afgetrokken van de onderzoeks- en ontwikkelingskosten en dit systematisch in dezelfde periode waarin de kosten werden opgelopen.

Oxurion heeft meer dan tien jaar ervaring met dit soort projecten, waarvoor het subsidies ontvangt van het VLAIO. Er worden subsidies verleend aan Oxurion ter ondersteuning van bepaalde activiteiten op het gebied van O&O. De activiteiten, het bijbehorende budget en de aard van de kosten waarvoor subsidies worden verleend, zijn vastgelegd in de subsidieovereenkomst. In de loop van het project brengt Oxurion, om subsidievoorschotten te ontvangen, regelmatig (elk kwartaal) aan het VLAIO verslag uit over de stand van zaken met betrekking tot de activiteiten en de gedane uitgaven. De eindbeoordeling wordt door het VLAIO uitgevoerd aan het einde van het project om het uiteindelijke subsidiebedrag te bepalen. Projecten kunnen gemiddeld twee tot vijf jaar in beslag nemen.

Oxurion heeft er vertrouwen in dat de uitgevoerde activiteiten in de loop van de gefinancierde projecten niet afwijken van het overeengekomen toepassingsgebied en dat het uiteindelijke subsidiebedrag niet zal afwijken van het oorspronkelijk overeengekomen bedrag (behalve in een beperkt aantal gevallen waarin Oxurion het project eerder had afgerond en niet het hele budget had uitgegeven maar de subsidie niettemin ontving op basis van de werkelijke uitgaven). Oxurion is er in het algemeen van overtuigd dat de redelijke zekerheid zoals gedefinieerd in de norm in de loop van het project wordt bereikt voor de bedragen die tot dat moment zijn uitgegeven, aangezien de enige voorwaarde die aan de subsidie is verbonden, de uitvoering is van O&O-activiteiten in overeenstemming met het overeengekomen toepassingsgebied en in overeenstemming met het vastgestelde budget. Aan de subsidies zijn geen andere voorwaarden verbonden en het resultaat van de O&O-activiteiten heeft geen invloed op de beslissing van het VLAIO of de definitieve subsidie al dan niet wordt toegekend.

(I) IMMATERIËLE ACTIVA

Intern ontwikkelde immateriële activa

Onderzoekskosten worden opgenomen in de resultatenrekening naarmate ze worden opgelopen.

Een intern ontwikkeld immaterieel actief (zie toelichting 5.7.3) dat voortvloeit uit ontwikkelingsactiviteiten vanwege de Groep, wordt enkel opgenomen als alle volgende voorwaarden zijn vervuld:

Technische mogelijkheid om het immateriële actief gebruiksklaar te maken;
Intentie tot vervollediging van het immateriële actief en gebruik of verkoop ervan;
Mogelijkheid tot gebruik of verkoop van het immateriële actief;
Het immateriële actief zal waarschijnlijk toekomstige economische voordelen genereren, of het bestaan van een markt aantonen;
Beschikbaarheid van adequate technische en financiële middelen om de ontwikkeling te voltooien;
Beschikbaarheid van betrouwbare vastlegging van de toegewezen uitgaven voor het immateriële actief tijdens de ontwikkeling.

De octrooikosten voor het beschermen van de immateriële activa worden opgenomen als kost.

Wanneer er niet aan de criteria wordt voldaan om de ontwikkelingskosten te kunnen activeren, worden deze kosten opgenomen tijdens de periode naarmate ze worden opgelopen.

Na hun initiële opname op de balans worden de immateriële activa gewaardeerd tegen kostprijs verminderd met gecumuleerde afschrijvingen en gecumuleerde bijzondere waardeverminderingsverliezen. De afschrijving van geactiveerde ontwikkelingskosten wordt geboekt in de resultatenrekening onder Onderzoeks- en ontwikkelingskosten.

De geactiveerde octrooikosten werden afgeschreven over de levensduur van het octrooi vanaf het ogenblik dat het inkomsten zou genereren.

Softwarelicenties worden afgeschreven over 3 jaar.

Extern verworven immateriële activa en kosten van uitbestede O&O

Betalingen aan derden voor uitbestede O&O, waarbij geen sprake is van overdracht van intellectuele eigendom aan Oxurion, worden als interne O&O-uitgaven geboekt in de periode waarin ze zijn gemaakt. Dergelijke betalingen worden alleen geactiveerd als ze voldoen aan de criteria voor boeking onder een intern gegenereerd immaterieel actiefbestanddeel, zoals hierboven aangegeven.

Oxurion sloot verschillende contracten af voor de verwerving van licenties op intellectuele eigendom of knowhow van derden, zoals uiteengezet in toelichting 5.8 onder de rubriek die uitleg geeft over de belangrijkste regelingen. Deze activa worden doorgaans verworven tegen een vergoeding die vooruitbetalingen, mijlpaalbetalingen en royalty's omvat.

Vooruitbetalingen aan derden voor het in licentie geven of verwerven van intellectuele eigendomsrechten, octrooien, verbindingen, producten en knowhowtechnologieën voor gebruik in O&O-activiteiten, worden geactiveerd als kosten betaald voor een afzonderlijk verworven immaterieel actiefbestanddeel volgens IAS 38. De betrokken mijlpaalbetalingen kunnen maar worden geactiveerd als ze voldoen aan de criteria om onder een intern gegenereerd immaterieel actiefbestanddeel te worden geboekt.

De betaalde/te betalen royalty's voor verworven intellectuele eigendom worden in overeenstemming met de onderliggende verkopen toegerekend en geboekt onder de kostprijs van de verkopen.

(J) MATERIËLE VASTE ACTIVA

Materiële vaste activa worden opgenomen tegen historische kostprijs (alleen materiaalkosten), verminderd met de gecumuleerde afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen. Latere kosten worden opgenomen in de boekwaarde van het actief of geboekt als een afzonderlijk actief, maar alleen wanneer het waarschijnlijk is dat toekomstige economische voordelen verbonden aan het actief naar de Groep zullen vloeien en wanneer de kostprijs van het actief op betrouwbare wijze kan worden bepaald. Alle overige herstellings- en onderhoudskosten worden opgenomen in de resultatenrekening op het ogenblik dat ze gemaakt worden. De kostprijs van buiten gebruik gestelde (naar aanleiding van een verkoop) of op een andere wijze afgestoten activa en de hieraan verbonden gecumuleerde afschrijving, wordt opgenomen in de resultatenrekening als onderdeel van de winst of het verlies bij verkoop in het jaar waarin de verkoop plaatsvond. Winsten en verliezen op de verkoop van materiële vaste activa worden opgenomen in overige baten of lasten.

Afschrijvingen worden berekend volgens de lineaire methode om de kostprijs van materiële vaste activa, in de mate dat deze de restwaarde overtreft, toe te wijzen over de verwachte gebruiksduur:

Materiële vaste activa: 3 tot 5 jaar
Meubilair en rollend materiaal: 3 tot 5 jaar

De afschrijvingsmethoden, gebruiksduur en restwaarde worden op elke rapporteringsdatum opnieuw geëvalueerd.

Kosten na eerste opname

De kostprijs van de vervanging van een deel van een materieel vast actief wordt in de boekwaarde van dat actief opgenomen indien het waarschijnlijk is dat de toekomstige economische voordelen verbonden aan het vervangen actief naar de Groep zullen vloeien en wanneer de kostprijs van het actief op betrouwbare wijze kan worden bepaald. De boekwaarde van het vervangen onderdeel wordt niet langer in de balans opgenomen. De kosten van het dagelijkse onderhoud van materiële vaste activa worden opgenomen in de winst- en verliesrekening op het ogenblik dat ze worden gemaakt.

(K) GELEASEDE ACTIVA

EERSTE TOEPASSING VAN IFRS 16

De groep past IFRS 16 met terugwerkende toe vanaf 1 januari 2019, maar heeft de vergelijkende cijfers voor de verslagperiode 2018 niet aangepast, zoals toegestaan op grond van de specifieke overgangsbepalingen in de standaard. De herclassificaties en aanpassingen die voortvloeien uit de nieuwe leasingregels worden bijgevolg opgenomen in de openingsbalans op 1 januari 2019.

Bij de eerste toepassing van IFRS 16 heeft de Groep de volgende praktische middelen gebruikt die door de standaard zijn toegestaan:

het gebruik van één enkele disconteringsvoet voor een portefeuille van leaseovereenkomsten met redelijk vergelijkbare kenmerken;
de verwerking van operationele leaseovereenkomsten met een resterende leaseperiode van minder dan 12 maanden op 1 januari 2019 als kortlopende leaseovereenkomsten; en
het gebruik van kennis achteraf bij het bepalen van de leaseperiode indien het contract opties bevat tot verlenging of beëindiging van de leaseovereenkomst.

De groep leaset verschillende kantoren, kopieerapparaten en auto's. Huurovereenkomsten worden doorgaans aangegaan voor een vaste periode van 3 tot 4 jaar, maar kunnen mogelijk worden verlengd, zoals hieronder beschreven. De leasevoorwaarden worden op individuele basis onderhandeld en bestaan uit een hele reeks bepalingen. De leaseovereenkomsten leggen geen convenanten op, maar geleasede activa mogen niet worden gebruikt als zekerheid voor financieringsdoeleinden.

Tot het boekjaar 2018 werden leaseovereenkomsten voor materiële vaste activa geclassificeerd als operationele leaseovereenkomsten. Betalingen gedaan in het kader van operationele leaseovereenkomsten (na aftrek van eventuele van de leasinggever ontvangen incentives) werden gedurende de looptijd van de leaseovereenkomst op lineaire basis opgenomen in de winst- en verliesrekening.

Vanaf 1 januari 2019 worden leaseovereenkomsten opgenomen als activa die met een gebruiksrecht overeenstemmen en een overeenkomstige verplichting op de datum waarop het geleasede actief beschikbaar is voor gebruik door de Groep. Elke leasebetaling wordt verdeeld tussen de verplichting en de financieringskosten. De financieringskosten worden gedurende de looptijd van de leaseovereenkomst opgenomen in de winst- en verliesrekening, zodat dit resulteert in een constante periodieke rente op het resterende saldo van de verplichting voor elke periode. Het actief dat met een gebruiksrecht overeenstemt, wordt lineair afgeschreven over de gebruiksduur of de leaseperiode indien deze laatste korter is.

Activa en verplichtingen die voortvloeien uit een leaseovereenkomst worden initieel gewaardeerd tegen de contante waarde. Leaseverplichtingen bestaan uitsluitend uit vaste betalingen verminderd met eventuele te ontvangen lease-incentives.

De leasebetalingen worden verdisconteerd op basis van de marginale rentevoet van de leasingnemer, zijnde het tarief dat de leasingnemer zou moeten betalen om de financiële middelen te lenen die nodig zijn om een actief van vergelijkbare waarde in een vergelijkbare economische omgeving met vergelijkbare voorwaarden te verwerven.

Activa die met een gebruiksrecht overeenstemmen, worden gewaardeerd tegen kostprijs, bestaande uit het bedrag van de initiële waardering van de leaseverplichting en eventuele leasebetalingen die op of voor de aanvangsdatum zijn gedaan.

Betalingen in verband met kortlopende leaseovereenkomsten en leaseovereenkomsten met een lage waarde worden op lineaire basis als last opgenomen in de winst- en verliesrekening. Kortlopende leaseovereenkomsten omvatten enkele autoleaseovereenkomsten en hebben een leaseperiode van 12 maanden of minder. Activa met een lage waarde omvatten één kopieerapparaat.

We verwijzen hiervoor naar toelichting 5.7.2 voor meer informatie.

(L) BIJZONDERE WAARDEVERMINDERINGSVERLIEZEN OP GOODWILL, IMMATERIËLE ACTIVA EN MATERIËLE VASTE ACTIVA

Immateriële activa die een onbepaalde gebruiksduur hebben of die nog niet voor gebruik beschikbaar zijn en goodwill worden niet afgeschreven maar worden jaarlijks onderworpen aan een beoordeling om te bepalen of er sprake is van een waardevermindering of dat er tekenen zijn die hierop wijzen.

Activa die afgeschreven worden, worden geëvalueerd op bijzondere waardevermindering wanneer gebeurtenissen of wijzigingen in de omgeving erop wijzen dat de boekwaarde niet kan worden gerecupereerd.

Een bijzonder waardeverminderingsverlies wordt opgenomen voor het bedrag waarmee de boekwaarde van het actief de realiseerbare waarde ervan overschrijdt. De realiseerbare waarde is het hoogste van de reële waarde van het actief min de verkoopkosten enerzijds, en de bedrijfswaarde anderzijds. Deze waarden worden in het algemeen bepaald op basis van berekeningen van de contante waarde van de kasstromen. Om de bijzondere waardevermindering te kunnen beoordelen, worden de activa gegroepeerd op de laagste niveaus waarvoor er afzonderlijk identificeerbare kasstromen bestaan (kasstroomgenererende eenheden). In de eerste plaats wordt het bijzonder waardeverminderingsverlies toegewezen om de boekwaarde van de goodwill die verband houdt met de kasstroomgenererende eenheid te verminderen. Vervolgens zal het resterende bedrag van het waardeverminderingsverlies pro rata worden toegewezen aan de andere activa waarvoor geen realiseerbare waarde meer kon worden berekend. Een bijzonder waardeverminderingsverlies opgenomen voor goodwill, kan niet worden tegengeboekt in de volgende periode. Wanneer een bijzonder waardeverminderingsverlies later wordt tegengeboekt, wordt voor andere activa dan goodwill de boekwaarde van het actief (kasstroomgenererende eenheid) verhoogd tot de herziene schatting van de realiseerbare waarde ervan, maar wel zodanig dat de verhoogde boekwaarde niet hoger is dan de boekwaarde die zou zijn bepaald wanneer tijdens de voorgaande jaren geen bijzonder waardeverminderingsverlies voor het actief (kasstroomgenererende eenheid) was opgenomen. Een tegenboeking van het bijzonder waardeverminderingsverlies wordt rechtstreeks in de resultatenrekening opgenomen.

(M) BELASTINGEN OP HET RESULTAAT

De kosten inzake belastingen in de winst- en verliesrekening omvatten de verschuldigde belasting.

De verschuldigde belasting is de naar verwachting te betalen belasting over de belastbare winst. De belastbare winst verschilt van de nettowinst zoals deze wordt weergegeven in de resultatenrekening, aangezien deze bepaalde baten- of lastenposten uitsluit die belastbaar of aftrekbaar zijn in andere jaren en bovendien posten uitsluit die nooit belastbaar of aftrekbaar zijn. De belastingverplichtingen van de Groep worden berekend op basis van de belastingtarieven die vastgesteld werden of substantieel vastgesteld werden op de balansdatum.

Uitgestelde belasting is de belasting waarvan verwacht wordt dat deze betaalbaar of invorderbaar is op verschillen tussen de boekwaarde van de activa en passiva in de jaarrekening en de overeenkomstige fiscale basis die gebruikt wordt bij de berekening van de belastbare winst, en wordt geboekt aan de hand van de zgn. balansmethode.

Uitgestelde belastingverplichtingen worden over het algemeen opgenomen voor alle belastbare tijdelijke verschillen. Uitgestelde belastingvorderingen worden opgenomen in de mate dat het te verwachten valt dat er belastbare winst beschikbaar zal zijn waartegen de aftrekbare tijdelijke verschillen kunnen worden aangewend. Dergelijke activa en passiva worden niet opgenomen wanneer de tijdelijke verschillen voortvloeien uit goodwill (of negatieve goodwill) of uit de initiële opname van activa en passiva in een transactie die geen bedrijfscombinatie is en die geen invloed heeft op de belastbare winst noch op de boekhoudkundige winst.

Uitgestelde belastingverplichtingen worden opgenomen voor belastbare tijdelijke verschillen die voortvloeien uit investeringen in dochterondernemingen en verbonden ondernemingen, en belangen in joint ventures, behalve wanneer de Groep in staat is de ommekeer van het tijdelijke verschil te controleren en het waarschijnlijk is dat het tijdelijke verschil in de nabije toekomst niet zal worden afgewikkeld.

Uitgestelde belasting wordt berekend tegen de belastingtarieven die verwacht worden van toepassing te zijn in de periode wanneer de verplichting geregeld wordt of het actief gerealiseerd wordt. Uitgestelde belasting wordt gedebiteerd of gecrediteerd in de winst- en verliesrekening, behalve wanneer ze betrekking heeft op posten die rechtstreeks gedebiteerd of gecrediteerd worden in niet-gerealiseerd resultaat. In dat geval wordt de uitgestelde belasting eveneens opgenomen in niet-gerealiseerd resultaat.

Uitgestelde belastingvorderingen en -verplichtingen worden gecompenseerd wanneer ze betrekking hebben op belasting die geheven wordt door dezelfde belastingoverheid en de Groep van plan is om haar belastingvorderingen en -verplichtingen op een nettobasis te regelen.

(N) PERSONEELSBELONINGEN

Personeelsvergoedingen op korte termijn

Verplichtingen betreffende lonen en salarissen die naar verwachting volledig zullen worden afgewikkeld binnen de twaalf maanden na afloop van de periode waarin de werknemers de gerelateerde diensten verleenden, worden geboekt voor de diensten van werknemers tot het einde van de verslagperiode en worden gewaardeerd tegen de bedragen die naar verwachting zullen worden betaald bij de afwikkeling van de verplichtingen. Deze verplichtingen worden op de balans gepresenteerd als kortlopende personeelsverplichtingen.

Pensioenuitkeringen

Met ingang van 1 juli 2009 heeft de Groep de toegezegd-pensioenregeling (defined benefit) omgezet naar een nieuwe toegezegde-bijdrageregeling (defined contribution). De tot en met 30 juni 2009 opgebouwde rechten blijven evenwel behouden. De Groep heeft om deze reden twee pensioenplannen: (i) de oorspronkelijke toegezegd-pensioenregeling en (ii) een pensioenregeling die qua structuur een toegezegde-bijdrageregeling is.

Voor beide regelingen worden de activa aangehouden in afzonderlijke in trust ondergebrachte fondsen.

In overeenstemming met de Belgische wetgeving die van toepassing is op pensioenregelingen in de tweede pijler (het gegarandeerde minimumrendement onder de zogenaamde wet-Vandenbroucke), worden alle Belgische pensioenplannen die gestructureerd zijn als toegezegde-bijdrageregelingen onder IFRS beschouwd als feitelijke toegezegde-bijdrageregelingen en worden deze bijgevolg als zodanig geboekt.

Door dit gegarandeerde minimumrendement wordt de werkgever geconfronteerd met een financieel risico aangezien verdere bijdragen kunnen worden verlangd indien het rendement op de activa niet volstaat om de minimumuitkeringen te betalen.

De verbintenissen van de Groep onder de toegezegd-pensioenregelingen, en de hieraan verbonden kosten, worden gewaardeerd volgens de 'projected unit credit'-methode, waarbij op elke balansdatum actuariële waarderingen worden uitgevoerd door een bevoegde actuaris. Pensioenkosten van verstreken diensttijd worden onmiddellijk opgenomen in de mate dat de voordelen reeds zijn toegekend. Zo niet worden deze afgeschreven op lineaire basis over de gemiddelde periode totdat de voordelen worden verworven.

De pensioenverplichting die werd opgenomen in de balans, vertegenwoordigt de huidige waarde van de toegezegd-pensioenverplichting zoals deze werd aangepast voor niet-opgenomen actuariële winsten en verliezen en niet-opgenomen pensioenkosten van verstreken diensttijd, en zoals deze werd verminderd met de reële waarde van de fondsbeleggingen. Elk actief dat resulteert uit deze berekening is beperkt tot het nettototaal van de niet-opgenomen actuariële verliezen en pensioenkosten van verstreken diensttijd, vermeerderd met de huidige waarde van de toekomstig beschikbare terugbetalingen en verminderingen in toekomstige bijdragen aan het fonds.

Er werden geen overige vergoedingen op lange of korte termijn toegekend aan de werknemers.

Op aandelen gebaseerde vergoedingen

De Groep maakt gebruik van in eigen vermogen afgewikkelde, op aandelen gebaseerde vergoedingsplannen op basis waarvan ze aandelenopties (opties die de houder het recht geven in te tekenen op een specifiek aantal aandelen overeenkomstig het aandelenoptieplan, hierna "warrants" genoemd) toekent aan werknemers, consultants en uitvoerende leden van de Raad van Bestuur. De reële waarde van de door de werknemer verleende diensten in ruil voor de toekenning van de warrants wordt over de verwervingsperiode opgenomen als een kost met een overeenkomstige stijging van het eigen vermogen.

Het totale in kosten te nemen bedrag over de verwervingsperiode wordt bepaald op basis van de reële waarde op de datum waarop de warrants werden toegekend en wordt gewaardeerd volgens het Black/Scholes-model, waarbij rekening wordt gehouden met de voorwaarden op basis waarvan de warrants werden toegekend, zonder rekening te houden met de impact van niet-marktgerelateerde verwervingsvoorwaarden. Op elke balansdatum herziet de entiteit haar ramingen van het aantal warrants dat verwacht wordt uitoefenbaar te worden, behalve wanneer de warrants niet verworven zijn. Ze neemt de impact van de herziening van de oorspronkelijke eventuele ramingen op in de resultatenrekening, en een overeenkomstige aanpassing van het eigen vermogen over de resterende verwervingsperiode. De ontvangen opbrengsten, verminderd met eventuele rechtstreeks toerekenbare transactiekosten, worden gecrediteerd op de rekening aandelenkapitaal (nominale waarde) en de rekening uitgiftepremie wanneer de warrants worden uitgeoefend.

(O) FINANCIËLE INSTRUMENTEN

Financiële activa

Eerste boeking en waardering

Financiële activa worden bij de eerste boeking geclassificeerd en vervolgens gewaardeerd tegen geamortiseerde kostprijs, tegen de reële waarde via de niet-gerealiseerde resultaten of tegen de reële waarde via de winst- en verliesrekening.

De classificatie van financiële activa bij de eerste boeking is afhankelijk van de contractuele kasstroomkenmerken van de financiële activa en van het model dat de vennootschap hanteert voor het beheer ervan. Met uitzondering van handelsvorderingen die geen significante financieringscomponent bevatten, waardeert de vennootschap financiële activa initieel tegen de reële waarde, vermeerderd met de transactiekosten in het geval van een financieel actiefbestanddeel dat niet tegen de reële waarde in de winst- en verliesrekening is opgenomen.

Handelsvorderingen die geen significante financieringscomponent bevatten, worden initieel gewaardeerd tegen de transactieprijs die bepaald werd volgens IFRS 15.

Om een financieel actiefbestanddeel te classificeren en te waarderen tegen geamortiseerde kostprijs of tegen de reële waarde via de niet-gerealiseerde resultaten, moet het aanleiding geven tot kasstromen die "uitsluitend betalingen van hoofdsom en intresten" ("SPPI") zijn op de uitstaande hoofdsom. Deze beoordeling wordt de SPPI-test genoemd en wordt op instrumentniveau uitgevoerd.

Het model dat de vennootschap hanteert voor het beheer van financiële activa verwijst naar de manier waarop de vennootschap zijn financiële activa beheert om kasstromen te genereren. Het bedrijfsmodel bepaalt of de kasstromen voortvloeien uit het innen van contractuele kasstromen dan wel uit de verkoop van de financiële activa, of beide.

Waardering na de eerste boeking

Voor de waardering na de eerste boeking zijn de volgende categorieën van financiële activa relevant voor de vennootschap:

Financiële activa tegen geamortiseerde kostprijs (handelsvorderingen, termijndeposito's); en
Financiële activa tegen reële waarde geboekt onder niet-gerealiseerde resultaten (beleggingen in schuldinstrumenten (obligaties)).

Financiële activa tegen geamortiseerde kostprijs

Deze categorie is de meest relevante voor de vennootschap. De vennootschap waardeert financiële activa tegen geamortiseerde kostprijs indien aan beide onderstaande voorwaarden is voldaan:

Het financieel actiefbestanddeel wordt aangehouden in het kader van een bedrijfsmodel met als doel financiële activa aan te houden om contractuele kasstromen te innen; en
De contractuele bepalingen van het financieel actiefbestanddeel geven op bepaalde data aanleiding tot het ontstaan van kasstromen die uitsluitend bestaan uit betalingen van de hoofdsom en intresten over de uitstaande hoofdsom.

Financiële activa tegen geamortiseerde kostprijs worden vervolgens gewaardeerd volgens de effectieve intrestmethode ("EIR") en zijn onderhevig aan een bijzondere waardevermindering. Winsten en verliezen worden geboekt op de winst- en verliesrekening wanneer het actiefbestanddeel niet langer op de balans staat, gewijzigd wordt of een bijzondere waardevermindering ondergaat.

De financiële activa van de vennootschap tegen geamortiseerde kostprijs omvatten in hoofdzaak handelsvorderingen en termijndeposito's.

Financiële activa geboekt onder niet-gerealiseerde resultaten (schuldinstrumenten)

De vennootschap waardeert schuldinstrumenten tegen hun reële waarde en als niet-gerealiseerde resultaten als aan beide volgende voorwaarden is voldaan:

Het financieel actiefbestanddeel wordt aangehouden in het kader van een bedrijfsmodel met als doel financiële activa aan te houden om contractuele kasstromen te innen alsook de financiële activa te verkopen; en
De contractuele bepalingen van het financieel actiefbestanddeel geven op bepaalde data aanleiding tot het ontstaan van kasstromen die uitsluitend bestaan uit betalingen van de hoofdsom en intresten over de uitstaande hoofdsom.

Voor schuldinstrumenten die tegen reële waarde als niet-gerealiseerde resultaten worden geboekt, worden intrestopbrengsten, herwaarderingen van vreemde deviezen evenals verliezen door bijzondere waardeverminderingen of terugboekingen geboekt op de winst- en verliesrekening en op dezelfde wijze berekend als voor financiële activa gewaardeerd tegen geamortiseerde kostprijs. De overige wijzigingen van de reële waarde worden geboekt onder de niet-gerealiseerde resultaten. Als deze activa niet langer op de balans verschijnen, verhuist de cumulatieve mutatie van de reële waarde, die onder de niet-gerealiseerde resultaten is opgenomen, naar de winst- en verliesrekening.

De schuldinstrumenten van de vennootschap die tegen reële waarde onder niet-gerealiseerde resultaten staan geboekt, omvatten beleggingen in beursgenoteerde schuldinstrumenten (obligaties).

Uit balans nemen

Een financieel actiefbestanddeel (of, indien van toepassing, een deel van een financieel actiefbestanddeel of een deel van een groep van vergelijkbare financiële activa) wordt met name uit de geconsolideerde balans genomen wanneer:

De rechten op het ontvangen van kasstromen uit het actiefbestanddeel zijn vervallen; of
De vennootschap haar rechten om kasstromen uit het actiefbestanddeel te ontvangen heeft overgedragen of een verplichting is aangegaan om de ontvangen kasstromen zonder wezenlijke vertraging volledig aan een derde partij uit te keren in het kader van een "doorgeefakkoord", en de vennootschap ofwel (a) nagenoeg alle risico's en opbrengstpotentieel van het actiefbestanddeel heeft overgedragen, ofwel (b) nagenoeg alle risico's en opbrengstpotentieel van het actiefbestanddeel noch heeft overgedragen, noch behouden, maar de beslissingsmacht over het actiefbestanddeel heeft overgedragen.

Bijzondere waardeverminderingen van financiële activa

De vennootschap boekt een voorziening voor verwachte kredietverliezen op alle schuldinstrumenten die niet tegen reële waarde op de winst- en verliesrekening zijn geboekt. Verwachte kredietverliezen zijn gebaseerd op het verschil tussen enerzijds de contractuele kasstromen die uit hoofde van het contract verschuldigd zijn en anderzijds alle kasstromen die de vennootschap verwacht te ontvangen, verdisconteerd tegen een rentevoet die de oorspronkelijke effectieve rentevoet benadert. De verwachte kasstromen omvatten de kasstromen uit de verkoop van zekerheden die worden aangehouden of van andere kredietverbeteringen die integraal deel uitmaken van de contractuele bepalingen.

Voor handelsvorderingen en termijndeposito's past de vennootschap bij de berekening van verwachte kredietverliezen een vereenvoudigd model toe. Bijgevolg volgt de vennootschap niet de veranderingen in het kredietrisico maar boekt zij op elke verslagdatum in plaats daarvan een verliesvoorziening op basis van de verwachte kredietverliezen over de gehele gebruiksduur.

Bij bijzondere waardevermindering wordt de boekwaarde van de financiële activa rechtstreeks verminderd met het bijzonder waardeverminderingsverlies, met uitzondering van handelsvorderingen. Bij handelsvorderingen wordt de boekwaarde gereduceerd middels een aparte afwaarderingsrekening. Wanneer een handelsvordering wordt geacht oninbaar te zijn, wordt deze afgeschreven in de afwaarderingsrekening. Daaropvolgende inningen van bedragen die eerder waren afgeschreven, worden gecrediteerd in de afwaarderingsrekening. Wijzigingen in de boekwaarde van de afwaarderingsrekening worden opgenomen in de resultatenrekening.

Geldmiddelen en kasequivalenten

Geldmiddelen en kasequivalenten omvatten direct opvraagbare deposito's en andere zeer liquide beleggingen op korte termijn (met een looptijd van minder dan drie maanden) die snel omgezet kunnen worden in een bekend bedrag aan contanten en waarvoor een gering risico op waardeschommelingen bestaat.

Financiële verplichtingen

Onderscheid tussen financiële verplichtingen en eigen vermogen

Financiële verplichtingen en eigen-vermogeninstrumenten die worden uitgegeven door de Groep worden geclassificeerd op basis van de inhoud van de contractuele overeenkomsten die werden afgesloten en op basis van de definities van een financiële verplichting en een eigen-vermogensinstrument. Een eigen-vermogensinstrument is elk contract dat duidt op een resterend belang in de activa van de Groep na aftrek van alle verplichtingen. De boekhoudkundige principes die zijn aangenomen voor specifieke financiële verplichtingen en eigen-vermogensinstrumenten worden hieronder beschreven.

Eerste boeking en waardering

Financiële verplichtingen worden bij de eerste boeking geclassificeerd tegen de reële waarde via de winst- en verliesrekening, of als leningen, crediteuren of derivaten aangeduid als indekkingsinstrumenten voor een effectieve indekking, al naargelang. Alle financiële verplichtingen worden initieel tegen reële waarde geboekt en, in het geval van leningen en schulden, na aftrek van rechtstreeks toerekenbare transactiekosten. De financiële verplichtingen van de vennootschap omvatten met name handels- en andere schulden. De vennootschap beschikt niet over afgeleide financiële instrumenten.

Handels- en andere schulden worden aanvankelijk gewaardeerd tegen hun reële waarde, en vervolgens tegen de geamortiseerde kostprijs op basis van de effectieverentemethode.

(P) EIGEN-VERMOGENSINSTRUMENTEN

De eigen-vermogensinstrumenten die worden uitgegeven door de Groep worden opgenomen tegen het ontvangen bedrag. De directe kosten van de uitgifte worden geboekt als een vermindering van het kapitaal.

(Q) FINANCIËLE BATEN EN LASTEN

Financiële baten omvatten de rentebaten op geïnvesteerde gelden. Gerealiseerde en niet-gerealiseerde wisselkoersverschillen worden opgenomen onder financiële baten en lasten.

(R) GESEGMENTEERDE INFORMATIE

Een operationeel segment is een onderdeel van een entiteit:

dat bedrijfsactiviteiten uitoefent waaruit opbrengsten worden verdiend en waarbij kosten kunnen worden gemaakt (met inbegrip van opbrengsten en kosten uit transacties met andere onderdelen van de entiteit);
waarvan de bedrijfsresultaten regelmatig worden beoordeeld door de hoogstgeplaatste leidinggevende van de entiteit die belangrijke operationele beslissingen kan nemen (chief operating decision maker), teneinde beslissingen over de aan het segment toe te kennen middelen te nemen en de financiële resultaten van het segment te evalueren; en
waarvoor afzonderlijke financiële informatie beschikbaar is, dat zich ofwel toelegt op het verstrekken van specifieke producten of diensten (bedrijfssegment), ofwel op het verstrekken van producten of diensten binnen een bepaalde economische omgeving (geografisch segment), en dat onderworpen is aan risico's en vergoedingen die verschillend zijn van die van andere segmenten.

De segmentinformatie wordt weergegeven op een manier die consistent is met de interne rapportering aan het orgaan van de entiteit dat de belangrijkste operationele beslissingen neemt (chief operating decision maker), teneinde haar in de mogelijkheid te stellen beslissingen te nemen over de aan het segment toe te kennen middelen en de financiële prestaties van het segment te evalueren. Op dit moment wordt binnen Oxurion op globaal niveau gerapporteerd.

(S) VOORRAAD

Grondstoffen, hulpstoffen en handelsartikelen worden geboekt tegen kostprijs of tegen netto realiseerbare waarde, al naargelang wat het laagste is. Het systeem van voorraadbeheer is gebaseerd op de FIFO-methode.

Goederen in bewerking en gereed product worden gewaardeerd tegen de standaardfabricagekosten of de netto realiseerbare waarde. Het systeem van voorraadbeheer is gebaseerd op de FIFO-methode.

Elke verslagperiode wordt een test uitgevoerd op de netto realiseerbare waarde. De netto realiseerbare waarde is de geschatte verkoopprijs in het kader van de normale bedrijfsuitoefening, verminderd met de geschatte kosten van voltooiing en de geschatte kosten die nodig zijn om de verkoop te realiseren.

De standaardfabricageprijs van de goederen in bewerking en het gereed product omvat (i) de aanschaffingsprijs van de grondstoffen, verbruiksgoederen en hulpstoffen, (ii) de productiekosten die rechtstreeks aan het product toerekenbaar zijn, en (iii) het evenredige deel van de productiekosten die slechts onrechtstreeks aan het product toerekenbaar zijn, voor zover deze kosten betrekking hebben op de normale productieperiode.

De standaardvervaardigingsprijs wordt vergeleken met de werkelijke vervaardigingsprijs op jaarbasis, en de waarde van de voorraden wordt waar nodig aangepast.

Op de goederen in bewerking worden bijzondere waardeverminderingsverliezen toegepast, indien hun vervaardigingsprijs, vermeerderd met het geraamde bedrag van de nog te maken kosten hoger is dan de nettoverkoopprijs aan het einde van het boekjaar.

Bijzondere waardeverminderingsverliezen op voorraden worden geval per geval geanalyseerd indien de netto realiseerbare waarde lager is dan de kostprijs. De berekening van netto realiseerbare waarde houdt rekening met de specifieke karakteristieken van de voorraad, waaronder de vervaldatum en indicaties die wijzen op een lage rotatie.

5.5.4. Belangrijke boekhoudkundige ramingen en beoordelingen

Het opstellen van de jaarrekening in overeenstemming met IFRS verplicht het management om gebruik te maken van ramingen en veronderstellingen die een invloed hebben op de gerapporteerde bedragen van de activa en passiva, de toelichting van de latente activa en passiva op de datum van de jaarrekening, en de gerapporteerde bedragen van opbrengsten en uitgaven in de loop van de verslagperiode. De eigenlijke resultaten kunnen verschillen van deze ramingen.

De voornaamste veronderstellingen met betrekking tot toekomstige ontwikkelingen en de voornaamste bronnen van onzekerheid bij ramingen op de balansdatum, worden hieronder weergegeven.

De jaarrekening is opgesteld in de veronderstelling dat de vennootschap haar bedrijfsactiviteiten kan voortzetten.

Hiervoor verwijzen we naar punt 5.5.3.C

Opbrengsten uit contracten met klanten

Overeenkomstig het vijfstappenmodel van IFRS 15 hebben de belangrijkste schattingen en beoordelingen van de Groep betrekking op de identificatie van de prestatieverplichtingen die deel uitmaken van haar overeenkomsten, en op de toewijzing van de transactieprijs op basis van de individuele prijs van elk van de prestatieverplichtingen.

Het merendeel van de inkomsten van de vennootschap is afkomstig van de verkoop van JETREA®-flacons via ons filiaal in de VS en via een aantal distributeurs buiten de VS. De Groep stelde vast dat er slechts één prestatieverplichting is voor alle contracten met klanten, te weten de levering van het JETREA®-product aan de klant. De transactieprijs is bijgevolg gelijk aan de individuele verkoopprijs van elke flacon.

Op aandelen gebaseerde vergoedingsregelingen

De Groep bepaalt de kostprijs van op aandelen gebaseerde vergoedingsregelingen aan de hand van de reële waarde van het eigen-vermogensinstrument op toekenningsdatum. Het bepalen van de reële waarde veronderstelt de keuze van het meest geschikte waarderingsmodel bij deze eigen-vermogensinstrumenten, waarbij de kenmerken van het eigen-vermogensinstrument en de uitgifte ervan een doorslaggevende invloed hebben. Dit veronderstelt ook de input in het waarderingsmodel van een aantal relevante veronderstellingen, zoals de geschatte levensduur van de optie, de volatiliteit, enz. De beoordelingen en het model worden verder gespecificeerd in toelichting 5.7.10.

Activering en bijzondere waardevermindering van immateriële activa

De Groep verwerkt alleen rechten en intellectuele eigendom als immateriële activa als ze verworven zijn van derden, en kosten van interne ontwikkeling alleen als aan de voorwaarden voor de opname als immateriële activa is voldaan. In alle andere gevallen worden dergelijke kosten opgenomen in de winst- en verliesrekening wanneer ze zich voordoen. De kosten worden enkel geactiveerd als het product zich in fase 3 bevindt en de kans op toekomstig succes zeer waarschijnlijk wordt. Boekhoudkundige ramingen en beoordelingen in verband met de toekomstige evolutie, groei, verkoop, kans op succes en disconteringsvoet van de vennootschap zijn factoren die worden gebruikt bij de waardering van het immaterieel actiefbestanddeel om het jaarlijkse onderzoek op bijzondere waardevermindering uit te voeren.

Belastingen

De Groep is van oordeel dat er een aanzienlijke onzekerheid is omtrent het toekomstig gebruik van de fiscale verliezen van Oxurion NV, omdat op dit moment de impact van de octrooi-aftrek op het toekomstig belastbaar resultaat zeer moeilijk kan worden ingeschat. Aangezien de Groep slechts op basis van een fiscale ruling van bovenvermelde octrooi-aftrek kan genieten, bestaat de verwachting dat de toekomstige fiscale winsten eerder beperkt zullen zijn. Er is ook onzekerheid in verband met het toekomstige gebruik van de fiscale verliezen van ThromboGenics, Inc.

STAP	OPBRENGSTEN UIT DE VERKOOP VAN FLACONS
1. Identificatie van het contract	Oxurion sloot contracten af met distributeurs, zoals vermeld in toelichting 5.8 onder "Significante overeenkomsten": Eumedica, ICare en distributeurs in de VS (Besse, McKesson en Walgreens).
2. Identificatie van de prestatieverplichtingen	Bij alle distributieovereenkomsten is er slechts één prestatieverplichting: de levering van goederen aan een derde partij.
3. Identificatie van de transactieprijs	De individuele prijs per flacon is vastgelegd in de overeenkomst met de klant.
4. Toewijzing van de transactieprijs	Aangezien er slechts één prestatieverplichting is, is er geen toewijzing van de prijs. Om die reden wordt een individuele prijs per flacon geboekt.
5. Opname van opbrengsten	Opbrengsten worden geboekt bij de levering aan de klant (of aan een distributeur indien de distributeur de opdracht gever is in de overeenkomst, of aan de eindklant indien de distributeur een agent is). Terugzendingen worden strikt naar goeddunken van Oxurion gecrediteerd en er wordt een voorziening voor Amerikaanse terugzendingen getroffen op basis van historische gegevens. Voorzieningen voor kortingen aan klanten in de EU of de rest van de wereld worden aangelegd op basis van contractuele afspraken en/of lokale reglementering.

5.5.5. Segmentinformatie

De segmentinformatie wordt weergegeven op een manier die consistent is met de interne rapportering aan de perso(o)n(en) binnen de entiteit die de belangrijkste operationele beslissingen neemt/nemen (chief operating decision maker), teneinde haar in de mogelijkheid te stellen beslissingen te nemen over de aan het segment toe te kennen middelen en de financiële prestaties van het segment te evalueren. Op dit moment wordt binnen Oxurion op globaal niveau gerapporteerd.

Informatie over de verkoop van producten

De verkoop van producten heeft alleen betrekking op JETREA® en wordt gerapporteerd in toelichting 5.6.1.

Geografische informatie

De algemene en administratieve functies, evenals Global Selling en O&O zijn gevestigd in Leuven (België) en vertegenwoordigen zo'n 95% van het bedrijfsresultaat. In de context van de activiteiten van de vennootschap behoeven deze activiteiten geen verdere geografische toelichting.

Alle immateriële activa en bijna alle materiële vaste activa (85%) bevinden zich in België.

Rapportage per bedrijfseenheid

Oxurion is een geïntegreerd biotechnologiebedrijf dat gespecialiseerd is in aandoeningen van het netvlies.

Onze moleculen, ocriplasmine (op de markt onder de merknaam JETREA®), de anti-PlGF die zich in klinische fase 2 bevindt, de plasmakallikreïneremmer in klinische fase 1/2a, de integrineantagonist, eveneens in fase 1/2a, evenals onze preklinische verbindingen zijn allemaal gericht op aandoeningen van het netvlies. Deze moleculen vertegenwoordigen meer dan 95% van de inkomsten en uitgaven van de vennootschap. Als gevolg hiervan vormen de geconsolideerde winst- en verliesrekening en de balans een getrouwe weergave van deze bedrijfseenheid als geheel.

Informatie over grote klanten

Oxurion heeft één klant die eind 2019 goed was voor meer dan 66% van de totale inkomsten (2018: 56%) en één klant die eind 2019 goed was voor meer dan 20% van de totale inkomsten (2018: 20%). Daarnaast was er in 2018 één klant die goed was voor meer dan 14% van de totale inkomsten.

5.5.6. Financiële instrumenten

De enige financiële instrumenten die de vennootschap momenteel aanhoudt, zijn de zogenaamde leningen en vorderingen voor een bedrag van 3,6 miljoen euro tegenover 4,2 miljoen euro in 2018, evenals geldmiddelen, kasequivalenten en beleggingen voor een bedrag van 52,9 miljoen euro tegenover 85,1 miljoen euro aan geldmiddelen, kasequivalenten, niet-beschikbare banktegoeden en beleggingen in 2018.

Financiële activa en financiële passiva worden opgenomen op de balans van de Groep wanneer de Groep een partij wordt in de contractuele voorzieningen van het instrument.

Reële waarde

Er is geen significant verschil tussen de reële waarde en de boekwaarde van de geldmiddelen en kasequivalenten, de handels- en overige vorderingen en andere vlottende activa, handelsschulden en overige kortlopende verplichtingen van de Groep.

De boekwaarde van geldmiddelen en kasequivalenten en beleggingen is gelijk aan hun reële waarde, gezien de korte looptijd van deze financiële instrumenten. Zo is ook de boekwaarde van debiteuren en crediteuren, die alle onderworpen zijn aan de normale handelskredietvoorwaarden, gelijk aan hun reële waarde.

Beleggingen in obligaties worden gewaardeerd tegen reële waarde op basis van beursgenoteerde marktprijzen. De mutaties van de reële waarde worden geboekt onder de niet-gerealiseerde resultaten.

5.5.7. Financieel risicobeheer

De financiële afdeling van de moedermaatschappij coördineert de toegang tot de nationale en internationale financiële markten en beschouwt en beheert de financiële risico's met betrekking tot de activiteiten van de Groep. De financiële risico's in verband met de bedrijfsactiviteiten van de Groep beperken zich tot een minimaal wisselkoersrisico. Er zijn geen noemenswaardige risico's, zoals liquiditeitsrisico of renterisico, aangezien de Groep schuldenvrij is. De Groep koopt of verhandelt geen financiële instrumenten voor speculatieve doeleinden.

(A) KAPITAALBEHEER

De Groep beheert haar kapitaal met als doel te verzekeren dat de Groep in continuïteit kan blijven opereren. Tegelijk wenst de Groep het rendement aan haar belangenhouders te verzekeren via de resultaten van haar onderzoeksactiviteiten, waarvan verwacht wordt dat ze zullen leiden tot een toename van de waarde van de aandelen van de vennootschap. Deze strategie is niet gewijzigd ten opzichte van voorgaande jaren.

De kapitaalstructuur van de Groep bestaat uit beleggingen, geldmiddelen, kasequivalenten en niet-beschikbare banktegoeden, en eigen vermogen toerekenbaar aan de houders van eigen-vermogensinstrumenten van de vennootschap, waaronder kapitaal, reserves en overgedragen resultaten, zoals respectievelijk vermeld in toelichting 5.7.9 en 5.7.10.

De Groep beheert haar kapitaalstructuur en maakt de nodige aanpassingen in het licht van veranderingen van de economische omstandigheden, de risicokenmerken van de onderliggende activa en de verwachte kasbehoeften van de lopende onderzoeksactiviteiten. Bij de beoordeling van de kapitaalstructuur worden vooral de huidige kassituatie en de verwachte cash burn als voornaamste parameters gehanteerd. De cash burn wordt gedefinieerd als het nettoresultaat gecorrigeerd voor afschrijvingen en verminderd met de investeringen in vaste activa.

De Groep wenst een kapitaalstructuur in stand te houden die volstaat om minstens 12 maanden aan onderzoeksactiviteiten te financieren. Hierbij wordt geen rekening gehouden met kasinkomsten uit mogelijke samenwerkingsovereenkomsten of andere kasgenererende activiteiten. Om de kapitaalstructuur in stand te houden, kan de Groep nieuwe aandelen uitgeven of financieringsovereenkomsten afsluiten.

De Groep is niet onderhevig aan enige extern opgelegde kapitaalvereisten.

(B) VOORNAAMSTE BOEKHOUDKUNDIGE PRINCIPES

Details van de voornaamste boekhoudkundige principes en methodes, inclusief de opnamecriteria, de waarderingsbasis en de basis waarop opbrengsten en kosten worden geboekt, voor elke categorie van financiële activa, passiva en eigen-vermogensinstrumenten, worden toegelicht in punt 5.5.3.

(C) CATEGORIEËN VAN FINANCIËLE INSTRUMENTEN

De financiële instrumenten die de Groep momenteel heeft, zijn:

Vorderingen
Financiële verplichtingen op korte termijn
Geldmiddelen, kasequivalenten en beleggingen (zie toelichting 5.7.6) waren goed voor een bedrag van 52,9 miljoen euro (2018: 85,1 miljoen euro). Als er wordt belegd, is dat vooral in obligaties met een laag risico en termijnbeleggingen.

(D) MARKTRISICO

Als gevolg van de activiteiten van de Groep zijn de inkomsten van de Groep blootgesteld aan financiële wisselkoersrisico's. Een aanzienlijk deel van de onderzoeksuitgaven wordt immers gefactureerd in USD en GBP. De Groep probeert om de inkomende en uitgaande kasstromen in vreemde valuta te compenseren.

Sensitiviteitsanalyse op wisselkoersen

De Groep is voornamelijk blootgesteld aan schommelingen van het Britse pond (GBP) en de Amerikaanse dollar (USD) ten opzichte van de euro.

De gevoeligheid van de winst of het verlies voor wisselkoersschommelingen is vooral te wijten aan financiële instrumenten die in Amerikaanse dollar en Britse pond zijn uitgedrukt.

	IMPACT OP DE WINST NA BELASTINGEN
	2019	2018
Stijging wisselkoers USD/EUR met 10%	71	-619
Daling wisselkoers USD/EUR met 10%	-87	756
Stijging wisselkoers GBP/EUR met 10%	-3	-10
Daling wisselkoers GBP/EUR met 10%	4	12

(E) BEHEER VAN HET RENTERISICO

De Groep heeft momenteel geen externe schuldfinanciering lopen. Daarenboven heeft de Groep geen enkele financiële schuldverbintenis lopen met een variabele rentevoet. Bijgevolg is er momenteel binnen de Groep geen nood aan een specifiek beleid inzake het beheer van het renterisico.

(F) BEHEER VAN HET KREDIETRISICO

Kredietrisico betreft het risico dat een tegenpartij haar contractuele verplichtingen niet zou nakomen en waarbij de Groep een financieel verlies zou lijden. Het beleid van de Groep is erop gericht om enkel met kredietwaardige tegenpartijen te werken en, waar nodig, voldoende zekerheden te eisen. Informatie omtrent de kredietwaardigheid van tegenpartijen wordt aangeleverd door onafhankelijke ratingagentschappen en, indien deze niet beschikbaar is, gebruikt de Groep publiek beschikbare informatie alsook de eigen interne gegevens. Het kredietrisico wordt beheerd door de individuele opvolging van de kredieten per tegenpartij door de financiële afdeling van Oxurion NV.

De Groep heeft een beperkt aantal klanten, waarvan drie voornamelijk groothandelaren van JETREA® waren, zoals vermeld in toelichting 5.7.4. Het kredietrisico wordt als verwaarloosbaar beschouwd omdat er in het verleden nooit problemen zijn geweest met het innen van betalingen. Eumedica int de betalingen namens Oxurion bij haar eindklanten en uiteindelijk draagt Oxurion het kredietrisico. Tot dusver konden betalingen zonder vertraging worden geïnd en met een beperkt kredietrisico.

Het kredietrisico op geldbeleggingen is beperkt, aangezien de tegenpartijen banken zijn met hoge kredietscores, toegekend door internationale ratingagentschappen.

(G) BEHEER VAN HET LIQUIDITEITSRISICO

De Groep beheert haar liquiditeitsrisico door voldoende reserves te voorzien en door continu de vooropgestelde en effectieve kasstromen na te gaan. Momenteel is de Groep niet onderhevig aan enig wezenlijk liquiditeitsrisico.

5.5.8. Vergoeding van het key management

Het key management personeel bestond in 2019 uit:

• ViBio BV, vertegenwoordigd door Patrik De Haes – CEO

Het key management personeel vormt het Executive Team zoals uiteengezet in het hoofdstuk over de vennootschap.

De vergoeding van het key management wordt hieronder weergegeven.

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Consultancy- en onkostenvergoedingen op korte termijn	557	549
Aangeboden warrants en aandelen tijdens de periode (in duizenden)	100	100
Vergoedingen op lange termijn in geval van verbreking van het contract
Minimale vergoeding	471	461
Maximale vergoeding	706	692

Er werden geen leningen, quasi-leningen of andere waarborgen verleend aan de uitvoerende bestuurders.

5.6. Toelichtingen bij de geconsolideerde winst- en verliesrekening

5.6.1. Opbrengsten

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Verkopen	3.820	5.221
Royalty-inkomsten	126	99
Totale inkomsten	3.946	5.320

In 2019 bedroeg de omzet uit Oxurion JETREA® 3,8 miljoen euro, tegenover 5,2 miljoen euro in 2018.

Oxurion sloot in 2018 handelsovereenkomsten af met twee distributeurs: Eumedica en Icare.

Voor meer details wordt verwezen naar het hoofdstuk "Significante overeenkomsten" in toelichting 5.8.

5.6.2. Kostprijs van de verkoop

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Licentierechten-verkopen	-115	-153
Kosten van goederen	-2.144	-3.202
Totale kostprijs van de verkoop	-2.259	-3.355

De licentierechten op verkopen omvatten de royalty's die Oxurion verschuldigd is aan RCT en LSRP op basis van de verkoop van JETREA®. Voor meer informatie over deze royalty-overeenkomsten wordt verwezen naar toelichting 5.8.

Voor de kosten van de flacons werd in 2019 een bedrag geboekt van 2,0 miljoen euro als afschrijving op voorraden van werkzame stoffen (0,3 miljoen euro), geneesmiddelen (1,3 miljoen euro) en excipiënten (0,4 miljoen euro). In 2018 is 2,9 miljoen euro bestemd voor de afschrijving van voorraden van geneesmiddelen en hulpstoffen.

5.6.3. Onderzoeks- en ontwikkelingskosten

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Personeelsvergoedingen	-5.823	-6.387
O&O-activiteiten in onderaanneming	-13.131	-12.883
Reagentia en materialen	-881	-730
Octrooikosten	-262	-406
Diverse dienstverleningen	-2.938	-3.386
Afschrijvingen	-2.575	-3.600
Overheidssubsidies	604	73
Opbrengsten uit de doorrekening van kosten	482	180
Overige	-1.185	-2.384
Totaal onderzoeks- en ontwikkelingskosten	-25.709	-29.523

De personeelsvergoedingen daalden in 2019 tegenover 2018 als gevolg van de afname van expat-personeel en een toename van lokaal personeel.

De toename van de O&O-activiteiten in onderaanneming heeft betrekking op de uitbestede diensten om de projecten van Oxurion in de preklinische en klinische fase te ontwikkelen. In 2019 stegen deze kosten met 0,2 miljoen euro van 12,9 miljoen euro naar 13,1 miljoen euro, wat voornamelijk toe te schrijven is aan de gelijktijdige uitvoering van de klinische studies voor THR-317, THR-687, THR-149 en TB-403.

In 2019 namen de overige kosten af tot 1,2 miljoen euro, tegenover 2,4 miljoen euro in 2018. De daling is te wijten aan het feit dat in 2018 een mijlpaalbetaling van 1,0 miljoen euro werd gedaan aan Bicycle Therapeutics.

Sinds de lancering van JETREA® (begin januari 2013) heeft Oxurion de fase 3-kosten in verband met de ontwikkeling van ocriplasmine afgeschreven. Ocriplasmine werd op 30 juni 2019 volledig afgeschreven, waardoor de afschrijvingskosten met betrekking tot ocriplasmine in 2019 tot de helft werden verlaagd. We verwijzen hiervoor naar toelichting 5.7.3 voor meer informatie. Anderzijds is er een stijging van de afschrijvingen met betrekking tot IFRS 16. We verwijzen hiervoor naar toelichting 5.7.2 voor meer informatie.

De overheidssubsidies bestaan uit subsidies ontvangen van het VLAIO, voorheen bekend als het IWT. Oxurion heeft momenteel twee contracten lopen met het VLAIO. Zie het boekhoudbeleid in toelichting 5.5.3 voor meer details.

De opbrengsten uit de doorrekening van kosten hebben betrekking op de doorrekening van onderzoeks- en ontwikkelingskosten naar BioInvent. Zie de informatie over de belangrijkste regelingen in toelichting 5.8 voor meer details over deze regelingen en het boekhoudbeleid ter zake.

De overheidssubsidies en opbrengsten uit de doorrekening van kosten worden afgetrokken van de onderzoeks- en ontwikkelingskosten.

5.6.4. Algemene en administratieve kosten

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Personeelsvergoedingen	-1.648	-1.564
Diverse dienstverleningen	-3.246	-3.248
Verzekering	-321	-321
Afschrijvingen	-141	-7
Overige	-968	-1.209
Totaal algemene en administratieve kosten	-6.324	-6.349

De algemene en administratieve kosten bleven gelijk in vergelijking met vorig jaar. Het grootste deel van deze kosten waren kosten voor ICT-contractanten, management- en auditkosten, vergoedingen van de Raad van Bestuur en IR-contractanten, juridische kosten en kosten voor HR-diensten.

5.6.5. Distributiekosten

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Personeelsvergoedingen	-3.250	-1.917
Distributiekosten	-490	-843
Vergoedingen voor onderaanneming en advies	-1.871	-2.461
Afschrijvingen	-57	-20
Overige	-1.287	-976
Totaal distributiekosten	-6.955	-6.217

In 2019 bedroegen de distributiekosten van Oxurion 7,0 miljoen euro, tegenover 6,2 miljoen euro in 2018. De toename van deze kosten weerspiegelt de afronding van de overdracht van markttoelatingen en wettelijke verplichtingen door Alcon/Novartis en de reorganisatie van het commerciële team in de VS.

5.6.6. Overige bedrijfsopbrengsten

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Overige bedrijfsopbrengsten	2.022	883
Totaal overige bedrijfsopbrengsten	2.022	883

In 2019 bedroegen de overige bedrijfsopbrengsten van Oxurion 2,022 miljoen euro, tegenover 0,883 miljoen euro in 2018. In 2019 heeft dit voornamelijk betrekking op (i) een bedrag van 1,105 miljoen euro verkregen door Oxurion NV van Alcon/Novartis als eindsaldo van de winstoverdracht van JETREA®-verkopen door Alcon/Novartis en (ii) een opgebouwd belastingkrediet voor een bedrag van 0,802 miljoen euro. In 2018 bedroeg het opgebouwde belastingkrediet 0,826 miljoen euro.

5.6.7. Financiële opbrengsten

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Rente-inkomsten	28	165
Wisselkoersopbrengst (in USD en GBP)	467	631
Totaal financiële opbrengsten	495	796

Als gevolg van herwaarderingen in USD bedroeg de niet-gerealiseerde wisselkoersopbrengst in 2019 0,415 miljoen euro (2018: 0,255 miljoen euro). De gerealiseerde wisselkoersopbrengst was goed voor een bedrag van 0,050 miljoen euro (2018: 0,376 miljoen euro).

5.6.8. Financiële kosten

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Bankkosten	-24	-24
Waardeverminderingen op kortlopende financi ële beleggingen	4	-10
Overige	-31	-8
Wisselkoersverlies (in USD en GBP)	-356	-282
Totaal financiële kosten	-407	-324

Als gevolg van herwaarderingen in USD bedroeg het niet-gerealiseerde wisselkoersverlies in 2019 0,325 miljoen euro (2018: 0,175 miljoen euro). Het gerealiseerde wisselkoersverlies was goed voor een bedrag van 0,032 miljoen euro (2018: 0,108 miljoen euro).

5.6.9. Personeelsvergoedingen

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Wedden, lonen en bonussen	-9.839	-8.906
Op aandelen gebaseerde vergoedingslasten	-440	-592
Pensioenkosten	-442	-370
Totaal	-10.721	-9.868

Het gemiddeld aantal voltijds equivalente werknemers (inclusief uitvoerende bestuurders) bedroeg:

IN AANTALLEN	2019	2018
Onderzoek en ontwikkeling	58	52
Algemeen en administratie	8	9
Distributie	11	9
Totaal	77	70

De op aandelen gebaseerde vergoedingslasten die werden opgenomen in de resultatenrekening worden hieronder weergegeven:

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Onderzoeks- en ontwikkelingskosten	192	203
Algemene en administratieve kosten	182	208
Distributiekosten	66	181
Totaal	440	592

Voor meer informatie over de op aandelen gebaseerde vergoedingsregelingen, verwijzen we naar toelichting 5.7.10.

5.6.10. Belastingen

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Belastingen	-17	-10
Uitgestelde belastingen	0	0
Belastingkosten in de resultatenrekening	-17	-10
Effectief belastingtarief	0,0%	0,0%

De belastinglast zoals hierboven weergegeven is berekend in overeenstemming met de lokale en internationale belastingwetgeving. De belasting op het verlies (-) / de winst voor belastingen van de Vennootschap wijkt af van het theoretische bedrag dat zou ontstaan bij toepassing van het nationale tarief in België op het verlies (-) / de winst van het jaar en is als volgt:

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Verlies (-) / winst voor belastingen	-52.086	-38.769

Verwachte belastingen op basis van het belas tingtarief van de moedermaatschappij (2019 en 2018: 29,58%) (theoretisch)	15.407	11.468
Verworpen uitgaven	-106	-83
Notionele-intrestaftrek	0	-1.764
Belastingaftrek en niet-belastbare inkomsten	414	453
Wijziging in niet-opgenomen uitgestelde belastingen	-13.106	-8.052
Aanpassingen voor actuele belastingen van voorgaande periodes	0	0
Impact van veranderingen in de fiscale wetgeving	-2.475	-1.977
Verschil in belastingtarieven ten opzichte van andere jurisdicties	1	1
Andere	-118	-36
Belasting van het jaar (effectief)	-17	-10

Het belangrijkste verschil tussen de theoretische belasting en de effectieve belasting voor het jaar 2018 en 2019 kan voornamelijk verklaard worden door de niet-opgenomen uitgestelde belastingen waarvan de vennootschap conservatief inschat dat het niet waarschijnlijk is dat deze in de nabije toekomst zullen worden gebruikt.

De overgedragen notionele-intrestaftrek verliep eind 2018, aangezien deze vanaf 2019 niet meer kan worden gebruikt.

5.6.11.Resultaat per aandeel

Gewoon resultaat per aandeel

De berekening van het gewone resultaat per aandeel op 31 december 2019 is gebaseerd op het aan de houders van gewone aandelen toe te rekenen verlies (-) / winst in 2019 van (52,103) miljoen euro (2018: (38,779) miljoen euro) en een gewogen gemiddeld aantal gewone aandelen dat gedurende 2019 heeft uitgestaan van 38.291.950 (2018: 38.250.729), als volgt berekend:

	2019	2018
Uitgegeven gewone aandelen op 1 januari	38.291.950	36.094.349
Effect van kapitaalverhoging door uitgifte van aandelen	0	2.153.366
Effect van uitgeoefende aandelenopties	0	3.014
Gemiddeld aantal gewone aandelen op 31 december	38.291.950	38.250.729

IN '000 EURO, BEHALVE VOOR HET RESULTAAT PER AANDEEL	2019	2018
Resultaat van het jaar	-52.103	-38.779
Gewoon resultaat per aandeel	-1,36	-1,01

Verwaterd resultaat per aandeel

Voor de berekening van het verwaterd resultaat per aandeel is het aantal gewone aandelen het gewogen gemiddelde aantal gewone aandelen plus het gewogen gemiddelde aantal gewone aandelen die zouden worden uitgegeven bij de omzetting van alle verwaterende potentiële gewone aandelen in gewone aandelen.

	2019	2018
Uitgegeven gewone aandelen (verwaterd) op 1 januari	39.466.700	36.993.224
Effect van kapitaalverhoging door uitgifte van aandelen	0	2.153.366
Effect van uitgeoefende aandelenopties	0	3.014
Effect van potentiële gewone aandelen	-54.303	-8.837
Gemiddeld aantal gewone aandelen (verwaterd) op 31 december	39.412.397	39.140.767

IN '000 EURO, BEHALVE VOOR HET RESULTAAT PER AANDEEL	2019	2018
Resultaat van het jaar	-52.103	-38.779
Verwaterd resultaat per aandeel (*)	-1,36	-1,01

(*) Aangezien de boekjaren 2018 en 2019 met een verlies afsloten, is de verwaterde winst gelijk aan de gewone winst per aandeel.

De Groep heeft warrants toegekend aan werknemers, consultants en bestuurders om gewone aandelen aan te kopen.

Zie toelichting 5.7.10 voor een overzicht van het aantal uitstaande warrants bij elk jaareinde.

5.7. Toelichtingen bij de geconsolideerde balans

5.7.1. Materiële vaste activa

IN '000 EURO	MACHINES, INSTALLATIES EN UITRUSTING	MEUBILAIR EN ROLLEND MATERIAAL	TOTAAL
Op 1 januari 2018
Kosten	6.372	4.167	10.539
Gecumuleerde afschrijving en buitengebruikstellingen	-5.838	-3.702	-9.540
Wisselkoersverschillen	-24	16	-8
Nettoboekwaarde	510	481	991
Jaar afgesloten op 31 december 2018
Toevoegingen	128	67	195
Afschrijvingskosten	-253	-221	-474
Buitengebruikstellingen	-100	0	-100
Wisselkoersverschillen	0	2	2
Nettoboekwaarde	285	329	614
Op 31 december 2018
Kosten	6.500	4.234	10.734
Gecumuleerde afschrijving en buitengebruikstellingen	-6.191	-3.923	-10.114
Wisselkoersverschillen	-24	18	-6
Nettoboekwaarde	285	329	614
Jaar afgesloten op 31 december 2019
Toevoegingen	77	54	131
Afschrijvingskosten	-122	-208	-330
Buitengebruikstellingen	-69	-8	-77
Wisselkoersverschillen	2	0	2
Nettoboekwaarde	173	167	340

Op 31 december 2019
Kosten	6.577	4.288	10.865
Gecumuleerde afschrijving en buitengebruikstellingen	-6.382	-4.139	-10.521
Wisselkoersverschillen	-22	18	-4
Nettoboekwaarde	173	167	340

Op 31 december 2019 zijn er nog materiële vaste activa in gebruik die reeds volledig zijn afgeschreven met een waarde van 6,4 miljoen euro (2018: 6,1 miljoen euro). Er worden geen materiële vaste activa in onderpand gegeven, noch zijn er beperkt in gebruik.

5.7.2. Leaseovereenkomsten

Op 1 januari 2019 heeft de Groep de IFRS 16-standaard ingevoerd in overeenstemming met de overgangsbepalingen ervan, waarbij gebruik gemaakt is van de cumulatieve inhaalbenadering (IFRS 16, alinea C8 (b) (ii)). De vennootschap heeft de IFRS 16-standaard toegepast op haar leaseovereenkomsten, waarbij het cumulatieve effect werd opgenomen op de datum van eerste toepassing (1 januari 2019). Bijgevolg zijn de cijfers voor de vorige verslagperiode niet aangepast. Als gevolg van de toepassing van IFRS 16 heeft de vennootschap leaseverplichtingen opgenomen met betrekking tot leaseovereenkomsten die voorheen onder IAS 17 als 'operationele leaseovereenkomsten' waren geclassificeerd.

In het kader van de cumulatieve inhaalbenadering heeft de vennootschap leaseverplichtingen geboekt tegen de contante waarde van de resterende leasebetalingen, verdisconteerd op basis van de marginale rentevoet, en het actief dat met een gebruiksrecht overeenstemt tegen een bedrag dat gelijk is aan de leaseverplichting.

De impact van deze wijzigingen op 1 januari 2019 bedroeg 2,8 miljoen euro aan activa die met een gebruiksrecht overeenstemmen en eveneens 2,8 miljoen euro aan overeenkomstige leaseverplichtingen. In vergelijking met 31 december 2018 heeft de toename van 2,3 miljoen euro aan activa die met een gebruiksrecht overeenstemmen en verplichtingen betrekking op de verlenging van de leaseovereenkomst van ons kantoorgebouw voor een periode van 3 jaar, die werd ondertekend in de loop van 2019, maar op 31 december 2018 nog onzeker was. Operationele leaseovereenkomsten met een resterende leaseperiode van minder dan 12 maanden en kosten van leaseovereenkomsten met een lage waarde hebben we op 1 januari 2019 geboekt als kortlopende leaseovereenkomsten.

IN '000 EURO	INCREASE/(DECREASE)
Operationele leaseverplichtingen bekendgemaakt op 31 december 2018	482
Leaseovereenkomst voor kantoren verlengd in 2019	2.312
Verminderd met: verdisconteringseffect door gebruik te maken van de marginale rentevoet van de leasing nemer op de datum van eerste toepassing	-43
Leaseverplichting geboekt op 1 januari 2019	2.751

Op 31 december 2019 heeft de toepassing van IFRS 16 geresulteerd in de opname van activa die met een gebruiksrecht overeenstemmen van 2,2 miljoen euro en overeenkomstige leaseverplichtingen van eveneens 2,2 miljoen euro.

IN '000 EURO	TERREINEN EN GEBOUWEN	MATERIËLE VASTE ACTIVA	TOTAAL

Activa die met een gebruiks recht overeenstemmen
Op 1 januari 2019	2.575	175	2.750
Toevoegingen	0	326	326
Afschrijving	-749	-115	-864
Op 31 december 2019	1.826	386	2.212

Leaseverplichtingen
Op 1 januari 2019	2.575	175	2.750
Toevoegingen	0	326	326
Rentelasten	22	2	24
Leasebetalingen	-751	-116	-867
Op 31 december 2019	1.846	387	2.233
Waarvan:
kortlopende leasever plichtingen	741	157	898
langlopende leasever plichtingen	1.088	228	1.316
verdisconteringseffect tussen nominale en ver disconteerde waarde	18	2	19
Totaal	1.846	387	2.233

Impact op de winst- en verliesrekening over 2019:

IN '000 EURO (VOOR DE PERIODE AFGESLOTEN OP 31 DECEMBER)	TOENAME/(AFNAME)
Waardeverminderingen	864
Kosten van operationele leasing	-867
BEDRIJFSRESULTAAT	-3
Financiële kosten	24
Inkomstenbelastingen	0
Resultaat voor de periode	21

Op 31 december 2019 hadden we uitstaande leaseverplichtingen, die als volgt verschuldigd zijn:

IN '000 EURO	TOT 3 MAANDEN	TUSSEN 3 EN 12 MAANDEN	TUSSEN 1 EN 2 JAAR	TUSSEN 2 EN 5 JAAR
Leaseverplichtingen	228	669	801	515

5.7.3. Immateriële activa

IN '000 EURO	INTERN GE GENEREERDE MICROPLAS MINE FASE 3	LICENTIE NUVUE	LICENTIE GRIFOLS	LICENTIE GALAPAGOS	LICENTIE VIB	OVERIGE LICENTIES	TOTAAL
Op 1 januari 2018
Kosten	53.597	12.019	9.935	1.000	982	168	77.701
Gecumuleerde afschrijvingskosten	-20.762	-5.050	-4.118	0	0	-168	-30.098
Gecumuleerde bijzondere waardeverminderingsverliezen	-24.000	0	0	0	0	0	-24.000
Nettoboekwaarde	8.835	6.969	5.817	1.000	982	0	23.603
Jaar afgesloten op 31 december 2018
Toevoegingen	0	0	0	0	0	0	0
Buitengebruikstellingen	0	0	0	0	0	0	0
Afschrijvingskosten	-1.292	-1.019	-842	0	0	0	-3.153
Bijzondere waardeverminderingsverliezen	0	0	0	0	0	0	0
Nettoboekwaarde	7.543	5.950	4.975	1.000	982	0	20.450
Op 31 december 2018
Kosten	53.597	12.019	9.935	1.000	982	168	77.701
Gecumuleerde afschrijvingskosten	-22.054	-6.069	-4.960	0	0	-168	-33.251
Gecumuleerde bijzondere waardeverminderingsverliezen	-24.000	0	0	0	0	0	-24.000
Nettoboekwaarde	7.543	5.950	4.975	1.000	982	0	20.450
Voor de periode afgesloten op 31 december 2019
Toevoegingen	0	0	0	0	0	0	0
Buitengebruikstellingen	0	0	0	0	0	0	0
Afschrijvingskosten	-646	-509	-421	0	0	0	-1.576
Bijzondere waardeverminderingsverliezen	-6.897	-5.441	-4.554	0	0	0	-16.892
Nettoboekwaarde	0	0	0	1.000	982	0	1.982
Op 31 december 2019
Kosten	53.597	12.019	9.935	1.000	982	168	77.701
Gecumuleerde afschrijvingskosten	-22.700	-6.578	-5.381	0	0	-168	-34.827
Gecumuleerde bijzondere waardeverminderingsverliezen	-30.897	-5.441	-4.554	0	0	0	-40.892
Nettoboekwaarde	0	0	0	1.000	982	0	1.982

Bij de ontwikkeling van JETREA® activeerde Oxurion de kosten van de klinische studie voor ocriplasmine (intern gegenereerde Microplasmine fase 3) en twee extern verworven licenties die gebruikt werden voor de ontwikkeling van JETREA®: NuVue en Grifols. De geactiveerde kosten werden afgeschreven met ingang van de datum van commercialisering van JETREA® in 2013, over de levensduur van het octrooi, die was vastgesteld op 11,8 jaar. We verwijzen naar het hoofdstuk over het boekhoudbeleid voor meer informatie over ocriplasmine en naar toelichting 5.8 bij de belangrijkste regelingen voor meer details over de overeenkomsten met betrekking tot NuVue en Grifols.

De Galapagos-licentie heeft betrekking op een externe, door Oxurion verworven licentie met betrekking tot het programma THR-687, voor de ontwikkeling en commercialisering van integrine-antagonisten voor de behandeling van diabetische oogziekten. De licentie wordt nog niet afgeschreven aangezien de ontwikkeling momenteel nog volop bezig is. Er wordt jaarlijks een waardeverminderingsbeoordeling uitgevoerd. Er is geen noodzaak voor een bijzondere waardevermindering van deze licentie. Voor meer details over de overeenkomst en de boekhoudkundige verwerking verwijzen we naar toelichting 5.8 onder het hoofdstuk over de belangrijkste regelingen.

De VIB-licentie heeft betrekking op een externe, door Oncurious verworven licentie voor een portefeuille van vijf unieke immuno-oncologische middelen van de volgende generatie die gebruikt worden bij de verdere ontwikkeling. Dit actiefbestanddeel werd door VIB ingebracht in natura en werd geactiveerd op basis van de reële waarde vastgesteld door een onafhankelijk taxateur. De licentie wordt nog niet afgeschreven aangezien de ontwikkeling momenteel nog volop bezig is. Voor meer details over de overeenkomst en de boekhoudkundige verwerking verwijzen we naar toelichting 5.8 onder het hoofdstuk over de belangrijkste regelingen.

Onderzoek op bijzondere waardevermindering na eerste helft 2019

Op 31 december 2018 werd naar aanleiding van het onderzoek op bijzondere waardevermindering van het immateriële actiefbestanddeel JETREA® de realiseerbare waarde van de kasstroomgenererende commerciële activiteiten van JETREA® bepaald op basis van de reële waarde verminderd met de kosten van vervreemding.

Op 31 december 2018 maakte het model gebruik van groeipercentages die overeenstemmen met de prognoses in de verslagen die specifiek zijn voor de sector waarin de kasstroomgenererende eenheid actief is. De dalende verkoop van het actiefbestanddeel per 30 juni 2019 was een signaal dat er behoefte was aan een herziening van de waardevermindering.

Op 30 juni 2019 werd de berekening van de reële waarde van de kasstroomgenererende eenheid JETREA®, in overeenstemming met de methode die op 31 december 2018 werd toegepast, uitgevoerd op basis van een berekening van niveau 3 conform IFRS 13. Nieuwe verkoopprognoses werden opgesteld op basis van de reële verkoop, haalbare promotiedoelstellingen en aangepaste groeipercentages. Deze bijgestelde verkoopprognoses werden gebruikt om kasstroomprognoses te maken op basis van sectorratio's met betrekking tot het product en over een periode van vijf jaar, wat overeenkomt met de resterende levensduur van het octrooi voor JETREA®. Deze kasstromen omvatten verdisconteerde restwaarden na de periode van vijf jaar, uitgaande van een geleidelijk dalende omzet in het laatste jaar dat door het octrooi wordt beschermd. Er werd een disconteringsvoet (gewogen gemiddelde kosten van kapitaal) van 25% gebruikt, rekening houdend met de belangrijkste aannames, zoals het groeipercentage dat in het model wordt gebruikt. Het reële-waardemodel omvat een geschat percentage van 3% om eventuele vervreemdingskosten te dekken. Een gevoeligheidsanalyse werd uitgevoerd aan de hand van verschillende scenario's die uitgaan van een aantal kernaannames, zoals de gewogen gemiddelde kosten van kapitaal en het groeipercentage. De kasstroomwaarden die resulteren uit deze berekeningen rechtvaardigen niet de waarde van dit actiefbestanddeel op de balans. Bijgevolg werd de rest van alle immateriële activa van JETREA® (bestaande uit intern gegenereerde activa alsook de verworven intellectuele eigendomsrechten met betrekking tot Nuvue en Grifols) op 30 juni 2019 afgeschreven voor een totaal bedrag van 16,9 miljoen euro. Dienovereenkomstig werd op de JETREA®-gerelateerde voorraden een bijzondere waardevermindering geboekt voor de realiseerbare nettowaarde.

De goodwill houdt verband met de historische acquisitie van eigendomsbelangen in Thromb-X NV door ThromboGenics Ltd. in 2001. De bijzondere waardevermindering van de goodwill met betrekking tot JETREA® werd afgeschreven naar aanleiding van het onderzoek op bijzondere waardevermindering van 2016.

Onderzoek op bijzondere waardevermindering op 31 december 2019

Voor de intellectuele eigendom van Galapagos werd ingevolge de onbepaalde levensduur de boekwaarde getoetst aan de waarschijnlijke bedrijfswaarde. Er werd gebruikgemaakt van een DCF-model. De inkomsten zijn gebaseerd op een patiëntgericht algoritme om een schatting te maken van het aantal patiënten dat na verloop van tijd met het betrokken actiefbestanddeel wordt behandeld, wat resulteert in een zeker verkoopvolume en een zekere waarde. Daarbij wordt gebruik gemaakt van bronnen zoals Datamonitor Healthcare, Biomedtracker for population, Ponath 2018 en clinicaltrials.gov om het marktpotentieel in te schatten. De investeringen en uitgaven werden begroot voor de operationele kosten vóór en na de lancering, waarbij waar mogelijk gebruik werd gemaakt van biofarmaceutische sectorbenchmarking (Globaldata). Er werden twee disconteringsbenaderingen gehanteerd. Bij de ene werd uitgegaan van gewogen gemiddelde kapitaalkosten van 25% over de hele lijn. Bij de andere werden eerst de standaardkansen om de molecule op de markt te brengen berekend (Bio Org 2016), waarna het verkregen resultaat werd verrekend met gewogen gemiddelde kapitaalkosten van 12%. Geen van beide benaderingen resulteerde in een noodzaak voor een bijzondere waardevermindering.

Voor de rechten van intellectuele eigendom met betrekking tot het VIB is de waarschijnlijke gebruikswaarde wegens de preklinische status gebaseerd op het veronderstelde licentiëringspotentieel van de immuno-oncologische activa. Dat heeft te maken met de onbepaalde levensduur ervan. Uitgaande van de historiek van overeenkomsten voor immuno-oncologische moleculen – zoals gepubliceerd in Nature Biotechnology en Nature Reviews Drug Discovery – en de toepassing van een disconteringsvoet (gewogen gemiddelde kosten van kapitaal) van 25% voor potentiële vooruitbetalingen op de korte termijn voor geneesmiddelen in de ontdekkingsfase in dit domein, was er geen indicatie voor een bijzondere waardevermindering.

5.7.4. Handels- en overige vorderingen, belastingen op lange termijn en korte termijn

5.7.4.1 Handels- en overige vorderingen

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Handelsvorderingen	1.803	2.012
Overige vorderingen	1.238	1.341
Vooruitbetaalde kosten en overige vlottende activa	551	866
Totaal	3.592	4.219

De overige vorderingen hebben vooral betrekking op vooruitbetalingen: 1,215 miljoen euro in 2019, tegenover 1,321 miljoen euro in 2018. Deze voorschotten werden vooraf betaald aan verschillende CRO-partners, vooral in verband met rechtstreekse kosten en doorberekende kosten.

Dubieuze handelsvorderingen worden geboekt op basis van een inschatting van verwachte kredietverliezen over de gebruiksduur van het actiefbestanddeel, rekening houdend met de betalingshistoriek van de tegenpartij. Op 31 december 2019 en 2018 zijn er geen materiële vervallen handelsvorderingen.

De onderstaande tabel toont de evolutie van de belangrijkste handelsvorderingen op balansdatum:

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
BioInvent	481	62
Alcon/Novartis	0	623
Accredo Health Group, Inc.	0	3
Besse Medical	335	314
Eumedica	779	805
Quintiles Outcome Sciences	0	37
Mc Kesson Specialty Distribution	71	90
Walgreens Specialty	11	72
Accutome Inc.	8	0
I-Care	118	0
Overige handelsvorderingen	1	5
Totaal	1.803	2.012

Het management heeft voldoende vertrouwen in de kredietwaardigheid van de tegenpartij en de handelsvorderingen worden als volledig inbaar beschouwd.

Vervaldagenbalans van vorderingen die verschuldigd zijn, maar nog steeds als inbaar worden beschouwd:

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
0 - 60 dagen	840	1.783
60 - 90 dagen	275	104
90 - 120 dagen	158	89
meer dan 120 dagen	529	36
Totaal	1.803	2.012

Bij het bepalen van de inbaarheid van een handelsvordering, houdt de Groep rekening met wijzigingen in de kwaliteit van de vordering tussen de datum waarop het krediet werd verleend en de rapporteringsdatum.

De Groep heeft geen zekerheden verbonden aan deze vorderingen.

5.7.4.2 Belastingen

Belastingen op lange termijn

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Belastingkrediet	3.385	2.584
Totaal	3.385	2.584

Het belastingkrediet geldt voor de betrokken verworven immateriële activa, indien geactiveerd. Wanneer de vennootschap dit belastingkrediet binnen de komende vijf jaar niet gebruikt, is dit terugvorderbaar van de overheid.

Belastingen op korte termijn

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Terug te vorderen BTW	381	496
Terug te vorderen roerende voorheffing	55	55
Overige belastingen	31	30
Belastingkrediet	0	126
Totaal	467	707

De uitstaande belastingsvorderingen hebben betrekking op de terug te vorderen BTW, terug te vorderen roerende voorheffing op intresten, Amerikaanse vennootschapsbelasting en het belastingtegoed op korte termijn.

5.7.5. Voorraad

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Grond- en hulpstoffen, goederen in bewerking en gereed product	20	1.036
Vooruitbetalingen	0	0
Totaal	20	1.036

De voorraad grond- en hulpstoffen, goederen in bewerking en gereed product is gebaseerd op de nettowaarde, na aftrek van de bijzondere waardeverminderingsverliezen. Deze bijzondere waardeverminderingsverliezen op voorraden, geboekt als kosten van goederen, bedroegen 2,011 miljoen euro in 2019, tegenover 2,862 miljoen euro in 2018.

5.7.6. Beleggingen

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Overige beleggingen	444	475
Termijnbeleggingen	10.000	20.000
Totaal beleggingen	10.444	20.475
FINANCIËLE ACTIVA VOLGENS CATEGORIEËN GEDEFINIEERD IN IFRS 9	BELEGGINGEN TEGEN GE AMORTISEERDE KOSTPRIJS	BELEGGINGEN TEGEN REËLE WAARDE VIA NIET-GERE ALISEERDE RESULTATEN
Balans op 1 januari 2018	48.921	634
Wisselkoersverschillen	0	5
Toevoegingen	0	0
Terugbetalingen	-28.921	-142
Waardeverminderingen	0	-8
Waardering tegen marktwaarde	0	-14
Balans op 31 december 2018	20.000	475

-/- waarvan opgenomen onder vast actief	-	-
Opgenomen onder vlottend actief	20.000	475
Samenstelling
- Overige obligaties	0	475
- Termijnbeleggingen	20.000	0
Uitsplitsing per munt
- in EUR	20.000	330
- in overige valuta	0	145
Totaal	20.000	475

Balans op 1 januari 2019	20.000	475
Wisselkoersverschillen	0	4
Toevoegingen	0	0
Terugbetalingen	-10.000	-40
Waardeverminderingen	0	5
Waardering tegen marktwaarde	0	1
Balans op 31 december 2019	10.000	445

-/- waarvan opgenomen onder vast actief	-	-
Opgenomen onder vlottend actief	10.000	445
Samenstelling
- Overige obligaties	0	445
- Termijnbeleggingen	10.000	0
Uitsplitsing per munt
- in EUR	10.000	290
- in overige valuta	0	155
Totaal	10.000	445

De Groep heeft beslist om vooral gebruik te maken van spaar- en termijnrekeningen om haar fondsen te beheren. Op 31 december 2019 was er 10 miljoen euro belegd in termijnrekeningen uitgedrukt in euro bij BNP Paribas Fortis. De rentevoet bedraagt 0,06%. BNP Paribas Fortis heeft bij S&P een credit rating van A.

De overige obligaties worden aangehouden door UBP (Union Bancaire Privée) en zijn verdeeld onder 9 obligaties van private en publieke instellingen. De credit rating varieert van A, A, BBB tot BBB+. Obligaties worden gewaardeerd tegen reële waarde als hiërarchisch niveau 1 op basis van beursgenoteerde marktprijzen.

5.7.7. Overige kortetermijnverplichtingen

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Personeelsvergoedingen	2.806	2.257
Overige kortlopende verplichtingen	1.960	2.243
Totaal overige kortetermijnverplichtingen	4.766	4.500

Personeelsvergoedingen omvatten vakantiegeld, bonussen en uitstaande personeelsbelastingen. Bovendien hebben de kosten voor de reorganisatie van het commerciële team in de VS in het licht van de overschakeling op een distributiemodel in 2019 geleid tot de vorming van een provisie voor aangekondigde, geïdentificeerde en gekwantificeerde reorganisatiekosten in 2020.

De overige kortlopende verplichtingen bestaan uit verplichtingen die vervallen voor het einde van het jaar en waarvoor nog geen factuur werd ontvangen.

5.7.8. Uitgestelde belastingen

Uitgestelde belastingvorderingen met betrekking tot onderstaande posten zijn niet opgenomen omdat het niet waarschijnlijk is dat er in de toekomst belastbare winsten beschikbaar zullen zijn waarmee de Groep de overdraagbare verliezen of aftrekbare tijdelijke verschillen kan compenseren. De verliezen die beschikbaar zijn voor compensatie van toekomstige belastbare inkomsten hebben voornamelijk betrekking op België en kunnen voor onbepaalde tijd worden overgedragen.

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
Beschikbare verliezen voor compensatie met toekomstige belastbare inkomsten	306.274	254.025
Notionele intrestaftrek beschikbaar voor compensatie met toekomstige belastbare inkomsten	0	0
Verrekenbare tijdelijke verschillen	24.651	23.793
Totaal ongebruikte fiscale verliezen en andere niet-opgenomen verrekenbare tijdelijke verschillen	330.925	277.818

Er wordt geen uitgestelde belastingverplichting opgenomen op de niet-uitgekeerde winsten van dochterondernemingen, aangezien verwacht wordt dat zij in de nabije toekomst geen belasting verschuldigd zijn.

5.7.9. Aandelenkapitaal

ThromboGenics NV werd opgericht op 30 mei 2006 met een kapitaal van 62.000 euro, vertegenwoordigd door 11.124 aandelen.

Op 31 december 2019 bedroeg het maatschappelijk kapitaal van de vennootschap 100.643.932 euro, vertegenwoordigd door 38.291.950 gewone aandelen aan toonder zonder vermelding van nominale waarde. Alle aandelen zijn volledig volstort en hebben alle dezelfde rechten.

De bevoegdheden van de Raad van Bestuur met betrekking tot het toegestane kapitaal werden hernieuwd op de buitengewone aandeelhoudersvergadering van 24 mei 2019 voor een periode van vijf jaar vanaf de publicatie van de akte van statutenwijziging in het Belgisch Staatsblad (13 juni 2019). Zo is de Raad van Bestuur bevoegd om het maatschappelijk kapitaal van de vennootschap in één of meerdere malen te verhogen tot een bedrag van 111.056.932,00 euro, in contanten of in natura of door omzetting van de reserves.

AANTAL AANDELEN
31 december 2017	36.094.349
Kapitaalverhoging door inbreng in geld	2.177.226
Kapitaalverhoging - uitoefening warrants	20.375
31 december 2018	36.094.349
Kapitaalverhoging door inbreng in geld	0
31 december 2019	38.291.950

Op 5 januari 2018 vond een kapitaalsverhoging van 9,8 miljoen euro plaats door Novartis Pharma AG, gecombineerd met een uitgiftepremie van 0,2 miljoen euro. Op 22 januari 2018 werden 2.177.226 nieuwe aandelen uitgereikt. De fondsen werden ontvangen op 22 december 2017.

Op 1 juni 2018 werden bij besluit van de buitengewone aandeelhoudersvergadering de gecumuleerde verliezen van Oxurion NV geëlimineerd door verlaging van de uitgiftepremies voor een bedrag van 157.864.957,06 euro en een kapitaalsverlaging ten bedrage van 24.302.544,14 euro.

Op 8 november 2018 vond een kapitaalsverhoging plaats waarbij 20.375 warrants werden omgezet door warranthouders. Er werden 20.375 nieuwe aandelen verstrekt waardoor het kapitaal met 78.739,97 euro werd verhoogd. Het totale aantal aandelen bedraagt nu 38.291.950, het totale kapitaal 137.563.946,87 euro.

Op 30 december 2019 werden bij besluit van de buitengewone aandeelhoudersvergadering de gecumuleerde verliezen van Oxurion NV geëlimineerd door verlaging van de uitgiftepremies voor een bedrag van 12.949,53 euro en een kapitaalsverlaging ten bedrage van 36.920.014,87 euro.

IN '000 EURO	KAPITAAL	UITGIFTE PREMIES
31 december 2017	151.991	157.661
Kapitaalverhoging door inbreng in geld	9.796	204
Kapitaalvermindering	-24.302	-157.865
Kapitaalverhoging - uitoefening warrants	79	13
31 december 2018	137.564	13
Kapitaalvermindering	-36.920	-13
31 december 2019	100.644	0

5.7.10. Overige reserves

IN '000 EURO
31 december 2017	-13.141
Op aandelen gebaseerde betaling	592
Reële waarde aanpassing voor financiële vaste activa beschikbaar voor verkoop	-14

31 december 2018	-12.563
Op aandelen gebaseerde betaling	440
Reële waarde aanpassing voor financiële vaste activa beschikbaar voor verkoop	1

Op aandelen gebaseerde betalingsplannen

De Groep heeft verschillende warrantplannen gecreëerd die kunnen worden toegekend aan werknemers, bestuurders, consultants en onderzoeksinstellingen.

Sinds de beursnotering worden alle warrantplannen gecreëerd op het niveau van Oxurion NV.

Op 31 december 2019 was er één uitstaand warrantplan:

CREATIEDATUM VAN HET PLAN	TOEKEN NINGSDA TUM	UITOEFENPRIJS (IN EURO)	BEGUNSTIGDE
Warrantplan België 2017	2017-2019	Tussen 2,64 en 6,55	Werknemers, belangrijke consultants en bestuurders van de Groep

Beknopt overzicht van alle uitstaande warrants die werden toegekend tussen 2017 en 31 december 2019

Warrantplan Oxurion 2017

Op 20 november 2017 werd door de Buitengewone Algemene Vergadering van Oxurion NV beslist tot uitgifte van het warrantplan Oxurion 2017. Onder dit warrantplan kunnen maximaal 1.440.000 warrants worden uitgegeven en toegekend aan werknemers, bestuurders en consultants van de Groep. Elke warrant geeft de houder het recht om in te tekenen op één aandeel van Oxurion NV.

De toekenning van warrants onder dit plan behoort toe aan de Raad van Bestuur of het Remuneratiecomité, behalve voor bestuurders. De bevoegdheid om bestuurders warrants te verlenen, behoort toe aan de Algemene Vergadering. De warrants worden kosteloos of tegen betaling aangeboden. De uitoefenprijs is gelijk aan de laagste van (i) het gemiddelde van de slotkoersen van het aandeel op de beurs gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het aanbod van een warrant of (ii) de slotkoers van de laatste beursdag die het aanbod voorafgaat. Warrants toegekend in het kader van dit plan hebben een contractuele looptijd van tien jaar, met een graduele verwerving over drie jaar (50% na 2 jaar en 50% na 3 jaar) zonder prestatievoorwaarden. De voorwaarden waaronder een warranthouder het recht heeft een warrant uit te oefenen, worden vastgesteld door het Remuneratiecomité.

De reële waarde op de toekenningsdatum van de warrants toegekend in het kader van het Warrantplan 2017 werd bepaald aan de hand van het model van Black & Scholes, rekening houdend met de volgende aannames:

WARRANTPLAN 2017	AANNAMES
Toekenningsdatum	Dec/17	Dec/17	Jun/18	Dec/18	Dec/18	Jul/19	Dec/19	Dec/19
Aantal toegekende warrants	251.000	150.000	33.500	356.500	150.000	44.300	267.000	150.000
Aandelenkoers datum van aanvaarding (in euro)	3,38	3,38	7,07	3,52	3,52	4,65	2,875	2,875
Uitoefenprijs	3,38	4,593	6,549	3,4	4,593	3,822	2,64	4,593
Verwacht dividendrendement	-	-	-	-	-	-	-	-
Verwachte volatiliteit van de aandelen koers	40%	40%	40%	40%	40%	60%	60%	60%
Risicovrije rentevoet	-0,51%	-0,51%	-0,46%	-0,38%	-0,38%	-0,67%	-0,58%	-0,58%
Verwachte looptijd	10	10	9	9	9	8,5	8	8
Reële waarde	1,56	1,29	3,33	1,58	1,3	2,23	1,26	0,82

Voor het Warrantplan 2017 zijn de aannames bij het bepalen van de reële waarde van de toegekende warrants gebaseerd op de volgende gegevens:

De huidige aandelenkoers op de datum van aanvaarding, te weten de slotkoers op de beurs van Euronext Brussel;
De verwachte volatiliteit van de aandelenkoers, te weten de historische koersvolatiliteit van het Oxurion-aandeel;
De verwachte looptijd, berekend als de geschatte looptijd tot uitoefening, waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken van de plannen;
De risicovrije rentevoet, gebaseerd op de rentevoeten van de Belgische overheidsobligaties op de toekenningsdatum met een looptijd die gelijk is aan de verwachte levensduur van de warrants.

De Groep heeft ook warrants toegekend aan partijen die geen werknemer zijn van de Groep. Aangezien de verleende diensten zo specifiek van aard zijn, dat de reële waarde niet op betrouwbare wijze kan worden bepaald, heeft Oxurion NV de reële waarde van de ontvangen diensten bepaald op basis van de toegekende warrants.

Bewegingen in het aantal uitstaande warrants en hun betreffende gewogen gemiddelde uitoefenprijs waren als volgt:

	2019		2018
	GEMIDDELDE UITOEFENPRIJS IN EUR	WARRANTS	GEMIDDELDE UITOEFENPRIJS IN EUR	WARRANTS (IN DUIZENDEN)
Per 1 januari	4,63	1.174.750	5,10	848.875
Toegekend, aanvaard	3,82	44.300	6,55	391.500
Toegekend, nog niet aanvaard	3,25	417.000	3,75	0
Vervallen (395.250 warrants wegens vervallen Warrantplan 2014)	5,67	-521.250	5,09	-45.250
Uitgeoefend	0,00	0	4,50	-20.375
Per 31 december	3,76	1.114.800	4,63	1.174.750

Uitstaande verworven warrants op 31 december 2019 hebben de volgende vroegste uitoefendata, vervaldata en uitoefenprijzen:

Vroegste uitoefendatum	VERVALDATUM	UITOEFENPRIJS (IN EUR)	AANTAL (IN DUIZENDEN)
2020	2027	3,97	153
Totaal gewogen gemiddelde		3,97	153

5.7.11. Pensioenverplichtingen

Oxurion biedt zijn personeel pensioenvoordelen aan die gefinancierd worden via een groepsverzekeringsplan dat beheerd wordt door een verzekeringsfonds. Tot 30 juni 2009 was de groepsverzekering gebaseerd op een toegezegd-pensioensysteem (defined benefit), waarbij de werkgever verplicht was tot het betalen aan zijn werknemer van een specifieke uitkering voor het leven vanaf zijn of haar pensioen. Het bedrag van de uitkering was van tevoren bekend en was meestal gebaseerd op factoren zoals leeftijd, inkomen en aantal dienstjaren. Toegezegd-pensioenregelingen hebben geen bijdragebeperkingen maar zijn wel beperkt wat de maximale jaarlijkse pensioenuitkering betreft.

Sinds 1 juli 2009 is de toegezegd-pensioenregeling gewijzigd in een pensioenregeling die gestructureerd is als een toegezegde-bijdrageregeling maar die volgens de IFRS-regels boekhoudkundig als toegezegd-pensioenregeling moet worden behandeld gezien het feit dat de vennootschap de deelnemers een minimumrendement garandeert.

De in de balans opgenomen bedragen kunnen als volgt worden uitgesplitst:

	2019	2018
Brutoverplichting uit hoofde van toegezeg de pensioenrechten	4.684	3.933
Reële waarde van fondsbeleggingen	-3.883	-3.501
Nettoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenrechten	801	432

De in de balans opgenomen bedragen en de mutaties uit hoofde van pensioenverplichtingen zijn als volgt:

IN '000 EURO	CONTANTE WAARDE VAN DE VERPLICH TING	REËLE WAARDE VAN FONDSBE LEGGINGEN	TOTAAL
Op 1 januari 2019	3.933	-3.501	432
Aan het dienstjaar toegerekende pensioenkosten	361	0	361
Pensioenkosten van verstreken diensttijd	0	0	0
Rentelasten/(opbrengsten)	90	-84	6
Totaal bedrag opgenomen in de winst- en verliesrekening	451	-84	367
Herwaarderingen	364	0	364
Totaal bedrag opgenomen on der niet-gerealiseerde resultaten	364	0	364
Werkgeversbijdragen	0	-362	-362
Werknemersbijdragen	83	-83	0
Betalingen pensioenrechten	-30	30	0
Belastingen op bijdragen	-46	46	0
Verzekeringspremies in verband met risicodekkingen	-72	72	0
Op 31 december 2019	4.685	-3.884	801

De belangrijkste actuariële veronderstellingen die bij de berekening van de nettoverplichting uit hoofde van toegezegde pensioenrechten zijn gehanteerd, zijn als volgt:

	2019	2018
Disconteringsvoet	1,3%	2,3%
Inflatiegraad	2,0%	2,0%
Salarisverhoging bovenop de inflatie	1,5%	1,5%
Sterftetabellen	MR/FR met leeftijdscorrectie van 3 jaar	MR/FR met leeftijdscorrectie van 3 jaar

De verwachte uit te keren vergoedingen zijn als volgt:

IN '000 EURO
2020	16
2021	222
2022	168
2023	82
2024-2028	840

5.8. Overige toelichtingen bij de geconsolideerde balans

Dochterondernemingen en filialen

NAAM VAN DE DOCHTERONDERNEMING	PLAATS VAN OPRICHTING EN EXPLOITATIE	2019	2018	HOOFDACTIVITEIT
ThromboGenics, Inc.	VS	100%	100%	Distributeur
Oncurious NV	BE	81,67%	81,67%	Onderzoek (oncologie)
NAAM VAN HET FILIAAL	PLAATS VAN OPRICHTING EN EXPLOITATIE	2019	2018	HOOFDACTIVITEIT
Iers filiaal	IE	100%	100%	Geen huidige activiteit

Aan het einde van het jaar 2019 bezit Oxurion NV 4.376 aandelen of 81,67% van de in totaal 5.358 aandelen van Oncurious NV.

Significante overeenkomsten, verbintenissen en voorwaardelijke verplichtingen

De Groep heeft een aantal belangrijke overeenkomsten gesloten met externe partijen. Deze overeenkomsten omvatten in sommige gevallen een plan voor kostendeling voor het project evenals de opsplitsing van eventuele opbrengsten tussen de partijen, om zo de commercialisering van het projectresultaat te kunnen bekostigen.

Hieronder vindt u een overzicht van de belangrijke overeenkomsten van Oxurion. Een overeenkomst wordt als belangrijk beschouwd wanneer het engagement betrekking heeft op een bedrag van meer dan 1 miljoen euro of, in het geval van een nieuwe overeenkomst, wanneer een dergelijk effect verwacht wordt in de 12 maanden die volgen op de verslagdatum.

Merk op dat bepaalde overeenkomsten voorzien dat kosten van O&O en/of inkomsten worden gedeeld. Hoewel deze overeenkomsten de oprichting van een gezamenlijk comité omvatten dat toezicht houdt op de gezamenlijke activiteiten, vallen deze overeenkomsten buiten het toepassingsgebied van IFRS 11 ("Gezamenlijke overeenkomsten"), aangezien de vennootschap concludeerde dat er geen gezamenlijke zeggenschap is.

Onderzoeks- en ontwikkelingsovereenkomsten

BioInvent

In september 2004 sloten Oxurion en BioInvent International AB een samenwerkings- en licentieovereenkomst voor het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen op basis van antilichamen voor de behandeling van vaataandoeningen ('Overeenkomst van 2004'). TB-403, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen placentaire groeifactor (PlGF), is het enige antilichaam dat ontwikkeld werd in het kader van de Overeenkomst van 2004. In 2017 hebben de partijen de Overeenkomst van 2004 vervangen door twee nieuwe overeenkomsten: de samenwerkings- en licentieovereenkomst voor TB-403 ('TB-403-overeenkomst') en de licentie- en releaseovereenkomst voor THR-317 ('THR-317-overeenkomst').

In het kader van de TB-403-overeenkomst (die Oxurion toewees aan Oncurious NV, in overeenstemming met de bedrijfsstrategie om alle oncologische O&O-activiteiten in deze dochteronderneming onder te brengen), ontwikkelden Oncurious en BioInvent gezamenlijk TB-403 voor de mogelijke behandeling van medulloblastoom, de meest voorkomende kwaadaardige hersentumor bij kinderen (het 'Medulloblastoom-project'). Alle kosten en mogelijke inkomsten in het kader van dit programma worden gelijk verdeeld tussen de partijen.

Op grond van de THR-317-overeenkomst heeft Oxurion een exclusief recht en exclusieve licentie om THR-317 (= TB-403) te exploiteren in alle mogelijke toepassingen en indicaties, met oncologische indicaties als enige uitzondering. Oxurion draagt alle kosten voor de ontwikkeling van THR-317 bij niet-oncologische indicaties en BioInvent heeft recht op een royalty van 5% op alle netto-omzet of inkomsten gegenereerd met THR-317 bij niet-oncologische indicaties.

Voor TB-403 werd in 2018 en 2019 respectievelijk 0,262 miljoen euro en 0,076 miljoen euro betaald aan BioInvent en als O&O-kosten opgenomen in de winst- en verliesrekening op grond van de overeengekomen kostensplitsing. Tot dusver waren er geen uitgaven voor ontwikkeling die volgens IAS 38 beantwoordden aan de definitie van immateriële activa. Er worden geen inkomsten gegenereerd en er hoeven aan BioInvent bijgevolg nog geen royalty's te worden betaald.

In 2019 maakte Oxurion voor THR-317 3,6 miljoen euro kosten. In 2018 was dat nog 4,8 miljoen euro. Deze kosten werden uitsluitend gedragen door Oxurion en geboekt als O&O-kosten. Tot dusver waren er geen uitgaven voor ontwikkeling die volgens IAS 38 beantwoordden aan de definitie van immateriële activa. Er worden geen inkomsten gegenereerd en er zijn aan BioInvent bijgevolg geen royalty's betaald. Oxurion besliste in 2019 om niet meer te investeren in THR-317.

Bicycle Therapeutics

In augustus 2013 sloot Oxurion een onderzoeks- en licentieovereenkomst met Bicycle Therapeutics ('Bicycle-samenwerkingsovereenkomst'). Op grond van deze overeenkomst staat Bicycle in voor het identificeren van bicycle-peptiden met betrekking tot het doelwit van de samenwerking, humaan plasmakallikreïne, voor gebruik bij verschillende indicaties. Oxurion is verantwoordelijk voor de verdere ontwikkeling en commercialisering van het product nadat Bicycle de vooraf bepaalde onderzoeksscreening heeft uitgevoerd.

De samenwerking omvat twee fasen. Tijdens fase 1, die intussen is afgerond, was Bicycle verplicht om specifieke onderzoeksactiviteiten uit te voeren in overeenstemming met het onderzoeksplan. Die activiteiten waren gericht op het screenen van het doelwit met behulp van het Bicycle-platform om verbindingen te identificeren die voldeden aan de criteria die de partijen vooraf hadden bepaald. Tijdens fase 2, die momenteel aan de gang is, zet Oxurion de onderzoeksactiviteiten rond geselecteerde bicycle-peptiden voort, met als doel verbindingen te identificeren voor verdere ontwikkeling en commercialisering. Op grond van de Bicycle-samenwerkingsovereenkomst is THR-149 geselecteerd als ontwikkelingsverbinding.

Bicycle heeft aan Oxurion bepaalde wereldwijde intellectuele eigendomsrechten verleend voor de ontwikkeling, productie en commercialisering van in licentie gegeven verbindingen in verband met plasmakallikreïne.

De Bicycle-samenwerkingsovereenkomst voorziet in een vooruitbetaling van 1,0 miljoen euro en mogelijke aanvullende onderzoeksen ontwikkelingsfinanciering, tegen een overeengekomen FTE-tarief, indien de onderzoeksinspanningen meer dan één FTE zouden vereisen of het onderzoeksplan door Oxurion zou worden gewijzigd of uitgebreid. Daarnaast is Oxurion bepaalde mijlpaalbetalingen verschuldigd aan Bicycle na het behalen van specifieke onderzoeks-, ontwikkelings-, regelgevende en commerciële mijlpalen. Voor zover een of meerdere producten die onder de aan Oxurion verleende licenties vallen zouden worden gecommercialiseerd, heeft Bicycle bovendien recht op getrapte royalty's van rond de 5% op basis van een percentage van de netto-omzet. Royalty's zijn onderhevig aan bepaalde kortingen. Als Oxurion aan een derde partij een sublicentie zou verlenen voor rechten op het programma voor niet-oogheelkundig gebruik, heeft Bicycle ook recht op getrapte royalty's van rond de 5 tot max. 25% op basis van een percentage van de opbrengsten van de sublicentie (behalve royalty's).

In november 2017 werd de Bicycle-samenwerkingsovereenkomst gewijzigd. De wijziging houdt in dat Bicycle aanvullende onderzoeksdiensten verleent in verband met de identificatie van aanvullende bicycle-peptiden, die Oxurion dan naar eigen goeddunken kan selecteren als ontwikkelingsverbindingen. Bicycle was verplicht om het werk uit te voeren in overeenstemming met een gewijzigd onderzoeksplan in het kader van fase 1 van de samenwerking en verkreeg daarvoor financiering tegen een specifiek FTE-tarief, plus een vergoeding van directe onkosten. Oxurion is verantwoordelijk voor het onderzoek in fase 2 en de eventuele ontwikkeling na de selectie van een ontwikkelingsverbinding. Bicycle heeft fase 1 van het onderzoeksplan afgerond. Er werden aanvullende mijlpalen toegevoegd voor de mogelijke aanvullende in licentie gegeven verbindingen, in overeenstemming met de mijlpalen van de initiële Bicycle-samenwerkingsovereenkomst.

In 2018 betaalde Oxurion 0,4 miljoen euro aan Bicycle voor onderzoekskosten. Dit werd geboekt onder O&O-uitgaven. Overeenkomstig de regels van IAS 38 ("Immateriële activa") verwierf Oxurion geen afzonderlijk immaterieel actiefbestanddeel dat beantwoordt aan de definitie van IAS 38. Deze uitgaven worden bijgevolg geboekt onder de uitgaven voor onderzoek en ontwikkeling. Tot dusver werden de volgende voorschotten en mijlpaalbetalingen aan Bicycle gedaan: 1,0 miljoen euro in 2013, 0,750 miljoen euro in 2017, en 1,0 miljoen euro in 2018. Al deze betalingen werden geboekt als O&O-kosten.

Parexel

Parexel levert klinische onderzoeksdiensten voor de ontwikkeling van ocriplasmine als middel tegen diabetische retinopathie. De diensten worden gefactureerd op projectbasis via een bestek van de werkzaamheden (SOW). Hiervoor werd op 1 september 2015 een service-overeenkomst gesloten. De diensten hebben betrekking op de studie die de werking van ocriplasmine evalueert. Oxurion betaalt voorschotten aan Parexel voor alle betalingen die Parexel verschuldigd is aan derden die betrokken zijn bij de studie.

Overeenkomstig de regels van IAS 38 ("Immateriële activa") worden de aan Parexel vergoede kosten niet gemaakt om een actiefbestanddeel te verwerven of om de economische voordelen te vergroten die reeds in een actiefbestanddeel zijn vervat. Dergelijke kosten worden bijgevolg geboekt op de resultatenrekening naarmate ze worden gemaakt. Vooruitbetalingen vallen ten laste van het actiefbestanddeel waarvoor ze plaatsvinden, en de voorschotten worden geboekt op de resultatenrekening naarmate ze worden betaald. In 2019 en 2018 werd respectievelijk 1,1 miljoen euro en 1,4 miljoen euro betaald aan Parexel en vervolgens geboekt als O&O-uitgaven.

INC Research (Syneos Health)

INC Research levert klinische onderzoeksdiensten voor de ontwikkeling van THR-317 en THR-687. De diensten worden gefactureerd op projectbasis via een bestek van de werkzaamheden (SOW). Hiervoor werd op 19 augustus 2016 een service-overeenkomst voor klinisch onderzoek en aanverwante diensten gesloten. Overeenkomstig de regels van IAS 38 ("Immateriële activa") worden de aan INC Research vergoede kosten niet gemaakt om een actiefbestanddeel te verwerven of om de economische voordelen te vergroten die reeds in een actiefbestanddeel zijn vervat. Het betreft hier veeleer uitbestede O&O-kosten. Dergelijke kosten worden bijgevolg geboekt op de resultatenrekening naarmate ze worden gemaakt. Vooruitbetalingen vallen ten laste van het actiefbestanddeel waarvoor ze plaatsvinden, en de voorschotten worden geboekt op de resultatenrekening naarmate ze worden betaald. In 2019 en 2018 werd respectievelijk 2,6 miljoen euro en 2,8 miljoen euro betaald aan INC Research en geboekt als O&O-uitgaven. Eind 2019 stond een voorschot op de balans geboekt ten bedrage van 1,0 miljoen euro.

Galapagos

Oxurion ondertekende een wereldwijde en exclusieve licentieovereenkomst met Galapagos voor de ontwikkeling en commercialisering van integrine-antagonisten voor de behandeling van diabetische oogziekten ("Galapagos-licentieovereenkomst"). Het THR-687-programma van de vennootschap is een resultaat van deze overeenkomst.

De licentieovereenkomst geeft Oxurion toegang tot een reeks door Galapagos ontwikkelde integrine-antagonisten die Oxurion gebruikt in zijn O&O-activiteiten. Oxurion gelooft dat het dankzij de toegang tot deze moleculen, waaronder THR-687 – het meest geavanceerde kandidaatgeneesmiddel – het potentieel heeft om een nieuwe en kleine integrine-antagonistmolecule te ontwikkelen die gebruikt kan worden voor de behandeling van een groot aantal patiënten met diabetische retinopathie, met of zonder diabetisch macula-oedeem. Oxurion verkreeg onder deze overeenkomst de exclusieve rechten voor de klinische ontwikkeling, productie en commercialisering. Galapagos heeft dan weer recht op een niet-terugbetaalbare voorschotvergoeding voor technologietoegang, op mijlpaalbetalingen voor de ontwikkeling en stapsgewijze mijlpaalbetalingen op basis van de verkoop, en op marktconforme verkooproyalty's gedurende een periode van 10 jaar vanaf de eerste verkoop.

In september 2017 werd de Galapagos-licentieovereenkomst gewijzigd. Op grond van deze wijziging nam Oxurion de opvolging en instandhouding van de in licentie gegeven octrooien over en verwierf de vennootschap bijgevolg alle rechten op de in licentie gegeven octrooien met ingang van 25 september 2017. Oxurion heeft het recht om zijn gedocumenteerde en redelijke kosten voor de opvolging en instandhouding van de in licentie gegeven octrooien af te trekken van de royalty's die krachtens de Galapagos-licentieovereenkomst aan Galapagos verschuldigd zijn.

Oxurion betaalde Galapagos in april 2016 een voorschotvergoeding van 1,0 miljoen euro nadat Galapagos de gelicentieerde verbinding aan Oxurion had geleverd, evenals alle gegevens en productieknowhow met betrekking tot de gelicentieerde verbindingen. Deze vergoeding werd geactiveerd als immaterieel actiefbestanddeel aangezien ze voldoet aan de voorwaarden van een afzonderlijk verworven immaterieel actiefbestanddeel van IAS 38, par. 25. Galapagos heeft geen verdere prestatieverplichtingen voor ontwikkelingsdiensten. Aangezien het niet tot een commercialisering kwam en er geen winst werd gegenereerd, werd tot op heden geen afschrijving geboekt. Tot dusver werden geen andere voorschotten betaald aan Galapagos.

De toekomstige mijlpalen dienen te worden beoordeeld om te bepalen of ze voldoen aan de activeringscriteria opgenomen in IAS 38, eenmaal ze zijn betaald. Zie het hoofdstuk over het boekhoudbeleid inzake immateriële activa voor meer details.

Intellectueel eigendom en royalty-overeenkomsten

Grifols, Inc.

In februari 2012 ondertekende Oxurion een licentieovereenkomst met Grifols. Deze overeenkomst versterkt in aanzienlijke mate de exclusieve wereldwijde rechten van Oxurion met betrekking tot het gebruik van plasmine en afgeleide producten voor de behandeling van oogziekten. De vergoeding die aan Grifols moet worden betaald, bestaat uit afwikkelingsbetalingen ten bedrage van 3-4 miljoen USD, mijlpaalbetalingen verschuldigd na goedkeuring door de regelgevende instanties in Europa en de VS ten bedrage van in totaal 10,0 miljoen USD, en een royalty van 2% op de nettoverkopen. Royalty's zijn verschuldigd tot ofwel het betalingsplafond is bereikt ofwel de licentierechten vervallen. Schikkings- en mijlpaalbetalingen moeten worden gecrediteerd in functie van het betalingsplafond en verrekend met eventuele royalty's.

Tot op heden betaalde Oxurion in totaal 13,0 miljoen USD aan Grifols in de periode 2012-2013. Bij de ondertekening van de overeenkomst legden Oxurion en Grifols de prijs vast van de te verkrijgen licentie en werd bepaald dat de betaling via een voorschot en mijlpaalbetalingen zou plaatsvinden. Beide vonden plaats in een periode van ongeveer één jaar. Het voorschot en de mijlpaalbetalingen hebben de verwerving van een licentie tot doel, die een afzonderlijk verworven immaterieel actiefbestanddeel vormt, dat conform paragraaf 25 van IAS 38 geactiveerd wordt. Grifols heeft geen verdere prestatieverplichtingen voor ontwikkelingsdiensten. Het immaterieel actiefbestanddeel wordt geboekt op basis van de bedragen die betaald zijn om het actiefbestanddeel te verwerven, te weten de voorschot- en mijlpaalbetalingen.

De mijlpaalbetalingen kunnen alleen worden geactiveerd als ze voldoen aan de criteria voor boeking van een intern gegenereerd immaterieel actiefbestanddeel. Dit is het voorwerp van eigen beoordeling aangezien ter zake geen IFRS-richtlijnen bestaan. Feiten en omstandigheden dienen hier zorgvuldig te worden afgewogen. Daarom heeft Oxurion de activeringscriteria van IAS 38 geëvalueerd voor elke betaling aan een derde partij in verband met de ontwikkeling van een mogelijk kandidaatgeneesmiddel.

Met betrekking tot de Grifols-licentie werd vastgesteld dat voor de verkregen licentie zowel vooruitbetalingen als mijlpaalbetalingen moeten worden geactiveerd.

Het actiefbestanddeel werd afgeschreven aan 8,47% of over een periode van 11,8 jaar. Deze periode werd bepaald op basis van de geldigheidsduur van het octrooi dat JETREA® beschermt in de VS, een regio waarvoor dit product is voorzien. Het octrooi loopt tot 30 oktober 2024. De afschrijving begon toen JETREA® op de markt werd gebracht.

Eind 2018 bedroeg de nettoboekwaarde van de IE-licentie van Grifols 5,0 miljoen euro.

Uit een onderzoek op bijzondere waardevermindering bleek dat de waarde van deze activa niet langer gerechtvaardigd was. Bijgevolg werden deze activa op 30 juni 2019 afgeschreven.

NuVue

In 2004 sloten Oxurion en NuVue een licentie- en samenwerkingsovereenkomst voor de ontwikkeling van op plasmine gebaseerde producten. In 2012 sloot Oxurion met NuVue een schikkingsovereenkomst op basis waarvan Oxurion de volledige intellectuele eigendomsportefeuille van NuVue op dit gebied overnam voor een bedrag van 16,0 miljoen USD (12,0 miljoen euro). Door deze overeenkomst zijn alle toekomstige financiële verplichtingen die uit het oorspronkelijke contract voortvloeiden, komen te vervallen. Deze IE-licentie werd gebruikt voor de ontwikkeling van JETREA®.

De betaling werd gedaan voor de verwerving van een IE-licentie die een afzonderlijk verworven immaterieel actiefbestanddeel vertegenwoordigt, dat conform paragraaf 25 van IAS 38 geactiveerd wordt. NuVue heeft geen verdere prestatieverplichtingen voor ontwikkelingsdiensten. Het actief wordt afgeschreven aan 8,47% of voor een periode van 11,8 jaar, volgens dezelfde logica als de Grifols-licentie.

Eind 2018 bedroeg de nettoboekwaarde van de IE-licentie van NuVue 6,0 miljoen euro.

Uit een onderzoek op bijzondere waardevermindering bleek dat de waarde van deze activa niet langer gerechtvaardigd was. Bijgevolg werden deze activa op 30 juni 2019 afgeschreven.

Life Sciences Research Partners VZW (LSRP)

Op grond van een overeenkomst tussen het voormalige Thromb-X NV en het voormalige DCRF VZW van 1 juni 2000, gewijzigd op 27 maart 2012, is Oxurion NV ertoe verplicht om aan LSRP royalty's te betalen op de nettoverkopen van JETREA® als gevolg van gelicentieerde octrooirechten die eigendom zijn van LSRP. In 2019 en 2018 boekte Oxurion respectievelijk 0,041 miljoen euro en 0,054 miljoen euro aan royalty's betaald aan LSRP. Deze werden geboekt als verkoopkosten voor JETREA®.

De betaling van deze royalty's heeft geen verwerving van een actiefbestanddeel conform IAS 38 tot doel. De royalty's dienen als zodanig op de resultatenrekening te worden geboekt. Het is gangbaar in de sector om dergelijke betalingen als verkoopkosten te kwalificeren aangezien ze ten behoeve van de gegenereerde verkopen worden gemaakt.

Research Corporation Technologies, Inc. (RCT)

In december 2000 gingen Research Corporation Technologies, Inc. en Oxurion een licentieovereenkomst aan waarbij Oxurion een licentie verkreeg op de Pichia-gistexpressietechnologie voor een vroege stap in het productieproces van ocriplasmine. Oxurion heeft een contractuele royalty-verplichting aan RCT van 2% op de nettoverkoop van JETREA®.

In 2019 en 2018 boekte Oxurion respectievelijk 0,074 miljoen euro en 0,099 miljoen euro aan royalty's betaald aan RCT. Deze werden geboekt als verkoopkosten voor JETREA®.

De betaling van de RCT-royalty's heeft geen verwerving van een actiefbestanddeel conform IAS 38 tot doel. De royalty's dienen als zodanig op de resultatenrekening te worden geboekt. Het is gangbaar in de sector om dergelijke betalingen als verkoopkosten te kwalificeren aangezien ze ten behoeve van de gegenereerde verkopen worden gemaakt.

Beta Therapeutics

Op 5 november 2018 ging Oxurion een strategische onderzoekssamenwerking aan met Beta Therapeutics Pty Ltd (Canberra, Australië) om nieuwe heparanaseremmers te ontwikkelen voor de behandeling van netvliesaandoeningen die grotendeels onbehandeld bleven, zoals droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie. Op grond van de overeenkomst had Oxurion de exclusieve mogelijkheid om een licentie te nemen in het heparanaseremmerprogramma.

In december 2018 ontving Beta Therapeutics van Oxurion een voorschot van 0,250 miljoen euro, dat als O&O-uitgave werd geboekt.

Deze overeenkomst werd beëindigd in 2019 zonder verdere investeringen.

Handelsovereenkomsten

Fujifilm Diosynth Biotechnologies UK, Limited

In september 2010 tekende Oxurion een langetermijnovereenkomst met Fujifilm voor de productie en levering van de werkzame stof in JETREA® (ocriplasmine) voor commerciële doeleinden en klinische studies. Fujifilm levert sinds 2007 ocriplasmine aan Oxurion en in 2015 werd de productie- en leveringsovereenkomst aangepast met een 'Side Letter'-overeenkomst, waarin een aantal contractuele bepalingen werden verduidelijkt.

Oxurion plaatst één keer per jaar een bindend order bij Fujifilm. Fujifilm produceert de stof vervolgens in loten en levert deze af fabriek, waarbij de risico's bij levering aan Patheon overgaan op Oxurion. Oxurion heeft een productieovereenkomst met Patheon, dat het eindproduct voor JETREA® produceert op basis van de farmaceutische stof die Fujifilm produceert en levert.

Voorraden die door Fujifilm worden geproduceerd, worden geboekt als bestellingen in uitvoering en gewaardeerd tegen de standaardkostprijs die eenmaal per jaar door Oxurion wordt vastgelegd. De werkelijk gefactureerde kosten worden rechtstreeks geboekt als verkoopkosten. Alle verschillen tussen standaard- en werkelijke kosten worden op elke verslagdatum geboekt onder bestellingen in uitvoering. Dit maakt deel uit van de standaardprocedure inzake voorraadbeheer. Op elke verslagdatum wordt tevens de netto realiseerbare waarde berekend. Alle voorschotten die aan Fujifilm worden betaald voor goederen waarvan de productie nog niet is voltooid, worden als voorschotten geboekt onder voorraden.

Patheon

Patheon is in het kader van een productie- en leveringsovereenkomst de eindfabrikant van JETREA® voor commerciële doeleinden. Het eindproduct is, zoals hierboven beschreven, gebaseerd op de farmaceutische stof geproduceerd door Fujifilm. Patheon produceert en levert het farmaceutische eindproduct JETREA® in glazen flacons aan de distributeurs die door Oxurion worden ingeschakeld (Alcon/ Novartis, Eumedica, ICare, enz.). Voor de Amerikaanse markt staat Patheon ook in voor de etikettering, verpakking en voorbereiding voor bevroren verzending. In december 2015 beëindigde Patheon de productie- en leveringsovereenkomst met ingang van 31 december 2017. Op 18 oktober 2016 sloten de Vennootschap en Patheon een nieuwe productie- en leveringsovereenkomst op grond waarvan Patheon het commerciële product JETREA® zal blijven produceren. De nieuwe overeenkomst voorziet in dezelfde voorwaarden als de vorige overeenkomst met slechts één verschil, dat betrekking heeft op de jaarlijkse minimumbestellingen.

De door Patheon geproduceerde voorraad wordt geregistreerd als afgewerkt product en gewaardeerd tegen standaardkostprijs, die eenmaal per jaar door Oxurion wordt bepaald. De werkelijk gefactureerde kosten worden rechtstreeks geboekt als verkoopkosten. Alle verschillen tussen standaard- en werkelijke kosten worden op elke verslagdatum geboekt onder afgewerkte producten. Dat maakt deel uit van de standaardprocedure inzake voorraadbeheer. Op elke verslagdatum wordt tevens de netto realiseerbare waarde berekend.

Licentie-, ontwikkelings- en commerciële overeenkomsten

Alcon/Novartis

INITIËLE OVEREENKOMST (2012 - SEPTEMBER 2017)

In maart 2012 sloot Oxurion een strategische licentieovereenkomst ter waarde van 375 miljoen euro met Alcon/Novartis, een wereldwijd toonaangevende onderneming in de oogzorg. Op grond van de overeenkomst had Alcon/Novartis het recht en de plicht JETREA® buiten de VS te registreren, ontwikkelen en commercialiseren. Bij de afsluiting van de licentieovereenkomst ontving Oxurion een voorafbetaling van 75,0 miljoen euro. Toen het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de eerste goedkeuring verleende voor JETREA® en het geneesmiddel voor het eerst werd verkocht in het eerste land van de EU-6, ontving de vennootschap verdere mijlpaalbetalingen van Alcon/Novartis voor in totaal 90,0 miljoen euro. De overeenkomst voorzag ook in bijkomende verkoopmijlpalen en royalty's op de nettoverkopen. Overeenkomstig IAS 18 ("Opbrengsten") werd voor de opbrengsten het volgende beleid toegepast:

Het voorschot werd op het moment van betaling geboekt als licentieopbrengsten, aangezien het betrekking heeft op een gebruiksrecht verstrekt aan Alcon/Novartis. De verkoop van de licentie werd volledig afgerond met de overdracht van de licentie aan Alcon/Novartis in maart 2012. Vanaf dat moment had Alcon/Novartis de risico's en het opbrengstpotentieel van het gebruik van de licentie in eigen handen. Er waren geen bijkomende verplichtingen voor Oxurion in verband met de overdracht van de licentie of andere diensten na ontvangst van de betaling.
De mijlpalen met betrekking tot de goedkeuring door de regulator bleven onzeker tot de goedkeuring uiteindelijk werd verkregen. De mijlpaal werd geboekt als opbrengst zodra de goedkeuring van de regelgevende instanties was verkregen. Er waren geen lopende verplichtingen voor Oxurion in verband met de overdracht van de licentie of andere diensten na ontvangst van deze mijlpaalbetalingen.
De verkoopmijlpaal werd niet geboekt als opbrengst aangezien de verkoopdoelstellingen niet werden gehaald.
Opbrengsten uit de verkoop van gecommercialiseerde producten werden bij levering aan Alcon/Novartis geboekt als opbrengsten, aangezien Oxurion hiermee ook de belangrijke risico's en het opbrengstpotentieel aan Alcon/Novartis overdroeg.
Inkomsten uit royalty's werden geboekt als opbrengsten op het moment dat de onderliggende verkopen door Alcon/Novartis werden gerealiseerd, aangezien het onwaarschijnlijk was dat de verwachte instroom en de betrouwbare waarderingscriteria gerealiseerd zouden worden voor de verkopen plaatsvonden.

In 2017 verkocht Oxurion onder deze initiële overeenkomst tot de schikkingsdatum geen flacons aan Alcon/Novartis. De daaropvolgende verkopen vonden plaats in het kader van de nieuwe overeenkomst van winstoverdracht, waarvan de voorwaarden hieronder nader worden toegelicht.

SCHIKKINGSOVEREENKOMST (SEPTEMBER 2017)

Sinds januari 2015 was de vennootschap betrokken bij een geschil met Alcon/Novartis betreffende de op grond van de licentieovereenkomst door Alcon/Novartis te betalen kosten voor het geneesmiddel JETREA®. Op 15 september 2017 sloten de partijen een contractuele overeenkomst waarin dit geschil werd beslecht: de licentieovereenkomst werd beëindigd en Oxurion verwierf opnieuw de volledige wereldwijde rechten op JETREA®. Volgens de bepalingen van deze schikkingsovereenkomst diende Alcon/ Novartis nauw samen te werken met Oxurion om de continuïteit van en de toegang tot JETREA® voor huidige en toekomstige klanten gedurende een overgangsperiode van maximaal twee jaar veilig te stellen. Als schikking ontving Oxurion van Novartis Pharma AG een contant bedrag van 53,7 miljoen euro en een investering van 10,0 miljoen euro in het kapitaal van Oxurion. De kapitaalsverhoging vond plaats tegen de marktprijs van de aandelen. De afwikkeling in contanten ten bedrage van 53,7 miljoen euro heeft betrekking op:

een bedrag van 3,2 miljoen euro als compensatie voor historische aanpassingen van de aankoopprijs, geboekt als opbrengst in 2017.
een bedrag van 4,5 miljoen euro voor verouderde geneesmiddelen, geboekt als overige inkomsten aangezien dit een compensatie was voor historische verouderde voorraden. De verdeling van deze kosten werd overeengekomen tijdens de schikkingsonderhandelingen.
een bedrag van 45,0 miljoen euro als compensatie voor de beëindiging van de JETREA®-overeenkomst voor de commercialisatie buiten de VS, geboekt onder overige inkomsten.

Al deze betalingen zijn niet terugbetaalbaar aangezien ze verband houden met een compensatie voor gebeurtenissen in het verleden, en er zijn geen prestatieverplichtingen voor Oxurion met betrekking tot deze betalingen. Deze schikkingsovereenkomst vervangt de oorspronkelijke licentie- en distributieovereenkomst die in maart 2012 werd ondertekend. Vanaf de datum van de schikkingsovereenkomst in september 2017 waren er voor geen enkele partij nog prestatieverplichtingen onder de voorwaarden van de oorspronkelijke licentie- en distributieovereenkomst. Deze schikkingsovereenkomst moet bijgevolg als een juridisch eindpunt worden beschouwd. De opbrengsten werden volledig geboekt in 2017.

UITFASERINGSPERIODE 1 (SEPTEMBER 2017 - MAART 2019)

In de schikkingsovereenkomst werd de fase 1-periode bepaald als de periode van 15 september 2017 tot 15 maart 2019 of eerder, waarin Alcon/Novartis JETREA® zou blijven verdelen in twaalf Europese landen, evenals in Australië/Nieuw-Zeeland, Zwitserland en Canada, maar onder de voorwaarden van de schikkingsovereenkomst. Alcon/Novartis zou hiervoor een behandelingsvergoeding van 9% ontvangen evenals een leveringsprijs van 129,88 euro/flacon, contractueel gedefinieerd als een mechanisme van winstoverdracht. Aan het einde van de nieuwe termijn zou Alcon/Novartis de marketing- en distributierechten weer overdragen aan Oxurion, evenals de resterende voorraad tegen de aankoopprijs na aftrek van eventuele kortingen. Vanaf de levering van de producten aan Alcon/Novartis draagt Alcon/ Novartis het voorraadrisico. Er zouden geen royalty's in rekening worden gebracht, aangezien deze werden vervangen door het mechanisme van winstoverdracht.

Op basis van IFRS 15 is er slechts één prestatieverplichting voor Oxurion, namelijk de levering van het product aan Alcon/Novartis voor verdere distributie aan de eindklanten. De opbrengsten worden geboekt zodra aan de prestatieverplichting is voldaan, en meer bepaald bij de levering aan Alcon/Novartis, d.w.z. wanneer Alcon/Novartis de controle verwerft. Een recht op teruggave is geen afzonderlijke prestatieverplichting maar is van invloed op de geschatte transactieprijs voor overgedragen goederen. Opbrengsten worden alleen geboekt voor goederen waarvan wordt verwacht dat ze niet worden teruggestuurd. Hiertoe dient Oxurion op basis van historische informatie en andere relevante indicaties te beoordelen of de verkoop een minimumniveau bereikt waarvoor mag worden aangenomen dat er geen significante ommekeer in de gecumuleerde opbrengsten zal plaatsvinden, aangezien voor deze verkopen opbrengsten moeten worden geboekt. Geen enkel land bevindt zich nog in fase 1.

UITFASERINGSPERIODE 2 (MAART 2019 - SEPTEMBER 2019)

De periode van fase 2 wordt gedefinieerd als een korte overgangsperiode van 15 maart 2019 (of eerder) tot 15 september 2019. Gedurende deze periode gelden gewijzigde voorwaarden waaronder Oxurion JETREA® verzendt naar Alcon/Novartis, maar JETREA® eigendom blijft van Oxurion en Alcon/Novartis namens Oxurion verpakkings- en distributiediensten verleent. Alcon/Novartis ontvangt alleen de verpakkingsvergoeding.

Onder IFRS 15 zal Oxurion slechts één prestatieverplichting hebben, te weten de levering van het product aan de eindklant (via Alcon/Novartis). De opbrengsten zullen worden geboekt op het tijdstip van levering aan de eindklant, wanneer de eindklant de controle verwerft.

Eind 2019 bevonden zich geen landen meer in fase 2.

PERIODE NA ALCON/NOVARTIS

Na afloop van fase 2 zal Oxurion de producten distribueren naar eindklanten buiten de VS door gebruik te maken van nieuwe distributeurs, zoals Eumedica, ICare en andere. Eind 2019 was dit het geval voor Duitsland, Oostenrijk, het Verenigd Koninkrijk, Ierland, België, Luxemburg, Portugal, Italië, Spanje, Zwitserland, Griekenland, Canada en Australië. Zie hieronder voor meer informatie over de afspraken met deze distributeurs.

EUMEDICA

In juni 2018 ondertekenden Oxurion en Eumedica een commerciële overeenkomst waarbij Eumedica de distributie van JETREA® gaat verzorgen. Eumedica zal optreden als agent van Oxurion, aangezien Oxurion een primaire verantwoordelijkheid draagt voor de productkwaliteit, het voorraadrisico en de prijsvorming. De regeling heeft de kenmerken van een consignatieovereenkomst waarbij Eumedica geen zeggenschap heeft over het product en Oxurion het gebruik ervan kan sturen en om terugzending kan verzoeken. Eumedica zal de betalingen voor Oxurion innen bij de eindklanten. Eumedica zal een maandelijkse distributievergoeding in rekening brengen voor de geleverde diensten, waaronder klantenservice, kosten voor het voorbereiden van de verzending, verpakking, opslag, etikettering en herverpakking, administratie, vernietiging en afvalverwerking, enz.

Onder IFRS 15 zal Oxurion slechts één prestatieverplichting hebben, te weten de levering van het product aan de eindklant. Aan deze prestatieverplichting wordt voldaan wanneer Eumedica het product overdraagt (levert) aan de eindklant, aangezien dit het moment is waarop de klant de controle over het product verkrijgt. Daarom worden de opbrengsten geboekt op het tijdstip van levering door Eumedica aan de eindklant, ten bedrage van de prijs van het product. Hoewel de voorraden zich bij Eumedica bevinden, worden ze overeenkomstig de consignatievoorwaarden opgenomen als voorraden van Oxurion. De vergoedingen aan Eumedica worden deels geboekt als distributiekosten en deels als verkoopkosten, aangezien ze maandelijks in rekening worden gebracht.

Voor 2019 betaalde Oxurion 0,112 miljoen euro aan distributiekosten (2018: 0,032 miljoen euro) en 0,330 miljoen euro aan verkoopkosten (2018: 0,211 miljoen euro), en ontving de vennootschap 2,723 miljoen euro aan opbrengsten voor het beperkte aantal markten die door Eumedica worden bediend (2018: 0,805 miljoen euro).

ICARE PHARMA DISTRIBUTORS PTY LTD (ICARE)

In juni 2018 sloten Oxurion en ICare een overeenkomst waarbij ICare de licentie van Oxurion verkreeg om JETREA® in Nieuw-Zeeland en Australië op de markt te brengen, te promoten en te verkopen. ICare draagt alle kosten van de commercialisering. JETREA® is nog niet geregistreerd in Nieuw-Zeeland. Alle kosten van de registratie worden gedragen door ICare. Het contract werd van kracht op 1 juli 2018, toen de bestaande marktgoedkeuring voor Australië door Alcon/Novartis werd overgedragen aan ICare.

Oxurion levert ICare het product aan de Incoterm-leveringsvoorwaarde DDP, waarbij ICare het voorraadrisico draagt vanaf de inontvangstname van het product. ICare koopt het product tegen de overeengekomen aankoopprijs en betaalt ook royalty's aan Oxurion op basis van een vaste prijs per flacon die Oxurion aan ICare verkoopt. ICare zal de eindklant factureren en eventuele overheidskortingen en terugzendingen afhandelen. ICare treedt bij deze regeling op als opdrachtgever.

Onder IFRS 15 zal Oxurion slechts één prestatieverplichting hebben, te weten de levering van het product aan distributeur ICare. Aan deze prestatieverplichting wordt voldaan wanneer Oxurion het product overdraagt (levert) aan ICare, aangezien dit het moment is waarop ICare de controle over het product verkrijgt. Daarom worden de opbrengsten geboekt op het tijdstip van levering aan ICare, ten bedrage van de prijs van het product. Royalty-opbrengsten worden elk kwartaal geboekt op basis van rapporten van ICare over de verkopen aan eindklanten.

De distributievergoedingen van ICare worden geboekt als verkoopkosten, aangezien deze maandelijks in rekening worden gebracht.

VERKOOP IN DE VS – LOGISTIEK- EN DISTRIBUTIEOVEREENKOMSTEN MET ICS, BESSE, MCKESSON EN WALGREENS

Oxurion schakelde ICS in als logistieke dienstverlener voor de Amerikaanse markt. ICS staat in voor het magazijnbeheer, voor marketing en voor diensten van contractbeheer. JETREA®-producten worden verzonden vanaf de productielocatie van Patheon naar ICS in de VS, waar de producten in consignatie worden opgeslagen. ICS ontvangt voor deze diensten een maandelijkse vergoeding. Oxurion engageerde drie distributeurs voor de Amerikaanse markt: Besse, McKesson en Walgreens, die het product distribueren naar de eindklant. Deze distributeurs krijgen hiervoor een distributievergoeding en treden op als agent van Oxurion. Oxurion heeft slechts één prestatieverplichting, te weten de levering van het product aan de eindklant. Daarom worden de opbrengsten geboekt op het tijdstip van levering aan de eindklant. Op elke verslagdatum wordt op basis van de methode van de verwachte waarde een voorziening voor terugzendingen geboekt.

Academische overeenkomsten

De vennootschap heeft overeenkomsten gesloten met verschillende academische instellingen die geïnteresseerd zijn in de studie van de kandidaatgeneesmiddelen, met inbegrip van:

Vlaams Instituut voor Biotechnologie (VIB)

De vennootschap heeft overeenkomsten gesloten met het Vesalius Onderzoekscentrum (het vroegere Centrum voor Transgene Technologie en Gentherapie), een afdeling van het VIB, op basis van de preklinische onderzoeksresultaten van twee van de programma's die in licentie zijn van dit instituut, namelijk anti-PlGF en PlGF.

In september 2017 sloten Oncurious NV, een dochteronderneming van Oxurion NV, en het VIB een onderzoeks- en licentieovereenkomst op grond waarvan Oncurious exclusieve licenties verwierf op een portefeuille van vijf unieke Immuno-Oncologische middelen van de nieuwe generatie, die het resultaat zijn van de baanbrekende werkzaamheden die werden verricht in het labo van Massimilano Mazzone (VIB-KULeuven) en van Jo Van Ginderachter (VIB-VUB).

Op 12 december 2017 deed het VIB een inbreng in natura in het maatschappelijke kapitaal van Oncurious door inbreng van een IE-licentie als actiefbestanddeel. Om deze op aandelen gebaseerde transactie conform IFRS 2 verder te verantwoorden, diende Oncurious het ontvangen actiefbestanddeel (de licentie) evenals de bijhorende stijging van het eigen vermogen te waarderen, en wel rechtstreeks tegen de reële waarde van de ontvangen goederen, tenzij die reële waarde niet op betrouwbare wijze kon worden geschat. De reële waarde van de inbreng in natura werd bepaald op 0,857 miljoen euro (zijnde 857 aandelen), wat de reële waarde van de overgedragen IE-licentie vertegenwoordigt, zoals bepaald in een onafhankelijk waarderingsverslag. De inbreng in natura werd geactiveerd conform paragraaf 25 van IAS 38. Daartegenover stond een boeking van de toename van het eigen vermogen. VIB had reeds 125 aandelen in Oncurious. Na de inbreng werd het aantal aandelen verhoogd tot 982, wat neerkomt op een participatie van 18,33% in Oncurious. De resterende 4.376 aandelen zijn eigendom van Oxurion, dat 81,67% van de aandelen bezit.

Als een proof of concept wordt bereikt, heeft VIB de mogelijkheid om zijn participatie in Oncurious te verhogen tot maximaal 30%. Het contract voorziet bovendien in royalty's zodra de verkoop is gerealiseerd.

Eind 2019 en eind 2018 bedroeg de nettoboekwaarde van de IE-licentie van het VIB 0,982 miljoen euro, aangezien er nog geen afschrijvingen werden geboekt. In 2019 en 2018 betaalde Oxurion aan het VIB respectievelijk 0,448 miljoen euro en 0,398 miljoen euro aan O&O-kosten in verband met dit onderzoeksprogramma.

Overige verbintenissen

Onderzoeks- en ontwikkelingsverbintenissen

Op 31 december 2019 had de Groep verbintenissen uitstaan in het kader van onderzoeks- en ontwikkelingsovereenkomsten ten belope van 4,325 miljoen euro (tegenover 7,730 miljoen euro in 2018), betaalbaar in de loop van de volgende 12 maanden aan verschillende onderzoekspartners.

Voorwaardelijke verplichting

De kosten die gemaakt werden in het kader van verschillende onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's van de Groep werden gedeeltelijk terugbetaald door het VLAIO (voorheen het IWT) in de vorm van een overheidssubsidie. In contracten met het VLAIO zit over het algemeen een clausule vervat die de behoefte bepaalt om de projectresultaten te valideren, alvorens de subsidie effectief wordt toegekend. Als deze validatie niet plaatsvindt, heeft het VLAIO het recht om de voorheen toegekende fondsen terug te vorderen. De Oxurion NV Groep is van mening dat de kans dat dit gebeurt gering is. Zie het boekhoudbeleid beschreven in punt 5.5.3.H en de logica die wordt toegepast bij de boeking van opbrengsten uit subsidies in de loop van het project. Het totale bedrag dat in 2019 als overheidssubsidie van het VLAIO werd ontvangen, bedroeg 0,512 miljoen euro. In 2018 was dat 0,081 miljoen euro.

Op 12 december 2017 kende Oxurion NV aan Oncurious een lening toe voor de verdere ontwikkeling en commercialisering van TB-403, voor een bedrag van 2,103 miljoen euro. Eind 2019 was een totaal bedrag van 2,103 miljoen euro toegekend.

Verbonden partijen

Behalve het key management personeel (zie toelichting 4.7.3) zijn er geen andere verbonden partijen bekend.

Gebeurtenissen na afsluiting boekjaar

Op 12 maart sloot de vennootschap een exclusieve licentieovereenkomst met Inceptua SA voor de wereldwijde commercialisering van JETREA®. Bijgevolg is Oxurion met betrekking tot JET-REA® alleen verplicht tot levering van het product aan Inceptua tot 2023 en naleving van de wettelijke verplichtingen in verband met de productie.

Gedaan op 12 maart 2020, Namens de Raad van Bestuur

6. Verslag van de commissaris aan de algemene vergadering van aandeelhouders van de vennootschap op 31 december 2019

In het kader van de wettelijke controle van de geconsolideerde jaarrekening van Oxurion NV (de "Vennootschap") en haar filialen (samen "de Groep"), leggen wij u ons commissarisverslag voor. Dit bevat ons verslag over de geconsolideerde jaarrekening en de overige door wet- en regelgeving gestelde eisen. Dit vormt een geheel en is ondeelbaar.

Wij werden benoemd in onze hoedanigheid van commissaris door de algemene vergadering van 7 mei 2019, overeenkomstig het voorstel van het bestuursorgaan uitgebracht op aanbeveling van het auditcomité. Ons mandaat loopt af op de datum van de algemene vergadering die beraadslaagt over de jaarrekening afgesloten op 31 december 2021. Wij hebben de wettelijke controle van de geconsolideerde jaarrekening van de vennootschap Oxurion NV uitgevoerd gedurende tien opeenvolgende boekjaren.

VERSLAG OVER DE GECONSOLIDEERDE JAARREKENING

Oordeel zonder voorbehoud

Wij hebben de wettelijke controle uitgevoerd van de geconsolideerde jaarrekening van de Groep, die het geconsolideerd overzicht van de financiële positie op 31 december 2019 omvat, alsook het geconsolideerd overzicht van winst of verlies en niet-gerealiseerde resultaten, het geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen en het geconsolideerd kasstroomoverzicht over het boekjaar afgesloten op die datum en de toelichting, met de belangrijkste gehanteerde grondslagen voor financiële verslaggeving en overige informatieverschaffing, waarvan het totaal van het geconsolideerd overzicht van de financiële positie 65.030 (000) EUR bedraagt en waarvan het geconsolideerd overzicht van winst of verlies en niet-gerealiseerde resultaten afsluit met een verlies van het boekjaar van 52.103 (000) EUR.

Naar ons oordeel geeft de geconsolideerde jaarrekening een getrouw beeld van het vermogen en van de financiële toestand van de Groep op 31 december 2019 alsook van zijn geconsolideerde resultaten en van zijn geconsolideerde kasstromen over het boekjaar dat op die datum is afgesloten, in overeenstemming met de International Financial Reporting Standards (IFRS) zoals goedgekeurd door de Europese Unie en met de in België van toepassing zijnde wettelijke en reglementaire voorschriften.

Basis voor het oordeel zonder voorbehoud

Wij hebben onze controle uitgevoerd volgens de internationale controlestandaarden (ISA's) zoals van toepassing in België. Onze verantwoordelijkheden op grond van deze standaarden zijn verder beschreven in de sectie "Verantwoordelijkheden van de commissaris voor de controle van de geconsolideerde jaarrekening" van ons verslag.

Wij hebben alle deontologische vereisten die relevant zijn voor de controle van de geconsolideerde jaarrekening in België nageleefd, met inbegrip van deze met betrekking tot de onafhankelijkheid.

Wij hebben van het bestuursorgaan en van de aangestelden van de Vennootschap de voor onze controle vereiste ophelderingen en inlichtingen verkregen.

Wij zijn van mening dat de door ons verkregen controle-informatie voldoende en geschikt is als basis voor ons oordeel.

Kernpunten van de controle

Kernpunten van onze controle betreffen die aangelegenheden die naar ons professioneel oordeel het meest significant waren bij de controle van de geconsolideerde jaarrekening van de huidige verslagperiode. Deze aangelegenheden zijn behandeld in de context van onze controle van de geconsolideerde jaarrekening als geheel en bij het vormen van ons oordeel hierover, en wij verschaffen geen afzonderlijk oordeel over deze aangelegenheden.

BOEKHOUDKUNDIGE VERWERKING VAN INKOMSTENSTROMEN NA HET TERUG VERWERVEN VAN DE GLOBALE RECHTEN OP HET PRODUCT JETREA® (OCRIPLASMINE)

Bespreking van het kernpunt

Volgend op het afsluiten van een overeenkomst in 2017 met Alcon / Novartis met betrekking tot het terug verwerven van de globale rechten op haar product JETREA (ocriplasmine), heeft Oxurion commerciële, dienst- en distributieovereenkomsten gesloten teneinde ondersteuning te bekomen bij de verkoop en distributie van haar producten buiten de US.

Deze overeenkomsten en hun boekhoudkundige verwerking waren significant voor onze auditwerkzaamheden, aangezien zij significante inkomstenstromen voor het bedrijf uitmaken.

Uitgevoerde werkzaamheden

Onze controlewerkzaamheden omvatten, onder andere:

Wij hebben de overeenkomsten in detail geanalyseerd, met de bijstand van onze IFRS specialisten, teneinde een goed begrip te krijgen van hun impact op de geconsolideerde jaarrekening en haar toelichtingen.
Wij hebben de boekhoudkundige verwerking zoals voorgesteld door het management nagekeken, en in het bijzonder de opbrengsterkenning in het licht van de toegepaste boekhoud- en waarderingsregels in overeenstemming met IFRS.
We hebben de gepastheid van de toelichting 5.6.1 van de geconsolideerde jaarrekening beoordeeld.

BIJZONDERE WAARDEVERMINDERING VAN ACTIVA

Bespreking van het kernpunt

De immateriële vaste activa bevatten geactiveerde ontwikkelingskosten voor JETREA®. Dit actiefbestanddeel wordt jaarlijks afgeschreven over de geschatte economische levensduur en er werd in 2016 reeds een bijzondere waardevermindering geboekt. De vennootschap heeft dit actiefbestanddeel getest voor mogelijke bijkomende bijzondere waardeverminderingen, in overeenstemming met IAS 36. Zoals beschreven in toelichting 5.7.3 van de geconsolideerde jaarrekening bleek uit deze oefening dat de boekwaarde materieel afweek van de geschatte reële waarde, zodat het noodzakelijk was om een volledige bijzondere waardevermindering te boeken.

De waardering van deze immateriële vaste activa is significant voor onze controle gezien de mogelijke significante impact op de jaarrekening en omwille van de aanwezigheid van belangrijke inschattingen die beïnvloed worden door assumpties.

Uitgevoerde werkzaamheden

Onze controlewerkzaamheden omvatten, onder andere:

We hebben het door de vennootschap gebruikte waarderingsmodel bij het onderzoek naar bijzondere waardeverminderingen, met inbegrip van de significante onderliggende assumpties zoals beschreven in toelichting 5.7.3, geanalyseerd en nagekeken, en beoordeeld of dit waarderingsmodel passend is.
We hebben beoordeeld of de kasstroom genererende eenheid correct werd gedefinieerd in overeenstemming met de bepalingen van IFRS.
We hebben de methodologie en het in het model toegepaste verdisconteringspercentage beoordeeld in overleg met een waarderingsspecialist van ons kantoor.
We hebben de sensitiviteitsanalyse zoals voorbereid door de vennootschap nagekeken om een begrip te vormen van het effect van veranderende assumpties.
We hebben alle door de vennootschap ter beschikking gestelde informatie in overweging genomen teneinde eventuele andere indicaties voor een onderzoek naar bijzondere waardeverminderingen te identificeren.
We hebben de volledigheid en gepastheid van toelichting 5.7.3 van de geconsolideerde jaarrekening beoordeeld.

FINANCIERING VAN DE KASBEHOEFTEN Bespreking van het kernpunt

Zoals beschreven in het management verslag sectie 3.6.3 en 3.6.5, heeft de vennootschap meegedeeld dat, op basis van haar huidige activiteiten, haar kaspositie per 31 december 2019 voldoende is om haar kasbehoeften te voldoen tot midden 2021, zodat er op vandaag geen sprake is van een continuïteitsprobleem, zelfs niet indien er rekening gehouden wordt met de mogelijke impact van Covid-19.

Gezien de hoge kas uitstroom die inherent is aan de sector waarin de onderneming actief is, beschouwen wij de financiering van de kasbehoeften als een belangrijk kernpunt die de aandacht van de commissaris vereist.

Uitgevoerde werkzaamheden

Onze controlewerkzaamheden omvatten, onder andere:

Wij hebben het businessplan en de kasprognose voor het jaar 2020 en 2021 verkregen en beoordeeld op redelijkheid;
Wij hebben de assumpties die aan de grondslag liggen van dit budget en de kasprognose beoordeeld, met name ten aanzien van de verwachte bedrijfskosten;

• We hebben de analyse van het management van de continuïteit met betrekking tot de gevolgen van Covid-19 op de activiteiten van de onderneming geanalyseerd en beoordeeld of deze gepast is.

Verantwoordelijkheden van het bestuursorgaan voor het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening

Het bestuursorgaan is verantwoordelijk voor het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening die een getrouw beeld geeft in overeenstemming met de International Financial Reporting Standards (IFRS) zoals goedgekeurd door de Europese Unie en met de in België van toepassing zijnde wettelijke en reglementaire voorschriften, alsook voor de interne beheersing die het bestuursorgaan noodzakelijk acht voor het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening die geen afwijking van materieel belang bevat die het gevolg is van fraude of van fouten.

Bij het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening is het bestuursorgaan verantwoordelijk voor het inschatten van de mogelijkheid van de Groep om zijn continuïteit te handhaven, het toelichten, indien van toepassing, van aangelegenheden die met continuïteit verband houden en het gebruiken van de continuïteitsveronderstelling, tenzij het bestuursorgaan het voornemen heeft om de Groep te liquideren of om de bedrijfsactiviteiten te beëindigen of geen realistisch alternatief heeft dan dit te doen.

Verantwoordelijkheden van de commissaris voor de controle van de geconsolideerde jaarrekening

Onze doelstellingen zijn het verkrijgen van een redelijke mate van zekerheid over de vraag of de geconsolideerde jaarrekening als geheel geen afwijking van materieel belang bevat die het gevolg is van fraude of van fouten en het uitbrengen van een commissarisverslag waarin ons oordeel is opgenomen. Een redelijke mate van zekerheid is een hoog niveau van zekerheid, maar is geen garantie dat een controle die overeenkomstig de ISA's is uitgevoerd altijd een afwijking van materieel belang ontdekt wanneer die bestaat. Afwijkingen kunnen zich voordoen als gevolg van fraude of fouten en worden als van materieel belang beschouwd indien redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij, individueel of gezamenlijk, de economische beslissingen genomen door gebruikers op basis van deze geconsolideerde jaarrekening, beïnvloeden.

Bij de uitvoering van onze controle leven wij het wettelijk, reglementair en normatief kader dat van toepassing is op de controle van de jaarrekening in België na. Een wettelijke controle biedt evenwel geen zekerheid omtrent de toekomstige levensvatbaarheid van de Groep, noch omtrent de efficiëntie of de doeltreffendheid waarmee het bestuursorgaan de bedrijfsvoering van de Groep ter hand heeft genomen of zal nemen.

Als deel van een controle uitgevoerd overeenkomstig de ISA's, passen wij professionele oordeelsvorming toe en handhaven wij een professioneel-kritische instelling gedurende de controle. We voeren tevens de volgende werkzaamheden uit:

het identificeren en inschatten van de risico's dat de geconsolideerde jaarrekening een afwijking van materieel belang bevat die het gevolg is van fraude of van fouten, het bepalen en uitvoeren van controlewerkzaamheden die op deze risico's inspelen en het verkrijgen van controle-informatie die voldoende en geschikt is als basis voor ons oordeel. Het risico van het niet detecteren van een van materieel belang zijnde afwijking is groter indien die afwijking het gevolg is van fraude dan indien zij het gevolg is van fouten, omdat bij fraude sprake kan zijn van samenspanning, valsheid in geschrifte, het opzettelijk nalaten om transacties vast te leggen, het opzettelijk verkeerd voorstellen van zaken of het doorbreken van de interne beheersing;
het verkrijgen van inzicht in de interne beheersing die relevant is voor de controle, met als doel controlewerkzaamheden op te zetten die in de gegeven omstandigheden geschikt zijn maar die niet zijn gericht op het geven van een oordeel over de effectiviteit van de interne beheersing van de Groep;
het evalueren van de geschiktheid van de gehanteerde grondslagen voor financiële verslaggeving en het evalueren van de redelijkheid van de door het bestuursorgaan gemaakte schattingen en van de daarop betrekking hebbende toelichtingen;
het concluderen of de door het bestuursorgaan gehanteerde continuïteitsveronderstelling aanvaardbaar is, en het concluderen, op basis van de verkregen controle-informatie, of er een onzekerheid van materieel belang bestaat met betrekking tot gebeurtenissen of omstandigheden die significante twijfel kunnen doen ontstaan over de mogelijkheid van de Groep om zijn continuïteit te handhaven. Indien wij concluderen dat er een onzekerheid van materieel belang bestaat, zijn wij ertoe gehouden om de aandacht in ons commissarisverslag te vestigen op de daarop betrekking hebbende toelichtingen in de geconsolideerde jaarrekening, of, indien deze toelichtingen inadequaat zijn, om ons oordeel aan te passen. Onze conclusies zijn gebaseerd op de controle-informatie die verkregen is tot de datum van ons commissarisverslag. Toekomstige gebeurtenissen of omstandigheden kunnen er echter toe leiden dat de Groep zijn continuïteit niet langer kan handhaven;
het evalueren van de algehele presentatie, structuur en inhoud van de geconsolideerde jaarrekening, en van de vraag of de geconsolideerde jaarrekening de onderliggende transacties en gebeurtenissen weergeeft op een wijze die leidt tot een getrouw beeld;
het verkrijgen van voldoende en geschikte controle-informatie met betrekking tot de financiële informatie van de entiteiten of bedrijfsactiviteiten binnen de Groep gericht op het tot uitdrukking brengen van een oordeel over de geconsolideerde jaarrekening. Wij zijn verantwoordelijk voor de aansturing van, het toezicht op en de uitvoering van de groepscontrole. Wij blijven ongedeeld verantwoordelijk voor ons oordeel.

Wij communiceren met het auditcomité onder meer over de geplande reikwijdte en timing van de controle en over de significante controlebevindingen, waaronder eventuele significante tekortkomingen in de interne beheersing die wij identificeren gedurende onze controle.

Wij verschaffen aan het bestuursorgaan auditcomité tevens een verklaring dat wij de relevante deontologische voorschriften over onafhankelijkheid hebben nageleefd, en wij communiceren met hen over alle relaties en andere zaken die redelijkerwijs onze onafhankelijkheid kunnen beïnvloeden en, waar van toepassing, over de daarmee verband houdende maatregelen om onze onafhankelijkheid te waarborgen.

Uit de aangelegenheden die met het auditcomité zijn gecommuniceerd bepalen wij die zaken die het meest significant waren bij de controle van de geconsolideerde jaarrekening van de huidige verslagperiode, en die derhalve de kernpunten van onze controle uitmaken. Wij beschrijven deze aangelegenheden in ons verslag, tenzij het openbaar maken van deze aangelegenheden is verboden door wet- of regelgeving.

OVERIGE DOOR WET- EN REGELGEVING GESTELDE EISEN

Verantwoordelijkheden van het bestuursorgaan

Het bestuursorgaan is verantwoordelijk voor het opstellen en de inhoud van het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening en de andere informatie opgenomen in het jaarrapport over de geconsolideerde jaarrekening.

Verantwoordelijkheden van de commissaris

In het kader van ons mandaat en overeenkomstig de Belgische bijkomende norm (herziene versie in 2020) bij de in België van toepassing zijnde internationale controlestandaarden (ISA's), is het onze verantwoordelijkheid om, in alle van materieel belang zijnde opzichten, het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening en de andere informatie opgenomen in het jaarrapport te verifiëren, alsook verslag over deze aangelegenheden uit te brengen.

Aspecten betreffende het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening en andere informatie opgenomen in het jaarrapport over de geconsolideerde jaarrekening

Na het uitvoeren van specifieke werkzaamheden op het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening zijn wij van oordeel dat dit jaarverslag overeenstemt met de geconsolideerde jaarrekening voor hetzelfde boekjaar en is opgesteld overeenkomstig het artikel 3:32 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen.

In de context van onze controle van de geconsolideerde jaarrekening, zijn wij tevens verantwoordelijk voor het overwegen, in het bijzonder op basis van de kennis verkregen in de controle, of het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening een afwijking van materieel belang bevat, hetzij informatie die onjuist vermeld is of anderszins misleidend is. In het licht van de werkzaamheden die wij hebben uitgevoerd, dienen wij u geen afwijking van materieel belang te melden.

In de context van onze controle van de geconsolideerde jaarrekening zijn wij tevens verantwoordelijk voor het overwegen, in het bijzonder op basis van de kennis verkregen in de controle, of het jaarverslag over de geconsolideerde jaarrekening en de andere informatie opgenomen in het jaarrapport over de geconsolideerde jaarrekening, zijnde:

Hoofdstuk 3.1 Kerncijfers
Hoofdstuk 3.2 Activiteiten van Oxurion
Hoofdstuk 3.3 Bespreking van de geconsolideerde jaarrekening
Hoofdstuk 3.5 Beschrijving van de belangrijkste kenmerken van de risico's van de vennootschap

een afwijking van materieel belang bevatten, hetzij informatie die onjuist vermeld is of anderszins misleidend is. In het licht van de werkzaamheden die wij hebben uitgevoerd, hebben wij geen afwijking van materieel belang te melden.

Vermeldingen betreffende de onafhankelijkheid

Ons bedrijfsrevisorenkantoor en ons netwerk hebben geen opdrachten die onverenigbaar zijn met de wettelijke controle van de geconsolideerde jaarrekening verricht, en ons bedrijfsrevisorenkantoor is in de loop van ons mandaat onafhankelijk gebleven tegenover de Groep.
De honoraria voor de bijkomende opdrachten die verenigbaar zijn met de wettelijke controle bedoeld in artikel 3:65 van het Wetboek van vennootschappen en verenigingen werden correct vermeld en uitgesplitst in de toelichting bij de geconsolideerde jaarrekening.

Andere vermeldingen

• Huidig verslag is consistent met onze aanvullende verklaring aan het auditcomité bedoeld in artikel 11 van de verordening (EU) nr. 537/2014.

Zaventem, 3 april 2020

BDO Bedrijfsrevisoren CVBA Commissaris Vertegenwoordigd door Gert Claes

7. Verkorte statutaire jaarrekening

De jaarrekening van Oxurion NV is hierna in verkorte vorm opgenomen.

Het jaarverslag, de jaarrekening en het verslag van de commissaris worden neergelegd bij de Nationale Bank van België overeenkomstig art. 98 en 100 van het Belgische Wetboek van vennootschappen.

De integrale versie van de statutaire jaarrekening en de bijhorende verslagen zijn in het Nederlands en het Engels kosteloos verkrijgbaar voor het publiek op aanvraag bij:

Oxurion NV Ter attentie van Dominique VANFLETEREN Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven België Tel.: +32 16 75 13 17 Fax: +32 16 75 13 11 e-mail: [email protected]

Er is ook een elektronische versie van de integrale statutaire jaarrekening evenals de bijhorende verslagen verkrijgbaar via het internet, op de website van Oxurion (www.oxurion.com). De statutaire jaarrekening zoals neergelegd bij de Nationale Bank van België is opgesteld conform de Belgische boekhoudwetgeving. De commissaris zal een verslag zonder voorbehoud afleveren.

7.1. Verkorte balans van Oxurion NV

IN '000 EURO (PER 31 DECEMBER)	2019	2018
ACTIVA
Vaste activa	10.062	27.693
Immateriële vaste activa	2.384	20.852
Materiële vaste activa	326	577
Financiële vaste activa	7.352	6.264
Vlottende activa	59.270	92.339
Vorderingen op meer dan één jaar	3.123	2.404
Voorraden en bestellingen in uitvoering	97	1.099
Vorderingen op ten hoogste één jaar	3.205	3.289
Geldbeleggingen	10.432	20.465
Liquide middelen	42.226	64.451
Overlopende rekeningen	186	630
TOTAAL ACTIVA	69.332	120.032

PASSIVA
Eigen vermogen	60.859	111.057
Kapitaal	111.057	147.977
Uitgiftepremies	0	13
Overgedragen winst (verlies)	-50.198	-36.933
Schulden	8.474	8.975
Schulden op meer dan één jaar	0	0
Schulden op ten hoogste één jaar	6.647	6.974
Overlopende rekeningen	1.827	2.001
TOTAAL VAN DE PASSIVA	69.332	120.032

7.2. Verkorte resultatenrekening van Oxurion NV

IN '000 EURO (VOOR HET BOEKJAAR EINDI GEND OP 31 DECEMBER)	2018	2017
Bedrijfsopbrengsten en bedrijfskosten
Brutomarge	-3.858	-5.592
Bezoldigingen, sociale lasten en pensi oenen	-8.417	-7.471
Afschrijvingen en waardeverminderingen op oprichtingskosten, op immateriële en materiële vaste activa	-19.909	-22.550
Waardeverminderingen op voorraden, op bestellingen in uitvoering en op handelsvorderingen: toevoegingen (terugnemingen)	-577	-2.005
Overige bedrijfskosten	-1.443	-861
Niet-recurrente bedrijfskosten / bedrijfs opbrengsten	-16.886	5
Bedrijfswinst (verlies)	-51.089	-38.474
Financiële opbrengsten	544	1.072
Financiële kosten	-373	-287
Winst (verlies) van het boekjaar vóór belasting	-50.917	-37.689
Belastingen op het resultaat	719	756
Winst (verlies) van het boekjaar	-50.198	-36.933
Te bestemmen winst (verlies) van het boekjaar	-50.198	-36.933

7.3. Winstverdeling van Oxurion NV

IN '000 EURO (VOOR HET BOEKJAAR EINDI GEND OP 31 DECEMBER)	2019	2018
Te bestemmen winst (verlies)	-87.131	-219.100
Te bestemmen winst (verlies) van het boekjaar	-50.198	-36.933
Overgedragen winst (verlies) van het vorige boekjaar	-36.933	-182.167
Onttrekking aan het eigen vermogen	36.933	182.167
aan het kapitaal en aan de uitgiftepremies	36.933	182.167
aan de reserves	0	0
Overgedragen winst (verlies) van het vorige boekjaar	-50.198	-36.933

7.4. Belangrijke waarderingsgrondslagen

IMMATERIËLE ACTIVA

Intern ontwikkelde immateriële activa

Onderzoekskosten worden opgenomen in de resultatenrekening naarmate ze worden opgelopen.

Een intern ontwikkeld immaterieel actief (zie toelichting 5.7.3) dat voortvloeit uit ontwikkelingsactiviteiten vanwege de Groep, wordt enkel opgenomen als alle volgende voorwaarden zijn vervuld:

Technische mogelijkheid om het immateriële actief gebruiksklaar te maken;
Intentie tot vervollediging van het immateriële actief en gebruik of verkoop ervan;
Mogelijkheid tot gebruik of verkoop van het immateriële actief;
Het immateriële actief zal waarschijnlijk toekomstige economische voordelen genereren, of het bestaan van een markt aantonen;
Beschikbaarheid van adequate technische, voldoende financiële middelen om de ontwikkeling te beëindigen;
Beschikbaarheid van betrouwbare vastlegging van de toegewezen uitgaven voor dit immaterieel actief tijdens de ontwikkeling.

De octrooikosten voor het beschermen van de immateriële activa worden opgenomen als kost.

De geactiveerde kosten worden afgeschreven over de levensduur van het octrooi vanaf het ogenblik dat er inkomsten worden gegenereerd.

Wanneer er niet aan de criteria wordt voldaan om de ontwikkelingskosten te kunnen activeren, zullen deze kosten worden opgenomen tijdens de periode naarmate ze worden opgelopen.

Oxurion heeft sinds 2008 klinische studiekosten m.b.t. ocriplasmine geactiveerd omdat dit project zich in fase 3 bevond en de kans op toekomstige commercialisering hoog werd ingeschat. De immateriële activa bestaan uit externe studie- en productiekosten in onderaanneming en interne ontwikkelingskosten die betrekking hebben op alle projecten in fase 3.

Uit een onderzoek op bijzondere waardevermindering bleek dat de waarde van deze activa niet langer gerechtvaardigd was. Bijgevolg werden deze activa op 30 juni 2019 afgeschreven.

Aangekochte immateriële activa

Aangekochte softwarelicenties worden geactiveerd op basis van de kosten die gemaakt worden om de specifieke software aan te kopen en in werking te stellen. Deze kosten worden afgeschreven over de geschatte gebruiksduur van de betrokken activa, die normaal op drie jaar geschat wordt.

De verworven kennis in de vorm van licenties wordt opgenomen tegen kostprijs verminderd met de gecumuleerde afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen. Deze worden afgeschreven op een lineaire basis over hun geschatte gebruiksduur, die gelijk is aan de periode gedurende dewelke de Groep verwacht economische voordelen te halen uit deze licenties.

MATERIËLE VASTE ACTIVA

De materiële vaste activa worden opgenomen tegen historische kostprijs (alleen materiaalkosten), verminderd met de gecumuleerde afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen. Latere kosten worden opgenomen in de boekwaarde van het actief of geboekt als een afzonderlijk actief, maar alleen wanneer het waarschijnlijk is dat toekomstige economische voordelen verbonden aan het actief naar de Groep zullen vloeien en wanneer de kostprijs van het actief op betrouwbare wijze kan worden bepaald. Alle overige herstellings- en onderhoudskosten worden opgenomen in de resultatenrekening op het ogenblik dat ze gemaakt worden. De kostprijs van buiten gebruik gestelde (naar aanleiding van een verkoop) of op een andere wijze afgestoten activa en de hieraan verbonden gecumuleerde afschrijving, wordt opgenomen in de resultatenrekening als onderdeel van de winst of het verlies bij verkoop in het jaar waarin de verkoop plaatsvond. Winsten en verliezen op de verkoop van materiële vaste activa worden opgenomen in overige baten of lasten.

Afschrijvingen worden berekend volgens de lineaire methode om de kostprijs van materiële vaste activa, in de mate dat deze de restwaarde overtreft, toe te wijzen over de verwachte gebruiksduur:

Materiële vaste activa: 3 tot 5 jaar
Meubilair en rollend materiaal: 3 tot 5 jaar

De afschrijvingsmethoden, gebruiksduur en restwaarde worden op elke rapporteringsdatum opnieuw geëvalueerd.

Kosten na eerste opname

De kostprijs van de vervanging van een deel van een materieel vast actief wordt in de boekwaarde van dat actief opgenomen indien het waarschijnlijk is dat de toekomstige economische voordelen verbonden aan het actief naar de Groep zullen vloeien en wanneer de kostprijs van het actief op betrouwbare wijze kan worden bepaald. De boekwaarde van het vervangen onderdeel wordt niet langer in de balans opgenomen. De kosten van het dagelijkse onderhoud van materiële vaste activa worden opgenomen in de winst- en verliesrekening op het ogenblik dat ze worden gemaakt.

VOORRAAD

Goederen in bewerking en gereed product worden gewaardeerd tegen de standaardfabricagekosten of de netto realiseerbare waarde. Het systeem van voorraadbeheer is gebaseerd op de FIFO-methode.

De standaardfabricageprijs wordt vergeleken met de werkelijke vervaardigingsprijs op jaarbasis. Het verschil resulteert in een aanpassing van de waarde van de voorraden.

HANDELSVORDERINGEN

Bij de initiële opname worden handelsvorderingen gewaardeerd tegen reële waarde, en vervolgens tegen de geamortiseerde kostprijs op basis van de effectieverentemethode. Voorzieningen voor verwachte, niet-invorderbare bedragen worden opgenomen in de resultatenrekening wanneer er objectieve bewijzen bestaan dat het actief in waarde is gedaald. Dubieuze handelsvorderingen worden geboekt op basis van een inschatting van verwachte kredietverliezen over de gebruiksduur van het actiefbestanddeel, rekening houdend met de betalingshistoriek van de tegenpartij. Een voorziening voor bijzondere waardevermindering van handels- en overige vorderingen wordt aangelegd wanneer er objectieve aanwijzingen zijn dat de vennootschap niet in staat zal zijn om alle verschuldigde bedragen volgens de oorspronkelijke voorwaarden van de vorderingen te innen. Bijzondere waardeverminderingsverliezen worden doorgaans geboekt op vorderingen in geval van insolventie of soortgelijke procedures, financiële herstructurering bij handelspartners of de uitvoering van handhavingsmaatregelen. Ook de betalingshistoriek en achterstallige vorderingen worden geanalyseerd, waarbij voor elk geval de klantspecifieke feiten worden beoordeeld.

BELEGGINGEN

De beleggingen worden aangehouden als beschikbaar voor verkoop en jaarlijks op afsluitdatum gewaardeerd tegen marktwaarde. De reële-waardeaanpassing wordt opgenomen in de overige reserves totdat de beleggingen niet langer in de balans worden opgenomen of een bijzondere waardevermindering ondergaan. De bijzondere waardevermindering wordt opgenomen in de resultatenrekening.

GELDMIDDELEN EN KASEQUIVALENTEN

FINANCIËLE VERPLICHTINGEN EN EIGEN VERMOGEN

HANDELSSCHULDEN

Handelsschulden worden in eerste instantie gewaardeerd tegen hun reële waarde, en vervolgens tegen de geamortiseerde kostprijs op basis van de effectieverentemethode.

BELASTINGVORDERINGEN OP MEER DAN ÉÉN JAAR

In het verleden werd het te ontvangen belastingkrediet geboekt op de overlopende rekening "Verkregen opbrengsten" (#491).

Vanaf 2018 worden, op basis van CBN-advies 2018/02, gepubliceerd op 21 maart 2018, belastingvorderingen op minder dan één jaar geboekt onder terug te vorderen voorheffingen en belastingen (#412). Voor zover de terugbetaling naar verwachting pas na meer dan één jaar zal plaatsvinden, wordt deze vordering geboekt als overige vorderingen op meer dan 1 jaar (#291).

8. Verklarende woordenlijst

AMD (Age-related Macular Degene ration)	Leeftijdsgebonden maculadegeneratie; een degeneratieve aandoening van de macula (centraal in de retina) en de meest voorkomende oorzaak van verlies van het gezichtsvermogen bij mensen van 50 jaar en ouder. Meer dan 10 miljoen Amerikanen lijden eraan.
Klinische studie	Een rigoureus gecontroleerde studie naar de werking van een kandidaatgeneesmiddel of een nieuw, invasief medisch toestel bij mensen.
CEO	Chief Executive Officer
CFO	Chief Financial Officer
Contract Manufacturing Organization (CMO)	Een bedrijf dat door de geneesmiddelenautoriteiten gemachtigd is om materiaal te produceren voor toediening aan mensen.
Diabetisch macula-oedeem (DME)	Een complicatie van diabetische retinopathie, gekenmerkt door een ophoping van vocht in de macula. Het kan in elk stadium van de ziekte voorkomen. De macula is verantwoordelijk voor de gezichtsscherpte. De zwelling ervan resulteert in een progressief verlies van het gezichts vermogen, wat de levenskwaliteit van de patiënt ernstig aantast (verminderd vermogen om te lezen en auto te rijden).
Diabetische Retinopathie (DR)	Een complicatie van suikerziekte of diabetes. Diabetes veroorzaakt een beschadiging van de kleine bloedvaatjes in de retina of netvlies, het lichtgevoelige weefsel achteraan het oog. Diabe tische retinopathie is de belangrijkste oorzaak voor blindheid bij de actieve bevolking.
ECL	Expected credit losses on financial assets; verwachte kredietverliezen op financiële activa.
EMA	European Medicines Agency; het Europees Geneesmiddelenbureau.
FDA	Food and Drug Administration; een Amerikaans agentschap dat verantwoordelijk is voor het goedkeuringsproces voor geneesmiddelen in de Verenigde Staten.
Goede Laboratorium Praktijk/Good Laboratory Practice (GLP)	Het doel van de GLP-kwaliteitsrichtlijnen is te zorgen voor een kwaliteitsvol product, waarbij richtlijnen gegeven worden voor het onderzoek naar en de ontwikkeling van farmaceutische producten, maar waarbij ook een codex geboden wordt voor een groot aantal van de activitei ten, los van het kritieke pad van de ontwikkeling van een geneesmiddel.
Goede Productie Praktijk/Good Ma nufacturing Practice (GMP)	GMP-normen zijn een deel van de garantie voor de farmaceutische kwaliteit van een ge neesmiddel. Ze garanderen dat geneesmiddelen op een consistente manier gefabriceerd en gecontroleerd worden volgens kwaliteitsnormen die zijn aangepast aan het overwogen gebruik en in overeenstemming met de bepalingen voor geneesmiddelen.

HR	Human Resources
IASB	International Accounting Standards Board
IBR	Instituut van Bedrijfsrevisoren
IFRIC	International Financial Reporting Interpretations Committee
IFRS	International Financial Reporting Standards
IP	Intellectuele eigendom.
IWT	Het Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie
KULeuven	Katholieke Universiteit Leuven
MBA	Master of Business Administration
MIVI-TRUST	Studiegroep Microplasmin for Intravitreal Injection – Traction Release without Surgical Treat ment
OASIS	Studie van ocriplasmine voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie inclusief maculair gaatje.
OCI	Other Comprehensive Income; niet-gerealiseerde resultaten. Een veelgebruikte term binnen IFRS waarmee de winsten en verliezen van de vennootschap worden aangeduid die niet zijn opgenomen in de winst-en-verliesrekening en die vaak het gevolg zijn van veranderingen in de waarde van activa of verplichtingen.
Oftalmologie	De tak van de geneeskunde die zich bezighoudt met de diagnose, preventie en behandeling van aandoeningen van het oog.
ORBIT	Ocriplasmin Research to Better Inform Treatment; ocriplasmine-onderzoek voor beter geïn formeerde behandeling.
OZONE	Ocriplasmin Ellipsoid Zone Retrospective Data Collection Study; een verzameling van retros pectieve gegevens in verband met ocriplasmine in de ellipsoïde zone.
PDR	Proliferatieve diabetische retinopathie
PlGF	Een specifiek eiwit in het lichaam dat een rol speelt bij het stimuleren van de vorming van nieuwe bloedvaten. Hoewel het een homoloog is van VEGF, bindt PlGF zich alleen aan VEGFR-1 (Flt-1) (in tegenstelling tot VEGF, dat zich bindt aan VEGFR-1 en VEGFR-2).
Plasmine	Een stof of enzym die/dat fibrine verteert.
Plasminogeen	Een inactief enzym dat circuleert in het bloed en dat kan worden gebruikt om plasmine te maken.

Plasminogeenactivator	Een enzym dat plasminogeen omzet in plasmine.

	Een laboratoriumtest van een nieuw kandidaatgeneesmiddel of een nieuw invasief medisch
Preklinische studie	toestel op dieren of celculturen, die uitgevoerd wordt om bewijzen te verzamelen om een
	klinische studie te rechtvaardigen.

	PVD (Posterior Vitreous Detachment) Posterieure loslating van het glasachtig lichaam; het proces waarbij het vitreum of glasachtig
	lichaam loskomt of -scheurt achteraan in het oog of loskomt van het netvlies.

O&O	Onderzoek en ontwikkeling
Retina	Het netvlies; het lichtgevoelige weefsel dat aanwezig is op de binnenste achterwand van het
	oog.

Netvliesloslating	Het proces waarbij het netvlies loskomt van het achterliggende weefsel.

	Een eiwit afkomstig van de bacterie Stafylococccus Aureus dat, wanneer het toegediend wordt
Stafylokinase	aan patiënten, kan zorgen voor het oplossen van een bloedklonter door te binden aan plasmi
	nogeen in aanwezigheid van een bloedklonter.

TB-403	Anti-PlGF (placentaire groeifactor).
Trombolytica	Geneesmiddelen die bloedklonters, die de bloedstroom naar bepaalde weefsels blokkeren,
	kunnen oplossen.

Trombose	De vorming van een bloedklonter lokaal in een bloedvat.

tPA (Tissue Plasminogen Activator)	Weefselplasminogeenactivator; een enzym dat aanwezig is in het menselijk lichaam en een rol
	speelt bij het oplossen van bloedklonters.

µm	Micron

VA (Visual Acuity)	Gezichtsscherpte
Vasculaire Endotheliale Groei Factor	Een specifiek eiwit in het lichaam dat een rol speelt bij het stimuleren van de vorming van
(VEGF)	nieuwe bloedvaten. De belangrijkste receptoren die VEGF binden, zijn VEGFR-1 (Flt-1) en VE
	GFR-2 (Flk-1).

VIB	Vlaams Instituut voor Biotechnologie

Glasvocht	Een gelachtige substantie die het centrum van het oog opvult.

VLAIO	Vlaams Agentschap Innoveren & Ondernemen
VMA	Vitreomaculaire adhesie

VMT	Vitreomaculaire tractie

Hoofdkantoor

Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 3001 Leuven België

T +32 16 75 13 10 F +32 16 75 13 11

Iers filiaal

Oxurion NV Irish Branch Office 109A 12 Camden Row Dublin 8 Ierland

T +353 1 479 05 96

Amerikaanse dochteronderneming

ThromboGenics, Inc. 101 Wood Avenue South, Suite 610 Iselin, NJ 08830 VS

T +1 732 590 29 00 F +1 866 945 98 08

Andere dochteronderneming

Oncurious NV Gaston Geenslaan 1 3001 Leuven België

AI assistant

Oxurion NV — Annual Report 2019

3987_10-k_2020-04-03_fb105e73-2f3d-49f7-96de-823d672b8130.pdf

1. Algemene informatie en informatie betreffende de verantwoordelijkheid voor het jaarverslag en voor de controle van de jaarrekening

1.1. Verantwoordelijkheid voor de inhoud van dit document

1.2. Verantwoordelijkheid voor de controle van de jaarrekening

1.3. Beschikbaarheid van het Jaarverslag

Oxurion NV

1.4. Toekomstgerichte informatie

2. Voorwoord van de CEO en Voorzitter van de Raad van Bestuur

Beste lezer,

Gestroomlijnde pijplijn voor een hernieuwde focus

Boeiende nieuwe fase

Toekomstige ontwikkelingen

Ooggemeenschap

Distributiepartner voor JETREA®

Toekomstperspectieven

Oncologisch onderzoek met Oncurious

Sterke organisatie en ervaren Raad van Bestuur

3. Beheersverslag van de Raad van Bestuur

3.1. Kerncijfers

3.1.1. Geconsolideerde balans

3.1.2. Geconsolideerde winst- en verliesrekening

3.2. Activiteiten van Oxurion

3.2.1. Algemeen

3.2.2. Missie

3.2.3. Historiek

3.2.4. Evolutie van het aantal werknemers

3.2.5. Activiteiten

Patrik De Haes, M.D., CEO van Oxurion:

Diabetische oogziekten – belangrijkste focus van Oxurion

Therapieën van de volgende generatie waarbij we vooral zoeken naar een nog onbestaande medische oplossing voor DME – die niet op VEGF gericht is

THR-149 – een plasma kallikreïne-remmer voor de behandeling van DME

THR-687 – een pan-RGD integrine-antagonist voor de behandeling van DME

THR-317 – Geen verdere investeringen in klinische ontwikkeling

Oxurion en Inceptua Group sluiten wereldwijde licentieovereenkomst voor de commercialisering van JETREA®

Update Oncurious

Portefeuille van Immuno-Oncologietherapieën van de volgende generatie

Klinische studie TB-403 voor de behandeling van medulloblastoom

3.2.6. Intellectuele eigendom

3.2.7. Groepsstructuur

3.2.8. Infrastructuur

3.2.9. Investeringsbeleid

3.2.10. Gezondheids-, veiligheids- en milieureglementering

3.2.11.Maatschappelijk verantwoord ondernemen

3.3. Bespreking van de geconsolideerde jaarrekening

Resultatenrekening

Kasstroom

Balans

3.4. Bespreking van de statutaire jaarrekening

Beoordeling van de continuïteit

3.5. Beschrijving van de belangrijkste kenmerken van de risico's van de vennootschap

3.5.2. Risicofactoren in verband met de bedrijfsactiviteiten en de sector

Het nieuwe karakter van de producten van Oxurion doet een aantal onbekende factoren ontstaan die een negatief effect kunnen hebben op de vennootschap.

De bedrijfsomgeving van Oxurion wordt gekenmerkt door snelle technologische veranderingen en complexiteit. Dat kan mogelijk de marktkansen voor de kandidaatproducten van de vennootschap beperken of tenietdoen.

3.5.3. Risicofactoren in verband met klinische ontwikkeling

Afhankelijkheid van klinische gegevens en andere door derden verkregen resultaten.

Op basis van de resultaten van preklinische en vroege klinische onderzoeken van de kandidaatproducten van de vennootschap, kunnen mogelijk geen voorspellingen worden gedaan over de resultaten van klinische onderzoeken in een later stadium.

De kandidaatproducten van Oxurion kunnen nadelige bijwerkingen vertonen die de goedkeuring om het product op de markt te brengen kunnen vertragen of verhinderen.

3.5.4. Risicofactoren in verband met goedkeuring

De prijsstelling, de beschikbaarheid en het niveau van terugbetaling door derden is onzeker en kan het vermogen van Oxurion belemmeren om voldoende hoge operationele marges te genereren ter compensatie van de bedrijfskosten.

3.5.5. Risicofactoren in verband met wet- en regelgeving

3.5.6. Risicofactoren in verband met intellectuele eigendom

Als Oxurion niet kan voorkomen dat zijn handelsgeheimen, knowhow of andere bedrijfseigen informatie openbaar wordt gemaakt, kan de waarde van zijn technologie en van zijn kandidaatproducten daar aanzienlijk onder lijden.

3.5.7. Risicofactoren in verband met de afhankelijkheid van Oxurion van derden en van belangrijk personeel

Oxurion doet een beroep op derden voor de productie van zijn producten en verwacht dat te blijven doen.

Er is concurrentie voor het deskundige personeel van Oxurion en uitdagingen bij het identificeren en behouden van belangrijke medewerkers kunnen een nadelige invloed hebben op het vermogen van Oxurion om zijn activiteiten doeltreffend uit te voeren en verder te ontwikkelen.

Potentieel onvermogen om in aanmerking te komen voor een voordelig fiscaal regime.

3.6. Andere informatie overeenkomstig het Belgische vennootschapsrecht

3.6.1. Gebeurtenissen die zich na het einde van het boekjaar hebben voorgedaan

3.6.2. Oxurion NV – COVID-19 Statement

3.6.3. Belangrijke trends die de evolutie van de vennootschap beïnvloeden

3.6.4. O&O

3.6.5. Beoordeling van de continuïteit

3.6.6. Dochterondernemingen – Bedrijfscombinaties

3.6.7. Financiële instrumenten

3.6.8. Financieel risicobeheer

3.6.9. Onafhankelijkheid en bevoegdheden van het Auditcomité

4. Corporate Governance

4.1. Algemene bepalingen

Oxurion NV Annual Report 2019