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Onxeo

Interim / Quarterly Report Jul 31, 2019

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Interim / Quarterly Report

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Société anonyme au capital de 14 138 856,50 euros Siège social : 49, boulevard du général Martial Valin – 75015 Paris 410 910 095 R.C.S. Paris

RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL 2019

TABLE DES MATIERES

1. PRÉAMBULE4
2. ÉVOLUTION DE L'ACTIVITÉ ET FAITS SIGNIFICATIFS AU COURS DE L'EXERCICE
4
2.1.
Programmes en développement
5
2.2.
Gouvernance
7
2.3.
Financement
8
3. INCIDENCE SUR LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS9
3.1.
Chiffre d'affaires
9
3.2.
Charges de personnel
9
3.3.
Charges externes
9
3.4.
Autres produits et charges opérationnels
9
3.5.
Résultat financier
9
3.6.
Résultat net
9
3.7.
Trésorerie disponible
9
4. PRINCIPAUX RISQUES ET INCERTITUDES CONCERNANT LE PROCHAIN
SEMESTRE
10
5. ÉVOLUTION PRÉVISIBLE
DE LA SITUATION DU GROUPE ET PERSPECTIVES
D'AVENIR
12
5.1.
Principaux investissements pour l'avenir, politique de financement à venir
12
5.2.
Évènements significatifs depuis la clôture de la période

12
Synthèse chronologique des événements significatifs du 1er semestre et post
5.3.
clotûre
12
6. PRINCIPALES TRANSACTIONS ENTRE PARTIES LIÉES13
7. COMPTES CONSOLIDÉS SEMESTRIELS RÉSUMÉS AU 30 JUIN 201914
Bilan consolidé
14
État du résultat global consolidé

15
État des autres éléments du résultat global consolidé

15
État de variations des capitaux propres consolidé
16
État des flux de trésorerie nette consolidé

17
Note 1
: Base de préparation des états financiers

18
Note 2
: Périmètre de consolidation
21
Note 3
: Informations sectorielles (IFRS 8)

21
Note 4
: Immobilisations incorporelles
22
Note 5
: Immobilisations corporelles
23
Note 6
: Immobilisations financières
23
Note 7
: Autres actifs
23
Note 8
: Trésorerie et équivalents de trésorerie
24
Note 9
: Capitaux propres
25
Note 10
: Passifs non courants
30
Note 11
: Passifs courants
31
Note 12
: Instruments financiers
32
Note 13
: Produits et charges opérationnels
33
Note 14
: Résultat financier
34
Note 15
: Résultat par action
34
Note 16
: Parties liées
34
Note 17
: Événements post-clôture
34
8. CERTIFICATION DE LA PERSONNE RESPONSABLE
DU RAPPORT FINANCIER
SEMESTRIEL35
9. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR
L'INFORMATION
FINANCIÈRE SEMESTRIELLE 2019
36

Ce rapport est établi en application de l'Article L. 451-1-2 du Code monétaire et financier et des Articles 222- 4 à 222-6 du Règlement général de l'Autorité des marchés financiers (AMF) et des dispositions des Articles L.232-7 par. 3 et R 232-13 du Code de commerce.

1. PREAMBULE

Onxeo est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments contre le cancer en ciblant les fonctions de l'ADN tumoral par des mécanismes d'action uniques dans le domaine très recherché de la réponse aux dommages de l'ADN (DDR). La Société se concentre sur le développement de composés novateurs first-in-class ou disruptifs (internes, acquis ou sous licence) depuis la recherche translationnelle jusqu'à la preuve de concept clinique chez l'homme, un point d'inflexion créateur de valeur et attrayant pour de potentiels partenaires.

Onxeo est cotée sur les marchés Euronext Paris et Nasdaq Copenhagen.

2. ÉVOLUTION DE L'ACTIVITE ET FAITS SIGNIFICATIFS AU COURS DE L'EXERCICE

Le portefeuille de la Société comprend:

  • - AsiDNA™, un inhibiteur first-in-class de la réparation des cassures de l'ADN tumoral, basé sur un mécanisme de leurre agoniste, sans équivalent dans le domaine du DDR. AsiDNA™ a déjà été évalué avec succès dans un premier essai de phase 1 (DRIIM) dans le mélanome métastatique par administration locale (tolérance favorable, signal d'efficacité et suggestion d'un passage systémique) et est actuellement en cours de développement clinique (DRIIV-1 et 1b) pour le traitement par administration systémique d'autres tumeurs solides, notamment en combinaison avec la chimiothérapie.
  • - platON™, la plate-forme d'oligonucléotides leurres d'Onxeo. PlatON™ a vocation à élargir le portefeuille de produits de la Société en générant de nouveaux composés basés sur ce même mécanisme de leurre et en capitalisant sur l'expertise que la Société a développée sur ce type d'oligonucléotides.

Un nouveau composé, OX401, est entré en phase préclinique au 1er semestre 2019. Ilse positionne comme un inhibiteur de PARP de nouvelle génération, conçu pour ne pas induire de résistance et pour activer la réponse immune.

- Belinostat, un inhibiteur d'HDAC (épigénétique) qui dispose déjà d'une approbation conditionnelle par la FDA pour le traitement de 2ème ligne des patients atteints de lymphome à cellules T périphériques et qui est commercialisé aux États-Unis dans cette indication sous le nom de Beleodaq®.

La Société considère que son portefeuille, au travers d'approches thérapeutiques innovantes et à forte valeur scientifique, positionne Onxeo comme un acteur clé dans un des domaines les plus recherchés en oncologie.

Pour mettre en œuvre sa stratégie de croissance, le Groupe s'appuie sur des actifs innovants et des compétences solides, qui forment le socle de sa croissance future :

  • - Un profil affirmé de société de biotechnologie avec un portefeuille composé de produits issus de technologies prometteuses. Utilisés en monothérapie ou en combinaison avec d'autres anticancéreux, ces produits offrent des perspectives de développement dans de nombreuses indications qui pourraient leur ouvrir des potentiels de marché larges en oncologie ;
  • - Une équipe scientifique et médicale expérimentée, qui a su mener à plusieurs reprises des programmes jusqu'à l'enregistrement, en Europe et aux États-Unis. Ces équipes sont menées par une équipe de direction et un Conseil d'administration de haut-niveau, au profil et à l'expérience internationale ;
  • - Un savoir-faire translationnel de pointe et l'expérience d'études cliniques menées en Europe et aux États-Unis, des collaborations avec les leaders d'opinion académiques et scientifiques au niveau international et des partenaires commerciaux internationaux.

Au 1er semestre 2019, les programmes de développement du Groupe, ont avancé de manière significative et conformément aux prévisions, avec notamment la finalisation de l'étude de Phase 1 d'AsiDNA™ administré

par voie systémique (DRIIV-1), l'initiation de l'étude DRIIV-1b d'AsiDNA™ en association avec la chimiothérapie et l'entrée dans le portefeuille d'OX401, composé innovant à l'intersection des domaines de la réponse aux dommages de l'ADN et de l'immunothérapie.

Les principales avancées opérationnelles et les changements organisationnels du Groupe au cours du premier semestre 2019 sont détaillés ci-après.

2.1. PROGRAMMES EN DEVELOPPEMENT

2.1.1. AsiDNA™

AsiDNA™ positionne le Groupe sur un nouveau domaine à l'avant-garde de la recherche scientifique et clinique en oncologie, celui de la réponse aux dommages de l'ADN tumoral (DDR : DNA Damage Response).

La réponse aux dommages de l'ADN est constituée d'un réseau de voies cellulaires qui détectent, signalent et réparent les lésions de l'ADN. Des protéines surveillent l'intégrité de l'ADN et peuvent activer des points de contrôle du cycle cellulaire et des voies de réparation en réponse aux lésions, afin de prévenir la génération de mutations potentiellement délétères.

Appliqué à l'oncologie, ce nouveau domaine de recherche vise à affaiblir ou bloquer la capacité des cellules tumorales à réparer les dommages subis par leur ADN, soit naturellement, soit sous l'effet de traitements cytotoxiques. Les cellules tumorales sont en effet beaucoup plus dépendantes des mécanismes de réparation de leur ADN que les cellules saines, du fait de leur prolifération incontrôlée.

AsiDNA™ est un produit first-in class du domaine du DDR. Il interfère avec la réparation de l'ADN tumoral par un mécanisme de leurre très original, issu des travaux de recherche de l'Institut Curie.

Le produit est composé d'un fragment d'ADN double brin qui se comporte comme un fragment d'ADN tumoral endommagé et provoque une hyper-activation des voies de réparation (mécanisme d'agoniste) et un détournement puis une séquestration des protéines de réparation (mécanisme de leurre). AsiDNA™ induit ainsi une inhibition de la réparation de l'ADN et un épuisement des voies de réparation de la cellule tumorale qui poursuit néanmoins son cycle de réplication, mais avec un ADN endommagé, ce qui conduit à la mort cellulaire.

AsiDNA™ vise spécifiquement les cellules tumorales : les études précliniques et cliniques conduites à ce jour ont montré qu'il n'avait pas d'effet sur les cellules saines, ce qui suggère un profil de sécurité favorable, confirmé chez l'homme après administration par voie systémique dans l'étude multicentrique DRIIV-1.

Il est particulièrement intéressant de noter que, contrairement aux produits ciblés qui inhibent une protéine ou une voie spécifique, comme les inhibiteurs de PARP (PARPi), AsiDNA™ interfère avec l'ensemble des voies de réparation. Agissant en amont de multiples voies, il n'inhibe pas une ou plusieurs protéines de réparation mais au contraire les hyperactive, désorganisant de ce fait la cascade de réparation dans son ensemble. Ainsi, il ne provoque pas de mécanismes de résistance, auxquels sont confrontés l'ensemble des thérapies ciblées utilisées aujourd'hui en oncologie. Cette résistance conduit à des échecs thérapeutiques après plusieurs cycles de traitement.

Il s'agit d'un facteur de différenciation très fort qui permet d'envisager son utilisation seul, mais aussi en combinaison avec d'autres agents endommageant l'ADN tumoral comme la radiothérapie et la chimiothérapie, ou encore en association avec des inhibiteurs d'une voie de réparation spécifique comme les PARPi, pour accroître de manière significative leur efficacité, notamment en abrogeant la résistance à ces traitements.

Le Groupe a activement poursuivi au premier semestre 2019 le développement préclinique et clinique de ce candidat phare par voie systémique, en monothérapie comme en combinaison avec d'autres traitements dans divers types de tumeurs solides, et a franchi plusieurs étapes majeures :

- Le 3 janvier 2019, la Société a annoncé l'identification de biomarqueurs prédictifs pour AsiDNA™, son inhibiteur first-in-class de la réponse aux dommages de l'ADN (DDR), ce qui permet d'envisager des approches de médecine personnalisée, en monothérapie comme en association. Une signature de sensibilité à AsiDNA™ a été établie à l'aide d'analyses bio-informatiques tirées d'expériences

transcriptomiques. Cette signature a ensuite été validée in vitro sur plusieurs lignées cellulaires. Enfin, les gènes présentant un profil d'expression fortement corrélé à la sensibilité à AsiDNA™ ont été analysés. Ces études ont montré que la sensibilité à AsiDNA™ est corrélée au niveau d'expression des gènes de réparation de l'ADN dans la tumeur et ont identifié plusieurs gènes pour lesquels le niveau d'expression était le plus fortement corrélé à la sensibilité à AsiDNA™. En conséquence, l'analyse de ces gènes pourra être utilisée pour sélectionner les patients ayant la plus forte sensibilité au traitement et donc la plus grande probabilité de réponse dans de prochains essais cliniques.

  • - Lors du Congrès annuel de l'AACR (American Association for Cancer Research), qui s'est tenu du 29 mars au 3 avril 2019 à Atlanta (Géorgie), États-Unis, la Société a présenté lesrésultats de cinq études précliniques démontrant le profil différencié d'AsiDNA™, inhibiteur first-in-class de la réponse aux dommages de l'ADN, renforçant son potentiel en clinique et mettant en évidence son mécanisme d'action unique :
    • - AsiDNA™, un traitement ciblé sans résistance acquise
    • - AsiDNA™ abroge la résistance acquise aux inhibiteurs de PARP
    • - L'analyse moléculaire du mécanisme d'action d'AsiDNA™ apporte de nouveaux indices sur la régulation de la réponse aux dommages de l'ADN
    • - Développement d'une stratégie de sélection des patients basée sur les biomarqueurs pour le traitement par AsiDNA™ (en collaboration avec l'Institut Curie)
    • - AsiDNA™, un nouvel inhibiteur de la réparation de l'ADN pour sensibiliser des sous-types agressifs de médulloblastome (Institut Curie)
  • - Le 6 mai 2019, la Société a annoncé le traitement du premier patient de DRIIV-1b, étude de phase 1b d'AsiDNA™ en association avec des chimiothérapies. DRIIV-1b est une extension de la phase 1 DRIIV-1 (DNA Repair Inhibitor administered IntraVenously) en cours de finalisation, dans laquelle AsiDNA™, administré par voie systémique (IV), a démontré son activité intratumorale, reflétée par une augmentation significative de ses biomarqueurs d'activité dans les cellules tumorales des patients, avec un profil de tolérance favorable à différentes doses actives. DRIIV-1b vise à évaluer la tolérance et l'efficacité d'AsiDNA™ à la dose active de 600 mg en association avec le carboplatine seul et avec le carboplatine plus le paclitaxel sur un nombre maximum de 18 patients atteints de tumeurs solides éligibles à ces traitements (cancer du poumon, du sein, de l'ovaire ou de la tête et cou …). L'étude se déroule en Belgique et ses premiers résultats sont attendus au second semestre 2019.
  • - Le 28 mai 2019, Onxeo a annoncé des résultats finaux positifs de l'étude de phase 1 DRIIV-1 d'AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées avec l'atteinte des principaux critères de tolérance et d'activité, et la confirmation des résultats préliminaires annoncés en novembre 2018 : profil de tolérance favorable, dose maximale tolérée non atteinte, dose optimale active de 600 mg déterminée. Dans cette étude, AsiDNA™ a induit une forte activation intratumorale de sa cible DNA-PK confirmant ainsi son mécanisme d'action.

2.1.2. PlatON™

AsiDNA™ est le premier composé issu de platON™, la plateforme d'oligonucléotides leurres d'Onxeo.

PlatON™ est une plateforme de chimie permettant de construire de nouvelles molécules au moyen de trois composants : l'oligonucléotide (un fragment double brin d'ADN), un lien entre les deux brins pour assurer la stabilité du fragment, et un vecteur visant à favoriser la pénétration cellulaire (une molécule de cholestérol dans le cas d'AsiDNA™).

Onxeo dispose avec platON™ des moyens d'enrichir son portefeuille de candidats médicaments très innovants tout en capitalisant sur son expertise et la connaissance accumulée dans le domaine des oligonucléotides et des mécanismes de réparation de l'ADN depuis plusieurs années.

Le 20 juin 2019, Onxeo a annoncé l'entrée en préclinique d'un nouveau candidat optimisé issu de sa plateforme platON™, OX401. Basé sur la technologie exclusive de leurre agoniste d'Onxeo, OX401 se positionne à la fois sur le domaine de l'inhibition de la réponse aux dommages de l'ADN (DDR) en agissant sur les PARP et sur celui de l'immuno-oncologie en activant la voie STING. OX401 a été optimisé pour être un inhibiteur de PARP de nouvelle génération, avec une absence de résistance acquise et une spécificité plus importante pour les cellules cancéreuses. Par ailleurs, OX401 est conçu pour induire une réponse immunitaire forte par activation de la voie STING. Les études précliniques d'OX401 in-vitro et in-vivo viseront notamment

à valider son efficacité, seul et associé à un traitement par immunothérapie. Les premiers résultats de ces études, attendus en fin d'année 2019, constitueront la preuve de concept préclinique de ce nouveau candidat.

Le Groupe est convaincu de l'important potentiel thérapeutique de sa technologie d'oligonucléotides leurres, notamment par interférence avec les signaux de réparation de l'ADN tumoral, et de l'innovation disruptive qu'elle représente, qui pourrait ouvrir la voie à un nouveau paradigme de traitement du cancer.

2.1.3. Belinostat (Beleodaq®)

Belinostat est un inhibiteur d'histones déacétylases (HDACi). Sous sa forme injectable, belinostat est commercialisé aux États-Unis par Spectrum Pharmaceuticals (SPPI) sous le nom de Beleodaq® depuis 2014 dans le cadre d'une approbation conditionnelle de la FDA pour le traitement de 2ème ligne des patients atteints de lymphome à cellules T périphériques. Le partenaire américain de la Société, poursuit la préparation de l'étude clinique de phase 3 de Beleodaq® en première ligne de traitement du lymphome à cellules T périphériques.

Le 1er mars 2019, Spectrum Pharmaceuticals (SPPI) a annoncé la conclusion de la vente de son portefeuille de sept produits d'hématologie/oncologie approuvés par la FDA, y compris Beleodaq®, à Acrotech Biopharma LLC. La Société ne prévoit pas d'impact significatif de cette transaction sur les activités et les résultats de Beleodaq® pour Onxeo.

2.2. GOUVERNANCE

Le 22 mai 2019, l'assemblée générale ordinaire des actionnaires a renouvelé pour trois ans les mandats de Mme Danièle Guyot-Caparros, et de MM. Jean-Pierre Bizzari et Jean-Pierre Kinet.

Le mandat de M. Joseph Zakrzewski, président du conseil d'administration, venait à échéance lors de cette assemblée générale.

Mme Danièle Guyot-Caparros a été nommée présidente du conseil d'administration à l'issue de cette assemblée qui a renouvelé son mandat. Elle est administrateur indépendant d'Onxeo et présidente du comité d'audit depuis juin 2013 et assure, depuis octobre 2015, la fonction d'administrateur référent, en charge des bonnes pratiques de gouvernance.

À la date du présent rapport, le conseil d'administration est composé de 8 membres, 4 hommes et 4 femmes, dont 6 membres indépendants, comme suit1 :

Prénom, Nom, Titre Administrateur
indépendant
Année de
la 1ère
nomination
Échéance
du mandat
Comité d'audit Comité des
rémunérations
et des
nominations
Comité R&D et
business
development
Danièle Guyot-Caparros, Président Oui 2013 2022 Président
Judith Greciet, directeur général Non 2011 2020
Financière de la Montagne2 Non 2011 2020 Membre Membre
Thomas Hofstaetter Oui 2012 2021 Membre Président
Christine Garnier Oui 2017 2020 Membre Membre
Elvira Sanz Oui 2017 2020 Président Membre
Jean-Pierre Bizarri Oui 2016 2022 Membre
Jean-Pierre Kinet Oui 2016 2022 Membre

1 Le conseil d'administration du 25 juillet 2019 a modifié l'organisation des comités. Une version à jour du règlement intérieur du conseil est disponible sur le site Internet de la Société.

2 Représentée par Nicolas Trebouta

2.3. FINANCEMENT

Utilisation de la ligne de financement en fonds propres mise en place le 15 juin 2018

La société a mis en place le 15 juin 2018 une ligne de financement en fonds propres avec la société Nice & Green, au bénéfice de laquelle elle a émis 4 700 000 bons de souscriptions d'action, conformément à l'autorisation donnée par l'assemblée générale du 24 mai 2017. À fin mai 2019, la totalité des bons avaient été exercés, procurant à la Société un produit net total de 4,6 millions d'euros, dont 1,9 millions d'euros sur le premier semestre 2019.

Nouvelle ligne de financements en fonds propres mise en place le 7 juin 2019

Afin de poursuivre activement les programmes de R&D selon le calendrier prévu, et agissant sur délégation du Conseil d'Administration et conformément à la 20ème résolution de l'Assemblée Générale Extraordinaire des actionnaires du 19 juin 20183 , la Société a mis en place avec la Société Nice & Green le 7 juin 2019, une nouvelle ligne de financement en fonds propres par émission d'actions nouvelles sur une période de 12 mois. Ce financement devrait étendre l'horizon de trésorerie de la société jusqu'au 3ème trimestre 2020.

Les principales caractéristiques de cette ligne de financement en fonds propres sont décrites dans la note d'opération faisant partie du Prospectus sur lequel l'Autorité des marchés financiers (l'« AMF ») a apposé le visa n° 19-247 en date du 7 juin 2019. Le Prospectus est composé du document de référence 2018 d'Onxeo, enregistré auprès de l'AMF le 5 avril 2019 sous le numéro D.19-0282 et d'une note d'opération incluant le résumé du Prospectus.

Conformément aux termes de l'accord, Nice & Green, agissant en tant qu'investisseur spécialisé qui n'a pas vocation à demeurer au capital de la Société, s'est engagé, pour une période de 12 mois, à souscrire et exercer chaque mois à l'initiative d'Onxeo, un nombre de bons de souscription d'action correspondant à un financement mensuel de 850 000€, soit un montant cible total de 10,2 M€. Les actions seront émises, chaque mois, sur la base de la moyenne des cours de bourse pondérée par les volumes sur les trois jours de bourse précédant chaque émission, diminuée d'une décote maximale de 5,0%.

Le nombre total d'actions nouvelles à créer étant limité à 12 000 000, le montant cible de 10,2 M€ pourrait cependant ne pas être atteint si le prix moyen pondéré par les volumes des émissions est inférieur à 0,894€ avant décote. Sur la base d'un cours de bourse de 0,75 euros par action, la Société obtiendrait ainsi un montant total de 8,6 M€. A la date du présent rapport, la Société a émis 600 000 actions dans le cadre de cette nouvelle ligne de financements en fonds propres, pour un montant net de 0,4 M€.

Dans l'hypothèse d'une utilisation en totalité de cette ligne de financement4 , un actionnaire détenant 1,00% du capital d'Onxeo avant sa mise en place verrait sa participation passer à 0,82% du capital5 . Onxeo conserve la possibilité de suspendre les tirages ou de mettre fin à cet accord à tout moment. La Société examine également différentes sources de financement complémentaire. Les actions nouvelles émises dans le cadre de cet accord seront admises aux négociations sur Euronext Paris et Nasdaq Copenhagen. Ces émissions feront l'objet d'une communication sur le site Internet d'Onxeo (rubrique Investisseurs / Informations réglementées / Nombre total de droits de vote et d'actions composant le capital).

Par ailleurs, Nice & Green et Onxeo ont convenu de la poursuite du programme d'intéressement qui consiste en l'attribution en numéraire au profit de la Société d'une quote-part de la plus-value éventuelle que Nice & Green viendrait à réaliser lors de la cession des actions résultant de l'exercice des BSA.

Les montants perçus et à percevoir dans le cadre de ces deux opérations de financement seront affectés principalement à la poursuite des programmes de R&D de la Société et plus particulièrement au financement du développement clinique d'AsiDNA™ en combinaison avec d'autres agents anti-cancéreux et aux premières

3 Augmentation de capital réalisée avec suppression du droit préférentiel de souscription au profit d'une catégorie de personnes dans le cadre d'une ligne de financement en fonds propres ou obligataire.

4 Dans ce cas, 12 000 000 nouveaux titres seraient émis.

5 Sur la base des 55 537 251 actions composant le capital social d'Onxeo à la date du Prospectus

phases du développement préclinique et pharmaceutique d'OX401, ainsi que plus généralement au financement de l'activité de la Société.

3. INCIDENCE SUR LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS

3.1. CHIFFRE D'AFFAIRES

Le chiffre d'affaires pour la période close le 30 juin 2019 s'élève à 1,7 millions d'euros, contre 2,1 millions d'euros au premier semestre 2018. Cette diminution provient du chiffre d'affaires non récurrent représentatif de revenus de licence contractuels autres que les redevances sur le chiffre d'affaires. Au 30 juin 2019, ces revenus, d'un montant de 0,3 millions d'euros, provenaient des accords de licence attachés au fonds de commerce cédé à la société Vectans en 2017, dont Onxeo a continué à bénéficier. Le chiffre d'affaire récurrent quant à lui est passé de 1 million d'euros à 1,4 million d'euros, cette progression étant la conséquence du déploiement du programme européen de patients désignés, qui génère des ventes directes pour la Société, et d'une bonne performance des ventes de Beleodaq® aux Etats Unis sur lesquelles Onxeo perçoit des redevances.

3.2. CHARGES DE PERSONNEL

Les charges de personnel sont passées de 2,7 millions d'euros au premier semestre 2018 à 2,5 millions d'euros au premier semestre 2019, en conséquence de l'évolution des effectifs.

3.3. CHARGES EXTERNES

Les charges externes s'élèvent à 5,8 millions d'euros au 30 juin 2019 contre 4,2 millions d'euros au 30 juin 2018. La part de ces dépenses liée aux activités de R&D (nettes de crédit d'impôt recherche) a augmenté passant de 1,9 millions d'euros sur le premier semestre 2018 à 4 millions d'euros sur le premier semestre 2019. Cette évolution provient principalement du déploiement des programmes précliniques et cliniques d'AsiDNATM ainsi que des travaux effectués dans le cadre de la plateforme PlatONTM qui ont permis le démarrage du nouveau programme OX401.

3.4. AUTRES PRODUITS ET CHARGES OPERATIONNELS

Ce poste est nul au 30 juin 2019, contre une charge de 4,6 millions d'euros au 30 juin 2018. Cette variation est liée à la comptabilisation d'éléments exceptionnels en 2018 à savoir la dépréciation d'actifs de R&D de Beleodaq® pour 8,6 millions d'euros partiellement compensés par l'abandon d'une avance remboursable octroyée par Bpifrance dans le cadre du programme Livatag® pour 4 millions d'euros.

3.5. RESULTAT FINANCIER

Le résultat financier au 30 juin 2019 est une perte de 1,6 million d'euros provenant principalement de la réévaluation à la valeur de marché des bons de souscription d'action émis dans le cadre de la ligne de financement en actions avec Nice & Green ainsi qu'au coût de l'emprunt obligataire avec SWK Holdings.

3.6. RESULTAT NET

En conséquence de l'évolution de l'activité reflétée par les postes de charges et produits exposés ci-dessus, le résultat net arrêté au 30 juin 2019 est négatif à hauteur de 8,5 millions d'euros, contre 8,8 millions d'euros au premier semestre 2018.

3.7. TRESORERIE DISPONIBLE

La trésorerie disponible au 30 juin 2019 s'élève à 6,3 millions d'euros contre 11,3 millions d'euros au 31 décembre 2018. La variation de trésorerie est liée aux dépenses opérationnelles de la société, notamment en matière de recherche et développement, ainsi qu'au paiement à la filiale SpeBio de la pénalité mise à la charge

d'Onxeo fin 2018, partiellement compensés par les ventes directes dans le cadre du programme d'accès contrôlé pour Beleodaq® et par la mise en œuvre de la ligne de financement en fonds propres avec la société Nice & Green.

4. PRINCIPAUX RISQUES ET INCERTITUDES CONCERNANT LE PROCHAIN SEMESTRE

Aucun facteur de risque spécifique n'est anticipé au deuxième semestre 2019, autre que les facteurs de risques inhérents à l'activité, à la structure, à la stratégie et à l'environnement de la Société, décrits dans le Document de Référence 2018 déposé auprès de l'Autorité des Marchés Financiers le 25 avril 2019 : ces risques sont inhérents au développement de médicaments innovants et dépendent du succès des essais précliniques et cliniques ainsi que des contraintes d'enregistrement des produits au plan de la sécurité, de la tolérance et de l'efficacité. Ces risques sont également liés à l'activité des partenaires commerciaux en licence.

Les principaux risques et incertitudes auxquels la Société et le Groupe pourraient être confrontés sont résumés ci-après :

Risques financiers

Les risques financiers sont essentiellement des risques liés à la trésorerie de la Société tant que celle-ci ne génère pas de revenus significatifs au regard de ses dépenses, notamment en matière de recherche et développement. La Société a mis en place une ligne de financement en actions au mois de juin 2019, qui pourra lui procurer un produit de l'ordre de 8,6 millions d'euros sur la base d'un cours de bourse moyen de 0,75 euros. Ces ressources permettent d'étendre sa visibilité financière au moins jusqu'au troisième trimestre 2020. D'ici à cette échéance, il n'est pas exclu que la société ait recours à des financements non dilutifs ou sous forme de levée de fonds à plus ou moins brève échéance pour sécuriser ses opérations au cas où elle ne parviendrait pas à générer des ressources complémentaires notamment au travers de nouveaux accords de licence.

Des facteurs tels que l'incapacité à établir des accords de licence sur les produits de son portefeuille dans les délais prévus, un retard ou un succès insuffisant dans la commercialisation de ses produits par ses partenaires, des opportunités en termes de développement ou de croissance externe, des coûts plus élevés des développements en cours notamment du fait d'exigences supplémentaires des autorités règlementaires ou pour se défendre en matière de propriété intellectuelle peuvent influer sur les besoins et les échéances d'un tel financement.

Risques liés à l'activité de la Société

Les risques opérationnels de la Société portent pour l'essentiel sur le développement de ses produits jusqu'à l'obtention des autorisations de mise sur le marché.

Le risque d'un échec ou d'un retard substantiel dans le développement d'un médicament existe à tous les stades et particulièrement au niveau des essais cliniques, qui requièrent souvent un nombre important de patients à recruter, dans des pathologies où par définition le nombre de patients est limité. La réalisation d'essais cliniques s'échelonne en règle générale sur plusieurs années et s'avère très coûteuse ; de tels essais pourraient subir un retard important, faire apparaitre des effets secondaires graves ou produire des résultats négatifs, ces deux derniers cas de figure pouvant entrainer l'arrêt du développement des produits avec des conséquences potentiellement importantes sur les revenus futurs attendus de la Société.

Par ailleurs, le délai de réponse des autorités réglementaires aux dossiers qui leur sont soumis est également variable notamment si des demandes complémentaires sont formulées par ces dernières.

Concernant la structure et la stratégie de la Société, les risques les plus importants sont liés aux ressources et à la taille de la Société qui doit attirer et fidéliser le personnel clé, externaliser et sous-traiter ses productions et s'assurer de la bonne performance de ses partenaires commerciaux.

De plus, il existe un risque concurrentiel pour tous les produits développés par la Société.

Risques juridiques et réglementaires

Les risques juridiques sont essentiellement liés à la propriété intellectuelle, ainsi qu'aux accords de licence mis en place et aux contrefaçons dès lors que les produits sont sur le marché.

Par ailleurs, la Société est soumise aux exigences réglementaires en matière d'enregistrement et d'obtention du prix des médicaments et elle ne peut garantir que les exigences règlementaires ne viendront pas modifier les délais ou les modalités d'enregistrement, qu'il n'y aura pas de modification du prix de ses médicaments, notamment en raison de changement dans les politiques de prise en charge et de remboursement des produits de santé.

Assurance et couverture des risques

La Société estime disposer d'une couverture d'assurance adaptée à ses activités et notamment de la couverture requise par la loi pour les essais cliniques, en France et dans le reste du monde. La Société n'envisage pas de difficultés particulières pour conserver des niveaux d'assurance adéquats à l'avenir.

Le lecteur est invité à consulter le document de référence annuel de la Société pour une description détaillée des risques et incertitudes auxquels la Société est confrontée.

Principaux litiges en cours : Litige SpePharm/SpeBio

En date du 27 février 2009, Onxeo a rompu la collaboration avec SpePharm et a repris à la joint-venture SpeBio les droits de commercialisation du Loramyc® en Europe. Onxeo a saisi la Cour Internationale d'Arbitrage de la Chambre de Commerce Internationale (CCI) à l'encontre des sociétés SpePharm et SpeBio pour obtenir réparation du préjudice subi en raison des violations contractuelles commises par ces sociétés au titre du partenariat qui avait été convenu pour le lancement commercial du Loramyc®.

Dans une sentence arbitrale partielle le Tribunal Arbitral a reconnu sa compétence au titre du seul contratcadre et à l'encontre de SpePharm uniquement. Onxeo a alors assigné SpeBio en responsabilité contractuelle devant le Tribunal de commerce. Onxeo a ensuite sollicité, devant le Tribunal de commerce, l'intervention forcée de SpePharm sur un fondement délictuel et par jugement du 3 mai 2016, le Tribunal de commerce de Paris a fait droit à la demande d'Onxeo en prononçant l'intervention forcée de SpePharm et la jonction des procédures Onxeo c/ SpeBio et Onxeo c/ SpePharm. SpeBio et SpePharm ont, à titre reconventionnel, formé des demandes de dommages et intérêts.

Le 17 octobre 2017, le Tribunal de commerce de Paris a rendu un jugement condamnant la société Onxeo à régler à la société SpeBio la somme de 8.6 millions d'euros au titre des coûts subis avant la résiliation avec intérêt au taux légal à compter du 30 juin 2014 avec anatocisme (ainsi que 250 000 euros au titre de l'article 700 du Code de procédure civile) et à la société SpePharm la somme de 50 000 euros au titre de dommages intérêts (ainsi que 15 000 euros au titre de l'article 700 du Code de procédure civile). Ce jugement a été assorti de l'exécution provisoire et en conséquence, un montant total de 9,2 millions d'euros a été payé par Onxeo début 2018. Il est précisé que SpeBio est détenue à 50% conjointement par Onxeo et SpePharm.

Le 20 octobre 2017, la société Onxeo a interjeté appel de cette décision et a déposé ses conclusions le 9 janvier 2018 auprès de la Cour d'Appel de Paris, afin de s'assurer que la procédure d'appel soit traitée dans les plus brefs délais dans l'intérêt de ses actionnaires. En décembre 2018, la Cour d'Appel a rendu une décision condamnant la société Onxeo à régler à la société SpeBio la somme supplémentaire d'environ 2,8 millions d'euros pour réparation du préjudice subi au titre des coûts engagés et de la perte de chance. La Cour a en revanche annulé la condamnation de 50.000 euros qu'Onxeo avait dû payer à SpePharm B.V. à titre de dommages et intérêts. Le montant de 2,8 millions d'euros a été payé à SpeBio par Onxeo début 2019 en opérant une compensation avec une dette de 1,5 millions d'euros due par SpeBio, ce que SpeBio a contesté. Le Juge de l'exécution (JEX) du Tribunal de grande instance de Paris a donné raison à Onxeo dans un jugement du 17 avril 2019. Par ailleurs, Onxeo a formé un pourvoi en cassation contre la décision de la Cour d'Appel de Paris pour contester le montant des dommages et intérêts.

Il est rappelé que la procédure devant la Cour internationale d'arbitrage de la Chambre de commerce internationale (CCI) avait été suspendue dans l'attente de la décision du Tribunal de commerce de Paris et puis

de la Cour d'Appel. Cette procédure arbitrale va donc reprendre et Onxeo mettra tout en œuvre pour obtenir réparation de SpePharm.

5. ÉVOLUTION PREVISIBLE DE LA SITUATION DU GROUPE ET PERSPECTIVES D'AVENIR

La Société va poursuivre en 2019 sa stratégie de création de valeur fondée sur le développement de ses innovations thérapeutiques jusqu'à la preuve de concept chez l'homme, pour ensuite générer des revenus au travers d'accords avec d'autres laboratoires pharmaceutiques aptes à poursuivre leur développement.

La société prévoit les principaux événements suivants :

  • - AsiDNA™ : soumissions et publications dans des revues scientifiques internationales des résultats des études précliniques et cliniques dans le cadre du plan de développement visant à établir le potentiel d'AsiDNA™™, notamment en association avec d'autres agents anticancéreux, ; premiers résultats de l'étude clinique de phase 1b d'AsiDNA™ en association avec la chimiothérapie (DRIIV-1b) prévus avant la fin de l'année 2019 ; démarrage au 2ème semestre 2019 d'au moins une nouvelle étude d'association avec d'autres agents anticancéreux, notamment les inhibiteurs de PARP, afin de démontrer la synergie de l'association chez l'homme et / ou l'abrogation de la résistance à ces traitements.
  • - PlatON™ : preuve de concept préclinique in vitro et in vivo de la nouvelle molécule issue de platON™, OX401, seule ou en association avec des immunothérapies, avant la fin de l'année 2019.

Onxeo estime que, compte tenu de ses activités actuelles, elle n'a pas d'autres commentaires à formuler sur des tendances qui seraient susceptibles d'affecter ses revenus récurrents et ses conditions générales d'exploitation depuis la date du dernier exercice clos le 31 décembre 2018, jusqu'à la date de publication du présent rapport.

5.1. PRINCIPAUX INVESTISSEMENTS POUR L'AVENIR, POLITIQUE DE FINANCEMENT A VENIR

Les principaux investissements de la Société concerneront les dépenses de recherche et de développement.

Avec une trésorerie de 6,3 millions d'euros au 30 juin 2019 et la mise en place en juin 2019 d'une ligne de financement en fonds propre pouvant procurer un montant maximum de 10,2 millions d'euros, la Société dispose d'une visibilité suffisante pour mener ses projets, notamment l'expansion du développement clinique d'AsiDNA™™, au moins jusqu'au troisième trimestre de l'année 2020 (cet horizon étant estimé sur la base d'un cours de bourse moyen de 0,75 euros). Par ailleurs, la Société se réserve la possibilité de consolider ses ressources financières au travers de nouveaux financements non dilutifs ou sous forme de levées de fonds, en parallèle d'une recherche continue de nouveaux accords de licence.

5.2. ÉVENEMENTS SIGNIFICATIFS DEPUIS LA CLOTURE DE LA PERIODE

Le 1 er juillet 2019, la Société a annoncé que Kepler Cheuveux avait initié à l'achat la couverture d'Onxeo.

5.3. SYNTHESE CHRONOLOGIQUE DES EVENEMENTS SIGNIFICATIFS DU 1ER SEMESTRE ET POST-CLOTURE

3 janvier Onxeo annonce l'identification de biomarqueurs prédictifs pour AsiDNA™™, son
inhibiteur first-in-class de la réponse aux dommages de l'ADN
13 février Onxeo présentera cinq études précliniques démontrant le profil unique d'AsiDNA™™
et illustrant son potentiel clinique en oncologie, au congrès annuel 2019 de
l'Association Américaine de Recherche contre le Cancer
12 mars Onxeo publie ses résultats annuels 2018 et fait le point sur ses activités

25 mars Onxeo annonce la présentation
de nouvelles données démontrant l'intérêt
d'AsiDNA™™ au travers de 5 posters au congrès annuel 2019 de l'Association
Américaine de Recherche contre le Cancer (AACR)
6 mai Onxeo annonce le traitement du premier patient de DRIIV-1b, étude de phase 1b
d'AsiDNA™™ en association avec des chimiothérapies
28 mai Onxeo annonce les résultats finaux positifs de l'étude de phase 1 DRIIV-1
d'AsiDNA™™ dans les tumeurs solides avancées
7 juin Onxeo renouvelle sa ligne de financement en fonds propres avec Nice & Green dans
le cadre du financement de son activité et de sa stratégie
20 juin Onxeo enrichit son portefeuille de produits avec OX401, un nouveau candidat
optimisé qui entre en phase préclinique de preuve de concept
er juillet
1
Kepler Cheuvreux initie à l'achat la couverture d'Onxeo

Le texte intégral des communiqués peut être consulté sur le site internet de la Société (www.onxeo.com).

6. PRINCIPALES TRANSACTIONS ENTRE PARTIES LIEES

Les transactions intervenues avec d'autres sociétés apparentées au Groupe au sens du paragraphe 9 de la norme IAS 24 concernent exclusivement les sociétés incluses dans le périmètre de consolidation et ne présentent pas de caractères significatifs dans les comptes au 30 juin 2019.

7. COMPTES CONSOLIDES SEMESTRIELS RESUMES AU 30 JUIN 2019

BILAN CONSOLIDE

ACTIF (en milliers €) 30/06/2019 31/12/2018 Note
Actifs non courants
Goodwill 20 059 20 059 4
Autres immobilisations incorporelles 18 356 18 514 4
Immobilisations corporelles 3 215 296 5
Titres mis en équivalence 3 674 3 701 6
Autres immobilisations financières 222 304
Total des actifs non courants 45 526 42 874
Actifs courants
Stocks et en cours 58 47
Clients et comptes rattachés 2 965 3 260 7.1
Autres créances 4 130 5 815 7.2
Trésorerie et équivalents de trésorerie 6 296 11 253 8
Total des actifs courants 13 448 20 376
TOTAL ACTIF 58 974 63 250
PASSIF ET CAPITAUX PROPRES 30/06/2019 31/12/2018
Capitaux propres
Capital social 13 954 13 344 9.1
Moins : actions détenues en propre -159 -97 9.1
Primes 43 263 41 824 9.1
Réserves -9 513 -270 9.2
Résultat -8 510 -9 399
Total des capitaux propres 39 034 45 402
Passif non courant
Impôt différé passif 2 330 2 330 10.1
Provisions 859 531 10.2
Dettes financières non courantes 8 872 6 593 10.3
Total des passifs non courants 12 062 9 455
Passifs courants
Dettes financières courantes 1 367 450 11.1
Fournisseurs et comptes rattachés 5 387 4 145 11.2
Autres passifs 1 125 3 798 11.3
Total des passifs courants 7 878 8 394
TOTAL PASSIF ET CAPITAUX PROPRES 58 974 63 250

ÉTAT DU RESULTAT GLOBAL CONSOLIDE

En milliers € 30/06/2019 30/06/2018 Note
Chiffre d'affaires récurrent provenant des accords de licence 1 425 1 040
Chiffre d'affaires non récurrent provenant des accords de licence 278 1 062
Total Chiffre d'affaires 1 703 2 102 13.1
Achats consommés -149 -211
Charges de personnel -2 545 -2 682 13.2
Charges externes -5 837 -4 228 13.3
Impôts et taxes -122 -196
Dotations nettes aux amortissements -225 -311
Dotations nettes aux provisions 172 163
Autres produits d'exploitation 82 0
Autres charges d'exploitation -14 -114
Charges opérationnelles -8 637 -7 578
Résultat opérationnel courant -6 934 -5 476
Autres produits et charges opérationnels 0 -4 627 13.4
Résultat opérationnel -6 934 -10 103
Quote-part de résultat des sociétés mises en équivalence -28 0
Résultat opérationnel après quote-part de résultat mis en équivalence -6 962 -10 103
Produits de trésorerie et d'équivalents de trésorerie 18 0
Autres produits financiers 147 87
Charges financières -1 716 -532
Résultat financier -1 550 -444 14
Résultat avant impôt -8 512 -10 547
Impôt sur le revenu 2 1 711
- dont impôt différé 0 1 728
Résultat net -8 510 -8 836
Résultat par action (0,15) (0,17) 15
Résultat dilué par action (0,15) (0,17)

ÉTAT DES AUTRES ELEMENTS DU RESULTAT GLOBAL CONSOLIDE

En milliers € 30/06/2019 30/06/2018 Note
Résultat de la période -8 510 -8 836
Autre résultat global 0 0
Écarts de conversion 5 17
Pertes et gains sur décomptabilisation d'actifs disponibles à la vente 0 0
Couverture de flux de trésorerie 0 0
Impôt relatif aux éléments du résultat global 0 0
Autres éléments recyclables en résultat 5 17
Gains et pertes actuariels -52 0
Autres éléments non recyclables en résultat -52 0
Autres éléments du résultat global de la période net d'impôts -47 17
Résultat global total de la période -8 557 -8 819
Résultat global total attribuable aux : -8 557 -8 819
- propriétaires de la société-mère
- intérêts minoritaires

ÉTAT DE VARIATIONS DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDE

Variation réserves et résultats
En milliers € Capital Actions propres Primes
d'émission
Réserves de
conversion6
Gains et pertes
enregistrés en
capitaux
propres
Réserves et
résultats
consolidés
Total
Variations
TOTAL
Capitaux propres au 01/01/2017 11,761 -97 255,960 -133 -102 -173,301 -173,535 94,089
Résultat global total de la période -19 -7 -59,071 -59,097 -59,096
Augmentation de capital 913 13,100 14,013
Actions propres 8 -68 -68 -60
Autres mouvements7 -51 -51 -51
Paiements fondés sur les actions 980 980 980
Capitaux propres au 31/12/2017 12,674 -89 269,060 -152 -108 -231,511 -231,771 49,874
Résultat global total de la période 17 -8,836 -8,819 -8,819
Augmentation de capital 10 38 48
Actions propres -7 -7
Autres mouvements6 -229,205 230,048 230,048 843
Paiements fondés sur les actions 311 311 311
Capitaux propres au 30/06/2018 12,684 -96 39,892 -135 -108 -9,988 -10,232 42,248
Résultat global total de la période 26 11 -563 -525 -525
Augmentation de capital 660 1,931 2,592
Actions propres -1 -15 -15 -16
Autres mouvements6 487 487 487
Paiements fondés sur les actions 617 617 616
Capitaux propres au 31/12/2018 13,344 -97 41,824 -109 -97 -9,462 -9,669 45,402
Résultat global total de la période 5 -52 -8,510 -8,557 -8,557
Augmentation de capital 610 1,439 2,049
Actions propres -63 -19 -19 -82
Autres mouvements -51 -51 -51
Paiements fondés sur les actions 273 273 273
Capitaux propres au 30/06/2019 13,953 -159 43,263 -104 -150 -17,770 -18,023 39,034

6 Un reclassement par rapport aux comptes historiques publiés a été opéré en ce qui concerne la classification entre réserves de conversion et autres réserves, conduisant à modifier la variation des réserves de conversion et celle, en contrepartie, des autres réserves figurant dans la colonne « réserves et résultats consolidés ». Une explication est fournie à ce sujet à la Note 9.2.

7 Ce poste comprend un montant de 229 205 milliers d'euros correspondant à la compensation du report à nouveau négatif et des primes, conformément à la décision de l'assemblée générale extraordinaire du 19 juin 2018. Il comprend également, dans la section « réserves et résultats consolidés », l'impact à l'ouverture de l'exercice 2018 de l'entrée en vigueur de la norme IFRS 15 qui s'est traduit par une augmentation des réserves consolidées de 935 milliers d'euros.

ÉTAT DES FLUX DE TRESORERIE NETTE CONSOLIDE

En milliers € Note 30/06/2019 31/12/2018 30/06/2018
Résultat net consolidé -8 510 -9 399 -8 836
+/- Dotations nettes aux amortissements et provisions 4, 5 457 9 175 8 888
(à l'exclusion de celles liées à l'actif circulant)
-/+ Gains et pertes latents liés aux variations de juste valeur 432
+/- Charges et produits calculés liés aux stock-options et assimilés 9.3 273 927 311
-/+ Autres produits et charges calculés -24 -173 -67
-/+ Plus et moins-values de cession
-/+ Profits et pertes de dilution
+/- Quote-part de résultat liée aux sociétés mises en équivalence 6 28 -5 176
- Dividendes (titres non consolidés)
Capacité d'autofinancement après coût de l'endettement financier net et impôt -7 776 -4 646 728
+ Coût de l'endettement financier net 14 1 550 691 12
+/- Charge d'impôt (y compris impôts différés) 0 -1 764 -1 728
Capacité d'autofinancement avant coût de l'endettement financier net et impôt -6 226 -5 719 -988
- Impôt versé
+/- Variation du B.F.R. lié à l'activité (y compris dette liée aux avantages au personnel) 539 -5 546 -8,631
FLUX NET DE TRESORERIE GENERE PAR L'ACTIVITE -5 686 -11 266 -9 620
- Décaissements liés aux acquisitions d'immobilisations corporelles et incorporelles 0 -45 -17
+ Encaissements liés aux cessions d'immobilisations corporelles et incorporelles
- Décaissements liés aux acquisitions d'immobilisations financières (titres non consolidés) 0 0 12
+ Encaissements liés aux cessions d'immobilisations financières (titres non consolidés)
+/- Incidence des variations de périmètre
+ Dividendes reçus (sociétés mises en équivalence, titres non consolidés)
+/- Variation des prêts et avances consentis
+ Subventions d'investissement reçues
+/- Autres flux liés aux opérations d'investissement 0 45
FLUX NET DE TRESORERIE LIE AUX OPERATIONS D'INVESTISSEMENT 0 1 -5
Flux de trésorerie résultant de la fusion
+ Sommes reçues des actionnaires lors d'augmentations de capital
. Versées par les actionnaires de la société mère 9.1.1 2 043 2 747 48
. Versées par les minoritaires des sociétés intégrées
+ Sommes reçues lors de l'exercice des stock-options
-/+ Rachats et reventes d'actions propres -150 -1
- Dividendes mis en paiement au cours de l'exercice
. Dividendes versés aux actionnaires de la société mère
. Dividendes versés aux minoritaires de sociétés intégrées
+ Encaissements liés aux nouveaux emprunts 5 926 6 375
- Remboursements d'emprunts (y compris contrats de location financement) -750 -193 -77
- Intérêts financiers nets versés (y compris contrats de location financement) -34
+/- Autres flux liés aux opérations de financement -503 -81 -12
FLUX NET DE TRESORERIE LIE AUX OPERATIONS DE FINANCEMENT 756 8 250 6 333
+/- Incidence des variations des cours des devises -27 -8 29
VARIATION DE LA TRESORERIE NETTE -4 958 -3 024 -3,263
TRESORERIE INITIALE 11 253 14 277 14,277
TRESORERIE FINALE 6 296 11 253 11,014

NOTES AUX ETATS FINANCIERS CONSOLIDES

Onxeo est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments contre le cancer en ciblant les fonctions de l'ADN tumoral par des mécanismes d'action uniques dans le domaine très recherché de la réponse aux dommages de l'ADN (DDR).

NOTE 1 : BASE DE PREPARATION DES ETATS FINANCIERS

Les états financiers consolidés semestriels d'Onxeo au 30 juin 2019 ont été approuvés par le Conseil d'administration du 25 juillet 2019. Ils ont été établis suivant les normes comptables internationales (IFRS) telles qu'applicables au sein de l'Union Européenne pour les informations financières intermédiaires (IAS 34) autorisant la présentation de notes sélectionnées. Les comptes consolidés sont donc présentés de manière condensée et doivent être lus en liaison avec les comptes annuels du Groupe au 31 décembre 2018, tels qu'inclus dans le document de référence déposé à l'AMF le 5 avril 2019.

Les principes et méthodes comptables appliqués pour les comptes consolidés au 30 juin 2019 sont identiques à ceux utilisés dans les comptes consolidés au 31 décembre 2018, et aux normes, amendements et interprétations IFRS tels qu'adoptés par l'Union européenne et l'IASB, d'application obligatoire pour les exercices ouverts à compter du 1er janvier 2019 (et qui n'avaient pas été appliqués par anticipation par le Groupe), à savoir :

Norme Libellé
IFRS 16 Contrats de location
Amendements à IAS 12 Conséquences fiscales des distributions
Amendements à IAS 19 Avantages du personnel : modification, réduction
ou liquidation d'un régime
Amendements à IAS 28 Intérêts
à
long
terme
dans
des
entreprises
associées et coentreprises
Amendements à IFRS 9 Options de remboursement anticipé
Amendements à IFRS 3 Variations d'intérêt dans une joint operation
Amendements à IAS 23 Sort des coûts d'emprunt spécifique quand l'actif
financé est prêt à être utilisé
IFRIC 23 Incertitude relative aux traitements fiscaux

L'impact de ces normes, amendements et interprétations dans les comptes consolidés au 30 juin 2019 est non significatif, à l'exception de la norme IFRS 16 comme décrit ci-dessous.

Par ailleurs, le Groupe a choisi de ne pas appliquer par anticipation les nouvelles normes, amendements de normes et interprétations lorsque l'application obligatoire est postérieure au 30 juin 2019, qu'ils aient été adoptés ou non par l'Union Européenne. L'impact de ces normes et amendements est en cours d'analyse.

Changement de méthodes comptables

A compter du 1er janvier 2019, le Groupe applique la norme IFRS 16 relatives aux contrats de location, qui remplace IAS 17, Contrats de location, IFRIC 4 « Déterminer si un accord contient un contrat de location », SIC-15 « Contrats de location-exploitation-incitations » et SIC-27 « Évaluation de la substance des transactions revêtant la forme juridique d'un contrat de location ». Lors de la conclusion d'un contrat de location dont les paiements sont fixes, cette norme impose d'enregistrer un passif au bilan correspondant aux paiements futurs actualisés, en contrepartie d'un droit d'usage à l'actif amorti sur la durée du contrat. Le Groupe applique la méthode de transition dite « rétrospective modifiée » qui prévoit la comptabilisation d'un passif à la date de transition égal aux seuls loyers résiduels actualisés, en contrepartie d'un droit d'usage comptabilisé en immobilisations corporelles et amorti. Conformément à la norme, les informations comparatives ne sont pas retraitées.

Le Groupe a appliqué l'exemption prévue par la norme en ce qui concerne les contrats portant sur des actifs de faible valeur (inférieure à 5.000 euros).

Selon la nouvelle norme, le Groupe a déterminé la durée du contrat de location, y compris l'option de prorogation ou de résiliation convenue par le preneur. L'évaluation de ces options a été effectuée au début d'un contrat de location et a nécessité le jugement de la direction. L'évaluation du passif au titre de la location à la valeur actuelle des paiements de location restant requis a été faite en utilisant un taux d'actualisation approprié conformément à IFRS 16. Le taux d'actualisation correspond au taux d'intérêt implicite dans le contrat de location ou, s'il est impossible de le déterminer, au taux d'emprunt supplémentaire à la date du début du bail.

Conformément à la norme IFRS 16, la société applique un taux d'actualisation unique aux actifs présentant des caractéristiques similaires, comme suit :

  • - 2% pour le contrat de location immobilière, correspondant au taux de marché pour un financement sur la période résiduelle du bail,
  • - 5% pour les contrats de locations mobilières, correspondant au taux de rendement interne moyen des contrats considérés.

L'impact de l'entrée en vigueur de la norme IFRS 16 au 1er janvier 2019 a entraîné une augmentation des dettes financières de la Société de 2 920 milliers d'euros (différence par rapport à la dette de crédit-bail comptabilisée au 31/12/2018 conformément à IAS 17) et une augmentation des immobilisations corporelles nettes de 3 220 milliers d'euros (voir note 5).

Le rapprochement entre le montant du droit d'utilisation au titre des contrats de location comptabilisés au 1 er janvier 2019 et les engagements hors bilan au titre des contrats de location divulgués au 31 décembre 2018 est ventilé comme suit :

En milliers €
Engagements hors bilan sur les baux commerciaux et crédits-baux au 31/12/2018 3 142
Contrats retraités antérieurement selon IAS 17 133
Contrats bénéficiant d'une exemption selon IFRS 16 -12
Actualisation sur la durée retenue pour IFRS 16 -237
Différence de durées retenues entre les engagements hors bilan et IFRS 16 0
Engagements hors bilan non matériels 27
Impact de l'évolution de l'indice de référence de revalorisation des loyers 0
Frais de remise en état 300
Total droit d'utilisation au 01/01/2019 3 353

Les contrats retraités antérieurement selon IAS 17 étaient exclusivement des contrats de crédit-bail dont la valeur est désormais incluse dans le montant du droit d'utilisation conformément à IFRS 16.

Le tableau ci-dessous présente l'impact du passage d'IAS 17 à IFRS 16 sur l'état du résultat consolidé au 30 juin 2019 :

En milliers € 30/06/2019
(IAS 17)
Impact
IFRS 16
30/06/2019
(publié)
Chiffre d'affaires récurrent provenant des accords de licence 1 425 1 425
Chiffre d'affaires non récurrent provenant des accords de licence 278 278
Total Chiffre d'affaires 1 703 1 703
Achats consommés -149 -149
Charges de personnel -2 545 -2 545
Charges externes -6 093 256 -5 837
Impôts et taxes -122 -122
Dotations nettes aux amortissements 42 -268 -225
Dotations nettes aux provisions 172 172
Autres produits d'exploitation 82 82
Autres charges d'exploitation -14 -14
Charges opérationnelles -8 626 -12 -8 637
Résultat opérationnel courant -6 923 -12 -6 934
Autres produits et charges opérationnels 0 0
Résultat opérationnel -6 923 -12 -6 934
Quote-part de résultat mis en équivalence -28 -28
Résultat opérationnel après quote-part de résultat mis en
équivalence
-6 950 -12 -6 962
Produits de trésorerie et d'équivalents de trésorerie 18 18
Autres produits financiers 147 147
Charges financières -1 681 -34 -1 716
Résultat financier -1 516 -34 -1 550
Résultat avant impôt -8 466 -46 -8 512
Impôt sur le revenu 2 2
- dont impôt différé 0 0
Résultat net -8 464 -46 -8 510

Le tableau ci-dessous présente l'impact du passage d'IAS 17 à IFRS 16 sur l'état des flux de trésorerie consolidés au 30 juin 2019 :

En milliers € 30/06/2019
(IAS 17)
Impact
IFRS 16
30/06/2019
(publié)
Flux net de trésorerie généré par l'activité -5 908 222 -5 686
Flux net de trésorerie lié aux opérations d'investissement 0 0 0
Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement 978 -222 756
Incidence des variations des cours des devises -27 0 -27
Augmentation (diminution) de la trésorerie -4 958 0 -4 958

Recours à des estimations

Comme au 31 décembre 2018, le Comité exécutif du Groupe a eu recours à des estimations pour l'établissement des états financiers pour le calcul :

- de la valeur de marché des programmes de R&D acquis dans le cadre de regroupements d'entreprises (fusions et acquisitions) - voir Note 4,

  • - des paiements fondés en actions voir Note 9.3,
  • - des engagements et provisions de retraite voir Note 10.2.1,
  • - de la reconnaissance en chiffre d'affaires des montants reçus dans le cadre des accords de licence voir Note 13.1.
  • - des dettes fournisseurs provisionnés à la clôture en lien avec les essais cliniques en cours,
  • - des redevances du second trimestre 2019 provenant du partenaire Acrotech calculées sur la base des quantités réelles vendues évaluées sur la base des prix unitaires historiques.

Continuité d'exploitation

Les états financiers ont été élaborés en application du principe de continuité de l'exploitation. Ce principe a été retenu par le Conseil d'administration compte tenu des éléments suivants: la société dispose d'une trésorerie nette consolidée de 6,3 M€ au 30 juin 2019 et bénéficie d'une ligne de financement en fonds propres mise en place au mois de juin 2019 avec la société Nice & Green pouvant procurer un montant maximum de 10,2 millions d'euros. Ce montant de 10,2 M€, correspondant à la création d'un maximum de 12 millions d'actions nouvelles, est atteignable sous réserve que le cours moyen de l'action Onxeo sur la période soit au moins égal à 0,894 € (avant décote).

Compte tenu des plans de développement de la Société, le montant net de trésorerie nécessaire à la poursuite des activités de la Société au cours des 12 prochains mois, jusqu'à fin juillet 2020, est estimé à 4,7 M€. La Société pourra combler cette insuffisance de fonds de roulement au cours des 12 prochains mois au moyen de la ligne de financement en actions sous réserve d'un cours moyen de l'action Onxeo sur la période au moins égal à 0,41€ avant décote (soit 4,7 M€ / 12 000 000 actions / 5% de décote). Sur la base d'un cours moyen de 0,75 euros par action, la Société serait en mesure d'étendre son horizon de trésorerie au moins jusqu'au troisième trimestre 2020. D'autres sources de financement sont explorées par la Société, notamment au travers d'accords avec des partenaires financiers ou industriels.

NOTE 2 : PERIMETRE DE CONSOLIDATION

Le Groupe comprend la Société Onxeo SA qui concentre l'essentiel de l'activité à Paris ainsi que dans son établissement danois à Copenhague, et ses filiales listées ci-dessous :

  • - Onxeo US
  • - Topotarget UK
  • - BioAlliance Pharma Switzerland
  • - Topotarget Switzerland
  • - SpeBio

Toutes les filiales sont détenues à 100% et consolidées en intégration globale, à l'exception de SpeBio, jointventure détenue à 50%, mise en équivalence.

NOTE 3 : INFORMATIONS SECTORIELLES (IFRS 8)

Le Groupe dans son ensemble constitue un seul secteur d'activité. Conformément à la norme IFRS 8.32 et 33, une information sur la répartition du chiffre d'affaires par zone géographique et par portefeuille de produits est fournie à la note 13.1. Il est précisé en référence à cette norme que les actifs non courants du groupe sont localisés pour l'essentiel en France, au Danemark et au Royaume-Uni.

Les principaux clients du Groupe, dont la part des revenus consolidés est supérieure à 10%, sont Spectrum Pharmaceuticals, Acrotech Biopharma, Clinigen et Vectans Pharma.

En milliers € 31/12/2018 Augmentation Diminution 30/06/2019
Actifs de R&D
Beleodaq® 68 700 68 700
AsiDNA™ 2 472 2 472
Goodwill 20 059 20 059
Autres immobilisations incorporelles 420 420
Total valeur brute 91 651 91 651
Amortissements des actifs de R&D de
Beleodaq®
-5 998 -158 -6 156
Autres amortissements -419 -419
Total des amortissements -6 417 -158 -6 575
Dépréciation des actifs de R&D de
Beleodaq®
-46 661 -46 661
Total des dépréciations -46 661 -46 661
TOTAL 38 573 -158 38 415

NOTE 4 : IMMOBILISATIONS INCORPORELLES

4.1. Actifs de R&D

Les frais de recherche et de développement engagés sur le premier semestre 2019 ont été comptabilisés en charge pour un montant de 5,6 millions d'euros dont 1 million d'euros pour les dépenses de personnel et 4,6 millions d'euros pour les charges externes et les frais et taxes règlementaires. Aucun nouveau frais de développement significatif n'a été engagé sur les produits enregistrés par la Société. En conséquence, il n'y a pas eu d'immobilisation de frais de développement sur le semestre.

Les actifs de R&D ont fait l'objet d'un amortissement à hauteur de 158 milliers d'euros sur le semestre. Cet amortissement correspond aux actifs liés au produit Beleodaq® pour son indication en 2e ligne dans le traitement des lymphomes à cellules T périphériques, générant des revenus au travers de la commercialisation par le partenaire Acrotech Biopharma. Ces actifs sont amortis sur la durée de commercialisation estimée du produit dans cette indication (17 ans, jusqu'en 2031).

4.2. Recherche d'indices de pertes de valeur et test de dépréciation

Les actifs de R&D acquis dans le cadre de la fusion avec Topotarget et de l'acquisition de DNA Therapeutics, à savoir respectivement belinostat (Beleodaq®), dans son indication actuelle pour le traitement du lymphome à cellules T périphériques et dans ses éventuelles indications futures, et AsiDNA™, ainsi que le goodwill font l'objet de tests de valeur au moins une fois par an conformément à la norme IAS 36. Au 30 juin 2019, aucun indice de perte de valeur n'a été identifié en ce qui concerne ces actifs et aucun nouveau test de dépréciation n'a été mis en œuvre, les valeurs d'utilité déterminées au 31 décembre 2018 étant considérées comme reflétant la valeur recouvrable de ces actifs. Ces valeurs d'utilité avaient été déterminées en utilisant la méthode des flux de trésorerie prévisionnels sur la base du plan de financement de la Société étendu jusqu'en 2040. Un taux d'actualisation de 17,6% avait été appliqué à ces flux de trésorerie, prenant en compte le risque de marché et les risques spécifiques liés à Onxeo. Par cohérence avec l'absence d'identification d'indices de perte de valeur, aucun test de sensibilité n'a été présenté dans les comptes consolidés semestriels 2019.

En milliers € 31/12/2018 Première
application
d'IFRS 16
Augmentation Diminution 30/06/2019
Droit d'utilisation des actifs loués 133 3 220 3 353
Autres immobilisations corporelles 3 121 3 121
Total valeur brute 3 254 3 220 6 474
Amortissements du droit
d'utilisation des actifs loués
- 268 -268
Autres amortissements -2 800 -33 -2 833
Total des amortissements -2 800 -268 -33 -3 101
Provision pour dépréciation des
autres immobilisations corporelles
-158 -158
Total des dépréciations -158 -158
TOTAL 296 2 952 -33 3 215

NOTE 5 : IMMOBILISATIONS CORPORELLES

La variation des immobilisations corporelles est essentiellement due à l'inscription à l'actif d'un droit d'utilisation des actifs loués en application de la norme IFRS 16, entrée en vigueur au 1er janvier 2019 (voir note 1).

Les autres immobilisations corporelles sont constituées d'installations et matériels de bureau et de laboratoire, en grande partie amortis.

NOTE 6 : IMMOBILISATIONS FINANCIERES

Les immobilisations financières, à hauteur de 3 896 milliers d'euros au 30 juin 2019, sont essentiellement constituées des titres mis en équivalence de la filiale SpeBio pour un montant de 3 674 milliers d'euros. Ces titres ont été évalués en fonction de la quote-part de situation nette de 50% de SpeBio détenue par Onxeo. Même si les actifs de SpeBio ne sont pas disponibles immédiatement, le Groupe estime la valeur temps non significative et n'en a pas tenu compte pour l'évaluation de la valeur des titres. La quote-part de résultat des sociétés mises en équivalence au titre du semestre est une perte de 28 milliers d'euros.

NOTE 7 : AUTRES ACTIFS

7.1. Clients et comptes rattachés

En milliers € 30/06/2019 < 1 an > 1 an 31/12/2018
Clients et comptes rattachés nets 2 965 2 965 3 260

Les créances clients sont constituées pour l'essentiel d'un produit à recevoir de la société Vectans correspondant à des paiements d'étapes (redevances contractuelles) reçus par Vectans de ses partenaires et dont le reversement à Onxeo, prévu contractuellement, est différé à début 2020 pour un montant de 1 995 milliers d'euros. Au 31 décembre 2018, ce produit à recevoir était comptabilisé en autres créances et a fait l'objet d'un reclassement en créances clients pour un montant de 1 781 milliers d'euros.

Ce poste comprend par ailleurs des créances vis-à-vis du partenaire Acrotech Biopharma, correspondant aux redevances sur les vente de Beleodaq® aux Etats Unis pour 523 milliers d'euros, ainsi que des créances liées aux ventes de produits dans le cadre du programme d'accès contrôlé (Named Patient program - NPP) mis en place en Europe pour Beleodaq® pour 442 milliers d'euros. La répartition des créances clients suivant leurs dates d'échéance est la suivante (en milliers d'euros) :

Total Montant
échu
1 - 30 jours 31 - 60
jours
61 - 90
jours
91 - 120
jours
> 120 jours Montant
non échu
969 153 84 0 0 0 69 816

7.2. Autres créances

En milliers € 30/06/2019 < 1 an > 1 an 31/12/2018
Crédit impôt recherche 3 200 3 200 2 454
Autres créances fiscales 528 528 648
Autres créances 19 19 1 541
Charges constatées d'avance 383 383 1 172
Valeur nette des Autres créances 4 130 4 130 5 815

Le poste « Crédit impôt recherche » correspond à la créance constatée au 31 décembre 2018 par Onxeo SA pour un montant de 2 454 milliers d'euros, non encore encaissée, et au crédit d'impôt du premier semestre 2019 d'un montant de 745 milliers d'euros. Cette créance est récupérable de façon anticipée et est donc classée comme due en totalité à moins d'un an. Conformément à la norme IAS 20, le crédit d'impôt recherche au titre du 1er semestre 2019 a été présenté en diminution des postes de charges en fonction de leur nature, comme suit :

En milliers € 30/06/2019 31/12/2018
Diminution des charges de personnel 212 480
Diminution des charges externes 516 1 925
Diminution des dépréciations et
amortissements
17 48
Total Crédit impôt recherche 745 2 454

Les autres créances fiscales sont pour l'essentiel relatives à de la TVA déductible ainsi qu'à un crédit de TVA dont le remboursement a été demandé par la Société.

La variation des autres créances est essentiellement liée au remboursement du prêt consenti à la filiale SpeBio d'un montant de 1 475 milliers d'euros. Par ailleurs, le produit à recevoir vis-à-vis de la société Vectans comptabilisé en autres créances au 31 décembre 2018 pour un montant de 1 781 milliers d'euros, a fait l'objet d'un reclassement en créances clients (voir note 7.1).

NOTE 8 : TRESORERIE ET EQUIVALENTS DE TRESORERIE

En milliers € Valeurs nettes au
30/06/2019
Valeurs nettes au
31/12/2018
Variations de
trésorerie et
d'équivalents
de trésorerie
Disponibilités 6 296 11 253 -4 958
Total de trésorerie net 6 296 11 253 -4 958

La variation de la trésorerie nette est principalement liée aux dépenses opérationnelles de la société, notamment en matière de recherche et développement, pour un montant de 6,6 millions d'euros, compensées par l'encaissement des revenus de licence et des ventes directes dans le cadre du programme d'accès contrôlé pour Beleodaq® pour 1,1 million d'euros. La mise en œuvre de la ligne de financement en fonds propres avec le partenaire Nice & Green a donné lieu à une augmentation de capital de 2 millions d'euros sur la période. Par ailleurs, la société a payé un montant net de 1,3 million d'euros à sa filiale SpeBio suite à la compensation entre la pénalité comptabilisée fin 2018 (voir note 11.3) et le compte courant dû par la filiale (voir note 7.2).

Les disponibilités concernent les comptes en euros et en dollars ouverts dans des établissements bancaires de premier plan, essentiellement en France et au Danemark.

NOTE 9 : CAPITAUX PROPRES

9.1. Capital social

9.1.1. Évolution de la composition du capital social

Nominal Nb d'actions
Actions entièrement libérées au 31/12/2018 0,25 53 376 375 13 344 093,75
Augmentation capital ligne de financement en actions (1) 0,25 2 416 134 604 033,50
Augmentation capital AGA acquises (2) 0,25 22 213 5 553,25
Actions entièrement libérées au 30/06/2019 0,25 55 814 722 13 953 680,50

(1) Augmentation du capital du fait de l'exercice de bons de souscription d'actions dans le cadre de la ligne de financement en actions mise en place avec Nice & Green. 2 416 134 nouvelles actions d'une valeur nominale de 0,25 euro chacune ont été émises sur le semestre à un prix compris dans une fourchette de 0,7423 à 0,9611 euro, ce qui correspond à une augmentation du capital social de 604 milliers d'euros avec une prime d'émissions de 1 418 milliers d'euros.

(2) Émission de 22 213 actions gratuites attribuées en 2017, définitivement acquises sur le semestre, d'une valeur nominale de 0,25 euro chacune, soit un montant de 6 milliers d'euros.

9.1.2. Actions propres

Conformément à la norme IAS 32 §33, les actions propres acquises dans le cadre du contrat de liquidité signé avec Kepler Cheuvreux ont été portées en déduction des capitaux propres, pour un montant de 159 milliers d'euros. Les pertes sur les rachats d'actions au 30 juin 2019, d'un montant de 19 milliers d'euros, ont été portées en déduction des réserves conformément à la norme.

9.2. Réserves

La variation des réserves de conversion en 2017 et 2018 présentée dans l'état des variations des capitaux propres consolidés figurant dans les comptes consolidés publiés arrêtés au 31 décembre 2018 (voir page 89 du Document de Référence) se montait respectivement à -2 528 milliers d'euros et 2 899 milliers d'euros. Ces montants incluaient un reclassement entre les réserves de conversion et les autres réserves, la méthodologie utilisée précédemment ne permettant pas une ventilation appropriée entre ces deux catégories de réserves. Il est à noter que ce reclassement n'a aucun impact sur le résultat net ni aucun autre élément de bilan.

Si la méthodologie de classement entre réserves de conversion et autres réserves avait été correctement appliquée, la variation de la réserve de conversion se serait établie comme suit :

  • Exercice 2017 : mouvement débiteur de 19 milliers d'euros au lieu d'un mouvement débiteur de 2 528 milliers d'euros
  • 1 er semestre 2018 : mouvement créditeur de 17 milliers d'euros au lieu d'un mouvement créditeur de 2 201 milliers d'euros
  • Exercice 2018 : mouvement créditeur de 43 milliers d'euros au lieu d'un mouvement créditeur de 2 899 milliers d'euros

Les écarts ci-dessus étant compensés au sein des autres réserves.

Les reclassements ci-dessus ont été intégrés dans le tableau de variation des capitaux propres consolidés présenté plus haut.

9.3. Paiements fondés sur les actions

L'intégralité des informations concernant les options de souscription d'actions, les actions gratuites et les bons de souscription d'actions attribués par le Groupe est présentée ci-après.

La charge du semestre relative aux paiements fondés sur des actions représente 273 milliers d'euros, contre 311 milliers d'euros au premier semestre 2018.

Le Conseil d'administration du 25 juillet 2019 a constaté l'annulation de plein droit, du fait du départ de salariés, d'options de souscription d'actions (SO) et d'actions gratuites (AGA), à savoir 2 600 SO SAL 2010, 1

Rapport financier semestriel au 30 juin 2019

000 SO SAL 2011, 1 000 SO SAL 2012, 1 000 SO SAL 2013, 10 500 SO SAL 2014, 3 625 SO SAL 2015, 8 800 SO SAL 2016, 18 725 SO SAL 2017, 94 078 SO SAL 2018 et 43 952 AGA SAL 2018. L'impact de ces annulations est une diminution de la charge totale de 36 milliers d'euros.

9.3.1. Récapitulatif des bons de souscription d'actions au 30 juin 2019 (BSA)
------------------------------------------------------------------------- -- -- -- -- -------
Type Date
d'autorisation
Nombre de
BSA
autorisés
Date
d'attribution
Nombre de
BSA attribués
Bénéficiaires BSA en
circulation au
30/06/2019
ajustés (1)
BSA exerçables
au 30/06/2019
ajustés (1)
Prix de
souscription par
action en euros
ajusté (1)
Date d'expiration
BSA 2013 26/06/2013
Résolution 17
100
000
19/09/2013 85
000
Non-salariés, non
dirigeants et membres du
Conseil
88 490 88 490 3,85 19/09/2023
30/06/2014 22/09/2014 107
500
Non-salariés, non 85 886 85 886 6,17 22/09/2024
BSA 2014 Résolution 19 314
800
04/03/2015 35
500
dirigeants et membres du
Conseil
19 000 19 000 6,26 04/03/2025
BSA 2015 20/05/2015 27/10/2015 80
000
Non-salariés, non
dirigeants et membres du
Conseil
65 000 65 000 3,61 27/10/2025
BSA 2015-2 Résolution 18 405
000
23/01/2016 90
000
Non-salariés, non
dirigeants et membres du
Conseil
90 000 90 000 3,33 23/01/2026
BSA 2016 06/04/2016
Résolution 23
28/07/2016 260
000
Non-salariés, non
dirigeants et membres du
Conseil
160 000 160 000 3,16 28/07/2026
BSA 2016-2 405
520
25/10/2016 30
000
Consultants clés de la
Société
30 000 30 000 2,61 25/10/2026
BSA 2016-3 21/12/2016 70
000
Non-salariés, non
dirigeants et membres du
Conseil
52 500 52 500 2,43 21/12/2026
BSA 2017 24/05/2017
Résolution 29
470
440
28/07/2017 340
000
Non-salariés, non
dirigeants et membres du
Conseil
300 000 300 000 4,00 28/07/2027
BSA 2018 19/06/2018 27/07/2018 359 500 Membres du CA non
salariés et non dirigeants
274 500 274 500 1,187 27/07/2028
BSA 2018-2 Résolution 28 360 000 25/10/2018 85 000 Membres du CA non
salariés et non dirigeants
85 000 85 000 1,017 25/10/2028
BSA N&G 2019 19/06/2018
Résolution 20
12 000 000 7/06/2019 12 000 000 Nice & Green S.A. 11 800 000 11 800 000 Variable
TOTAL 13
050 376
13 050 376

(1) Ajustement du nombre et du prix de souscription des bons suite aux augmentations de capital de juillet 2011, juillet 2013 et décembre 2014, conformément à l'article L.228-99 du code de commerce (CA du 28 juillet 2011, du 14 novembre 2013 et du 22 janvier 2015)

9.3.2. Récapitulatif des options de souscription d'actions au 30 juin 2019 (SO)

Désignation du plan Date d'autorisation Nombre
d'options
autorisées
Date
d'attribution
Nombre
d'options
attribuées
Bénéficiaires Options en
circulation au
30/06/2019
ajustées (1)
Options
exerçables au
30/06/2019
ajustées (1)
Prix de
souscription par
action en euros
ajusté (1)
Date
d'expiration
SO Salariés 2010 (1) 25/08/2010 120 800 salariés 16 016 16 016 5,28 25/08/2020
SO Salariés 2010 (2) 22/04/2010
Résolutions 20 et 21
150 500 16/12/2010 16 000 salariés 4 319 4 319 5,23 16/12/2020
SO Dirigeants 2010 25 000 25/08/2010 25 000 dirigeants 10 791 10 791 5,28 25/08/2020
TOTAL SO 2010 175 500 161 800 31 126 31 126
SO Salariés 2011 (1) 29/06/2011 300 000 218 500 salariés 38 206 38 206 3,63 21/09/2021
SO Dirigeants 2011 Résolutions 16 et 17 210 000 21/09/2011 210 000 dirigeants 219 782 219 782 3,63 21/09/2021
TOTAL SO 2011 510 000 428 500 257 988 257 988
SO Salariés 2012 31/05/2012 333 000 268 000 salariés 90 522 90 522 3,75 13/09/2022
SO Dirigeants 2012 Résolutions 13 et 14
110 000
13/09/2012 110 000 dirigeants 103 597 103 597 3,75 13/09/2022
TOTAL SO 2012 443 000 378 000 194 119 194 119
SO Salariés 2013 26/06/2013
Résolution 15
283 000 19/09/2013 195 500 salariés 69 235 69 235 3,85 19/09/2023
TOTAL SO 2013 283 000 195 500 69 235 69 235
SO Salariés 2014 30/06/2014 138 700 salariés 22 720 22 720 6,17 22/09/2024
SO Dirigeants 2014 Résolution 17 314 800 22/09/2014 40 000 dirigeants 34 487 34 487 6,17 22/09/2024
TOTAL SO 2014 314 800 178 700 57 207 57 207
SO Salariés 2015 20/05/2015 290 000 salariés 68 750 51 750 3,61 27/10/2025
SO Dirigeants 2015 Résolution 16 405 000 27/10/2015 60 000 dirigeants 60 000 45 000 3,61 27/10/2025
TOTAL SO 2015 405 000 350 000 128 750 96 750
SO Salariés 2016 4/06/2016 333 500 salariés 113 250 57 150 3,16 28/07/2026
SO Dirigeants 2016 Résolution 22 405 520 28/07/2016 70 000 dirigeants 56 000 28 000 3,16 28/07/2026
TOTAL SO 2016 405 520 403 500 169 250 85 150
SO Salariés 2017 24/05/2017 347 800 salariés 162 025 40
507
4,00 28/07/2027
SO Dirigeants 2017 Résolution 26 470 440 28/07/2017 70 000 dirigeants 63 000 15 750 4,00 28/07/2027
TOTAL SO 2017 470 440 417 800 225 025 56 257
SO Salariés 2018 19/06/2018 27/07/2018 758 604 salariés 628 769 0 1,187 27/07/2028
SO Dirigeants 2018 Résolution 27 970 000 16/12/2010 150 723 dirigeants 150 723 0 1,187 27/07/2028
TOTAL SO 2018 970 000 909 327 779 492 0
TOTAL SO 1
912 192
847 832

(1) Ajustement du nombre et du prix de souscription des bons suite aux augmentations de capital de juillet 2011, juillet 2013 et décembre 2014, conformément à l'article L.228-99 du code de commerce (Réunion du Conseil du 28 juillet 2011, du 14 novembre 2013 et du 22 janvier 2015)

9.3.3 Récapitulatif des droits à actions gratuites au 30 juin 2019

Désignation du Plan Date d'autorisation Nombre d'actions
gratuites
autorisées
Date d'attribution Nombre d'actions
attribuées
Bénéficiaires Droits à actions
gratuites en
circulation au
30/06/2019
AGA Salariés 2018 19/06/2018
Résolutions 25 & 26
735 000 27/07/2018 552 170 salariés 491 574
AGA Dirigeants 2018 140 778 dirigeants 140 778
TOTAL AGA 2018 692 948 632 352
TOTAL AGA 692 948 632 352

NOTE 10 : PASSIFS NON COURANTS

10.1. Impôt différé passif

Ce poste comporte un impôt différé passif de 2 640 milliers d'euros relatif aux actifs de recherche et développement acquis dans le cadre de la fusion avec Topotarget en juin 2014 et correspondant à l'imposition différée des plus-values de fusion pour lequel un sursis d'imposition a été obtenu de l'administration fiscale danoise. Ce montant est partiellement compensé par un impôt différé actif de 310 milliers d'euros prenant en compte les déficits reportables de l'établissement danois Onxeo DK.

10.2. Provisions

En milliers € 31/12/2018 Dotations Reprises 30/06/2019
Utilisées Non utilisées
Engagements de retraite 404 59 30 433
Provision pour litiges et autres 127 0 0 127
Provision pour travaux 300 300
Total provision non courante pour
litiges et autres
531 359 0 30 859

10.2.1. Engagements de retraite (IAS 19 révisée)

La provision pour engagements de retraite s'élève à 433 milliers d'euros contre 404 milliers d'euros au 31 décembre 2018. Un écart actuariel de 52 milliers d'euros a été comptabilisé en capitaux propres au débit du compte de réserves.

Les hypothèses actuarielles sont les suivantes :

30/06/2019 31/12/2018
Convention collective Secteur pharmaceutique Secteur pharmaceutique
Âge de départ à la retraite Entre 65 et 67 ans dans le cadre de la Loi
de
réforme
des
retraites
du
10
novembre 2010
Entre 65 et 67 ans dans le cadre de
la Loi de réforme des retraites du 10
novembre 2010
Date de calcul 30/06/2019 31/12/2018
Table de mortalité INSEE 2018 INSEE 2018
Taux d'actualisation 0,91% 1,70%
Taux de revalorisation des
salaires
2% 2%
Taux de rotation salariale Par structure d'âge :
- 0 % de 16 à 24 ans
- 2,31 % de 25 à 34 ans
- 5,55 % de 35 à 44 ans
- 2,31 % de 45 à 54 ans
- 0,00 % au-dessus de 55 ans
- 0 % de 16 à 24 ans
- 3,70 % de 25 à 34 ans
- 6,02 % de 35 à 44 ans
- 0,93 % de 45 à 54 ans
- 0,00 % au-dessus de 55 ans
Charges sociales 46% pour Onxeo FR 46% pour Onxeo FR

10.2.2. Autres provisions

Les provisions pour litiges et autres d'un montant de 127 milliers d'euros correspondent à des litiges avec d'anciens salariés.

La provision pour travaux est relative à une obligation de remise en état en fin de bail du siège social, comptabilisée dans le cadre de la première application d'IFRS 16 au 1er janvier 2019.

10.3. Dettes financières non courantes

Les autres passifs non courant comprennent la dette obligataire contractée en 2018 auprès de l'investisseur américain SWK Holdings, d'un montant de 6 245 milliers d'euros au 30 juin 2019. Cette dette étant remboursée au moyen des redevances versées par le partenaire Acrotech Biopharma sur les ventes futures de Beleodaq® aux États-Unis, dont le montant prévisionnel n'est pas communiqué par Acrotech Biopharma, il n'est pas possible de fournir une répartition par échéance.

Ce poste comprend également la part à plus d'un an de la dette relative aux contrats de locations en application de la norme IFRS 16, pour un montant de 2 382 milliers d'euros.

Il comprend de plus la part à plus d'un an des avances remboursables de Bpifrance pour le financement des programmes de R&D de la Société, comme détaillé ci-dessous.

En milliers € 30/06/2019 < 1 an De 1 à 5 ans Plus de 5 ans
AsiDNA™ 447 202 245 0

NOTE 11 : PASSIFS COURANTS

11.1. Dettes financières courantes

Ce poste comprend l'impact de la réévaluation à la valeur de marché des bons de souscription d'actions émis dans le cadre de la ligne de financement en actions avec Nice & Green pour un montant de 713 milliers d'euros. Il comprend également la part court terme de la dette relative aux contrats de location pour un montant de 449 milliers d'euros et des avances remboursables pour un montant de 202 milliers d'euros.

11.2. Dettes fournisseurs

En milliers € 30/06/2019 31/12/2018
Fournisseurs et comptes rattachés 5 387 4 145

L'évolution du poste fournisseur est principalement liée à la saisonnalité des dépenses dans le cadre des activités de R&D.

11.3. Autres passifs

Le poste « autres passifs » comprend principalement des dettes sociales, fiscales et autres dettes.

En milliers € 30/06/2019 31/12/2018
Dettes sociales et assimilées 876 745
Dettes fiscales 189 162
Autres passifs 59 2 891
Total 1 125 3 798

La variation des « autres passifs » est principalement due au règlement début 2019 de la pénalité de 2 868 milliers d'euros mise à la charge d'Onxeo fin 2018 dans le cadre du litige avec les sociétés SpeBio et SpePharm.

NOTE 12 : INSTRUMENTS FINANCIERS

Montants du bilan selon IAS
39
En milliers € Catégorie
en
application
d'IAS 39
Net au
31/12/2018
Net au
30/06/2019
Coût
amorti
Juste
valeur
en
capitaux
propres
Juste
valeur
en
résultat
Juste
valeur
selon
IFRS7
Prêts P&C 0 0 0 0 0 0
Dérivés à la juste valeur AJVPR 0 0 0 0 0 0
Clients et créances rattachées P&C 1 479 2 965 2 965 0 0 2 965
Autres créances P&C 7 597 4 130 4 130 0 0 4 130
Dépôts de garantie P&C 127 127 127 0 0 127
Autres actifs disponibles à la vente ADV 177 95 0 0 95 95
Trésorerie et équivalents de trésorerie AJVPR 11 253 6 296 6 296 0 0 6 296
Total actif 20 633 13 612 13 517 0 95 13 612
Emprunts obligataires DACA 6 267 6 245 6 245 0 0 6 245
Emprunts dettes / Inst. de crédit DACA 133 2 831 2 831 0 0 2 831
Dérivés à la juste valeur PJVPR 154 713 0 0 713 713
Dettes fournisseurs DACA 4 145 5 387 5 387 0 0 5 387
Autres dettes/ autres passifs DACA 3 798 1 125 1 125 0 0 1 125
Total passifs 14 498 16 301 15 588 0 713 16 301

Les opérations de financement conclues au cours de l'exercice ont été traitées comme suit au regard d'IFRS 9 :

- Les bons de souscription d'action émis au bénéfice de Nice & Green représentant des instruments dérivés ont été réévalués à la juste valeur par contrepartie du résultat financier.

Ventilation des actifs et passifs financiers à la juste valeur :

Le tableau ci-après présente les instruments financiers à la juste valeur répartis par niveau :

  • - Niveau 1 : instruments financiers cotés sur un marché actif
  • - Niveau 2 : instruments financiers dont la juste valeur est évaluée par des comparaisons avec des transactions de marchés observables sur des instruments similaires ou basée sur une méthode d'évaluation dont les variables incluent seulement des données de marchés observables
  • - Niveau 3 : instruments financiers dont la juste valeur est déterminée intégralement ou en partie à l'aide d'une méthode d'évaluation basée sur une estimation non fondée sur des prix de transactions de marché sur des instruments similaires.
En milliers € Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3
Dérivés à la juste valeur par résultat 0 0 0
Dérivés à la juste valeur par capitaux propres 0 0 0
Actifs financiers disponibles à la vente 0 95 0
Titres monétaires disponibles à la vente 0 0 0
Total des actifs financiers 0 95 0
Dérivés à la juste valeur par résultat 0 713 0
Dérivés à la juste valeur par capitaux propres 0
Total des passifs financiers 0 713 0

NOTE 13 : PRODUITS ET CHARGES OPERATIONNELS

13.1. Chiffre d'affaires

En milliers € 30/06/2019 30/06/2018
Chiffre d'affaires récurrent provenant des accords de licence 1 425 1 040
Chiffre d'affaires non récurrent provenant des accords de licence 278 1 062
Total Chiffre d'affaires 1 703 2 102

Le chiffre d'affaires récurrent provient des ventes directes de Beleodaq® dans le cadre du programme européen d'accès contrôlé (NPP) et desroyalties sur les ventes de Beleodaq® aux Etats Unis par le partenaire Acrotech Biopharma. Ces deux activités ont chacune contribué à la hausse du chiffre d'affaires récurrent par rapport à l'année précédente.

Le chiffre d'affaires non récurrent est essentiellement constitué de paiements contractuels de licence attachés au fonds de commerce cédé à la société Vectans en 2017, dont Onxeo a continué à bénéficier.

Conformément à la norme IFRS 8.32 et 33, le tableau ci-dessous précise l'origine du chiffre d'affaires en termes de zone géographique ainsi que par rapport aux deux portefeuilles de produits de la société :

Répartition du chiffre d'affaires
en milliers d'euros
30/06/2019 30/06/2018
Produits en Oncologie 1 510 2 087
Autres produits 193 15
Total 1 703 2 102
France 361 0
Reste de l'Europe 176 312
Reste du monde 1 166 1 790
Total 1 703 2 102

13.2. Charges de personnel

Les charges de personnel se décomposent comme suit :

En milliers € 30/06/2019 30/06/2018
Salaires 1 743 1 930
Charges sociales 740 701
Avantages au personnel (IFRS 2) 273 311
Déduction du crédit impôt recherche -212 (260)
Total 2 545 2 682

La variation des salaires et des charges par rapport à 2018 est liée à l'évolution des effectifs.

L'effectif total était de 33 personnes (salariés et mandataire social) au 30 juin 2019 contre 37 fin juin 2018.

13.3. Charges externes

Les charges externes sont composées des postes suivants :

En milliers € 30/06/2019 30/06/2018
Frais de R&D 4 554 2 793
Déduction du crédit impôt recherche -516 -866
Frais généraux et administratifs 1 799 2 301
Total 5 837 4 228

La hausse des frais de R&D s'explique essentiellement par le déploiement des programmes précliniques et cliniques d'AsiDNA ainsi que les travaux effectués dans le cadre de la plateforme PlatON qui ont permis le démarrage du nouveau programme OX401.

13.4. Autres produits et charges d'exploitation

La variation est liée à la comptabilisation d'éléments exceptionnels en 2018 à savoir la dépréciation d'actifs de R&D de Beleodaq® pour 8 550 milliers d'euros partiellement compensés par l'abandon d'une avance remboursable octroyée par Bpifrance dans le cadre du programme Livatag® pour 4 037 milliers d'euros.

NOTE 14 : RESULTAT FINANCIER

Le résultat financier est négatif d'un montant de 1 550 milliers d'euros au 30 juin 2019, contre 444 milliers d'euros au 30 juin 2018.

Cette perte est due principalement à :

  • - La valorisation à la valeur de marché des BSA émis dans le cadre de la ligne de financement en fonds propres avec Nice & Green pour un montant de 663 milliers d'euros.
  • - Les frais financiers liés à l'emprunt obligataire avec SWK pour un montant de 558 milliers d'euros.
  • - Des différences négatives de change pour un montant de 147 milliers d'euros.

NOTE 15 : RESULTAT PAR ACTION

En milliers € 30/06/2019 30/06/2018
Revenu net/(perte) attribuable aux porteurs de capitaux ordinaires -8 510 -8 836
Nombre d'actions ordinaires 55 814 722 50 735 653
Nombre d'actions propres 210 858 88 576
Résultat par action (0,15) (0,17)

NOTE 16 : PARTIES LIEES

Les transactions avec d'autres sociétés liées au Groupe au sens du paragraphe 9 de la norme IAS 24 n'ont pas eu de conséquence significative sur les comptes au 30 juin 2019.

NOTE 17 : ÉVENEMENTS POST-CLOTURE

Il n'y a pas eu d'événement après le 30 juin 2019 susceptible d'avoir un impact sur les états financiers.

8. CERTIFICATION DE LA PERSONNE RESPONSABLE DU RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL

Je certifie qu'à ma connaissance, les comptes consolidés semestriels résumés ont été préparés conformément aux normes comptables en vigueur et donnent une image fidèle des actifs, de la situation financière ainsi que des résultats de la Société et de toutes les sociétés incluses dans la consolidation, et que le rapport de gestion semestriel (présenté au chapitre 3 de ce rapport) donne une image fidèle des évènements importants au cours des six premiers mois, de leur impact sur les comptes, des principales transactions entre les parties liées ainsi qu'une description des principaux risques et des incertitudes pour les six mois restants de l'année.

Paris, le 25 juillet 2019

Madame Judith Greciet Directeur-général

9. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR L'INFORMATION FINANCIERE SEMESTRIELLE 2019

GRANT THORNTON

Membre français de Grant Thornton International 29, rue du Pont 92200 Neuilly-sur-Seine S.A. au capital de € 2.297.184 632 013 843 R.C.S. Nanterre

Commissaire aux Comptes Membre de la compagnie régionale de Versailles

ERNST & YOUNG Audit

Tour First TSA 14444 92037 Paris-La Défense cedex S.A.S. à capital variable 344 366 315 R.C.S. Nanterre

Commissaire aux Comptes Membre de la compagnie régionale de Versailles

Onxeo Période du 1er janvier au 30 juin 2019

Rapport des commissaires aux comptes sur l'information financière semestrielle

Aux Actionnaires,

En exécution de la mission qui nous a été confiée par vos assemblées générales et en application de l'article L. 451-1-2 III du Code monétaire et financier, nous avons procédé à :

  • l'examen limité des comptes semestriels consolidés condensés la société Onxeo, relatifs à la période du 1 er janvier au 30 juin 2019, tels qu'ils sont joints au présent rapport ;
  • la vérification des informations données dans le rapport semestriel d'activité.

Ces comptes semestriels consolidés condensés ont été établis sous la responsabilité de votre conseil d'administration. Il nous appartient, sur la base de notre examen limité, d'exprimer notre conclusion sur ces comptes.

1. Conclusion sur les comptes

Nous avons effectué notre examen limité selon les normes d'exercice professionnel applicables en France. Un examen limité consiste essentiellement à s'entretenir avec les membres de la direction en charge des aspects comptables et financiers et à mettre en œuvre des procédures analytiques. Ces travaux sont moins étendus que ceux requis pour un audit effectué selon les normes d'exercice professionnel applicables en France. En conséquence, l'assurance que les comptes, pris dans leur ensemble, ne comportent pas d'anomalies significatives obtenue dans le cadre d'un examen limité est une assurance modérée, moins élevée que celle obtenue dans le cadre d'un audit.

Sur la base de notre examen limité, nous n'avons pas relevé d'anomalies significatives de nature à remettre en cause la conformité des comptes semestriels consolidés condensés avec la norme IAS 34 – norme du référentiel IFRS tel qu'adopté dans l'Union européenne relative à l'information financière intermédiaire.

Sans remettre en cause la conclusion exprimée ci-dessus, nous attirons votre attention sur le paragraphe « Changement de méthodes comptables » de la note 1 « Base de préparation des états financiers » de l'annexe aux comptes semestriels consolidés condensés qui expose les modalités de mise en œuvre et les impacts relatifs à la première application de la norme IFRS 16 – « Contrats de location ».

2. Vérification spécifique

Nous avons également procédé à la vérification des informations données dans le rapport semestriel d'activité commentant les comptes semestriels consolidés condensés sur lesquels a porté notre examen limité.

Nous n'avons pas d'observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes semestriels consolidés condensés.

Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 31 juillet 2019

Les Commissaires aux Comptes

GRANT THORNTON Membre français de Grant Thornton International ERNST & YOUNG Audit

Samuel Clochard Franck Sebag

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