Molecure S.A. — Capital/Financing Update 2024

Oct 15, 2024

Report Content Zarząd Molecure S.A. z siedzibą w Warszawie ["Emitent" lub "Spółka"] informuje, że w dniu 15 października 2024 r. Spółka zawarła wyłączną umowę licencyjną ["Umowa"] z amerykańską spółką Ocean Biomedical, Inc. z siedzibą w Providence, Rhode Island, USA ["Ocean"], dotyczącą inhibitorów YKL-40, obejmującą w szczególności wiodącą cząsteczkę rozwijaną przez Spółkę - OAT-3912 ["Cząsteczka OAT-3912"], która jest na etapie wczesnego rozwoju przedklinicznego. Jednocześnie Umowa obejmuje prawa do molekularnego testu przesiewowego, który umożliwia kontynuowanie działań w zakresie rozwoju inhibitorów YKL-40.

Zgodnie z postanowieniami Umowy, Spółka przyznała Ocean wyłączne prawo do dalszych badań, rozwoju, wytwarzania oraz komercjalizacji Cząsteczki OAT-3912, a także pozostałych selektywnych inhibitorów YKL-40 rozwijanych przez Spółkę, na całym świecie, we wszystkich wskazaniach, w tym w różnych rodzajach nowotworów ["Nowy Lek"].

Powyższe oznacza, iż dalszy rozwój selektywnych inhibitorów YKL-40 będzie realizowany przez Ocean przy udziale Emitenta w ramach wspólnego komitetu sterującego [ang. "Joint Steering Committee"], co jest typowe dla tego rodzaju relacji biznesowych. Ocean przejął odpowiedzialność za dalszy rozwój Cząsteczki OAT-3912.

W związku z zawarciem Umowy Emitent otrzyma bezzwrotną płatność wstępną [tzw. "up-front payment"] w wysokości 0,6 mln USD [ok. 2,36 mln PLN zgodnie z kursem NBP na dzień zawarcia Umowy], z czego 0,5 mln USD będzie płatne w akcjach Ocean notowanych na NASDAQ, a pozostała część w formie gotówkowej. Przekazanie up-front payment zarówno w formie gotówkowej jak i transferu akcji Ocean zgodnie z Umową ma nastąpić nie później niż do końca marca 2025 r.

Umowa określa również ewentualne, kolejne płatności na rzecz Spółki z tytułu osiągnięcia przez Ocean kamieni milowych, w przypadku dalszego pomyślnego rozwoju Cząsteczki OAT-3912 lub innej cząsteczki objętej Umową. Dalszymi fazami rozwoju są: faza rozwoju przedklinicznego i klinicznego - tzw. kamienie milowe rozwojowe ["development milestones"], faza dopuszczenia leku do obrotu w różnych regionach świata - tzw. kamienie milowe regulacyjne ["regulatory milestones"] i faza komercjalizacji oraz sprzedaży leku - tzw. kamienie milowe sprzedażowe ["commercial milestones"].

Emitent wskazuje, iż oczekiwana perspektywa czasowa dla realizacji wszystkich kolejnych kamieni milowych obejmuje okres co najmniej kilkuletni i jest uzależniona od ewentualnego powodzenia w kolejnych fazach rozwoju Cząsteczki OAT-3912 lub innej cząsteczki objętej Umową lub wytworzonej przez Ocean na podstawie Umowy. Płatność wstępna oraz kolejne, ewentualne, płatności związane z osiąganiem kamieni milowych mają charakter płatności bezzwrotnych.

Maksymalna wartość Umowy określona jest poprzez wykorzystanie formuły "bio-dollar value" wykorzystywanej szeroko w branży biotechnologicznej przy szacowaniu wartości transakcji tego typu. Termin "bio-dollar value" opisuje maksymalną kwotę możliwą do uzyskania w przypadku pozytywnego osiągnięcia wszystkich kamieni milowych oraz spełnienia założeń dla rozwoju i komercjalizacji danego leku, ujętą w umowie licencyjnej, uwzględniając przy tym osiągnięcie odpowiednich poziomów przychodów ze sprzedaży przy uwzględnieniu istniejących ryzyk.

Zgodnie z ww. formułą "bio-dollar value" maksymalna wartość wszystkich niezdyskontowanych płatności możliwych do uzyskania przez Emitenta po osiągnięciu kamieni milowych, w związku z rozwojem i komercjalizacją dowolnej pierwszej cząsteczki objętej Umową oraz komercjalizacją i sprzedażą Nowego Leku, wynosi 31,8 mln USD [ok. 125,1 mln PLN zgodnie z kursem NBP na dzień zawarcia Umowy]. Kwota ta uwzględnia up-front payment, ale nie uwzględnia ewentualnych tantiem [royalties] oraz opłaty sublicencyjnej [sublicensening fee].

Niezależnie od powyższych - to jest całkowitej wartości płatności wstępnej i płatności z tytułu osiągania wszystkich możliwych do osiągnięcia określonych w Umowie kamieni milowych, Umowa przewiduje dla Emitenta rosnące progowo jednocyfrowe wynagrodzenie procentowe z tytułu tantiem z ewentualnych przychodów ze sprzedaży Nowego Leku.

Spółka wskazuje, iż maksymalna kwota możliwa do uzyskania nie obejmuje również ewentualnych przychodów z rozwoju innych produktów [kolejnych cząsteczek], które zostały objęte Umową, a na których rozwój i następnie komercjalizację na podstawie Umowy może zdecydować się Ocean. W przypadku ewentualnego rozwoju innych produktów zawierających selektywne inhibitory YKL-40, Spółce zostaną wypłacone odrębne płatności z tytułu osiągania analogicznych jak dla pierwszej cząsteczki i tantiem ze sprzedaży, na tym samym poziomie co dla pierwszej rozwijanej cząsteczki.

Pozostałe zasady i warunki realizacji Umowy, w tym w szczególności odnoszące się do kryteriów osiągnięcia poszczególnych kamieni milowych, zasad i trybu kolejnych płatności w ramach Umowy, jak również trybu postępowania w przypadku niepowodzenia lub zaniechania rozwoju, a w dalszej kolejności sprzedaży Nowego Leku nie odbiegają od uzgodnień powszechnie stosowanych w tego rodzaju umowach.

Program badawczy YKL-40 jest programem rozwijanym dotychczas przez Spółkę, skupionym na rozwoju selektywnych inhibitorów YKL-40, potencjalnie odgrywających kluczową rolę w chorobach nowotworowych i włóknieniowych. Program ten doprowadził do odkrycia związku OAT-3912, który silnie i selektywnie wiąże się z YKL-40. W badaniach przedklinicznych w modelu raka jelita grubego wykazano, że OAT-3912 spowalnia wzrost guza przez reaktywację odpowiedzi układu odpornościowego, oferując potencjalne korzyści terapeutyczne w wielu typach nowotworów. Związek ten wykazał też skuteczność w przedklinicznych modelach chorób zapalnych i włóknieniowych.

Rozwój selektywnych inhibitorów YKL-40, w tym Cząsteczki OAT-3912 współfinansowany był przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju ["NCBR"] w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój [POIR.01.01.01] oraz ze środków krajowych [konkurs Szybka Ścieżka] w ramach projektu o tytule: "Opracowanie kandydata na lek "first-in-class" w terapii przeciwnowotworowej w oparciu o substancje czynne blokujące YKL-40" [POIR.01.01.01-00-0552/16].

Ocean Biomedical, Inc. (ticker NASDAQ: OCEAW) jest amerykańską spółką biotechnologiczną o zasięgu globalnym, której model biznesowy zakłada pozyskiwanie licencji do obiecujących projektów badawczych we wczesnych fazach badań oraz ich dalszy rozwój na etapie przedklinicznym i klinicznym. Portfel projektów B+R Ocean obejmuje 5 projektów badawczych we wskazaniach takich jak włóknienie płuc, nowotwory i malaria, w tym przeciwciało monoklonalne odziaływujące z YKL-40. Jednym z założycieli spółki oraz przewodniczącym rady naukowej Ocean jest Dr. Jack Elias, wybitny badacz i lekarz o światowej renomie w zakresie chorób płuc, szczególnie znany ze swojej pracy nad translacyjnym wykorzystaniem YKL-40 jako celu terapeutycznego w różnych chorobach płuc, w tym w nowotworach oraz zwłóknieniu.