OPTUS Pharmaceutical Co., Ltd. — M&A Activity 2024

Sep 23, 2024

옵투스제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.09.23)투자판단 관련 주요경영사항(노안치료제 신약도입(License Agreement)계약 체결)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		노안치료제 신약도입(License Agreement)계약 체결
2. 주요내용		※ 투자유의사항 동 계약의 일부 내용은 의약품규제기관(식품의약품안전처 등)의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서,본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있으며, 계약 조건에 따라 규제기관에 의한 품목허가 실패 등의 발생 시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약 상대방 : - Orasis Pharmaceuticals Inc.(미국) ※ 설립일 : 2021년 매출액 : 3,034,831,800 원(USD 2,282,000.00,'23년말 기준) - Orasis Pharmaceuticals Ltd.(이스라엘) ※ 설립일 : 2015년 매출액 : 0원(USD 0.00,'23년말 기준) 2) 계약의 내용 : 미국 FDA의 허가를 받은 무보존제 일회용 점안액인 노안 치료제 'QLOSI™'의 국내 독점 계약을 체결하였으며, 국내 시장에서의 상업화, 수입 및 판매에 대한 권리를 획득하였습니다. 3) 계약체결일 : - 2024년 09월 23일. 4) 기술의 내용 : - 제품명 :QLOSI™ - 제품설명 : QLOSI™는 노안 치료를 위한 무보존제 일회용 점안액으로, 기존의 일회용 점안액과 동일한 방식으로 사용됩니다. 주성분은 필로카르핀 하이드로클로라이드 0.4%(Pilocarpine ophthalmic solution 0.4%)입니다. 주성분인 필로카르핀은 콜린성 무스카린 작용제로서 홍채 괄약근과 섬모근 등 평활근에 있는 무스카린 수용체를 활성화시킵니다. 이로 인해 홍채 괄약근이 수축되어 동공이 좁아지고, 초점 심도가 향상되어 근거리 시력이 개선되며, 빛에 대한 동공 반응도 유지 해줍니다. - 임상시험 등록 번호 : NDA 217836 (미국 FDA으로 부터 2023년 10월 허가 완료) 5) 계약기간 : - 첫 번째 상업적 판매일로부터 10년. 6) 계약금 : - 선급금(Upfront) : 8,121,699,300 원 (USD 6,107,000). - 단계별 기술료(Milestone): 총 금액 16,246,192,720원 (USD 12,216,101). (1차 지불조건 : 국내식약처 NDA 접수 시 3,258,255,000 원 (USD 2,450,000) (2차 지불조건 : 국내 판매허가 완료 시 12,987,937,720 원 (USD 9,766,101) ※상기 기재된 계약금은 지불완료 시 환불 불가능 조건. 7) 경상 기술료(Royalty) : 순매출(Net Sales)의 15%. ※계약 상대방의 일방적 종료을 포함하여, 과도하게 지급된 금액이 있을 경우를 제외한 환불 불가능 조건.
3. 사실발생(확인)일		2024-09-23
4. 결정일		2024-09-23
- 사외이사 참석여부	참석(명)	4
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
1) 본 계약의 계약 총 금액은 24,367,892,020원으로, 당사의 2023년 매출액 72,426,447,150원의 10%이상에 해당하는 금액입니다. 2) Orasis Pharmaceuticals Ltd.의 매출은 QLOSI™ 제품의 글로벌 출시 일정 등에 따라 발생될 것으로 예상됩니다. 3) 본 계약에 따른 선급금(Upfront)은 계약 체결일로부터 30일 이내에 지급될 예정이며, 이는 환불이 불가능합니다. 4) 상기 계약에 따른 단계별 기술료(Milestone)는 국내 식약처의 허가 신청 및 판매 허가 획득 시, 각 2회에 걸쳐 분할지급될 예정입니다. 5) 상기 원화금액은 서울외국환거래소 2024년 09월23일 최초 고시환율(1,329.90KRW/USD)을 적용하여 환산한 금액입니다. 6) 상기 3.사실발생일과 4.(결정일)은 이사회 결의일과 계약체결일입니다.
※ 관련공시	-

【계약상 특이사항 등 투자위험요소】본 계약은 다음 사유 등으로 인해 당사 또는 계약 상대방에 의해 계약이 해지될 수 있습니다.

- 파산 또는 계약 위반 시 해지: 한쪽 당사자가 계약을 중대하게 위반하거나 파산하는 경우, 상대방은 서면 통지 후 계약을 즉시 해지할 수 있습니다.

- 계약상대방의 단독 해지 권리: 국내 제품 출시일로 부터 판매기간 중 3개월 이상 판매의 활동이 이뤄지지 않은경우, 서면 통지 후 계약을 해지할 수 있습니다.

- 지배권 변경(Change of Control): 계약상대방이 경영권 이전으로 경영권의 변경이 발생하는 경우, 계약은 해지 될수 있으며, 계약 해지 시 옵투스제약은 일정 금액의 보상금을 지급 받습니다.