Orexo — Annual Report (ESEF) 2021

Mar 31, 2022

Årsredovisning 2021

Ett läkemedelsbolag som också arbetar med digitala terapier

Innehåll

• Verksamhet
  • Detta är Orexo ..............................................2
  • Året i korthet ..................................................4
  • VD har ordet ..................................................6
  • Mål och strategier ......................................10
  • Investeringsteman ......................................12
  • Våra hjältar ...................................................14
  • Terapiområden ...........................................16
  • Innovation ....................................................18
• Affärsområden
  • HQ & Pipeline .........................................21
  • US Pharma .............................................. 26
  • Digitala Behandlingar ........................... 30
• Hållbarhet
  • Orexo förbättrar människors liv..............35
  • Ansvarsfullt företagande ......................... 38
  • Innovation och partnerskap ..................40
  • Hållbara medarbetare .............................. 43
  • Hållbar leverantörskedja ......................... 45
  • Miljö och klimat ..........................................47
  • Sammamställning hållbarhetsdata.........49
  • Revisorns yttrande .....................................51
• Aktien ........................................................... 52

Läs mer på vår webbplats
Vår koncernwebb, www.orexo.se, är vår främsta kommunikationskanal. Du är också välkommen att följa oss ivåra kanaler i sociala medier.
blog.orexo.com

• Förvaltningsberättelse .........................54
• Finansiell utveckling i sammandrag ........................................... 60
• Finansiella rapporter och noter
  • Räkningar ..................................................... 62
  • Noter .............................................................. 71
• Styrelsens och verkställande direktörens försäkran ............................... 94
• Revisionsberättelse ................................... 95
• Avstämning och definitioner av nyckeltal .................................................. 99
• Bolagsstyrning
  • Bolagsstyrningsrapport ......................... 102
  • Styrelse ....................................................... 108
  • Ledning .......................................................110
  • Revisorns yttrande ...................................112
• Övrig information
  • Information till aktieägare ...................... 113
  • Ordlista ........................................................114

Orexos formella årsredovisning enligt årsredovisningslagen omfattar sidorna 54–94.

Vi stärker människor

Vår passion är att förbättra livet fördem som lider av psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Det är områden med stort mänskligt lidande och med omfattande sociala och ekonomiska konsekvenser för samhällen över hela världen. Med innovativa läkemedel och evidensbaserade digitala terapier stärker vi dessa människor på derasväg tillbaka till ett friskare ochrikare liv.

Orexo utvecklar förbättrade läkemedel som fyller ett viktigt medicinskt behov inom framför allt det växande området psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. För att nå bättre behandlingsresultat och kunna hjälpa fler människor arbetar Orexo också med evidensbaserade digitala terapier. Produkterna kommersialiseras i USA, som är bolagets huvudmarknad, eller genom partnerskap över hela världen.

Detta är Orexo

Orexo har lång erfarenhet av att utveckla förbättrade läke- medel som blivit godkända på flera geografiska marknader. Bolaget grundades i Uppsala 1995 där forskning- och utvecklingsarbetet fortfarande bedrivs. I samband med lanseringen av huvudprodukten ZUBSOLV ®, för behandling av opioidberoende, i USA 2013 etablerades en egen kommersiell verksamhet på världens största läkemedelsmarknad. Tack vare framgångarna för ZUBSOLV ® har investeringar gjorts för att bredda verk- samheten, vilken idag är uppdelad i tre affärsområden, HQ & Pipeline, US Pharma and Digitala Behandlingar.

2 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

OM OREXO

Digitala Behandlingar

Tillgången till kvalificerad psykosocial rådgivning för patienter som lider av psykisk ohälsa och beroende- sjukdomar är begränsad. Orexos evidensbaserade digitala terapier, som bygger på kognitiv beteendeterapi, både ökar till gången till behandling och förbättrar behandlings resultaten. Digitala behandlingar, som är en undersektor till dig - ital hälsa, kommer bli en viktig del i det framtida vård- landskapet. Den amerikanska marknaden för digitala behand lingar är i sin linda men förväntas ta fart i takt med att tydliga subventionsvägar kommer på plats.

Läs mer på sidorna 30–33

HQ & Pipeline

Orexo utvecklar läkemedel som möter stora medicin- ska behov. I arbetet med att ta fram nya effektivare läkemedel kombineras välkända substanser, med innovativa Drug Delivery-teknologier. amorphOX™, Orexos nya skalbara formuleings- plattform, har unika egenskaper för att utveckla högt differentierade läkemedel och kommer vara rygg- raden i bolagets framtida läkemedel. Utvecklingen av nya läkemedel sker i egen regi eller tillsammans med partners.

Läs mer på sidorna 18–19 och 21–25

US Pharma

Orexos egen säljkår kommersialiserar läkemedel i USA. US Pharma består idag av bolagets ledande produkt ZUBSOLV ® för behandling av opioidberoende. Under 2023 förväntas US Pharma växa med en produkt, då utvecklingsprojektet OX124, ett akutläkemedel mot överdoser, planeras att lanseras. Affärsområdet är en viktig kassagenerator och under 2021 uppgick US Pharma EBIT till SEK 278 miljoner.

Läs mer på sidorna 26–29

¹ Redovisningsmässigt ingår här kostnader för huvudkontoret samt royalty från ut-licensierade läkemedel

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 3

OM OREXO

Stadiga framsteg i en utmanande omgivning

Kv1

• Ett nytt patent för det ledande utvecklingsprojektet OX124, ett akut - läkemedel vid överdoser, beviljades av US Patent and Trademark Office (USPTO). Patentet skyddar teknologin fram till 2039.
• För att ta till vara på tillväxtmöjlig- heter och för återbetalning av tidig - are obligation emitterades en ny företags obligation till ett nominellt värde omSEK 500 miljoner.
• Ett partnerskap med Magellan Rx inleddes för att testa den digitala terapin MODIA™ med patienter och betalare i deras nätverk. Magellan Rxär den tredje största betalaren förbehandling av opioidberoende patienter i USA.
• Ett nytt patent som skyddar ZUBSOLV ® fram till 2032 beviljades avUSPTO.

Kv3

• Kommersiellt partnerskapsavtal tecknades med SoberGrid, det största globala sociala medienätverket för personer som behöver stöd och hjälp med beroendeproblem. Avtalet innebär att en stor grupp användare får tillgång till vorvida ® och deprexis ® .
• En registreringsgrundande studie påbörjades för det ledande utveck - lingsprojektet OX124.
• Ett kommersiellt avtal för vorvida ® och deprexis ® tecknades med vård- koncernen, Benefis Health System.

Kv2

• ZUBSOLVs tillgång till betalarseg- mentet Public ökade från 34 till 42procent, då Medicaid i Kentucky beslutade om att subventionera samtliga bubrenorfin/naloxon- läkemedel för behandling av opioid beroende.
• Ytterligare två nya patent som skyddar ZUBSOLV ® fram till 2032 beviljades av USPTO.
• En registreringsgrundande studie som utvärderar effekten av MODIA™ ikombination med sublingualt buprenorfin/naloxonläkemedel för opioidberoende inleddes. Samman - lagt kommer mer än 400 personer testas och studien förväntas vara avslutad i mitten av 2022.
• Kommersiellt avtal tecknades med vårdkoncernen Trinity Health North Dakota och inkluderar de digitala terapierna vorvida ® och deprexis ® .

Finansiell femårsöversikt

SEK miljoner	2021	2020	2019	2018	2017
Nettoomsättning totalt	565,0	663,6¹	844,8	783,1	643,7
varav ZUBSOLV ® US nettoomsättning	522,7	623,3	719,2	621,5	485,8
Kostnader för sålda varor	–78,9	–65,6	–105,6	–171,8	–164,4
Operativa kostnader	–700,2	–617,9	–508,0	–515,6	–421,9
EBIT	–214,1	–19,9	231,2	95,8	57,4
Rörelsemarginal, %	–37,9	–3,0	27,4	12,2	8,9
US Pharma EBIT	278,2	331,2	347,1	192,8	67,4
US Pharma Rörelsemarginal, %	53,2	53,1	48,3	31,0	13,9
EBITDA	–161,0	19,0	272,1	116,6	78,2
Resultat per aktie, före utspädning, SEK	–6,51	–2,45	6,33	3,99	0,67
Resultat per aktie, efter utspädning, SEK	–6,51	–2,45	6,20	3,93	0,67
Kassaflöde från den löpande verksamheten	–229,0	16,8	290,9	242,0	146,6
Likvida medel	504,1	505,3	816,8	589,8	327,9

¹ Reflekterar royalty från Abstral ® exkl. försäljning i EU och USA.# ÅRET I KORTHET

Kv4

• En rapport om MODIA™ publicerades i den välrenommerade vetenskapliga tidskriften JMIR Mental Health.
• Positiva data visades från den registreringsgrundande studien för det ledande läkemedelsprojektet OX124.
• Orexo informerade om amorphOX™, vilken är en ny och innovativ Drug Delivery-plattform som ska bli ryggraden i utvecklandet av framtida differentierade läkemedel oavsett aktiva substanser och administrationsvägar.
• Arbetet med att utveckla ett nasalt adrenalinläkemedel, OX640, som bygger på amorphOX™ påbörjades.
• För att kunna påbörja lanseringen av ZUBSOLV ® i EU under första kvartalet 2022 intentsifierades samarbetet med Accord Healthcare som äger de kommersiella rättigheterna till läkemedlet inom EU.

Effekter av covid-19

Kontrakten på dessa marknader gick ut i slutet av 2019, framför allt på grund av att patentskyddet upphörde. Covid-19 pandemin, med samhällsnedstängningar och social distansering, har fått antalet människor som lider av psykisk ohälsa och beroendesjukdomar att öka lavinartat. Samtidigt har tillgången till vård inte förändrats i samma takt. En utveckling som delvis förklaras av en kombination av att patienter under pandemin inte haft samma möjlighet att ta sig till sin läkare samt att läkare inte prioriterat att ta emot nya patienter. När effekterna av covid-19 minskar förväntas vårdgivare ta itu med det växande problemet kring psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Covid-19 pandemin har påverkat möjligheterna att bedriva ett effektivt säljarbete. I takt med att samhällen börjar öppnas upp har tillgången till läkare och andra vårdgivare förbättrats. Orexos varuförsörjningskedja har också delvis påverkats av pandemin. Till exempel har leverans- och tillståndsförseningar hos externa samarbetspartners haft en viss påverkan på projektens tidsplaner. För att skydda personalen och upprätthålla kontinuitet i verksamheten har vid behov åtgärder vidtagits för att minska smittspridning av covid-19.

VD HAR ORDET

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef

Redo att börja dra nytta av en bredare verksamhet

Under 2021 tog vi flera viktiga steg i vårt arbete med att bygga ett bredare och starkare Orexo. Vårt akutläkemedel mot överdoser, OX124, utvecklades enligt plan och vid ett godkännande planeras en lansering i USA under senare delen av 2023. Trots avsaknaden av funktionella ersättningsvägar för digitala terapier tecknade vi strategiskt viktiga samarbetsavtal med vårdgivare och distributörer. Vid utgången av året står vi på en mycket starkare operationell grund, väl rustade att möta det ökade behovet av vård för människor som lider av psykisk ohälsa och beroendesjukdomar.

Det gångna året var på många sätt ett utmanande år ur ett hälsoperspektiv. Trots den mycket snabba utvecklingen och godkännandet av effektiva vacciner har covid-19 hållit ett hårt grepp om samhället med effekter långt bortom allvarliga virusinfektioner. Pandemin har i kombination med restriktioner orsakat en kraftig ökning av människor som lider av depression, alkoholmissbruk och opioidberoende.

Tydlig hållbarhetsagenda med fokus på ökad tillgång till behandling

På Orexo arbetar vi hårt för att förbättra livet för människor som lider av psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Vår pågående förändringsresa, från ett enproduktbolag till ett företag som erbjuder både läkemedel och kliniskt bevisade digitala terapier, innebär att vi kommer att kunna hjälpa många fler människor i akut behov av hjälp. Ett uppdrag som mina medarbetare helt och fullt står bakom och som också manifesteras i stödet av FNs mål för hållbar utveckling, med fokus på mål 3.5. Målet innebär att förebygga och behandla drogmissbruk. På sid 31–51 kan du läsa mer om vårt hållbarhetsengagemang.

Stärkt position för ZUBSOLV ® ger goda tillväxtmöjligheter

Grundenden för Orexos expansion inom psykisk ohälsa är vårt lönsamma affärsområde US Pharma, som idag endast består av försäljning från ZUBSOLV ®, vår behandling för opioidberoende. All data tyder på att problemen med opioidberoende accelererade under 2021 och när vi talar med läkarna har de också sett en ökad mängd återfall. Samtidigt avtog tillväxten av patienter som behandlas för opioidberoende och fick marknaden att växa med bara 8 procent, vilket ska jämföras med föregående års tvåsiffriga tillväxt. Avmattningen förklaras av att många läkare under covid-19 har haft begränsad tillgång till sina kliniker och har tagit emot färre nya patienter. Som ett svar på detta har Orexo i allt högre grad använt virtuella försäljningsmetoder och under 2021 minskade säljstyrkan något som en konsekvens av den reducerade tillgången till kunderna.

På Orexo arbetar vi hårt för att förbättra livet för människor som lider av psykisk ohälsa och beroende sjukdomar.

Vårt nya affärsområde Digitala Behandlingar vänder sig till en marknad med betydande tillväxtmöjligheter, men det är också en marknad i tidig fas som ännu inte tagit fart. Som förväntat minskade försäljningen av ZUBSOLV ® jämfört med 2020, men vi har sett en stabilisering av försäljningen under året och den negativa effekten av ökad konkurrens inom United Health Group och Humana under 2019 har minskat. Vi har också lyckats förbättra tillgången till ZUBSOLV ® under 2021 genom att Medicaid i Kentucky börjat subventionera vårt läkemedel. Att bibehålla eller förbättra tillgången till ZUBSOLV ® är instrumentalt när konkurrensen ökar. Tillsammans med projekten i vår pipeline och vår digitala terapi MODIA™ för opioidberoende ger den utmärkta positionen goda möjligheter för affärsområdet US Pharma att växa under 2022 och åren därefter.

Partnerskapsstrategi för digitala behandlingar öppnar dörrar till konsumenter och arbetsgivare

Vårt nya affärsområde Digitala Behandlingar vänder sig till en marknad med betydande tillväxtmöjligheter, men det är också en marknad i tidig fas som ännu inte tagit fart. Vår strategi är att positionera våra digitala terapier som ett komplement till existerande vård, och på så sätt förbättra effektiviteten och kvaliteten på vården samt att öka tillgången till behandlingar för patienter. Det finns en uppsjö av applikationer för mobila enheter som påstås ge olika hälsoeffekter på psykisk ohälsa. I kontrast till detta har Orexos partnerskap med GAIA AG gett oss tillgång till tre digitala terapier med betydande kliniska bevis för deras positiva effekter. Var och en av Orexos digitala terapier är försedd med tekniker inom artificiell intelligens som möjliggör anpassning baserat på varje användares individuella behov. Under 2021 marknadsfördes först vorvida ® och sedan deprexis ® direkt till patienter. På grund av begränsningar i våra möjligheter att rikta oss till specifika potentiella kunder via sociala medier, vilket undergräver en attraktiv avkastning på investeringarna, har vi valt att fasa ut dessa aktiviteter för att fullt fokusera på försäljning genom partnerskap. Ett exempel är samarbetet med SoberGrid, USA:s största webbforum för personer med missbruksproblem. Tillsammans med SoberGrid planerar vi att expandera en kombination av coachingtjänster och våra digitala terapier till nya försäljningskanaler såsom arbetsgivare och fackföreningar samt till andra plattformar som distribuerar vård. Det första exemplet är det nyligen annonserade samarbetet med den näst största apotekskedjan i USA, Walgreens, där våra gemensamma tjänster kommer att finnas tillgängliga på deras digitala marknadsplats FindCare ®.

Digitala terapier som ett komplement till existerande behandlingsprogram hos stora vårdgivare

Det viktigaste segmentet för våra digitala terapier är vårdgivare som använder de digitala terapierna som ett komplement till befintliga behandlingsprogram. Kombinationen innebär att patienterna samtidigt som de behandlas med våra digitala terapier, vilka är tillgängliga vid behov, även har kontakt med vårdpersonal. Under 2021 samarbetade vi med Trinity Health för att utveckla denna modell, och senare under året beslutade Benefis och Justmiine att implementera ett liknande alternativ. När våra digitala terapier adderas till befintliga behandlingsprogram kommer ersättningsprocessen att hanteras som en integrerad del i faktureringsprocessen hos vårdgivaren. Processen är ny för vårdgivarna och i brist på ersättningskoder har Orexo arbetat intensivt tillsammans med Trinity Health för att ta fram denna nya modell som kan utnyttjas av andra vårdgivare. Vi är övertygade om att en lösning av subventionsfrågan, tillsammans med att digitala terapier blir tillgängliga för patienter som redan är en del av ett befintligt vårdprogram, har den största potentialen att erbjuda värde, både för betalare, vårdgivare och Orexo. Ännu viktigare är det att patienter kommer att kunna dra nytta av att kombinera fördelarna med de nya innovativa behandlingsalternativen tillsammans med förtroendet och trovärdighet som kontakten med den befintliga vårdgivaren ger.

En stor del av DTx-kostnaderna under 2021 är engångskostnader

Lanseringen av affärsområdet Digitala Behandlingar har inneburit avsevärda kostnader. Investeringar har även gjorts för att bygga den infrastruktur som behövs för att möjliggöra distribution, betalning och ersättning för produkterna, och dessa system måste uppfylla de högsta kraven på datasekretess. Dessutom har det varit höga kostnader förknippade med att bygga upp plattformen för marknadsföring och kommunikation. En stor del av dessa kostnader är engångskostnader och under 2022 kommer fokus ligga på kostnader som i allt högre grad är relaterade till specifika partnerskap med kunder, snarare än de breda investeringar som gjordes under 2021.# Akutläkemedlet mot överdos, OX124, närmar sig USA-marknaden

Vi ser fram emot att diversifiera verksamheten till nya tillväxt-områden såsom digitala terapier, men samtidigt är Orexos kärnkompetens läkemedelsutveckling och här har vi gjort viktiga framsteg under 2021. Genom våra läkemedelskandi-dater OX124 och OX125 riktar sig vår pipeline mot den snabba ökningen av dödliga överdoser med syntetiska opioider. Samtidigt har vi expanderat in på ett nytt sjukdoms-område med OX640, där vi avser utveckla ett läkemedel mot allvarliga allergiska reaktioner, vilket alltfler människor drabbas av.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

VD HAR ORDET

amorphOX™ kommer att utgöra ryggraden i framtida läkemedel, både sådana vi utvecklar själva och dem som utvecklas i partnerskap med andra läkemedelsbolag. Huvudfokus under 2021 har legat på vår ledande produkt-kandidat OX124, och under året visade vi positiva data från den registreringsgrundande kliniska studien och etablerade en kommersiell varuförsörjningskedja. Vi är också på god väg att ansöka om marknadsgodkännande hos FDA under andra halvåret 2022.

amorphOX™ kommer utgöra ryggraden i framtida läkemedel som även sträcker utanför de nuvarande terapiområdena. Vid utvecklingen av OX124 behövde vi lösa flera problem, bland annat att skapa en stabil produkt med snabb upplösning av ett nasalt pulver, samtidigt som FDA:s kvalitetskrav skulle uppfyllas. Som en del i denna process har vi utvecklat en ny egen Drug Delivery-plattform, amorphOX™. Plattformen ger utmärkt kemisk och fysikalisk stabilitet, något som vanligtvis är ett betydande problem för amorfa läkemedelsformuleringar.

amorphOX™ kommer att utgöra ryggraden i framtida läkemedel, både sådana vi utvecklar själva och som utvecklas i partnerskap med andra läkemedelsbolag. Det första exemplet är utvecklingen av ett nasalt adrenalin-läkemedel, OX640, för akut behandling av allergiska reaktioner. Läkemedlet kommer att ge viktiga fördelar för patienter och sjukvårdssystem genom att säkerställa att rätt adrenalindos är tillförlitligt och lättillgängligt vid behov via en nasal formulering. Vi kommer kontinuerligt att utvärdera den bästa kommersialiseringsvägen för OX640 och överväga när och var en partner ska involveras i utvecklingen av produkten. Ur ett framtida finansieringsperspektiv är en avsevärd del av de genomförda investeringarna i utvecklingen av OX124 synergistiska med de produkter i vår pipeline som baseras på amorphOX™-plattformen.

Strategiska milstolpar i närtid

• Expanderat pipeline med läkemedels-kandidater som sträcker sig utanför terapiområdena psykisk ohälsa och beroendesjukdomar samt visat framgångsrik data i den registreringsgrundande studien för OX124.
• Utvecklat amorphOX™, en ny Drug Delivery-plattform, som kommer bli ryggraden i framtida läkemedel.
• Etablerat ett nytt affärsområde inom en ny banbrytande produktkategori – digitala behandlingar, som inkluderar tre synergistiska evidensbaserade digitala terapier.
• Utvecklat en skalbar distributions- och subventionsplattform för digitala terapier på USA-marknaden.
• Etablerat partnerskap med en stor regional vårdgivare i USA för att utveckla effektiva subventionsvägar och behandlingsprogram för DTx-verksamheten.

Tack till våra medarbetare som är nyckeln till vår framgång

Våra medarbetare är nyckeln till vår framgång och jag vill tacka hela vårt team, både i Sverige och USA, för deras utmärkta och oförtröttliga insatser under ett händelserikt år. Ert bidrag har varit avgörande när vi arbetat tillsammans genom ännu ett utmanande år med covid-19. Det har krävt exceptionella ansträngningar, vilket återspeglar styrkan i vår företagskultur. Jag vill också ta tillfället i akt att tacka alla våra aktieägare för ert förtroende medan vi befinner oss på vår förändringsresa. Tack vare intäkter från vår ledande produkt ZUBSOLV® har vi de senaste två åren kunnat investera i vår pipeline och etablera ett nytt affärsområde inom digitala behandlingar. När vi genomfört de investeringar som krävs för att skapa den nödvändiga infrastrukturen kommer vårt fokus på lönsamhet att öka, med det slutliga målet att bli ett mer diversifierat Orexo.

Uppsala, mars 2022

Nikolaj Sørensen
VD och koncernchef

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

MÅL OCH STRATEGIER

Strategisk plan för att bygga ett bredare och starkare Orexo

Strategin för långsiktig tillväxt bottnar i att maximera nyttan av den starka kommersiella positionen på den amerikanska marknaden. Orexos ledande läkemedel, ZUBSOLV®, som är en viktig kassagenerator, har banat väg för investeringar i nya läkemedelskandidater och i evidensbaserade digitala terapier med målet att bygga ett bredare och starkare bolag.

3 Strategiska prioriteringar

1. Utöka portföljen av kommersiella produkter som ska marknadsföras av affärsområdena US Pharma och Digitala Behandlingar.
2. Behålla vinstbidraget för ZUBSOLV® och se till att det är stabilt och växer över tid.
3. Etablera ett nytt lönsamt affärsområde inom digitala behandlingar och bygga en plattform för tillväxt.
4. Stärka pipeline inom läkemedel, vilket leds av OX124, ett akutläkemedel vid opioid-överdoser, och den nya amorphOX™-plattformen.

MÅL OCH STRATEGIER

Nyckelkompetenser som bildar en grund för framgång

• Kommersialisering
  • Rikstäckande amerikansk säljkår, inriktad på behandling av psykisk ohälsa och beroendesjukdomar.
  • Starka relationer med försäkringsbolag och vårdgivare i USA.
• Varuförsörjning
  • Etablerat stabila och flexibla leveranskedjor, bland annat för nasala akutläkemedel.
  • Utförts ett flertal tekniköverföringar till kontrakts tillverkare och har en bevisad förmåga att sänka kostnaden för sålda varor.
• Regulatory Affairs
  • Erfarenhet av att säkerställa produktgodkännanden på flera stora marknader såsom USA och Europa.
• Klinik
• Erfarenhet av stora kliniska prövningar på buprenorfin/naloxon-marknaden både för läkemedel och digitala terapier samt erfarenhet av att ha genomfört flera framgångsrika registreringsgrundande studier.
• Innovation
  • Dokumenterad erfarenhet av att utveckla ny och innovativ formuleringsteknik som lett fram till flera godkända läkemedel.
  • Väletablerat samarbete med GAIA AG för utveckling av evidensbaserade digitala terapier.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

MÅL OCH STRATEGIER

Investeringsteman för långsiktig tillväxt

Covid-19-pandemin, med nedstängningar av samhällen och social distansering, har lett till en betydande ökning av drogmissbruk och psykisk ohälsa runt om i världen. I USA, som är Orexos huvudmarknad, är opioidkrisen omfattande och dödligheten i överdoser har nått rekordhöga nivåer. Ökad tillgång till syntetiska opioider, så som fentanyl, har fått antalet dödliga överdoser att nå rekordhöga nivåer. Det mänskliga lidandet är omfattande och för att fylla behandlingsgapet finns ett stort vårdbehov som stäcker sig bortom traditionella behandlingar, så som till exempel psykosocialt stöd.

Ur ett samhällsperspektiv, liksom från en ekonomisk synvinkel, är drogmissbruk och psykisk ohälsa ett omfattande problem. Förutom förluster i liv och minskad livskvalitet är stora kostnader knippade med lägre produktivitet samt ökade kostnader för hälso- och kriminalvård. För att stävja den accelererande opioidkrisen pågår omfattande aktiviteter, på både federal och delstatsnivå, för att öka tillgången till behandling.

Orexo ska fortsätta leverera utifrån sin långa erfarenhet av att utveckla förbättrade läkemedel som blivit godkända på marknader över hela världen. Läkemedelsutvecklingen baseras på innovativa teknologier inom Drug Delivery och möter stora medicinska behov inom psykisk ohälsa och beroendesjukdomar eller andra terapiområden där läkemedlen kan göra stor skillnad för patienter och vårdgivare. Processen kännetecknas av snabbare utvecklingstid, kostnadseffektivitet och lägre klinisk risk.

Den nya Drug Delivery-plattformen, amorphOX™, är en innovativ pulverbaserad teknologi. amorphOX™ är mycket snabblöslig men samtidigt både kemiskt och fysikaliskt stabil, vilket ofta är en utmaning vid utveckling av läkemedel där ämnen har en amorf struktur. Teknologin är mycket skalbar eftersom den fungerar med olika aktiva substanser, beredningsformer och administrationsvägar. amorphOX™ används i läkemedelskandidaterna OX124, OX125 och OX640 och kommer bli ryggraden i den framtida utvecklingen av nya innovativa läkemedel, som bedrivs i egen regi eller tillsammans med partners.

Adresserar stora och växande marknader

Antalet döda i överdoser i USA¹

INVESTERINGSTEMAN	2017	2018	2019	2020	2021
Totala antalet överdosdödsfall
Opioidöverdoser
Syntetiska opioider, t.ex. fentanyl	0	40 000	60 000	80 000	100 000

¹ 12-månadersdata per 30 juni 2021

Vården står inför stora utmaningar. För att kunna balanser utbud och efterfrågan är behovet av effektiviseringar stort. Digital hälsovård bidrar till ökad effektivitet. Digitala behandlingar, som är en undersektor till digital hälsa, ökar tillgången till behandling och förbättrar behandlingsresultaten. Psykisk ohälsa och beroendesjukdomar är ett av områdena där digitala lösningar kan göra mest nytta. Marknaden för digitala behandlingar är i sin linda men i takt med att tydliga finansieringsstrukturer etableras samt en ökad medvetenhet bland vårdgivare och patienter förutspås marknaden få en kraftig tillväxt. Orexo är en av aktörerna som arbetar brett för att driva förändringen och med vetenskapligt beprövade digitala terapier och en stark etablering bland försäkringsbolag och vårdgivare på den amerikanska marknaden är Orexo väl förberedd för att kapitalisera på denna tillväxtmöjlighet.# Satsning på digitala behandlingar, en ny evidensbaserad front- linje inom vården

Kommersiell närvaro i USA med omfattande synergier

En av de viktigaste strategiska prioriteringarna för framtida tillväxt är att utnyttja bolagets starka kommersiella position med omfattande betalarnätverk i USA. Att addera ytterligare produkter till den amerikanska kommersiella plattformen innebär en omfattande effektivisering av verksamheten. Följt av ett godkännande av FDA planeras det mest avancerade utvecklings projektet OX124, ett akutläkemedel mot syntetiska opioidöverdoser, lanseras i USA i slutet av 2023. Tillsammans med ZUBSOLV ® och den nya digitala terapin MODIA™ för opioid beroende kommer Orexo bli det bolag som erbjuder det mest omfattande utbudet av behan - dlingsalternativ för patienter som lider av opioidberoende samtidigt som omfattande synergier förväntas uppnås inom den kommersiella organisationen.

Stark kassagenerering frånUS Pharma

Orexos ledande läkemedel ZUBSOLV ® är en viktig kassa- generator. År 2019 uppgick US Pharma EBIT, vilket är helt relaterat till ZUBSOLVs försäljning, till rekordhöga SEK 351 miljoner. Den höga lönsamheten har banat väg för inve- steringar i pipeline och satsningen inom digitala behandlingar. Efterfrågan på ZUBSOLV ® har påverkats negativt av generisk konkurrens hos försäkringsbolagen United Health Group och Humana. Denna effekt har minskat och försälj - ningen från ZUBSOLV ® förväntas stabiliseras alternativt öka itakt med att marknaden återgår till en tillväxt i linje med innan pandemin eller genom att fler försäkringsbolag eller vårdplaner rekommenderar och subventionerar läkemedlet.

US Pharma EBIT och marginal

	2017	2018	2019	2020	2021
US EBIT	150	200	351	200	300
US EBIT-marginal	15%	30%	45%	30%	45%

INVESTERINGSTEMAN

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 13

Mina problem började efter en sexuell incident när jag var 5 år.

När jag var 15 år började mitt drogmiss bruk. Strax därefter träffade jag min blivade man som också missbrukade droger. Vi var båda 22 år när vi gifte oss och började planera för att bilda familj. Därefter, under en tioårsperiod, kom mina barn och efter varje graviditet drabbades jag av förlossningsdepres -sion, vilket bara blev värre för varje graviditet liksom mitt drogmissbruk. Till slut var jag tvungen att gå på avgiftning och min syster fickvårdnaden av mina barn. Under den här perioden stod min man och jag långt ifrån varandra känslomässigt. Jag kände mig så ensam. Jag stannade på avgift -ningen och under den tiden begick jag några självmordsförsök och blev förd akut till sjukhus. Då nådde jag punkten då jag insåg att jag i stort sett förlorat allt. Den insikten fick mig att påbörja min väg till -baka till ett drogfritt liv. Jag lärde mig att tänka på nya sätt. Du återhämtar dig inte från droger – du återhämtar dig från ditt gamla sätt att tänka. En dag vaknade jag och löven på träden var grönare än någonsin. Jag insåg att jag var nöjd med mig själv. Det var en vändpunkt, att veta att det måste börja och sluta med mig. Jag skap -ade en relation till Gud. Jag ber morgon, middag och kväll för att tacka Gud för att han tog mig dit jag är idag. Det är över sju år sedan jag missbrukade heroin och fem år sedan jag använde stimulantia. Jag har fått tillbaka mina barn. Min man och jag är närmare varandra och min syster och jag bygger upp vårt förhållande igen. Du är den enda som står i vägen för dig själv, så om du vill ha ett bättre liv, så gör allt du kan för att skaffa dig det. Besök Orexos blogg och läs mer om Marguerites livsöde på blog.orexo.com

VÅRA HJÄLTAR

Det vände för mig när jag insåg attjag förlorat allt

Marguerite

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 14

VÅRA HJÄLTAR

VÅRA HJÄLTAR

Elise

Syftet med bloggen är att belysa hur det kan vara att leva ett liv påverkat av drogmissbruk och vägen tillbaka till ett drogfritt liv. De åsikter som uttrycks i bloggen är enbart författarnas och speglar inte nödvändigtvis åsikterna från Orexo. Författarna har uppmanats att inte dela detaljer med Orexo kring eventuella läkemedel som används vid behandling.

Min dotter Giana dog av en heroin överdos den 3 januari 2014. Som barn hade Giana astma och flera allergier och då var simning en bra sport att utöva. Hon tävlade på hög nivå iskolan och tack vare ett stipendium som tilldelades duktiga simmare kunde hon börja studera på college. Efter ett år på college utvecklade Giana svår anorexia. Hon blev inlagd på sjukhus och fick diagnosen svår depression och ångest. Hon kom tillbaka till college och togexamen med engelska som huvud- ämne och studerade sedan vidare för att bliveterinär sjuksköterska. Giana arbetade påett veterinär sjukhus men hade problem med ätstörningar och ångest och fick vård av en psykiater. Dessutom började hon träna med några manliga kroppsbyggare och de gav Giana injektioner med en opioid som kallas nalbufin. Jag fick reda på hennes opioidberoende bara 19 månader innan hon dog. Jag hade ingen aning om hur man hanterar opioid -missbruk, men jag var fast besluten att stå vid hennes sida. Under de kommande 18 månad -erna åkte Giana in och ut på behandlings- hem. De behandlade inte hennes psykia -triska sjukdom på rätt sätt eller inkluderade behandlingar för hennes psykiska ohälsa och opioid beroende. 13 månader innan hon dog gick Giana över till heroin och sedan gick det bara utför.

Jag gör vad jag kan för att hjälpa andra. Jaghar gått med i Advisory Boards of the Behavioural Health Department i Philadelphia och Safehouse Inc. och jag är en del av Philadelphia Overdose Prevention Network. Jag har också publicerat en biografi: Even IfYour Heart Would Listen: Losing My Daughter to Heroin. Tillsammans har familjen samlat in pengar till en minnes bänk och satt den på en plats som var speciell för Giana. Dit går jag ibland, bara för att bara vara. Läs Elises hela historia på blog.orexo.com

VÅRA HJÄLTAR

Tragedin blev till syftetmed mitt liv

Elise

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 15

VÅRA HJÄLTAR

Att vara beroende av droger är en kronisk sjukdom som påverkar både människans hjärna och beteende, vilket får betydande effekter på livskvalitén. De som lider av beroendesjukdomar har högre risk att drabbas av psykisk ohälsa och vice versa. Att tillämpa en holistisk behandlingsplan kan ha en stor inverkan på dessa människors liv.

En holistisk vårdplan förbättrar behandlingsresultaten

Beroendesjukdomar är kroniska sjukdomar som påverkar hjärnan

Beroende är ett kroniskt tillstånd som påverkar belönings-, minnes- och motivationssystemen ihjärnan. Oftast är det användning av droger, alkohol och nikotin som leder dit. Hur känslig en människa är för att utveckla ett beroende- beteende kan ofta förklaras av genetiska skäl men också av miljöfaktorer som stress och exponering för dessa ämnen¹. För dem som lider av drog- och alkoholberoende har det ofta en stor påverkan på deras privat- och yrkes liv.

Psykisk ohälsa har stark påverkan på detdagliga livet

Psykisk ohälsa täcker ett brett spektrum av psyk iska tillstånd som påverkar humör, tankar och beteende, vilket leder till funktionsned sätt- ningar som påverkar dagliga aktiviteter. Exem - pel på psykisk ohälsa är ångest, depression, schizofreni, post traumatisk stress, ADHD² och bipolär sjukdom. Psykisk ohälsa tros orsakas aven rad olika faktorer som genetik, hjärnans kemi och miljö faktorer.

TERAPIOMRÅDEN

Den korta vägen till överdos

Patienter med opioidberoende måste säkerställa en konstant användning av opioider, eftersom de kan uppleva abstinens- symtom redan några timmar efter den senaste dosen. Det är inte ovanligt att dessa patienter tar till okonventionella sättatt komma över opioider, till exempel på den illegala marknaden. Tyvärr har insatser som gjorts för att begränsa tillgången till receptbelagda opioider fått oförutsedda konsekvenser, då pati- enter har använt sig av heroin och starkare syntetiska opioider somfentanyl för att kompensera den begränsade tillgången till receptbelagda opioider, ofta med dödliga konsekvenser. Patienter som använder heroin eller syntetiska opioider löper enökad risk för överdoser. Opioidöverdoser har blivit en av de vanligaste dödsorsakerna bland amerikaner under 50³.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 16

Psykisk ohälsa kan trigga beroende sjukdomar och vice versa

Psykisk ohälsa förekommer ofta tillsammans ett beroende. Förhållandet mellan de två är dubbel riktat, människor som missbrukar sub - stanser är mer benägna att drabbas av psykisk ohälsa och vice versa. Till exempel kan männi - skor som är deprimerade dricka eller missbruka droger för att höja humöret eller för att fly från skuldkänslor eller förtvivlan. Substanser som alkohol, som har en nedsättande effekt, kan förstärka känslan av sorg eller trötthet. Studier visar att 25 procent av dem som lider av allvarlig psykisk ohälsa⁴ också har en beroende sjukdom, medan 17 procent av dem som är beroende även drabbas av allvarlig psykisk ohälsa⁵. När det gäller opioidmissbruk visade Orexos egna retrospektiva data från RESOLV-studien, som genom fördes under 2016, att 32 procent av patienterna också diagnosti- cerades med depression, vilket endast är en av dekomorbida psykiska åkommor som många avdessa patienter lider av.

En holistisk behandlingsplan förbättrar behandlingsresultaten

Tillgång till hälso- och sjukvård som kan ge behandling och socialt stöd är av avgörande betydelse för dem som lider av beroende- sjukdomar och psykisk ohälsa. Behandlings- gapet är stort och 2018 fick endast cirka hälften av individerna med komorbida drogberoenden och psykisk ohälsa behandling⁶. Att tillämpa en holistisk behandlingsplan för komorbida beroendesjukdomar och psykisk ohälsa kan ha en avgörande inverkan på dessa människors liv⁷. Tekniker baserade på kognitiv beteendeterapi tillsammans med traditionell läkemedelsbehandling kan hjälpa till att stödja motivation och funktionell återhämtning för attför bättra behandlingsresultaten.# Attention Deficit Hyperactivity Disorder Drug Policy Alliance

According to SAMHSA (Substance Abuse and Mental Health Service Administration) serious mental illness refers to depression, schizophrenia, biopolar disorder and other mental disorders causing serious impairment.

SAMHSA, Center for Behavioral Health Statistics and Quality, National Survey on Drug Use and Health, Mental Health, Detailed Tables available at: https://www.samhsa.gov/data/population-data-nsduh

SAMHSA

Kelly TM, Daley DC. Integrated Treatment of Substance Use and Psychiatric Disorders. Soc Work Public Health. 2013;28(3-4):424-439. doi:10.1080/19371918.2013.774676. Mueser KT, Gingerich S. Treatment of co-occurring psychotic and substance use dis orders. Soc Work Public Health. 2013;28(3-4):424-439. doi:10.1080/19371918.2013.774676. Torrens M, Rossi PC, Martinez-Riera R, Martinez-Sanvisens D, Bulbena A. Psychiatric comorbidity and substance use disorders: treatment in parallel systems or in one integrated system? Subst Use Misuse. 2012;47(8-9):1005-1014. doi:10.3109/10826084.2012.663296. Kelly TM, Daley DC, Douaihy AB. Treatment of substance abusing patients with comorbid psychiatric disorders. Addict Behav. 2012;37(1):11-24. doi:10.1016/j.addbeh.2011.09.010.

Winslow BT, Onysko M, Hebert M. Medications for alcohol use disorder. Am Fam Physician. 2016;93(6):457-465

32% of patients with opioid dependence also suffered from depression, according to Orexo's REZOLV study from 2016. Treatment of opioid dependence often takes place over long periods or the rest of the patient's life.

THERAPY AREAS

Opioid Dependence

Treatment of opioid dependence often takes place over long periods or the rest of the patient's life. Medication-assisted treatment (MAT) is a combination of drug treatment for opioid dependence given together with psychosocial counseling or behavioral therapy. The most common treatments are based on buprenorphine, methadone, or naltrexone. Buprenorphine is often combined with the antagonist naloxone to prevent abuse. The most widely used drug in the USA is medication-assisted treatment with buprenorphine/naloxone, which can be taken under the tongue in the form of a tablet or film. Methadone is most often administered orally in a supervised environment, while naltrexone is most often given as an injection once a month. In cases where opioid dependence has led to illegal drug use, patients are at high risk of life-threatening overdoses, where emergency drugs such as naloxone are often used.

Alcohol Abuse

Alcohol abuse and alcohol use are a growing challenge. Treatment can take the form of individual therapy or group therapy, outpatient programs, or inpatient care where, for example, cognitive behavioral therapy is often used to coach patients to change behavior. Currently, there are few drugs approved by the FDA for the treatment of alcohol abuse and alcohol dependence. These drugs are mainly targeted at those who have already stopped drinking and are trying to stay sober⁸. There is still a large gap in helping people manage their alcohol habits.

Depression

Depression is one of the leading causes of disability and contributes significantly to the global burden of mental illness. There are several methods for managing depression, where drug treatment and behavioral therapy are often important cornerstones.

OREXO ANNUAL REPORT 2021

Orexo has successfully developed a drug formulation platform, amorphOX™, which is a new and innovative powder-based technology that is very rapidly soluble and stable. amorphOX™ works with different active substances, dosage forms, and routes of administration. Its broad applicability signifies significant potential.

amorphOX™ – A New and Innovative Drug Formulation Platform

Amorphous solids are non-crystalline solids that do not have long-range order. This gives them unique and highly sought-after properties, such as very rapid solubility in water. Therefore, they can be used for drug formulation in a way that enables faster action and higher bioavailability. However, historically, amorphous drug formulations have proven to be unstable both chemically and physically and therefore degraded during storage. Orexo has a solution to this problem through the development of a new drug formulation platform. The platform, called amorphOX™, is a powder-based technology that is both chemically and physically stable. This applies even during storage at elevated temperatures, while remaining rapidly soluble.

A Versatile Drug Formulation Platform

The powder-based technology consists of particles built up using a unique combination of a drug, carrier material, and, where appropriate, other excipients such as a permeability enhancer. The particles are presented as an amorphous composition of the different ingredients, providing excellent chemical and physical stability. The surface structure can be adjusted for optimal processability, and the particle size can be tailored to suit different routes of administration.

Orexo is developing an aspect of the amorphOX™ platform to formulate and administer naloxone (OX124) and nalmefene (OX125) to counteract opioid overdoses. The number of deaths due to opioid overdoses has increased in recent years, especially in the USA, creating a need for new and improved emergency drugs, particularly for overdoses caused by synthetic opioids like fentanyl.

Validated in Humans

Both OX124 and OX125 are administered nasally and have shown very promising data in human clinical trials. In addition to being well-tolerated, the amorphOX™ platform provided higher exposure, faster onset of action, and lower variability compared to leading products on the market. OX124 showed in a successful registration-enabling study during 2021 almost immediate dissolution in a minimal amount of liquid, as well as remarkable chemical and physical stability under accelerated conditions. These properties make the technology ideal for a nasally administered emergency drug to counteract opioid overdoses. Firstly, such a drug must be storable to function when needed. Secondly, it must be easy to administer and be very fast-acting as an opioid overdose progresses rapidly.

Broad Applicability

The amorphOX™ platform has also shown good results in accelerated stability studies when used with a range of other active pharmaceutical ingredients with very different chemical structures. The technology is also very well suited for other dosage forms and routes of administration, and the powder's properties can be tailored to meet specific needs such as particle size, solubility, and mucosal retention. This makes it a versatile technology with broad applicability that can be used in drug development across a wide range of disease areas.

INNOVATION

OREXO ANNUAL REPORT 2021

Robust Patent Strategy

For an innovative company like Orexo, a strong patent portfolio covering both the product portfolio and development projects is central to the business. The patent strategy involves having strong patent protection in place in all relevant markets for each given product. Product-specific patents are important assets whether a product is out-licensed to a commercial partner or if the product is launched on the market by Orexo's commercial team. A crucial part of the company's patent strategy, based on Orexo's presence in the US pharmaceutical market, is to have powerful patents registered in the so-called "Orange Book" issued by the FDA. Orexo has a department that exclusively works with intellectual property. To ensure that the company covers all aspects of the innovative process, the department collaborates closely with both innovators and development teams, as well as with external legal counsel. This work lays the foundation for the patents in the portfolio. Furthermore, Orexo's global experience in patent defense and infringement matters is an invaluable asset in shaping the patent strategy.

INNOVATION

OREXO ANNUAL REPORT 2021

Business Areas

Orexo's operational activities are divided into three different business areas¹, HQ & Pipeline, US Pharma, and Digital Therapies. As Orexo is a smaller organization, the three business areas share many resources and benefit significantly from a high degree of interactivity and collaboration to more easily achieve the company's overall and broken-down goals.

Lorem ipsum caption 1

¹ Also called segments in financial reporting

OREXO ANNUAL REPORT 2021

By combining well-known and well-documented substances with proprietary innovative formulation technologies, improved drugs are developed that meet significant medical needs. An innovative work environment, where new ideas and concepts are highly valued, is the foundation for developing new improved drugs that make a significant difference for patients and healthcare providers.

Expanded Pipeline Meeting Significant Medical Needs

Orexo has developed several drugs, from idea to approval in markets worldwide. Development work is based on innovations enabled by the interaction between skilled researchers and experts with diverse scientific backgrounds. High transparency and multifunctional collaborations allow the innovative culture to flourish. When evaluating and prioritizing ideas, consideration is given to medical need, technical feasibility, intellectual property, and commercial potential. The ambition is to initiate all product development internally and maintain full control throughout the development process. Where necessary, external expertise is added, and collaborations are established with external partners, such as contract manufacturers and academia.# Utveckling av läkemedel som möter stora medicinska behov

Utvecklingsarbetet är främst inriktat på att ta fram läkemedel som förebygger och behandlar psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Terapiområden som växer globalt, men är särskilt utbredda i USA som är Orexos viktigaste marknad. Baserat på klinisk erfarenhet och goda relationer med amerikanska vårdgivare kan kunskap och insikter omvandlas till möjligheter att tillhandahålla innovativa lösningar som möter stora identifierade medicinska behov. Ett exempel är opioidkrisen som accelererat i spåren av covid-19. Den omfattande utbredningen av kraftfulla syntetiska opioider, såsom fentanyl, har fått rekordmånga amerikaner att mista livet i en överdos. Att dö av en överdos är en av de vanligaste dödsorsakerna för människor i USA under 50 år. Behovet av livräddande läkemedel som snabbt och effektivt återupplivar dessa människor är omfattande.

3 snabba frågor till Robert Rönn, SVP and Head of R&D

Hur skulle du sammanfatta utvecklingen under 2021?

Det har varit ett intensivt och givande år då vi gjort viktiga framsteg på flera områden. Vårt engagemang för att hjälpa patienter inom beroendeområdet fortsätter och vår naloxonprodukt för behandling av opioidöverdoser, OX124, passerade en viktig milstolpe med det framgångsrika slutförandet av den registreringsgrundande studien. Parallellt har vårt fokus på utveckling av innovativa lösningar för läkemedelsformulering resulterat i amorphOX™, vilket är ännu en viktig teknikplattform för Orexo. Med amorphOX™ ser jag betydande möjligheter även utanför beroendeområdet och den har redan gjort det möjligt för oss att ytterligare utveckla vår pipeline framåt med tillägget av OX640, en nasal adrenalinprodukt för behandling av allergiska reaktioner.

Vilka är dina prioriteringar under 2022?

Vår främsta prioritet är att slutföra utvecklingen av OX124 och ansöka om godkännande i USA. Vi kommer också att fortsätta utvecklingen av OX640 och genomföra den första kliniska studien på människor. Dessutom fortsätter utvecklingen av OX125, vår nalmefenprodukt för akut behandling av opioidöverdoser.

Vad skulle du vilja åstadkomma på fem års sikt?

Min vision är att utveckla flera nya läkemedel baserade på amorphOX™-plattformen. Om fem år har Orexo initierat och utvecklat flera nya läkemedel som närmar sig marknaden och vi har en bred pipeline med utvecklingsprogram i olika faser.

HQ & Pipeline

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 21

HQ & PIPELINE

HQ & PIPELINE

Överdosläkemedel, banar väg för breddning av pipeline

För att möta behovet av överdosläkemedel som är effektiva mot syntetiska opioider utvecklas akutläkemedlen OX124 och OX125. Båda innehåller olika substanser som fyller unika behov och läkemedlen vänder sig till olika målgrupper på marknaden. Samtidigt som de två akutläkemedlen tagits fram, har en ny plattform för läkemedelsformulering utvecklats, amorphOX™. Plattformen är ytterst skalbar och kan användas för att utveckla högt differentierade läkemedel. Den breda potentialen i amorphOX™, öppnar upp för nya spännande utvecklingsprojekt som kan möta stora medicinska behov inom områden som även sträcker sig utanför psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Det första exemplet är OX640, där målet är att utveckla ett differentierat läkemedel för behandling av allergiska reaktioner.

Utlicensierade läkemedel utvecklade av Orexo

Samtliga läkemedel är utvecklade baserade på Orexos sublinguala Drug Delivery-plattform.

• Abstral®: för genombrottssmärta vid cancer. Kommersialiseras av Orexos partner Kyowa Kirin som äger alla rättigheter till marknader utanför USA och EU. Patentskydd fram till och med 2024.
• Edluar®: vid sömnsvårigheter. Orexos partner, Mylan, äger rättigheterna till samtliga marknader. Patentskydd i USA till 2031 och inom EU till 2025.
• ZUBSOLV®: för behandling av opioidberoende. Accord Healthcare äger rättigheterna för EU-marknaden vilket inkluderar 29 länder. Patentskydd fram till 2032.

Snabbfakta – HQ & Pipeline

Royalty 2021	SEK 41 m
EBIT 2021	SEK –243 m¹
EBIT margin	N.A.
Pågående utvecklingsprojekt	Se sidorna 23–25

¹ Både direkta och indirekta kostnader har påverkat EBIT

22 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 HQ & PIPELINE

Klinisk fas

Projekt, API, indikation, plattform	Explorativ fas	Preklinisk fas	1	2	3	US	EU	RoW
OX124 Naloxon, opioidöverdos, amorphOX™	✅				✅	✅	✅	✅
OX125 Nalmefen, opioidöverdos, amorphOX™	✅			✅		✅	✅	✅
OX640 Adrenalin, allergisk reaktion, amorphOX™	✅		✅			✅	✅	✅
OX338 Ketorolak, måttlig till medelsvår smärta	✅					✅	✅	✅
OX-MPI BI1029539, mikrovaskulära sjukdomar		✅

Pipeline läkemedelsutveckling

OX124

API	Naloxon
Teknologi	AmorphOX™
Indikation	Opioidöverdos
Utvecklingsfas	Pågående stabilitets- och validitetsstudier. Registrering hos FDA Förväntas ske under andra halvåret 2022.
Intern utveckling eller via partner	Intern utveckling.
Kommersialisering	I USA sent under 2023. Marknader utanför USA utvärderas.
Patent	Patentskydd till 2039.
Identifierat behov	Med en signifikant ökning bland människor som dör av överdoser i USA som ett resultat av ett ökat missbruk av syntetiska opioider, såsom fentanyl, har behovet av mer kraftfulla räddningsmediciner aldrig varit större.
Vårt mål	Baserat på Orexos nya teknologi för intranasal formulering är målet att utveckla ett akutläkemedel som är snabbare och mer långtidsverkande och därigenom effektivare för att vända överdoser orsakade av syntetiska opioider. Målet uppfylldes under 2021, då den registreringsgrundande studien visade framgångsrik data.
Differentiering	OX124 har i kliniska studier visat på en snabbare absorption, väsentligt högre plasmakoncentrationer av naloxon och ihållande varaktighet av förhöjda plasmakoncentrationer jämfört med dagens marknadsledande produkt.¹

¹ https://orexo.com/investors/regulatory-press-releases/2019-01-07-positive-results-from-human-pk-study-assessing-orexo-s-new-intranasal-naloxone-formulations-for-opioid-overdose-reversal

23 HQ & PIPELINE

OX640

API	Adrenalin
Teknologi	AmorphOX™
Indikation	Allergisk reaktion
Utvecklingsfas	Förberedelser pågår inför den första fas 1-studien i människa
Registrering hos FDA	–
Intern utveckling eller via partner	I nuläget intern utveckling, men partnerskap planeras inledas under utveckling och vid kommersialisering
Kommersialisering	Planeras för USA och tillsammans med partners i EU/RoW
Patent	Ansökan inlämnat för patentskydd till 2042
Identifierbart behov	Idag består allergiska akutläkemedel av nålbaserade autoinjektorer som administrerar adrenalin för att vända livshotande reaktioner (anafylaxi). Oavsett om dosen ska självadministreras eller med hjälp av andra upplevs det ofta som skrämmande att på ett korrekt sätt ge nålinjektioner, vilket potentiellt kan leda till att värdefulla livräddande minuter går förlorade. Nuvarande lösningar är dyra och administrationsenheterna måste ofta bytas ut, då adrenalin snabbt degraderas vid lagring.
Vårt mål	Under årtionden utan nya innovationer dominerar produkter som EpiPen. Orexo siktar på att komma ut med en produkt som är mer snabbverkande vilket krävs i livshotande situationer. Med sin nasala endos-administration är OX640 dessutom användarvänlig och väldigt enkel att lära sig hantera.
Differentiering	Byggd på plattformen amorphOX™, kommer OX640s intranasala engångsformulering med torrt pulver ge snabb och hög absorption med potential att dubblera stabiliteten och hållbarheten hos nuvarande lösningar. OX640 är dessutom fri från konserveringsämnen, natriummetabisulfit eller andra stabilisatorer som behövs i dagens administrationsenheter. Dessa konserveringsmedel kan också orsaka allergiska reaktioner.

OX125

API	Nalmefen
Teknologi	AmorphOX™
Indikation	Opioidöverdos
Utvecklingsfas	Avslutat explorativ PK-studie i människa
Registrering hos FDA	–
Intern utveckling eller via partner	Intern utveckling
Kommersialisering	Planeras för USA och tillsammans med partners i EU/RoW
Patent	Patentskydd till 2039.
Identifierbart behov	Den utbredda användningen av syntetiska opioider, såsom fentanyl, ökar också behovet av akutläkemedel som är mer effektiva i avlägsna områden där avståndet till akut vård kräver mer potenta läkemedel vid överdoser och som verkar längre i kroppen.
Vårt mål	Att utveckla ett akutläkemedel för situationer där behandlingseffekten behöver vara mer kraftfull, snabbare och mer långvarig.
Differentiering	Eftersom nalmefen har längre halveringstid än naloxon, har OX125 potential att bli ett effektivt läkemedel mot den ökade användningen av potenta, långtidsverkande syntetiska opioider. Resultat från den första explorativa humana PK-studien med friska frivilliga visade en omfattande och snabb absorption av nalmefen i samtliga tre OX125- formuleringar.

24 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

OX338

API	Ketorolak
Teknologi	Oral
Indikation	Måttlig till medelsvår smärta
Utvecklingsfas	Avslutat explorativ PK-studie i människa
Registrering hos FDA	–
Intern utveckling eller via partner	Intern utveckling
Kommersialisering	Planeras för USA och tillsammans med partners i EU/RoW
Patent	Ansökan inlämnat för patentskydd till 2041
Identifierbart behov	Opioider används fortfarande många gånger onödan vid smärtlindring, vilket ytterligare driver på opioidkrisen.
Vårt mål	Baserat på Orexos nya teknologi för oral formulering är målet att utveckla en smärtlindrande behandling med samma effekt som opioider för behandling av kortvarig smärta (upp till fem dagar) utan risk för beroende.
Differentiering	Resultat från den explorativa PK-studien med friska frivilliga visade en signifikant bättre PK-profil – snabbare upptag och högre topp jämfört med de nässprayer som finns på marknaden.

OX-MPI

API	BI1029539
Teknologi	Oral
Indikation	Mikrovaskulära sjukdomar
Utvecklingsfas	Fas 2-studier
Registrering på olika marknader	–
Intern utveckling eller via partner	Utvecklas av Orexos partner
Kommersialisering	–
Patent	–
Identifierbart behov	För många allvarliga mikrovaskulära komplikationer finns idag få till inga godkända farmakologiska behandlingsalternativ.
Gesynta Pharma AB, som äger alla rättigheter till OX-MPI (GS248), har som mål att utveckla en behandling för de mikrovaskulära sjukdomarna vid kroniska inflammatoriska tillstånd.

Differentiering

Mer effektiv och/eller säkrare än nuvarande godkända behandlingar.

HQ & PIPELINE

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

25

I spåren av covid-19, med nedstängningar av samhällen och social distansering, har den amerikanska opioidkrisen förvärrats. Under 2021 dog rekordmånga av en opioidöverdos och behandlingsbehovet har aldrig varit större. Sedan 2013 är Orexo etablerat i USA med en egen säljkår som dagligen träffar läkare, kliniker och mindre sjukhus som behandlar patienter som lider av opioidberoende.

Covid-19 ökar behovet av Orexos behandlingar i USA

Stort behandlingsbehov

Drogmissbruket i världen fortsätter breda ut sig. Närmare 300 miljoner människor använder droger¹. Opioider orsakar störst skada och står för majoriteten av de drogrelaterade dödsfallen². Problemet med opioidmissbruk är överlägset störst i USA, där cirka en femtedel av dem som är beroende av opioider lever³. En stark ökning av förskrivningen av smärtstillande opioider under drygt två årtionden är den främsta orsaken till att det idag finns uppskattningsvis 10 miljoner människor i USA som missbrukar opioider⁴. Cirka 4 miljoner anses vara i behov av behandling⁵. Av dessa får cirka 1,5 miljoner läkemedelsassisterad behandling (LARO- behandling, kallad MAT i USA)⁶, där den vanligaste behandlingsformen är buprenorfin/naloxon.

Fentanyl breder ut sig i USA och förklarar ökningen av dödliga överdoser

Covid-19 pandemin, med nedstängningar av samhällen och social distansering, har fått opioid krisen i USA att accelerera. Enligt senast tillgänglig årsstatistik har antalet döda i överdoser passerat 100 000⁷, och är idag en av de vanligaste dödorsakerna i USA för människor under 50 år. 76 procent av de som dör av överdoser har missbrukat opioider⁸, framför allt syntetiska opioider, såsom fentanyl. Tillgången till fentanyl siger allt snabbare i USA som en effekt av kraftigt utökad illegal produktion iMexiko.

Stor ekonomisk påverkan på det amerikanska samhället

Ur ett ekonomiskt perspektiv är opioid missbruket ett omfattande problem. Förutom förluster i liv och minskad livskvalitet är stora kostnader förknippade med lägre produktivitet samt ökade kostnader för hälso- och kriminalvård. I USA kostar opioidkrisen det amerikanska samhället stora belopp. Kostnaderna fortsätter dessutom stiga, vilket kan förklaras av att döds siffran växt på senare åroch för tidig död innebär en större samhällskostnad.

Opioidberoende kan behandlas

Opioidberoende är en behandlingsbar sjukdom. På grund av sjukdomens kroniska naturoch långvariga återverkningar varierar behandlingseffekten mellan patienter och behandlingen ges ofta under långa tidsperioder eller livet ut. I USA är den vanligaste LARO- behandlingen buprenorfin/naloxon som kan tas under tungan i form av en tablett eller en film. Andra behandlingar är metadon som van- ligtvis administreras oralt under övervakning samt behandling med endast buprenorfin, vilket är en månatlig injektion. För att uppnå förbättrat behandlingsresultat ska LARO- behandlingar innefatta kognitiv rådgivning ochpsykologiskt stöd. I USA utförs behandlingav patienter ofta vid privata mottagningar eller specialistkliniker och mer sällan på sjukhus.

100 000
Rekordhögt antal amerikaner som dörav en överdos påårsbasis ⁷.

10 miljoner
Uppskattat antal amerikaner sommissbrukar opioider.

¹ World Drug Report
² World Health Organization
³ World Drug Report
⁴ Substance Abuce and Mental Health Services Administration
⁵ Clarion Healthcare
⁶ Substance Abuce and Mental Health Services Administration
⁷ Center of Disease Control, predicted numbers as of June 2021
⁸ Center of Disease Control, predicted numbers as of June 2021

US Pharma

26

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

US PHARMA

3 snabba frågor till Robert DeLuca, President of Orexo US Inc.

Hur skulle du sammanfatta utvecklingen under 2021?
Trots pandemins påverkan på marknadstillväxten och ett minskat antal personliga möten med vår kundbas, särskilt läkare och vårdpersonal, är jag mycket nöjd med hur stabila och motståndskraftiga ZUBSOLV ® ochvårtamerikanska team varit. Under sitt åttonde hela verksamhetsår levererade US Pharma en stark vinst och ett uthålligt kassaflöde, vilket möjliggjorde fortsatta investeringar iföretagets pipeline och i digitala behandlingar.

Vilka är dina prioriteringar under 2022?
Att fortsätta leverera solida vinster och kassaflöden från läkemedelsverksamheten, samtidigt som vi bygger vidare på lanseringen och försäljningen av den digitala portföljen, vilken har stora synergier med vår säljkår, samt också förbereder lanseringen av OX124 under 2023. Med tillägget av MODIA™ kommer vi intensifiera arbetet med att förbättra tillgången till läkemedelsassisterad behandling för patienter med opioidberoende. Dessutom kommer vi fortsätta att utvärdera affärsutvecklingsmöjligheter för att ytterligare stärka vår produktportfölj.

Vad skulle du vilja uppnå på fem årssikt?
Den amerikanska organisationen överträffar konsekvent sina tidigare års interna intäktsmål genom att driva försäljningen till en mycket högre nivå där företaget blir mindre beroende av intäkterna från ZUBSOLV ®, tack vare försäljningen från läkemedel som utvecklats i vårpipeline, de digitala behandlingarna och nyförvärvade produkter. Dessutom har vi en pipeline av utvecklingsprojekt som kan driva organisationen under de därpå kommande femåren.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

27

US PHARMA

Snabbfakta US Pharma

Nettoförsäljning 2021	SEK 523 m
EBIT 2021	SEK 278 m ²
Rörelsemarginal	53%
Läkemedel	ZUBSOLV ®, för behandling av opioidberoende. För bästa behandlingsresultat ska läkemedlet tas tillsammans med psykosocial rådgivning. ZUBSOLV ® bygger på Orexos sublinguala drug delivery plattform. Patentskydd till 2032. Accord Healthcare äger rättigheterna till EU-marknaden.
Målgrupp	Försäkringsbolag, privatpraktiserande läkare, kliniker och mindre sjukhus.
Distributionskanal	Egen säljkår, med 30–40 anställda. Säljkåren kommersialiserar även Orexos digitala terapier, med fokus på MODIA™.
Huvudmarknad	Buprenorfin/naloxon-marknaden.
Tillväxt huvud- marknad 2021	8%
Konkurrens- landskap	Suboxone ® Film, generika på Suboxone ® Film och Subutex ® och Suboxone ® tabletter.
Procentuell andel av patienterna som kan få läkemedlet subventionerat	Betalarsegmentet Commercial, 98% av patienterna. Betalarsegmentet Public, 42% av patienterna.

Buprenorfin/naloxon-marknaden i USA

Marknaden för behandling av opioidberoende med buprenorfin/naloxon växte med 8 procent 2021. En inbromsning från rekordhöga 15 procent 2020. En utveckling som förklaras av höga jämförelsetal under 2020 på grund av covid-19, men också av en kombination av att patienter i större grad inte sökt vård när samhällen stängts ned och att läkare haft allt svårare att behandla fler patienter. Tillväxten under 2021 ägde framför allt rum inom det största betalarsegmentet Public, vilket avser offentligt finansierad vård som består av de stora läkemedelsplanerna Managed Medicaid, FFS Medicaid och Medicare Part D. Vård som finansieras via privata försäkringar som är tecknade av arbetsgivare, det vill säga betalarsegmentet Commercial, växte i en långsammare takt i jämförelse med det tidigare nämnda betalarsegmentet. Generikas andel av marknaden fortsätter att dominera och det gäller särskilt i den offentligt finansierade vården där priskonkurrensen är hög¹.

ZUBSOLV ® en viktig kassagenerator

Trots hög generisk konkurrens och prispress fortsatte ZUBSOLV ® att visa godlönsamhet med en EBIT-marginal på 53 procent. EBIT uppgick till SEK 278 miljoner för helåret, vilket är en minskning mot föregående år och reflekterar en svagare försäljning, från SEK 623 miljoner 2020 till SEK 523 miljoner 2021. Den negativa utvecklingen förklaras av fortsatt minskad volym, om än en betydligt svagare minskningstakt, hos de två försäkringsbolagen United Health Group och Humana. Dessa försäkringsbolag öppnade upp för generisk konkurrens 2019, vilket innebar att ZUBSOLVs position på deras läkemedelslistor gick från exklusivt subventionerad till subventionerad. Samtidigt ökade volymen på flera läkemedelslistor under 2021, särskilt inom Medicaid men också inom delar av det kommersiella betalarsegmentet. På marknaden är ZUBSOLV ® det enda läkemedlet som marknadsförs aktivt mot läkarkåren och under året fortsatte säljkårens möjligheter
¹ Generika på Suboxone ® film och tabletter samt på Subutex ® tabletter
² EBIT är påverkat av både direkta och indirekta kostnader

278 miljoner
US Pharma EBIT 2021, vilket motsvarar en EBIT-marginal på 53%.

28

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

US PHARMA

att nå ut till läkarna att påverkas negativt av covid-19. Under hösten utbildades säljstyrkan iMODIA™, den nya digitala terapin mot opioidberoende. MODIA™ i kombination med LARO- behandlingar, såsom ZUBSOLV ®, har mycket goda möjligheter att förbättra behandlingsresultatet och i slutet av året påbörjades en kampanj för att öka kunskapen bland läkarna. Målet är att säljkåren ska accelerera lanseringen av MODIA™ i kombination med ZUBSOLV ® under 2022. Under året förbättrades tillgången till ZUBSOLV ® i betalarsegmentet Public med 8 procentenheter, från 34 till 42 procent, medan det minskade med 1 procentenhet i betalarsegmentet Commercial och uppgick till 98 procent (99).

Flera drivkrafter förframtida tillväxt

• Den negativa effekten av covid-19 förväntas minska vilket förbättrar tillgången till behandling för patienter och Orexos säljkår når lättare ut till sina kunder.
• Genomförande av flera av de omfattande aktiviteter som pågår på både federal- ochdelstatsnivå för att öka tillgången till behandling.# DIGITALA BEHANDLINGAR

• Kapitalisering på den förbättrade tillgången till ZUBSOLV ® i betalar- segmentet Public på 42 procent samt Commercial på 98 procent (99).
• Lanseringen av MODIA™, innebär ett starkt komplement till ZUBSOLV ® och kan också öppna möjligheter för tillträde till nya marknadssegment.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 29

US PHARMA

DIGITALA BEHANDLINGAR

Digitala behandlingar på väg bli en viktig del i det framtida vårdlandskapet. I strävan efter att bredda verksamheten har Orexo börjat arbeta med evidensbaserade digitala terapier. Startskottet var utvecklingen av MODIA™, som möter ett stort identifierat behov av psykosocial rådgivning vid medicinsk behandling av opioidberoende patienter. Marknaden för digitala behandlingar är i en tidig fas och under året togs flera viktiga steg för att underlätta subventionering av denna nya banbrytande behandlingsform.

Digitala terapier ger fler tillgång till psykosocialt stöd

Digitala behandlingar är en ny innovativ behandlingsform. Med hjälp av digitala behandlingar går det att förebygga och hantera men i vissa fall också behandla kliniska besvär och kroniska sjukdomar. Orexos digitala terapier ska hjälpa patienter som lider av psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Stöd från en terapeut eller psykolog blir allt vanligare inslag för att nå ett bättre behandlingsresultat. I takt med att allt fler söker behandling ökar bristen på psykosocialt stöd. Digitala terapier, som har en bevisad klinisk effekt, avlastar inte bara vården utan innebär att betydligt fler kan få tillgång till kvalificerad terapeutisk behandling.

Psykisk ohälsa ökar lavinartat i spåren av covid-19

I USA ökar psykisk ohälsa kraftigt i alla åldersgrupper. Utvecklingen drivs bland annat av covid-19 och i en undersökning genomförd under pandemin av Center of Disease Control pekar data på en stark ökning av bland annat depressions- och stressymtom, trauma och beroendesjukdomar¹. Många har sökt hjälp under pandemin men tillgången till vård har varit begränsad. Nästan 18 miljoner amerikaner som sökt vård för psykisk ohälsa under 2020 har fått erfara att vårdbesöken blivit försenade eller inställda². Samtidigt ökade den digitala vården kraftigt och samma år fick hela 26 miljoner amerikaner hjälp genom telemedicin, vilket framför allt innebar recept online men även digitala möten med vårdgivare³.

Digitala terapier med bevisad klinisk effekt

Orexos digitala terapier är utvecklade av eller tillsammans med GAIA AG som har lång erfarenhet av att utveckla kliniskt beprövade digitala terapier inom flera olika terapiområden. Terapierna är framtagna i samråd med psykologer, läkare och patienter och baseras på kunskaper kring kognitiv beteendeterapi. Programmet stöds av artificiell intelligens vilket innebär att terapin till viss del kan anpassas efter patientens behov. Terapierna är tillgängliga för patienter dygnet runt, alla dagar i veckan, och kan användas som fristående behandlingar eller tillsammans med traditionella läkemedel. Studier har konsekvent visat på positiva kliniska effekter hos patienter och att patienter bättre fullföljer en pågående kombinerad medicinsk behandling.

¹ https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6932a1.htm
² https://www.nami.org/mhstats
³ https://www.nami.org/mhstats

Digitala Behandlingar

Antal amerikaner som sökt vård för psykisk ohälsa under covid-19 under 2020 som fått erfara att vårdbesöken blivit försenade eller inställda².

18 miljoner

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 30

DIGITALA BEHANDLINGAR

3 snabba frågor till Dennis Urbaniak, EVP Digital Therapeutics

Hur skulle du sammanfatta utvecklingen under 2021?

Vår pipeline av nya kommersiella möjligheter stärktes kraftigt genom nya partnerskap, såsom till exempel SoberGrid, Trinity Health, Justmiine och även Walgreens som vi tecknade ett samarbetsavtal med i början av januari 2022. Dessa kompletterande plattformar har skapat betydande nya försäljningsmöjligheter att utnyttja under 2022.

Vilka är dina prioriteringar under 2022?

• Driva växande, hållbar efterfrågan inom de områden där vi har säkrad fakturerbar produkttillgång.
• Utöka det totala antalet användare och marknadstillgången för alla de tre digitala behandlingarna.
• Framgångsrikt skala upp vår lansering av MODIA™ som startade under senare delen av kv 4 2021.
• Lära oss av arbetet under 2020–2021 för att optimera investeringar och förbättra dess avkastning.

Vad skulle du vilja åstadkomma på fem års sikt?

Jag skulle vilja att Orexo ses som ledande i branschen i fråga om konkret kommersialisering av digitala terapier och levererar verkliga behandlingsresultat för patienter. Vi ska också säkerställa att DTx blir en viktig bidragsgivare till koncernens tillväxt i intäkter och dess lönsamhet.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 31

DIGITALA BEHANDLINGAR

Marknad i tidig fas men tydligare subventionsvägar driver på tillväxt på kort sikt

Digital hälsa innebär digitalisering av tjänster för att förebygga och hantera kliniska besvär och sjukdomar mer effektivt. Med hjälp av digital teknik kan patientresultat förbättras och hälso- och sjukvårdskostnaderna minska avsevärt. Sektorn har växt kraftigt de senaste åren och covid-19 har ökat dess framfart ytterligare. Digitala behandlingar är en del inom digital hälsa och marknaden för behandling av psykisk ohälsa och beroendesjukdomar med dessa nya innovativa lösningar befinner sig i en tidig fas. I takt med ökad kunskap kring produkterna och att tydligare subventionsvägar etableras förutspås marknaden växa kraftigt. Under 2021 nåddes flera viktiga milstolpar som från och med 2023 kommer underlätta för försäkringsbolag och sjukvårdsprogram, såsom Medicaid och Medicare, att subventionera digitala terapier inom området psykisk ohälsa. Den globala marknaden för digitala behandlingar, vilken inkluderar samtliga terapiområden, förväntas väntas visa en genomsnittlig årlig tillväxt på 30 procent och uppgå till USD 13 miljarder 2026¹.

Läs även om de underliggande krafterna som driver på marknadstillväxten. Se nedan.

Utveckling under året

Säljarbetet fokuserade alltmer på att teckna avtal med större vårdkoncerner och att inleda partnerskap för att nå ut till arbetsgivare och patienter direkt. Det mest långtgående samarbetet är med Trinity Health i North Dakota, som är en av de stora vårdgivarna i delstaten. Genom att inkludera behandlingarna i ett redan befintligt vårdprogram blir subventionsfrågan löst, men innan läkarna kan börja förskriva terapierna krävs att vårdkoncernen får vissa administrativa processer på plats vilket tillsammans med en ny pandemivåg senarelagt full implementering till 2022. Samma subventionsmodell har banat väg för samarbete med andra större vårdgivare såsom till exempel Benefis Health System och Justmiine. Ett strategiskt viktigt partnerskap inleddes med SoberGrid, som är det största digitala nätverket för personer med beroendeproblem. Samarbetet är en viktig och kostnadseffektiv kanal för att nå ut till patienter direkt. I början av 2022 utvecklades samarbetet så att vorvida ® och deprexis ® lades till på apotekskedjan Walgreens digitala marknadsplats för hälsotjänster, FindCare ® . Lanseringen av MODIA™ inleddes genom en kampanj för att öka kunskapen och medvetenheten bland läkarna som förskriver ZUBSOLV ® . Dessutom påbörjades en omfattande klinisk studie för MODIA™, vilket tillsammans med pågående samarbeten med betalare om att samla in data från patienter, såsom MAT-analysen som publicerades hos Magellan under 2021, kommer vara centrala i den långsiktiga kommersialiseringsstrategin för MODIA™.

¹ https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/digital-therapeutics-market-51646724.html?gclid=Cj0KCQiAgP6PBhDmARIsAPWMq6lxh2pUz7zySH2_jL94UXWQU89DoqrCvuIUgvNP3J11jhgjZVYvCwAaAlcLEALw_wcB

Underliggande drivkrafter för långsiktig tillväxt

1. Åldrande befolkning och skyhöga kostnader tvingar vårdgivarna att ompröva hur man kan leverera hälso- och sjukvård för att öka effektivitet och värde.
2. Patienterna vill ses som konsumenter och kräver holistiska och individanpassade behandlingar med tillgång dygnet runt alla dagar i veckan.
3. Covid-19 har ytterligare drivit på den pågående tekniska revolutionen och användningen av telemedicin är omfattande.

4. Leverantörer kommer att belönas baserat på förmågan att tillföra patientvärde. Att analysera Real World-data banar väg för effektiv resurs allokering.

5. En under-sektor till digital hälsa

6. Evidensbaserade terapier
7. Förebygger, hanterar eller behandlar ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom
8. Särskilt tillämpligt inom området psykisk ohälsa och beroendesjukdomar
9. Tas fristående eller tillsammans med läkemedelsbehandling
10. Tillgängligt dygnet runt.

Visste du det här om DTx?

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 32

DIGITALA BEHANDLINGAR

Snabbfakta Digitala Behandlingar

Kategori	Information
Nettoförsäljning 2021	SEK 1,1 m
EBIT 2021	SEK –250 m¹
Rörelsemarginal	N.A.
Terapier	MODIA™: 6 månaders terapi vid opioidberoende genomförs tillsammans med pågående medicinsk behandling. Omfattande klinisk studie pågår. deprexis ®: 3 månaders evidensbaserad terapi för hantering av symtom vid depression. vorvida ®: 6 månaders evidensbaserad terapi för att minska alkoholkonsumtion bland vuxna med problematiska dryckesmönster.
Godkännande	MODIA™ och vorvida ® är lanserade i USA genom FDA:s Emergency Use Authorization och deprexis ® marknadsförs enligt en så kallad Enforcement Discretion, vilket är i linje med tidigare dialog som GAIA AG haft med FDA.
Målgrupp	Försäkringsbolag, större vårdkoncerner, övriga målgrupper såsom till exempel arbetsgivare, organisationer och konsumenter nås genom partnerskap.
Distributionskanal	Delad säljkår med US Pharma, med 30–40 anställda, och via partnerskap.
Huvudmarknad	Digitala behandlingar psykisk ohälsa, en marknad i ytterst tidig fas på grund av avsaknad av tydliga subventionsvägar.
Tillväxt huvudmarknad 2021	N.A.
Konkurrenslandskap	Bland annat Pear Therapeutics, Hello Better, Happify Health och Silvercloud.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 33

Orexo förbättrar människors liv ...........35
Ansvarsfullt företagande .......................38
Innovation och partnerskap .................40
Hållbara medarbetare ............................43
Hållbar leverantörskedja ........................45
Miljö och klimat ....................................... 47
Sammanställning hållbarhetsdata .......49
Revisorns yttrande .................................. 51

HÅLLBARHETSRAPPORT 34

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

Hållbarhet har varit viktigt för Orexo under många år och ett ansvarsfullt företagande är centralt i all vår verksamhet och utgör en grund för vårt hållbarhetsarbete. Orexos hållbarhetsarbete leds av en hållbarhetsgrupp och i denna ingår representation från ledningsgruppen och andra relevanta funktioner. Detta skapar bra möjligheter att påverka företagets strategier och policyer. Hållbarhetsmålen uppnås genom att integrera våra ambitioner och hållbarhetsvärderingar i våra policyer och rutiner och genom kommunikation med våra anställda och affärspartners.

Under 2020 utvecklade vi vår hållbarhetsagenda genom att definiera fyra fokusområden. Dessa uppdaterades 2021: a) Innovation och partnerskap, b) Hållbara medarbetare, c) Hållbar leverantörskedja och d) Miljö och klimatförändringar.

Under 2021 inledde vi en process för att utvärdera, analysera och vidareutveckla hållbarhetsagendan. Detta började med en nulägesanalys för att identifiera viktiga hållbarhets aspekter och följdes av en intressentanalys och intressent dialog. Under 2022 kommer intressentdialogen att följas av en väsentlighetsanalys. På så sätt säkerställer Orexo att väsentliga frågor identifieras och att hela organisationen involveras, vilket så småningom ska resultera i en kraftfullare hållbarhetsagenda.

Ramverk vägleder våra anställda

Orexos policyer och rutiner vägleder chefer och anställda i deras dagliga arbete och är i linje med internationella standarder och välkända initiativ, bland annat ILO-konventionerna.

Orexo förbättrar människors liv

Att människor håller sig friska, kan arbeta och ta hand om sina nära och kära är Orexos yttersta mål och vårt största bidrag som företag till ett hållbart samhälle. På vägen mot att uppnå detta kommer Orexo att utföra sitt arbete på ett sätt som så långt det är möjligt minimerar vår miljöpåverkan. Genom en tydlig hållbarhetsagenda som genomsyrar hela verksamheten ska vi bidra till en mer hållbar värld.

Uttalande från VD

Orexos hållbarhetsredovisning är upprättad i enlighet med den svenska Årsredovisningslagen och är även vår Communication on Progress i enlighet med rapporteringsriktlinjerna i UN Global Compact. Det glädjer mig att i samband med detta åter kunna bekräfta Orexos fortsatta stöd för de tio principerna inom områdena mänskliga rättigheter, arbetsrätt, miljö och antikorruption.

Nikolaj Sorensen
VD och koncernchef

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 35

HÅLLBARHETSRAPPORT

och FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter. Orexo är också deltagare i FN:s Global Compact. Det svenska huvudkontoret, där även forskning och utveckling bedrivs, ansvarar för att utveckla och upprätt hålla bolagsstyrning både för det svenska moderbolaget och för det amerikanska dotterbolaget Orexo Inc. Majoriteten av de kommersiella aktiviteterna bedrivs av Orexo US Inc., som även ansvarar för en mängd riktlinjer anpassade efter lokala förväntningar och förhållanden i USA. Ytterligare detaljer kring styrning och riktlinjer beskrivs under Ansvarsfullt företagande och vart och ett av de fyra fokusområdena.

Bidrar till FN:s globala mål för hållbar utveckling

Orexo stöder Agenda 2030 och de globala målen (SDG). Under 2021 deltog Orexo i FN:s Global Compacts program “SDG Ambition Accelerator”, ett program som syftar till att få deltagande företag att sätta upp mer ambitiösa och tydliga mål i linje med de globala hållbarhetsmålen. Vi har ett fortsatt fokus mot mål 3: “God hälsa och välbefinnande” och framförallt delmål 3.5: “Stärka insatserna för att förebygga och behandla drogmissbruk, inklusive narkotikamissbruk och skadligt alkoholbruk.” Mål 3.5 kopplar direkt till vår verksamhets ambition att förebygga och behandla psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. De globala hållbarhets målen kommer att spela en viktig roll i vårt fortsatta arbete med att ta fram en robust och relevant hållbarhetsagenda. Leverantörskedjan och våra kontraktstillverkare kommer också att spela en viktig roll i företagets bidrag till de globala målen.

Innovation och partnerskap

Vår ambition är att bli en ledande aktör inom det stora och växande området mental ohälsa och beroende sjukdomar och att öka tillgång till behandling.
* Nya innovationer
* Utveckla partnerskap för ökad tillgång till behandling
* Fortsatta universitets-samarbeten

Hållbara medarbetare

Vår ambition är att erbjuda en bra och säker arbets plats där alla känner sig värdefulla och respekterade.
* God hälsa för våra medarbetare och en säker arbetsplats
* En jämställd och icke-diskriminerande arbetsplats.

Miljö och klimat

Vår ambition är att verka resurs- effektivt och att minska klimat- och miljö påverkan från alla aktiviteter.
* Minskade utsläpp av växthusgaser
* Förbättra vår resursanvändning och minska vårt avfall.

Ansvarsfullt företagande

Orexo agerar på en marknad och i en bransch där hög etik och transparens är mycket viktigt. Det är viktigt att med den övergripande bolagsstyrningen arbeta för transparens, att motverka korruption och att säkerställa upprätthållandet av mänskliga rättigheter.

Hållbar leverantörskedja

Vår ambition är att säkerställa en bra hantering av social, etisk och miljömässig påverkan genom hela leverantörskedjan.
* Hållbara inköp
* Ansvar i hela leverantörskedjan

I n n o v a t i o n o c h p a r t n e r s k a p	H å l l b a r a m e d a r b e t a r e	H å l l b a r l e v e r a n t ö r s k e d j a	M i l j ö o c h k l i m a t	A n s v a r s f u l l t f ö r e t a g a n d e

HÅLLBARHETSRAPPORT 36

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

Frågor till Cecilia Coupland

Senior Vice President och Head of Operation, ledningens representant i Orexos Hållbarhetsgrupp

Hur skulle du sammanfatta år 2021 ur ett hållbarhetsperspektiv?

Psykisk ohälsa och beroendesjukdomar är båda växande problem som har förvärrats avsevärt under pandemin. Jag är stolt över de framsteg vi gjort under 2021 i våra forskningsprojekt och tillsammans med våra samarbetspartner. Denna utveckling skapar möjligheter att både introducera nya, förbättrade produkter på marknaden och gör det också möjligt för fler människor som kämpar att få tillgång till våra befintliga produkter. De omfattande utmaningarna som de globala hållbarhetsmålen tar upp kvarstår och vårt deltagande i FN:s Global Compact-program SDG Ambition Accelerator har gett oss värdefulla insikter om var vi har störst möjligheter att påverka. Vi har också tagit ytterligare steg för att bättre förstå var vi står just nu och vad som är viktigt för oss genom att utföra en intern och extern intressentanalys. Detta kommer att fungera som en bra bas för vårt framtida hållbarhetsarbete.

Vilka prioriteringar inom hållbarhet ser du för 2022?

Vår främsta prioritet är att slutföra vår väsentlighetsanalys för att kunna använda denna som underlag för att ta fram en hållbarhetsplan för kommande år. Planen kommer att omfatta hela Orexo, både den svenska FoU-verksamheten och vår försäljningsorganisation i USA. Dessutom kommer vi att påskynda våra ansträngningar för att förstå påverkan inom hållbarhetsområdet från våra externa leverantörer, vilka är en avgörande del av vår värdekedja.

Vad vill du att vi ska uppnå inom en 5-årshorisont?

Min vision är att vi om fem år kommer har full förståelse för vår hållbarhetspåverkan från vår verksamhet och värdekedja och att vi kommer att ha implementerat vår hållbarhetsplan. Vi vill också uppfattas som ett ansvarsfullt företag som tar ett steg längre än att enbart möta lagkrav inom hållbarhetsområde.

Ramverk

FN:s Agenda 2030

FN:s Globala mål för hållbar utveckling sätter en ambitiös och nödvändig agenda för att leda världen mot en mer hållbar utveckling. Orexos verksamhet har en direkt och indirekt påverkan på flera av målen. Det hållbarhetsmål Orexo har störst påverkan på är mål nummer 3 ”God hälsa och välbefinnande”.

FN:s Global Compact

De organisationer som deltar i Global Compact förbinder sig att leva upp till tio principer kring mänskliga rättigheter, arbetsrätt, miljö och antikorruption, och respektera dessa i hela sin värdekedja. Som deltagare i FN:s Global Compact bygger och följer Orexos hållbarhetsagenda dessa principer. Principerna ger företaget det långsiktiga fokus och den riktning som krävs för att driva en positiv förändring inom verksamheten.

ILO:s kärnkonventioner

Orexo följer internationella arbets organisationens (ILO) åtta så kallade kärnkonventioner vilka utgör en minimi standard för arbetsvillkor, som är lika över hela världen. Det handlar om grundläggande mänskliga rättigheter i arbetslivet.

FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter

Orexo följer FNs vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter. Dessa principer antogs 2011 och innebär att en verksamhet inte ska bidra till kränkningar av mänskliga rättigheter och att företagen ska agera för att förhindra sådana.

HÅLLBARHETSRAPPORT 37

Ansvarsfullt företagande

Orexo är verksamt inom läkemedelsindustrin och marknadsför ett kontrollgift. Denna del av läkemedelsbranschen har en historia av oetiskt affärsbeteende, varför affärspraxis för företag som vårt ofta granskas av brottsbekämpande och lagstiftande organ. För oss på Orexo är ansvarsfulla affärsmetoder högsta prioritet och vi har ingen tolerans för bristande efterlevnad runt detta.# Ett etiskt förhållningssätt ligger till grund för hela Orexos affärsverksamhet. Orexo verkar på marknader som erbjuder goda affärsmöjligheter, men verksamheten kan också be drivas på högriskmarknader med exponering för allvarliga risker såsom mutor och korruption. Orexo har ingen toler - ans för detta. Orexos uppförandekod ”Business Compliance and Ethics Code” verkar som paraply över alla andra policyer och rikt- linjer i bolaget och grundar sig på företagets värderingar, lag reglering och internationellt erkända standarder, som FN:s deklaration om de mänskliga rättigheterna, Helsingforsdekla - rationen 1 och FN:s Global Compacts tio principer. Orexos uppförandekod är grunden i vår verksamhet och i alla affärer och den beskriver förväntningar och krav inom områdena mänskliga rättigheter, personal- och arbetsrätt, miljö och antikorruption. Den beskriver också etiska förväntningar på forskning och utveckling samt krav kring patientsäkerhet. Uppförandekoden ska följas av alla styrelseledamöter, anställda och tillfällig personal på Orexo AB och dess dotter - bolag. För att säkerställa efterlevnad av lagstiftning, hantering av risker och för att uppnå uppsatta hållbarhetsambitioner har Orexo flera policyer och riktlinjer kopplade till upp- förandekoden. För att säkerställa god affärs etik och efterlevnad av lagar, förordningar och Orexos värder ingar måste alla styrelse- ledamöter, anställda och tillfällig personal läsa och förstå Orexos uppförandekod. I Sverige görs detta minst vart - annatår genom följa upp förståelse för och efterlevnad avBusiness Compliance and Ethics Code. På motsvarande sätt iUSA han teras den amerikanska uppförandekoden ienårlig upp följning. Till stöd och som komplement till Orexos uppförande- kodfinns en omfattande styrning för att uppfylla denna. Styr ningen består av policyer och riktlinjer med syfte att hantera de juridiska, regulatoriska och etiska riskerna som ärförknippade med forskning och utveckling, kvalitet och denkommersiella läkemedelsverksamheten i USA. Orexos ledningssystem hjälper alla anställda att följa och fåtillgång till de policyer och riktlinjer som är relevanta för deras arbete. Policyer och rutiner ses över löpande i takt då affärsbehoven utvecklas, minst vartannat år. Alla nyanställda får en omfattande introduktionsutbildning inklusive Orexos uppförandekod, rollspecifika krav och ramverk för säkerhet, hälsa och miljö.

Business Compliance and Ethics Code

Supplier Code of Conduct

US Comprehensive Compliance Policies

Safety, Health and Environment Policies

Human Resources Policies

1 Ett antal erkända etiska principer för medicinsk forskning som involverar människor, utvecklat av World Medical Association (WMA).

HÅLLBARHETSRAPPORT 38 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

med myndigheter och sjukvårdsrepresentanter. Alla anställda i USA utbildas i dessa, både genom lärarledda utbildningar och virtuella utbildningar. Samtliga nya säljare som anställs får en specifik utbildning på Orexos kontor i New Jersey. Utbildningen varar i en vecka och täcker försäljnings- och produktkunskaper samt mark- nads föringspolicyer, federala lagar och förordningar och etik relaterat till läkemedelsförsäljning och till deras roll som säljare, inklusive kontakter med läkare. I slutet av utbildningen gör alla ett test för att visa att de har förstått materialet och de förväntningar och krav som ställs. Efter detta sker regel - bundna uppföljningar där säljare ges möjligheter att diskutera exempel på verkliga situationer i förhållande till lagar och regler och företagets policyer. Det finns även krav på attläsa och imple mentera policyer och riktlinjer. Under 2021 utbil - dades åtta nya säljare och samtliga implemen teringar av policyer och riktlinjer slutfördes inom angivna 30 dagar. Vidare utbild ades hela säljteamet under 2021 införlanseringen av MODIA™, inklusive en personlig lagefter levnadsmodul.

Subpoena

Den 14 juni 2020 mottog Orexo US, Inc. ett föreläggande där man ombads ge viss information till amerikanska myndig heter gällande ZUBSOLV ® och andra buprenofin- produkter. Orexo har inte någon kännedom om bakgrunden till denna efterfrågan. Orexo har engagerat en bolagsjurist till hjälp vid ytterligare efterfrågan av information eller andra aktiviteter som är kopplade till detta. Ingen ytterligare infor - mation har tillkommit 2021.

Visselblåsarsystem där alla kan göra sin röst hörd

Orexo ska vara en transparent, sund och öppen organisation som följer lagar, regler och bolagets uppförandekod. Upp- förandekoden uppmanar individer att uppmärksamma och rapportera misstänkta affärsetiska överträdelser eller oetiskt beteende, utan repressalier eller hot om repressalier som konsekvens. Om någon misstänker att en allvarlig kränkning har skett är det viktigt att detta anmäls och att anmälan kan göras anonymt. Under 2021 introducerades en ny process och verktyg för anonym rapportering, WhistleB, för den svenska verksamheten. I den amerikanska verksamheten finns sedan flera år ett väl fungerande system genom en extern lever - antör, Ethics Point. Under 2021 gjordes inga anmälningar.

Marknadsföring och försäljning

För företag inom hälso- och sjukvårdssektorn är en känd risk oetiska affärs- och regelöverträdelser i kontakter med vård - personal, vårdorganisationer och statliga tjänstemän. Orexos uppförandekod ställer därför krav och förväntningar kring detta och stöttar medarbetarna i deras dagliga arbete. Orexo har sin huvudmarknad i USA, där dotterbolaget Orexo US, Inc. ansvarar för produktkommersialisering. Dotter bolaget verkar i enlighet med lagar och förordningar som fastställts på federal och delstatsnivå i USA. I riktlinjerna, gemensamt benämnda “US Comprehensive Compliance Policies”, beskrivs accepterad god marknadsföringssed ochaktiviteter kopplade till läkemedelsförsäljning, inklusive rapportering av utgifter för marknadsföring och interaktion

Implementeringsgrad av uppförandekoden
All data återfinns i Sammanställning Hållbarhetsdata.
100% 96%
2021 2020

HÅLLBARHETSRAPPORT OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 39

Innovation är kärnan i Orexos verksamhet och driver vår am bition att bli en ledande aktör inom behandling av psy - kisk ohälsa och beroendesjukdomar. För att lindra lidande och förbättra människors livskvalitet är rättvis tillgång till behand ling avgörande. Genom att erbjuda nya och förbätt- rade behandlingar visar Orexo vägen och har satsat på flera om råden. Dessa inkluderar en pipeline av olika läkemedels- kandidater, ett nytt affärsområde – digitala terapier, och samarbeten med forskningsprojekt inom akademin. På mark naden samarbetar Orexo med olika aktörer såsom lob - byister, myndigheter, beslutsfattare, universitet och industri- organisationer både för att öka tillgången till behandling och för att skapa medvetenhet och kunskap om digitala terapier, vilka har potential att skapa större tillgång till terapeutiskt stöd. De olika samarbetena tillför stort värde till vår forskning och utveckling av framtida innovationer och nya produkter. Genom olika samarbeten, partnerskap och finansiella stöd - program arbetar vi också för att nå fler patienter.

Innovationer för förbättrad behandling och minskad miljöpåverkan

Överdoser från opioidmissbruk fortsätter att orsaka många dödsfall. Under 2021 fortsatte Orexo fokusera på utveck- lings projektet OX124. OX124-produkten, som är baserad på Orexos nya läkemedelsleveransplattform amorphOX™, är utvecklad för att motverka överdoser orsakade av de starka syntetiska opioiderna som för närvarande ligger bakom majoriteten av dödsfallen i USA kopplade till överdoser. Den avgörande kliniska studien slutfördes 2021 och med goda resultat (se sidan 23). Som beskrivs på sidan 18 så har Orexo utvecklat den nya läkemedelsleveransplattformen amorphOX™. Plattformen erbjuder nya möjligheter att utveckla läkemedel med god kemisk och fysikalisk stabilitet som löser sig snabbt i små mängder vätska. Plattformen fungerar för ett brett spektrum av olika aktiva substanser och dess egenskaper gör den idealisk för utveckling av akutläkemedel. Vi ser också möjlig- heter till miljövinster med en plattform som möjliggör utveckling av läkemedel med längre hållbarhet.

Innovation och partnerskap

Orexos hållbara utveckling bygger på innovationer som möjliggörs i samspelet mellan skickliga forskare och experter med olika vetenskapliga bakgrunder. Innovation är kärnan i arbetet med att fortsätta driva utvecklingen av nya formuleringsteknologier och tidiga utvecklingsprojekt, för att kunna erbjuda patienter världen över ännu bättre läkemedel. Vi inser också vikten av tillgång till bra sjukvård och vi arbetar tillsammans med flera samarbetspartner för attvåra läkemedel och digitala terapier ska kunna nå fler patienter. Vår ambition är att bli en ledande aktör inom det stora och växande området mental ohälsa och beroendesjukdomar och att öka tillgång till behandling.

Viktiga händelser 2021

• Avgörande klinisk studie för OX124 slutförd med goda resultat – ett läkemedel utvecklat för att motverka överdoser av syntetiska opioider.
• Ny läkemedelsplattform amorphOX™ som ger fler möjlig- heter till fortsatt utveckling av läkemedel.
• Slutförande av levarantörskedja förZUBSOLV ® inom EU och god- kännande av lansering i H1 2022.

Prioriterade frågor

• Nya innovationer för att före- bygga och behandla mental ohälsa och beroendesjukdomar.
• Utveckla partnerskap för att öka tillgången till behandling.
• Fortsatt samarbete med univer - sitet för att stärka läkemedels- utveckling.

HÅLLBARHETSRAPPORT 40 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

Orexos nya läkemedelskandidat OX640, en nasal adrenalin- produkt för akut behandling av allergiska reaktioner, är också baserad på amorphOX™ -plattformen. Adrenalin är enmycket instabil aktiv substans som är känslig för kemisk nedbrytning och dagens kommersiellt tillgängliga adrenalin- produkter har därför en begränsad hållbarhet.# OX640 visar lovande kemiska och fysiska stabilitetsdata och kan skapa ett alternativ till sprutor med större flexibilitet i hantering och lagring. Dessutom innehåller OX640 inga konserveringsmedel som är vanliga bland dagens behandlingslösningar och som kan utlösa allergiska reaktioner.

Universitetssamarbeten

Orexo deltar i SweDeliver, ett tvärvetenskapligt samarbete mellan akademi och industri, som startade 2020 med ekonomiskt stöd från Vinnova, Sveriges innovationsbyrå. Farmaceutiska fakulteten vid Uppsala universitet är centrumets akademiska nav. Den vetenskapliga inriktningen ligger på forskningsutmaningar inom parenteral, oral och pulmonell läkemedelstillförsel. Utöver detta ges unga forskare möjlighet till utbildning och karriärutveckling. Målet med centret är att forskningen ska leda till utveckling av nya och förbättrade läkemedelsbehandlingar. Orexo ger ekonomiskt stöd, vetenskaplig expertis, ett industriellt perspektiv och mentorskap till unga forskare.

Under 2021 lanserade SweDeliver en ny satsning där studenter erbjöds möjligheten att bedriva ett sex veckor långt forskningsprojekt hos en industriell partner. Orexo tog sig an en av de sex praktikplatserna och under sommaren 2021 hade vi en student som bidrog till ett av våra viktiga forskningsprojekt. Utöver det specifika praktikprogrammet ger Orexo kontinuerligt universitetsstudenter möjlighet till examensarbete och 2021 hade vi en student som utförde sitt arbete hos oss. Dessutom har vi regelbundet studiebesök från universitetet och vi är även inbjudna att hålla föreläsningar som en del av universitetskurser. Dessa samarbeten syftar till att stärka utvecklingen av framtida läkemedelsforskare.

Ökad tillgång till ZUBSOLV ®

Att hjälpa till att ta bort ekonomiska hinder som begränsar tillgången till våra produkter är fortfarande en prioritet. För att möjliggöra ökad tillgång till ZUBSOLV ® har vi för närvarande två program som hjälper till att minska kostnaderna. Genom ZUBSOLV ® Co-pay-assistance-programmet sänks kostnader för patienter när de hämtar ut sitt ZUBSOLV ® -recept och använder co-pay-kortet. ZUBSOLV ® 15 tablet voucher-programmet möjliggör upp till två 15-tablettförpackningar (totalt 30 tabletter) utan kostnad. Dessutom tillhandahåller ZUBSOLV ® Patient Assistance-programmet gratis produkter till de patienter som hamnar under den amerikanska gränsen för fattigdom. Dessa program lanserades 2013 och har gett ekonomiskt stöd till många patienter.

Under 2021 fick 145 patienter hjälp genom ZUBSOLV ® Patient Assistance-programmet, och mer än 81 000 co-pay-kort och 5 300 tablet vouchers löstes in. De senaste åren har omfattningen av programmet minskat och det förklaras av Orexos marknadsandel till viss del har tagits över av generika, att vi förlorat avtalsexklusivitet med en av våra viktigaste försäkringsplaner och säljarnas minskade möjlighet att ha personlig kontakt på grund av nedstängningar under pandemin.

2020 ingick Orexo ett licens- och leveransavtal med Accord Healthcare för att göra ZUBSOLV ® tillgängligt på den europeiska marknaden. Det uppskattas finnas 1,3 miljoner högriskopioidanvändare i Europa ¹, men andelen personer som får behandling är låg. I Europa får endast cirka 50 procent av personer med opioidberoende någon form av behandling. Det varierar dock stort mellan länderna. ²

Under 2021 slutfördes alla tillstånd och all utrustning är på plats för leveranskedjan i Europa. Förberedelser för lansering under H1 2022 pågår. Orexo ansvarar för leverans av produkt och Accord Healthcare har tagit över licensrättigheterna från Orexo. Genom kommersialiseringen i Europa kommer människor i upp till ytterligare 29 länder att få tillgång till ZUBSOLV ® .

Behov av terapeutiskt stöd

För att komma till rätta med bristen på terapeutiskt stöd vid behandling av opioidberoende patienter ingick Orexo ett samarbete med GAIA 2019. Samarbetet innefattar att utveckla en digital terapi för opioidberoende, MODIA™. Utöver MODIA™ förvärvade Orexo de evidensbaserade digitala behandlingarna vorvida ® (för alkoholberoende) och deprexis ® (för depression) 2019 respektive 2020.

Under pandemin har psykisk ohälsa och missbruksproblem ökat avsevärt. Orexo arbetar för att öka medvetenheten kring och kunskapen om våra nya banbrytande behandlingar och samarbetar med olika aktörer för att öppna gångbara ersättningsvägar, vilket är avgörande för att fler patienter ska få tillgång till rätt behandling.

Under 2021 fortsatte Orexo att erbjuda vorvida ® och deprexis ® för sjukvårdspersonal. Genom våra partnerskap med Texas Nurses Association ³ och Trinity Health in North Dakota ⁴ gav vi all personal tillgång till deprexis ® och vorvida ® utan kostnad. Användningen av dessa terapier är frivillig och sker helt anonymt. Hittills har 190 unika inloggningar delats ut till personalen inom dessa program. Dessutom påbörjade vi ett program med St. Louis University School of Medicine i november 2021, för att ge alla anställda, inklusive alla praktikanter, boende och stipendiater, fri tillgång till deprexis ® och vorvida ® . Förutom externa partnerskap fortsatte vi att utan kostnad ge alla våra anställda och deras familjer tillgång till våra digitala terapier.

| År   | Antal vouchers | Antal co-pay cards | Antal patienter |
| ---- | -------------- | ----------------- | --------------- |
| 2017 | 0              | 50 000            | 100             |
| 2018 | 10 000         | 100 000           | 200             |
| 2019 | 20 000         | 150 000           | 300             |
| 2020 | 30 000         | 200 000           | 400             |
| 2021 | 40 000         | 200 000           | 500             |

¹ European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA)
² EMCDDA – Tackling Opioid Dependence
³ https://www.texasnurses.org/news/544391/Deprexis-Free-Digital-Therapy-for-Nurses.htm
⁴ https://www.trinityhealth.org/digital-therapies-help-frontline- workers-cope-2/

Sammanställning Hållbarhetsdata. Patient assistant program ZUBSOLV ® patientprogram Co-pay assistance program Tablet voucher program

HÅLLBARHETSRAPPORT

Vår framgång bygger på omtanke om varje anställd.

Vi har program för medarbetarskap och uppmuntrar alla att uppmärksamma sina kollegors bidrag. För att attrahera och behålla de bästa medarbetarna behöver vi erbjuda en ömsesidigt respektfull arbetsplats där människor uppskattas för sina personliga egenskaper såväl sin professionella förmåga. På Orexo skapas nya idéer och kreativitet genom tvärfunktionellt samarbete. För att uppmuntra lärande och nytänkande har vi individuella utvecklingsprogram för våra anställda och öronmärkta resurser för utbildning. Vi försöker också uppmuntra våra medarbetare att komma med förslag med syfte att förbättra processer och innovationer.

Vikten av välmående och hälsa beskrivs i företagets övergripande uppförandekod. Kopplat till detta finns en struktur av policyer och riktlinjer för att hantera de risker som är förknippade med arbetsmiljön. Det omfattar styrande dokument inom bland annat områden som säkerhet, hälsa, rekrytering, likabehandling, jämställdhet, diskriminering och intressekonflikter samt sjukförsäkring och andra anställningsförmåner.

Säkerhet och hälsa för våra anställda

Årliga mål och aktiviteter för säkerhet och hälsa baseras på riskbedömningar och specifika frågor som identifieras inom organisationen, till exempel genom medarbetarundersökningar. De största riskerna som identifierats är kopplade till psykisk hälsa, på grund av hög arbetsbelastning, men det finns också risker kopplade till hantering av aktiva läkemedelssubstanser och andra farliga ämnen. Riskerna med farliga ämnen hanteras genom gedigna riskbedömningar och föreskrifter för hantering.

En nyckelfaktor för att främja både fysisk och psykisk hälsa är daglig fysisk träning. För att uppmuntra detta har vi under året haft ett samarbete med IMR, Institutet för människor i rörelse, där alla våra medarbetare i Sverige har arbetat med sin egen hälsoresa. På liknande sätt erbjuder vi i USA våra anställda hälsoförmåner. Utöver grundläggande stöd i hälsa och välbefinnande erbjuds en betald prenumeration på ett friskvårdsprogram som erbjuder virtuella träningslektioner. Företaget erbjuder också ett Employee Assistance Program (EAP) för att stödja anställda med psykosocial ohälsa.

För vår fältbaserade säljpersonal i USA är bilkörning en betydande risk, och en viktig aktivitet under året har varit att uppdatera fordonsflottan till säkrare bilar. Inga allvarliga tillbud eller olyckor inträffade i den svenska eller amerikanska verksamheten under 2021. Orexo har därmed inte haft några allvarliga tillbud eller olyckor de senaste 5 åren.

För att säkerställa att vi kontinuerligt förbättrar arbetsmiljön och för att följa medarbetarnas välmående använder Orexo i Sverige månadsvisa undersökningar med frågor om deras arbetssituation, välbefinnande, kommunikation och känsla av delaktighet. Dessa undersökningar ger en bild av

Hållbara medarbetare

Våra anställda är vår styrka. Vi värdesätter varandras bidrag och förstår att våra gemensamma ansträngningar är nyckeln till vår framgång. Vi ska vara en arbetsplats som är både säker och hälsosam, där varje medarbetare ska känna sig respekterad och ha samma möjligheter. Vi tror på en fördomsfri kultur som väcker kreativitet och nya idéer. Vår ambition är att erbjuda en bra och säker arbetsplats där alla känner sig värdefulla och respekterade.

Viktiga händelser 2021

• Trots pandemin ges fortsatt höga poäng gällande medarbetarnöjdhet.
• Samarbete med IMR i Sverige och friskvårdsprogram i USA för att främja träning.
• Inga allvarliga olyckor eller tillbud.
• Inga oskäliga löneskillnader i lönekartläggning.
• Utveckling av mer flexibla lösningar kring kontorsarbete för att möjliggöra en bättre balans mellan arbete och fritid.

Prioriterade frågor

• God hälsa för våra medarbetare och en säker arbetsplats.
• En jämställd och icke-diskriminerande arbetsplats.# HÅLLBARHETSRAPPORT OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 43

nuläget inom varje avdelning och grupp samt kan hjälpa chefer att skapa och föra dialog med enskilda medarbetare och team. Dessutom genomförs en årlig medarbetarundersökning¹ för att undersöka den övergripande arbetssituationen för våra anställda. Resultaten följs upp och utvärderas av ledningen men används främst som ett verktyg på grupp- och avdelningsnivå för att vidta konkreta åtgärder för att förbättra arbetsmiljön. Vi är glada att se att under 2021 var mer än 4 av 5 anställda nöjda med att arbeta på Orexo. Under 2021, det andra året av covid-19-pandemin, fortsatte Orexo att ha olika åtgärder på plats för att minska smittspridningen. Våra säljrepresentanter har infört en hybridförsäljningsmodell med personliga besök på vårdmottagningar när det är möjligt och vid behov digitala möten utifrån olika statliga och lokala restriktioner. Vi har fortsatt att tillhandahålla personlig skyddsutrustning till alla våra anställda för att upprätthålla säkerhet och skydd mot covid-19 på arbetsplatsen. Arbete på distans har fortsatt att vara det huvudsakliga arbetssättet för många anställda både i Sverige och USA. Även om pandemin har inneburit utmaningar, är vi glada att medarbetarundersökningen visar goda resultat när det gäller psykosocial hälsa. De anställda upplever att deras jobb är meningsfullt och har ett klart syfte och att de verkligen trivs med sina kollegor och i sina grupper. Områden i den årliga medarbetarundersökningen som behöver utvecklas vidare under 2022 är strukturerat mål-arbete i Sverige och professionell utveckling i USA.

Mångfald och jämställdhet

Vi är övertygade om att medarbetare med olika ålder, kön, bakgrund och erfarenheter bidrar till nytänkande och innovativa lösningar. Mångfald och jämställdhet är viktigt för att vi ska nå våra mål och ambitioner. Orexo vill se mångfald vid nyanställning och genomför mångfaldsutbildning för att främja att rekrytering sker med detta i beaktande. För att främja vårt arbete med lika rättigheter och möjligheter har vi en plan med olika fokusområden för detta i Sverige. Ett fokusområde är ”work life balance” och del i detta har varit att under året skapa en mer flexibel lösning för närvaro på kontoret. Ett annat område är jämlik lönesättning och varje år gör vi i Sverige en lönekartläggning. Årets kartläggning konstaterade att inga oskäliga löneskillnader fanns. Under 2022 kommer vi att arbeta vidare med planen. I USA är vårt fokus på att utbilda våra anställda för att undvika diskriminering och trakasserier.

All data återfinns i Sammanställning hållbarhetsdata

Olyckor och tillbud (antal)

	2017	2018	2019	2020	2021
Olyckor
Tillbud

Sjukfrånvaro (%)

	2017	2018	2019	2020	2021
Orexo group				20	40
Orexo AB				80	100
Orexo US, Inc.		0	10	20	30

Kvinnor i ledande position (%)

	2017	2018	2019	2020	2021
Andel kvinnor i ledande possitioner
Andel kvinnor i styrelsen
Andel kvinnor i verkställande ledning

Medarbetarnöjdhet (%)

	2017	2018	2019	2020	2021
Orexo group				60	80

Inga allvarliga olyckor eller tillbud har skett 2017–2021.

¹ Springlife employee survey Orexo AB, DecisionWise Orexo US, Inc.

HÅLLBARHETSRAPPORT 44 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

Att arbeta mot en hållbar leverantörskedja innebär att inköpsbeslut och affärsrelationer måste överensstämma med företagets principer och värderingar för affärsetik, arbetsmiljö, mänskliga rättigheter och miljö. Det finns risker kring flera aspekter av våra leverantörer. Även om Orexos direkta leverantörer finns i länder med stark miljö-, arbetsmiljö- och arbetsrättslig lagstiftning finns det risker kopplade till dessa områden. Underleverantörer¹ kan finnas i många olika delar av världen och det är därför viktigt att se till att alla våra leverantörer i sin tur har bra processer för styrning av sina leverantörer. Orexo har åtagit sig att följa FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter och det är längs leverantörskedjan som vi ser de största riskerna kopplade till mänskliga rättigheter. Det är Orexos ambition att förebygga, åtgärda och förbättra hållbarhetsarbetet i hela leverantörskedjan. Det är genom att ställa krav på direkta leverantörer och bygga upp deras medvetenhet om hållbarhetsfrågor och deras roll som vi gemensamt bidrar till en hållbar utveckling.

Styrning och riktlinjer

Under 2021 förbättrade vi vårt ansvarsfulla inköpsprogram för att säkerställa att vår uppförandekod för leverantörer (SCoC) implementeras i hela leverantörskedjan. Dessutom har vår SCoC granskats och uppdaterats för att ytterligare förtydliga våra förväntningar. Den anger minimikrav för leverantörer, inklusive lagefterlevnad, mänskliga rättigheter, affärsetik, säkerhet, hälsa och miljö. För att följa och förbättra efterlevnad av vår SCoC har vi utvecklat processer och tillvägagångssätt som ska säkerställa att risker avseende patientsäkerhet, produktkvalitet och hållbarhet är acceptabla. Dessa processer och tillvägagångssätt säkerställer också att olika kommersiella aspekter, såsom säkerhet, finansiell stabilitet och andra kommersiella risker i leverantörskedjan undersöks på ett adekvat sätt. Genom leverantörsutvärderingsprocessen granskar Orexo hållbarhetsaspekter hos strategiskt viktiga leverantörer. Alla leverantörer är indelade i Tier A-D, där Tier A är de strategiskt viktigaste. Tier A-leverantörer inkluderar

¹ Företag som levererar kemikalier och intermediat till våra leverantörer som tillverkar Orexos produkter

Hållbar leverantörskedja

Vår värdekedja är till stor del är utlagd på kontraktstillverkare och vi förlitar oss på dessa för att producera, packa och leverera våra produkter till kunder. Vi har stort förtroende för våra leverantörer, men vi är fortfarande ansvariga för att förstå effekten av vår leverantörskedja och att denna ska vara hållbar. Vår ambition är att säkerställa en bra hantering av social, etisk och miljömässig påverkan genom hela leverantörskedjan.

Viktiga händelser 2021

• Utveckling och uppdatering av vår uppförandekod för leverantörer.
• Vidareutveckling av vårt program för ansvarsfulla inköp med tydligare och utökade krav på leverantörer.
• Alla prioriterade tier A & tier B leverantörer är utvärderade och under 2021 påbörjades processen med en förnyad utvärdering.

Viktiga frågor

• Hållbara inköp för att säkerställa att våra beslut och samarbeten följer företagets värderingar.
• Ansvar i hela leverantörskedjan, för att säkerställa hållbarhet i varje produktions steg.

råvaruleverantörer och kontrakterade tillverkare (API-produktion, formulering, förpackning och distribution) av produkter på marknaden. Tier B-leverantörer är andra strategiskt viktiga leverantörer, såsom leverantörer till utvecklingsprojekt eller system. Leverantörer i Tier C-D är inte prioriterade för hållbarhetsutvärdering. Leverantörsutvärderingen omfattar lag efterlevnad, samt efterlevnad av mänskliga rättigheter, affärsetik, säkerhet, hälsa och miljöpåverkan. Granskningen genomförs genom utvärderingsformulär, leverantörsintervjuer och vid behov platsbesök. Leverantörernas hållbarhetsstatus följs upp regelbundet. Alla Tier A-leverantörer och många viktiga Tier B-leverantörer är utvärderade. Med tydliga och förbättrade krav har Orexo också påbörjat processen för att utvärdera alla Tier A- och viktiga Tier B-leverantörer på nytt. I början av 2022 planerar vi att genomföra förnyad utvärdering av alla Tier A- och tidigare utvärderade Tier B-leverantörer, inklusive ytterligare Tier B-leverantörer. Under 2021 utvecklade vi en checklista för screening som ska användas tidigt i utvecklingsprojekt för att göra en första utvärdering av leverantörer. Detta för att visa leverantörerna vikten av att ha ett bra och systematiskt hållbarhetsarbete och hjälpa oss med beslutsfattande.

Initial utvärdering

Hållbarhets-screening

Förbättringar

Utvärdering av leverantörer

Ny leverantör kategoriseras i Tier A–D

Tier C och D utvärderas ej genom leverantörsutvärderingsprocessen

Tier A och B leverantör till leverantörsutvärderingsprocessen

Utvärdering av leverantörer

60 800 20 40 100

Tier A Tier B

Utvärderade

Förnyad utvärdering påbörjad 2021

All data återfinns i Sammanställning hållbarhetsdata.

Steg 2 utvärdering

Hållbarhets-bedömning

Godkänd leverantör

Uppföljning

Hållbarhets-bedömning

HÅLLBARHETSRAPPORT 45 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

Det övergripande miljöarbetet på Orexo styrs av företagets miljöpolicy och riktlinjer. En miljöhandlingsplan fastställs årligen utifrån de övergripande hållbarhetsmålen. De viktigaste miljöaspekterna för Orexo är avfall och koldioxidutsläpp. Orexos tillverkning, packning och leverans utförs av kontrakterade företag. Vi har ännu inte kvantifierat den totala miljöpåverkan från vår leverantörskedja. Vi tror dock att det är i denna som vi hittar vår mest betydande miljöpåverkan. Vi är övertygade om vi kan förbättra vårt miljöarbete genom att utvärdera och ställa krav på våra leverantörer. Vårt arbete för bättre hållbarhet i leverantörskedjan beskrivs tidigare i denna rapport. Trots att vi har en utkontrakterad tillverkning är det viktigt att vi minskar vår direkta miljöpåverkan från vår verksamhet och våra aktiviteter i Sverige och USA. Under 2021 har vårt mål varit att fortsätta samla in data för att identifiera vilka nyckeltal som är viktigast. Detta arbete kommer att fortsätta under 2022.

Klimatpåverkan

Orexos direkta koldioxidutsläpp kommer främst från resor och energianvändning. FoU-verksamheten och kontoren hyrs och delas med andra hyresgäster. Genom ett så kallat ”grönt avtal” med fastighetsägaren för lokalerna i Sverige vill vi hitta möjligheter till att minska vårt klimatavtryck och detta behöver ske i samverkan med fastighetsägaren. Vår rapporterade energianvändning (värme, kyla och el) i våra lokaler i Sverige är delvis schablonberäknad utifrån storleken på de ytor vi använder.

HÅLLBARHETSRAPPORT 46 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021# HÅLLBARHETSRAPPORT OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

I avsaknad av individuella mätningar går det inte att se direkta effekter av energireducerande åtgärder som vidtagits av någon enskild hyresgäst. För viss utrustning görs dock individuell mätning av elförbrukning och vi arbetar tillsammans med hyresvärden för att införa fler individuella mätningar. I dagsläget värms lokalerna med klimatkompenserad fjärrvärme och kyls med fjärrkyla och den el som köps in är från förnybara resurser. I samarbete med hyresvärden är vårt mål att hitta möjligheter att minska den totala förbrukningen genom förbättringar av våra anläggningar.

Miljö och klimat

En hållbar framtid kräver att alla tar ett gemensamt ansvar för miljön. All mänsklig verksamhet är beroende av ekosystemen och dess tjänster, såsom tillgång till ren luft, rent vatten och naturresurser. Klimatförändringarna påverkar både ekosystemen och människors hälsa. Vi måste agera omgående! För att bidra till en mer hållbar värld bedriver Orexo aktiviteter för att minska vår klimatpåverkan och förbättra resursanvändningen. Vår ambition är att verka resurseffektivt och att minska klimat- och miljö påverkan från alla aktiviteter.

Viktiga händelser 2021

• Förbättrat samarbete med våra hyresvärdar för gemensam energieffektivisering genom gröna fastighetsavtal och ENERGY STAR-certifiering.
• Utvecklad användning av digitala arbetsmetoder och ökad medvetenhet kring resvanor för att behålla nya arbetssätt och minska antal flygresor.
• Effektivisering av vår avfallssortering och kampanjer för att minska mängder tryckt material.

Prioriterade frågor

• Minskade utsläpp av växthusgaser.
• Förbättra vår resursanvändning och minska vårt avfall.

Kontoren i USA är ENERGY STAR-certifierade, en certifiering som granskats av tredje part som säkerställer att byggnaden är energieffektiv. Orexos huvudsakliga kommersiella marknad är i USA och våra kontrakterade tillverkare för ZUBSOLV® och flera av råvaruleverantörerna är baserade i USA, samt även vår egen försäljnings- och marknadsorganisation. Detta har historiskt sett krävt affärsresor mellan USA och Sverige. Under pandemin har detta förändrats drastiskt. Samtidigt som vi ser att behovet av resor fortsätter även i framtiden har vi utvecklat vår användning av digitala arbetsmetoder mycket och kommer fortsatt att göra noggranna bedömningar av behovet av varje resa.

Avfall och återvinning

Vår ambition gällande avfall är att återanvända och återvinna istället för förbränning (med energiåtervinning). I vår verksamhet i Sverige har vi inte identifierat någon specifik avfallstyp där en enskild insats skulle leda till en stor minskning av mängden som går till förbränning eller deponi. Vi har dock en pågående dialog med avfallsentreprenören för att få tillgång till förbättrad statistik och analys av vårt blandade avfall till förbränning. Vi har under 2021 fått tillgång till bättre statistik, men en analys av det blandade avfallet kvarstår. Vidare har vi under 2021 förbättrat våra sorteringsmöjligheter i våra gemensamma utrymmen genom att införa fler fraktioner för sortering. Vi har också uppdaterat informationen om korrekt sortering. I USA är tryckt material den ström som ger upphov till störst mängd avfall och vi arbetar för att minska denna genom att gå över till digital information. Vidare så arbetar vi för bättre resurshantering hos våra kontraktstillverkare som en del av vårt program för leverantörsutvärdering.

Energi

1 MWh 2020 202120192017 2018 Electricitet Värme Kyla 0 1 000 2 000 3 000

All data återfinns i Sammanställning hållbarhetsdata.
1 Data omfattar Orexo AB
2 Data omfattar Orexo AB 2017–2018 och Orexo koncernen från 2019.

SAMMANSTÄLLNING HÅLLBARHETSDATA

Ansvarsfullt företagande

	2017	2018	2019	2020	2021
	Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo Koncernen	Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo Koncernen	Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo Koncernen	Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo Koncernen	Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo Koncernen
Färdigställt Code of Conduct %	81 100 89	85 100 94	83 100 93	100 100 100	94 100 96

Hållbara medarbetare

	2017	2018	2019	2020	2021
	Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo Koncernen	Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo Koncernen	Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo Koncernen	Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo Koncernen	Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo Koncernen
Medarbetare
Antal anställda	53 37 90	55 74 129	54 73 127	53 85 138	54 67 121
anställda med tillsvidareanställning %	98 100 99	98 100 99	100 100 100	98 100 99	96 100 98
anställda med visstidsanställning %	2 0 1	2 0 1	0 0 0	2 0 1	4 0 2
Personalomsättning %	– – –	9 – –	17 – –	<1 – –	11 – –
Antal anställda + konsulter	59 73 132	63 77 140	64 79 143	79 89 168	72 73 145
Konsulter %	10 49 32	13 4 8	15 8 11	33 4 18	25 8 17
Jämställdhet
Andel kvinnor %	51 62 56	55 64 60	54 47 50	55 62 59	57 57 56
andel kvinnor i ledande positioner %	44 50 47	33 50 42	38 50 44	33 54 43	44 75 59
andel kvinnor i verkställande ledning %	– – 0	– – 0	– – 13	– – 13	– – 13
Andel kvinnor i styrelsen %	– – 29	– – 29	– – 29	– – 38	– – 29
Hälsa
Index medarbetarenöjdhet %	– – –	78 83 –	81 83 –	80 85 –	80 79 –
Sjukfrånvaro %	2,2 0,2 1,4	3,9 1,1 2,3	1,7 1,2 1,4	1,8 0,5 1,0	0,9 0,7 0,8

Data omfattar Orexo Koncernen.

Säkerhet

	2017	2018	2019	2020	2021
Allvarliga olyckor	0	0	0	0	0
Olyckor	3	5	5	1	1
Allvarliga tillbud	0	0	0	0	0
Tillbud	2	12	12	2	4

Innovation och Partnerskap

Förbättrad tillgång till ZUBSOLV®

	2017	2018	2019	2020	2021
ZUBSOLV® Patient assistant program (antal patienter)	539	542	451	243	145
ZUBSOLV® Co-pay assistance program (antal co-pay cards)	189	217	170	232	150
ZUBSOLV® Tablet voucher program (antal tablet vouchers)	38 756	36 957	23 420	8 956	5 200

Data omfattar Orexo Koncernen.

FN:s Global Compact

	Rapportering på sidor
Mänskliga rättigheter
Princip 1 Stödja och respektera internationella mänskliga rättigheter inom sfären för företagens inflytande.	38–39, 45–46
Princip 2 Försäkra att deras egna företag inte är inblandade i kränkningar av mänskliga rättigheter.	38–39, 45–46
Arbetsrätt
Princip 3 Upprätthålla föreningsfrihet och erkänna rätten till kollektiva förhandlingar.	38–39, 45–46
Princip 4 Eliminera alla former av tvångsarbete.	38–39, 45–46
Princip 5 Avskaffa barnarbete.	38–39, 45–46
Princip 6 Avskaffa diskriminering vad gäller rekrytering och arbetsuppgifter.	38–39, 43–46
Miljö
Princip 7 Stödja försiktighetsprincipen vad gäller miljörisker.	38–39, 47–48
Princip 8 Ta initiativ för att stärka ett större miljömedvetande.	38–39, 47–48
Princip 9 Uppmuntra utvecklandet av miljövänlig teknik.	38–39, 47–48
Antikorruption
Princip 10 Motarbeta alla former av korruption, inklusive utpressning och bestickning.	38–39

Miljö och klimat

Energi

	2017	2018	2019	2020	2021
Electricitet (MWh)	805	830	989	856	938
Värme (MWh)	1 603	1 682	1 628	1 434	1 673
Kyla (MWh)	268	449	464	506	493
Total energiförbrukning (MWh)	2 676	2960	3 081	2 795	3 104

Avfall

	2017	2018	2019	2020	2021
Avfall till energiåtervinning (ton)	2 850	2 588	2 650	2 400	2 550
Avfall till återvinning (ton)	2 001	651	615	1 259	1 333
Farligt avfall och läkemedelsavfall (ton)	1 519	1 160	1 641	2 424	976
Total mängd avfall (ton)	6 370	4 399	4 906	6 083	4 859
Återvunnet/(återvunnet+brännbart) %	41	20	19	34	34

Data omfattar Orexo Koncernen.

Flygresor

	2017	2018	2019	2020	2021
	Sverige USA	Sverige USA	Sverige USA	Sverige USA	Sverige USA
CO2-utsläpp (ton)	219 234	380 114	68 100	80 34	35 33

Data omfattar Orexo AB 2017–2018 och Orexo Koncernen från 2019.

Hållbar leverantörskedja

	Utvärderade 2021 %	Förnyad utvärdering påbörjad 2021 %
Leverantörsutvärdering
Tier A-leverantör	86	50
Tier B-leverantör	27	0
Antal leverantörer som omfattas	7	23

Data omfattar Orexo Koncernen.

Revisorns yttrande avseende den lagstadgade hållbarhetsrapporten

Till bolagsstämman i Orexo AB, org.nr 556500-0600.

Uppdrag och ansvarsfördelning

Det är styrelsen som har ansvaret för hållbarhetsrapporten för år 2021 på sidorna 34–50 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen.

Granskningens inriktning och omfattning

Vår granskning har skett enligt FARs rekommendation RevR 12 Revisorns yttrande om den lagstadgade hållbarhetsrapporten. Detta innebär att vår granskning av hållbarhetsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för vårt uttalande.

Uttalande

En hållbarhetsrapport har upprättats.

Stockholm den 30 mars 2022
Ernst & Young AB.

Anna Svanberg
Auktoriserad revisor.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

Aktieinformation

• Institutioner, 74%
• Privatpersoner, 26%

• Sverige, 57%
• Danmark, 34%
• USA, 1%
• Tyskland, 1%
• Övriga, 7%

Orexos aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap med kortnamnet ORX. Det går också att handla i aktien på den amerikanska marknaden via depåbevis som finns tillgängliga på OTCQX Market under symbolen ORXOY. Under året sjönk aktiekursen med 31 procent, och betalkurs per den 31 december 2021 noterades till SEK 34,50 (50,00). Detta motsvarar ett börsvärde på SEK 1 198 miljoner (1 736). Årets högsta slutkurs för aktien var SEK 55,90 vilket noterades den 20 januari. Den lägsta kursen noterades den 9 november och uppgick till SEK 29,70.

Likviditet

Totalt omsattes 25,8 miljoner aktier (42,5) under 2021, motsvarande ett värde av cirka SEK 1 091 miljoner (2 500). Varje handelsdag omsattes i genomsnitt 102 114 aktier (167 984) motsvarande ett värde av SEK 4,3 miljoner (9,9).# Ägande

Vid årets slut hade Orexo 7 272 aktieägare (8 814), varav 632 var registrerade som juridiska personer och 6 640 som fysiska personer. Aktiekapitalet ägs till 57 procent (53) av svenskregistrerade ägare och 43 procent (47) av utländska ägare. Den största andelen av de utlandsregistrerade ägarna återfinns i Danmark, med en ägarandel om cirka 34 procent (35).

Aktien

Orexos aktie är noterad på Nasdaq Stockholm och finns tillgänglig för handel i depåbevis, så kallade ADRs, på OTCQX Market i USA. Vid årsskiftet hade Orexo 7 272 aktieägare och andelen utländska aktieägare uppgick till 43 procent.

Ägarkategorier, 31 December 2021

Ägare	Antal stamaktier	Andel av kapital (%)
Novo Holdings A/S	9 643 184	27,80
Avanza Pension	2 752 367	7,90
ATP (Arbejdsmarkedets Tillægspension)	2 040 633	5,90
Anders Walldov, direkt och indirekt	1 600 000	4,60
Life Insurance Skandia	980 411	2,80
Swedbank Försäkring	896 894	2,60
Sjätte AP-Fonden	768 850	2,20
Fjärde AP-Fonden	646 328	1,90
Lancelot Asset Management AB	525 000	1,50
Handelsbanken Fonder	384 163	1,10
Orexo AB	382 732	1,10
Stefan Hansson	290 965	0,80
Futur Pension	234 492	0,70
SEB Fonder	212 545	0,60
Thomas Lundqvist	204 567	0,60
Total topp 15	21 563 131	62,10
Övriga	13 147 508	37,90
Totalt	34 710 639	100,00

Ägarfördelning per land, 31 December 2021

Fakta Orexo Share

Notering	Nasdaq Stockholm, Sweden
Antal aktier	34 710 639
Börsvärde per 31 december 2021	SEK 1 198 miljoner
ISIN kod	SE0000736415
Tickerkod	ORX

Orexo ADR

Handelsplattform	OTC, US
Depåbank	Citibank N.A.
ISIN kod	US68616W1027
Tickerkod	ORXOY
Kvot	1:1

Utveckling under fem år

(Graf: Orexo OMX Stockholm Läkemedel och Bioteknik PI OMX Stockholm Omsatt antal aktier i tusental per månad)

Utveckling under 2021

(Graf: Tusental 0 2 000 4 000 6 000 7 000 10 000 12 000 SEK 2017 2018 2019 2020 2021 Orexo OMX Stockholm Läkemedel och Bioteknik PI OMX Stockholm Omsatt antal aktier i tusental per månad)

Aktieägare, 31 december 2021

Ägarstruktur, 31 december 2021	Antal aktieägare	Antal stamaktier	Andel av kapital (%)
1–100	2 887	112 902	0
101–500	2 124	592 849	2
501–1 000	792	652 244	2
1 001–5 000	1 042	24 426 75	7
5 001–10 000	206	15 679 62	5
10 001–20 000	116	16 737 62	5
20 001–	105	27 668 245	80
Totalt	7 272	34 710 639	100

Källa sid 52–53: Monitor genom Modular Finance AB, Euroclear Sweden AB och Nasdaq Stockholm.

Analytiker som följer Orexo

• Carnegie, Erik Hultgård
• Erik Penser, Klas Palin
• Redeye, Gergana Almqvist
• RX Securities, Dr Samir Devani

Förvaltningsberättelse

Verksamhet

Orexo utvecklar förbättrade läkemedel samt digitala behandlingar som fyller ett viktigt behov inom framför allt området för missbruk och beroende. Produkterna kommersialiseras i egen regi i USA eller genom utvalda partners över hela världen. Huvudmarknaden är idag den amerikanska marknaden för buprenorfin/naloxon produkter där Orexo säljer läkemedlet ZUBSOLV ® mot opioidberoende. ZUBSOLV ® godkändes den 3 juli 2013 av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) och lanserades på den amerikanska marknaden den 16 september 2013. De digitala terapierna deprexis ® lanserades 1 juli 2020 och vorvida ® lanserades 20 juli 2020 på den amerikanska marknaden. Under Q4 2021 initierades en kampanj för att skapa medvetenhet och utbildning för MODIA™, med fokus på våra befintliga ZUBSOLV ® -kunder.

Orexo har fram till idag utvecklat följande egna kommersiella produkter:

• ZUBSOLV ®, för behandling av opioidberoende, är godkänd för användning i USA, EU och i Australien. I USA är produkten kommersialiserad av Orexo, medan Accord Healthcare har ett exklusivt licensavtal för kommersialisering av ZUBSOLV ® i 29 europeiska länder med de första lanseringarna som förväntas ske under första halvåret 2022.
• Abstral ®, mot genombrottssmärta hos cancerpatienter, är godkänd för användning i EU, USA, Japan, Sydkorea, Mellanöstern, Israel och Australien. Produkten såldes i USA av Sentynl Therapeutics fram till den 31 oktober 2019. Det europeiska kontraktet med Kyowa Kirin gick ut den 31 december 2019. Patentet avseende Abstral ® gick ut i oktober 2019 i EU och USA. För de flesta övriga marknaderna är patentet giltigt till september 2024.
• Edluar ®, en sublingual tablett innehållande zolpidem mot sömnbesvär, är godkänd för användning i USA, Kanada och EU och säljs av Mylan.
• Diabact ®, är en tablett för diagnostisering av magsårsbakterien heliobacter pylori. Produkten avyttrades tillsammans med dotterbolaget Kibion 2015.

Bolaget fokuserar på att utveckla och kommersialisera nya, förbättrade läkemedel genom att kombinera välkända substanser med egna innovativa formuleringsteknologier. Resultatet blir nya patentskyddade läkemedel som förbättrar och underlättar behandlingen av patienterna. Bolaget utvecklar också digitala behandlingar dels som egen behandling eller som komplement till befintlig behandling. Orexos affärsmodell ger möjlighet att utveckla produkter på kortare tid och med lägre risk, i jämförelse med utveckling av nya kemiska substanser. Orexos intäkter kommer från lanserade produkter samt royalty och delmålsbetalningar från licensavtal.

Organisation

Moderbolaget Orexo AB är ansvarig för huvudkontorets funktioner, forskning och utveckling, affärsutveckling, Global Regulatory, Supply Chain och Group Business Support. Dotterbolaget Orexo Inc. ansvarar för kommersialisering av läkemedel samt digitala produkter i USA och har för det en komplett kommersiell infrastruktur. Orexo har idag en kommersiell verksamhet som kan sälja ZUBSOLV ® till läkare i de flesta storstäder i USA. Under 2021 har säljkårens aktivitet påverkats av covid-19 pandemin i form av begränsningar för fysiska möten med förskrivare. Huvudfokus för bolaget har legat på att behålla marknadsandelar med hänsyn till den ökade konkurrensen från generika samtidigt som bolaget fortsätter att optimera vinstbidraget från den amerikanska verksamheten.

För DTx tecknades ett kommersiellt partnerskapsavtal med Sober Grid under Q2 2021. Sober Grid är det största globala sociala medienätverket för personer som behöver stöd och hjälp med beroendeproblem, vilket ger en stor grupp användare tillgång till vorvida ® och deprexis ® . Under Q3 2021 tecknades ett kommersiellt avtal för vorvida ® och deprexis ® med Benefis Health System, ett ledande regionalt hälso-nätverk.

Utvecklingsorganisationen fokuserade under året på att utveckla pipelinen av interna utvecklingsprojekt. Som ett resultat av detta tillkännagavs i delårsrapporten för Q4 2021 positiva studieresultat från den registreringsgrundande studien för det ledande läkemedelsprojektet OX124, ett högdosakutläkemedel vid överdoser. Efter godkännande av FDA förväntas lansering i USA att påbörjas under senare delen av 2023.

Under samma kvartal informerade Orexo dessutom om en ny plattform för läkemedelsformulering, amorphOX™. Plattformen har utvecklats tillsammans med våra nasala överdosläkemedel OX124 och OX125. Plattformen har flera betydande fördelar för ett brett spektrum av produkter, såsom snabb upplösning och utmärkt stabilitet. Det är en mycket dynamisk plattform som kommer att utgöra grunden i Orexos läkemedelsutveckling under de kommande åren.

Under Q1 2021 beviljades ett nytt patent för OX124 av US Patent and Trademark Office (USPTO) som skyddar teknologin fram till 2039. Under Q2 2021 beviljades två nya patent som skyddar ZUBSOLV ® fram till 2032 av US Patent and Trademark Office (USPTO).

Orexo har bred kompetens i hela värdekedjan med fokus på farmaceutisk formulering, klinisk utveckling, registrering och produktion av läkemedel samt kommersialisering. Orexo arbetar med mycket kompetenta externa samarbetspartners för tillverkning av läkemedel för kommersiellt bruk, kliniska prövningar och tillverkning. Orexo samarbetar även med kontrakterade forskningslaboratorier för vissa moment i läkemedelsutvecklingen, till exempel kliniska studier.

Orexo har en projektstyrd organisation, där kompetenser sätts samman utifrån de olika projektens behov. Orexo har infört en uppförandekod för leverantörer som styr inköp av varor och tjänster och förtydligar kraven och förväntningar mellan Orexo och dess leverantörer. Alla nya potentiella leverantörer utvärderas utifrån uppförandekoden. Utvärderingen omfattar nyckelleverantörers hållbarhetsarbete och verksamhet.

Orexo hade vid årets slut 121 (138) anställda.

Styrelsen och verkställande direktören för Orexo AB (publ), organisations nummer 556500-0600, får härmed avge årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 1 januari–31 december 2021. Styrelsens säte är i Uppsala.

Väsentliga händelser

2021 har visat på framsteg på många fronter, med en förbättrad rörelsemarginal inom US Pharma, Digitala behandlingar (DTx) som prövat nya ersättningsvägar och lanserat nya kommersialiseringskoncept. För att öka medvetenheten och kunskapen kring MODIA™ inleddes en kampanj riktad till nuvarande ZUBSOLV ® -kunder.

Rättsliga tvister

Den 14 juli 2020 fick Orexos amerikanska dotterbolag ett föreläggande från amerikanska myndigheter att möjliggöra för myndigheterna att erhålla viss information rörande försäljning och marknadsföring av ZUBSOLV ® och andra buprenorfin-produkter. Orexo har ingen kunskap om bakgrunden till dessa förelägganden och samarbetar med de amerikanska myndigheterna för att säkerställa att de får den information de behöver och för att förstå omfånget av undersökningen.

Den 10 augusti 2020, meddelade bolaget mottagandet av ett paragraf IV-meddelande från Sun Pharmaceutical Industries Limited (”Sun”).# OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Enligt Sun har en Abbreviated New Drug Application (ANDA), lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, US Food and Drug Administration (FDA), där Sun söker godkännande för generika på ZUBSOLV ® innan Orexos patent, som är registrerade i ”Orange book”, löper ut. Som svar på ovan meddelande lämnade Orexo den 13 september 2020 in en stämningsansökan till den amerikanska distriktsdomstolen i New Jersey mot Sun. Stämningen förhindrar FDA från att godkänna Suns ANDA-ansökan under en period av 30 månader, eller tills dess en domstol finner att patenten är ogiltiga eller att Suns produkt inte gör intrång på patenten.

Orexo har för närvarande nio patent listade i ”Orange book” (patent nr. 8,470,361; 8,658,198; 8,940,330; 9,259,421; 9,439,900; 10 874 661; 10 946 010; 11 020 387 och 11 020 388) vilka löper ut under perioden december 2027, till september 2032. Samtliga nio listade patent ingår i patenttvisten mot Sun, som hålls i den amerikanska distriktsdomstolen i New Jersey.

ZUBSOLV ® US marknadsuppdatering

Covid 19-pandemin fortsatte att utmana verksamheten under 2021 då möjligheten att mötas direkt med förskrivande läkare, vårdgivare och andra kunder förblev kraftigt begränsade jämfört med före pandemin. Planeringen för kommersialiseringen av ZUBSOLV ® fortsatte att påverkas på grund av covid-19 i USA, då många delstater fortsatte att införa restriktioner och nedstängningar vid olika tidpunkter, vilket kraftigt minskade möjligheten att interagera med kunder. Möjligheten för säljkåren att mötas på plats hos vårdgivare har förbättrats, däremot inte möjligheten till fysiska möten med de förskrivande läkarna, även om restriktionerna började lätta i mitten av 2021.

Trots begränsningar visade ZUBSOLV ® en måttlig nedgång jämfört med föregående år på de prissubventionerade öppna läkemedelslistorna på marknaden. De tidigare exklusiva kontrakten med höga rabatter samt kontant- segmenten på marknaden har haft fortsatt nedgång. Det har även skett en fortsatt förbättring av ZUBSOLV ® :s marknadstillgång, då den tredje största Medicaid-delstaten, Kentucky, började subventionera ZUBSOLV ® i mitten av 2021.

Finansiell utveckling

Koncernens resultaträkning i korthet

	2021	2020
Nettoomsättning	565,0	663,6
Kostnader för sålda varor	–78,9	–65,6
Bruttoresultat	486,1	598,0
Försäljningskostnader	–280,4	–286,6
Administrationskostnader	–151,5	–102,8
Forsknings- och utvecklingskostnader	–272,3	–224,9
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader	4,0	–3,6
Rörelseresultat	–214,1	–19,9
Finansiella poster – netto	–8,4	–18,4
Resultat före skatt	–222,5	–38,3
Skatt	–1,0	–46,1
Periodens resultat	–223,5	–84,4

Intäkter

Nettoomsättning

Nettoomsättningen fördelar sig enligt följande:

	2021	2020
ZUBSOLV ® US försäljning produkter	522,7	623,3
US Pharma – total	522,7	623,3
Digital Therapeutics (DTx) försäljning produkter	1,1	0,0
Digital Therapeutics (DTx) – total	1,1	0,0
Abstral ® – royalty	32,1	29,7
Edluar ® – royalty	9,1	10,4
ZUBSOLV ® – ex US	0,0	0,1
HQ & Pipeline – total	41,2	40,2
Total	565,0	663,6

Kommersiella produkter

Under året uppgick de totala intäkterna till SEK 565,0 miljoner (663,6). Minskningen är hänförlig till lägre intäkter avseende ZUBSOLV ® i USA. Intäkterna från ZUBSOLV ® i USA uppgick till SEK 522,7 miljoner (623,3), 16 procent lägre än föregående år. Den amerikanska marknaden för buprenorfin/naloxon produkter växte med 7,5% och bromsades temporärt av covid-19.

Inom betalargruppen Commercial hade ZUBSOLV ® under 2021 så gott som full universiell täckning. Den totala kommersiella volymen minskade på grund av att United Healthcares tillskott av generika på läkemedelslistorna där ZUBSOLV ® tidigare varit exklusiv. ZUBSOLV ® visade dock på tillväxt i de nationella läkemedelslistorna för de två stora så kallade Pharmacy Benefit Managers (PBM); CVS Caremark och Express Scripts.

Inom det offentliga betalarsegmentet var Ohio, Wisconsin, Colorado och Louisiana Medicaid de viktigaste drivkrafterna för ZUBSOLV ® - tillväxten, där Louisiana utnyttjade den förbättrade positionen på läkemedelslistorna under 2021. Sammantaget minskade ZUBSOLV ® :s offentliga volym på grund av tillskottet av generika till tidigare exklusiva Humana Medicare, samt förlust av tillgången i New York Medicaids CDPHP och IHA. ZUBSOLV ® s volym inom Open Medicaid växte dock. Under 2021 växte det öppna kommersiella segmentet på marknaden, där ZUBSOLV ® har den största marknadstillgången, i en högre takt jämfört med planer där ZUBSOLV ® inte är prissubventionerad.

Säljinsatser inom digitala behandlingar (DTx) har fokuserat på att kartlägga olika ersättningsvägar och kommersiella koncept. Redovisade intäkter under året uppgick till SEK 1,1 miljoner och förutbetalda intäkter till SEK 0,2 miljoner.

Royalty för Abstral ® under året uppgick till totalt SEK 32,1 miljoner (29,7). Royalty för försäljning i Europa mottogs fram till den 31 december 2019 då det europeiska kontraktet med Kyowa Kirin löpte ut. Patent för Abstral ® gick ut i oktober på alla marknader utom i Japan och Australien där de är giltiga fram till september 2024.

Royaltyintäkter från Edluar ® uppgick under året till SEK 9,1 miljoner (10,4).

Kostnader och resultat

Kostnader för sålda varor

Kostnader för sålda varor uppgick till SEK 78,9 miljoner (65,6), varav US Pharma avser SEK 67,5 (61,0) miljoner. Royalties och tekniska infrastrukturskostnader för DTx uppgick till SEK 11,0 miljoner (4,6).

Försäljningskostnader

Försäljningskostnaderna uppgick till SEK 280,4 miljoner (286,6). Minskningen är hänförlig till lägre försäljningskostnader inom US Pharma.

Administrationskostnader

Administrationskostnaderna uppgick till SEK 151,5 miljoner (102,8). Den högre kostnadsnivån under 2021 förklaras av högre juridiska kostnader relaterade till skydd av immateriella rättigheter och patenttvist.

Forsknings- och utvecklingskostnader

Forsknings- och utvecklingskostnaderna uppgick till SEK 272,3 miljoner (224,9) och är hänförlig till ökade kostnader för kliniska tester av MODIA™ och OX124.

Övriga intäkter och kostnader

Övriga intäkter och kostnader uppgick till SEK 4,0 miljoner (–3,6) och avser framför allt valutakursvinster vid omvärdering av balansposter i utländsk valuta i moderbolaget, framför allt i USD.

Avskrivningar

Avskrivningar uppgick till SEK 53,0 miljoner (38,9). Ökningen förklaras huvudsakligen av amortering av delmålsbetalningar för DTx samt avskrivningar av företagsplattformen för DTx. Detta innefattar även amortering av tidigare aktiverade R&D kostnader relaterade till ZUBSOLVs induktionsetikett.

Finansnetto

Finansnettot uppgick till SEK –8,4 miljoner (–18,4) och är framför allt hänförligt till positiv orealiserad växelkurspåverkan om SEK 25,0 miljoner vilket härrör till moderbolagets bankkonton i utländsk valuta, framför allt i USD, som delvis kompenseras för genom högre kostnader för företagsobligationen om SEK 14,3 miljoner, samt lägre ränteintäkter på bankkonton i USA om SEK 0,8 miljoner.

Inkomstskatt

Inkomstskatten för året uppgick till SEK –1,0 miljoner (–46,1). Minskningen är hänförligt till en minskning av moderbolagets skattefordran om SEK –49,0 m som justerades 2020 samt en negativ justering av uppskjuten skatt hänförlig till temporära skillnader om SEK –1,2 m (2,9). Orexo utför regelbundna bedömningar av bolagets uppskjutna skattefordran och genomför justeringar enligt krav i IAS 12.

Resultat

Rörelseresultatet uppgick till SEK –223,5 miljoner (–84,4).

Segmentsrapportering

Orexo-koncernen har sin verksamhet i Sverige och USA. Från och med Q1 2020 följs verksamheten upp via segmenten US Pharma, Digitala behandlingar (DTx) och HQ & Pipeline. Se not 6.

US Pharma

US Pharmas nettoomsättning uppgick till SEK 522,7 miljoner (623,3). Minskningen inom US Pharmas intäkter är hänförlig till lägre efterfrågan på grund av konkurrens inom tidigare exklusiva planer samt nedgång inom segmentet Commercial till följd av samhällets påverkan av covid-19. Lägre justering avseende upplupna produktreturer kompenserades delvis genom förbättrad prissättning. Ofördelaktiga valutakurser har även haft en negativ påverkan. I lokal valuta uppgick US Pharmas nettoomsättning till USD 60,9 miljoner (67,6). EBIT bidraget från US Pharma uppgick till SEK 278,2 miljoner (331,2), vilket motsvarar en rörelsemarginal om 53,2 procent (53,1). Minskningen är hänförlig till lägre försäljning och bruttovinst som delvis kompenseras av lägre driftskostnader.

Digitala behandlingar (DTx)

Försäljningsaktiviteterna under kvartalet har fokuserat på att testa nya ersättningsvägar och kommersiella koncept. Redovisad nettoomsättning uppgick till SEK 1,1 miljoner och uppskjuten intäkt till SEK 0,2 miljoner. EBIT uppgick till SEK –249,7 miljoner (–175,4). Ökningen är hänförlig till kostnader i samband med uppbyggnad av verksamheten samt den fortsatta lanseringen av vorvida ® och deprexis ® .

HQ & Pipeline

Nettoomsättning från övriga produkter uppgick till SEK 41,2 miljoner (40,2), huvudsakligen hänförligt till en minskad royalty för Edluar ® som uppgick till SEK 9,1 miljoner (10,4). Royalty för Abstral ® uppgick till SEK 32,1 miljoner (29,7). EBIT uppgick till SEK –242,6 miljoner (–175,8), framför allt hänförligt till högre kostnader för kliniska studier för MODIA™, OX124 samt högre juridiska kostnader för patenttvister.

Finansiell ställning

Likvida medel uppgick per den 31 december 2021 till SEK 504,1 miljoner (505,3) och räntebärande skulder till SEK 492,3 miljoner (224,5). De räntebärande skulderna avser i sin helhet företagsobligationer. Under året utnyttjade Orexo sin rätt till förtida inlösen av företagsobligationen 2017/2021 i sin helhet samt emitterade seniora icke-säkerställda obligationer om SEK 500 miljoner, inom ett ramverk om SEK 1000 miljoner (”Obligationerna”). Obligationerna förfaller slutligt till betalning i februari 2025. Obligationerna löper med en rörlig ränta om 3 månader Stibor +375 bps per år.# FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Negativt kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick för året till SEK –229,0 miljoner (16,8), drivet av förändringar i rörelseresultatet. Det egna kapitalet per den 31 december 2021 uppgick till SEK 349,6 miljoner (558,5) och soliditeten var 27,4 procent (45,3). Den nuvarande kassapositionen möjliggör för Orexo fortsätta investera i DTx och OX124.

Investeringar

Bruttoinvesteringar i materiella och immateriella anläggnings tillgångar uppgick till SEK 52,9 miljoner (189,8). De lägre investeringarna är framför allt hänförliga till en betalning av en ej återbetalningsbar delmålsbetalning för deprexis ® och MODIA™, investeringar i företagsplattformen för DTx samt utrustning till forsknings- och utvecklingsverksamheten under 2020.

Moderbolaget

Moderbolagets verksamhet består av Affärsutveckling, FoU, Global Lifecycle Management, Global Regulatory, Supply Chain och Group Business Support. Nettoomsättningen uppgick till SEK 365,9 miljoner (446,4), varav försäljning inom koncernen uppgick till SEK 324,7 miljoner (406,2). Resultatet efter finansiella poster var SEK –219,8 miljoner (–23,5), huvudsakligen hänförligt till investeringar inom DTx och forsknings- och utvecklingsverksamheten. Likvida medel i moderbolaget uppgick per den 31 december 2021 till SEK 444,5 miljoner (361,3).

Utsikter för 2022

• På grund av den pågående pandemin kommer buprenorfin/naloxon marknaden visa en tillväxttakt i linje med 2021, och nå en nivå på 5–8 procent
• Nettoförsäljning från ZUBSOLV ® kommer minska svagt i H1 mot H2 2021. I H2 ökar nettoförsäljningen från ZUBSOLV ® mot H1.
• OPEX kommer vara i linje med 2021. R&D kostnader ökar medan försäljningskostnader minskar.
• Marginalen för US Pharma EBIT överstiger 50 procent

Så länge covid-19 pandemin pågår är den finansiella prognosen förknippad med ökad osäkerhet. Prognosen baseras på valutakurser per december 2021.

Risker

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Väsentliga risker är i allt väsentligt desamma för moderbolaget och koncernen. Riskerna kan delas in i finansiella och operationella. De finansiella riskerna beskrivs i Not 3 på sidorna 75–76. Nedan beskrivs övergripande de operationella riskerna hänförliga till forskning och utveckling, produktion, försäljning samt övriga risker. För ytterligare information avseende de finansiella riskerna, se not 3.

Marknadsrisker

Orexos huvudsakliga marknadsrisker är prispress, begränsade pris-subventioner samt lansering av nya konkurrerande produkter. För ZUBSOLVs framgång i USA är det av största vikt att ZUBSOLV ® har tillgång till patienter och erhåller prissubvention i nivå med konkurrenterna. Eftersom den amerikanska betalarstrukturen och försäkringssystemet är stort och komplext har Orexo etablerat ett eget team med erfarna medarbetare vars enda uppgift är att förbättra ZUBSOLVs prissubvention. Betalarna utvärderar konstant sina läkemedelslistor vilket kan leda till omfattande förändringar i tillgången till ZUBSOLV ® . Orexos produkter säljs på en konkurrensutsatt marknad, med konkurrens från både andra läkemedel och andra behandlingsmetoder, och lanseringen av nya produkter av konkurrenter är en inneboende marknadsrisk. På samtliga marknader för Orexos läkemedel pågår en intensiv utveckling av nya och förbättrade behandlingar, vilka kan visa sig ha en bättre klinisk effekt än dagens. Orexo arbetar kontinuerligt med att proaktivt analysera dessa risker och utveckla handlingsplaner för alternativa marknadsscenarios. Detta görs tillsammans med lokal extern expertis.

Kommersialiseringsrättigheterna i förhållande till flera av koncernens övriga läkemedel och digitala behandlingar innehas av koncernens olika partners. Koncernen är därmed beroende av att upprätthålla aktuell distribution och arrangemang för kommersialisering för produkterna. Det finns en risk för att sådana arrangemang avseende kommersialisering avslutas och att koncernen inte har möjlighet att ersätta det partnerskapet i rätt tid eller inte alls, vilket i sin tur kan leda till förlorade affärsmöjligheter, försenade leveranser och ökade kostnader. Utöver det är koncernen beroende av tredjepartpartnerskap för att marknadsföra och distribuera produkterna, genomföra kliniska prövningar samt utveckla och tillverka vissa produkter vilka använder sig av emittentens innovativa läkemedelsplattformar. Skulle dessa tredje parter inte kunna uppfylla dess avtalsenliga skyldigheter gentemot koncernen, oavsett om de är finansiella eller operationella, inte kunna uppfylla satta tidsfrister eller förväntade nivåer av kvalitet och precision kunna resultera i att koncernens marknadsföringsaktiviteter och kliniska prövningar förlängs, försenas eller avslutas. Eventuella fel från sådana partners skulle negativt påverka koncernens förmåga att utveckla, kommersialisera och licensiera sina produkter, vilket i sin tur skulle ha en negativ påverkan på emittentens verksamhet och verksamhetsresultat. Bolaget anser att sannolikheten för ovanstående risker att inträffa är medium. Om riskerna skulle realiseras anser emittenten att den potentiella negativa effekten anses vara låg.

FoU når inte förväntade resultat

Utveckling av ett nytt läkemedel är till sin natur en komplicerad och riskfylld process som kräver betydande finansiella resurser. Orexos strategi är att ta fram förbättrade läkemedel till en lägre kostnad, på kortare tid och till lägre risk genom att kombinera redan kända substanser med egenutvecklade teknologier. Processen styrs av en multidisciplinär organisation som hanterar samtliga kritiska frågeställningar under utvecklingsprocessen fram till en godkänd produkt. Då Orexo är en relativt liten organisation, krävs att fokus ligger på ett fåtal prioriterade projekt med stor marknadspotential. Utvecklingen av dessa prioriterade projekt mot godkänd produkt kan komma att misslyckas eller försenas på grund av flera faktorer, som:

• ogynnsamma resultat i kliniska prövningar,
• misslyckande att få de myndighetsgodkännanden som krävs för försäljning av läkemedelsprodukten,
• ändrade krav hos de regulatoriska myndigheterna.

Under 2021 har utvecklingsorganisationen fokuserat på att utveckla pipelinen av interna utvecklingsprojekt. Som ett resultat kunde Orexo i kvartalsrapporten för fjärde kvartalet offentliggöra positiva studieresultat från den registreringsgrundande studien för OX124, ett högdosutläkemedel vid överdoser. Under samma kvartal informerade Orexo dessutom om en ny plattform för läkemedelsformulering, amorphOX™, som har utvecklats tillsammans med våra nasala överdosläkemedel OX124 och OX125. Under Q1 2021 beviljades ett nytt patent för OX124 av US Patent and Trademark Office (USPTO) som skyddar teknologin fram till 2039. Under Q2 2021 beviljades två nya patent som skyddar ZUBSOLV ® fram till 2032 av US Patent and Trademark Office (USPTO).

Svårigheter att erhålla och skydda patent

Att kunna erhålla och upprätthålla patent och andra immateriella rättigheter som skyddar Orexos teknologier och produkter är en viktig del i Orexos förmåga att skapa långsiktigt värde för aktieägare. Att erhålla patent relaterade till läkemedel är en komplex process som involverar såväl vetenskaplig som legal kompetens. Även om ett patent beviljats kan det senare komma att utmanas rättsligt, förklaras ogiltigt eller komma att kringgås, vilket kan begränsa Orexos möjlighet att marknadsföra sina nya produkter.

Den 10 augusti 2020, meddelade bolaget mottagandet av ett paragraf IV-meddelande från Sun Pharmaceutical Industries Limited (”Sun”). Enligt Sun har en Abbreviated New Drug Application (ANDA), lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, US Food and Drug Administration (FDA), där Sun söker godkännande för generika på ZUBSOLV ® innan Orexos patent, som är registrerade i ”Orange book”, löper ut. Som svar på ovan meddelande lämnade Orexo den 13 september 2020, in en stämningsansökan till den amerikanska distriktsdomstolen i New Jersey mot Sun. Stämningen förhindrar FDA från att godkänna Suns ANDA-ansökan under en period av 30 månader, eller tills dess en domstol finner att patenten är ogiltiga eller att Suns produkt inte gör intrång på patenten. Orexo har för närvarande nio patent listade i ”Orange book” (patent nr. 8 470 361; 8 658 198; 8 940 330; 9 259 421; 9 439 900; 10 874 661; 10 946 010; 11 020 387 och 11 020 388) vilka löper ut under perioden december 2027, till september 2032. Samtliga nio listade patent ingår i patenttvisten mot Sun, som hålls i den amerikanska distriktsdomstolen i New Jersey.

Produktionsprocessen

Produktion och förpackning av Orexos produkter utförs idag enbart av externa partners. ZUBSOLV ® tillverkas och förpackas av tredje parts leverantörer i USA och arbetet med tillverkning och förpackning utvärderas noggrant utifrån Orexos uppförandekod. Det ställs höga krav på metoder och processer som måste möta ”Good Manufacturing Practice” (GMP). Orexo utvärderar löpande uppfyllandet av GMP såväl internt som hos samtliga strategiska underleverantörer. Orexo och dess underleverantörer kan komma att inspekteras av olika tillståndsgivande myndigheter. Orexos produktion omfattar högpotenta kontrollerade substanser. För dessa finns strikta regler och lagar vad gäller tillverkning, lagerhållning, hantering, frakt, import och export samt avfallshantering. Tillgången till läkemedelssubstanser kan vara osäker och medföra långa leveranstider. Orexo måste därför tidigt säkerställa tillgången till dessa substanser. För att säkerställa leveransen av produkterna som är kritiska för patienterna måste Orexo ha ett betydande lager av ZUBSOLV ® . Höga lagernivåer medför en risk för nedskrivningar av utgångna produkter. Orexo arbetar löpande med att minimera denna risk genom att anpassa lagret till efterfrågan, samt genom arbetet med att förbättra produkternas hållbarhet.# Påverkan av politiska och regulatoriska beslut

Läkemedelsmarknaden är i stor utsträckning påverkad av politiska beslut som kan påverka exempelvis ersättningsnivåer för läkemedelskostnader och begränsning av förskrivning av produkter. Marknaden för kontrollsubstanser är under särskilt sträng övervakning och myndighetskontroll som kan ändra marknadsförutsättningarna med nya policies och lagstiftning.

Beroende av nyckelpersoner

Orexo är beroende av ett antal nyckelpersoner inom en rad olika områden. Förmågan att rekrytera och behålla kvalificerad personal är av mycket stor vikt för att säkerställa att adekvat kompetens finns i bolaget.

Risker relaterade till covid-19

Den nuvarande risken, enligt bolaget, är att det kan orsaka problem i utvecklingskedjan vilket skulle kunna resultera i oväntade förseningar för läkemedelsprojekten. Just nu arbetar bolaget tillsammans med flera parter i olika länder för att undvika leveransförseningar. Inom andra operationella områden, såsom varuförsörjningskedjan och försäljning, ser Orexo att påverkan på verksamheten är begränsad. Från ett finansiellt perspektiv räknar bolaget i nuläget att covid-19 kommer ha ingen alternativt begränsad påverkan, både på finansiering och utveckling.

Personal

Orexo erbjuder en dynamisk och innovativ arbetsplats. Bolaget arbetar för en miljö där medarbetarna respekterar varandras åsikter, kunnande och beslut. På Orexo får medarbetarna ta stort eget ansvar och allas bidrag räknas. Vid periodens utgång hade Orexo 121 anställda.

Hållbar styrning och riktlinjer

Företaget har upprättat en hållbarhetsrapport i enlighet med den svenska Årsredovisningslagen och i enlighet med rapporteringsprinciperna i Förenta Nationernas Global Compact. Se sidorna 34–50.

Ersättningar

Riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare¹

Dessa riktlinjer omfattar ledande befattningshavare i Orexo AB (publ) ("Orexo" eller "bolaget"). Med ledande befattningshavare avses styrelseledamöter, verkställande direktören samt övriga personer i bolagsledningen, vilken bestod av sex personer i slutet av 2021. Riktlinjerna är framåtblickande, vilket innebär att de ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar som görs i redan avtalade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2022. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman. Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får vederbörliga anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses.

Riktlinjernas främjande av bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet

Bolagets affärsstrategi är följande. Orexo har utvecklats från ett FoU-bolag till ett lönsamt fullt integrerat specialistläkemedelsbolag med egen kommersiell verksamhet i USA. Från en stark operationell och finansiell plattform siktar bolaget på att bli ledande inom området för substanssyndrom. För att nå dit ska den kommersiella verksamheten breddas genom verksamhetsutveckling, M&A samt lansering av patentskyddade läkemedel och digital terapi.

Orexos mål och strategier framåt är att bredda den kommersiella plattformen i USA för att skapa synergier och öka försäljning, ytterligare öka den amerikanska verksamhetens utveckling och bidrag till EBIT samt att inom tre år lansera minst en ny produkt från pipeline.

En framgångsrik implementering av bolagets affärsstrategi och tillvaratagandet av bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekrytera och behålla kvalificerade medarbetare. För detta krävs att bolaget kan erbjuda konkurrenskraftig ersättning. Dessa riktlinjer möjliggör att ledande befattningshavare kan erbjudas en konkurrenskraftig totalersättning.

I bolaget har inrättats långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram. De har beslutats av bolagsstämman och omfattas därför inte av dessa riktlinjer. Av samma skäl omfattas inte heller de långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogrammen för vissa ledande befattningshavare och nyckelanställda inom Orexo-koncernen respektive anställda i Group Management Team och US Leadership Team som styrelsen föreslagit att årsstämman 2022 ska anta. De föreslagna programmen innefattar liknande prestationskrav som för 2021 som gäller för befintliga program för ledande befattningshavare och nyckelanställda.

Nuvarande program omfattar vissa ledande befattningshavare och nyckelanställda inom Orexo-koncernen. De prestationskrav som används för att bedöma utfallet av programmen har en tydlig koppling till affärsstrategin och därmed till bolagets långsiktiga värdeskapande, inklusive dess hållbarhet. Dessa prestationskrav innefattar för närvarande ökning av aktiekursen, överträffande av visst index eller uppfyllande av vissa finansiella och rörelsemässiga mål, och därmed organisk tillväxt och produktutveckling. Programmen uppställer vidare krav på viss innehavstid.

Rörlig kontantersättning som omfattas av dessa riktlinjer ska syfta till att främja bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet.

Formerna av ersättning m.m.

Orexo ska erbjuda marknadsmässiga villkor som gör att bolaget kan rekrytera och behålla kompetent personal. Ersättningen till ledande befattningshavare ska bestå av fast lön, rörlig ersättning, långsiktiga incitamentsprogram, pension och andra sedvanliga förmåner. Ersättningen baseras på individens engagemang och prestation i förhållande till i förväg uppställda mål, såväl individuella som gemensamma mål för hela bolaget. Utvärdering av den individuella prestationen sker kontinuerligt.

Den fasta lönen omprövas som huvudregel en gång per år och ska beakta individens kvalitativa prestation. Den fasta lönen för ledande befattningshavare ska vara marknadsmässig.

Ledande befattningshavare kan erbjudas kontantbonusar. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning ska kunna mätas under en period om ett år. Den rörliga ersättningen ska beakta individens ansvarsnivå och grad av inflytande. Storleken på den rörliga ersättningen baseras på individens procentuella uppfyllelse av förutbestämda och mätbara mål som kan vara finansiella eller icke-finansiella. De kan också utgöras av individanpassade kvantitativa eller kvalitativa mål. Kriterierna ska vara utformade så att de främjar bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, genom att exempelvis ha en tydlig koppling till affärsstrategin eller främja befattningshavarens långsiktiga utveckling.

När mätperioden för uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning avslutats ska bedömas/fastställas i vilken utsträckning kriterierna uppfyllts. Ersättningsutskottet ansvarar för bedömningen av rörlig kontantersättning till verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare. Såvitt avser finansiella mål ska bedömningen baseras på den av bolaget senast offentliggjorda finansiella informationen.

Den rörliga ersättningen ska maximalt uppgå till 40 procent av den fasta årliga kontantlönen för den verkställande direktören, upp till 30 procent av den fasta årliga kontantlönen för övriga ledande befattningshavare i Sverige samt upp till 60 procent av den fasta årliga kontantlönen för ledande befattningshavare anställda i det amerikanska dotterbolaget. Huvuddelen av den rörliga ersättningen ska baseras på försäljningsutvecklingen och de finansiella resultaten på koncern- och dotterbolagsnivå. Procentandelen i förhållande till anställda i USA reflekterar dotterbolagets betydelse för koncernens resultat samt det faktum att den amerikanska arbetsmarknaden efterfrågar en ökad andel rörlig ersättning för att attrahera och behålla nyckelanställda.

Styrelsen ska därutöver ha möjlighet att tilldela ledande befattningshavare ytterligare rörlig ersättning av engångskaraktär när styrelsen finner det lämpligt. Sådan tilldelning av engångskaraktär får efter sammanläggning med annan tilldelad rörlig ersättning maximalt uppgå till 70 procent av den fasta årliga kontantlönen.

Verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare omfattas av avgiftsbestämda pensionsplaner, innefattande sjukförsäkring. Rörlig kontantersättning ska inte vara pensionsgrundande förutom i den mån så följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser som är tillämpliga på befattningshavaren. Pensionspremierna som betalas av bolaget till verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare får maximalt uppgå till 20 procent av den fasta årliga kontantlönen.

Anställningsavtalet med den verkställande direktören får sägas upp med sex månaders uppsägningstid. Anställningsavtal för övriga ledande befattningshavare kan sägas upp med mellan noll och sex månaders uppsägningstid. Den verkställande direktören är, om bolaget avslutar anställningen, berättigad till avgångsvederlag motsvarande sex månadslöner. Avgångsvederlag vid uppsägning från bolagets sida för övriga ledande befattningshavare uppgår till mellan tre till tolv månadslöner. Vid uppsägning från den ledande befattningshavarens sida föreligger ingen rätt till avgångsvederlag.

Därutöver kan ersättning för eventuellt åtagande om konkurrensbegränsning utgå. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare befattningshavaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen ska baseras på den fasta kontantlönen vid tidpunkten för uppsägningen och utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket ska vara högst 12 månader efter anställningens upphörande.

Ledande befattningshavare får tillerkännas andra sedvanliga förmåner, såsom tjänstebil och resor mellan bostadsorten och arbetsplatsen.

¹ Riktlinjerna antogs av bolagsstämman den 13 april 2021 och är framåtblickande.

58 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSESådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 20 procent av den fasta årliga kontantlönen. Styrelsen har rätt att, om den i ett enskilt fall bedömer att det är motiverat, uppdra åt styrelseledamot att utöver styrelseuppdraget utföra arbete för bolaget, varvid ledamoten får tillerkännas skälig ersättning. Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får, såvitt avser pensionsförmåner och andra förmåner, vederbörliga anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses. För befattningshavare vilka är stationerade i annat land än sitt hemland får ytterligare ersättning och andra förmåner utgå i skälig omfattning med beaktande av de särskilda omständigheter som är förknippade med sådan utlandsstationering, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses. Sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 30 procent av den fasta årliga kontantlönen.

Lön och anställningsvillkor för anställda
Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställningsvillkor för bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa.

Beslutsprocessen för att fastställa, se över och genomföra riktlinjerna
Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. I utskottets uppgifter ingår att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera program för rörliga ersättningar för bolagsledningen, tillämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättningsutskottets ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte verkställande direktören eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna.

Avvikelser från riktlinjerna
Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna.

Största aktieägare
Vid periodens utgång hade Orexo en aktieägare med ett innehav överstigande mer än 10 procent av totala antal aktier; Novo Holding A/S, 27,8 procent, med 9 643 184 aktier.

Antal aktier
Totala antal aktier uppgår till 34 710 639 (inklusive återköpta aktier) i bolaget, vilket motsvarar 34 710 639 röster.

Förslag till behandling av balanserad vinst
Till årsstämmans förfogande finns följande vinstmedel:

SEK tusen
Överkursfond	1 187 617
Balanserad förlust	–966 843
Årets resultat	–219 762
Summa	1 012

Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel om SEK 1 012 tusen balanseras i ny räkning.

Bolagsstyrning
Information om Orexos tillämpning av svensk kod för bolagsstyrning med mera framgår av bolagsstyrnings rapporten på sidan 101.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 59 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Resultaträkning
| SEK miljoner | 2021 | 2020 | 2019 | 2018 | 2017 |
| :---------------------------- | :----- | :----- | :----- | :----- | :----- |
| Nettoomsättning | 565,0 | 663,6 | 844,8 | 783,1 | 643,7 |
| Kostnad sålda varor | –78,9 | –65,6 | –105,6 | –171,8 | –164,4 |
| Bruttoresultat | 486,1 | 598,0 | 739,2 | 611,4 | 479,3 |
| Försäljningskostnader | –280,4 | –286,6 | –191,9 | –191,4 | –190,5 |
| Administrationskostnader | –151,5 | –102,8 | –139,6 | –166,7 | –96,1 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | –272,3 | –224,9 | –181,3 | –166,8 | –134,2 |
| Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader | 4,0 | –3,6 | 4,8 | 9,3 | –1,1 |
| Rörelseresultat | –214,1 | –19,9 | 231,2 | 95,8 | 57,4 |
| Finansnetto | –8,4 | –18,4 | –3,3 | –3,6 | –27,7 |
| Resultat efter finansiella poster | –222,5 | –38,3 | 227,9 | 92,2 | 29,7 |
| Inkomstskatt | –1,0 | –46,1 | –8,8 | 45,7 | –6,5 |
| Årets resultat | –223,5 | –84,4 | 219,1 | 137,9 | 23,2 |

Balansräkning
| SEK miljoner | 2021 | 2020 | 2019 | 2018 | 2017 |
| :-------------------------------- | :----- | :----- | :----- | :----- | :----- |
| Immateriella anläggningstillgångar | 248,9 | 252,8 | 113,9 | 103,9 | 121,0 |
| Materiella anläggningstillgångar | 65,9 | 47,3 | 22,0 | 20,0 | 20,1 |
| Nyttjanderättstillgångar | 59,2 | 67,8 | 57,0 | 0,0 | 0,0 |
| Uppskjuten skattefordran | 33,4 | 32,7 | 85,5 | 92,8 | 28,3 |
| Övriga finansiella anläggningstillgångar | 0,8 | 0,7 | 1,4 | 10,4 | 7,1 |
| Varulager | 92,3 | 108,4 | 131,8 | 173,6 | 250,2 |
| Kundfordringar | 214,0 | 165,2 | 233,8 | 264,5 | 218,4 |
| Övriga omsättningstillgångar | 55,2 | 52,6 | 38,8 | 31,6 | 30,9 |
| Kassa och bank | 504,1 | 505,3 | 816,8 | 589,8 | 327,9 |
| Summa tillgångar | 1 273,7 | 1 232,9 | 1 501,1 | 1 286,7 | 1 003,9 |
| Eget kapital | 349,6 | 558,5 | 706,4 | 476,1 | 329,1 |
| Räntebärande skulder | 492,3 | 291,0 | 344,3 | 320,6 | 319,1 |
| Icke-räntebärande skulder och avsättningar | 431,7 | 383,4 | 450,3 | 489,9 | 355,7 |
| Summa eget kapital och skulder | 1 273,7 | 1 232,9 | 1 501,1 | 1 286,7 | 1 003,9 |

Finansiell utveckling i sammandrag – Koncernen 60 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Kassaflöde
| SEK miljoner | 2021 | 2020 | 2019 | 2018 | 2017 |
| :------------------------------------------------ | :----- | :----- | :----- | :----- | :----- |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital | –245,5 | –35,2 | 252,5 | 127,9 | 110,3 |
| Kassaflöde från förändring av rörelsekapital | 16,5 | 52,0 | 34,5 | 114,1 | 36,3 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | –229,0 | 16,8 | 287,0 | 242,0 | 146,6 |
| Förvärv av materiella, immateriella och finansiella anläggningstillgångar | –52,9 | –189,7 | –32,0 | –6,2 | –1,6 |
| Återbetalning av finansiella anläggningstillgångar | – | 0,6 | 9,5 | – | – |
| Kassaflöde efter investeringsverksamheten | –281,9 | –172,3 | 264,6 | 235,8 | 145,0 |
| Amortering av lån | –239,5 | –84,0 | –55,8 | – | –404,7 |
| Upptagna lån | 490,1 | – | – | – | 319,2 |
| Nyemissioner | – | – | 2,0 | 0,1 | 0,1 |
| Återköp av aktier | – | –27,3 | – | –0,1 | – |
| Årets kassaflöde | –31,2 | –283,7 | 210,8 | 235,8 | 59,6 |
| Likvida medel, vid årets slut | 504,1 | 505,3 | 816,8 | 589,8 | 327,9 |

Övriga nyckeltal
| | 2021 | 2020 | 2019 | 2018 | 2017 |
| :----------------------------- | :----- | :----- | :----- | :----- | :----- |
| Rörelsemarginal, % | –37,9 | –3,0 | 27,4 | 12,2 | 8,9 |
| Avkastning på eget kapital, % | –49,2 | –13,3 | 37,1 | 34,3 | 7,3 |
| Nettoskuldsättning, SEK miljoner 1 | –11,7 | –280,8 | –527,2 | –269,2 | –8,8 |
| Skuldsättningsgrad, % | 140,8 | 40,2 | 41,0 | 67,3 | 97,0 |
| Soliditet, % | 27,4 | 45,3 | 47,1 | 37,0 | 32,8 |
| Antal aktier, före utspädning | 34 319 649 | 34 398 815 | 34 621 646 | 34 560 456 | 34 540 271 |
| Antal aktier, efter utspädning | 34 319 649 | 34 398 815 | 35 348 484 | 35 095 980 | 34 650 835 |
| Resultat per aktie, före utspädning, kr | –6,51 | –2,45 | 6,33 | 3,99 | 0,67 |
| Resultat per aktie, efter utspädning, kr | –6,51 | –2,45 | 6,20 | 3,93 | 0,67 |
| Antal anställda vid periodens slut | 121 | 138 | 127 | 129 | 90 |
| Eget kapital, SEK miljoner | 349,6 | 558,5 | 706,4 | 476,1 | 329,1 |
| Sysselsatt kapital, SEK miljoner | 841,9 | 783,0 | 996,0 | 796,7 | 648,2 |
| Rörelsekapital, SEK miljoner | –18,8 | –50,5 | –56,7 | –13,7 | 149,6 |

För alternativa nyckeltal se definitioner och avstämning av nyckeltal sidan 99.
1 Nettoskuldsättning beräknad exklusive leasing.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 61 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Finansiella rapporter och noter
Koncernens resultaträkning ...................63
Koncernens rapport över totalresultatet ........................................... 63
Koncernens balansräkning ...................64
Koncernens förändringar i eget kapital .............................................65
Koncernens kassaflödesanalys ............66
Moderbolagets resultaträkning ............67
Moderbolagets rapport över totalresultatet ...........................................67
Moderbolagets balansräkning .............68
Moderbolagets förändring i eget kapital .............................................69
Moderbolagets kassaflödesanalys ......70
Noter .......................................................... 71
Styrelsens och verkställande direktörens försäkran .............................94
Revisionsberättelse ................................. 95
Avstämning och definitioner av nyckeltal ...............................................99

62 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 FINANSIELLA RAPPORTER

Koncernens resultaträkning
| SEK miljoner | Noter | 2021 | 2020 |
| :------------------------------------------------------- | :---- | :----- | :----- |
| Nettoomsättning | 5 | 565,0 | 663,6 |
| Kostnad sålda varor | 7 | –78,9 | –65,6 |
| Bruttoresultat | | 486,1 | 598,0 |
| Försäljningskostnader | 7, 9, 10, 31 | –280,4 | –286,6 |
| Administrationskostnader | 7, 9, 10, 29, 31 | –151,5 | –102,8 |
| Forsknings– och utvecklingskostnader | 7, 9, 10, 31 | –272,3 | –224,9 |
| Övriga intäkter | 8, 11 | 10,9 | 17,6 |
| Övriga kostnader | 7, 11 | –6,9 | –21,2 |
| Rörelseresultat | | –214,1 | –19,9 |
| Finansiella intäkter | 12 | 38,3 | 60,7 |
| Finansiella kostnader | 12 | –46,7 | –79,1 |
| Resultat efter finansiella poster | | –222,5 | –38,3 |
| Skatt | 13 | –1,0 | –46,1 |
| Årets resultat | | –223,5 | –84,4 |
| Årets resultat hänförligt till: | | | |
| Moderföretagets aktieägare | | –223,5 | –84,4 |
| Resultat per aktie hänförlig till moderföretagets aktieägare under året (uttryckt i kronor) | | | |
| – före utspädning | 14 | –6,51 | –2,45 |
| – efter utspädning | 14 | –6,51 | –2,45 |

Koncernens rapport över totalresultatet
| SEK miljoner | Noter | 2021 | 2020 |
| :------------------------------------------------ | :---- | :----- | :----- |
| Årets resultat | | –223,5 | –84,4 |
| Övrigt totalresultat | | | |
| Poster som senare kan återföras i resultaträkningen: | | | |
| Omräkningsdifferenser | 17 | 13,0 | –16,5 |
| Årets övriga totalresultat, netto efter skatt | 13,0 | –16,5 |
| Årets totalresultat | | –210,5 | –100,9 |
| Årets totalresultat hänförligt till: | | | |
| Moderföretagets aktieägare | | –210,5 | –100,9 |
| Innehav utan bestämmande inflytande | — | — | — |

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 63 FINANSIELLA RAPPORTER  KONCERNEN

Koncernens balansräkning
| SEK miljoner | Noter | 31 dec 2021 | 31 dec 2020 |
| :--------------------------- | :----------- | :------------ | :------------ |
| TILLGÅNGAR | | | |
| Anläggningstillgångar | | | |
| Materiella anläggningstillgångar | 9, 15 | 65,9 | 47,3 |
| Immateriella anläggningstillgångar | 9, 16 | 248,9 | 252,8 |
| Nyttjanderättstillgångar | 31 | 59,2 | 67,8 |
| Uppskjuten skattefordran | 30 | 33,4 | 32,7 |
| Övriga finansiella tillgångar | 18 | 0,8 | 0,7 |
| Summa anläggningstillgångar | | 408,2 | 401,3 |
| Omsättningstillgångar | | | |
| Varulager | 19 | 92,3 | 108,4 |
| Kundfordringar | 20 | 214,0 | 165,2 |
| Övriga fordringar | 21 | 24,1 | 25,7 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna | | | |# OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

FINANSIELLA RAPPORTER

KONCERNEN

Koncernens balansräkning

	SEK miljoner	2021	2020
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar	9, 16	136,0	174,3
Materiella anläggningstillgångar	9, 15	82,8	74,3
Finansiella anläggningstillgångar	17	4,0	4,0
Summa anläggningstillgångar		222,8	252,6
Omsättningstillgångar
Varulager	19	127,8	100,0
Kundfordringar	20	133,1	107,9
Övriga fordringar	21	14,0	15,0
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	22	31,1	26,9
Likvida medel	23	504,1	505,3
Summa omsättningstillgångar		865,5	831,6
SUMMA TILLGÅNGAR		1 273,7	1 232,9
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital som kan hänföras till moderbolagets aktieägare
Aktiekapital		14,2	14,2
Övrigt tillskjutet kapital	24	1 816,0	1 814,4
Reserver	17	–0,4	–13,4
Balanserat resultat inklusive årets resultat		–1 480,2	–1 256,7
Summa eget kapital		349,6	558,5
Långfristiga skulder och avsättningar
Avsättningar	24, 25	13,5	25,7
Räntebärande skulder	18, 26	492,3	—
Leasingskuld, långfristig		38,0	47,4
Summa långfristiga skulder		543,9	73,1
Kortfristiga skulder och avsättningar
Leverantörsskulder	18	49,2	47,0
Avsättningar	25	160,1	197,3
Övriga skulder	27	16,9	6,2
Upplupna kostnader	27	133,7	107,2
Leasingskuld, kortfristig		20,2	19,1
Räntebärande skulder, kortfristig	18, 26	—	224,5
Summa kortfristiga skulder		380,2	601,3
Summa skulder		924,1	674,4
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER		1 273,7	1 232,9

Koncernens förändringar i eget kapital

Hänförligt till moderföretagets aktieägare¹

SEK miljoner	Noter	Aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Reserver	Balanserat resultat inklusive årets resultat	Summa eget kapital
Ingående balans per 1 januari 2020		14,2	1 861,4	3,1	–1 172,3	706,4
Totalresultat
Årets resultat					–84,4	–84,4
Övrigt totalresultat
Omräkningsdifferenser				–16,5		–16,5
Summa totalresultat		0,0	0,0	–16,5	–84,4	–100,9
Transaktioner med aktieägare
Aktierelaterade ersättningar	24		–19,7			–19,7
Återköp av egna aktier			–27,3			–27,3
Summa transaktioner med aktieägare		0,0	–47,0	0,0	0,0	–47,0
Utgående balans per 31 december 2020		14,2	1 814,4	–13,4	–1 256,7	558,5
Ingående balans per 1 januari 2021		14,2	1 814,4	–13,4	–1 256,7	558,5
Totalresultat
Årets resultat					–223,5	–223,5
Övrigt totalresultat
Omräkningsdifferenser				13,0		13,0
Summa totalresultat		0,0	0,0	13,0	–223,5	–210,5
Transaktioner med aktieägare
Aktierelaterade ersättningar	24		1,5			1,5
Summa transaktioner med aktieägare		0,0	1,5	0,0	0,0	1,5
Utgående balans per 31 december 2021		14,2	1 816,0	–0,4	–1 480,2	349,6

¹ Ägande utan bestämmande inflytande saknas

² Not 17

Det totala antalet aktier per den 31 december 2021 var 34 710 639, varav 382 732 ägdes av bolaget. Antalet utestående aktier uppgår således till 34 327 907 per den 31 december 2021.

Koncernens kassaflödesanalys

SEK miljoner	Noter	2021	2020
Rörelseresultat		–214,1	–19,9
Justering för poster som ej ingår i kassaflödet	32	–16,8	–7,1
Erhållna räntor		0,0	3,0
Betalda räntor		–22,9	–11,8
Betald skatt		8,2	0,6
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital		–245,5	–35,2
Förändring av rörelsekapital
Förändring av varulager		27,8	10,1
Förändring av rörelsefordringar		–21,8	25,2
Förändring av rörelseskulder		10,6	16,7
Kassaflöde från den löpande verksamheten		–229,0	16,8
Investeringsverksamheten
Anskaffningar av materiella anläggningstillgångar	15	–24,7	–29,4
Anskaffningar av immateriella anläggningstillgångar	16	–28,1	–160,3
Avyttring av finansiella anläggningstillgångar		—	0,6
Kassaflöde från investeringsverksamheten		–52,9	–189,1
Finansieringsverksamheten
Återköp av aktier		—	–27,3
Nyupptagna lån		490,1	—
Amortering av lån	26,31	–239,5	–84,0
Kassaflöde från finansieringsverksamheten		250,6	–111,3
Årets kassaflöde		–31,2	–283,7
Likvida medel vid periodens ingång		505,3	816,8
Kursdifferenser i likvida medel		30,0	–27,8
Förändring i likvida medel		–1,2	–311,5
Likvida medel vid periodens utgång	23	504,1	505,3

Moderbolagets resultaträkning

SEK miljoner	Noter	2021	2020
Nettoomsättning	5	365,9	446,4
Kostnad sålda varor	7	–71,2	–79,7
Bruttoresultat		294,7	366,7
Försäljningskostnader	7, 9, 10, 31	–227,3	–190,7
Administrationskostnader	7, 9, 10, 29, 31	–92,3	–53,1
Forsknings- och utvecklingskostnader	7, 9, 10, 31	–226,0	–180,1
Övriga rörelseintäkter	8, 11	43,6	70,2
Övriga rörelsekostnader	7, 11	–6,9	–20,2
Rörelseresultat		–214,2	–7,2
Övriga ränteintäkter och liknande intäkter	12	38,3	59,9
Övriga räntekostnader och liknande kostnader	12	–43,8	–76,2
Finansiella poster – netto		–5,6	–16,3
Resultat före skatt		–219,8	–23,5
Skatt på årets resultat	13	—	–49,0
Årets resultat		–219,8	–72,5

Moderbolagets rapport över totalresultatet

SEK miljoner	Noter	2021	2020
Årets resultat		–219,8	–72,5
Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt		—	—
Summa totalresultat för perioden		–219,8	–72,5

Moderbolagets balansräkning

SEK miljoner	Noter	31 dec 2021	31 dec 2020
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Patent, rättigheter och egenutvecklade immateriella anläggningstillgångar	9, 16	214,2	234,4
Inventarier och förbättringsutgifter på annans fastigheter	9, 15	65,9	47,2
Andelar i koncernföretag	28	162,5	160,4
Summa anläggningstillgångar		442,6	442,0
Omsättningstillgångar
Varulager	19	67,8	90,9
Kundfordringar	20	5,6	21,5
Övriga fordringar	21	7,6	8,0
Fordringar hos koncernföretag		82,6	65,1
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	22	19,7	16,7
Kassa och bank	23	444,5	361,3
Summa omsättningstillgångar		627,7	563,5
SUMMA TILLGÅNGAR		1 070,2	1 005,5
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital		14,2	14,2
Reservfond		290,8	290,8
Summa bundet eget kapital		305,0	305,0
Fritt eget kapital
Överkursfond	24	1 187,6	1 186,1
Balanserad förlust		–966,8	–894,3
Årets resultat		–219,8	–72,5
Summa fritt eget kapital		1,0	219,3
Summa eget kapital		306,0	524,2
Långfristiga skulder
Avsättningar	24, 25	12,8	24,5
Obligationslån	26	492,3	—
Summa långfristiga skulder		505,1	24,5
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder		17,1	17,3
Obligationslån	26	—	224,5
Övriga skulder	27	9,1	6,2
Skulder till koncernföretag		207,9	187,2
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	27	25,0	21,6
Summa kortfristiga skulder		259,1	456,8
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER		1 070,2	1 005,5

Moderbolagets förändring i eget kapital

SEK miljoner	Noter	Aktiekapital	Reservfond	Överkursfond	Balanserad förlust inklusive årets resultat	Summa eget kapital
Ingående eget kapital per 1 januari 2020		14,2	290,8	1 206,1	–867,0	644,0
Årets resultat					–72,5	–72,5
Övrigt totalresultat
Summa totalresultat		0,0	0,0	0,0	–72,5	–72,5
Aktierelaterade ersättningar	24				–20,0	–20,0
Återköp av egna aktier					–27,3	–27,3
Utgående eget kapital per 31 december 2020		14,2	290,8	1 186,1	–966,8	524,2
Ingående eget kapital per 1 januari 2021		14,2	290,8	1 186,1	–966,8	524,2
Årets resultat					–219,8	–219,8
Övrigt totalresultat
Summa totalresultat		0,0	0,0	0,0	–219,8	–219,8
Aktierelaterade ersättningar	24			1,6		1,6
Utgående eget kapital per 31 december 2021		14,2	290,8	1 187,7	–1 186,6	306,0

Totalt antal aktier uppgår per den 31 december 2021 till 34 710 639 st, varav 382 732 aktier är ägda av bolaget. Antal utestående aktier uppgår således per den 31 december 2021 till 34 327 907 st.

Moderbolagets kassaflödesanalys

SEK miljoner	Noter	2021	2020
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat		–214,2	–7,2
Justering för poster som ej ingår i kassaflödet	32	22,5	23,0
Erhållna räntor		0,0	2,2
Betalda räntor		–22,9	–11,8
Betald skatt		—	—
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapitalet		–214,6	6.3
Förändring av rörelsekapital
Förändring av varulager		23,1	22,5
Förändring av rörelsefordringar		–2,2	95,6
Förändring av rörelseskulder		26,8	35,7
Kassaflöde från den löpande verksamheten		–167,0	160,1
Investeringsverksamheten
Anskaffningar av materiella anläggningstillgångar	15	–24,8	–29,3
Anskaffningar av immateriella anläggningstillgångar	16	–10,2	–139,4
Kassaflöde från investeringsverksamheten		–35,0	–168,7
Finansieringsverksamheten
Återköp av aktier		—	–27,3
Upptagna lån	26	490,1	—
Amortering av lån	26	–224,8	–66,6
Kassaflöde från finansieringsverksamheten		265,4	–93,9
Årets kassaflöde		63,4	–102,5
Likvida medel vid periodens ingång		361,3	469,0
Kursdifferens i likvida medel		19,8	–5,2
Förändring likvida medel		83,2	–107,7
Likvida medel vid periodens utgång	23	444,5	361,3

Not er

NOT 1 ALLMÄN INFORMATION

Orexo AB (publ) 556500-0600, moderbolaget och dess dotterbolag (sammantaget Koncernen) är tillsammans ett integrerat läkemedelsbolag med kommersiell verksamhet i USA och forsknings- och utvecklingsverksamhet i Sverige. Bolaget utvecklar förbättrade läkemedel och digitala terapier som fyller ett viktigt behov inom det växande området psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Produkterna kommersialiseras av Orexo i USA eller genom partners över hela världen. Huvudmarknaden är idag den amerikanska marknaden för buprenorfin/naloxon produkter där Orexo säljer sin ledande produkt ZUBSOLV ® för behandling av opioidberoende.

Moderföretaget är aktiebolaget Orexo AB (publ) registrerat och med säte i Uppsala i Sverige. Adressen till företagets huvudkontor är Virdings allé 32 A, Uppsala. Moderföretagets aktie är noterat på Nasdaq Stockholm.

Denna koncernredovisning har den 25 mars 2022 godkänts av styrelsen för offentliggörande. Resultat- och balansräkning kommer att föreläggas årsstämman den 21 april 2022 för fastställelse. De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredovisning upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade år om inget annat anges.

2.1 Grund för rapporternas upprättande

Koncernredovisningen för Orexo har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen, RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner, samt International Financial Reporting Standards (IFRS) och tolkningar såsom de antagits av EU. Den har upprättats enligt anskaffningsvärdemetoden om inte annat anges nedan. Moderbolaget tillämpar samma redovisningsprinciper som koncernen.# NOT 2 SAMMANFATTNING AV VIKTIGA REDOVISNINGSPRINCIPER

De avvikelser som förekommer mellan moderbolagets och koncernens principer föranleds av begränsningar i möjligheterna att tillämpa IFRS i moderbolaget till följd av ÅRL, RFR 2 och Tryggandelagen samt i vissa fall av skatteskäl. Se även 2.21.

2.1.1 Ändringar i redovisningsprinciper och upplysningar

De nya eller ändrade standarder eller tolkningar som IASB har publicerat förväntas inte få någon påverkan på koncernens eller moderbolagets finansiella rapporter.

(a) Nya och ändrade standarder som tillämpas av koncernen

Inga nya standarder, justeringar eller tolkningar av befintliga standarder har tillämpats av koncernen under räkenskapsåret.

(b) Nya standarder och tolkningar av befintliga standarder som ännu inte har tillämpats av koncernen

Inga nya standarder eller tolkningar av befintliga standarder som ännu inte har tillämpats av koncernen under räkenskapsåret.

2.2 Koncernredovisning

Dotterföretag

Dotterföretag är alla de företag över vilka koncernen har bestämmande inflytande. Koncernen kontrollerar ett företag när den exponeras för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt innehav i företaget och har möjlighet att påverka avkastningen genom sitt inflytande i företaget. Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet övergår till koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet upphör.

Förvärvsmetoden används för redovisning av koncernens rörelseförvärv. Koncerninterna transaktioner, balansposter samt orealiserade vinster och förluster på transaktioner mellan koncernföretag elimineras. Redovisningsprinciperna för dotterföretag har i förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent tillämpning av koncernens principer.

2.3 Segmentrapportering

Rörelsesegment rapporteras på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren. Den högste verkställande beslutsfattaren är den funktion som ansvarar för tilldelning av resurser och bedömning av rörelsesegmentens resultat. I koncernen har denna funktion identifierats som företagsledningen.

2.4 Omräkning av utländsk valuta

(a) Funktionell valuta och rapportvaluta

Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika enheterna i koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). I koncernredovisningen används SEK, som är moderföretagets funktionella valuta och rapportvaluta.

(b) Transaktioner och balansposter

Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen. Valutakursvinster och förluster som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i resultaträkningen bland övriga rörelseintäkter och övriga rörelsekostnader. Moderbolagets banksaldon i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen. Valutakursvinster och förluster som uppkommer från omräkningen av sådana saldon redovisas i resultaträkningen bland finansiella intäkter och kostnader.

(c) Koncernföretag

Resultat och finansiell ställning för de koncernföretag (av vilket inget har en höginflationsvaluta som funktionell valuta) som har en annan funktionell valuta än rapportvalutan, omräknas till koncernens rapportvaluta enligt följande:

• tillgångar och skulder för var och en av balansräkningarna omräknas till balansdagens kurs;
• intäkter och kostnader för var och en av resultaträkningarna omräknas till genomsnittlig valutakurs, och
• alla valutakursdifferenser som uppstår redovisas i övrigt totalresultat

I koncernredovisningen redovisas valutakursdifferenser, som uppstår till följd av omräkning av nettoinvesteringar i utlandsverksamheter och av upplåning till övrigt totalresultat. Ackumulerad vinst eller förlust i eget kapital redovisas i resultaträkningen när utlandsverksamhet avyttras helt eller delvis. Goodwill och justeringar av verkligt värde som uppkommer vid förvärv av en utlandsverksamhet behandlas som tillgångar och skulder hos denna verksamhet och omräknas till balansdagens kurs.

2.5 Materiella anläggningstillgångar

Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffningsvärde minskat med avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller redovisas som en separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska förmåner som är förknippade med tillgången kommer att komma koncernen tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Utgifter för reparation och underhåll redovisas som kostnader.

Materiella anläggningstillgångar skrivs av över tillgångens bedömda nyttjandeperiod. När tillgångarnas avskrivningsbara belopp fastställts, beaktas i förekommande fall tillgångens restvärde. Linjär avskrivningsmetod används för samtliga typer av materiella anläggningstillgångar.

Följande avskrivningstider tillämpas:

Tillgång	Avskrivningstid
Förbättringsutgifter på annans fastighet	20 år
Maskiner och inventarier	5 år
Datorer	3–5 år

I de fall en tillgångs redovisade värde överstiger dess beräknade återvinningsvärde skrivs tillgången omedelbart ner till dess återvinningsvärde under övriga intäkter och övriga kostnader. Tillgångarnas restvärden och nyttjandeperioden prövas varje balansdag och justeras vid behov. Vinster och förluster vid avyttring fastställs genom en jämförelse mellan försäljningsintäkt och redovisat värde och redovisas som övriga rörelseintäkter och övriga rörelsekostnader i resultaträkningen.

2.6 Immateriella tillgångar

En immateriell tillgång redovisas i balansräkningen när det är sannolikt att de framtida ekonomiska fördelarna som kan hänföras till tillgången kommer att tillfalla koncernen och när tillgångens värde kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Utgifter avseende utveckling aktiveras och redovisas i balansräkningen som immateriella tillgångar om kriterierna för redovisning i balansräkningen enligt IAS 38 Immateriella tillgångar är uppfyllda. Koncernens immateriella tillgångar består av:

(a) Förvärvad forskning och utveckling

Förvärvad FoU består av enskilt förvärvade projekt och av övervärden uppkomna vid rörelseförvärv. Pågående FoU-projekt som anskaffas genom rörelseförvärv redovisas till anskaffningsvärde som förvärvad FoU. Utgifter för fortsatt forskning i förvärvade projekt kostnadsförs när de uppkommer tills projektet når det stadiet att aktiveringskriterierna enligt IAS 38 uppfylls. Efter det första redovisningstillfället redovisas tillgången med tillämpning av anskaffningsvärdemetoden, vilken innebär att förvärvad FoU redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella ackumulerade avskrivningar och nedskrivningar. Planenlig avskrivning påbörjas när det aktuella FoU-projektet resulterat i en produkt som kan användas.

(b) Patent och rättigheter

Patent och rättigheter redovisas till anskaffningsvärde. Patent och rättigheter har en begränsad nyttjandeperiod och redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar. Avskrivningar görs linjärt för att fördela kostnaden för patent och rättigheter över deras bedömda nyttjandeperiod.

Följande avskrivningstider tillämpas:

Tillgång	Avskrivningstid
Patent och rättigheter	3–10 år
IT-system	5 år

(c) Egenutvecklade immateriella tillgångar

Egenutvecklad immateriell tillgång består av kliniska studier samt registreringskostnader för dessa vilka anses bidra till framtida ekonomiska fördelar för koncernen. Dessa studier är kopplade till redan godkända och kommersialiserade produkter. Andra kliniska studier kostnadsförs. Tillgångarna har en begränsad nyttjandeperiod och redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Avskrivningar görs linjärt för att fördela kostnaden för de egenutvecklade immateriella tillgångarna över deras bedömda nyttjandeperiod, vilket för innehavda tillgångar är 10 år.

2.7 Nedskrivningar av icke-finansiella tillgångar

Tillgångar som har en obestämd nyttjandeperiod skrivs inte av i koncernen utan prövas årligen, samt vid indikation på en värdenedgång, avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdeminskning närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp med vilket tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av en tillgångs verkliga värde minskat med försäljningskostnader och nyttjandevärdet. För tillgångar andra än finansiella tillgångar som tidigare har skrivits ned görs per balansdagen en prövning om återföring bör göras.

2.8 Varulager

Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljningsvärdet. Anskaffningsvärdet fastställs med användning av först in, först ut-metoden (FIFU). Anskaffningsvärdet för färdiga varor och pågående arbeten består av råmaterial, direkt lön, andra direkta kostnader och hänförbara indirekta tillverkningskostnader (baserade på normal tillverkningskapacitet). Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten, med avdrag för tillämpliga rörliga försäljningskostnader. Tester för inkurans i lager sker kvartalsvis baserat på försäljningsprognosen och hållbarhet av material i lager.

2.9 Finansiella instrument

Finansiella instrument redovisas i balansräkningen när koncernen blir part enligt instrumentets avtalsmässiga villkor. En fordran tas upp när bolaget presterat och en avtalsenlig skyldighet föreligger för motparten att betala.# NOTER

2.10 Kvittning av finansiella instrument

Finansiella tillgångar och skulder kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen endast när det finns en legal rätt att kvitta de redovisade beloppen och en avsikt att reglera dem med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden.

2.11 Likvida medel

I likvida medel ingår kassa, banktillgodohavanden och övriga kortfristiga placeringar som förfaller inom tre månader från anskaffningstidpunkten och vilka är utsatta för endast en obetydlig risk för värdefluktuationer.

2.12 Kundfordringar

Kundfordringar redovisas till upplupet anskaffningsvärde. En reservering för förväntade kreditförluster görs baserat på koncernens framåtriktade förväntade kreditförluster. En analys av förväntade kreditförluster tar hänsyn till historiska, aktuella och framtida faktorer. Effekten av det reserverade beloppet redovisas i resultaträkningen.

2.13 Avsättningar

Avsättningar redovisas i balansräkningen när koncernen har ett legalt eller informellt åtagande som en följd av en inträffad händelse och när det är troligt att ett utflöde av resurser krävs för att reglera åtagandet. Avsättning redovisas med det belopp som förväntas krävas för att reglera åtagandet.

2.14 Räntebärande skulder

Räntebärande skulder redovisas till upplupet anskaffningsvärde. Upplåning redovisas därefter till upplupet anskaffningsvärde och eventuell skillnad mellan erhållet belopp (netto efter transaktionskostnader) och återbetalningsbeloppet redovisas i resultaträkningen fördelat över låneperioden, med tillämpning av effektivräntemetoden. Upplåning klassificeras som kortfristiga skulder om inte koncernen har en ovillkorlig rätt att skjuta upp betalning av skulden i åtminstone 12 månader.

2.15 Eget kapital

Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Som ”Övrigt tillskjutet kapital” redovisas:
* Skillnaden mellan kvotvärde per aktie och lösenpriset på, vid aktieteckning utnyttjade teckningsoptioner.
* Skillnaden mellan kvotvärde per aktie och beräknat värde på nyemitterade aktier och teckningsoptioner (optionspremien).
* Personaloptioner, värde på anställdas tjänstgöring.

2.16 Aktuell och uppskjuten inkomstskatt

Periodens skattekostnad omfattar aktuell skatt beräknad på periodens skattemässiga resultat enligt gällande skattesatser. Den aktuella skattekostnaden justeras med förändringar i uppskjutna skattefordringar och skulder som hänför sig till temporära skillnader och outnyttjade underskott. Den aktuella skattekostnaden beräknas på basis av de skatteregler som på balansdagen är beslutade eller i praktiken beslutade i de länder där moderföretaget och dess dotterföretag är verksamma och genererar skattepliktiga överskott.

Uppskjuten skatt redovisas på alla temporära skillnader som uppkommer mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och dessas redovisade värden i koncernredovisningen. Uppskjuten inkomstskatt beräknas med tillämpning av skattesatser och lagar som har beslutats eller aviserats per balansdagen och som förväntas gälla när den berörda uppskjutna skattefordran realiseras eller den uppskjutna skatteskulden regleras. Uppskjutna skattefordringar redovisas i den omfattning det är sannolikt att framtida skattemässiga överskott kommer att finnas tillgängliga, mot vilka temporära skillnader kan utnyttjas.

Aktuell och uppskjuten skatt redovisas i resultaträkningen, utom när skatten avser poster som redovisas direkt i eget kapital eller i övrigt totalresultat. I sådana fall redovisas även skatten i eget kapital eller i övrigt totalresultat.

2.17 Ersättningar till anställda

(a) Pensionsförpliktelser

En avgiftsbestämd pensionsplan är en pensionsplan enligt vilken Koncernen betalar avgifter till en offentligt eller privat administrerad pensionsförsäkring och där koncernen inte har några ytterligare betalningsförpliktelser när avgifterna väl är betalda. Koncernen har endast avgiftsbestämda pensionsplaner. Förutbetalda avgifter redovisas som en tillgång i den utsträckning som kontant återbetalning eller minskning av framtida betalningar kan komma koncernen tillgodo.

(b) Aktierelaterade ersättningar

Koncernen har ett antal aktierelaterade ersättningsplaner i form av aktierätter och personaloptioner. Under intjänandeperioden redovisas incitamentsprogrammet som en kostnad och en långfristig avsättning. Utestående aktieprogram och personaloptionsprogram redovisas enligt IFRS 2 Aktierelaterade ersättningar.

Personaloptioner ger rätt till nyteckning av aktier i Orexo. Aktierätter ger en aktie per aktierätt. Aktierätter och personaloptioner intjänas förutsatt att innehavaren fortfarande är antingen anställd eller styrelseledamot i Orexo vid vestingdatumet.

Aktierätter och personaloptioner vars intjäning är beroende av resultatvillkor som inte är marknadsvillkor värderas med Black & Scholes- modellen, och optioner och aktierätter vars intjäning är beroende av resultatvillkor som är marknadsvillkor värderas genom Monte Carlo- simuleringar. Aktiekursen och den riskfria räntan som används är de gällande vid värderingsdatumet. Vid bedömningen av den volatilitet som beaktas vid värderingen baseras den på den historiska volatiliteten i aktien under ett intervall mellan 2–7 år.

Utifrån bedömningen att det föreligger en väsentlig skyldighet för bolaget att reglera aktierelaterade ersättningsinstrument kontant tillämpas den redovisningsmässiga behandlingen av kontantbaserade instrument. Detta innebär att en avsättning görs baserat på instrumentets verkliga värde enligt ovan, samt omvärderas vid varje rapporttillfälle. Utförligare beskrivning av de långsiktiga incitamentsprogrammen finns i Not 24.

Personaloptionsprogram

Personaloptionsprogrammets värde redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning av en långfristig skuld. Det totala belopp som ska kostnadsföras baseras på verkligt värde på de tilldelade optionerna:
* inklusive alla marknadsrelaterade villkor,
* exklusive eventuell inverkan från tjänstgöringsvillkor och icke marknadsrelaterade villkor för intjänande (t.ex. att den anställde kvarstår i företagets tjänst under en angiven tidsperiod), och exklusive inverkan av villkor som inte utgör intjänandevillkor,
* inklusive av styrelsen beslutade interna verksamhetsmål.

Icke marknadsrelaterade villkor för intjänande beaktas i antagandet om hur många optioner som förväntas bli intjänade. Den totala kostnaden redovisas fördelat över intjänandeperioden, vilket är den period under vilken alla de angivna intjänandevillkoren ska uppfyllas. Vid varje rapportperiods slut omprövar företaget sina bedömningar av hur många aktier som förväntas bli intjänade baserat på de icke marknadsrelaterade intjänandevillkoren. Den eventuella avvikelsen mot de ursprungliga bedömningarna som omprövningen ger upphov till, redovisas i resultaträkningen och motsvarande justeringar görs mot långfristig skuld.

Sociala avgifter på den förmån som förväntas uppstå vid värdestegring redovisas löpande över intjänandeperioden med hänsyn tagen till värdeförändringar.

Aktierätter

Aktierättsprogrammets värde redovisas under löptiden som en personalkostnad med en motsvarande ökning av en långfristig skuld. Det verkliga värdet på de prestationsbaserade aktierätterna som vederlagsfritt tilldelas anställda kostnadsförs över intjänandeperioden, vilken motsvarar den period då ersättningen intjänas och tjänsterna utförs.

Bedömningen av hur många aktier som förväntas bli intjänade baseras på icke marknadsrelaterade intjäningsvillkor. Uppskattningarna omprövas vid varje rapportperiods slut och eventuella avvikelser redovisas i resultaträkningen och motsvarande justeringar görs mot långfristig skuld.

Sociala avgifter på den förmån som förväntas uppstå vid värdestegring redovisas löpande över intjänandeperioden med hänsyn tagen till värdeförändringar.# (c) Ersättningar vid uppsägning
Ersättningar vid uppsägning utgår när en anställds anställning sägs upp av koncernen före normal pensionstidpunkt eller då en anställd accepterar frivillig avgång i utbyte mot sådana ersättningar. Koncernen redovisar avgångsvederlag när den bevisligen är förpliktigad endera att säga upp anställda enligt en detaljerad formell plan utan möjlighet till återkallande, eller att lämna ersättningar vid uppsägning som resultat av ett erbjudande som gjorts för att uppmuntra till frivillig avgång.

(d) Redovisningsprinciper för bonusplaner

Koncernen har ett bonussystem som omfattar lednings- och nyckelpersoner. Bonussystemet bygger på uppfyllelse av företagets mål och betalas ut i relation till årslönen. Under räkenskapsåret beräknas och kostnadsförs uppskattad intjänad bonus för året.

2.18 Intäktsredovisning

Intäkter innefattar det verkliga värdet av sålda varor och tjänster exklusive mervärdeskatt, rabatter, returer och efter eliminering av koncernintern försäljning. Koncernens intäkter redovisas enligt följande:

(a) Försäljning av varor

Intäkter för försäljning av varor redovisas i sin helhet vid tidpunkten för när kontrollen över varorna övergår till motparten, vilket vanligtvis är vid leverans av varorna till de återförsäljare som är koncernens kunder. Transaktionspriset är vanligtvis inte känt vid tidpunkten för leverans, då det slutliga priset är avhängigt på den rabatt som kommer att betalas till de offentliga eller privata försäkringsgivare som betalar patienters läkemedelskostnader. Eftersom det slutliga transaktionspriset inte är känt uppskattar koncernen ett rabattavdrag utifrån en statistisk modell som bland annat bygger på receptdata. Återförsäljare har rätt att returnera osålda varor, och koncernen uppskattar därför ett avdrag för förväntade framtida returer. Intäkter från försäljning av varor redovisas endast i den utsträckning att det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring av ackumulerade intäkter som redovisas inte uppstår när osäkerheten som förknippas med det uppskattade prisavdraget upphör.

(b) Royaltyintäkter

Intäkter från royalty redovisas vid den tidpunkt då åtagandet att överföra immaterialrättsliga tillgångar till motparten har uppfyllts, och den försäljning som ligger till grund för royalty har inträffat. Royaltyintäkter uppstår normalt löpande när distributörer redovisar försäljning, och redovisning sker i samma period som försäljningen skett. I de fall royaltyintäkter för perioden ej är kända uppskattas dessa utifrån koncernens prognoser. Intäkter från royalty redovisas endast i den utsträckning att det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring av ackumulerade intäkter som redovisas inte uppstår när osäkerheten som förknippas med den uppskattade försäljningen upphör.

(c) Delmålsbetalningar

Intäkter från delmålsbetalningar (”milestones”) redovisas vid den tidpunkt då åtagandet att överföra immaterialrättsliga tillgångar till motparten har uppfyllts, och den osäkerhet som föreligger beträffande att delmålet kommer att uppnås har upphört. Orexos licensavtal innefattar vanligtvis en eller flera av följande typer av delmålsbetalningar:

• Engångsersättning vid ingående av ett avtal. Avser normalt rätten för att registrera, marknadsföra och sälja Orexos patentskyddade produkter inom ett angivet geografiskt område men kan även utgöra ersättning för teknologi eller kunskapsöverföring som ska ske till samarbetspartnern.
• Ersättning för forskningssamarbete. Dessa erhålls löpande och redovisas över den tid vilken den hänför sig och arbetet utförs. Delmålsersättningar utfaller när forskningsmål eller försäljningsmål har nåtts enligt definitioner i respektive avtal, exempelvis vid beviljande av patent, avslutande av klinisk prövning eller godkännande av registreringar. Sådan ersättning redovisas när samtliga villkor för ersättning enligt avtalet är uppfyllda, och osäkerheten därmed har upphört.
• Licensintäkter för Digital Therapeutics (DTx) redovisas över den tid under vilken licensen beviljas, eftersom licenstilldelningen har fastställts vara en prestationsskyldighet med utnyttjanderätt. I de fall det finns returrätt tillämpas en beräknad returgrad som minskar nettointäkterna. Intäkter från licenser redovisas endast i den mån det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring av redovisad intäkt inte kommer att ske.

(d) Ränteintäkter

Ränteintäkter intäktsredovisas fördelat över löptiden med tillämpning av effektivräntemetoden.

2.19 Leasing

Orexo AB tillämpar IFRS 16. Enligt standarden måste de flesta leasade tillgångarna upptas i balansräkningen och leasetagaren ska rapportera kostnaderna som räntebetalningar och avskrivningar av tillgången. Moderbolaget tillämpar undantaget i RFR 2.

2.20 Kostnad sålda varor

Kostnad sålda varor består av varukostnaden för de produkter som koncernen säljer. I denna ingår kostnader för råmaterial, direkta och indirekta varukostnader.

2.21 Grund för rapporternas upprättande för Moderbolaget

Årsredovisningen för moderföretaget, Orexo AB, har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och Redovisningsrådets rekommendation RFR 2. RFR 2 anger att moderföretaget i sin årsredovisning ska tillämpa International Financial Reporting Standards (IFRS) såsom de antagits av EU, i den utsträckning detta är möjligt inom ramen för Årsredovisningslagen och Tryggandelagen, samt med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag och tillägg som krävs i förhållande till IFRS. Moderföretaget tillämpar följaktligen de principer som presenteras i koncernredovisningen, med de undantag som anges nedan. Principerna har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges.

Uppställningsformer

Resultat och balansräkningen följer årsredovisningslagens uppställningsform.

(a) Aktier och andelar i dotterföretag

Aktier och andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. När det finns en indikation på att aktier och andelar i dotterföretag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning. Nedskrivningar redovisas i posterna "Resultat från andelar i koncernföretag".

(b) Koncernbidrag och aktieägartillskott

Lämnade aktieägartillskott redovisas som en ökning av värdet på aktier och andelar. En bedömning görs därefter av huruvida det föreligger ett behov av nedskrivning av värdet på aktier och andelar ifråga. Vid redovisning av koncernbidrag kan koncernen antingen tillämpa huvudregeln eller alternativregeln, den valda regeln ska tillämpas konsekvent på samtliga koncernbidrag. Huvudregeln innebär att erhållna koncernbidrag från dotterbolag redovisas som en intäkt i moderbolagets resultaträkning samt att lämnade koncernbidrag från moderbolaget redovisas som ökning av andelar i koncernbolag. Alternativregeln innebär att såväl erhållna som lämnade koncernbidrag redovisas som bokslutsdisposition. Koncernen har ej haft några koncernbidrag under perioden.

(c) Uppskjuten inkomstskatt

Belopp som avsatts till obeskattade reserver utgör skattepliktiga temporära skillnader. På grund av sambandet mellan redovisning och beskattning redovisas emellertid i en juridisk person den uppskjutna skatteskulden på obeskattade reserver som en del av de obeskattade reserverna.

(d) Leasing

Samtliga leasingavtal, oavsett om de är finansiella eller operationella, redovisas som driftskostnader under hyresperioden.

Not 2 forts.
74 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

NOT 3 FINANSIELL OCH OPERATIONELL RISKHANTERING

Koncernen utsätts genom sin verksamhet för en mängd olika risker. Riskerna kan indelas i verksamhetsrelaterade risker och finansiella risker. De operationella riskerna beskrivs i förvaltningsberättelsen på s. 57–58. Nedan beskrivs de finansiella riskerna.

Finansiella risker och policies

För att effektivt hantera de finansiella riskerna har Orexo upprättat riktlinjer och en detaljerad finanspolicy angående hur sådana risker skall hanteras och begränsas. Orexos finanspolicy fastställer även ansvarsfördelningen och rapporteringsinstruktioner för ledningen. Det huvudsakliga syftet med Orexos finansverksamhet är att begränsa negativa avvikelser i resultatet, eget kapital och kassaflöde till följd av förändringar i räntor eller växelkurser och underliggande marknadsförhållanden. Koncernens verkställande direktör (VD) är ansvarig för framtagande, införande och uppföljning av koncernens finanspolicy som sedan fastställs av styrelsen. Koncernens CFO ansvarar för den löpande finansadministrationen och rapporterar regelbundet till koncernens VD.

3.1. Valutakursrisker

Orexos redovisning upprättas i svenska kronor. Koncernen säljer sina produkter i andra länder än Sverige och erhåller intäkter i andra valutor än svenska kronor, framförallt i dollar och euro. Intäkter och kostnader i utländsk valuta ger upphov till transaktionsexponeringar. Koncernen har tillgångar (kundfordringar och likvida medel) och skulder (leverantörsskulder) i utländsk valuta och har även investeringar i form av nettoförmögenheter i utländska dotterbolag som resulterar i omräkningsexponering. En väsentlig del av Orexos valutaexponering är hänförlig till försäljning och tillverkning av ZUBSOLV® i USA samt royaltyintäkter för koncernens produkter i andra valutor än svenska kronor. De licensavtal som skrivs med motpart skrivs oftast i annan valuta än svenska kronor, i huvudsak amerikanska dollar och euro. Koncernen har möjlighet att terminssäkra transaktionsexponering. Finanspolicyn möjliggör att kurssäkringsinstrument kan användas för att eliminera eller minimera de valutarisker som uppstår i koncernen. Valutasäkringen skall alltid vara kopplad till en bekräftad underliggande exponering. Tillåtna kurssäkringsinstrument är valuta terminer, förvärv av valutaoptioner (köp- och säljoptioner), valutakonton samt lån i utländsk valuta.# 3.1 Finansiella risker
Inga säkringsinstrument har använts av koncernen under året eller föregående år. En betydande del av Orexos rörelsekostnader är i andra valutor än svenska kronor, främst i dollar, vilket innebär en viss valutakursrisk. Räkenskapsåret 2021 utgjorde försäljning i dollar 98 (92) procent av nettoomsättningen och försäljning i euro 2 (8) procent. Under samma period var 73 (70) procent av totala rörelsekostnader i utländsk valuta med 67 (63) procent i dollar, 1 (3) procent i euro och 2 (3) procent i brittiska pund. I valutor där koncernen har flöden i samma valuta skall flödena matchas så långt det är möjligt. En valutaförändring gentemot den svenska kronan på 10 procent och balansexponering vid bokslutsdagen för USA-dollarn innebär en förändring av övriga intäkter och kostnader på ca SEK 7,5 miljoner. Motsvarande förändring för GBP medför en förändring på ca 0,2 miljoner och för EUR en förändring på ca SEK 0,1 miljoner och har ingen materiell påverkan. Valutaförändringen i USD på resultatet beror främst på att en stor del av koncernens interna fordringar och skulder är hänförliga till Orexo Inc verksamhet i USA. Omräkningsexponering uppstår när koncernens eget kapital påverkas av valutakursförändringar och de utländska dotterbolagens tillgångar och skulder omräknas till svenska kronor. Säkring av denna exponering görs ej i dagsläget. En förändring av USD med 10 procent medför en påverkan på eget kapital med SEK 14,6 miljoner.

3.2 Ränterisk

Det huvudsakliga målet med Orexos ränteriskhantering är att reducera negativa effekter av ränterörelser på resultatet. För att reducera påverkan av ränterörelser på resultatet, använder Orexo sig i huvudsak av instrument med korta löptider och strävar efter att löptiderna på finansiella skulder så långt möjligt ska motsvara löptiderna på finansiella tillgångar. Vid årsskiftet var samtliga Orexos likvida medel placerade med kort eller ingen bindningstid. Orexos policy är att alla finansiella investeringar vid sidan av banktillgodohavanden, måste göras i finansiella instrument med hög likviditet och låg kreditrisk. Koncernens räntebärande skulder per den 31 december 2021 uppgår till SEK 492,3 miljoner och är hänförliga till företagsobligationslån. Detta lån löper med en rörlig ränta, STIBOR +3,75 procent (STIBOR räknas som lägst som noll). Effekten på resultatet av en ränteförändring på 0,5 procentenhet skulle innebära en ökning respektive minskning av räntekostnaderna med SEK 1,0 miljoner.

3.3 Kreditrisk och motpartsrisk

Kredit- och motpartsrisker avser dels risken för att en motpart inte fullgör sina åtaganden att återbetala en skuld eller betala ränta som löper på skuld och dels tillgodohavanden hos kreditinstitut. I koncernen finns i huvudsak två kategorier av betalningsflöden där kreditrisker kan uppstå, dels i dotterbolaget Orexo US Inc försäljning till distributörer och dels i betalningsflöden från Orexos licensavtal med annan part. Beträffande Orexo US Inc distributörer sker prövning av kreditrisk löpande baserat på kundens finansiella ställning och andra faktorer. När ett licensavtal ingås med ett annat företag sker alltid en omfattande utvärdering av motparten innan avtalets ingående. Uppföljning av kundfordringar sker löpande med kontroll över förfallna kundfakturor. Av de totala kundfordringarna per den sista december 2021 står de fyra största kunderna för ca 96 procent. Ingen annan enskild kund står för mer än 2 procent av de totala kundfordringarna. I Not 20 redovisas förfallna belopp. Koncernens finansiella transaktioner skall endast utföras med banker eller finansiella instrument med en officiell rating som ej är lägre än A1/P1 enligt kreditratinginstitutet Moodys.

3.4 Likviditetsrisk

Likviditetsrisk definieras som risk att Orexo inte kommer att kunna fullgöra sina åtaganden att återbetala eller återfinansiera skulder i tid eller till en rimlig kostnad. Likviditetsrisken hanteras genom tillräckligt med likvida medel för att säkerställa den fortsatta verksamheten. Kassaflödesprognoser upprättas månadsvis. Ledningen följer noga rullande prognoser för att säkerställa att koncernen har tillräckligt med kassamedel för att möta behovet i den löpande verksamheten. Tabellen nedan visar koncernens avtalsenliga odiskonterade kassaflöden från finansiella skulder uppdelat efter den tid som på balansdagen återstår fram till förfallodagen.

Per den 31 december 2021
| | Mindre än 1 år | Mellan 1 och 2 år | Mellan 2 och 5 år |
|---|---|---|---|
| Leverantörsskulder | 49,2 | — | — |
| Upplupna kostnader | 133,7 | — | — |
| Upplåning | 18,8 | 37,5 | 502,2 |
| Leasing | 20,8 | 45,6 | — |

Per den 31 december 2020
| | Mindre än 1 år | Mellan 1 och 2 år | Mellan 2 och 5 år |
|---|---|---|---|
| Leverantörsskulder | 47,0 | — | — |
| Upplupna kostnader | 107,2 | — | — |
| Upplåning | 226,3 | — | — |
| Leasing | 19,7 | 56,1 | — |

3.5 Kommersiell marknadsrisk och lagerrisk

Orexos viktigaste marknadsrisker är prispress, begränsade prissubventioner samt lansering av nya konkurrerande produkter. För framgång i USA är det av största vikt att ZUBSOLV® får prissubventioner i nivå med konkurrenterna. Med hänsyn till den komplexa amerikanska marknaden med många olika betalare och ett komplicerat prissubventionssystem har Orexo etablerat ett professionellt team med fokus enbart på att förbättra ZUBSOLV®s marknadstillgänglighet och prissubventioner. Betalare undersöker ständigt sina läkemedelsförteckningar vilket kan leda till stora förändringar i marknadstillgänglighet. I slutet av 2021 hade ZUBSOLV® tillgång till 98 procent av det kommersiella och 42 procent av de publika betalargrupperna i USA.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 75 NOTER

Orexos produkter säljs på en marknad som präglas av hård konkurrens från andra produkter och behandlingsmetoder, och det finns alltid en risk att konkurrenter lanserar nya produkter. På alla Orexos marknader sker en intensiv utveckling av nya och förbättrade behandlingar som kan visa sig ha bättre klinisk effekt än de befintliga. Orexo arbetar ständigt och proaktivt med att analysera dessa risker och utvecklar handlingsplaner för olika marknadsscenarios. Detta arbete sker i samarbete med lokala externa specialister.

För att säkerställa leveransen av produkterna som är kritiska för patienterna måste Orexo ha ett betydande lager av ZUBSOLV®. Höga lagernivåer medför en risk för nedskrivningar av utgångna produkter. Orexo arbetar löpande med att minimera denna risk genom att anpassa lagret till efterfrågan, samt genom arbetet med att förbättra produktens livslängd.

Förmågan att erhålla och skydda patent och andra immateriella rättigheter som skyddar Orexos teknologier och produkter är en viktig del av Orexos strategi att skapa långsiktigt värde. Att säkerställa patent för läkemedel är en komplex process som involverar både forskning och juridisk expertis. Även om ett patent är godkänt kan det senare bli juridiskt ifrågasatt, förklarat ogiltigt eller kringgått, detta kan försvåra Not 3 forts. Orexos möjlighet att marknadsföra nya produkter. För en uppdatering beträffande pågående juridiska tvister se sektionen ”Bolagsstyrningsrapport 2021”.

3.6 Kapitalstruktur

Koncernens mål avseende kapitalstrukturen är att trygga koncernens förmåga att fortsätta sin verksamhet så att den kan generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter och att upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere. Koncernens kapital bedöms på basis av koncernens soliditet. Soliditeten per den 31 december 2021, och 2020 framgår av nedanstående tabell:

	2021	2020
Eget kapital	349,6	558,5
Summa tillgångar	1 273,7	1 232,9
Soliditet	27%	45%

Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden.

4.1 Viktiga uppskattningar och antaganden för redovisningsändamål

Koncernen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. De uppskattningar för redovisningsändamål som blir följden av dessa kommer, definitionsmässigt, sällan att motsvara det verkliga resultatet. De uppskattningar och antaganden som innebär en betydande risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder under nästkommande räkenskapsår behandlas i huvuddrag nedan.

(a) Prövning av indikationer på nedskrivningsbehov för egenutvecklad immateriell tillgång
Avskrivningar av immateriella tillgångar relaterade till Digital Therapeutics påbörjades i oktober 2020 för vorvida® och i november 2020 för deprexis® efter produkternas första försäljning i USA. Tillgångarna består av delmålsbetalningar för licenser och liknande rättigheter samt immateriella tillgångar relaterade till företagsplattformen för vilka nedskrivningar kommer att göras över en period av 10 år. Det viktigaste antagandet som användes var prognostiserad framtida intäktstillväxt, eftersom värdet på tillgångarna är beroende av att företaget framgångsrikt kommersialiserar produkterna. Perioden för vilken kassaflöden beräknas är längre än fem år, på grund av den tidiga kommersialiseringsfasen som DTx-produkterna för närvarande befinner sig i. Ingen indikation på nedskrivningsbehov har identifierats under året.

Koncernens egenutvecklade immateriella tillgångar börjades skrivas av i augusti 2015 efter FDA:s godkännande av ZUBSOLV® för initiering av buprenorfin för underhållsbehandling av patienter med opiatberoende och kommer ske över en period av 10 år. Därmed prövas och säkerställs att redovisat värde inte överskrider återvinningsvärdet enbart vid en väsentlig negativ händelse som kan skapa ett nedskrivningsbehov. Vid en nedskrivningsprövning görs en riskanalys med erfarenhetsbaserade uppskattningar om storleken av framtida in- och utbetalningar. Sannolikheten att intäktsgenererande händelser inträffar och att projekten resulterar i produkter som når marknaden uppskattas utifrån tillgänglig branschstatistik. Dessa sannolikheter varierar beroende på vilken utvecklingsfas FoU-projekten befinner sig i.# Framtida in- och utbetalningar sannolikhets justeras därefter och diskonteras med en ränta som avspeglar kapital kostnad och risk. Under året har ingen indikation på nedskrivningsbehov identifierats.

NOT 4 VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR FÖR REDOVISNINGSÄNDAMÅL

(b) Royaltyintäkter

Royaltyintäkter kan påverkas utav yttre faktorer till exempel försäljningsbegränsningar eller prisregleringar initierade av myndigheter i länder där försäljning sker. Detta är inget som företaget kan påverka och informationen kommer eventuellt inte företaget till känna förrän det inträffat. Vid redovisningen av royaltyintäkterna krävs då att en uppskattning av periodens försäljning görs.

(c) Varuintäkter

Intäkter avseende ZUBSOLV ® redovisas när de levereras till grossister. Intäkterna för ZUBSOLV ® beräknas som bruttointäkt fakturerad till grossisterna med avdrag för faktisk och uppskattad rabatt till offentliga och privata försäkringsgivare ("betalarna"), avsättningar för potentiella returer, kostnad för patientsupportprogram samt avgifter till grossister och distributörer. Eftersom inte hela den volym som faktureras till grossisterna har nått patienterna vid bokslutet baseras flera av avräkningarna från bruttointäkterna delvis på uppskattningar.

(d) Varulagervärdering

För att säkerställa leveransen av ZUBSOLV ® på den amerikanska marknaden har Orexo fastställt nivån på lagret för råmaterial, halvfabrikat och färdigställda produkter. Värderingen av lagret och bedömningen av risken för potentiella nedskrivningar baseras på löpande uppdaterade marknadsprognoser och antaganden rörande hållbarheten för olika kemiska föreningar. Hållbarheten för halvfabrikat och färdigställda produkter baseras på dokumenterade stabilitetsstudier.

(e) Uppskjutna skattefordringar

Orexo har betydande underskottsavdrag eftersom bolaget historiskt har haft förluster. Underskottsavdrag aktiveras endast i den utsträckning det är sannolikt att avdragen kan avräknas mot överskott vid framtida beskattning. De skattemässiga underskotten i koncernen uppgår per den 31 december 2021 till SEK 1 364 miljoner (1188). Inga uppskjutna skattefordringar har aktiverats avseende underskottsavdrag.

4.2 Viktiga bedömningar vid tillämpning av företagets redovisningsprinciper

(a) Bedömning av om ett licensavtal innebär att rättigheter avyttras eller upplåts

Vissa licensavtal innebär att globala rättigheter upplåts till samarbetspartnern. Då Orexo har kvar de immateriella rättigheterna som även kan komma att återtas under vissa omständigheter så redovisas inte dessa avtal såsom om licensavtalet innebär en avyttring. Detta innebär för Orexos del att dessa tillgångar ligger kvar i balansposten förvärvad forskning och utveckling.

76 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

NOTER

Not 4 forts.

NOT 5 INTÄKTER FRÅN AVTAL MED KUNDER

2021

Koncernen	ZUBSOLV ®	Abstral ®	Edluar ®	vorvida ®	deprexis ®	Total
Segment
US Pharma	522,7	—	—	—	—	522,7
Digitala behandlingar	—	—	—	1,0	0,1	1,1
HQ & Pipeline	—	32,1	9,1	—	—	41,2
Totala intäkter från avtal med kund	522,7	32,1	9,1	1,0	0,1	565,0
Geografiska områden
USA	522,7	—	2,9	1,0	0,1	526,8
EU	—	31,0	3,1	—	—	34,1
Övriga världen	—	1,1	3,0	—	—	4,2
Totala intäkter från avtal med kund	522,7	32,1	9,1	1,0	0,1	565,0

2020

Koncernen	ZUBSOLV ®	Abstral ®	Edluar ®	vorvida ®	deprexis ®	Total
Segment
US Pharma	623,3	—	—	—	—	623,3
Digitala behandlingar	—	—	—	0,0	0,0	0,0
HQ & Pipeline	0,1	29,7	10,4	—	—	40,2
Totala intäkter från avtal med kund	623,4	29,7	10,4	0,0	0,0	663,6
Geografiska områden
USA	623,3	—	3,1	0,0	0,0	626,4
EU	0,1	28,9	2,7	—	—	31,7
Övriga världen	—	0,8	4,7	—	—	5,5
Totala intäkter från avtal med kund	623,4	29,7	10,4	0,0	0,0	663,6

2021 Moderbolaget

Koncernen	ZUBSOLV ®	Abstral ®	Edluar ®	vorvida ®	deprexis ®	Total
Segment
US Pharma (koncerninternt)	324,0	—	—	—	—	324,0
Digitala behandlingar (koncerninternt)	—	—	—	0,7	0,1	0,7
HQ & Pipeline	—	32,1	9,1	—	—	41,2
Totala intäkter från avtal med kund	324,0	32,1	9,1	0,7	0,1	365,9
Geografiska områden
USA	324,0	—	2,9	0,7	0,1	327,6
EU	—	31,0	3,1	—	—	34,1
Övriga världen	—	1,1	3,0	—	—	4,2
Totala intäkter från avtal med kund	324,0	32,1	9,1	0,7	0,1	365,9

(b) Intäktsredovisning

Företagsledningen bedömer sannolikheten att framtida ekonomisk nytta kommer att tillfalla koncernen på basis av flera faktorer som t.ex. kundernas betalningshistorik och kreditvärdighet. Om koncernen bedömer en fordran som osäker görs en avsättning till dess att det går att avgöra om koncernen kommer att erhålla betalning. En delmålsersättning är en intäkt relaterad till uppnådda mål enligt avtalet med partnern. Sådana mål kan till exempel avse start av klinisk prövning eller en läkemedelsmyndighets godkännande av produktregistrering. Intäkter avseende delmålsersättningar redovisas när målet är uppnått och koncernen fullgjort sina åtaganden.

(c) Forskning och utveckling

Utgifter hänförliga till forskning kostnadsförs då de uppstår. Bedömningar av aktiverbara kostnader görs kontinuerligt. Kostnader hänförliga till utvecklingsprojekt tas upp som immateriella tillgångar i balansräkningen i de fall dessa kostnader i framtiden förväntas generera ekonomiska fördelar. Andra utvecklingskostnader kostnadsförs då de uppstår. Utvecklingskostnader som är kostnadsförda tas inte upp som tillgång under efterföljande perioder.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 77

NOTER

Försäljning av varor

Intäkter för försäljning av varor redovisas i sin helhet vid tidpunkten för när kontrollen över varorna övergår till motparten, vilket vanligtvis är vid leverans av varorna till de återförsäljare som är koncernens kunder. Transaktionspriset är vanligtvis inte känt vid tidpunkten för leverans, då det slutliga priset är avhängigt på den rabatt som kommer att betalas till de offentliga eller privata försäkringsgivare som betalar patienters läkemedelskostnader. Eftersom det slutliga transaktionspriset inte är känt uppskattar koncernen ett rabattavdrag utifrån en statistisk modell som bland annat bygger på receptdata. Det ackumulerade rabattavdraget redovisas inom posten avsättningar, och uppgick vid balansdagen till SEK 139,4 miljoner (170,3). Återförsäljare har rätt att returnera osålda varor, och koncernen uppskattar därför ett avdrag för förväntade framtida returer. Det ackumulerade returavdraget redovisas inom posten avsättningar, och uppgick vid balansdagen till SEK 20,7 miljoner (27,0). Under perioden har koncernen reverserat avsättningar för rabatter och returer från tidigare perioder till ett belopp om SEK 6,7 miljoner (9,0). Uppskattningen av rabatter och returer är förknippade med väsentlig osäkerhet, se Not 4.

Royalty

Intäkter från royalty redovisas vid den tidpunkt då åtagandet att överföra immaterialrättsliga tillgångar till motparten har uppfyllts, och den försäljning som ligger till grund för royalty har inträffat. I praktiken innebär detta att intäkter från royalty för sådana produkter där överförandet av de immaterialrättsliga tillgångarna redan har ägt rum redovisas när försäljningen av de varor som ligger till grund för royalty sker. Koncernen erhåller vanligtvis inte information om faktisk försäljning i anslutning till bokslutet, och uppskattar därför intjänad royalty under slutet av perioden. Uppskattningen av intjänad royalty är förknippad med väsentlig osäkerhet, se Not 4.

Licensintäkter

Licensintäkter för Digital Therapeutics (DTx) redovisas över den tid under vilken licensen beviljas, eftersom licenstilldelningen har fastställts vara en prestationsskyldighet med utnyttjanderätt. I de fall det finns returrätt tillämpas en beräknad returgrad som minskar nettointäkterna. Intäkter från licenser redovisas endast i den mån det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring av redovisad intäkt inte kommer att ske.

Delmålsbetalningar

Intäkter från delmålsbetalningar ("milestones") redovisas vid den tidpunkt då åtagandet att överföra immaterialrättsliga tillgångar till motparten har uppfyllts och den osäkerhet som föreligger beträffande att delmålet kommer att uppnås har upphört. I praktiken innebär detta att intäkter från delmålsbetalningar för sådana produkter där överförandet av de immaterialrättsliga tillgångarna redan har ägt rum redovisas när delmålen uppnås.

Övrigt

Koncernens försäljning sker i huvudsak med betalningsvillkor om 0–45 dagar, och inga inslag av väsentliga finansieringskomponenter föreligger. Koncernen redovisar fordringar mot motparterna vid försäljnings tillfället, och vid balansdagen förelåg inga avtalstillgångar eller avtalsskulder. Inga väsentliga ouppfyllda eller delvis uppfyllda prestationsåtaganden förelåg per balansdagen.

Not 5 forts.

2020 Moderbolaget

Koncernen	ZUBSOLV ®	Abstral ®	Edluar ®	vorvida ®	deprexis ®	Total
Segment
US Pharma (koncerninternt)	406,2	—	—	—	—	406,2
Digitala behandlingar (koncerninternt)	—	—	—	—	—	0,0
HQ & Pipeline	0,1	29,7	10,4	—	—	40,2
Totala intäkter från avtal med kund	406,3	29,7	10,4	0,0	0,0	446,4
Geografiska områden
USA	406,2	—	3,1	—	—	409,3
EU	0,1	28,9	2,7	—	—	31,7
Övriga världen	—	0,8	4,7	—	—	5,5
Totala intäkter från avtal med kund	406,3	29,7	10,4	0,0	0,0	446,4

78 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

NOTER

NOT 6 FÖRDELNING AV INTÄKTER OCH EBIT PER SEGMENT

Segmentet US Pharma utgör distribution och försäljning av ZUBSOLV ® för behandling av opioidberoende i USA. Segmentet Digital behandling utgörs av distribution och försäljning av digitala behandling i USA. Det är ett komplement till existerande behandlingar samt tillgodoser patienter med tillgång till ett sofistikerat och individualiserat stöd när det behövs som mest. Segmentet HQ & Pipeline utgörs av koncernstab, FoU, affärsutveckling, regelefterlevnad och varuförsörjning.# OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

NOT 7 KOSTNADER FÖRDELADE PÅ KOSTNADSSLAG

SEK m	Koncernen 2021	Koncernen 2020	Moderbolaget 2021	Moderbolaget 2020
Råvaror och förnödenheter	78,9	65,6	71,2	79,7
Övriga externa kostnader	402,2	354,7	433,1	322,7
Personalkostnader	249,0	220,6	76,0	78,3
Avskrivningar och nedskrivningar	53,0	38,9	36,6	23,0
Summa	783,1	679,9	616,8	503,7

NOT 8 ÖVRIGA RÖRELSEINTÄKTER

Koncernen	2021	2020	Moderbolaget 2021	Moderbolaget 2020
Valutakursvinster	10,8	17,8	10,8	17,8
Övriga intäkter	0,1	–0,2	32,9	52,4
Summa	10,9	17,6	43,6	70,2

Övriga intäkter i moderbolaget avser en transfer pricing-relaterad reglering, dvs att det amerikanska dotterbolagets vinst är reglerad till en procentuell andel av omsättningen. Överskjutande vinst tillfaller moderbolaget.

NOT 9 AVSKRIVNINGAR OCH NEDSKRIVNINGAR

Avskrivningar och nedskrivningar fördelas på funktion enligt följande:

Koncernen	2021	2020	Moderbolaget 2021	Moderbolaget 2020
Materiella anläggnings tillgångar
Försäljning	—	—	—	—
Administration	1,9	1,8	1,9	1,8
Forskning och utveckling	4,3	2,2	4,3	2,2
Summa materiella anläggningstillgångar	6,2	4,1	6,2	4,1
Immateriella tillgångar
Försäljning	—	0,5	—	—
Administration	0,3	0,4	0,3	0,4
Forskning och utveckling	34,4	18,6	30,1	18,6
Summa immateriella tillgångar	34,6	19,5	30,4	18,9
Nyttjanderättstillgångar
Försäljning	0,3	2,0	—	—
Administration	1,6	2,6	—	—
Forskning och utveckling	10,5	10,8	—	—
Summa nyttjanderättstillgångar	12,3	15,3	0,0	0,0
Totala avskrivningar och nedskrivningar	53,0	38,9	36,6	23,0

NOT 10 ERSÄTTNINGAR TILL ANSTÄLLDA

Medelantal anställda

Koncernen	2021 Medelantal anställda	Varav män	2020 Medelantal anställda	Varav män
Sverige	57	31	55	25
USA	78	28	80	32
Koncernen totalt	135	59	135	57

Moderbolaget	2021 Medelantal anställda	Varav män	2020 Medelantal anställda	Varav män
Sverige	57	31	55	25
Moderbolaget totalt	57	31	55	25

Kostnader och ersättningar till samtliga anställda och styrelse, SEK tusen

	Koncernen 2021	Koncernen 2020	Moderbolaget 2021	Moderbolaget 2020
Löner, ersättningar och sociala avgifter
Löner och andra ersättningar till styrelse, VD och övriga ledande befattningshavare	43 691	45 703	24 612	23 064
Löner och andra ersättningar till övriga anställda	142 947	125 329	35 981	28 080
Pensionskostnader till styrelse, VD och övriga ledande befattningshavare¹	2 161	2 112	1 710	1 694
Pensionskostnader till övriga anställda¹	11 934	11 329	7 202	6 880
Sociala avgifter till styrelse, VD och övriga ledande befattnings havare²	3 995	3 010	4 435	3 405
Sociala avgifter till övriga anställda²	17 385	13 724	10 721	7 347
Övriga personalkostnader	24 088	33 343	2 096	7 753
Summa	246 200	234 551	86 756	78 223

¹ Avser i sin helhet avgiftsbestämda pensionsplaner.
² Inkluderar även beräknade kostnader för sociala avgifter avseende personaloptionsprogram.

Kostnader och ersättningar till styrelse VD och ledande befattningshavare 2021, SEK tusen

	Styrelsearv	Grundlön/ Rörlig ersättning	Övriga förmåner	Pensions- kostnad	Aktierelaterad ersättning	Övrig ersättning	Summa ersättning
Styrelse
Ordförande James Noble	1 500	—	—	—	—	—	—
Ledamot Henrik Kjaer Hansen 1)	0	—	—	—	—	—	—
Ledamot Fred Wilkinson	400	—	—	—	—	—	—
Ledamot Staffan Lindstrand	350	—	—	—	—	—	—
Ledamot Mary Pat Christie	400	—	—	—	—	—	—
Ledamot Charlotte Hansson	600	—	—	—	—	—	—
Ledamot David Colpman	450	—	—	—	—	—	—
Ledamot Kirsten Detrick	400	—	—	—	—	—	—
Delsumma	4 100	0	0	0	0	0	0
VD och ledande befattningshavare
VD och koncernchef Nikolaj Sørensen	3 617	1 354	110	748	4 022	—	9 851
Övriga ledande befattningshavare (6st)	19 828	7 288	980	1 413	2 384	—	31 894
Summa	27 545	8 642	1 090	2 161	6 407	0	45 845

¹ Avstått styrelsearvode

Kostnader och ersättningar till styrelse VD och ledande befattningshavare 2020, SEK tusen

	Styrelsearv	Grundlön/ Rörlig ersättning	Övriga förmåner	Pensions- kostnad	Aktierelaterad ersättning	Övrig ersättning	Summa ersättning
Styrelse
Ordförande James Noble 1)	699	—	—	—	—	—	—
Ledamot Henrik Kjaer Hansen 2)	0	—	—	—	—	—	—
Ledamot Fred Wilkinson	300	—	—	—	—	—	—
Ledamot Staffan Lindstrand	350	—	—	—	—	—	—
Ledamot Mary Pat Christie	300	—	—	—	—	—	—
Ledamot Charlotte Hansson 1)	333	—	—	—	—	—	—
Ledamot David Colpman	350	—	—	—	—	—	—
Ledamot Kirsten Detrick	300	—	—	—	—	—	—
Delsumma	2 630	0	0	0	0	0	0
VD och ledande befattningshavare
VD och koncernchef Nikolaj Sørensen	3 428	1 354	89	692	3 133	—	8 697
Övriga ledande befattningshavare (6st)	20 287	7 696	812	1 420	3 774	2 533	36 523
Summa	26 345	9 050	901	2 112	6 908	2 533	47 850

¹ Invalda på årsstämman i april 2020
² Avstått styrelsearvode

Styrelseledamöter och ledande befattningshavare

	2021 antal på balansdagen	varav män	2020 antal på balansdagen	varav män
Koncernen (inkl. dotterbolag)
Styrelseledamöter	8	63%	8	63%
Verkställande direktörer och andra ledande befattningshavare	7	86%	8	88%
Moderbolaget
Styrelseledamöter	8	63%	8	63%
Verkställande direktörer och andra ledande befattningshavare	4	75%	5	80%

Ersättningen till verkställande direktör och ledande befattningshavare ska bestå av fast lön, rörlig ersättning, långsiktiga incitamentsprogram, pension och andra sedvanliga förmåner (främst tjänstebil). Samtliga anställda omfattas av avgiftsbestämda pensionsplaner, innefattande sjukförsäkring. Med rörlig ersättning avses rörlig bonus baserad på en fast andel av grundlönen. Anställningsavtalet för verkställande direktören får sägas upp med sex månaders uppsägningstid. Anställningsavtal för övriga ledande befattningshavare kan sägas upp med mellan noll och sex månaders uppsägningstid. För ytterligare beskrivning se förvaltnings- berättelsen sid 54. För beskrivning av aktierelaterade ersättningar se Not 24. Med övriga ledande befattningshavare per den 31 december 2021 avses Robert A. DeLuca, Michael Sumner, Johannes Doll (EVP och Chief Commercial officer t.o.m. 30 september 2021), Joseph DeFeo, Dennis Urbaniak, Robert Rönn och Cecilia Coupland. Antal aktier ochoptioner som innehas av verkställande direktören och ledande befattnings havare framgår av uppgifter om Styrelse på sidan 108 och Ledning sidan 110.

NOT 11 VALUTAKURSDIFFERENSER

I rörelseresultatet ingår valutakursdifferenser avseende rörelsefordringar och rörelseskulder enligt följande:

Koncernen	2021	2020	Moderbolaget 2021	Moderbolaget 2020
Övriga rörelseintäkter	10,8	17,8	10,8	17,8
Övriga rörelsekostnader	–6,9	–20,2	–6,9	–20,2
Summa	3,9	–2,4	3,9	–2,4

För valutakurseffekt i finansnetto se not 12.

NOT 12 FINANSIELLA INTÄKTER OCH KOSTNADER

Koncernen	2021	2020	Moderbolaget 2021	Moderbolaget 2020
Finansiella intäkter
Övriga ränteintäkter	0,0	1,6	0,0	0,8
Återköp företagsobligation	—	1,4	—	1,4
Valutakurseffekt	38,2	57,7	38,2	57,7
Summa finansiella intäkter	38,3	60,7	38,3	59,9
Finansiella kostnader
Räntekostnader från företagsobligationer	–18,1	–11,8	–18,1	–11,8
Övriga räntekostnader	–2,8	–2,9	0,0	0,0
Upplåningskostnader företagsobligationer	–7,3	–1,5	–7,3	–1,5
Valutakurseffekt	–18,4	–62,9	–18,4	–62,9
Summa finansiella kostnader	–46,7	–79,1	–43,8	–76,2
Finansnetto	–8,4	–18,4	–5,6	–16,3

NOT 13 INKOMSTSKATT

Koncernen	2021	2020	Moderbolaget 2021	Moderbolaget 2020
Aktuell skatt	–4,5	–5,2	—	—
Uppskjuten skatt	3,5	–40,9	—	–49,0
Summa	–1,0	–46,1	0,0	–49,0

Skillnaden mellan koncernens skattekostnad och skattekostnad baserad på gällande skattesats

	2021	2020	2021	2020
Redovisat resultat före skatt	–222,5	–38,3	–219,8	–23,4
Skatt enligt gällande skattesats	45,8	8,2	45,3	5,0
Skatteeffekt av utländska skattesatser	–6,5	–0,3	—	—
Skatteeffekt av ej avdragsgilla kostnader	–0,1	0,1	–0,1	–0,1
Skatt avseende tidigare år	5,0	—	—	—
Ej aktiverade förlustavdrag	–45,2	—	–45,2	—
Aktivering av förlustavdrag	—	–53,9	—	–53,9
Skatt på årets resultat enligt resultaträkningen	–1,0	–46,1	0,0	–49,0

NOT 14 RESULTAT PER AKTIE

Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att det resultat som är hänförligt till moderföretagets aktieägare divideras med ett vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden enligt nedanstående uppställning. För beräkning av resultatet per aktie efter utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier för utspädnings effekten av samtliga potentiella stamaktier. Potentiella stamaktier i moderföretaget utgörs av personaloptioner och aktierätter.# Koncernen 2021 2020

	2021	2020
Årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, SEK miljoner	–223,5	–84,4
Genomsnittligt antal aktier före utspädning	34319649	34398815
Resultat per aktie före utspädning (kr per aktie)	–6,51	–2,45
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning	34319649	34398815
Resultat per aktie efter utspädning (kr per aktie)	–6,51	–2,45
Utestående optioner och aktierätter	1629022	1630875

Koncernen	2021	2020
Genomsnittligt antal aktier före utspädning	34319649	34398815
Potentiella stamaktier från aktierelaterad ersättning	0	0
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning	34319649	34398815

NOT 15 MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Koncernen

	Räkenskapsåret 2020				Räkenskapsåret 2021
	Ingående värde	Årets anskaffningar	Utrangeringar	Summa	Ingående värde	Årets anskaffningar	Utrangeringar	Summa
Inventarier och maskiner	39,2	29,4	—	68,6	68,6	24,8	—	93,4
Datorer	2,9	—	—	2,9	2,9	—	—	2,9
Förbättringsutgifter annans fastighet	36,2	—	—	36,2	36,2	—	—	36,2
Summa	78,2	29,4	—	107,7	107,7	24,8	—	132,5
	Ingående avskrivningar	Avskrivning utrangering	Avskrivningar	Utgående ackumulerade avskrivningar	Ingående avskrivningar	Avskrivning utrangering	Avskrivningar	Utgående ackumulerade avskrivningar
Inventarier och maskiner	–31,1	—	–2,3	–33,4	–33,4	—	–4,4	–37,7
Datorer	–3,0	—	—	–3,0	–3,0	—	—	–3,0
Förbättringsutgifter annans fastighet	–22,2	—	–1,8	–24,0	–24,0	—	–1,8	–25,8
Summa	–56,3	—	–4,1	–60,4	–60,4	—	–6,2	–66,6
Per 31december 2020					Per 31december 2021
Anskaffningsvärde	68,6	2,9	36,2	107,7	93,4	2,9	36,2	132,5
Ack. av- och nedskrivningar	–33,4	–3,0	–24,0	–60,4	–37,7	–3,0	–25,8	–66,6
Utgående redovisat värde	35,2	–0,1	12,2	47,3	55,7	–0,1	10,4	65,9

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 83

NOTER

Moderbolag

	Räkenskapsåret 2020				Räkenskapsåret 2021
	Ingående värde	Årets anskaffningar	Utrangeringar	Summa	Ingående värde	Årets anskaffningar	Utrangeringar	Summa
Inventarier och maskiner	35,7	29,3	—	65,0	65,0	24,8	—	89,8
Datorer	1,1	—	—	1,1	1,1	—	—	1,1
Förbättringsutgifter annans fastighet	36,2	—	—	36,2	36,2	—	—	36,2
Summa	72,9	29,3	—	102,3	102,3	24,8	—	127,0
	Ingående avskrivningar	Avskrivning utrangeringar	Avskrivningar	Utgående ackumulerade avskrivningar	Ingående avskrivningar	Avskrivning utrangeringar	Avskrivningar	Utgående ackumulerade avskrivningar
Inventarier och maskiner	–27,7	—	–2,3	–30,0	–30,0	—	–4,4	–34,3
Datorer	–1,1	—	—	–1,1	–1,1	—	—	–1,1
Förbättringsutgifter annans fastighet	–22,1	—	–1,8	–23,9	–23,9	—	–1,8	–25,7
Summa	–51,0	—	–4,1	–55,1	–55,1	—	–6,2	–61,3
Per 31december 2020					Per 31december 2021
Anskaffningsvärde	65,0	1,1	36,2	102,3	89,8	1,1	36,2	127,1
Ack. av- och nedskrivningar	–30,0	–1,1	–23,9	–55,1	–34,3	–1,1	–25,7	–61,3
Utgående redovisat värde	35,0	0,0	12,3	47,2	55,5	0,0	10,5	65,9

NOT 16 IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR

Koncernen

	Räkenskapsåret 2020					Räkenskapsåret 2021
	Ingående värde	Årets anskaffningar	Kursdifferenser	Övrigt	Summa	Ingående värde	Årets anskaffningar	Kursdifferenser	Övrigt	Summa
Förvärvad FoU	435,1	—	—	—	435,1	435,1	—	—	—	435,1
Patent och rättigheter	53,7	140,4	–2,0	—	192,1	192,1	10,2	—	—	202,3
Egenutvecklade immateriella tillgångar	153,6	—	—	—	153,6	153,6	—	—	—	153,6
Övrigt	14,0	19,9	—	—	33,9	33,9	18,0	2,6	—	54,4
Summa	656,4	160,3	–2,0	—	814,7	814,7	28,1	2,6	—	845,4
	Ackumulerade avskrivningar	Årets avskrivningar	Utgående ackumulerade avskrivningar			Ackumulerade avskrivningar	Årets avskrivningar	Utgående ackumulerade avskrivningar
Förvärvad FoU	–435,1	—	–435,1			–435,1	—	–435,1
Patent och rättigheter	–27,4	–3,2	–30,6			–30,6	–14,4	–45,0
Egenutvecklade immateriella tillgångar	–67,8	–15,4	–83,2			–83,2	–19,6	–102,8
Övrigt	–12,2	–0,9	–13,1			–13,1	–0,7	–13,7
Summa	–542,5	–19,5	–562,0			–562,0	–34,6	–596,6
Per 31december 2020						Per 31december 2021
Anskaffningsvärde	435,1	192,1	153,6	33,9	814,8	435,1	202,3	153,6	54,4	845,5
Ack. av- och nedskrivningar	–435,1	–30,6	–83,2	–13,1	–562,0	–435,1	–45,0	–102,8	–13,7	–596,6
Redovisat värde	0,0	161,5	70,4	20,8	252,8	0,0	157,3	50,8	40,7	248,9

Not 15 forts. 84 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

NOTER

Not 16 forts.

Moderbolaget

	Räkenskapsåret 2020				Räkenskapsåret 2021
	Ingående värde	Årets anskaffningar	Utgående ackumulerade anskaffningsvärden	Summa	Ingående värde	Årets anskaffningar	Utgående ackumulerade anskaffningsvärden	Summa
Förvärvad FoU	435,1	—	435,1	435,1	435,1	—	435,1	435,1
Patent och rättigheter	53,7	138,4	192,1	192,1	192,1	10,2	202,3	202,3
Egenutvecklade immateriella tillgångar	153,6	—	153,6	153,6	153,6	—	153,6	153,6
Övrigt	14,0	1,0	15,0	15,0	15,0	—	15,0	15,0
Summa	656,4	139,4	795,8	795,8	795,8	10,2	806,0	806,0
	Ackumulerade avskrivningar	Årets avskrivningar	Utgående ackumulerade avskrivningar	Summa	Ackumulerade avskrivningar	Årets avskrivningar	Utgående ackumulerade avskrivningar	Summa
Förvärvad FoU	–435,1	—	–435,1	–435,1	–435,1	—	–435,1	–435,1
Patent och rättigheter	–27,4	–2,7	–30,1	–30,1	–30,1	–14,4	–44,5	–44,5
Egenutvecklade immateriella tillgångar	–67,8	–15,4	–83,2	–83,2	–83,2	–15,4	–98,5	–98,5
Övrigt	–12,2	–0,9	–13,1	–13,1	–13,1	–0,7	–13,8	–13,8
Summa	–542,5	–18,9	–561,5	–561,5	–561,5	–30,4	–591,9	–591,9
Per 31december 2020					Per 31december 2021
Anskaffningsvärde	435,1	192,1	153,6	15,0	795,8	435,1	202,3	153,6
Ack. av- och nedskrivningar	–435,1	–30,1	–83,2	–13,1	–561,5	–435,1	–44,5	–98,5
Redovisat värde	0,0	162,0	70,4	1,9	234,4	0,0	157,8	55,1

Egenutvecklade immateriella tillgångar per den 31 december 2021

Egenutvecklade immateriella tillgångar uppgående till SEK 50,8 miljoner (70,4) avser utgifter för kliniska studier samt registreringskostnad för dessa. Företagsledningen har gjort bedömningen att dessa kommer att ge framtida ekonomiska fördelar för koncernen i form av utökad användning av ZUBSOLV ® . Den utökade indikationen (initiering av behandling av opiatberoende) har godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i augusti 2015 och i samband med detta har avskrivningar påbörjats och kommer ske över en period på 10 år. Under året har ingen nedskrivning av egen utvecklad immateriell tillgång gjorts.

Forsknings- och utvecklingskostnader

Forsknings- och utvecklingskostnaderna uppgick under perioden till SEK 272,3 miljoner (224,9). Moderbolagets immateriella tillgångar består av patent och rättigheter, egenutvecklad immateriell rättighet samt IT-system. Investeringar består huvudsakligen av ej återbetalningsbara delmålsbetalningar om SEK 10,2 miljoner för segmentet Digitala behandlingar.

Nedskrivningsprövning

Under året har företaget genomfört nedskrivningsprövning av immateriella tillgångar relaterade till Digitala Terapier. Per den 31 december 2021 uppgår företagets immateriella tillgångar för Digitala Terapier till SEK 192,6 miljoner, bestående av delmålsbetalningar för licenser och liknande rättigheter, samt immateriella tillgångar relaterade till företagsplattformen. Nedskrivningsprövningarna utfördes baserat på diskonterade kassaflöden för åren 2022 till 2030 för vorvida ® och deprexis ® som lanserades 2020, samt 2022 till 2031 för MODIA™ som ännu inte har lanserats. Det viktigaste antagandet som använts var den förväntade framtida intäktstillväxten, då värdet på tillgångarna är beroende av att företaget lyckas kommersialisera produkterna och genererar positiva kassaflöden. Den period för vilken kassaflödena beräknades var längre än fem år på grund av den tidiga fasen av kommersialiseringen som produkterna för Digitala Terapier för närvarande befinner sig i. En diskonteringsränta (WACC) på 30,0% tillämpades på testerna, för att kompensera för den höga osäkerheten relaterad till dessa kassaflöden. De utförda testerna indikerade inga nedskrivningsbehov. Produkterna har för närvarande begränsade intäkter och återvinningsvärdet är helt beroende av en betydande framtida försäljningstillväxt för att generera positiva kassaflöden. En rimlig möjlig förändring av viktiga antaganden skulle därför medföra att det redovisade värdet överstiger återvinningsvärdet, då sådan tillväxt kanske inte realiseras eller blir lägre än förväntat. Dessutom överstiger återvinningsvärdet för vorvida ® :s tillgångar det redovisade värdet med SEK 4 miljoner, och en ökning i WACC med 1,4%, allt annat lika, skulle resultera i att tillgångarnas återvinningsvärde uppgår till samma belopp som det redovisade värdet.

NOT 17 RESERVER

	Omräkningsreserv	Summa
Ingående balans per 1januari 2020	3,1	3,1
Omräkningsdifferenser	–16,5	–16,5
Utgående balans per 31 december, 2020	–13,4	–13,4
Ingående balans per 1januari 2021	–13,4	–13,4
Omräkningsdifferenser	13,0	13,0
Utgående balans per 31december 2021	–0,4	–0,4

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 85

NOTER

NOT 18 UPPLYSNINGAR OM FINANSIELLA INSTRUMENT I KONCERNEN

Klassificering och kategorisering av tillgångar och skulder i koncernen 2021

	2021-12-31
	Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde	Totala finansiella tillgångar	Icke finansiella tillgångar	Summa
Materiella anläggningstillgångar	—	0,0	65,9	65,9
Immateriella anläggningstillgångar	—	0,0	248,9	248,9
Nyttjanderättstillgångar	—	0,0	59,2	59,2
Uppskjuten skattefordran	—	0,0	33,4	33,4
Varulager	—	0,0	92,3	92,3
Finansiella tillgångar	0,8	0,8	—	0,8
Kundfordringar	214,0	214,0	—	214,0
Övriga kortfristiga fordringar	—	0,0	24,1	24,1
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	—	0,0	31,1	31,1
Likvida medel	504,1	504,1	—	504,1
Summa tillgångar	718,9	718,9	554,9	1 273,7

	2021-12-31
	Finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde	Totala finansiella skulder	Icke finansiella skulder	Summa
Eget kapital	—	0,0	349,6	349,6
Avsättningar, långfristiga	—	0,0	13,5	13,5
Leasing, långfristig	38,0	38,0	—	38,0
Upplåning	492,3	492,3	—	492,3
Leverantörsskulder	49,2	49,2	49,2	49,2
Avsättningar, kortfristiga	—	0,0	160,1	160,1
Övriga skulder	112,5	112,5	13,2	125,6
Leasing, kortfristig	20,2	20,2	—	20,2
Upplupna kostnader	13,0	13,0	12,0	25,0
Summa eget kapital och skulder	725,1	725,1	548,4	1 273,7

Klassificering och kategorisering av tillgångar och skulder i koncernen 2020

	2020-12-31
	Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde	Totala finansiella tillgångar	Icke finansiella tillgångar	Summa
Finansiella tillgångar	...	...	...	...

Koncernen	Moderbolaget
2021	2020	2021	2020
Fordran mervärdesskatt	4,1	3,8	4,1
Skattefordran	19,2	20,4	2,7
Övrigt	0,8	1,5	0,8
Summa	24,1	25,7	7,6

NOT 22 FÖRUTBETALDA KOSTNADER OCH UPPLUPNA INTÄKTER

Koncernen	Moderbolaget
2021	2020	2021	2020
Förutbetalda hyror	—	—	4,1
FDA årsavgift	12,5	10,3	—
Övriga förutbetalda kostnader	18,6	16,6	15,6
Summa	31,1	26,9	19,7

NOT 23 LIKVIDA MEDEL

Koncernen	Moderbolaget
2021	2020	2021	2020
Banktillgodohavanden	504,1	505,3	444,5
Summa	504,1	505,3	444,5

Koncernen har inga outnyttjade kreditfaciliteter per 31 december 2021. Redovisade belopp i SEK miljoner per valuta för koncernens likvida medel är följande:

Koncernen	Moderbolaget
2021	2020	2021	2020
SEK	210,2	100,8	208,6
USD	291,8	394,4	233,8
EUR	1,4	10,0	1,4
GBP	0,7	0,0	0,7
Summa	504,1	505,3	444,5

Orexo har gjort bedömningen att det inte föreligger något behov för reserv för förväntade kreditförluster då koncernen inte är exponerad för signifikanta kreditrisker för likvida medel. Detta då likvida medel finns på bankerna, Nordea och Danske Bank med minimal kreditrisk.

NOT 19 VARULAGER

Koncernen	Moderbolaget
2021	2020	2021	2020
Råmaterial	47,5	68,1	47,5
Produkter i arbete	17,0	22,8	17,0
Färdiga varor	27,8	17,6	3,3
Summa	92,3	108,4	67,8

Det belopp för varor i lager som redovisas som en kostnad under perioden uppgår för koncernen till SEK 79,0 miljoner (63,5) och för moderbolaget till SEK 57,0 miljoner ( 82,8). Nedskrivningar uppgick till 0,0 miljoner (2,1).

NOT 20 KUNDFORDRINGAR

Nedskrivning av kundfordringar har gjorts med SEK 0,0 miljoner (0,2) i koncernen. Redovisat värde motsvaras av verkligt värde då samtliga fordringar är kortfristiga och förfaller inom ettår. Bolaget har historiskt sett inte haft några väsentliga kundförluster, och förväntade framtida kundförluster uppgår ej till väsentliga belopp. I moderbolaget har nedskrivningar av kundfordringar har gjorts med SEK 0,0 miljoner(0,0). Redovisade belopp i SEK miljoner per valuta, för koncernens kundfordringar är följande:

Koncernen	Moderbolaget
2021	2020	2021	2020
SEK	0,0	0,0	0,0
USD	211,2	161,3	2,7
EUR	2,8	3,8	2,8
Summa	214,0	165,1	5,6

Kreditkoncentration

Koncernen har ett begränsat antal kunder vilket innebär att en viss kreditkoncentrationsrisk föreligger. Av koncernens totala kundfordringar avser SEK 205,3 miljoner (152,7) koncernens fyra största kunder. Var och en enligt följande:

Koncernen
	2021	2020
Kund 1	88,8	62,3
Kund 2	79,4	41,4
Kund 3	34,6	31,5
Kund 4	2,5	17,5
Summa	205,3	152,7

Förfallna kundfordringar

Per den 31december 2021 var kundfordringar uppgående till SEK57,8 miljoner(1,5) förfallna utan att något nedskrivningsbehov ansågs föreligga. Dessa gäller ett fåtal oberoende kunder vilka tidigare betalat sina förfallna fakturor. Åldersanalysen av dessa kundfordringar framgår nedan:

Koncernen	Moderbolaget
2021	2020	2021	2020
Mindre än 30dagar	47,1	0,0	0,0
31dagar och äldre	10,7	1,5	—
Summa	57,8	1,5	0,0

NOT 24 AKTIERELATERADE ERSÄTTNINGAR

Orexo har infört aktierelaterade ersättningar i form av aktierätter och personaloptioner i syfte att motivera och belöna genom delägande, och härigenom befrämja bolagets långsiktiga intressen. Aktierätter och personaloptioner intjänas förutsatt att innehavaren fortfarande är antingen anställd eller styrelseledamot i Orexo detta datum, se nedan för detaljerad beskrivning av intjäningsvilkoren för de olika programmen. Per 31 december 2021 fanns totalt 1 629 022 optioner och aktierätter utestående. Dessa består av 1 009 929 optioner som berättigar till nyteckning av aktier i Orexo. Antalet aktierätter är 619 093 stycken och berättigar till utbyte mot aktier i Orexo. Dessa ger en aktie per aktierätt. Optioner och aktierätter vars intjäning är beroende av resultatvillkor som inte är marknadsvillkor värderas med Black & Scholes-modellen, och optioner och aktierätter vars intjäning är beroende av resultatvillkor som är marknadsvillkor värderas genom Monte Carlo-simuleringar. Aktiekursen och den riskfria räntan som används är de gällande vid värderingsdatumet. Vid bedömningen av den volatilitet som beaktas vid värderingen baseras den på den historiska volatiliteten i aktien under ett intervall mellan 2–7 år.

	Kostnad per räkenskapsår	Totalkostnad
2020	–10,9
2021	–2,8

Tilldelade personaloptioner/aktierätter	Antal	Lösenkurs, vägt snitt
Per 2019-12-31	1 505 307	64
Tilldelade under perioden	646 812	78
Inlösta under perioden	–489 174	54
Förverkade under perioden	–32 070	79
Per 2020-12-31	1 630 875	74
Tilldelade under perioden	961 974	45
Inlösta under perioden	–319 134	29
Förverkade under perioden	–644 693	78
Per 2021-12-31	1 629 022	57

Personaloptioner/ aktierätter per år	Antal ute- stående per 2021-12-31	Antal intjänade per 2021-12-31	Lösenkurs, spann	Värde per tilldelat instrument, spann	Volatilitet, vägt snitt	Värde per aktie, spann	Värde per aktie vägt snitt	Förfall
LTIP 2019	178 600	0	0,0	40,4–73,1	38%	73,1	60,0	2022-06-15
2020 LTIP Stay on	20 802	0	55,9	22,0–57,0	57%	57,0	39,5	2023-08-31–2024-08-03
LTIP 2020 Options	365 661	0	78,6	27,7	56%	76,2	27,7	2023-06-29
LTIP 2020 PSU	156 685	0	0,0	76,2	56%	76,2	76,2	2023-06-29
2021 LTIP Stay on	6 074	0	37,2	14,7–38,6	55%	38,6	26,7	2024-08-31–2025-08-02
LTIP 2021 Options	630 830	0	45,3	13,1	56%	39,9	13,1	2024-06-15
LTIP 2021 PSU	270 370	0	0,0	39,9	56%	39,9	39,9	2024-06-15
Summa personal- optioner/aktierätter	1 629 022

Personaloptioner/ aktierätter per år	Antal ute- stående per 2020-12-31	Antal intjänade per 2020-12-31	Lösenkurs, spann	Värde per tilldelat instrument, spann	Volatilitet, vägt snitt	Värde per aktie, spann	Värde per aktie vägt snitt	Förfall
2011 (LTIP2011)	97 763	97 763	29,0	6,2–7,4	35%	28,2	28,2	2021-02-16
2013 (LTIP2011)	268 945	268 945	51,2–131,6	15,5–43,8	35%	24,2–130,6	53,6	2021-02-16
2014 (LTIP2011)	74 475	74 475	112,9–165,1	14,7–21,9	35%	106,6–166,8	151,3	2021-02-16
2018 (LTIP2018)	343 100	0	0,0	7,1–30,2	38%	30,2	30,2	2021-06-30
2019 (LTIP2019)	212 950	0	0,0	40,4–73,1	38%	73,1	73,1	2022-06-15
2020 (LTIP2020 PSU)	182 005	0	0,0	50,0–76,2	56%	75,4	75,4	2023-06-29
2020 (LTIP2020 options)	424 819	0	0,0	10,7–26,6	56%	75,4	75,4	2023-06-29
2020 (Stay on PSU)	13 409	0	0,0	57,0	57%	56,4	56,4	2023-08-03
2020 (Stay on options)	13 409	0	0,0	22,0	57%	56,4	56,4	2023-08-31
Summa personal- optioner/aktierätter	1 630 875

Under 2021 tilldelade företaget 961 974 aktierätter, varav VDoch övriga ledande befattningshavare tilldelades 267 898 st, 28procent. De finansiella och operativa mål som fastställts av styrelsen för 2021 nådde ett resultat på 64 procent och därmed förverkas 24procent avde tilldelade aktierätter som hänför sig till prestations mål 2 avseende LTIP 2020. Totaltförverkades 644 693 optioner/aktierätter under 2021. Per 31 december 2021 uppgick skulden för LTIP till SEK 13,5 miljoner, se not 25. Den verkställande direktörens och styrelsemedlemmars förändringar och innehav av personaloptioner/aktierätter per balansdagen framgår nedan.

Innehavare	Antal utestående optioner/ aktierätter 2021-01-01	Förändring	Antal utestående optioner/ aktierätter 2021-12-31
VD och koncernchef Nikolaj Sørensen	354 483	–161 523	192 960
Styrelseordförande James Noble	0	—	0
Styrelseledamot Henrik Kjaer Hansen	0	—	0
Styrelseledamot Fred Wilkinson	0	—	0
Styrelseledamot Mary Pat Christie	0	—	0
Styrelseledamot Staffan Lindstrand	0	—	0
Styrelseledamot Charlotte Hansson	0	—	0
Styrelseledamot Kirsten Detrick	0	—	0
Styrelseledamot David Colpman	0	—	0

Prestationsmål 2

Detta mål avser uppfyllandet av de finansiella och rörelsemässiga målen för räkenskapsåret 2020 fastställda av styrelsen och hänför sig till Orexos nyckeltal, såsom omsättning, lönsamhet och uppnådda milstolpar, etc. Uppfyllande av respektive mål viktas i ett sammantaget genomsnittligt uppfyllande. Utfallet kommer att mätas linjärt, vilket innebär att ingen av Aktierätterna kommer att intjänas och berättiga tillerhållande av aktier såvida inte en miniminivå om 100 procent av den sammantagna genomsnittliga prestationen av de finansiella och rörelsemässiga målen uppfylls för LTIP2020. Samtliga Aktierätter kommer att intjänas och berättiga till en aktie vardera om 100 procent av den sammantagna genomsnittliga prestationen är uppfylld.# OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

NOTER

Prestationskriterier LTIP 2021

LTIP 2021 är ett program baserat på aktierätter och personaloptioner där 33% av aktierätterna vestas baserat på anställning och 67% vestas baserat på företagets operationella prestationer samt tid. Av varje deltagares beviljade personaloptioner kommer 100 procent att hänföra sig till prestationsmål 1, vilket innebär att inga personaloptioner kommer att intjänas om inte prestationsmålet uppnås. Tilldelningen av andelar som varje deltagare senare kan få beror på uppnåendet av prestationsmålen.

Prestationsmål 1

Detta mål uppfylls om innehavaren är anställd vid vestingperiodens slut.

Prestationsmål 2

Detta mål avser uppfyllandet av de finansiella och rörelsemässiga målen för räkenskapsåret 2021 fastställda av styrelsen och hänför sig till Orexos nyckeltal, såsom omsättning, lönsamhet och uppnådda milstolpar, etc. Uppfyllande av respektive mål viktas i ett sammantaget genomsnittligt uppfyllande. Utfallet kommer att mätas linjärt, vilket innebär att ingen av Aktierätterna kommer att intjänas och berättiga till erhållande av aktier såvida inte en miniminivå om 100 procent av den sammantagna genomsnittliga prestationen av de finansiella och rörelsemässiga målen uppfylls för LTIP2021. Samtliga Aktierätter kommer att intjänas och berättiga till en aktie vardera om 100 procent av den sammantagna genomsnittliga prestationen är uppfylld. Vid beräkningen av det sammantagna uppfyllandet kan individuella mål svara för maximalt 120 procent uppfyllande, men den sammantagna genomsnittliga prestationen kan maximalt vara 100 procent. Om prestationsuppnåelsen faller under 80 procent för ett individuellt mål, står detta individuella mål för noll vid beräkningen av det totala uppnådda genomsnittet.

Prestationskriterier LTIP 2019

LTIP 2019 är aktierättsprogram där 20% av aktierätterna vestas baserat på anställning, 40% baserat på aktiekursens utveckling och resterande vestas baserat på företagets operationella prestationer samt tid.

Prestationsmål 1

Detta mål uppfylls om innehavaren är anställd vid vestingperiodens slut.

Prestationsmål 2

Detta mål avser uppfyllandet av de finansiella och rörelsemässiga målen för räkenskapsåret 2019 fastställda av styrelsen och hänför sig till Orexos nyckeltal, såsom omsättning, lönsamhet och uppnådda milstolpar, etc. Uppfyllande av respektive mål viktas i ett sammantaget genomsnittligt uppfyllande. Utfallet kommer att mätas linjärt, vilket innebär att ingen av Aktierätterna kommer att intjänas och berättiga till erhållande av aktier såvida inte en miniminivå om 100 procent av den sammantagna genomsnittliga prestationen av de finansiella och rörelsemässiga målen uppfylls för LTIP 2019. Samtliga Aktierätter kommer att intjänas och berättiga till en aktie vardera om 100 procent av den sammantagna genomsnittliga prestationen är uppfylld. Vid beräkningen av det sammantagna uppfyllandet kan individuella mål svara för maximalt 120 procent uppfyllande, men den sammantagna genomsnittliga prestationen kan maximalt vara 100 procent. Om prestationsuppnåelsen faller under 80 procent för ett individuellt mål, står detta individuella mål för noll vid beräkningen av det totala uppnådda genomsnittet.

Prestationsmål 3

Detta mål avser utvecklingen för Orexoaktiens aktiekurs under perioden från och med dagen för årsstämman 2019 till och med 11 april 2022. Aktiekursen kommer att mätas som den volymvägda genomsnittliga betalkursen 60 handelsdagar före mätningsdatumen. Mät- ningsdatumen är datum definierade som dagen för årsstämman 2019 och 11 april 2022. Om Orexoaktiens aktiekurs överträffar Nasdaq Stockholm Midcap GI Index under mätningsperioden ska 100% intjänas. Om inte, förfaller samtliga aktierätter under prestationsmål 3.

Prestationskriterier LTIP 2020

LTIP 2020 är ett program baserat på aktierätter och personaloptioner där 33% av aktierätterna vestas baserat på anställning och 67% vestas baserat på företagets operationella prestationer. Av varje deltagares beviljade personaloptioner kommer 100 procent att hänföra sig till prestationsmål 1, vilket innebär att inga personaloptioner kommer att intjänas om inte prestationsmålet uppnås. Tilldelningen av andelar som varje deltagare senare kan få beror på uppnåendet av prestationsmålen.

Prestationsmål 1

Detta mål uppfylls om innehavaren är anställd vid vestingperiodens slut.

---

89 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER

NOT 25 AVSÄTTNINGAR

Koncernen	Moderbolaget
	2021	2020	2021
Per 1 januari	25,7	10,7	24,5
Tillkommande avsättningar	–4,7	18,0	–4,3
Utnyttjat under året	–7,5	–2,9	–7,4
Återförda outnyttjade belopp	—	—	—
Per 31 december	13,5	25,7	12,8

De långsiktiga avsättningarna avser främst beräknade kostnader för incitamentsprogram som regleras genom likvida medel, samt uppskattade sociala avgifter för incitamentsprogram för anställda.

Koncernen	Moderbolaget
Kortfristiga avsättningar, Rabat- ter och Återbetalningar	2021	2020	2021
Per 1 januari	197,3	269,3	0,0
Tillkommande avsättningar	599,0	606,3	—
Utnyttjat under året	–644,0	–616,4	—
Återförda outnyttjade belopp	–12,9	–29,2	—
Valutakursdifferens	20,6	–32,6	—
Per 31 december	160,1	197,3	0,0

Avsättningarna avser beräknade avdrag för upplupna rabatter och återbetalningar.

NOT 26 UPPLÅNING

Koncernen	Moderbolaget
Per 1 januari 2020	291,4
Återköpta obligationer	–66,6
Räntekostnader	11,8
Betalda räntor	–11,8
Periodiserade lånekostnader	1,5
Per 31 december 2020	226,3
Per 1 januari 2021	226,3
Återköpta obligationer	–224,8
Utgivande av företagsobligationer	490,1
Räntekostnader	18,1
Betalda räntor	–17,2
Periodiserade lånekostnader	2,4
Per 31 december 2021	495,0

Den långfristiga skulden består av ett obligationslån uppgående till totalt SEK 500,0 miljoner med förfall 11 februari 2025. Lånet löper med en rörlig ränta om STIBOR. 3 månader +3,75 procent (STIBOR räknas som minst noll) och har ett totalt rambelopp om SEK 1 000 miljoner. Låneavtalet innehåller begränsningar avseende en eventuell markant förändring av bolagets ägarstruktur, s.k. change-of-control, samt kvartalsvis rapportering av maintenance test och, om tillämpligt, incurrence test.

Koncernen	Moderbolaget
2020-12-31
Räntebärande skulder	224,5
Upplupna räntekostnader	1,8
Summa	226,3
2021-12-31
Räntebärande skulder	492,3
Upplupna räntekostnader	2,7
Summa	495,0

NOT 27 UPPLUPNA KOSTNADER OCH ÖVRIGA SKULDER

Koncernen	Moderbolaget
Övriga skulder	2021	2020	2021
Personalens källskatt	1,7	2,1	1,7
Avräkning sociala avgifter	1,5	1,5	1,5
Avräkning särskild löneskatt	2,2	2,1	2,2
Övriga kortfristiga skulder	11,4	0,5	3,7
Summa övriga skulder	16,9	6,2	9,1

Koncernen	Moderbolaget
Upplupna kostnader	2021	2020	2021
Upplupna löner	24,3	19,0	2,5
Upplupna semesterlöner	6,0	6,7	6,0
Upplupna sociala avgifter	2,5	3,2	2,5
Upplupna utgiftsräntor	2,7	1,8	2,7
Handelsbidrag	44,0	41,7	—
Grossistavgift	21,9	8,3	—
Övriga upplupna kostnader o förutbet intäkter	32,4	26,6	11,3
Summa upplupna kostnader	133,7	107,2	25,0
Summa övriga skulder och upplupna kostnader	150,6	113,4	34,1

90 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER

NOT 29 ERSÄTTNING TILL REVISORERNA

Koncernen	Moderbolaget
	2021	2020	2021
Revisionsuppdrag Ernst & Young	1,8	1,7	1,8
Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget Ernst & Young	0,3	0,4	0,3
Skatterådgivning Ernst & Young	—	0,4	—
Övriga tjänster Ernst & Young	—	—	—
Summa	2,1	2,5	2,1

NOT 28 AKTIER I DOTTERBOLAG

Direkta och indirekta innehav	31 dec 2021
Org.nr	Säte	Antal aktier	Andel	Anskaffningsvärde/ Tillskott	Ackumulerad nedskrivning	Redovisat värde
Biolipox AB	556588-3658	Stockholm	12 883 944	100%	106,0	—	106,0
Orexo US Inc	90-0643931	USA	100	100%	56,4	—	56,4
Orexo Pharmaceuticals Inc	87-3270695	USA	100	100%	0,0	—	0,0
Summa					162,4		162,4

Samtliga innehav är direktägda, förutom Orexo Pharmaceuticals, som ägs av Orexo US Inc.

• Eget kapital uppgick till SEK 146,2 miljoner och årets resultat uppgick till SEK 13,4 tusen i Biolipox AB
• Eget kapital uppgick till SEK 119,3 miljoner och årets resultat uppgick till SEK 19,2 miljoner i Orexo US Inc
• Eget kapital uppgick till SEK 0,0 miljoner och årets resultat uppgick till SEK 0,0 miljoner i Orexo Pharmaceuticals Inc

Förändring av redovisat värde av direkta innehav	2020
	IB redovisat värde	Förvärv	Tillskott	Avyttring	Nedskrivning	UB redovisat värde
Pharmacall AB	0,1	—	—	—	—	0,1
Biolipox AB	106,0	—	—	—	—	106,0
Orexo US Inc	49,5	—	4,8	—	—	54,3
Summa	155,6	0,0	4,8	0,0	0,0	160,4

	2021
	IB redovisat värde	Förvärv	Tillskott	Avyttring	Nedskrivning	UB redovisat värde
Pharmacall AB	0,1	—	—	–0,1	—	—
Biolipox AB	54,3	—	2,2	—	—	56,4
Orexo US Inc	106,0	—	—	—	—	106,0
Orexo Pharmaceuticals Inc	—	0,0	—	—	—	0,0
Summa	160,4	0,0	2,2	–0,1	0,0	162,4

1 Eget kapital och årets resultat avser fastställda belopp per 31 december 2020.

NOT 30 UPPSKJUTEN SKATT

Det skattemässiga underskottet i koncernen uppgår till SEK 1 364 miljoner (1 188) per den 31 december 2021 och avser svenska företag. Inga uppskjutna skattefordringar har aktiverats per den 31 december 2021. Det finns ingen tidsgräns för när resterande förlustavdrag kan utnyttjas. Temporära skillnader för kortfristiga avsättningar är relaterade till icke-avdragsgilla kortfristiga avsättningar för försäljningsrabatter, returer, distribution och andra relevanta avdrag i bolagets verksamhet i USA. Inga uppskjutna skattefordringar avseende de svenska bolagen i koncernen har aktiverats under perioden.# NOT 30 UPPSKJUTNA SKATTEFORDringar OCH SKATTESKULDER

Uppskjutna skattefordringar har, med hänsyn till det skattepliktiga resultatet som hänförs till de svenska bolagen under senare år, endast redovisats i den mån företagsledningen bedömt det finns faktorer som övertygande talar för att tillräckliga skattepliktiga överskott kommer att genereras i framtiden.

Koncernen	Moderbolaget
	2021	2020	2021	2020
Uppskjutna skattefordringar
Aktiverat förlustavdrag	—	—	—	—
Temporära skillnader för kortfristiga avsättningar	11,6	24,7	—	—
Övriga temporära skillnader	21,8	8,0	—	—
Summa	33,4	32,7	—	—

Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning, övriga arbetsuppgifter som det ankommer på företagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Allt annat är andra uppdrag.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

91 NOTER

NOT 31 LEASING

Koncernen har hyreskontrakt för i huvudsak lokaler, bilar samt övrig utrustning som används i verksamheten. Löptiden för hyreskontrakten sträcker sig mellan 3–6 år. Koncernen har också vissa hyresavtal för maskiner med hyresvillkor om 12 månader eller mindre och hyresavtal avseende utrustning med lågt värde. Koncernen tillämpar undantagen gällande korttidsleasingavtal samt leasing av tillgångar av lågt värde för dessa hyresavtal. Kostnader för dessa avtal visas nedan. Koncernen har under året inte haft några intäkter från vidareuthyrning av nyttjanderätt, ej heller några vinster eller förluster från sale and leaseback-transaktioner. Koncernens leasingavtal avseende lokaler i Sverige är föremål för variabla leasingavgifter i form av indexering, som inte ingår i värderingen av leasingskulder. Koncernen har inga andra kostnader avseende variabla leasingavgifter som inte inkluderas i värderingen av leasingskulder. Leasing av tillgångar av mindre värde uppgår till SEK 0,3 miljoner 2021.

Redovisade värden avseende nyttjanderättstillgångar under perioden:

Koncernen	Lokaler	Bilar	Övrigt	Total
1 januari 2020	47,3	8,8	1,0	57,0
Avyttringar	—	–0,7	—	–0,7
Anskaffningar	26,9	1,5	0,8	29,2
Avskrivningar	–13,9	–1,0	–0,3	–15,3
Omräkningsdifferens	–1,7	–0,7	0,0	–2,4
31 december 2020	58,6	7,8	1,4	67,8
1 januari 2021	58,6	7,8	1,4	67,8
Avyttringar	—	–1,2	—	–1,2
Anskaffningar	1,3	1,5	—	2,9
Avskrivningar	–14,7	–3,1	–0,5	–18,4
Omräkningsdifferens	4,1	3,8	0,2	8,1
31 december 2021	49,3	8,8	1,1	59,2

Nedan redovisas redovisade värden avseende leasingskulder (inkluderade i räntebärande lån och lån) och rörelserna under perioden:

Koncernen	Lokaler	Bilar	Övrigt	Total
1 januari 2020	45,4	8,4	0,9	54,6
Avyttringar	—	–0,7	—	–0,7
Anskaffningar	26,9	1,5	0,8	29,2
Räntekostnader	2,5	0,3	0,0	2,8
Amorteringar	–15,4	–1,3	–0,2	–17,0
Omräkningsdifferens	–1,6	–0,9	0,0	–2,5
31 december 2020	57,8	7,2	1,5	66,5
1 januari 2021	57,8	7,2	1,5	66,5
Avyttringar	—	–1,2	—	–1,2
Anskaffningar	1,3	1,5	—	2,9
Räntekostnader	2,6	0,3	0,1	2,9
Amorteringar	–14,2	–0,4	–0,2	–14,8
Omräkningsdifferens	1,5	0,5	0,1	2,1
31 december 2021	48,9	7,9	1,5	58,3

Koncernen	2021	2020
Avskrivningar på nyttjanderättstillgångar	–18,4	–15,3
Räntekostnader på leasingskulder	–2,9	2,8
Kostnader för korttidsleasingavtal	–0,3	–0,3
Variabla leasingkostnader	—	—
Totala leasingkostnader i rörelseresultatet	–21,5	–18,4
Totalt kassautflöde för leasingavtal	14,8	17,3

Nedan visas det nominella värdet av framtida leasingavgifter, avseende icke uppsägningsbara leasingavtal:

Koncernen	Moderbolaget
	2021	2020	2021	2020
Förfaller till betalning inom 1år	20,8	19,7	13,7	13,3
Förfaller till betalning senare än 1år men inom 5år	45,6	56,1	28,9	41,0
Förfaller till betalning senare än 5år	—	0,6	—	—
Summa	66,4	76,4	42,6	54,3

Koncernen har inga alternativ till förlängning av leasing som har fastställts att vara säkra att de kommer att utnyttjas och har därför några sådana förlängningar inte inkluderats i beräkningen av leasingskulderna.

NOT 32 UPPLYSNINGAR TILL KASSAFLÖDESANALYS

Koncernen	Moderbolaget
	2021	2020	2021	2020
Justering för poster som ej ingår i kassaflödet består av nedanstående:
Avskrivningar och nedskrivningar	53,0	38,9	34,5	23,0
Förändringar i avsättningar	–67,4	–28,5	–11,7	16,3
Aktierelaterade ersättningar	1,5	–19,7	1,6	–18,7
Valutakursintäkter och kostnader	–3,9	2,4	–3,9	2,4
Övriga ej kassaflödespåverkande poster	—	—	2,1	—
Total	–16,8	–7,1	22,5	23,0

NOT 33 TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE

Inköp och försäljning mellan koncernföretag

Följande transaktioner har skett mellan bolagen inom koncernen:

	2021	2020
Vidarefakturering av kostnader Orexo US Inc	–22,9	–11,4
Försäljning av varor och tjänster Orexo US Inc	324,7	406,2
Marketing Support Orexo US Inc	–194,1	137,4
Summa	107,7	257,4

Koncernen har inga förluster eller osäkra fordringar på fordringar till närstående parter. Ersättning till samt förpliktelser avseende pensioner och liknande förmåner till styrelseledamöter och VD, se Not 10. Inga andra transaktioner med närstående har förekommit.

92 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

NOTER

NOT 34 HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN

I samarbete med SoberGrid kommer vorvida® och deprexis® göras tillgängliga på Walgreens FindCare® under kvartal 1, 2022. Från och med den 22 mars 2022 kommer ZUBSOLV® vara rekommenderad och subventionerad hos samtliga patienter som är försäkrade genom Medicaid i delstaten New York. Fredrik Järrsten är utsedd till ny CFO och som medlem i ledningsgruppen, med start senast i början av september 2022.

NOT 35 VINSTDISPOSITION

Förslag till vinstdisposition

Till årsstämmans förfogande finns följande vinstmedel:

SEK tusen
Överkursfond
Balanserad förlust
Årets resultat
Summa

Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel om SEK 1 012 tusen balanseras i ny räkning.

NOT 36 STÄLLDA SÄKERHETER OCH EVENTUAL FÖRPLIKTELSER

Inga ställda säkerheter eller eventualförpliktelser finns per 31 december 2021, eller per 31 december 2020.

93 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

NOTER

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och ger en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed och ger en rättvisande bild av moderbolagets ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för koncernen och moderbolaget ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Styrelsens och verkställande direktörens försäkran

Uppsala den 25 mars 2022

Orexo AB (publ)

James Noble
Styrelsens ordförande

Fred Wilkinson
Styrelseledamot

Staffan Lindstrand
Styrelseledamot

Charlotte Hansson
Styrelseledamot

Henrik Kjaer Hansen
Styrelseledamot

David Colpman
Styrelseledamot

Kirsten Detrick
Styrelseledamot

Mary Pat Christie
Styrelseledamot

Nikolaj Sørensen
VD och koncernchef

Vår revisionsberättelse har avgivits den 30 mars 2022

Ernst & Young Aktiebolag

Anna Svanberg
Auktoriserad revisor

94 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS FÖRSÄKRAN

Revisionsberättelse

Till bolagsstämman i Orexo AB org. nr 556500-0600

Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen

Uttalanden

Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Orexo AB för år 2021. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 54–94 i detta dokument.

Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2021 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen.

Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2021 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen.

Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget och koncernen.

Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets revisionsutskott i enlighet med Revisorsförordningens (537/2014) artikel 11.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i Revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.

Särskilt betydelsefulla områden

Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden.# REVISIONSBERÄTTELSE

Beskrivningen nedan av hur revisionen genomfördes inom dessa områden ska läsas i detta sammanhang. Vi har fullgjort de skyldigheter som beskrivs i avsnittet Revisorns ansvar i vår rapport om årsredovisningen också inom dessa områden. Därmed genomfördes revisionsåtgärder som utformats för att beakta vår bedömning av risk för väsentliga fel i årsredovisningen och koncernredovisningen. Utfallet av vår granskning och de granskningsåtgärder som genomförts för att behandla de områden som framgår nedan utgör grunden för vår revisionsberättelse.

Intäkter från avtal med kunder

Beskrivning av området

Intäkter från avtal med kunder uppgår för år 2021 till 565,0 Mkr i koncernens resultaträkning och till 365,9 Mkr i moderbolagets resultaträkning. Som framgår av Not 5 redovisas intäkter från försäljning av varor efter avdrag för bland annat faktisk lämnad och uppskattad rabatt till försäkringsgivare och avsättningar för uppskattade framtida returer. Omfattningen av reduktionen av intäkter för rabatter, returer m.m. samt redovisningen av royalty kopplat till ersättning för licenser påverkas av gjorda bedömningar och uppskattningar av företagsledningen. En beskrivning av de antaganden som ligger till grund för företagets intäktsredovisning framgår av avsnittet ”Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål” i Not 4. Sammantaget innefattar koncernens och moderbolagets intäkter väsentliga inslag av bedömningar, varför intäktsredovisning har ansetts vara ett särskilt betydelsefullt område i revisionen.

Hur detta område beaktades i revisionen

I vår revision har vi granskat bolagets processer för intäktsredovisning, samt granskat väsentliga avtal för att bedöma om redovisningen av dessa är förenlig med gällande regelverk. Vi har också genomfört stickprovskontroller av periodiseringar. Vi har även granskat beräkningsmodeller som ligger till grund för reduktionen från bruttoförsäljningen, samt rimligheten i de väsentliga antaganden som ligger till grund för beräkningen av reduktionen, såsom intäkternas och rabattsatsernas fördelning mellan olika betalar kategorier, och förväntade framtida returer. Vi har slutligen granskat lämnade upplysningar i årsredovisningen.

Immateriella anläggningstillgångar

Beskrivning av området

Immateriella anläggningstillgångar redovisas till 248,9 Mkr i koncernens balansräkning och till 214,2 Mkr i moderbolagets balansräkning per 31 december 2021. Bolaget prövar vid indikation på värdenedgång, men minst årligen för immateriella anläggningstillgångar som ännu ej tagits i bruk, att redovisade värden inte överstiger beräknade återvinningsvärden för dessa tillgångar. Återvinningsvärden fastställs genom vedertagna modeller för diskonterade kassaflöden baserade på företagsledningens bedömningar om framtida kassaflöden och andra väsentliga antaganden såsom diskonteringsränta och försäljningstillväxt vilka kan ha en stor påverkan på det beräknade återvinningsvärdet. Företagsledningens nedskrivningsprövning av immateriella tillgångar har därför ansetts vara ett särskilt betydelsefullt område i revisionen. En beskrivning av nedskrivningsprövningen framgår av Not 16 och av avsnittet ”Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål” i Not 4.

Hur detta område beaktades i revisionen

I vår revision har vi granskat företagsledningens modeller, bedömningar och antaganden som ligger till grund för beräkningen av återvinningsvärdet av de immateriella tillgångarna. Vi har granskat och jämfört företagsledningens tidigare gjorda prognoser mot utfall samt granskat rimligheten i de prognoser och antaganden som ligger till grund för årets nedskrivningsprövning. Vi har med stöd av våra värderingsspecialister granskat bolagets modeller och metod för att genomföra nedskrivningstest. Vi har genomfört egna känslighetsanalyser av nyckelantaganden och möjliga påverkansfaktorer. Vi har slutligen granskat lämnade upplysningar i årsredovisningen.

Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen

Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 1–53 och 99–115. Även ersättningsrapporten för räkenskapsåret 2021 utgör annan information. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information.

I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende den andra informationen som vi inhämtade före datumet för denna revisionsberättelse, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att den ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS så som de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag.

Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta.

Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets finansiella rapportering.

Revisorns ansvar

Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om att årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller sammantill rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen.

Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Dessutom:

• identifierar och bedömer vi riskerna för väsentliga felaktigheter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, utformar och utför granskningsåtgärder bland annat utifrån dessa risker och inhämtar revisionsbevis som är tillräckliga och ändamålsenliga för att utgöra en grund för våra uttalanden. Risken för att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet som beror på misstag, eftersom oegentligheter kan innefatta agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felaktig information eller åsidosättande av intern kontroll.
• skaffar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll som har betydelse för vår revision för att utforma granskningsåtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna, men inte för att uttala oss om effektiviteten i den interna kontrollen.
• utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper som används och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens uppskattningar i redovisningen och tillhörande upplysningar.
• drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verkställande direktören använder antagandet om fortsatt drift vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämtade revisionsbevisen, om det finns någon väsentlig osäkerhetsfaktor som avser sådana händelser eller förhållanden som kan leda till betydande tvivel om bolagets förmåga att fortsätta verksamheten. Om vi drar slutsatsen att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revisionsberättelsen fästa uppmärksamheten på upplysningarna i årsredovisningen om den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplysningar är otillräckliga, modifiera uttalandet om årsredovisningen och koncernredovisningen. Våra slutsatser baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till datumet för revisionsberättelsen. Dock kan framtida händelser eller förhållanden göra att ett bolag inte längre kan fortsätta verksamheten.
• utvärderar vi den övergripande presentationen, strukturen och innehållet i årsredovisningen och koncernredovisningen, däribland upplysningarna, och om årsredovisningen och koncernredovisningen återger de underliggande transaktionerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild.• inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga revisionsbevis avseende den finansiella informationen för enheterna eller affärsaktiviteterna inom koncernen för att göra ett uttalande avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för styrning, övervakning och utförande av koncernrevisionen. Vi är ensamt ansvariga för våra uttalanden. Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagelser under revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den interna kontrollen som vi identifierat. Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta yrkesetiska krav avseende oberoende, och ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i tillämpliga fall åtgärder som har vidtagits för att eliminera hoten eller motåtgärder som har vidtagits. Av de områden som kommuniceras med styrelsen fastställer vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga felaktigheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revisionsberättelsen såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar upplysning om frågan.

Revisorns granskning av förvaltning och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust

Uttalande

Utöver vår revision av årsredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning av Orexo AB för år 2021 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt.

Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt.

Verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt.

Revisorns ansvar

Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende:

• företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller
• på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen.

Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen.

Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Granskningen av förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka tillkommande granskningsåtgärder som utförs baseras på vår professionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verksamheten och där avsteg och överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets situation. Vi går igenom och prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.

Revisorns granskning av Esef-rapporten

Uttalande

Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för Orexo AB för år 2021.

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 97 REVISIONSBERÄTTELSE

Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten #[checksumma] upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering.

Grund för uttalande

Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Orexo AB enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det finns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag.

Revisorns ansvar

Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra granskningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef-rapporten.

Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revisionsföretag som utför revision och översiktlig granskning av finansiella rapporter samt andra bestyrkandeuppdrag och näraliggande tjänster och har därmed ett allsidigt system för kvalitetskontroll vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar.

Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncernredovisning. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen en teknisk validering av Esef-rapporten, dvs. om filen som innehåller Esef-rapporten uppfyller den tekniska specifikation som anges i kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/815 och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida Esef-rapporten har märkts med iXBRL som möjliggör en rättvisande och fullständig maskinläsbar version av koncernens resultat-, balans- och egetkapitalräkningar samt kassaflödesanalysen.# Ernst & Young AB, Jakobsbergsgatan 24, 111 44, Stockholm, utsågs till Orexo ABs revisor av bolagsstämman den 13 april 2021 och har varit bolagets revisor sedan 15 april 2016. Stockholm den 30 mars 2022 Ernst & Young AB Anna Svanberg Auktoriserad revisor

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

REVISIONSBERÄTTELSE

Avstämning och definitioner av nyckeltal

Koncernen

Nyckeltal och viss annan rörelse- och aktierelaterad information är avstämt på följande sätt:
EBITDA
SEK miljoner	2021	2020
EBIT	–214,1	–19,9
Avskrivningar och amorteringar	53,0	38,9
EBITDA	–161,0	19,0
DTx EBIT	249,7	175,4
Kostnader för patenttvist och föreläggande	59,6	16,8
EBITDA exklusive kostnader för DTx, patenttvist och föreläggande	148,3	211,3

Avkastning på eget kapital
SEK miljoner	2021	2020
Eget kapital, ingående balans	558,5	706,4
Eget kapital, utgående balans	349,6	558,5
Genomsnittligt eget kapital	454,1	632,5
Periodens resultat	–223,5	–84,4
Avkastning på eget kapital %	–49,2	–13,3

Rörelsekostnader
SEK miljoner	2021	2020
Försäljningskostnader	–280,4	–286,6
Administrativa kostnader	–151,5	–102,8
Forsknings- och utvecklingskostnader	–272,3	–224,9
Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader	4,0	–3,6
Rörelsekostnader	–700,2	–617,9

Bruttoinvesteringar
SEK miljoner	2021	2020
Investeringar i materiella anläggningstillgångar	24,7	29,4
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar	28,1	160,3
Bruttoinvesteringar	52,9	189,8

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

AVSTÄMNING OCH DEFINITIONER AV NYCKELTAL

Nyckeltal och viss annan rörelseinformation och information per aktie har definierats enligt följande:

Marginaler

Definition/beräkning	Syfte
Bruttomarginal Bruttoresultat dividerat med nettoomsättningen	Bruttomarginalen används för att mäta den relativa lönsamheten för sålda varor
Rörelsemarginal (EBIT marginal) Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt i procent av nettoomsättningen	Rörelsemarginalen används för att mäta operativ lönsamhet

Avkastning

Definition/beräkning	Syfte
Avkastning på eget kapital Periodens resultat i procent av genomsnittligt eget kapital	Avkastning på eget kapital används för att analysera lönsamhet över tid, givet de resurser som är hänförliga till moderbolagets ägare

Kapitalstruktur

Definition/beräkning	Syfte
Nettoskuldsättning Kort- och långfristiga räntebärande skulder inklusive pensionsskulder, minus likvida medel	Nettoskulden används som ett mått på förmågan att med till gängliga likvida medel betala av samtliga skulder om dessa förföll på dagen för beräkningen
Skuldsättningsgrad Totala skulder dividerade med eget kapital	Nettoskuldsättningsgraden mäter storleken på skulden ett företag använder för att finansiera sina tillgångar iförhållande till det värdebelopp som representeras ieget kapital.
Soliditet Eget kapital i relation till balansomslutningen	Nyckeltalet är en indikator på bolagets hävstång för finansiering av bolaget
Rörelsekapital Totala omsättningstillgångar exklusive livida medel minus kortfristiga skulder exklusive räntebärande kortfristiga skulder	Rörelsekapitalet används för att mäta företagets förmåga att möta kortfristiga kapitalkrav
Sysselsatt kapital Räntebärande skulder och eget kapital	Sysselsatt kapital mäter företagets förmåga att, utöver likvida medel, tillgodose rörelsens behov
Bruttoinvesteringar Värdet av en investering innan avskrivningar	Bruttoinvesteringar är ett mått på bolagets investeringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar

Data per aktie

Definition/beräkning	Syfte
Antal aktier efter utspädning Aktier vid periodens slut justerat för utspädnings effekten av potentiella aktier	Används för att beräkna resultat per aktier efter utspädning
Resultat per aktie, före utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning	Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie före utspädning
Resultat per aktie, efter utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning	Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie efter utspädning

Övriga definitioner

Definition/beräkning	Syfte
Bruttointäkter Summan av alla fakturerade försäljningstran sak tioner redovisade under en period utan några avdrag.	Avspeglar företagets fakturerade intäkter utan några avdrag
Nettointäkter Bruttointäkter minus avdrag för försäljnings- rabatter, försäljningsbidrag, distribution, returer och andra relevanta avdrag	Avspeglar företagets fakturerade intäkter efter avdrag
Brutto/Netto ratio Nettointäkter delat med bruttointäkter	Avspeglar en relativ del av nettoomsättningen i procent av bruttointäkterna
Rörelsekostnader Kostnader som uppstår i det dagliga arbetet i rörelsen. Kostnader relaterade till finansiering anses inte som en del av den dagliga verksamheten	Rörelsekostnader avspeglar kostnader för försäljning, adminis- tration, forsknings- och utveckling, avskrivningar, samt övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader
Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt	Nyckeltalet möjliggör jämförelser av lönsamheten oavsett bolagsskattesats och oberoende av bolagets finansierings- struktur
EBITDA Resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorteringar. Rörelseresultat plus avskrivningar	Resultatmått som är närmare korrelerat med kassaflöde, då icke-kassapåverkande objekt som avskrivningar och amorte- ringar är uteslutna
Resultat före skatt Rörelseresultat plus finansiella poster – netto	Resultatet före skatt avspeglar resultat efter, eventuella resultat från andelar i koncern- och intressebolag, resultat från värde- papper och fordringar som faller inom typen anläggnings- tillgångar samt räntekostnader och ränteintäkter

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

Bolagsstyrningsrapport för Orexo AB (publ) ..............................102

Styrelse ....................................................108

Ledning .................................................... 110

Revisorers yttrande om Bolags styrningsrapporten .................. 112

Information till aktieägare .................. 113

Ordlista ................................................... 114

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

Bolagsstyrningsrapport för Orexo AB (publ)

Orexo är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Uppsala. Bolagets aktie ärnoterad påNasdaq (Mid Cap) Stockholm under symbolen ORX och med American Depositary Receipts (ADRs) som handlas på marknads placeen OTCQX under symbolen ORXOY.

Bolagsstyrningen inom Orexo baseras på tillämpliga lagar, regler och rekommendationer, såsom svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”), Orexos bolagsordning samt interna regler och riktlinjer. Syftet med bolagsstyrningen inom Orexo är att skapa en tydlig fördelning avroller och ansvar mellan ägare, styrelse och ledning. Intern styrning, kontroll och riskhantering avseende den finansiella rapporteringen ärgrundläggande i Orexos verksamhetsstyrning.

Valberedning
Styrelse
VD och koncernchef
Koncernledning
Aktieägarna genom bolagsstämman
Revisionsutskott
Ersättningsutskott
Revisorer
Val
ValFörslag
Val
Rapportering
Kontroll
Rapportering
Kontroll
Kontroll
Styrning, ledning och kontroll av Orexo fördelas mellan bolagsstämman, styrelsen och VD.

Exempel på externa regelverk som påverkar bolagsstyrningen

• Svensk aktiebolagslag
• Redovisningslagstiftning, bland annat Bokföringslagen och Årsredovisningslagen
• Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter
• Regelverk för ADRs som handlas på marknadsplatsen OTCQX
• Svensk kod för bolagsstyrning (koden, www.bolagsstyrning.se)

Exempel på interna regelverk som har betydelse för bolagsstyrningen

• Bolagsordning
• Styrelsens arbetsordning (inklusive instruktion för styrelsens utskott)
• VD-instruktion
• Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare
• Finanspolicy
• IR-policy
• IT-policy
• Ekonomihandbok
• Personalhandbok
• Kod för Business Compliance och etik

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

Aktieägare

Orexos aktier är sedan 2005 noterade på Nasdaq Stockholm. Vid årets slut uppgick det totala antalet aktier till 34 710 639 (34 710 639) fördelade på 7 272 aktieägare (8 814). De 10 största aktieägarna ägde 58,3 procent (61,7) av de utestående aktierna, koncernledningen 0,4 procent (0,5) och övriga ägare 41,3 procent (37,8). Per den 31 december 2021 fanns en aktieägare med aktier var för sig representerande 10procent eller mer i bolaget – Novo Holding A/S, 27,8 pro - cent. Av det totala antalet aktier svarade utländska aktieägare för cirka 43 procent (47). Institutioner och industriella ägare svarar för huvuddelen av ägandet. Vid årets slut ägdes 74 pro - cent (78) av aktierna av juridiska personer och 26 procent (22) av fysiska personer. Sedan den 13 november 2013 är aktien tillgäng lig i USA som ADR på marknadsplatsen OTCQX.

Bolagsordning

Bolagsordningen är beslutad av bolagsstämman och innehål- ler ett antal obligatoriska uppgifter av grundläggande natur för bolaget. Kallelse till bolagsstämma sker genom annonse ring på Orexos webbplats och i Post- och Inrikes Tidningar. Att kallelse gått ut, ska annonseras i Svenska Dagbladet. Bolags- ordningen anger bland annat att Orexo ska bedriva forskning och utveckling, tillverkning, marknadsföring och försäljning av läkemedel och diagnostiska beredningar. Orexos bolag- sordning anger också att styrelsen ska ha sitt säte i Uppsala och bestå av lägst tre och högst nio ledamöter med högst tre suppleanter. Bolagsordningen innehåller inga särskilda bestäm - melser om tillsättande och entledigande av styrelseledamöter. Ändring av bolagsordningen sker i enlighet med bestämmel - serna i aktiebolagslagen efter beslut på bolagsstämma. Den fullständiga bolags ordningen finns på www.orexo.se.

Bolagsstämma

Orexos högsta beslutande organ är bolagsstämman, där också varje aktieägare som är införd i aktieboken och anmält sitt deltagande i tid har rätt att delta samt rösta.# BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

Aktieägare kan även företrädas av ombud vid bolagsstämma. En stamaktie ger på bolagsstämman rätt till en röst. Det finns inga begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan avge vid bolagsstämma. Beslut vid bolagsstämma fattas med enkel majoritet, utom i de fall aktiebolagslagen uppställer krav på högre andel av på stämman företrädda aktier samt avgivna röster. Vid årsstämma väljs bolagets styrelse och styrelsearvoden fastställs. Till årsstämmans övriga obligatoriska uppgifter hör bland annat att fastställa bolagets balans- och resultaträkningar, besluta om disposition av resultatet av verksamheten, besluta om riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt besluta om ansvarsfrihet för styrelseledamöter och VD. Årsstämman väljer också bolagets revisor och fastställer revisionsarvoden. Årsstämman ska hållas i Uppsala eller i Stockholm.

Årsstämma 2021

Årsstämma hölls tisdagen den 13 april 2021 i Uppsala. Vid årsstämman:

• Omvaldes James Noble, Staffan Lindstrand, Henrik Kjaer Hansen, David Colpman, Kirsten Detrick, Mary-Pat Christie, Fred Wilkinson och Charlotte Hansson till ordinarie styrelseledamöter.
• Omvaldes James Noble till styrelseordförande.
• Omvaldes Ernst and Young Aktiebolag till bolagets revisionsbolag.
• Beslöts att styrelsearvodet skulle uppgå till 3 550 000 SEK att fördelas med 900 000 SEK till styrelsens ordförande, 300 000 SEK vardera till övriga styrelseledamöter och sammanlagt 400 000 SEK att fördelas till ledamöterna i revisionsutskottet, så att utskottsordföranden erhåller 200 000 SEK och 200 000 SEK fördelas till övriga ledamöter för arbete inom utskottet och totalt 150 000 SEK skall fördelas lika mellan ledamöterna i ersättningsutskottet, och att arvodet till revisorn ska utgå enligt godkänd räkning.
• Beslutade vidare om utökat styrelsearvode i enlighet med valberedningens förslag till styrelseledamöterna James Noble, David Colpman, Kirsten Detrick, Fred Wilkinson, Mary Pat Christie och Charlotte Hansson om 950 000 kronor, villkorat av att (i) styrelseledamoten förvärvar aktier i Orexo för hela det utökade styrelsearvodet (efter skatt) så snart som möjligt efter årsstämmans beslut och utbetalningen av det utökade styrelsearvodet, och (ii) styrelseledamoten åtar sig att inte sälja aktierna under styrelseledamotens hela mandat-tid vid styrelsen i Orexo. Det utökade styrelsearvodet ska fördelas enligt följande: 450 000 kronor till styrelsens ordförande, motsvarande 50 procent av det ordinarie styrelsearvodet till styrelsens ordförande, och 100 000 kronor till vardera av David Colpman, Kirsten Detrick, Fred Wilkinson, Mary Pat Christie och Charlotte Hansson, motsvarande 33 procent av det ordinarie styrelsearvodet för dessa ledamöter. För de fall styrelseledamoten före nästföljande årsstämma entledigas till följd av åsidosättande av dennes förpliktelser som styrelseledamot eller lämnar styrelsen på egen begäran är styrelseledamoten skyldig att återbetala hela det utökade styrelsearvodet (efter skatt).
• Godkändes styrelsens förslag till ersättningsrapport.
• Godkändes förslag om valberedningen för årsstämman 2022.
• Fastställdes balans- och resultaträkningarna för moderbolaget och koncernen för verksamhetsåret 2020. Beslutades att ingen utdelning ska utgå för 2020 och att resultatet ska balanseras i ny räkning.
• Beviljades styrelseledamöterna och verkställande direktören ansvarsfrihet för verksamhetsåret 2020.
• Beslöts i enlighet med styrelsens förslag om bemyndigande för styrelsen att besluta om emission av aktier.
• Beslöts i enlighet med styrelsens förslag om bemyndigande för styrelsen att besluta om återköp och överlåtelse av egna aktier.
• Beslöts, i enlighet med styrelsens förslag, att anta ett långsiktigt incitamentsprogram riktat till ledande befattningshavare och nyckelanställda i Orexo-koncernen.
• Årsstämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att på grund av lagändringar samt årsstämmans beslut den 16 april 2020 om indragning av bolagets samtliga utestående C-aktier, göra vissa ändringar i bolagsordningen.
• Godkändes styrelsens förslag om ett långsiktigt incitamentsprogram för ledande befattningshavare och nyckel personer samt ett långsiktigt incitamentsprogram för vissa anställda inom Global Management Team samt anställda inom ledarskapsteamet i USA.

Fullständig information om årsstämma 2021 finns på www.orexo.se.

Årsstämma 2022

Aktieägarna i Orexo AB har kallats till årsstämma tisdagen den 21 april 2022. Fullständig information avseende årsstämman finns på bolagets hemsida https://orexo.se/om-oss/bolagsstyrning/

Valberedning

Vid årsstämman 2021 beslutades att bolaget ska ha en valberedning. Valberedningen representerar bolagets aktieägare. Den har till uppgift att skapa ett så bra underlag som möjligt för bolagsstämmans beslut om val av styrelse och styrelsearvoden samt lämna förslag till bland annat beslut om tillsättning av revisor samt om ersättning till dessa. Valberedningen består av de tre till röstetalet största aktieägarna per den 30 september 2021, samt styrelseordföranden. Valberedningens sammansättning meddelades på Orexos webbplats och genom ett pressmeddelande den 1 november 2021. Under året sammanträdde valberedningen vid 2 (11) tillfällen. Valberedningen, har genom styrelseordföranden, gått igenom utvärderingen av styrelsens arbete samt tagit del av information om utvecklingen i bolaget. De huvudsakliga krav som bör ställas på styrelsen i Orexo samt vikten av oberoende styrelseledamöter har diskuterats. Ingen särskild ersättning för deltagande i valberedningen har utgått.

Valberedning inför årsstämman 2022

Namn	Representanter
Christian Salling	Novo Holding A/S, tillika valberedningens ordförande
Patrik Walldov	Representant för Anders Walldov (inkl. indirekt innehav genom Brohuvudet AB)
Claus Berner Møller	Arbejdsmarkedets Tillaegspension (ATP)
James Noble	Styrelseordförande i Orexo

Valberedningen representerar tillsammans cirka 38 procent av antalet aktier och röster i bolaget baserat på aktieägarinformationen vid tillsättandet.

Styrelse

Styrelsen är inför aktieägarna ansvarig för bolagets förvaltning och organisation. Den övervakar verkställande direktörens arbete och följer löpande verksamhetens utveckling samt tillförlitligheten i bolagets interna kontroll. Styrelsens ansvar regleras i aktiebolagslagen och i den arbetsordning som årligen fastställs. Arbetsordningen fastställer, dels fördelningen av styrelsens arbete mellan styrelsen som helhet och styrelsens olika utskott, dels mellan styrelsen och verkställande direktören. Vidare vilka ärenden som skall behandlas på styrelsemöten och hur informationsgivning och rapportering till styrelsen från verkställande direktören skall vara utformad. Inom sig har styrelsen utsett revisions- samt ersättningsutskott.

Vid verksamhetsårets utgång bestod Orexos styrelse av styrelseordförande James Noble samt de ordinarie styrelseledamöterna David Colpman, Staffan Lindstrand, Henrik Kjaer Hansen, Charlotte Hansson, Kirsten Detrick, Mary-Pat Christie och Fred Wilkinson. För närmare beskrivning av styrelseledamöterna hänvisas till sidan 108.

Styrelsens sammansättning

Namn	Funktion	Oberoende	Invald	Närvaro styrelsemöten	Närvaro ersättningsutskott	Närvaro revisionsutskott
James Noble	Styrelseordförande	Oberoende enbart i förhållande till Orexo och dess ledning	2020	16/16	2/2	4/4
David Colpman	Ledamot	Oberoende i förhållande till Orexo, dess ledning samt bolagets största aktieägare	2015	16/16	2/2	–
Charlotte Hansson	Ledamot	Oberoende i förhållande till Orexo, dess ledning samt bolagets största aktieägare	2020	16/16	–	4/4
Henrik Kjaer Hansen	Ledamot	Oberoende i förhållande till Orexo, dess ledning samt bolagets största aktieägare	2018	16/16	–	4/4
Mary-Pat Christie	Ledamot	Oberoende i förhållande till Orexo, dess ledning samt bolagets största aktieägare	2019	16/16	–	–
Staffan Lindstrand	Ledamot	Oberoende i förhållande till Orexo, dess ledning samt bolagets största aktieägare	2002	16/16	2/2	–
Fred Wilkinson	Ledamot	Oberoende i förhållande till Orexo, dess ledning samt bolagets största aktieägare	2019	15/16	–	–
Kirsten Detrick	Ledamot	Oberoende i förhållande till Orexo, dess ledning samt bolagets största aktieägare	2016	16/16	–	–

Styrelsens arbete

I styrelsens arbetsordning fastställs de ärenden som ska behandlas på de i förväg bestämda styrelsemötena. Efter föredragning av revisionsutskottet och verkställande direktören går styrelsen igenom samtliga delårsrapporter före publicering. Bolagets långsiktiga mål och strategi samt budget gås igenom och beslutas i styrelsen. Vid samtliga styrelsemöten redogör verkställande direktören eller annan ledande befattningshavare för affärsläget och status i relevanta projekt. Utöver det konstituerande styrelsemötet ska minst sex ordinarie styrelsemöten avhållas. Vid det styrelsemöte där revisionen behandlas, träffar styrelsen revisorerna utan närvaro av bolagets ledning. Styrelsen ska följa upp att av årsstämman beslutade riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare följs samt till årsstämman föreslå riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Årligen genomförs en utvärdering av styrelsens arbete genom diskussioner samt även genom extern utvärdering. Resultatet av utvärderingen redovisas både i styrelsen och i Orexos valberedning och ligger där till grund för förslag av styrelseledamöter. Orexo företräds i ägarfrågor av styrelsens ordförande. Under året har styrelsen sammanträtt vid 16 (14) tillfällen, varav 16 (14) var telefonmöten eller möten per capsulam. Styrelsen har huvudsakligen behandlat och fattat beslut i ärenden avseende bolagets strategiska inriktning, projektens utveckling, finansiell resultatuppföljning, finansiering, investeringsärenden, extern rapportering, budget och budgetuppföljning. Frågorna hanteras av styrelsen som helhet.

Ersättning till styrelsen

Årsstämman 2021 beslöt att styrelsearvodet skulle uppgå till 3 550 000 SEK att fördelas med 900 000 SEK till styrelsens ordförande, 300 000 SEK vardera till övriga styrelseledamöter och sammanlagt 400 000 SEK att fördelas mellan ledamöterna i revisionsutskottet så att utskottsordföranden erhåller 200 000 SEK och 200 000 SEK fördelas mellan övriga ledamöter och totalt 150 000 SEK skall fördelas lika mellan ledamöterna i ersättningsutskottet.# OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

Vidare beslutades om utökat styrelsearvode i enlighet med valberedningens förslag till styrelseledamöterna James Noble, David Colpman, Kirsten Detrick, Fred Wilkinson, Mary Pat Christie och Charlotte Hansson om 950 000 kronor, villkorat av att (i) styrelseledamoten förvärvar aktier i Orexo för hela det utökade styrelsearvodet (efter skatt) så snart som möjligt efter årsstämmans beslut och utbetalningen av det utökade styrelsearvodet, och (ii) styrelseledamoten åtar sig att inte sälja aktierna under styrelseledamotens hela mandat tid vid styrelsen i Orexo.

Det utökade styrelsearvodet ska fördelas enligt följande: 450 000 kronor till styrelsens ordförande, motsvarande 50 procent av det ordinarie styrelsearvodet till styrelsens ordförande, och 100 000 kronor till vardera av David Colpman, Kirsten Detrick, Fred Wilkinson, Mary Pat Christie och Charlotte Hansson, motsvarande 33 procent av det ordinarie styrelsearvodet till dessa ledamöter.

För det fall styrelseledamoten före nästföljande årsstämma entledigas till följd av åsidosättande av dennes förpliktelser som styrelseledamot eller lämnar styrelsen på egen begäran är styrelseledamoten skyldig att återbetala hela det utökade styrelsearvodet (efter skatt).

Styrelsens sammansättning

Styrelseledamöterna, deras befattning och om de anses vara oberoende i förhållande till Orexo, dess ledning samt bolagets största aktieägare framgår av tabellen på sidan 104. Orexos styrelse har bedömts uppfylla Kodens krav på oboeroende då samtliga av de stämmovalda styrelseledamöterna bedömts vara oberoende i förhållande till Orexo och dess ledning och samtliga av dessa ledamöter, förutom en ledamot, även har bedömts vara oberoende i förhållande till bolagets största aktieägare.

Revisionsutskott

Orexos revisionsutskott har som huvudsaklig uppgift att säkerställa att fastlagda principer för den finansiella rapporteringen och interna kontrollen efterlevs. Revisionsutskottet skall även hålla sig informerat om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet och därvid särskilt uppmärksamma om revisorn tillhandahåller bolaget andra tjänster än revisions tjänster och biträda vid upprättandet av förslag till bolagsstämmans beslut om revisorsval. Revisionsutskottet presenterar slut versionen av Orexos kvartalsrapporter och årsredovisning för styrelsen för godkännande och publicering.

Revisionsutskottet sammanträder inför varje delårsrapport, i samband med revisorns granskning av den interna kontrollen av den finansiella rapporteringen samt i övrigt vid behov. Ovanstående frågor bereds av utskottet och därefter är det styrelsen som fattar beslut på förslag från revisionsutskottet.

Orexos revisor deltar i revisions utskottets sammanträden inför publiceringen av

105 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

del årsrapporter och för att presentera resultatet av genomgången av den interna kontrollen. Revisionsutskottet rapporterar regelbundet till styrelsen och protokoll skickas ut till styrelsen. Under året sammanträdde revisionsutskottet vid 4 (4) tillfällen. Minst en av ledamöterna i utskottet skall vara oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen samt även vara oberoende i förhållande till bolagets större ägare och ha redovisnings- eller revisionskompetens.

Revisionsutskottet består av Charlotte Hansson (ordförande), James Noble och Henrik Kjaer Hansen.

Ersättningsutskott

Utskottet har till uppgift att behandla frågor om löner och övriga anställningsvillkor, pensionsförmåner och bonussystem inklusive eventuell tilldelning av personaloptioner och aktierätter under beslutade incitamentsprogram för VD och ledande befattningshavare, samt ersättningsfrågor av principiell karaktär. Utskottet skall sammanträda så ofta som erfordras. Utskottet bereder dessa frågeställningar och därefter är det styrelsen som fattar beslut baserat på förslag från ersättningsutskottet. Bland utskottets ledamöter skall erforderlig kunskap och erfarenhet i frågor om ersättningar till ledande befattningshavare finnas.

Ersättningsutskottet består av James Noble (ordförande), David Colpman och Staffan Lindstrand. Under året sammanträdde utskottet vid 2 (4) tillfällen och hanterade övriga frågor skriftligen.

Utvärdering av styrelsens och VD:s arbete

Styrelsens arbete, liksom VD:s, utvärderas årligen i en systematisk och strukturerad process. Valberedningen informeras om resultatet av utvärderingen.

Revisorer

Orexos revisor är revisionsbolaget EY, med auktoriserad revisor Anna Svanberg som huvudansvarig revisor. På årsstämman 2021 omvaldes EY till revisor i Orexo fram till årsstämman 2022.

De externa revisorerna diskuterar den externa revisionsplanen och hantering av risker med revisionsutskottet. Revisorerna genomför en översiktlig granskning av kvartalsrapporten för tredje kvartalet samt reviderar årsredovisningen och koncernredovisningen. Revisorerna uttalar sig vidare om huruvida denna bolagsstyrningsrapport har upprätthållits samt om vissa upplysningar häri är förenliga med års- och koncernredovisningen. Revisorerna rapporterar resultatet av sin revision av årsredovisningen och koncernredovisningen och sin genomgång av bolagsstyrningsrapporten genom revisionsberättelsen samt ett särskilt yttrande om bolagsstyrningsrapporten, som de framlägger för årsstämman. Därtill avger revisorerna detaljerade redogörelser över utförda granskningar inför revisionskommittén tre gånger om året samt till styrelsen i dess helhet en gång om året. För information om ersättningen till bolagets revisorer se Not 29.

VD och ledning

VD leder ledningsgruppens arbete och fattar beslut i samråd med dem. Vid utgången av 2021 bestod ledningsgruppen av sex personer förutom VD. Ledningsgruppen har regelbundna möten under verkställande direktörens ledning. För närmare beskrivning av verkställande direktören och ledningen hänvisas till sidan 110.

Intern styrning, kontroll och riskhantering avseende den finansiella rapporteringen är grundläggande i Orexos verksamhetsstyrning

Avsikten med Orexos system och processer för riskhantering är att säkerställa att aktieägarna kan ha högt förtroende för den finansiella verksamheten och presenterade rapporter, inklusive uppgifterna i denna årsredovisning och samtliga delårsrapporter. Orexo har etablerat ett arbetssätt för att utveckla, implementera, driva och utvärdera den interna kontrollen och riskhanteringen avseende alla delar av företaget inklusive den finansiella rapporteringen. Detta arbetssätt följer internationellt etablerad standard i branschen och består av ett ramverk med fem huvudkomponenter: kontrollmiljö, riskbedömning, kontrollaktiviteter, information och kommunikation samt uppföljning och utvärdering.

Kontrollmiljö

Styrelsen ansvarar enligt aktiebolagslagen för den interna kontrollen och styrningen av bolaget. För att behålla och utveckla en fungerande kontrollmiljö, har styrelsen genomfört en riskkartläggning samt fastställt ett antal grundläggande kontrolldokument och rutiner av betydelse för den finansiella rapporteringen. Där ingår styrelsens arbetsordning och instruktion för VD, vilka årligen gås igenom och beslutas av styrelsen. Därutöver möjliggörs kontinuerlig uppdatering och säkerhet i kontrollmiljön genom löpande översyn och regelbundna omvärderingar av riskprofiler inom olika funktioner.

Ansvaret för det dagliga arbetet med att upprätthålla kontrollmiljön åvilar primärt den verkställande direktören. VD rapporterar regelbundet till styrelsen och revisionsutskottet utifrån fastställda rutiner. Dessutom erhåller styrelsen regelbunden rapportering direkt från bolagets revisor. Cheferna inom bolaget har inom sina respektive områden definierade befogenheter, kontrollfunktioner och ansvar avseende den finansiella och interna kontrollen.

Riskbedömning

Orexo genomför regelbundet utvärderingar av finansiella risker och andra risker som kan påverka den finansiella rapporteringen. Genomgångarna omfattar alla delar av företaget och görs för att säkerställa att det inte finns några väsentliga risker för att fel kan uppstå i den finansiella rapporteringen. Det finns flera

106 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

områden där kontroll av den finansiella informationen är speciellt viktig och Orexo har etablerat en finansiell riskkarta som lyfter fram ett antal centrala potentiella risker i det finansiella rapportsystemet. Företaget övervakar och utvärderar dessa områden kontinuerligt och andra områden regelbundet, för att skapa en uppsättning av kontrollrutiner för att minimera riskerna och dess påverkan på dessa områden. Vidare identifieras, behandlas och kontrolleras nya och befintliga risker genom diskussioner i ledningsgrupp, styrelse och revisionsutskott.

Kontrollaktiviteter

Mot bakgrund av de risker som identifierats i riskkartläggningen samt den kontinuerliga övervakningen av hanteringen av finansiell information har Orexo utvecklat kontrollaktiviteter som ger god intern kontroll över alla aspekter av den finansiella rapporteringen. Ett flertal styrande dokument och rutiner har varit i funktion under hela året för att hantera redovisning och bokföring. Standardrutiner, attestsystem, ekonomihandbok och riskkarta är exempel på sådana styrande dokument. Finans- och controllerfunktionerna ansvarar för att den finansiella rapporteringen är korrekt, fullständig och i tid. Orexo strävar efter att kontinuerligt förbättra de interna kontrollsystemen och har i vissa fall anlitat externa specialister för medverkan vid validering av dessa kontroller.

Information och kommunikation

Orexo är ett noterat bolag i en av världens mest reglerade branscher – hälsovård.# BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

Utöver de höga krav som Nasdaq Stockholm och övervakande myndigheter ställer på informationens omfattning och korrekthet, har Orexo interna kontroll-funktioner för information och kommunikation som avser att säkerställa att korrekt finansiell och annan företagsinformation kommuniceras till medarbetare och andra intressenter. Månadsvis rapporteras finansiell utveckling, marknadsutveckling, status i Orexos utvecklingsprojekt samt övrig relevant information till styrelsen. Företagets intranät ger detaljerad information om gällande rutiner i alla delar av företaget och beskriver kontrollfunktionerna och hur de implementeras. Säkerheten kring all information som kan påverka bolagets marknadsvärde och att sådan information kommuniceras externt på ett korrekt sätt och i rätt tid är hörnstenar i företagets åtagande som ett noterat bolag. Dessa två faktorer och rutinerna för att hantera dem säkerställer att den finansiella rapporteringen mottas samtidigt av finansmarknadens aktörer och ger en rättvisande bild av företagets finansiella resultat och ställning. Dessa rutiner uppdateras kontinuerligt för att säkerställa efterlevnad av marknadsmissbruksförordningen i EU (MAR).

Uppföljning

Orexos ledning gör varannan vecka en resultatuppföljning med analys av avvikelser från budget och planer. Orexos controllerfunktion gör också månatliga kontroller, utvärderingar och uppföljningar av den ekonomiska rapporteringen. Då en stor del av bolagets produktutveckling sker i projektform, görs en löpande uppföljning av dessa från en ekonomisk synvinkel. Rapporteringsrutiner införs för att säkerställa en kontinuerlig uppföljning av alla delar av ZUBSOLV®-verksamheten, som exempelvis tillverkning, försäljningsutveckling, grossistorder, säljkårens prestationer, lagernivåer etc.

Styrelsen och revisionsutskottet går igenom årsredovisning och delårsrapporter inför publicering. Revisionsutskottet diskuterar särskilt redovisningsprinciper, struktur för den interna kontrollen, risker och andra frågor i samband med rapporterna. I dessa diskussioner deltar även bolagets externa revisor.

Internrevision

Orexo har ingen separat funktion för internkontroll. Årligen utvärderar styrelsen behovet av en sådan funktion, och med hänsyn till storleken och strukturen på bolaget, anses det inte föreligga ett behov. Styrelsen bevakar den interna kontrollen, avseende finansiell rapportering, genom regelbundna uppföljningar tillsammans med revisionsutskottet.

Ytterligare information om Orexos bolagsstyrning

Följande information finns tillgänglig på www.orexo.se (på svenska) och på www.orexo.com (på engelska):

• Bolagsordning
• Information om Svensk kod för bolagsstyrning
• Information från tidigare års bolagsstämmor
• Information från valberedningen
• Information om ersättningsprinciper till ledande befattningshavare
• Bolagsstyrningsrapporter från och med 2009
• Information inför årsstämman 2022 (kallelse, valberedningens förslag, redogörelse för valberedningens arbete m.m.).

OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 107

BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT

Styrelse

| Namn | Roll | Datum ansluten | Utbildning & Övriga uppdrag # OREXO ÅRSREDOVISNING 2021

LEDNING

Tidigare erfarenhet Omfattande erfarenhet från läkemedelsindustrin från bolagen Novartis Pharma- ceuticals, Aventis Behring, Novo Nordisk och innan Sumner började på Orexo hade han en position som chef för Clinical and Medical Affairs på Shire. Innehav 2021 29 120 aktier och optioner/ aktietilldelning berättigande till teckning av78 792 aktier.

Dennis Urbaniak EVP Digital Therapeutics sedan 2019. Monmouth University, USA, BS Business Administration/ Marketing/English. Andra uppdrag Medlem av HIMSS¹

¹ Healthcare Information and Management Systems Society

Tidigare erfarenhet

Chief Digital Officer, Havas Health & You, Chief Executive Officer, Havas Health Plus. Före Havas Health & You, Managing Director Accenture Digital Life Sciences Analytics och Janssen Client Account Lead. Före Accenture, tjugo år vid Sanofi i olika roller som direktör inom försäljning och marknads föring.

Innehav 2021 10 000 aktier och optioner/ aktietilldelning berättigande till teckning av 84 700 aktier.

Cecilia Coupland SVP och Head of Operations sedan 2019. Civilingenjörsexamen i kemi- teknik, Uppsala universitet.

Tidigare erfarenhet Head ofSupply Chain & Planning på Orexo AB sedan 2014 ochtidigare om fat tande erfarenhet av global läke- medels tillverkning och varu försörj ning, liksom av läkemedelsutveckling och projektledning frånolika nyckelpositioner inom AstraZeneca och Orexo AB.

Innehav 2021 Innehar 4 419 aktier och optioner/aktietilldelning berättigande till teckning av71 410aktier.

Revisorers yttrande om bolags styrningsrapporten

Till bolagsstämman i Orexo AB org. nr 556500-0600

Uppdrag och ansvarsfördelning
Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrnings- rapporten för år 2021 på sidorna 101–111 och för att den ärupprättad i enlighet med årsredovisningslagen.

Granskningens inriktning och omfattning
Vår granskning har skett enligt FARs uttalande RevU 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta inne - bär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed iSverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden.

Uttalande
En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredo- visnings lagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen.

Stockholm, 30 mars 2022
Ernst & Young AB
Anna Svanberg
Auktoriserad revisor

INFORMATION TILL AKTIEÄGARE

Årsstämma 2022

Aktieägarna i Orexo AB har kallats till årsstämma torsdagen den 21 april 2022 kl 16.00 på Rapsgatan 7E i Uppsala.

Orexos valberedning inför årsstämman 2022

Inför årsstämman 2022 har Orexo utsett en valberedning vilken representerar cirka 38 procent av antalet röster i bolaget baserat på aktieägarinformation per den 30 september, 2021. I valberedningen ingår:

• Christian Salling, Novo Holdings A/S, valberedningens ordförande
• Claus Berner Møller, ATP
• Patrik Walldov, representant för Anders Walldov (inkl. indirekt innehav genom Brohuvudet AB)
• James Noble, styrelseordförande i Orexo

Valberedningens uppgift är att till årsstämman lägga fram förslag rörande stämmoordförande, styrelseordförande, styrelseledamöter, styrelsearvode, eventuell ersättning för utskottsarbete, arvode till bolagets revisor samt principer förvalberedningens sammansättning. Valberedningens förslag har presenterats i kallelsen till årsstämman och finns tillgänglig på bolagets hemsida, https://orexo.se/om-oss/bolagsstyrning/.

Finansiell kalender 2022

• Årsstämma 21 april, 2022
• Delårsrapport kv 1 2022 28 april, 2022
• Delårsrapport kv 2 2022 14 juli, 2022
• Delårsrapport kv 3 2022 3 november, 2022
• Bokslutskommuniké 2022, inkl. kv 4 26 januari, 2023

Kontakta Investerarrelationer

018 780 88 00
ir@orexo.com eller lena.wange@orexo.com

Anmälan, förhandsröstning m.m.

Rätt att delta i stämman har den som dels upptagits som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken, senast per den 11 april, 2022, och dels anmäler sig till stäm - man senast 13 april, 2022, per post under adress Orexo AB, Box 303, 751 05 Uppsala, per telefon 018 780 88 00 eller viae-post lena.wange@orexo.com.

Vid anmälan ska anges namn, person- eller organisations - nummer, antal aktier, telefon dagtid, samt, i förekommande fall, det antal biträden (högst två) som avses medföras vid stämman. Om aktieägare avser att låta sig företrädas av ombud, bör fullmakt i original och övriga behörighetshand - lingar biläggas anmälan. Fullmaktsformulär tillhandahålls på bolagets hemsida www.orexo.se.

En aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier hos bank eller annan förvaltare måste tillfälligt registrera aktierna ieget namn för att få delta i stämman. Sådan omregistrering måste vara verkställd senast den 13 april, 2022. Detta innebär att aktie ägaren i god tid före denna dag måste meddela sin önskan härom till förvaltaren.

Fullständig information avseende årsstämman finns på bolagets hemsida https://orexo.se/om-oss/bolagsstyrning/

ORDLISTA

Abbreviated New Drug Application, ANDA
Abbreviated New Drug Application (ANDA) är en förenklad registrerings- ansökan i USA för godkännandet av ett generiskt läkemedel för ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel.

American Depositary Receipt, ADR
Ett värdepapper, utfärdat av en depåbank, som representerar ägandet av ett företags underliggande aktier. ADR-program skapas för att underlätta för amerikanska investerare att äga aktier i icke amerikanska företag och att kunna handla med dem på samma sätt som med amerikanska värdepapper.

Artificiell intelligens, AI
Artificiell Intelligens (AI) är simuleringen av mänsklig intelligens genom maskiner, speciellt datorsystem.

AUD
En förkortning av Alcohol Use Disorder.

B2C
En förkortning av Business to Consumer.

B2B
En förkortning av Business to Business.

Betalarsegmentet Cash
Ett av tre betalarsegment på den amerikanska marknaden för behand- ling av opioidberoende. Patienter i detta segment betalar själva för sina utskrivna läkemedel.

Betalarsegmentet Commercial
Ett av tre betalarsegment på den amerikanska marknaden för behand- ling av opioidberoende. Privata försäkringsbolag eller arbetsgivare står för kostnaderna.

Betalarsegmentet Public
Ett av tre betalarsegment på den amerikanska marknaden förbehandling av opioidberoende. Detta segment omfattar del stats- och statligt finansierade subventionsprogram inom tex Managed Medicaid och FFS Medicaid.

Broca ®
GAIAs egenutvecklade system, baserat på artificiell intelligens, och som ligger till grund för utveckling av digitala terapier rik - tade mot flera olika terapiområden.

Buprenorfin
En opioid med stark effekt som tidigare använts för smärt- lindring, men som nu främst används för att avvänja patienter från mer beroende framkallande opioider som morfin.

CMO
En förkortning av Contract Manufacturing Organisation.

Digitala behandlingar
Digitala behandlingar är en del av termen digital hälsa och kräver hög klinisk bevisbörda. Interventionerna drivs av hög- utvecklade mjukvaruprogram med mål at förebygga och behandla medicinska problem och sjukdomar.

Digital hälsa
Digital hälsa är korsningen mellan digital teknologi och hälsa och sjuk- vård som tjänar på att effektivisera vården och göra den mer personlig och exakt.

Drug Delivery
Den process genom vilken ett läkemedel får den samman- sättning och form som möjliggör att den aktiva substansen fungerar på ett optimalt sätt.

DTx
En förkortning av digitala behandlingar.

Farmakokinetisk studie, PK-studie
En klinisk studie som undersöker absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett läkemedel av kroppen.

Food and Drug Administration, FDA
Amerikanska läkemedelsmyndigheten.

Genombrottssmärta
En kortvarig intensiv smärtepisod som uppträder utöver en iövrigt välkontrollerad, långvarig opioid behandlad smärta.

Ketorolac
Ketorolac är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som används för at t behandla måttlig till svår smärta.

Kliniska studier/ Kliniska prövningar
Studier av ett läkemedels effekt och säkerhet i människa.

Kognitiv beteende terapi, KBT
Kognitiv beteende terapi används för att förändra negativa tankemönste r. Den kognitiva beteendeterapin används vid behandling av olika störningar relaterade till humör, person- lighet, ångest, drogmissbruk etc.

Läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende, LARO
Läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende (LARO) är användningen av läkemedel, i kombination med rådgivning o ch beteendeterapier, vid behandling av miss bruksstörningar.

Naloxone
En antagonist som används för att motverka effekterna av opioider.

New Drug Application, NDA
FDAs NDA är det sätt på vilket ett läkemedelsföretag formellt ansöker hos FDA om godkännande av ett nytt läkemedel för försäljning och marknadsföring i USA.

Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs
Icke-steroida inflammationshämmande läkemedel är verk- samma mot smärta, inflammation och feber.

Open market
Avser ZUBSOLVs försäljning på öppna läkemedelslistor, det vill säga där läkemedlet är prissubventionerad men konkurrerar med andra produkter på marknaden, såsom både patente - rade produkter och/eller generika. Här ingår inte volym från de listor där läkemedlets position nyligen förändrats (United Health Group och Humana), segmentet Cash samt volymen på de listor där läkemedlet finns tillgängligt men inte är pris- subventionerad.

Opioider
Samlingsnamn för ämnen som via opioidreceptorer verkar pånervceller, huvudsakligen i centrala nervsystemet.

OUD
En förkortning av Opioid Use Disorder.# Preclinical development/Preclinical studies

Studier av ett läkemedels säkerhet och effekt före utvärdering i människa. Kan utföras på djur och i olika cellsystem.

Prissubvention

Ekonomiskt bidrag från stat eller försäkringsbolag i syfte att sänka priset på läkemedel/behandling för patienten.

Proof of Concept studier

En ”proof of concept” studie utförs för att få en första indikation på en idés genomförbarhet i praktiken.

Randomiserad kontrollerad studie, (förkortat RCT efter engelskans randomized controlled trial)

En randomiserad kontrollerad studie är en klinisk prövning som syftar till att testa effektiviteten av nya behandlingar genom att deltagarna slumpmässigt, det vill säga randomiserat, väljs till den grupp som får den intervention/behandling som ska studeras eller till en kontrollgrupp, och sedan jämförs dessa.

Rest of World, RoW

Resten av världen avser andra länder och/ / eller territorier än USA och europeiska länder (EU).

Sublingual

Under tungan.

SUD

En förkortning av Substance Use Disorder.

OM OREXO

Orexo utvecklar förbättrade läkemedel och digitala terapier som fyller ett viktigt behov inom det växande området psyksisk ohälsa och beroendesjukdomar. Produkterna kommersialiseras av Orexo i USA eller genom partners över hela världen. Huvudmarknaden är idag den amerikanska marknaden för buprenorfin/naloxon produkter där Orexo säljer sin ledande produkt ZUBSOLV ® för behandling av opioidberoende. Totala nettoomsättningen 2021 uppgick till SEK 565 m och antalet anställda till 121. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholm Mid Cap (ORX) och finns tillgänglig som ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Huvudkontoret, där även forskning och utvecklingsarbetet bedrivs, ligger i Uppsala. För mer information om Orexo, vänligen besök www.orexo.se. Du kan också följa Orexo på Twitter, @orexoabpubl, LinkedIn och YouTube.

Produktion

Solberg, foto Jenny Lagerqvist på sid 6, 11, 21, 29, 31, 37, 39, 41, 62, och 101.