Moogene Medi Co., Ltd. — AGM Information 2023

Jun 12, 2023

주주총회소집공고 2.9 주식회사 무진메디

주주총회소집공고

2023년 6월 12일
회 사 명 :	주식회사 무진메디
대 표 이 사 :	윤 태 종
본 점 소 재 지 :	경기도 하남시 미사강변중앙로 7번안길 25 유테크밸리 C동 10층
	(전 화)031-8027-6150
	(홈페이지)http://www.moogene.com
작 성 책 임 자 :	(직 책) 이사	(성 명) 박 지 훈
	(전 화) 031-8027-6151

주주총회 소집공고(2023년 제1회 임시)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

우리 회사는 정관 제21조에 의하여 2023년 제1회 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2023년 6월 27일(화) 오전 9시

2. 장 소 : 경기도 하남시 미사강변중앙로 7번안길 25 유테크밸리 C동 10층 ㈜무진메디 회의실

3. 회의목적사항

[부의안건]

제1호 의안 : 정관 일부 개정의 건(전환사채 주주외배정 대상 추가)

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 한국예탁결제원 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 전자증권제도 시행에 따른 실물증권 보유자의 권리 보호에 관한 사항

2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행되어 실물증권은 효력이 상실되었으며, 한국예탁결제원의 특별계좌(명부)주주로 전자등록되어 권리행사 등이 제한됩니다. 따라서 보유 중인 실물증권을 한국예탁결제원 증권대행부에 방문하여 전자등록으로 전환하시기 바랍니다.

6. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 주총참석장, 신분증

- 대리행사 : 주총참석장, 위임장(주주와 대리인 인적사항 기재, 인감날인), 주주 인감증명서, 주주의 신분증 사본, 대리인 신분증

7. 임시주주총회 장소의 주차장이 협소하오니 가급적 대중교통수단을 이용하여 주시기 바라며, 참석주주님들에 대해 별도의 기념품을 준비하지 않았사오니 양해하여 주시기 바랍니다.

2023년 6월 12일

주식회사 무진메디

대표이사 윤 태 종 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
A(출석률: %)	B(출석률: %)	C(출석률: %)	D(출석률: %)
---	---	---	---	---	---	---
찬 반 여 부
---	---	---	---	---	---	---
-	-	-	-	-	-	-

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
---	---	---	---	---
-	-	-	-	-

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
-	-	-	-	-	-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

(가) 지질나노입자(LNP)

지질나노입자(LNP)는 다양한 음이온성 물질로 작은 캡슐을 만들고, 그 안에 의약품을 넣어 목적하는 곳까지 전달하는 약물전달체(carrier)로, hATTR 아밀로이드증 치료 약물 전달을 위한 방식으로 2018년 FDA에게 처음 승인되었습니다.

지질나노입자(LNP)가 의약품에 사용된 가장 대표적인 것은 화이자와 모더나의 코로나 바이러스 백신입니다. 개발된 COVID-19 백신은 mRNA 백신으로 코로나 바이러스의 스파이크 단백질의 유전정보를 담은 코딩하는 mRNA를 세포에 전달하여 바이러스 단백질을 발현시켜 면역반응을 활성화하는 원리입니다. 이러한 mRNA 백신은 기존의 백신 개발에 소요된 시간을 대폭 감소시켜 코로나 외 다양한 바이러스 질환의 백신 및 여러 질환의 치료제로 활발히 연구되고 있습니다.

이러한 mRNA 기반의 백신 및 치료제 개발에 있어 핵심 요소는 mRNA을 효율적으로 그리고 분해되지 않은 온전한 상태로 세포 내로 전달하는 기술이며, 이를 위해 지질 나노입자가 mRNA 전달체로 이용되고 있습니다.지질 나노입자는 mRNA의 음전하를 중화시킬 수 있는 이온화 양이온성 지질, 지질 나노입자의 지질 이중막 구조를 유지하고 세포막을 잘 투과할 수 있는 인지질과 콜레스테롤, 그리고 지질 나노입자의 체내 안정성을 높이는 폴리에틸렌글리콜 (polyethylene glycol) 지질 성분으로 구성되어 있습니다.

지질 나노입자 구조 및 주요 구성성분.jpg 지질 나노입자 구조 및 주요 구성성분

<출처: Trends in Molecular Medicine 2021;27(6):616-617.>

LNP는 mRNA 코로나 백신을 효과적으로 체내에 전달함으로써 mRNA 백신을 성공적으로 이끈 결정적인 요소로 인식되고 있습니다. 다양한 지질을 사용하고 지질의 비율을 다르게 하는 방식으로 LNP의 형질을 향상시키고 항체, 펩타이드 등의 타게팅 요소들과 합성된다면, 특정 세포에게의 전달이 향상될 수 있습니다. 이는mRNA 및 유전자 치료제 개발에서 핵심적인 분야가 될 것이며, 다양한 분야에 적응할 수 있는 잠재성을 갖고 있습니다.

지질나노입자(lnp)의 제조과정 및 구성요소.jpg 지질나노입자(LNP)의 제조과정 및 구성요소

<출처:기초과학연구원> (나) 유전자 편집 기술의 정의 및 개념

유전자 편집(Gene Editing) 기술은 생명체의 유전체에서 특정 DNA를 삽입, 삭제, 변형 및 치환하는 유전자 변형을 말합니다. 이를 활용하여 유전병, 난치 질환 치료, 형질 변화 세포 제조, 동식물의 형질 변환 등 다양한 분야에 활용되고 있습니다. 이러한특정 DNA만을 제거, 변형, 삽입할 수 있는 특징으로 인해 유전자 가위 기술이라 불리기도 합니다.

특히 유전자 편집 기술은 기존의 화학적, 약물적 방법으로 치료가 어려운 다양한 난치성 질환에 대하여 문제가 되는 유전자를 제거하거나 정상적인 기능을 하도록 유전자를 치환 또는 삽입함으로써 근원적인 치료를 할 수 있는 기술입니다. 또한 유전 질환 이외에 암, 감염증, 대사이상질환, 자가면역 질환 등의 치료에도 활용 가치가 클 것으로 기대됩니다.

이러한 유전자 편집 기술은 1세대 ZFN(Zinc Finger Nuclease), 2세대 TALEN(Transcriptor Activator-Like Effector Nuclease)을 거쳐 3세대 CRISPR(Clustered Regularly-Interspaced Short Palindromic Repeats)/Cas9 으로 발전해 왔으며, 특히 CRISPR 기술은 미국 사이언스지에서 2015년 최고 혁신 기술로 선정되었고, 한국 생명공학연구원에서 발표한 2017년, 2018년 바이오 미래유망기술 중의 하나로 꼽히는 등 전 세계적으로 관심이 높은 차세대 기술로 평가 받고 있는 기술입니다.

(다) CRISPR/Cas9 기술의 정의 및 개념

CRISPR는 미생물에 존재하는 반복된 서열을 가리키는 것으로, 박테리아 면역체계에서 유래한 제한 효소입니다. 1987년 대장균 등 미생물의 DNA 서열에서 염기 21개마다 회문 구조가 반복됨을 최초로 발견하여 짧은 회문 구조 반복 서열(CRISPR: Clusters of Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats)라는 이름을 사용하게 되었으며, 2012년 미국 UC Berkeley 대학 J. Doudna 교수와 스웨덴 Umea대학 Charpentier 교수는 세균 속 크리스퍼 시스템에서 바이러스를 공격하는 Cas9 절단 효소를 발견하면서 미생물 유전체 교정에 활용 가능함을 밝혔습니다. 이후 2013년 브로드 연구소(Broad Institute of MIT and Harvard)의 Feng Zhang 교수 연구팀이 실험용 쥐에 CRISPR/Cas9을 적용하는 데 성공함으로써 인간을 포함한 살아있는 진핵세포에서도 유전자 편집이 가능하다는 것이 확인함에 따라 본격적인 3세대 유전자 가위 시대가 열리게 되었습니다.

이러한 CRISPR/Cas9 기술은 기존 1, 2 세대 유전자 가위보다 효율성, 제작 용이성, 가격 등의 측면에서 월등한 우위를 보이고 있으며, 특히 이전 세대의 유전자 가위 기술과 달리 DNA를 인식하는 RNA 부분만 교체하면 새로운 DNA 서열에 적용 가능한 장점으로 인해 생물학 연구뿐만 아니라 의료, 농업, 환경 등 다양한 산업분야에서 활발히 연구되고 있는 기술입니다.[각 세대별 유전자 가위 특성 비교]

구 분	ZFN(1세대)	TALEN(2세대)	CRISPR (3세대)
DNA 인식부위	Zinc Finger 단백질	TALE 단백질	CRISPR 핵산(RNA)
DNA 절단 효소	FoK1 단백질	Fok1 단백질	Cas9 단백질
DNA인식 특이성	낮음 (안전성 낮음)	높음 (안전성 높음)	높은 편 (편차 있음)
인지 서열 제한	많음 (선호 서열 존재)	중간 (변형 DNA 적용 불가)	적음
절단 효율성	낮음 (0~24%)	매우 높음 (0~99%)	높음 (0~90%)
제작 용이성	어려움 (수개월 소요)	중간 (수주 소요)	쉬움 (1~2일 소요)
가격	높음	보통	낮음

<출처: “생명을 디자인하는 유전자 가위의 기술, 산업 동향 및 연구과제” 산은조사 월보 “글로벌 유전자 편집 시장현황 및 전망” BioIndustry No 134(2019-2)>

(라) CRISPR/Cas9 전달 벡터 정의 및 개념

CRISPR/Cas9을 통한 유전자 교정을 위해서는 우리 몸에서 만들어지지 않는 sgRNA와 Cas9이 필요하며, 이를 세포의 핵 안으로 침투시켜 목표한 DNA를 인지 및 편집해야 합니다. 이를 위해 sgRNA와 프라스미드(Plasmid) 형태 또는 단백질 형태의 Cas9을 특정 장기 또는 세포까지 전달하는 과정이 필요하며, 이 때 활용되는 것이 CRISPR/Cas9 전달 벡터입니다.

이러한 전달 벡터는 체내의 여러 endonuclease로부터 CRISPR/Cas9의 분해를 막고,세포 내 침투 효율을 증가시켜 원하는 장기 및 세포로 효율적으로 전달하는 기능을 수행합니다. 하지만 일부 현재 활용되는 벡터들은 외래 유입된 물질로 인지되어 체내의 면역반응을 일으키거나 지속적인 체내 복제 증식을 통해 잘못된 부분을 지속적으로 편집하는 off-target 과 같은 부작용을 유발하기도 합니다. 이에 이상적인 유전자 가위 기술의 치료제를 위해서는 특정 장기 및 세포에 대한 정확성을 갖추고, 체내 환경에서 CRISPR/Cas9을 보호하는 안정성을 유지하며, 타겟 세포 및 장기에 침투력 높은 효율성을 가진 전달 벡터가 필요합니다. 특히 체내 면역반응이나 지속적인 off-target유발, 병원성 유발 등의 문제가 해결된 안전성 높은 전달 벡터가 필수적인 상황입니다.

현재 주로 활용되고 있는 전달 벡터로는 Retrovirus, Adenovirus 그리고 Adeno-Associated Virus(AAV) 등의 바이러스 전달 벡터와 Polymer, Nano liposome 등을 활용하는 Non-Viral 전달 벡터로 구분되며 각각의 장단점은 아래 표와 같습니다.

(1) crispr,cas9]전달벡터종류별장단점.jpg CRISPR/CAS9 전달 벡터 종류별 장단점

<출처: “유전자 치료(Gene therapy) 방법 및 연구동향”BRIC view 2016-T22, “유전체 편집(CRISPR/Cas9) 기술을 이용한In vivo 치료제 개발 동향”BRIC View 2017-T18>

(2) 산업의 성장성

(가) 글로벌 유전자 치료제 시장

글로벌 유전자 치료제 시장규모는 2018년 36.2억 달러(약 4조 860억원)에서 연평균 14.5% 성장하여 2023년 71.2억 달러(약 8조 370억원) 규모로 확대될 전망입니다. 향후 시장 규모는 해외 각국의 정부 및 민간 투자의 증가, 유전질환 및 암 발병률 증가 및 유전자 치료제에 대한 인식 제고 등으로 인해 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.

유전자 치료제R&D에 대한 높은 투자의 예로, NightstaRx사는X 염색체에 링크된 유전성 망막 이영양증 및 색소성 망막염과 같은 유전성 망막 질환에 대한 임상 시험을 위해2017년7월4,500만 달러(약507억원)을 지원받았으며, Exonics Therapeutics 사의 경우 유전자 편집 기술인CRISPR-Cas9를 사용하여Ducheme 치료법을 발전시키기 위해2017년11월4,000만 달러(약450억원)을 지원받는 등 선진국에서 관련 정부 및 민간 투자가 증가하고 있는 상황입니다. (한국신약개발연구조합 “2018 첨단 바이오의약품 산업백서” 참고)[글로벌 유전자 편집 시장 현황 및 전망(2018~2023년)]

(2) 글로벌 유전자 편집 시장 현황 및 전망.jpg 글로벌 유전자 편집 시장 현황 및 전망

(나) CRISPR/Cas9 시장

CRISPR/Cas9 시장은 유전자 치료제 시장 중 가장 빠르게 성장 중인 시장으로 2014년 2억 달러 (약 2,250억원) 규모로 작은 규모이나, 2022년까지 연평균 성장률 36.2%로 빠르게 성장하여 2022년에는 10배 이상의 규모인 23억 달러 규모로 확대될 전망입니다. (생명공학 정책 연구센터, 글로벌 CRISPR 시장 현황 및 전망(2016.08) 참고) 특히 CRISPR/Cas9 시장 중 질병치료 분야에서 증가가 가장 빠르게 성장하고 있으며, 향후 유전체 기반의 맞춤 의료가 발달함에 따라 시장규모는 더욱 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

유전체 교정 및 질병 치료 이외에도 의료 환경산업, 동식물 등에 두루 사용되는 유전공학, 유전자 라이브러리, 유전자 파괴 및 동종 유전자 회복, 인간 줄기세포 연구, 유전자 재조합 식품 등 다양한 응용분야에서 활용되고 있어 그 시장규모는 지속적으로 커질 것으로 전망되고 있습니다.[글로벌CRISPR/Cas9 시장 현황 및 전망(2014~2023)]

(3) 글로벌 crispr,cas9 시장 현황 및 전망(2014~2023년).jpg 글로벌 CRISPR/Cas9 시장 현황 및 전망(2014~2023년)

(다) LNP-mRNA 치료제시장Pfizer/BioNTech 및 Moderna의 COVID-19 mRNA 백신 출시로 인해 글로벌 mRNA 치료제 시장은 대변혁을 맞이하고 있습니다. 특정 단백질 생산에 대한 유전정보를 담은 mRNA를 체내로 전달하여, 목표 치료 효과를 유도한다는 기전이 실제 임상현장에서 대규모로 검증됨에 따라, 포스트 코로나 시대의 바이오 시장 최대 화두는 mRNA 가 될 것으로 보입니다.

mRNA 관련 플랫폼 기술은 크게 mRNA 코딩 기술, Lipid 관련 디자인 기술, LNP 제조 기술 세 부분으로 나뉠 수 있으며, 각 부분이 바이오 산업 전체에 혁신을 가져올 정도로 파급효과는 클 것으로 분석됩니다.이 중 LNP 제조 기술은 mRNA가 열 안정성이 낮고 혈액 혹은 세포질 내에서 다양한 효소에 의해 분해되는 특성을 지니고 있으며, 이에 mRNA가 안정적으로 표적 세포질 내로 잘 전달될 수 있도록 Lipid를 이용하여 mRNA를 봉입(encapsulation)할 수 있는 기술로 mRNA 관련 치료제 개발의 key technology로 인식되고 있습니다.

따라서 현재 출시/개발 중인 많은 mRNA 관련 치료제 개발사들은 LNP 기반기술을 보유한 회사와 라이선스 계약을 체결하여 공동개발하거나 자체적인 LNP 기술을 확보하기 위한 연구를 진행하고 있습니다.

(라) 유전성 탈모치료제시장탈모는 인종, 국가, 문화별로 질환으로의 인지 정도에 차이가 있으나, 최근 미용에 대한 관심의 증가로 전세계적으로 질병으로의 인지도가 증가하고 있습니다. 전세계 탈모치료제 시장은 2019년 기준 2.6조원에서 연 평균 9.4%씩 시장 규모가 가파르게 성장하여 2029년에는 6.3조원에 이를 것으로 추정됩니다.

글로벌 탈모치료제 시장 전망.jpg 글로벌 탈모치료제 시장 전망

<출처: Grand View Research ‘Alopecia market>과거에는 탈모를 자연스러운 노화의 현상으로 인식하였으나 최근에는 탈모를 병증으로 인식하여 치료의대상으로 생각하는 사회의 의식 변화가 존재하고, 미용학적 관점에서 탈모치료에 대한 수요가 늘어나는 등 탈모 치료제 시장은 점차 확대되고 있는 상황입니다. (3)경기변동의 특성 유전자 편집 치료제 시장은 일반경기변동 및 계절적 경기 변동에 대한 영향이 타 산업 대비 상대적으로 적은 사업분야라고 판단됩니다. 그 중 당사가 기반으로 하고 있는 CRISPR/Cas9 기술은 최근 세계적으로 많은 연구가 활발히 진행되고 투자 건수도 매년 증가하고 있습니다. 이러한 바이오 의약품 업계에서의 유전자 편집 치료제 분야에 대한 관심도 증가는 관련 기술의 개발과 발전 에 긍정적인 요소로 작용 할 것으로 전망 됩니다. (4) 경쟁요소 (가) 유전자 가위 기술 국내 비교가능회사 현황

회사명	설립연도	주요 사업의 내용
툴젠	1999년	1세대부터 3세대까지 유전자 가위(CRISPR/Cas9) 기술을 보유하고 있으며, 이를 활용 치료제 및 형질 개선 동식물을 개발 중
녹십자셀	1992년	2016년 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’ 제조기술에 툴젠의 유전자 가위 기술을 적용하는 등 CRISPR/Cas9 기술을 활용한 CAR-T 개발을 진행 중
마크로젠	1997년	2018년 브로드 연구소의 CRISPR/Cas9등 유전자 편집 기술에 대한 실시권을 획득하여 유전자 치료제 연구 생산 및 신약개발을 진행 중

<출처: 각 사 홈페이지 및 IR 자료>

보고서 제출일 현재 국내에서 CRISPR/Cas9 관련 사업을 영위하는 회사는 툴젠, 녹십자셀, 마크로젠 등이 있습니다. 이 중 가장 대표적인 회사인 툴젠의 경우 1세대 유전자 가위 기술인 ZFN기술 관련 7개국 특허, 2세대 유전자 가위 기술인 TALEN에 대한 국내 특허 및 3세대 CRISPR/Cas9 관련 2016년 국내 특허 등록 등 유전자 편집기술을 보유하여 치료제 및 분자 육종 분야 등에 연구를 진행 중에 있습니다. 또한 녹십자셀의 경우 툴젠과 기술제휴를 통해 개발 중인 면역세포를 활용한 항암 세포 치료제 개발에 적용하는 등 유전자 편집 기술의 활용 연구를 진행 중에 있습니다. 이밖에 마크로젠의 경우 CRISPR/Cas9 관련 원천 특허를 보유 중인 미국의 브로드 연구소와 편집 기술에 대한 실시권을 획득하여 유전자 치료제 연구 및 신약개발을 진행 중에 있습니다.

이외에 CRISPR/Cas9 관련 효소 및 시약 등을 보유한 엔지노믹스, CRISPR/Cas9 기술을 활용한 형질전환 돼지 및 관련 이종장기 이식 등을 연구 중인 엠젠플러스, 유전자 편집기술을 활용한 세포치료제(인보사)를 개발한 코오롱생명과학, 간암 유전자 치료제를 개발 중인 신라젠 등의 유사 기술 보유 기업이 있습니다.

당사의 경우 위에서 언급한 기업들과 유사하게 CRISPR/Cas9을 활용한 유전자 편집치료제 개발을 진행 중에 있으나, 타사들과 달리 Virus, Plasmid를 활용한 전달 방식이 아닌 Cas9 단백질 기반의 나노 소재를 활용한 전달 방식을 연구하고 있습니다. 이를 바탕으로 기존 Plasmid 기반의 Virus vector를 활용한 전달 방식의 안전성 문제, off-target 문제, 원천적으로 체내 활용이 제한되는 문제 등을 극복하고 CRISPR/Cas9 의 적용 가능한 분야를 ex vivo 수준에서 in vivo 수준으로 확장하는 데 중점을 두고 연구 개발을 진행하고 있습니다. 당사가 보유한 기술의 경우 기존 기술보다 앞선 차세대 유전자 편집 기술로 평가 받고 있으며, 실제로 미국 등 해외 관련 업체에서도 유사한 연구가 최근 진행되고 있습니다.

(나) 탈모 치료제 국내 비교가능회사 현황

탈모치료제 국내 비교가능회사 현황.jpg 탈모치료제 국내 비교가능회사 현황 (단위:억원)

<출처:히트뉴스> 국내에서 남성형 탈모 치료제 사업을 영위하는 회사는 중견 제약회사가 주를 이루고 있습니다. 대부분 특허가 완료된 피나스테리드 및 두타스테리드의 제네릭 형태의 약물을 생산하고 있으며, 매출은 꾸준히 증가하고 있는 상황입니다. 당사는 기존 제약회사와는 달리, 구강 투여 방식이 아닌 도포형 약물 전달 시스템을 개발하고 있습니다. 이는 구강투여로 인한 많은 부작용을 최소화 할 수 있을 뿐만 아니라, 치료 효과를 극대화 할 수 있는 장점이 있어 비교 우위 기술입니다. 최근 보령에서 국내최초로 스프레이 제형 피나스테리드 탈모약 '핀쥬베스프레이'를 출시한 바 있습니다. (5) 자금조달의 특성 당사는 2016년 설립 이후 제3자배정 유상증자 및 국내 사모전환사채 발행을 통하여 연구개발 및 운영 자금을 조달하였습니다. 현재 GMP시설 구축중이며 완공 후 본격적인 임상절차에 착수할 예정입니다. 금리인상 등 글로벌 금융위기 우려에 후속투자가 지연되고 있으나, 소요되는 자금조달을 위해 50억원 규모의 투자유치를 진행중입니다. (6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등 대부분의 의약품의 개발 및 제조, 제품화 승인 등은 식약처 등 관련 부처의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 하지만 당사 유전자 교정 기술의 경우 최신 개발기술로 현재 별도의 명확한 규제는 존재하지 않으며 기존 유전자 치료제, 리포좀제형, 단백질 치료제 관련 규제에서 조정 보완되어 규제 및 제도가 새롭게 정비되고 있는 상황입니다.

더욱이 당사의 리포좀 형태의 생체내 유전자 치료의 경우 세계적으로도 최신의 기술로, 해외 선진국에서도 현재 관련 규제 및 제도를 기술 개발 속도에 맞춰 개발, 보완 중에 있는 상황입니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 유전자 치료제, 단백질 치료제 등을 체내 특정 장기 및 세포로 전달하여 치료 효과를 나타낼 수 있는 나노 기술이 접목된 치료제 개발로 종양 및 난치성 질병을 극복할 수 있는 생물학적 제제를 연구 개발하는 기업으로, 기술이전 등을 통한 사업화를 기본 비지니스 모델로 하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

바이오 소재 함유하는 지질나노입자(LNP) 전달체기술	치료용 유전자, 단백질 등의 조성물을 지질나노입자(LNP)에 탑재 할 수 있는 고유 기술을 보유하고 있으며, 이를 이용한 침투 효율을 극복, 안전하고 체내(in vivo) 전달 가능한 높은 치료 효율을 나타내는 전달체 기술입니다.
도포형 남성형탈모 치료제(HUTERA)	기존 남성형 탈모 치료제는 경구 투여로 인한 간독성, 성기능 장애 등 다양한 부작용이 보고되고 있으며. 이를 극복하는 방안으로 경구 투여가 아닌 도포형 남성 탈모 치료제입니다. 호르몬성 탈모의 요인인 효소의 발현을 억제하는 탈모 치료제를 효과적으로 모낭 세포에 전달하기 위한 나노-마이크로버블 전달체를 활용하여 치료효과를 높이고 부작용을 최소화한 치료제 입니다.
LNP소재개발	기존 화장품원료로 사용되던 세라마이드에 LNP기술을 접목한 세라마이드 NP의 세포활성 및 사멸효과를 입증하였으며, 이를 이용한 기능성화장품 원료제조 및 세포배양첨가제, 피부 의료기기를 개발하여 사업화를 추진중입니다.
나노 LNP-유전자 편집 기술 기반 대장암/췌장암 치료제	KRAS 또는 P53 유전자 변이에 의해 약물 저항성을 갖는 대장암/췌장암 환자에서 돌연변이 부분을 유전자 편집 기술을 통해 삭제하여 항암제 내성을 갖는 대장암/췌장암을 치료할 수 있도록 하는 유전자 편집 치료제 입니다.

(다) 회사 및 제품개발 현황- 당사는 다양한 유전자 치료제, 단백질 치료제, Chemicals 치료제 등의 임상화에서 필수적이고 효능을 극대화할 수 있는 나노LNP 제조 및 생산 기술을 바탕으로 치료제 전달 효율을 극대화하여 약물의 한계점을 극복하는 기술을 보유하고 있습니다. 또한, 나노LNP 전달체에 세포 타겟 기능을 추가하여 약물 내성을 갖는 암세포에 대응하여 효과적인 치료를 가능하게 한 대장암/췌장암 치료제 기술을 보유하고 있습니다. 이외에 나노LNP 전달체를 활용한 다양한 난치병 치료제 기술을 확보하였습니다.- 현재 당사에서 개발 진행 중인 탈모 치료제의 경우, 국내 특허는 물론 미국, 일본, 호주 특허가 등록되었으며, 중국, 인도네시아, 베트남, 홍콩, 태국 특허를 출원 중에 있습니다, 이러한 기술에 대한 검증은 국제적 학술지에2020년1월Biomaterials에 게재함으로써, 확인되었습니다. 대장암 치료제의 경우도 국내, 중국, 홍콩 특허가 등록되었으며, 2020년4월Nano Research에 게재되었습니다. 췌장암 치료제는 국내 특허 등록이 완료되었으며, 이에 대한 기초 연구 결과는2021년11월Biomaterials에 게재하였습니다. 기초연구 및 국내 특허 출원(등록)등을 완료한 상황으로 해외 특허 및 후보물질 최적화 등을 진행 중에 있습니다. 또한 난치성 희귀질환 치료 목적의 LNP-단백질 의약품 개량신약 개발을 국내 제약사와 공동으로 진행중입니다. 또한 화장품 및 의료기기등에 사용되는 LNP 소재 판매를 진행중이며, 독자적LNP제조 기술을 통한 mRNA - CDMO 사업을 진행중입니다.

lnp-유전자편집 기술을 이용한 췌장암 치료제 논문 보고 및 특허출원.jpg LNP-유전자편집 기술을 이용한 췌장암 치료제 논문 보고 및 특허출원

- 도포용 남성형 탈모 치료제는2023년 중에 임상을 완료하고, 국내 제약사와 판권계약을 통해 제품을 출시하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한 LNP소재 판매 및 LNP-CDMO 사업은 2022년 하반기에 시작되었으며, 2023년에 본격적으로 진행될 예정입니다.

당사 치료제 개발 파이프라인.jpg 당사 치료제 개발 파이프라인

(2) 시장점유율

당사는 연구개발단계로 시장점유율 기재를 생략합니다.

(3) 시장의 특성

(가) 췌장암 치료제췌장암은 세계적으로 하루 평균 약 1,000여명의 목숨을 앗아가는 질병으로 국내에서만 매년 약 6,600명의 환자가 발생합니다. 췌장암은 다른 어떤 암보다도 조기 진단이 중요하고 환경적 요인과 유전적 요인이 복합적으로 관여하는 것으로 알려졌습니다.

췌장암은 현재 뚜렷한 약이 없어 오는 2030년이면 폐암에 이어 사망률이 두 번째로 높은 암이 될 것으로 전망됩니다. 췌장암 신약이 드문 이유는 췌장이 가진 구조적인 특성으로 인해 치료제 개발이 어렵기 때문입니다. 우선 췌장은 다른 장기들에 둘러싸여 있어 약물이 침투하기 어려운 환경을 갖고 있습니다. 다른 암에 비해 환자가 적어 임상시험 대상자를 모집하기 힘든 점도 있었습니다. 또 별다른 증상이 거의 없고 원인도 불분명해 조기에 발견하기 어렵습니다. 뒤늦게 발견되는 경향이 강해 환자의 30% 정도만 수술할 수 있고, 평균 생존 기간은 약 6개월입니다.

5년 상대 생존율이 약11%로 전체 암종 중 생존율이 가장 낮기에 조기 진단이 중요한난치성 질환입니다. 글로벌 췌장암 치료제 시장규모는 지난해 29억 달러(약3조5000억 원)에 이르고 연평균13%씩 늘어날 것으로 예상되고 있습니다.

(나) 대장암 치료제2021년 기준 전세계 대장암 관련 치료제 시장은 꾸준히 증가되는 것으로 확인되며, Bevacizumab, Cetuximab, Panitumumab 등과 같은 Anti-EGFR, Anti-VEGF 항체 신약이 49억 달러 수준으로 대부분을 차지하고 있는 상황입니다. 다음으로는 Chemotherapies 관련 시장이 10억 달러 규모를 차지하고 있습니다. 하지만 현재 항체 신약의 경우 비용적인 측면 및 내성의 문제 등 극복해야 하는 문제들이 존재합니다. 현재는 새로운 항체 신약의 임상시험 및 연구개발이 지속되고 있는 상황으로 2025년경에는 더 다양한 치료제들이 대장암 치료에 활용될 것으로 예상되며, 시장규모도 76억 달러 수준으로 확대될 것으로 전망됩니다.

(다) 탈모 치료제

현대인의 스트레스, 불규칙한 식사, 수면의 질 등 복합적인 요소로 인한 젊은 세대의 탈모가 크게 늘어 탈모관련 시장에 대한 관심도 증가하고 있습니다. 전세계 탈모시장시 현재 약 8조원에서 연평균 8% 성장해 2028년 약 16조원 규모로 확대할 것으로 전망되고, 특히 중국 탈모시장이 급성장하고 있으며 2030년까지 1442억 위안 규모로 전망됩니다. 국내시장 역시 2021년 약 8000만 달러에서 2028년 1억 5000만 달러로 큰 폭의 성장이 예상됩니다. 탈모를 겉으로 드러내기 꺼려하는 인식 문제로 전문의약품이 아닌 의약외품(코스메슈티컬)의 시장이 주를 이루는 상황입니다. 전 세계적으로 탈모 유병률은 약 2%로 조사되고 있으며, 탈모 관련 약물 비용은 1인당 200~1,000달러 사이로 조사되고 있습니다. 특이하게도 탈모 치료제의 경우 탈모용 샴푸와 같은 화장품 시장이 가장 크게 형성되어 있으며, 이에 과대 광고 및 각종 부작용 관련 사고가 많은 분야입니다.

전 세계적으로 탈모증 치료제 관련 미국 FDA에 승인된 제품은 프로페시아(Propecia)와 미녹시딜(Minoxidil) 2종이 있으나, 남성호르몬 저하, 발기부전 등의 부작용 및 투약 중단에 따른 부작용 등이 보고되고 있는 상황입니다. 이에 탈모 치료제인 Tofacitinib 및 Ruxolitinib과 같은 모낭의 성장을 자극하고 부작용이 적은 JAK 억제제 등의 개발이 지속적으로 진행되고 있으며, 이와 관련하여 전 세계적인 탈모 의약품 시장은꾸준히 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

(4) 조직도

조직도.jpg 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 □ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
-	-	해당사항 없음

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
제18조 (전환사채의 발행) ① 이 회사는 사채의 액면총액이 200억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각 호의 경우 이사회 결의로 주주외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.. 1. 일반 공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우 2. 사업상 중요한 신기술의 도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 국내외 금융기관에게 전환사채를 발행하는 경우 3. 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관에게 전환사채를 발행하는 경우	제18조 (전환사채의 발행) ① (좌동) 1. (좌동) 2. 사업상 중요한 신기술의 도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 국내외 금융기관 , 법인에게 전환사채를 발행하는 경우 3. 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 , 법인에게 전환사채를 발행하는 경우	전환사채 주주외배정 대상 추가
부 칙 <신설>	부 칙 이 정관은 2023년 6월 27일부터 시행한다.	부칙 신설

※ 기타 참고사항: 해당사항 없음

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요 --

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 임시주주총회로 해당사항 없음.

※ 참고사항 해당 없음.